Jaarbericht Samen omgaan met bijwerkingen

Transcriptie

1 Jaarbericht 2008 Samen omgaan met bijwerkingen

2 Samen omgaan met bijwerkingen Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb is in 2008 gestart met de campagne Melden moet. Deze campagne wordt ondersteund door het ministerie van Volksgezondheid en wordt uitgevoerd samen met KNMG, KNMP en NPCF. Kern van de campagne is het praktijkadvies Omgaan met bijwerkingen. Hierin wordt praktische informatie gegeven hoe het beste om te gaan met bijwerkingen. In februari 2009 is het praktijkadvies toegezonden aan artsen en apothekers. Doel van de campagne is het aantal meldingen te verhogen. De aandacht richt zich vooral op het melden van ernstige bijwerkingen in ziekenhuizen. De Geneesmiddelenwet 2007 verplicht artsen en apothekers ernstige bijwerkingen bij Lareb te melden. Het streven is in % meer meldingen uit ziekenhuizen te krijgen.

3 Lareb Jaarbericht Voorwoord In oktober 2008 werd in Uppsala het 40-jarig jubileum gevierd van het programma van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO voor geneesmiddelenbewaking. Nederland participeert al die veertig jaar actief in dat programma en draagt er belangrijk aan bij, zowel als het gaat om meldingen van bijwerkingen, signalen van eerder onbekende bijwerkingen als bij de ontwikkeling van de methodologie. Al deze activiteiten kenmerken de positie van Lareb: actief meedoen in nieuwe ontwikkelingen en heel concreet bijdragen aan het veilig gebruik van geneesmiddelen. Eind 2008 kwamen alle medewerkers van Lareb een dag bij elkaar om na te denken over gewenste toekomstige ontwikkelingen. Het was de eerste stap op weg naar een nieuw beleidsplan voor de periode 2010 tot en met Lareb wil goed voorbereid en doordacht de toekomst in. Daarbij zullen betrokkenen buiten de organisatie worden gehoord. Ook zij kunnen meepraten. Mocht u aan dit proces een bijdrage willen leveren, dan kunt u dit mailen aan de externe begeleider van dit proces via math@devaan nl. In dit bericht kunt u lezen over de verrichtingen van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb in Graag willen we allen bedanken die zich hebben ingezet om in 2008 zoveel te bereiken. Meer informatie kunt u vinden op de website van Lareb: J.F.M. Bergen, huisarts Prof. dr. A.C. van Grootheest voorzitter directeur

4 4 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Inhoudsopgave Voorwoord 3 Inhoudsopgave 4 Kengetallen in Interview met Hans van der Wiel 6 1. Veilige geneesmiddelen 7 2. Samen omgaan met bijwerkingen 9 Interview met Ans Vermeijden 10 Voorbeelden uit de praktijk Grenzeloze veiligheid 15 Interview met Sijtze Blaauw Lareb intern Vooruitblik 18 Bijlagen 19 Interview met Clara van Wijnen 20 a. Berichten aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in 2008 / Reports to the MEB 21 b. Publicaties in 2008 / Publications in c. De mensen van lareb / The people at Lareb 24 d. Engelse samenvatting /English summary 26 e. Adresgegevens Lareb /Lareb addresses 27

5 Lareb Jaarbericht Kengetallen in meldingen in totaal 1304 meldingen rechtstreeks van patiënten 399 zorgverleners die voor het eerst een bijwerking hebben gemeld 30 berichten aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 34 publicaties, nationaal en internationaal 75 presentaties voor artsen en/of apothekers 1118 deelnemers aan het Lareb Intensive Monitoring onderzoek bezoekers website Lareb Tabel 1 The number of reports increases continuously Aantal meldingen blijft ook in 2008 stijgen RIVM-RVP patiënt / patient industrie / marketing authorisation holder zorgverlener / health professional

6 6 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Internist Hans van der Wiel: We willen alle artsen in opleiding leren om alert te zijn op bijwerkingen Arts-assistenten moeten zo snel mogelijk in hun opleiding leren om gespitst te zijn op bijwerkingen. Of het nu gaat om opereren of prikken, of om het voorschrijven van medicatie, je moet alert zijn op complicaties. Internist Hans van der Wiel, gespecialiseerd in endocrinologie en intensive care, werkt in het IJsselland Ziekenhuis in Capelle aan den IJssel. Dit ziekenhuis is een opleidingskliniek. Ik let niet alleen zelf goed op wat de gevolgen van onze medische handelingen voor patiënten zijn, maar ik leer ook artsen in opleiding hoe ze moeten omgaan met bijwerkingen. Ik wijs de artsen in opleiding uiteraard op het Farmacotherapeutisch Kompas. Daarin staat al veel informatie. Maar ook leren we ze dat bijwerkingen, die niet in dit kompas staan en ook niet in bijsluiters voorkomen, zo snel mogelijk bij Lareb moeten worden gemeld. Zo heeft Hans van der Wiel in een gezamenlijke publicatie met Lareb iedereen op de hoogte gesteld van een homeopathisch middel dat bij een patiënt leidde tot leverontsteking. Bij een andere patiënt bleek een zuurremmer de oorzaak van nierfunctiestoornissen en ook daarover heeft hij samen met Lareb gepubliceerd. Blijf alert en onderschat het aantal bijwerkingen niet!, benadrukt Van der Wiel. Op de gebruikersvriendelijke database van Lareb kun je al snel vinden of er al eerder informatie over een bijwerking is doorgegeven. Als je twijfelt of een bepaalde bijwerking al is gemeld en verwerkt, geef die dan toch voor de zekerheid maar door. Ik heb ervaren dat er veel goed opgeleide mensen bij Lareb werken en dat alle meldingen kunnen worden getoetst. Beter te veel gemeld, dan één gemist! Hans van der Wiel is blij met de ontwikkelingen bij Lareb. Dit kenniscentrum voor bijwerkingen en farmacovigilantie in Nederland werkt aan een database die goud waard is. Lareb is ook een voorloper als het gaat om het registreren van meldingen te delen met het buitenland. Ik werk er graag aan mee om Lareb nog verder op die wereldkaart te zetten!

7 Lareb Jaarbericht Veilige geneesmiddelen Patiënten eisen dat geneesmiddelen veilig zijn. Daarom staat de veiligheid van geneesmiddelen hoog op de politieke agenda. Dit past in een bredere maatschappelijke ontwikkeling, waarbij moderne mensen het moeilijk vinden met risico s te leven. Men vindt dat risico s dan ook zo veel mogelijk moeten worden uitgebannen en daarbij wordt dan vaak naar de overheid gekeken: doe er wat aan! In 2008 kwam een rapport uit van de Wetenschappelijke Raad voor Regeringsbeleid (WRR) onder de titel Onzekere veiligheid waarin grenzen worden aangegeven van wat er van de overheid kan worden verwacht als het om grote en onverwachte risico s gaat. De verantwoordelijkheid voor het beperken van risico s is een gedeeld risico; iedereen heeft er een eigen plek. Concreet betekent dat, dat van iedereen en iedere organisatie verwacht mag worden dat alles wat mogelijk is om een risico te beperken uiteraard binnen redelijke grenzen ook daadwerkelijk gedaan wordt. Het gaat daarbij niet alleen om het vastleggen in regelgeving en controlesystemen van die verantwoordelijkheid, maar om een basishouding. Dit betekent dat het onvoldoende is als men zich houdt aan wetten en regels, met de gedachte ik heb gedaan wat ik doen moest. Soms mag meer worden verwacht. Inspanning van velen Ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen is een goed voorbeeld van een risico, waarvan bekend is dat het zich kan voordoen en waarbij de overheid tal van maatregelen, zowel nationaal als internationaal, heeft genomen om het risico van ernstige schade te voorkomen. Ook binnen Europa is er nauwelijks een beleidsterrein te noemen, waarin de samenwerking zo uitgebreid en concreet is als die rondom toelating en veiligheid van geneesmiddelen. Geneesmiddelenveiligheid is zo n gebied waar de verantwoordelijkheid moeten worden gedragen door allen die erbij betrokken zijn. Behalve de inspanning die overheden en farmaceutische bedrijven verrichten, mag er ook alertheid worden gevraagd van artsen, apothekers, verpleegkundigen en uiteraard ook van patiënten. De inspanningen van alle betrokkenen bij het ontwikkelen, produceren, voorschrijven, afleveren, toedienen en gebruiken van geneesmiddelen zijn nodig om de toepassing van geneesmiddelen zo veilig mogelijk te maken. Binnen de Wereldgezondheidsorganisatie WHO is er al 40 jaar een programma om internationaal samen te werken als het om de veiligheid van geneesmiddelen gaat. In Europa heeft het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) sinds 1995 een belangrijke positie gekregen. In Nederland coördineert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de verschillende activiteiten

8 8 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb rond geneesmiddelen, maar dragen ook andere instanties bij vanuit een eigen verantwoordelijkheid of expertise, waaronder de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en natuurlijk vanuit een eigen verantwoordelijkheid de Inspectie voor de Volkgezondheid (IGZ). De plaats van Lareb Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb heeft binnen dit geheel een eigen plaats, die precies aansluit bij hetgeen door de Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid (WRR) is beschreven. Lareb is de plaats waar vele lijntjes bij elkaar komen van verschillende groepen die betrokken zijn bij de veiligheid van geneesmiddelen. Lareb zit als een spin in het web van veilig geneesmiddelengebruik. Met alle genoemde instanties heeft Lareb van doen. Maar Lareb heeft ook een direct en inhoudelijk contact met het veld. Het gaat daarbij om artsen, apothekers, verpleegkundigen en allen die direct bij praktische farmacotherapie betrokken zijn. Ook heeft Lareb de afgelopen jaren intensieve contacten opgebouwd met diegenen om wie het uiteindelijk allemaal gaat: de gebruiker van het geneesmiddel. Niet alleen zitten er nu drie vertegenwoordigers van patiënten in het bestuur van Lareb, Lareb richt zich bij haar werk nadrukkelijk op de patiënt. Patiënten wordt gevraagd bijwerkingen die zij ervaren bij Lareb te melden. Lareb neemt patiënten en de ervaringen die patiënten met geneesmiddelen hebben, serieus. Bij het aanvullende meldsysteem, Lareb Intensive Monitoring, zijn patiënten zelfs de enige bron van informatie over effecten van geneesmiddelen. Lareb verricht al deze activiteiten in opdracht van de minister van Volkgezondheid, Welzijn en Sport en rapporteert aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Zo heeft Lareb een unieke onafhankelijke positie in het krachtenveld rondom geneesmiddelen: in relatie met velen, maar toch onafhankelijk. Betaald door de overheid, maar in nauwe relatie met de dagelijkse praktijk. In haar werk laat Lareb zich dan ook alleen leiden door de vraag: welke informatie kunnen we op een wetenschappelijk juiste manier uit de meldingen halen? Door zo de ervaringen van patiënten en beroepsgroepen te vertalen in kennis en deze weer door te geven aan patiënten, artsen, apothekers, maar ook aan de overheid, de wetenschappelijke wereld en een ieder die er belangstelling voor of belang bij heeft, draagt Lareb er belangrijk aan bij dat geneesmiddelen zo veilig mogelijk zijn.

9 Lareb Jaarbericht Samen omgaan met bijwerk ingen Het jaar 2008 en ook een groot deel van 2009 heeft als motto Samen omgaan met bijwerkingen. Dit is het motto van de campagne Melden moet, waarbij aan artsen, apothekers en patiënten wordt gevraagd om bijwerkingen bij Lareb te melden. Vooral uit ziekenhuizen zou Lareb graag meer meldingen van bijwerkingen willen ontvangen. Alleen samen met vele partners kunnen we op de juiste wijze omgaan met bijwerkingen. Patiënten Een aantal jaren geleden heeft Lareb de omslag gemaakt van geneesmiddelgeoriënteerd naar patiëntgeoriënteerd. Dit heeft ingrijpende gevolgen gehad voor de manier van werken. Zo zijn de gevolgen die een bijwerking heeft voor enerzijds patiënten en anderzijds de volksgezondheid een belangrijk criteria om een mogelijke bijwerking nader te analyseren. De samenwerking met patiënten en patiëntenorganisaties heeft zich in 2008 verder ontwikkeld. Dit heeft geleid tot het benoemen van de heer A. van der Zeijden uit de kring van de Chronisch Zieken en Gehandicapten Raad Nederland tot lid van het bestuur van Lareb, waarmee het aantal vertegenwoordigers van patiënten nu drie is. De samenwerking met de NPCF is geïntensiveerd, onder meer door de betrokkenheid van de NPCF bij de campagne Melden moet. In vele bladen van patiëntenorganisaties is aandacht geweest voor Lareb en het belang van melden. Anneke Passier heeft binnen Lareb de contacten met patiëntenorganisaties in haar portefeuille. Met het DES Centrum zijn er contacten over de registratie van derde generatie DES slachtoffers. Het aantal meldingen van patiënten bedroeg dit jaar 1304 en vertoont een voordurend stijgende lijn. Op de directe betrokkenheid van gebruikers van geneesmiddelen bij Lareb Intensive Monitoring wordt elders ingegaan. De website van Lareb is op de nieuwe oriëntatie apotheek / pharmacist huisartsenpraktijk / general practitioner specialist / specialist doctor patiënten / patients overige zorgverleners / other healthcare professionals ziekenhuisapotheek / hospital pharmacist Tabel 2 Onderverdeling meldingen naar doelgroep Reports divided per type of reporter

10 10 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Patiënt Ans Vermeijden Ik wil andere mensen de ellende van bijwerkingen besparen Na een ernstige bijwerking in het verleden blijft Ans Vermeijden (75) heel alert als het gaat om het gebruik van medicijnen. Zo lees ik bijsluiters altijd goed door, maar toch was ik één van de weinigen die onlangs longklachten kreeg door medicijnen voor een heel andere kwaal. Ans Vermeijden onderschatte haar klachten eerst. Maar ik werd zo kortademig en benauwd, dat de huisarts me meteen verwees naar een longarts. Ze kwam er zonder al te veel kleerscheuren van af, maar ze heeft geleerd nog meer op haar qui vive te zijn. Je moet natuurlijk niet met elk pijntje naar een arts lopen, maar als je iets niet vertrouwt, moet je wel meteen aan de bel trekken. Beter te vroeg dan te laat! Een patiënt is minder weerloos, dan menigeen denkt. Controleer of elke specialist, waar je komt, wel de juiste gegevens van je heeft. Weet wat je slikt en waarom! Gelukkig is Ans Vermeijden haar aandoening nu grotendeels te boven, maar geschrokken is ze wel. Mijn suikerspiegel ging door prednison, het geneesmiddel dat ik moest innemen tegen deze bijwerking, omhoog. Ook kreeg ik een dik gezicht van dit medicijn. Ze wil niets liever dan andere mensen deze ellende van bijwerkingen en de dan weer noodzakelijke geneesmiddelen besparen. Toen ik hoorde dat Lareb deze en andere bijwerkingen registreert, heb ik dan ook geen moment geaarzeld. Ik heb de bijwerking onmiddellijk doorgegeven. Ans Vermeijden deed dat via de website lareb.nl. Verbaasd dat ik dat op die manier deed? Ik ben dan wel 75, maar ik weet hoe een computer werkt en het aanmeldingsformulier van Lareb is zo gemakkelijk in te vullen Iedereen kan op een eenvoudige manier bijwerkingen doorgeven. Ik hoop dat meer mensen zo anderen de gevolgen van bijwerkingen kunnen besparen!

11 Lareb Jaarbericht van Lareb aangepast en richt zich nadrukkelijk op geneesmiddelgebruikers. Er is veel informatie te vinden over de veiligheid van geneesmiddelen en de meldingen die bij Lareb gedaan zijn. Overigens is het professionele deel van de website ook vrij toegankelijk. Beroepsgroepen Lareb heeft zijn wortels in de beroepsgroepen. Daardoor staat Lareb dichtbij de dagelijkse praktijk van artsen en apothekers. Artsen als voorschrijvers van geneesmiddelen en behandelaars zijn zowel bron van informatie als doelgroep van de kennis die Lareb ontwikkelt. Voor apothekers en anderen, die direct contact met gebruikers hebben bij het afleveren van geneesmiddelen en als bewakers van een veilig gebruik ervan, geldt hetzelfde. Meer dan in het verleden tracht Lareb door middel van publicaties in veelgelezen tijdschriften voor artsen en apothekers de kennis over bijwerkingen en actuele ontwikkelingen door te geven, zoals blijkt uit de literatuurlijst achter in dit Jaarbericht. In 2008 waren er veel contacten met wetenschappelijke verenigingen van artsen en werd in hun tijdschriften aandacht aan geneesmiddelenveiligheid en het belang van melden besteed. Lareb kan helaas niet aan alle verzoeken tot het publiceren van specifieke informatie voldoen, omdat de menskracht daarvoor ontbreekt. In toenemende mate is de website van Lareb het communicatiemedium om kennis uit te wisselen. De meeste meldingen komen via het webformulier binnen. De website is zo ingericht dat artsen en apothekers gemakkelijk informatie kunnen vinden over bijwerkingen op specifieke middelen waar Lareb meldingen over ontving. In 2008 is veel inspanning verricht om medisch specialisten en ziekenhuisapothekers te stimuleren bijwerkingen, zoals die zich in ziekenhuizen voordoen, te melden. Waar mogelijk worden melders betrokken bij publicaties of ondersteunt Lareb een melder bij het zelf publiceren van een belangrijke observatie. Overheid Lareb werkt in opdracht van de overheid. Intensief zijn de contacten met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, dat een coördinerende taak heeft op het gebied van de geneesmiddelenbewaking. Het CBG heeft online inzage in alle meldingen bij Lareb en zo nodig worden door Lareb voor het CBG analyses en overzichten gemaakt. Elk kwartaal publiceert Lareb een Kwartaalbericht, dat in de vergadering van het CBG besproken wordt. Deze kwartaalberichten bevatten de belangrijkste signalen die Lareb heeft gevonden op basis van de ontvangen meldingen. Deze zijn openbaar en worden op de website gepubliceerd. Met het ministerie van VWS is regelmatig goed overleg, onder meer over de samenwerking met andere instanties die verantwoordelijkheden hebben op het terrein van de geneesmiddelenveiligheid.

12 12 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Erkentelijk is Lareb voor de steun die ze van het ministerie van VWS ontving voor de campagne om artsen en apothekers te wijzen op de verplichting in gevolge de Geneesmiddelenwet 2007 om ernstige bijwerkingen te melden. Met het RIVM is er een constructieve samenwerking, zowel met het Centrum voor Infectieziektebestrijding als het gaat om de registratie van bijwerkingen van vaccins, als met het Teratologie Informatie Centrum. Met het CCMO is er een samenwerking bij het coderen en doorgeven aan Eudravigilance van bijwerkingen van geneesmiddelen bij niet-gesponsord geneesmiddelenonderzoek. Vanouds zijn er goede contacten tussen Lareb en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De aandacht voor vervalste geneesmiddelen ( counterfeit drugs ) bij de overheid is reden om te kijken of het meldsysteem van Lareb en haar goede contacten met het veld en gebruikers een nuttige rol kunnen spelen bij het herkennen ervan. Universiteiten Op tal van manieren is Lareb betrokken bij onderzoek en onderwijs. Er is op deze terreinen samenwerking met de universiteiten van Amsterdam (VU en AMC), Groningen, Leiden, Maastricht, Nijmegen, Rotterdam en Utrecht. Lareb gegevens worden gebruikt bij Tabel 3 Tabel 4 Geneesmiddelen waarover het meest is gemeld in 2008 / Most reported drugs in Cholesterolsyntheseremmers Selectieve serotonine heropname remmers Protonpompremmers Overige anti-epileptica ACE-remmers Selectieve beta-blokkers Overige antidepressiva Fluorochinolonen Tumornecrosefactor-alfa-antagonisten Glucocorticoiden 95 Meest gemelde bijwerkingen in 2008 / Most reported adverse drug reactions in Hoofdpijn Spierpijn Duizeligheid Misselijkheid Vermoeidheid Kortademigheid Huiduitslag Jeuk Haaruitval Hartkloppingen 118

13 Lareb Jaarbericht diverse onderzoeksprojecten en een medewerker van Lareb is dan betrokken bij de publicatie ervan. Linda Härmark is bezig met een onderzoeksproject over de bijdrage die een intensive monitoring systeem kan leveren aan het vroeg vinden van nog onbekende bijwerkingen (promotoren: A.C. van Grootheest en J.J. de Gier) en Florence van Hunsel doet onderzoek naar de bijdrage van meldingen, afkomstig van gebruikers van geneesmiddelen (promotoren: A.C. van Grootheest en L.T.W. de Jong van den Berg). Op tal van plaatsen is Lareb betrokken bij onderwijs, zowel aan studenten geneeskunde of farmacie, als ook aan specialistische opleiding en nascholing, bijvoorbeeld aan internisten en huisartsen in opleiding. Nog meer samenwerking Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb heeft een duidelijke plaats verworven als kenniscentrum op het gebied van bijwerkingen. Dit brengt veel verzoeken tot samenwerking met zich mee. Soms gaat het hierbij over een concrete bijwerking, een specifiek geneesmiddel of een groep van geneesmiddelen. Vaak gaat het ook om een methodologische bijdrage van Lareb. Het door Lareb ontwikkelde Lareb Intensive Monitoring systeem is voor velen interessant als nieuwe methode voor het verzamelen van gegevens: web based en patient based. Zo zijn er verkennende gesprekken over het gebruiken van deze methodologie bij het in kaart brengen van off-label gebruik van geneesmiddelen. Bij dit onderzoek zijn veel partijen betrokken, waaronder de KNMP, de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en het CBG. Een initiatief dat nog in ontwikkeling is en waarbij Lareb is betrokken, is Ephor. Dit heeft als doel de farmacotherapie voor ouderen beter in kaart te brengen en te verbeteren. Lareb is al langer betrokken bij het Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie voor Kinderen. Ook met Health Base is er een goede samenwerking en wordt bekeken waar meer uitwisseling mogelijk is. Hetzelfde geldt voor DGV, Nederlands instituut voor verantwoord medicijngebruik. Tabel Reguliere meldingen (incl. vaccin-meldingen, excl. industrie-meldingen) verdeeld in leeftijd Regular reports divided in age group (including reports from the National Vaccination Programme, excluding reports from the marketing authorization holders) volwassene / adult onbekend / unknown oudere / aged kind / child

14 14 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Voorbeelden uit de praktijk Een medisch specialist meldt dat een patiënt twee weken na start van atomoxetine tics ontwikkelt: oogknippertics en snuif- en snurktics. Het jongetje, dat zes jaar oud is, gebruikt het middel tegen ADHD. Omdat atomoxetine matig effect heeft, wordt het gestopt en daarna verdwijnen de tics. Deze melding, samen met twee vergelijkbare meldingen en enkele case reports in de literatuur, waren aanleiding genoeg om het verband tussen atomoxetine en tics door te geven aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Een apotheker belt de Lareb helpdesk. Ze heeft een patiënt die klaagt over verergering van zijn jicht. Zou dit een bijwerking van metformine, dat vanwege diabetes gebruikt wordt, kunnen zijn? De apotheker heeft zelf al op de Lareb website gekeken en een eerdere melding hierover gevonden. Zij wil nu weten of er meer informatie beschikbaar is over dit verband. Bij het raadplegen van de literatuur wordt jicht als bijwerking van metformine niet beschreven. Wel wordt gevonden dat er mogelijk een verband is tussen diabetes mellitus en jicht! Een 47-jarige vrouw wordt door een arts gezien vanwege vage buikklachten, jeuk en icterus die sinds 1 maand bestaan. Het blijkt om een auto-immuun hepatitis te gaan. Haar voorgeschiedenis is blanco en er zijn geen andere factoren die oorzaak voor de klachten zouden kunnen zijn. Bij doorvragen blijkt dat de patiënt al een jaar lang voor haar menopauzale klachten het middel Ymea gebruikt. Ymea bevat extracten van zilverkaars (Cimicifuga racemosa). Het middel wordt gestopt en de patiënt herstelt. Deze melding is samen met de melder tot een artikel bewerkt en recent gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde. Een vrouw van 44 gebruikt het groeihormoon octreotide. Ze gebruikt dit middel al meer dan 10 jaar, maar omdat het goed met haar ging, stelt de arts voor om het te stoppen. Na een paar dagen krijgt de patiënt ondraaglijke hoofdpijn. Ze krijgt het advies om het geneesmiddel weer te gaan gebruiken. Deze melding, die afkomstig is van een patiënt is aanleiding om te gaan zoeken of octreotide inderdaad hoofdpijn kon geven, niet alleen tijdens maar ook na behandeling. Er wordt inderdaad een artikel gevonden waarin ook hoofdpijn na staken van octreoride wordt beschreven. Het komt dus inderdaad voor en dat is de melder ook meegedeeld.

15 Lareb Jaarbericht Grenzeloze veiligheid In 1968 zijn tien landen gaan samenwerken en begonnen met het uitwisselen van gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen. De aanleiding was de thalidomide-ramp, die de noodzaak van bewaking van de veiligheid pijnlijk had laten zien. Nederland hoort bij die landen van het eerste uur. In 2008 is in Uppsala, Zweden, het 40-jarig bestaan van het WHO International Drug Monitoring Programme gevierd. De directeur van Lareb hield bij de jubileumvergadering de openingspresentatie, waarin een analyse werd gegeven van hetgeen in veertig jaar bereikt is en welke uitdagingen ons wachten. Lareb participeert actief in de internationale wereld van de farmacovigilantie, zowel door de bijdrage die ze levert aan de WHO internationale database van bijwerkingen als in de verdere ontwikkeling van het meldsysteem en de methoden om deze gegevens optimaal in te zetten voor een veilige farmacotherapie. Internationale uitwisseling Alle informatie over veiligheid van geneesmiddelen wordt tussen centra in meer dan 100 landen uitgewisseld. De signalen die Lareb naar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stuurt (zie pagina 21) zijn in het Engels geschreven en worden door Lareb naar collegae wereldwijd gezonden. Zo gebeurt het regelmatig dat een Lareb signaal in een geneesmiddelenbulletin in Kazachstan, Duitsland of Canada te vinden is. Dit maakt het werk van Lareb extra zinvol. Ook de databank van Lareb, die voor iedereen op te raadplegen is, wordt door veel landen gebruikt als referentie: als men zelf een mogelijk signaal vindt, kijkt men of Lareb dat ook gevonden heeft en welke informatie er op de website van Lareb over te vinden is. Zo is Lareb niet alleen voor Nederlandse artsen, apothekers en onderzoekers, maar ook internationaal een veel geraadpleegd kenniscentrum op het gebied van bijwerkingen van geneesmiddelen. Onderwijs en onderzoek Lareb participeert actief in de International Society of Pharmacovigilance en de International Society of Pharmacoepidemiology. Met een aantal landen onderhoudt Lareb een speciale band. Zo ondersteunt Lareb in Suriname het beoordelen van meldingen. Ook met de Nederlandse Antillen zijn er goede contacten. Regelmatig ontvangt Lareb buitenlandse gasten, soms voor een kort bezoek, soms voor een stage. De interesse gaat daarbij vooral uit naar de organisatie van het meldsysteem en de ondersteuning door automatisering van dit proces. Ook het Lareb Intensive Monitoring systeem heeft veel belangstelling.

16 16 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Sijtze Blaauw, apotheker: De activiteiten van Lareb bevorderen de kwaliteit van ons werk Het is niet altijd zo gemakkelijk vast te stellen, waar een bijwerking vandaan komt. Apotheker Sijtze Blaauw en zijn collega s zijn alert op het bewaken van geneesmiddelen. Wij constateren soms dat geneesmiddelen niet met elkaar matchen of niet passen bij de aandoening van de patiënt. Ook letten we goed op mogelijke bijwerkingen. Zijn apotheek in het Overijsselse Wijhe meldt vijf tot zes keer per jaar een bijwerking aan Lareb. Als iemand meerdere geneesmiddelen gebruikt, is het altijd zoeken waardoor een bijwerking is ontstaan, legt hij uit. De bijwerking kan door één geneesmiddel worden veroorzaakt of door de combinatie ervan. Maar ook veranderingen in het levenspatroon kunnen tot bijwerkingen leiden. Je moet dan ook altijd goed luisteren naar de patiënt en doorvragen. De apotheker heeft een grote verantwoordelijkheid, beseft Sijtze Blaauw. Meestal weet ik bijvoorbeeld niet waarom een patiënt een bepaald medicijn voorgeschreven krijgt. En als een arts verkeerde medicijnen voorschrijft, ben ik wel aansprakelijk. Ik lever de medicijnen immers af. Het is dan ook van groot belang dat we over zoveel mogelijk informatie beschikken om alles goed te kunnen beoordelen. Zo kan ik samen met de patiënt en de arts tot optimale farmacotherapie voor de patiënt komen. Sijtze Blaauw is daarom een voorstander van het Elektronisch Patiënten Dossier. Een ander probleem is dat mensen soms stoppen met innemen zonder het te melden aan de apotheek. Bijvoorbeeld als er een bijwerking optreedt. In zo n geval kunnen we geen geneesmiddelenbewaking op dit geneesmiddel uitvoeren en bestaat de kans dat de patiënt hetzelfde geneesmiddel later weer voorgeschreven krijgt. Dit risico is het grootst als er meerdere voorschrijvers in het spel zijn. Ook is het melden belangrijk om te voorkomen dat andere gebruikers eenzelfde bijwerking krijgen. Sijtze Blaauw is blij met de inzet van Lareb om bijwerkingen te voorkomen. Je kunt, als het om bijwerkingen gaat, nooit informatie genoeg hebben. Het is noodzakelijk dat alle bijwerkingen door één instantie worden verzameld en worden uitgezocht. Dat bevordert de kwaliteit van ons werk.

17 Lareb Jaarbericht Lareb intern In 2008 bereikt Lareb de grenzen van haar mogelijkheden om binnen de huidige financiering alle taken te doen, die nodig zijn. Elk jaar meer meldingen en meer berichten aan het College te Beoordeling van Geneesmiddelen en meer publicaties gaat niet vanzelf, vooral als de personeelsformatie beperkt is. De grote inzet van alle medewerkers maakte de resultaten waarvan in dit bericht verslag wordt gedaan, mogelijk. Medewerkers Lareb blijkt voor velen een aantrekkelijke werkgever. Medewerkers blijven gemiddeld genomen lang bij Lareb werkzaam (en vinden daarna vaak ook gemakkelijk een aantrekkelijke werkomgeving). Het lukt telkens weer om goede en gemotiveerde medewerkers te vinden. De combinatie van zinvol werk dicht bij de praktijk in een wetenschappelijke omgeving is voor veel jonge apothekers en artsen een aantrekkelijk perspectief. Het ziekteverzuim lag in 2008 opnieuw weer laag: rond de 1%, afgezien van zwangerschapsverlof. Kennismanagement Door optimaal gebruik te maken van de mogelijkheden tot automatisering ontwikkelde Lareb een zeer efficiënt werkproces. Dit geldt voor de ontvangst van meldingen, het beoordelingsproces dat maximaal ondersteund wordt en het beheer en analyse van de database. Zowel het systeem waarmee meldingen worden beoordeeld - het kernproces van Lareb - als het kennismanagement systeem vragen om voortdurend onderhoud. Hieraan is ook in 2008 hard gewerkt. Een start is gemaakt met de ontwikkeling van een nieuwe managementmodule, die het nog beter mogelijk maakt om de verschillende processen binnen Lareb te monitoren. Financiën Lareb ontving voor 2008 een subsidie van het CBG van Het jaar werd afgesloten met een tekort op de activiteiten die voor het CBG verricht werden. Dit kon gecompenseerd worden met inkomsten uit overige activiteiten. Certificering In 2008 is hard gewerkt om een formele ISO-certificering te verkrijgen. Kwaliteit en betrouwbaarheid van informatie hebben van oudsher een belangrijke plaats bij Lareb. Dit is niet verbazingwekkend in een omgeving waar wetenschap en de cultuur van de apotheek altijd een belangrijk stempel hebben gedrukt. Een proefaudit eind 2008 bevestigde het hoge kwaliteitsniveau van de werkzaamheden bij Lareb. De formele certificering is dan ook begin 2009 gerealiseerd.

18 18 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb 5. Vooruitblik Samen omgaan met bijwerkingen De campagne om meer meldingen uit ziekenhuizen te krijgen die samen omgaan met bijwerkingen als thema heeft, zal in de eerste helft van 2009 worden voortgezet. Het doel is om in 2009, 50% meer meldingen uit ziekenhuizen te ontvangen. Lareb zal daarbij blijven samenwerken met de verschillende groepen potentiële melders. Bijzondere aandacht zal uitgaan naar ziekenhuizen als organisatie. Contacten met het ziekenhuismanagement moeten bevorderen dat aandacht voor bijwerkingen van geneesmiddelen als een structureel onderdeel van het kwaliteitsbeleid van ziekenhuizen en andere gezondheidsinstellingen wordt gezien. Nieuwe groepen Naast artsen en apothekers als melders besteedt Lareb al meer dan vijf jaar veel aandacht aan het melden van ervaren bijwerkingen door gebruikers van geneesmiddelen. Samen met de Universiteit van Groningen zal het onderzoek worden voortgezet om de bijdrage van patiënten als melders goed te onderbouwen. In 2009 zal Lareb ook aandacht besteden aan verpleegkundigen als melder. In een aantal landen zijn daar goede ervaringen mee en nu sommige groepen verpleegkundigen ook geneesmiddelen mogen voorschrijven, is er een extra reden om verpleegkundigen te wijzen op de wenselijkheid bijwerkingen bij Lareb te melden. Lareb Intensive Monitoring De ontwikkeling van Lareb Intensive Monitoring van actieve verzameling van bijwerkingen door gebruikers, waarbij de apotheker een belangrijke rol speelt, ontwikkelt zich buitengewoon voorspoedig. Lareb wil deze methode ook maximaal inzetten in de verdere uitbouw van dit systeem, waarbij een klankbordgroep mee zal denken. Dit beleid past bij het recent uitgebrachte advies van de Raad voor de Volkgezondheid en Zorg waarin meer onafhankelijk onderzoek naar de veiligheid van geneesmiddelen in de praktijk wordt bepleit. Het onderzoek naar pregabaline en duloxetine werd in 2008 afgerond en zal in 2009 worden gepubliceerd. Nieuw onderzoek is gestart naar diabetesmiddelen en naar het antirookmiddel varenicline. Beleidsplan Eind 2008 heeft onze organisatie een dag bij elkaar gezeten om na te denken over de gewenste toekomstige ontwikkelingen. Deze bijeenkomst was ook de start van het traject dat moet leiden tot een nieuw beleidsplan voor de periode

19 Lareb Jaarbericht Bijlagen a. Berichten aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in 2008 Reports to the Medicines Evaluation Board b. Publicaties in 2008 Publications in 2008 c. De mensen van Lareb The people at Lareb d. Engelse samenvatting English summary Adresgegevens Lareb Lareb addresses Lareb

20 20 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Clara van Wijnen, directiesecretaresse Lareb: Het melden van bijwerkingen moet voor iedereen een tweede natuur worden Ik wilde werken bij een maatschappelijk belangrijke organisatie. Ik viel bij Lareb met mijn neus in de boter. Hier werken mensen samen met zoveel inzet en passie! Er is geen sprake van gebakken lucht, van onze activiteiten worden mensen alleen maar beter. En ik word daar blij van. Clara van Wijnen is directiesecretaresse bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. We zijn een kleine club, zo n twintig mensen, die samen voor een enorme klus staan. We hameren voortdurend op het belang van het doorgeven van bijwerkingen. Het melden van bijwerkingen moet voor iedereen een tweede natuur worden. Clara heeft Lareb het afgelopen decennium zien groeien van regionale instituten tot één stevige landelijke organisatie. We zijn groot, volwassen en internationaal, constateert ze trots. We staan echt op de kaart van geneesmiddelenbewaking. Toen ik bij Lareb begon, bemande ik het secretariaat in mijn eentje. Nu zijn we met zijn drieën. In de geneesmiddelenwet is opgenomen dat artsen en apothekers verplicht zijn ernstige bijwerkingen te melden. Dat het in de wet staat is één, maar dat wil nog niet zeggen dat het dan ook gebeurt. Om die reden hebben we het afgelopen half jaar een grote pr campagne Melden moet, samen omgaan met bijwerkingen gedaan waar het secretariaat een grote bijdrage in heeft gehad. Ik heb dit erg leuk gevonden om te doen. Dit soort projecten zorgt voor veel afwisseling in ons werk. Ook is onze directeur het afgelopen jaar hoogleraar Geneesmiddelenbewaking en Geneesmiddelenveiligheid in Groningen geworden. Dit brengt voor Lareb veel voordelen met zich mee: mede hierdoor wordt het onderwijs op het vlak van bijwerkingen sterk verbeterd. Deze benoeming heeft ook invloed op het werk van het secretariaat, maar vooral was het voor onze organisatie een feestelijke en bijzondere gebeurtenis in 2008!

21 Lareb Jaarbericht a. Berichten aan het CBG in Reports to the MEB 1. Domperidone and convulsions 2. Azathioprine and photosensitivity reactions 3. Cisplatin and cerebral infarction 4. Oral iron salts and skin reactions 5. Anti-epileptic drugs and increased risk of suicidal behaviour and suicidal ideation 6. Medication for Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and suicidal tendency (suicidal ideation and suicidal behaviour) 7. Mirena and ectopic pregnancies 8. Antipsychotic drugs and hypothermia 9. Influenza like reactions after vaginal administration of estriol 10. Alopecia caused by alendronate and risedronate 11. HMG-CoA-reductase inhibitors and interstitial lung disease / pulmonary fibrosis an update 18. Serotonin Re-uptake Inhibitors and shock-like paraesthesias: an update 19. Angiotensin-II receptor antagonists and paraesthesia 20. Tamoxifen and hirsutism 21. Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and alopecia 22. Bevacizumab en uveïtis 23. Overview of voriconazole 24. Adalat OROS and Nifedipine retard reports 25. Inconsistency SmPC of epoëtine alpha (Eprex ) 26. Citalopram and arthralgia 27. Inconsistency in the SmPC of terbinafine 28. Simvastatin and arthralgia 29. Naproxen and photosensitivity 30. Nifedipine and gynaecomastia 12. HMG-CoA-reductase inhibitors and nightmares or abnormal dreaming 13. Loratadine, desloratadine and convulsions 14. Paroxetine and restless legs 15. Tramadol and flushes 16. Valproic acid and gingival disorders 17. Itraconazole en pancreatitis

22 22 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb b. Publicaties in Pu b l i ca t i o n s i n Beers E, Levering-Koopmans MR, Grootheest AC van. Imiquimod (Aldara ) en onverwacht ernstige huidbijwerkingen. Ned Tijdschr Derm Ven 2008; 18: Beers E, Grootheest AC van. Tandenknarsen als bijwerking van SSRI s. Psyfar 2008;2: Bijl AMH, Puijenbroek EP van. Dikke lip door SLIT. Vooral huidafwijkingen door allergietherapie. Pharm Weekbl 2008;143(14): Bijl AMH. Ned Tijdschr Allergie 2008;3(1): Bijl AMH, Puijenbroek EP van. Niet-lokale bijwerkingen bij toepassing van sublinguale immunotherapie. Modern Medicine 2008;12: Borgsteede S, Deliens L, Francke A, Stalman W, Willems D, Eijk J van, Wal G van der. Definiëring van de patiëntenpopulatie: een probleem bij het onderzoek naar palliatieve zorg. Huisarts Wet 2008;51(2): Borgsteede S, Graafland-Riedstra C, Deliens L, Francke A, Eijk J van, Willems D. Goede zorg in de laatste levensfase volgens patiënten en hun huisarts. Huisarts Wet 2008;51(3): Borgsteede S, Zuurmond W. Stappenplan voor pijnbestrijding. Pharm Weekbl 2008;143(39): Borgsteede SD, Rurup ML, Gerritsen RF. Snel bijwerkingen na start tramadol. Misselijkheid en braken beter beheersbaar. Pharm Weekbl 2008;143(39): Cornelissen L, Puijenbroek EP van, Grootheest AC van. Expectations of general and specialist doctors regarding the feedback received after reporting an adverse drug reaction. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2008; 17(1): Dost D, Leerdam ME van, Dekken H van, Weimar W, Kuipers EJ, Bijl AH, Gelder T van. Crohn s-like enterocolitis associated with mycophenolic acid treatment. Gut 2008;57(9): Gerritsen RF, Borgsteede SD, Härmark L. Bekend, maar niet altijd herkend. Hematoom als bijwerkingen fluticason. Pharm Weekbl 2008;143(36): Gerritsen RF, Puijenbroek EP van. Zolpidem en slaapwandelen. Gebu 2008;42: Grootheest AC van. Vigilate et Orate [inaugurele rede]. s-hertogenbosch: Nederlands Bijwerkingen Fonds; Grootheest AC van, Beers E. Bijwerkingen bij kinderen, onbekend en ongewenst. Patient Care 2008;36: Grootheest AC van, Straus S, Hekster C. Geneesmiddelenbewaking het blijft opletten! In: Slijkerman DS, et al. Openheid van zaken. De werkzaamheden van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen s-gravenhage: Sdu Uitgevers; Grootheest AC van, Puijenbroek EP van. Geneesmiddelenbewaking in Nederland. Bijblijven 2008;24(5): Handoko KB, Puijenbroek EP van, Bijl AMH, Hermens WAJJ, Zwart- van Rijkom JEF, Hekster YA, Egberts TCG. Influence of chemical structure on hypersensitivity reactions induced by antiepileptic drugs: the role of the aromatic ring. Drug Saf 2008;31(8): Härmark L, Grootheest AC van. Pharmacovigilance: methods, recent developments and future perpectives. Eur J Clin Pharmacol 2008; Härmark LVD, Grootheest AC van. Actieve bewaking van nieuwe diabetesmiddelen. Patient Care 2008;36:50-2.

23 Lareb Jaarbericht Hunsel FPAM van, Smet PAGM de, Klei N van, Grootheest AC van. Indonesische kruidenthee bevat ongewenste Westerse geneesmiddelen. Pharm Weekbl 2008;2(7): Laan J van der, Weenink C, Passier A. Bijwerkingen: vraag ernaar! Betere patiëntenzorg door samenwerking met Lareb. Tijdschr Praktijkond 2008;3: Langen-Wouterse J de, Hunsel F van, Passier A, Jong-van den Berg L de, Grootheest K van. Adverse drug reactions reporting by patients in the Netherlands. Drug Saf 2008;31(6): Maliepaard M, Hekster YA, Kappelle A, Puijenbroek EP van, Elferink A, Welink J, Gispen-de Wied CC, Lekkerkerker JFF. Eisen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen aan generieke anti-epileptica. Tijdschr Neurol Neurochir 2008;109(1): Monster-Simons MH. Vitamine B12 en acneïforme dermatitis. Gebu 2008;42: Monster-Simons MH, Grootheest AC van. Gynaecomastie tijdens gebruik van protonpompremmers. Pharm Weekbl 2008;143(27): Offringa M, van Puijenbroek EP, Scholten RJPM. Bijwerkingen en Etiologie. In: Offringa M, van Assendelft WJJ, Scholten RJPM, redacteuren. Inleiding in de evidence-based medicine. Houten: Bohn Stafleu van Loghum; Oosterhuis I, Grootheest AC van. Bijwerkingen bij antireumatica: een overzicht van meldingen aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. NT Reumatol 2008;3: Oosterhuis I, Grootheest AC van. Kwart van bijwerkingen van antireumatica ernstig. Pharm Weekbl 2008;143(45): Passier A. Risico op dikker worden voor slikkers van psychofarmaca, anti-epileptica, orale bloedglucoseverlagende medicatie, bètablokkers en cholesterolsyntheseremmers. Pharm Weekbl 2008;143(49): Puijenbroek EP van, Duyvendak RJP, Kock CA de, Krol SJ, Jaspar AHJ, Loogman MCM. NHG-standaard Dermatomycosen. Huisarts Wet 2008;51(2): Puijenbroek EP van, Grootheest AC van. Bijwerkingen, handvaten in de praktijk. Bijblijven 2008;24(5): Verdel BM, Puijenbroek EP van, Souverein PC, Leufkens HG, Egberts AC. Drug-related nephrotoxic and ototoxic reactions: a link through a predictive mechanistic commonality. Drug Saf 2008;31(10): Verdel M, Puijenbroek E van, Souverein P, Leufkens B, Egberts T. Nier en binnenoor delen iontransportsysteem. Verband tussen nefrotoxische en ototoxische bijwerkingen. Pharm Weekbl 2008;143(21): Oosterhuis I. Methylfenidaat en hyperhidrose. Gebu 2008;42: Oosterhuis I, Härmark L, Hendriks J, Puijenbroek E van. Vaak duizelig van pregabaline. Lareb Intensive Monitoring. Pharm Weekbl 2008;143(6):30-3.

24 24 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb c. De mensen van Lareb - The people at Lareb De samenstelling van het bestuur was eind 2008 als volgt: De samenstelling van de Wetenschappelijke Adviesraad was eind 2008 als volgt: De heer J.F.M. Bergen, huisarts voorzitter De heer B. Ruizeveld de Winter, apotheker secretaris/ penningmeester, KNMP De heer prof.dr. J.R.B.J. Brouwers, ziekenhuisapotheker De heer J.W. Harting, ziekenhuisapotheker, NVZA Mevrouw dr. Y.M. van Kasteren, gynaecoloog, OMS De heer J.W. Pesser, apotheker De heer dr. R. Seldenrijk, NPV De heer J. Verhaar, huisarts, LHV De heer E. Visser, NPCF De heer A. van der Zeijden, CG-Raad De heer prof.dr. A.C.G. Egberts, hoogleraar klinische farmacie UMC Utrecht De heer dr. T. van Gelder, internist-klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam De heer prof.dr. Y.A. Hekster, hoogleraar klinische farmacie UMC Sint Radboud Nijmegen Mevrouw drs. S.H. Kardaun, dermatoloog UMC Groningen De heer J.R. van der Laan, huisarts De heer dr. R.J. van Marum, klinisch geriater klinisch farmacoloog UMC Utrecht De heer prof.dr. J. Meulenbelt, internist intensivist toxicoloog RIVM De heer prof.dr. M. Offringa, hoogleraar kindergeneeskunde AMC Amsterdam De heer dr.ir. P.J.M. Reijnders, directeur Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Janssen-Cilag De heer prof.dr. P.A.G.M. de Smet, WINAp, hoogleraar Kwaliteit van de Farmaceutische Patiënten Zorg UMC Sint Radboud Nijmegen De heer dr. R.J. Verkes, psychiater UMC Sint Radboud Nijmegen

25 Lareb Jaarbericht Per 31 december 2008 waren bij Lareb de volgende mensen werkzaam: Directie & Secretariaat De heer prof.dr. A.C. (Kees) van Grootheest, arts, directeur Mevrouw C. (Clara) van Wijnen, directiesecretaresse/ managementassistente Mevrouw J.W.C. (Jany) van Helvoirt, secretaresse Mevrouw M.C.F.P. (Sandra) Hendriksen-Roelofs, secretaresse Analyse De heer dr. E.P. (Eugène ) van Puijenbroek, huisarts, hoofd afdeling Analyse De heer dr. S.D.(Sander) Borgsteede, apotheker, wetenschappelijk medewerker Mevrouw N. (Nancy) Broos, apotheker, wetenschappelijk medewerker Mevrouw dr. J.L.M. (Anneke) Passier, farmaceute, wetenschappelijk medewerker De heer F.J. (Frans) van der Schans, it-coördinator Mevrouw drs. P.G.M.A. (Petra) Zweers, arts, wetenschappelijk medewerker Meldingen Mevrouw drs. L.V.D. (Linda) Härmark, apotheker, hoofd afdeling Meldingen Mevrouw P.C.M. (Paulien) de Beer, administratief medewerker Mevrouw drs. E. (Erna) Beers, arts, regiocoördinator Midden-Nederland Mevrouw drs. A.M.H. (Annemarie) Bijl, internist-allergologe, regiocoördinator Zuidwest-Nederland De heer drs. R.F. (Roald) Gerritsen, arts, wetenschappelijk medewerker Mevrouw drs. F.P.A.M. (Florence) van Hunsel, apotheker, regiocoördinator Zuidoost-Nederland De heer drs. J. (Jerry) Labadie, arts, regiocoördinator Noordwest-Nederland Mevrouw drs. M.H. (Margje) Monster-Simons, apotheker, regiocoördinator Noordoost-Nederland Mevrouw drs. I. (Ingrid) Oosterhuis, apotheker, beoordelaar Mevrouw drs. G.M. (Gisela) Steenvoorden, projectmedewerker Mevrouw W. (Wilma) aan den Toorn, administratief medewerker Adviseur De heer P.C.M. van den Berge, adviseur personeelszaken

26 26 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb d. English summary The Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb is responsible for the collection and analysis of reports of possible adverse drug reactions received through a spontaneous reporting system. In 2008 Lareb received 7414 reports from health professionals, patients, marketing authorization holders and the National Vaccination Programme. Patients were responsible for 1304 of the reports. Most reports concerned an adverse drug reaction with the use of a statin (n=352). The most reported adverse drug reaction was headache (n=227). Lareb sends a quarterly report with signals to the Medicines Evaluation Board. In 2008, 30 signals were reported. Lareb cooperates with many organizations, both on a national level and internationally. There are close contacts with the practicing doctors and pharmacists and with several patient organizations, marketing authorization holders, governmental authorities and universities. An important target of Lareb is to translate the reports of adverse drug reactions into knowledge which is given back to the society and leads to a safer use of medicines. In order to achieve this, Lareb publishes in national and international journals and organizes education for health professionals. Transparency is important, the Lareb website presents a summary of all the received reports. In 2008, Lareb gave 75 oral presentations for medical or pharmacy students, doctors and pharmacists. 34 articles were published in a variety of medical and patient journals. The website was visited by 260,000 people. In 2008, a campaign was started to increase the number of reports from especially the hospitals. This campaign is supported by the Ministry of Health, Welfare and Sport and implemented in cooperation with organizations as the Federation of Patients and Consumer Organisations (NPCF), Royal Dutch Association for the Advancement of Pharmacy (KNMP) and the Royal Dutch Medical Association (KNMG). The World Health Organization (WHO) Collaboration Centre for International Drug Monitoring celebrated its 40st anniversary in At the celebration of this anniversary, the director of Lareb gave the opening presentation. To cooperate in an international context as much as possible Lareb exchanges all (anonymised) reports with the WHO, has an internationally available website and writes all signals in English and sends them to colleagues worldwide. The internal process of Lareb is continuously improved by working on the automation system. In this way an increasing number of reports have been dealt with by a stable number of employees over the years. Another way of achieving efficiency was working on the ISO certification 9001 in 2008; this certificate was received in the beginning of On top of that, in 2008 Lareb made a start with the policy plan for

27 Lareb Jaarbericht d. Adresgegevens Lareb - Lareb addresses Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Goudsbloemvallei MH s-hertogenbosch Tel Fax info@lareb.nl Lareb Noordwest-Nederland Apotheek Academisch Medisch Centrum Meibergdreef 9 Postbus 22660, kamer E0-227/ DD Amsterdam Tel s.borgsteede@lareb.nl Lareb Noordoost-Nederland Rijksuniversiteit Groningen Afdeling Farmacotherapie & Farmaceutische patiëntenzorg Antonius Deusinglaan 1 Gebouw 3214, kamer AV Groningen Tel i.oosterhuis@lareb.nl (waarnemend) Lareb Midden-Nederland Apotheek Universitair Medisch Centrum Postbus 85500, kamer D GA Utrecht Tel e.beers@lareb.nl Lareb Zuidwest-Nederland Apotheek Erasmus MC Postbus CA Rotterdam Tel p.zweers@lareb.nl (waarnemend) Lareb Zuidoost-Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Goudsbloemvallei MH s-hertogenbosch Tel f.vanhunsel@lareb.nl