INLEIDING. Waarom geneesmiddelenbewaking?

Transcriptie

1 INLEIDING Waarom geneesmiddelenbewaking? De formele geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) startte in de jaren zestig van de vorige eeuw na de Softenon -affaire. Softenon (thalidomide) werd gebruikt voor de behandeling van misselijkheid bij zwangeren. Doordat vrouwen dit middel hadden gebruikt tijdens de zwangerschap, kwamen meer dan kinderen met ernstige aangeboren afwijkingen ter wereld. Het duurde (veel te) lang voordat de relatie met het gebruik van dit middel werd gelegd. Daarom zijn wereldwijd twee maatregelen genomen: 1. Voordat ze mogen worden voorgeschreven, moeten geneesmiddelen voldoen aan eisen aan de werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Hiervoor werd in 1963 het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) opgericht. 2. Er kwam een systeem voor het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen. Hierdoor kunnen nog onbekende bijwerkingen eerder worden gevonden. In Nederland is het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb hiervoor verantwoordelijk. Geneesmiddelenbewaking is noodzakelijk, omdat niet alle effecten van geneesmiddelen en vaccins bekend zijn op het moment dat ze op de markt worden toegelaten. Pas als grote aantallen mensen deze middelen gaan gebruiken, kunnen zeldzame bijwerkingen, wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en effecten bij specifieke groepen gebruikers worden ontdekt. 1

2 Vormen van geneesmiddelenbewaking Er zijn vele vormen van geneesmiddelenbewaking, waarbij Lareb gebruikt maakt van een spontaan meldsysteem en een actieve vorm van geneesmiddelenbewaking (LIM). Deze twee meldsystemen worden naast elkaar gebruikt bij Lareb en vullen elkaar aan. Spontaan meldsysteem Met het spontane meldsysteem verzamelt Lareb op vrijwillige basis meldingen van (vermoede) bijwerkingen. Iedereen kan bij Lareb een melding doen: artsen, apothekers en patiënten. De aandacht is met name gericht op nog onbekende neveneffecten. Alle meldingen worden geanonimiseerd opgeslagen in de bijwerkingendatabank. Deze databank is voor iedereen toegankelijk via de website Ook worden de geanonimiseerde meldingen doorgegeven aan het CBG, de European Medicines Agency en de databank van de Wereldgezondheidsorganisatie. Zo helpt Lareb wereldwijd de geneesmiddelenveiligheid te bewaken. Lareb beoordeelt en analyseert alle meldingen stuk voor stuk. Periodiek worden de meldingen in de databank gescreend op mogelijke signalen. Ieder kwartaal stuurt Lareb een bericht aan het CBG met hierin de belangrijkste signalen en bevindingen. Het CBG kan daarop besluiten actie te ondernemen, zoals het aanpassen van den bijsluiter of in het ergste geval het van de markt halen van een geneesmiddel. Actieve geneesmiddelenbewaking In 2006 heeft Lareb in samenwerking met het CBG en de KNMP een actieve vorm van geneesmiddelenbewaking opgestart: Lareb Intensive Monitoring (LIM). Meer informatie over LIM vindt u in hoofdstuk 1. 2

3 1. LAREB INTENSIVE MONITORING Lareb Intensive Monitoring (LIM) is een vorm van geneesmiddelenbewaking waarbij patiënten hun ervaringen met een nieuw geneesmiddel gedurende een bepaalde periode aan Lareb doorgeven. LIM is een onderzoek dat via internet gedaan wordt. Hoe werkt LIM in de apotheek? Patiënten worden in de apotheek geselecteerd als zij voor de eerste keer een geneesmiddel gaan gebruiken dat gevolgd wordt met LIM. Dit gebeurt aan de hand van het reguliere eerste-uitgiftesignaal. Bij dit eerste uitgifte signaal verschijnt een extra LIM-signaal op het computerscherm waarbij de apotheekmedewerker erop wordt geattendeerd om bij uitgifte van dit middel een LIM-informatiefolder met aanmeldcode aan de patiënt mee te geven. De apotheekmedewerker vraagt of de patiënt deel wil nemen aan een landelijk onderzoek naar geneesmiddelen, waarna deze de informatiefolder mee krijgt. Met de aanmeldcode op de achterkant van de folder registreert de patiënt zich voor het onderzoek op de website: Bij de aanmelding wordt gevraagd naar enkele persoonsgegevens en medicatiegebruik. Enkele weken na de aanmelding ontvangt de patiënt automatisch een met hierin een link naar een persoonlijke enquête. In deze enquête wordt gevraagd naar het medicatiegebruik en of de patiënt last heeft (gehad) van bijwerkingen. Als de patiënt het geneesmiddel blijft gebruiken, ontvangt hij per nog een aantal vervolgvragenlijsten. Na de laatste enquête, of als de patiënt stopt met het geneesmiddel, wordt de patiënt automatisch afgemeld voor het onderzoek en ontvangt geen meer. Voordelen van LIM LIM is een aanvulling op de huidige manier van werken van Lareb en vervangt dus niet het melden van belangrijke observaties door arts of apotheker. LIM biedt een aantal voordelen ten opzichte van de huidige vorm van geneesmiddelenbewaking in Nederland: Omdat veel gebruikers van een geneesmiddel de vragenlijsten invullen, komt er snel veel informatie beschikbaar over bijwerkingen. Het beloop van bijwerkingen in de tijd kan worden gevolgd. De informatie komt direct van de gebruiker, waardoor op het eerste gezicht ook minder waarschijnlijke associaties worden opgemerkt. Er ontstaat een volledig bijwerkingenprofiel van nieuwe geneesmiddelen. 3

4 Met Lareb Intensive Monitoring worden meerdere geneesmiddelen tegelijk gevolgd. Het systeem is primair bedoeld voor nieuwe geneesmiddelen, in het bijzonder geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof (new chemical entities). Daarnaast kunnen geneesmiddelen worden gevolgd waarbij in (preregistratie) onderzoek aanwijzingen zijn gevonden voor potentieel ernstige bijwerkingen. Actuele onderzoeken Een actueel overzicht van alle geneesmiddelen die we volgen en de reden waarom ze gevolgd worden, vindt u op Het volgen van bepaalde geneesmiddelen met LIM betekent niet dat deze geneesmiddelen minder veilig zijn of meer bijwerkingen hebben dan andere geneesmiddelen. Het selecteren van de te volgen geneesmiddelen vindt plaats in goed overleg met het CBG. Informatie over afgeronde onderzoeken is ook te vinden op de website van LIM op de pagina Over LIM. Waarom deelnemen? Voor deze vorm van onafhankelijke geneesmiddelbewaking bent u als apotheek onmisbaar. Inmiddels neemt ongeveer 60% van alle apotheken in Nederland deel aan LIM. Doordat zij hun patiënten informeren over het onderzoek en motiveren voor deelname, komt er veel informatie beschikbaar over de ervaring met de gevolgde geneesmiddelen. Het participeren in een dergelijk onderzoek, met als doel de farmaceutische zorg te verbeteren, staat ook genoemd in de Nederlandse Apotheek Norm en de kwaliteitsindicatoren. Tevens is het een manier om de positie van de apotheker als geneesmiddelspecialist te verstevigen. Hoe kunt u zich aanmelden? Via kunt u zich als apotheek aanmelden. Nadat u het aanmeldformulier heeft ingevuld, krijgt u een met een bevestigingslink toegestuurd. Nadat u op deze bevestigingslink heeft gedrukt, is uw account meteen actief. U kunt dan uw statistieken voor uw apotheken bekijken en uw gegevens eventueel wijzigen. Op de website vindt u informatie over de materialen die u in de apotheek kunt gebruiken. Deze informatiematerialen worden u kosteloos aangeboden en zijn online te bestellen. 4

5 Screenshot: homepage Screenshot: tabblad aanmelden op de website voor apotheken ( 5

6 2. WERKWIJZE IN DE APOTHEEK Signalering in het apotheekinformatiesysteem Bij iedere eerste uitgifte van een LIM-geneesmiddel, wordt er automatisch een LIM-signaal getoond in alle apotheekinformatiesystemen die met Stichting Health Base of Stichting Uitgifte Informatie werken: Pharmacom, Aposys, Mira en Farmasys. Staat het signaal in uw systeem (nog) niet aan? Op is op de pagina Over LIM per systeem informatie te downloaden hoe het signaal aan te zetten is. Het LIM-signaal is tevens opgenomen in de G-standaard. Werkwijze in de apotheek De apotheekmedewerker vraagt of de patiënt deel wil nemen aan een landelijk onderzoek naar ervaringen met geneesmiddelen. Er wordt aan de patiënt een informatiefolder met een aanmeldcode mee gegeven. Op de achterkant van de informatiefolder staat een aanmeldcode. De patiënt kan zich online met zijn of haar adres via aanmelden voor het onderzoek. 6

7 Voorbeeld van de informatiefolder met aanmeldcode Praktische tips voor in de apotheek Lareb heeft als geheugensteuntje voor uw apotheekmedewerkers een balie-checklist ontwikkeld. Deze is bedoeld om tijdens de voorlichting over het onderzoek geen belangrijke zaken over het hoofd te zien. Op de checklist staan de belangrijkste punten waarover de patiënt geïnformeerd kan worden. De checklist wordt aangeboden op A6-formaat, zodat deze gemakkelijk samen met het recept op te bergen is. Naast de papieren blokjes zijn er ook geplastificeerde A6-kaarten beschikbaar. Deze zijn kosteloos te bestellen via de website. Voorbeeld van de balie-checklist Het kost uw apotheekmedewerkers weinig extra tijd aan de balie om de patiënten te informeren over LIM. 7

8 Werkwijze voor de patiënt Bij de aanmelding wordt er aan uw patiënt gevraagd naar enkele persoonsgegevens, adres en gebruikte medicatie. Het adres wordt alleen gebruikt voor de uitnodigingen van de enquêtes. Na aanmelding ontvangt de patiënt namelijk enkele weken later automatisch een met een link naar een persoonlijke enquête. Hierin wordt gevraagd naar het medicatiegebruik en of de patiënt last heeft van bijwerkingen. Als de patiënt het geneesmiddel blijft gebruiken, ontvangt hij per nog een aantal vervolgvragenlijsten. Na de laatste enquête, of als de patiënt stopt met het geneesmiddel, wordt de patiënt automatisch afgemeld voor het onderzoek en ontvangt geen meer. Patiëntenenquête Wanneer een patiënt een enquête invult en aangeeft last te hebben van een bijwerking, wordt er gevraagd of de patiënt een kopie van de ingevulde vragenlijst naar de apotheek wil sturen. Wanneer de patiënt hier toestemming voor geeft, krijgt de apotheek een met als attachment de ingevulde vragenlijst. De patiënt wordt erop gewezen dat hij of zij voor persoonlijk contact of voor behandeladvies contact dient op te nemen met de eigen arts of apotheek. U kunt dan met de ontvangen informatie uw patiënt van een goed behandeladvies voorzien en de bijwerking eventueel in uw systeem vastleggen. 8

9 3. Website voor patiënten Via komt u terecht op de homepage van LIM. Vanuit dit scherm kan er een keuze gemaakt worden voor de optie patiënt, apotheek of arts. Patiënten kunnen zich via deze weg aanmelden voor het onderzoek en informatie raadplegen over het onderzoek en over het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Ook kunnen ze hier informatie vinden over hun privacy in het privacystatement. Op de homepage kunt u als apotheker kiezen voor de optie apotheek. U kunt hier de apotheek aanmelden voor LIM of, als u al deelneemt, inloggen op uw account of een bestelling doen voor informatiematerialen. Verder is naast het laatste nieuws o.a. de volgende informatie te vinden: Welke middelen worden gevolgd? Welke onderzoeken zijn afgerond? Welke informatiematerialen zijn te bestellen? Hoeveel patiënten hebben zich aangemeld van uw apotheek? (statistieken) 9

10 Uw LIM-account Nadat u heeft ingelogd op uw account, kunt u de statistieken raadplegen voor uw apotheek via de pagina profiel. Hierbij is te zien hoeveel patiënten er uit uw apotheek zich aangemeld hebben voor een onderzoek. Deze cijfers zijn goed te gebruiken in uw kwaliteitsjaarverslag voor de zorgverzekeraar en voor de kwaliteitsindicatoren van IGZ. Op dit tabblad is tevens de mogelijkheid om uw gegevens te wijzigen, bijvoorbeeld uw wachtwoord. Dit wachtwoord is alleen voor u inzichtelijk en te veranderen. 10

11 4. REGISTRATIE VAN ZORG LIM als project in uw jaarplan en jaarverslag Bijna alle apotheken stellen jaarlijks een kwaliteitsjaarplan en jaarverslag op met daarin o.a. de uitgevoerde of geplande zorgprojecten. Veel apotheken willen deze projecten cijfermatig onderbouwen om te bekijken of de beoogde doelstelling behaald is. LIM is een zorgproject gericht op het actief bewaken van de geneesmiddelenveiligheid. Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb stuurt u elk half jaar een brief met het aantal patiënten dat zich voor LIM heeft aangemeld. Deze cijfers kunt u overnemen in uw jaarverslag. U kunt zelf tussentijds een meting uitvoeren door in te loggen op uw LIM-account. U kunt via het tabblad profiel de statistieken van uw apotheek eenvoudig in zien. Tekst voor jaarplan Lareb heeft een voorbeeldtekst voor een projectplan opgesteld, welke u kunt gebruiken in uw jaarplan. Deze tekst is op CD-rom bijgevoegd, voorin deze map. Apotheken met MIRA Werkt u in de apotheek met MIRA? Dan kunt u Officebestanden koppelen aan een eerste uitgifte. Het is handig om de word-versie van de informatiefolder met de aanmeldcode te koppelen, zodat deze automatisch wordt uitgeprint en meegegeven. Wilt u graag de informatiefolder in word-versie ontvangen? Mail dan naar lim@lareb.nl. Apotheken met Pharmacom Stichting Health Base heeft een LIM-masker ontwikkeld. U kunt over een bepaalde tijdsperiode een rapportage opvragen, waardoor u op een eenvoudige wijze kunt zien hoeveel informatiefolders er verstrekt zijn. De manier waarop u dit masker aan kunt zetten is te vinden op de website onder tabblad Over LIM. 11

12 5. GRATIS IN COMPANY CURSUS Speciaal voor apothekersassistent(en) is in samenwerking met Stichting Bedrijfsfonds Apotheken (SBA) een cursus ontwikkeld Lareb Intensive Monitoring; bijwerkingen beter bekeken. Deze cursus wordt u kosteloos aangeboden door Lareb in samenwerking met SBA. De cursus wordt in company gegeven, zodat het gehele apotheekteam eenvoudig in één keer bijgeschoold kan worden. Inhoud Het apotheekteam krijgt uitleg over de manier waarop geneesmiddelenbewaking in Nederland geregeld is en wat het belang is hiervan. Uw team zal bekend worden gemaakt met het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb en de wijze waarop een melding van een (vermoedelijke) bijwerking bij Lareb gemeld kan worden. Ook zal uw team uitleg krijgen over het doel van LIM en op welke wijze zij hiermee in de apotheek in de dagelijkse routine om kunnen gaan. Ook krijgt uw team te zien welke onderzoeksvragen er aan de patiënten worden gesteld en uiteraard welke middelen er met LIM gevolgd worden. De cursus zal worden afgesloten met een korte balietraining waarbij handvatten worden toegereikt. Aanmelden Voor organisatorische vragen en inschrijvingen kunt u contact opnemen met mevrouw Brinkman van SBA. Telefoonnummer: of via sba@sbaweb.nl. Certificaat Na het volgen van de cursus wordt namens Lareb en SBA een certificaat met het keurmerk van de SANA erop uitgereikt. 12

13 6. INFORMATIEMATERIALEN Hier vindt u voorbeelden van informatiematerialen die in de apotheek gebruikt kunnen worden. U kunt deze materialen kosteloos bestellen via of via het bestelformulier (zie tabblad 7). Informatiefolder met aanmeldcode Deze informatiefolder geeft u mee bij iedere eerste uitgifte van een geneesmiddel dat gevolgd wordt met LIM. Met de aanmeldcode op de achterkant van de folder, kunnen uw patiënten zich online aanmelden voor het onderzoek. Patiëntenbrochure diabetes type 2 LIM heeft in samenwerking met Diabetes Vereniging Nederland een informatiefolder voor patiënten met diabetes opgesteld. Er wordt uitgelegd waarom de diabetesmiddelen gevolgd worden en wat het belang is van deelname aan het onderzoek. 13

14 Balie-checklist Deze checklist kan aan de balie worden gebruikt door uw apotheekmedewerkers bij de voorlichting over LIM. De checklist wordt u aangeboden in de vorm van een scheurblokje met A6 checklisten. Ook zijn er geplastificeerde A6 kaarten beschikbaar. Op de checklist is aan te kruisen welke punten er met de patiënt zijn besproken. Achterop kunnen de rugetiketten geplakt worden. De A6 checklisten kunnen tussen de recepten opgeborgen worden en worden zo eenvoudig gearchiveerd. Nieuwsbrieven Periodiek wordt u als LIM-apotheek op de hoogte gehouden van actualiteiten rondom LIM en de middelen die gevolgd worden. Dit gebeurt via een elektronische nieuwsbrief. Alle nieuwsbrieven zijn ook online te raadplegen. U kunt bij uw aanmelding voor LIM aangeven of u de nieuwsbrief wilt ontvangen. Ook kunt u zich nadat u zich heeft aangemeld voor LIM aan- of afmelden voor de nieuwsbrief door in te loggen met uw accountgegevens. 14

15 7. BESTELFORMULIER Hoe kunt u informatiemateriaal bestellen? U kunt informatiemateriaal online bestellen. Uiteraard kunt u ook materialen aanvragen door een te sturen aan lim@lareb.nl of via telefoonnummer: Ook kunt u een bestelformulier invullen en faxen naar: Graag ontvang ik: (a.u.b. aankruisen welke materialen u wilt bestellen) Set van 50 informatiefolders met aanmeldcode Set van 5 blocnotes met balie-checklist Twee stuks geplastificeerde A6 checklisten Set van 25 stuks informatiefolder voor patiënten met diabetes Naam apotheek Contactpersoon Adres Postcode en plaats Telefoonnummer : : : : : U kunt dit formulier opsturen naar onderstaand antwoordnummer: (Een postzegel is niet nodig) Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Antwoordnummer WB s-hertogenbosch 15

16 8. OVER LAREB Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb is een onafhankelijk kenniscentrum op het gebied van bijwerkingen van geneesmiddelen en vaccins. In opdracht van de overheid registreert en analyseert Lareb de bijwerkingen van geneesmiddelen en vaccins. Ook is Lareb het kenniscentrum voor geneesmiddelen bij zwangerschap en borstvoeding. Lareb vindt informatievoorziening over bijwerkingen van het grootste belang. Daarom staat Lareb voor openheid van zaken. Door onze kennis snel en toegankelijk naar buiten te brengen willen we een goed gebruik van geneesmiddelen en vaccins bevorderen en het vertrouwen vergroten van zorgverleners en patiënten in de therapie. Goede geneesmiddelen zijn belangrijk. Goede geneesmiddelen zijn ook veilig. Ondanks uitvoerig onderzoek voordat een geneesmiddel op de markt wordt toegelaten, komen in de praktijk soms nieuwe of zeldzame bijwerkingen aan het licht. Door bij Lareb bijwerkingen te melden van geneesmiddelen en vaccins draagt u bij aan een veiliger geneesmiddelengebruik. Nederlands onderzoek laat zien dat één op de twintig van alle ziekenhuisopnames samenhangt met het gebruik van geneesmiddelen. De helft van deze opnames is wellicht te vermijden. Door meer en betere kennis over bijwerkingen van geneesmiddelen. Bijwerkingen? Lareb melden! Iedereen zorgverleners, patiënten en ouders van gevaccineerde kinderen kan een bijwerking bij Lareb melden. Ook als u het niet zeker weet, maar vermoedt dat het om een bijwerking kan gaan, is melden belangrijk. Dat geldt ook voor bijwerkingen van geneesmiddelen die zonder recept te koop zijn. Denk aan kruidengeneesmiddelen, internetmedicijnen of traditionele medicatie via de drogist. Alleen door het melden van ervaringen met geneesmiddelen en vaccins leren we meer over de effecten ervan in de praktijk. Melden kan via de website nl. Daar vindt u een gemakkelijk in te vullen meldformulier. Ook kunt u via de website een papieren meldformulier aanvragen. Wat kunt u melden? Iedere bijwerking, of vermoeden van een bijwerking die u de moeite waard vindt om te melden is welkom. Lareb is met name geïnteresseerd in: onbekende bijwerkingen die dus niet in de bijsluiter staan; ernstige bijwerkingen die leiden tot een (verlenging van) ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen, arbeidsongeschiktheid, invaliditeit, levensbedreigende situatie, overlijden; bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen; bijwerkingen bij kinderen; bijwerkingen van vaccins, homeopathische en plantaardige middelen. 16

17 Speciaal voor zorgverleners heeft Lareb een praktijkadvies uitgebracht. Deze is te downloaden op of op te vragen via: Wat gebeurt er met uw melding? Bij Lareb werken artsen en apothekers die alle meldingen beoordelen. Iedereen die bij Lareb een bijwerking meldt, krijgt hierover bericht. Hierin staat hoe Lareb de relatie tussen het geneesmiddel of vaccin en de bijwerking beoordeelt en of er andere gelijksoortige meldingen zijn binnen gekomen. De melding voeren we vervolgens anoniem, dus zonder persoonsgegevens, in de databank in. Ernstige meldingen geven wij, opnieuw zonder persoonsgegevens, door aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de producent van het geneesmiddel. Het CBG bepaalt of er reden is om actie te ondernemen, zoals het aanpassen van bijsluiters of het van de markt halen van het geneesmiddel. Elk kwartaal stuurt Lareb een bericht aan CBG met belangrijke observaties. Ook geeft Lareb de meldingen door aan de European Medicines Agency in Londen en aan de Wereldgezondheidsorganisatie. Zo helpen we de geneesmiddelenveiligheid wereldwijd te bewaken. uw kennisdatabank Op staat een schat aan informatie over bijwerkingen. Zo vindt u in onze databank welke bijwerkingen bij Lareb zijn gemeld. Daarnaast kunt u er andere informatie raadplegen, zoals publicaties, jaarberichten, signalen, kwartaalberichten en verwijzingen naar relevante links. U kunt zich ook gratis abonneren op onze digitale nieuwsbrief. Geneesmiddelen en zwangerschap Onderdeel van Lareb is Teratologie Informatie Service (TIS). Dit is het kenniscentrum voor geneesmiddelen en zwangerschap. Sommige vrouwen moeten ook in de zwangerschap geneesmiddelen gebruiken, zoals mensen met epilepsie of diabetes. Ook kan het zijn dat iemand zwanger is geworden, terwijl er (nog) geneesmiddelen werden gebruikt. Op veel vragen over de risico's van geneesmiddelen rond vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding vindt u een antwoord op de Lareb website. Dit geldt ook voor informatie over andere risico's in en rond de zwangerschap, zoals ziekte, vergiftigingen en straling. Vragen aan TIS kunnen gesteld worden via 17

18 9. RECENTE PUBLICATIES Er zijn over LIM diverse publicaties verschenen in zowel nationale als internationale, wetenschappelijke tijdschriften. Alle publicaties zijn via de website terug te vinden, Enkele interessante publicaties is aan deze map toegevoegd. Te weten: Longitudinal monitoring of the safety of drugs by using a web-based system: the case of pregabalin. Verschenen mei 2011 in Pharmacoepidemiology and Drug Safety. Lareb Intensive Monitoring onder de loep. Verschenen september 2010 in Pharmaceutisch Weekblad Vaak duizelig van pregabaline Verschenen februari 2008 in Pharmaceutisch Weekblad LIM, a web-based system for monitoring ADR's in the post marketing phase Verschenen 2007 in Pharmacoepidemiology and Drug Safety 18

19 10. RUIMTE VOOR EIGEN NOTITIES 19