1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SKP 1/11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg poeder voor oplossing voor injectie: 1 injectieflacon bevat 750 mg cefuroxim overeenkomend met 789 mg cefuroximnatrium. Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie: 1 injectieflacon bevat 1500 mg cefuroxim overeenkomend met 1578 mg cefuroximnatrium. Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie: 1 injectieflacon bevat 1500 mg cefuroxim overeenkomend met 1578 mg cefuroximnatrium. 3. FARMACEUTISCHE VORM Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg: poeder voor oplossing/suspensie voor injectie Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg: poeder voor oplossing voor injectie/intraveneuze infusie Wit tot bijna wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Cefuroxim Sodium Sandoz is aangewezen voor de parenterale behandeling van de volgende infecties wannneer deze veroorzaakt worden door gevoelige kiemen: - infecties van luchtwegen : bv. acute en chronische bronchitis, bacteriële pneumonie - oor-, neus- en keelinfecties - infecties van de urinewegen - infecties van de huid en de weke delen - infecties van botten en gewrichten - verloskundige en gynecologische infecties Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen Dosering en wijze van toediening Wijze van toediening : Via intramusculaire injectie, intraveneuze injectie of infusie. Gebruikelijke dosering bij volwassenen en ouderen : De meeste infecties reageren op 750 mg cefuroxim driemaal daags. Voor ernstigere infecties kan de dosis verhoogd worden tot 1,5 g driemaal daags via intraveneuze injectie. De intramusculaire toedieningswijze wordt voorbehouden voor uitzonderlijke klinische situaties en er moet een evaluatie gebeuren van de risico s/voordelen. Men dient rekening te houden met de gebruiksinstructies bij intramusculaire injectie (zie rubriek 6.6).

2 SKP 2/11 Indien nodig kan de toedieningsfrequentie van cefuroxim verhoogd worden tot viermaal daags tot een totale dagdosis van 3 g tot 6 g. Kleuter, peuters en kinderen : Het dagelijkse doseringsbereik is mg/kg/dag gegeven in 3 of 4 verdeelde doses. De meeste infecties zullen reageren op een dosis van 60 mg/kg/dag. Neonaten (zie rubriek 5.2) : Het dagelijkse doseringsbereik is mg/kg/dag gegeven in 2 of 3 verdeelde doses. In de eerste levensweken kan de serumhalfwaardetijd van cefuroxim 3 tot 5 keer die van bij de volwassenen bedragen. Bij verminderde nierfunctie : Het is niet nodig de dosis te verminderen indien de creatinineklaring meer dan 20 ml/min bedraagt. De aanbevolen onderhoudsdoses bij verminderde nierfunctie zijn als volgt : Creatinineklaring (ml/min) Aanbevolen dosering cefuroxim (mg) Doseringsfrequentie (uur) >20 Normaal dosering < Patiënten met CAPD Patiënten met CAVH/CAVHD Wanneer de creatinineklaring minder is dan 10 ml/min dienen speciale voorzorgsmaatregelen getroffen te worden onder aangewezen deskundig toezicht. Patiënten die hemodialyse ondergaan hebben op het einde van elke dialysebehandeling een extra dosis van 750 mg cefuroxim nodig. Een geschikte dosering voor patiënten op continue peritoneale dialyse is gewoonlijk 750 mg tweemaal daags. Een dosering van 750 mg tweemaal daags is aanbevolen voor patiënten met falende nierfunctie die in een intensive care-afdeling behandeld worden met continue arterioveneuze hemodialyse of hogefluxhemofiltratie. Cefuroxim is gewoonlijk doeltreffend als monotherapie bij de behandeling van bovenvermelde infecties Contra-indicaties Overgevoeligheid voor cefuroxim of andere cefalosporines. Onmiddellijke en/of ernstige overgevoeligheidsreactie na eerder gebruik van een penicilline of elk ander type bèta-lactamantibioticum Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die ooit een allergische reactie hebben vertoond op penicillines of andere bèta-lactamantibiotica. Indien na toediening van cefuroximnatrium overgevoeligheidsreacties optreden, dient het gebruik onmiddellijk gestaakt te worden en dient een geschikte behandeling te worden gestart. Speciale voorzorgen moeten genomen worden bij patiënten met leverfalen.

3 SKP 3/11 Zoals met andere breedspectrum antibiotica, kan langdurig gebruik van cefuroximnatrium leiden tot een overgroei van niet-gevoelige micro-organismen (bv. candida, enterokokken en clostridium difficile). Onderbreking van de behandeling kan dan noodzakelijk zijn. Bij patiënten die ernstige diarree ontwikkelen tijdens of na gebruik van cefuroximnatrium dient het risico op levensbedreigende pseudomembraneuze colitis in overweging genomen te worden. Het gebruik van cefuroximnatrium dient te worden gestaakt en een geschikte behandeling dient te worden ingesteld. Het gebruik van middelen die de peristaltiek van de darmen remmen is niet aangewezen (zie rubriek 4.8). Langdurig gebruik van cefuroximnatrium kan leiden tot een overmaat aan pathogenen die resistent zijn tegen cefuroximnatrium. Het is van groot belang dat de patiënt aandachtig gevolgd wordt. Indien er tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, dienen gepaste maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.8). Glucose oxidase of hexokinase methoden zijn aanbevolen voor de bepaling van het bloed- en de plasmasuikerspiegel bij patiënten die cefuroximnatrium toegediend krijgen. Cefuroxim interfereert niet met de dosering van creatinine met de alkalisch-picraatmethode (zie rubriek 4.5). Cefuroxim wordt uitgescheiden via de nieren. Een dosisaanpassing is daarom noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2) 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Hoge doses cefalosporines moeten voorzichtig gegeven worden aan patiënten die gelijktijdig worden behandeld met sterk werkende diuretica zoals furosemide, aminoglycosiden en amfotericine aangezien gelijktijdig gebruik het risico op nefrotoxiciteit verhoogt. Gelijktijdige toediening van probenecid kan de renale excretie van cefalosporines verminderen. Plasmaconcentraties worden verhoogd als probenecid gelijktijdig wordt gegeven. Omdat bacteriostatische geneesmiddelen kunnen interfereren met de bactericide werking van cefalosporines, is het aangeraden te vermijden dat tetracyclines, macroliden, of chlooramphenicol samen met cefuroxim worden gegeven. Testen voor glucose in de urine die gebaseerd zijn op reductiemethoden kunnen vals positieve reacties geven. Daarom moeten enzymatische methoden gebruikt worden (zie rubriek 4.4). Tijdens intraveneuze toediening moet vermenging met andere geneesmiddelen in de oplossing vermeden worden. Natriumbicarbonaat is niet aanbevolen voor het verdunnen van cefuroxim. Het gebruik van cefuroximnatrium kan een vals positieve Coombstest geven. Dit kan interfereren met de uitvoering van kruistesten met bloed (zie rubriek 4.8) Zwangerschap en borstvoeding Gebruik bij zwangerschap Over het gebruik van cefuroximnatrium tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Dierproeven hebben tot nu toe geen aanwijzingen gegeven van schadelijkheid. Cefuroxim passeert de placenta. Cefuroximnatrium mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de arts dit als essentieel beschouwt.

4 SKP 4/11 Gebruik tijdens het geven van borstvoeding Aangezien cefuroxim in geringe mate in moedermelk wordt uitgescheiden, dient het geven van borstvoeding door vrouwen die cefuroximnatrium gebruiken te worden vermeden Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Cefuroxim kan soms in verband gebracht worden met nevenwerkingen zoals duizeligheid, die de rijvaardigheid, het vermogen om machines te bedienen of om veilig te werken kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8) Bijwerkingen Vaak (>1/100,<1/10) Soms (>1/1.000,<1/100) Zelden (>1/10.000,<1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000), inclusief geïsoleerde gevallen Infecties en parasitaire aandoeningen: Zelden Pseudomembraneuze colitis Zoals bij andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot secundaire superinfecties veroorzaakt door ongevoelige micro-organismen zoals Candida, Enterokokken en Clostridium difficile. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Bij sommige patiënten kan een verminderde hemoglobine concentratie, eosinofilie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie optreden. Zeer zelden Hemolytische anemie Immuunsysteemaandoeningen: Zelden Serumziekte Zeer zelden Anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen: Soms Hoofdpijn, duizeligheid Zeer zelden Vertigo, rusteloosheid, zenuwachtigheid, verwardheid Oor- en evenwichtsorgaanaandoeningen: Licht tot matig gehoorverlies is gemeld bij sommige kinderen die met cefuroxim behandeld werden voor meningitis. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak Gastro-intestinale stoornissen zoals diarree, misselijkheid en braken zijn gemeld Lever- en galaandoeningen: Soms Voorbijgaande toename van leverenzymspiegels zijn gerapporteerd (AST, ALT en LDH) en serumbilirubine.

5 SKP 5/11 Zeer zelden Geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak Huiduitslag, urticaria, pruritus. Zeer zelden Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Nier- en urinewegaandoeningen: Vaak Verhoogde spiegels van creatinine en ureum in het serum zijn vaak gemeld, vooral bij patiënten met verminderde nierfunctie. Soms Acute interstitiële nefritis Nefrotoxiciteit is gemeld geweest. Acute renale tubulaire necrose is opgetreden na overmatige dosering en is in verband gebracht met het gebruik ervan bij oudere patiënten of bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak Pijn van voorbijgaande aard en verharding kunnen vaak ervaren worden op de plaats van de intramusculaire injectie. Dit treedt eerder op met hogere doses. Tromboflebitis en pijn volgen gewoonlijk op intraveneuze injectie. Dit is echter zelden een reden om de behandeling te stoppen. Na snelle intraveneuze toediening van cefuroxim kunnen warmteopwellingen of misselijkheid optreden. Duizeligheid en hoofdpijn zijn gemeld bij patiënten die cefuroxim toegediend kregen. Zelden Geneesmiddelkoorts Onderzoeken: Het gebruik van cefuroxim kan een vals positieve Coombstest geven. Dit kan interfereren met de uitvoering van kruistesten met bloed Overdosering Overdosering van cefalosporines kan overprikkeling van de hersenen tot gevolg hebben, hetgeen tot convulsies kan leiden. Bij overdosering kunnen de cefuroximserumspiegels worden gereduceerd door hemodialyse en peritoneale dialyse. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Algemene eigenschappen: ATC-classificatie Farmacotherapeutische groep: Cefalosporines en gerelateerde stoffen ATC code: J01D A06 Werkingsmechanisme Alle cefalosporines (bèta-lactamantibiotica) inhiberen de celwandproductie en zijn selectieve inhibitoren van de petidoglycaansynthese. De eerste stap van het werkingsmechanisme is de binding van het geneesmiddel aan celreceptoren, penicillinebindende eiwitten genoemd. Nadat een bètalactamantibioticum zich gebonden heeft aan deze receptoren, wordt de transpeptidase reactie

6 SKP 6/11 geïnhibeerd en wordt de peptidoglycaansynthese geblokkeerd. De lysis van de bacterie is het eindresultaat. Resistentiemechanisme: Bacteriële resistentie tegen cefuroxim kan te wijten zijn aan één of meerdere van de volgende mechanismen : - hydrolyse door bètalactamasen. Cefuroxim kan doeltreffend gehydrolyseerd worden door bepaalde breedspectrum bètalactamasen en door het chromosomaal gecodeerde (AmpC) enzym dat geïnduceerd kan worden of waarvan de onderdrukking stabiel ongedaan kan worden gemaakt bij bepaalde aërobe gram-negatieve bacteriën - verminderde affiniteit van de penicillinebindende eiwitten voor cefuroxim - ondoorlaatbaarheid van de uitwendig membraan, die de toegang tot de penicillinebindende eiwitten voor cefuroxim beperkt bij gramnegatieve micro-organismen - Geneesmiddel effluxpompen Methicilline-resistente stafylokokken (MRS) zijn resistent tegen alle tot nu toe beschikbare bètalactamantibiotica inclusief cefuroxim. Penicilline resistente Streptococcus pneumoniae zijn kruisresistent tegen cefalosporines zoals cefuroxim door wijziging van de penicillinebindende eiwitten. Bètalactamase negatieve, ampicilline resistente (BLNAR) stammen van H. influenzae moeten beschouwd worden als resistent tegen cefuroxim ondanks de schijnbare in vitro gevoeligheid. Stammen van Enterobacteriaceae, vooral Klebsiella spp. en Escherichia coli die breedspectrum bètalactamasen produceren kunnen klinisch resistent zijn tegen behandeling met cefalosporines ondanks de schijnbare in vitro gevoeligheid en dienen beschouwd te worden als resistent. Breekpunten: De volgende MIC breekpunten die de gevoelige van de intermediair gevoelige micro-organismen en de intermediair gevoelige micro-organismen van de resistente micro-organismen scheidt, worden gebruikt. Tabel 1 : Gevoeligheidsbreekpunten Bacteriële breekpunten NCCLS breekpunten S: 8 mg/l I:16 R: 32 mg/l S: 4 mg/l I:8 R: 16 mg/l S: 4 mg/l I:8 R: 16 mg/l S: 1 mg/l I:2 R: 4 mg/l S: 0.5 mg/l I:1 R: 2 mg/l Micro-organismen Enterobacteriaceae Enterococcus Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Streptococcus pneumoniae DIN breekpunten S: 4 mg/l I:8 R: 16 mg/l Alle bacteriële isolaten BSAC breekpunten S: 1 mg/l I:2-16 R: 32 mg/l S: 1 mg/l R: 2 mg/l Acinetobacter spp. en Enterobacteriaceae Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae NCCLS: National Committee for Clinical Laboratory Standards,

7 SKP 7/11 DIN: Deutsches Institut für Normung, BSAC: British Society Antimicrobial Chemotherapy, S: Gevoelig, I: Intermediair gevoelig, R: Resistent Gevoeligheid: Het voorkomen van resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde species. Lokale informatie is dus wenselijk, vooral indien ernstige infecties behandeld worden. Het advies van een expert moet gevraagd worden wanneer het lokaal voorkomen van resistentie zodanig is dat het gebruik van het geneesmiddel in tenminste sommige types van infecties twijfelachtig is. Vaak gevoelige micro-organismen : Gram positieve aëroben: Staphylococcus aureus (methicilline gevoelig) Coagulase-negatieve stafylokokken (methicilline gevoelig) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Gram-negatieve aëroben: Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaëroben: Peptococcus species Peptostreptococcus species Andere micro-organismen: Borrelia burgdorferi Micro-organismen waarvoor resistentie een probleem kan zijn : Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistent : Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species

8 SKP 8/ Farmacokinetische gegevens Absorptie Cefuroxim wordt slecht geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt via intramusculaire of intraveneuze injectie of via intraveneuze infusie onder de vorm van het natriumzout toegediend. Een piekplasmaconcentratie van 27 μg per ml werd bereikt ongeveer 45 minuten na een intramusculaire dosis van 750 mg met meetbare hoeveelheden aanwezig 8 uur na een dosis. Distributie Cefuroxim wordt over het hele lichaam verdeeld inclusief het pleuravocht, het sputum, de beenderen, het synoviaalvocht en het waterige lichaamsvocht, maar bereikt enkel therapeutische concentraties in het cerebrospinaal vocht wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn. Ongeveer 50% van het cefuroxim in de circulatie is gebonden aan plasma-eiwitten. Het diffundeert doorheen de placenta en wordt teruggevonden in de borstvoeding. Metabolisme Cefuroxim wordt niet gemetaboliseerd. Uitscheiding Het grootste gedeelte van de dosis cefuroxim wordt onveranderd uitgescheiden. Ongeveer 50% wordt uitgescheiden door glomerulaire filtratie en ongeveer 50% via renale tubulaire secretie binnen 24 uur, met het merendeel uitgescheiden binnen 6 uur; hoge concentraties worden bereikt in de urine. Kleine hoeveelheden van cefuroxim worden uitgescheiden in de gal. Probenecid treedt in competitie met cefuroxim voor de renale tubulaire secretie wat leidt tot hogere en verlengde plasmaconcentraties van cefuroxim. De plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 70 minuten na intramusculaire of intraveneuze toediening en is verlengd bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij neonaten Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Cefuroximnatrium heeft een zeer lage toxiciteitsgraad, zoals aangetoond door acute toxiciteitstudies. Onderzoeken naar chronische toxiciteit in verscheidene diersoorten (rat, hond en aap) gaven geen aanwijzingen van geneesmiddelgerelateerde toxicologische effecten. Het meest opvallende behandelinggerelateerde effect was weefselschade op de injectieplaatsen. Een cefuroxim ester vertoonde geen klinisch relevante effecten wanneer het getest werd op het genotoxisch vermogen in vitro en in vivo. Preklinische nefrotoxiciteitstudies toonden aan dat het product in bepaalde species nierschade kan veroorzaken wanneer het wordt toegediend in zeer hoge doses. De nefrotoxiciteit neemt toe wanneer het wordt toegediend samen met glycerol en furosemide. Er werden geen onderzoeken op lange termijn uitgevoerd om het tumorigene vermogen te bepalen. Onderzoeken bij konijnen en muizen hebben geen reproductietoxiceit of teratogene effecten aangetoond. Het is aangetoond dat cefuroxim doorheen de placenta gaat. De activiteit van gamma-glutamyltranspeptidase in de urine van de rat wordt geïnhibeerd door verschillende cefalosporines. De mate van inhibitie is echter kleiner met cefuroxim. Dit zou significant kunnen zijn bij de interferentie in klinische laboratoriumtesten bij de mens.

9 SKP 9/11 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Geen 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Cefuroxim mag in de injectiespuit niet gemengd worden met aminoglycosiden. Menging van cefuroxim met natriumbicarbonaatoplossingen beïnvloedt significant de kleur van de oplossing. Daarom wordt deze oplossing niet aanbevolen voor de verdunning van cefuroxim. Indien noodzakelijk, kan bij patiënten die natriumbicarbonaatoplossing krijgen via een infuus, de oplossing van cefuroxim in water voor injectie toegediend worden via de infuusslang Houdbaarheid 3 jaar. Oplossing na reconstitutie : chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 2 uur bij 25 C en gedurende 24 uur bij 2 C 8 C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen deze niet langer dan 24 uur bij 2 8 C, tenzij de reconstitutie gebeurd is in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht. Oplossing na reconstitutie : Het product moet onmiddellijk gebruikt worden. Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht Aard en inhoud van de verpakking Cefuroxim Sandoz 750 mg poeder voor oplossing voor injectie: 15 ml injectieflacons van kleurloos type III glas (Eur. Ph.) afgesloten met een rubberen stop en een aftrekbaar aluminium kap. Cefuroxim Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie : 30 ml injectieflacons van kleurloos type III glas (Eur. Ph.) afgesloten met een rubberen stop en een aftrekbaar aluminium kap. Cefuroxim Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor infusie : 100 ml injectieflacons van kleurloos type II glas (Eur. Ph.) afgesloten met een rubberen stop en een aftrekbaar aluminium kap. Verpakkingsgrootten : 1, 5, 10, 25, 50, 100 injectieflacons. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

10 SKP 10/ Instructies voor gebruik en verwerking Verenigbaarheid met intraveneuze oplossingen: Cefuroxim blijft stabiel gedurende 2 uur bij kamertemperatuur en gedurende 24 uur bij 2 C 8 C, indien opgelost in : - water voor injectie % natriumchloride oplossing - 5 % glucose oplossing Instructies voor reconstitutie: Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg poeder voor oplossing voor injectie als intramusculaire toediening: Voeg 3 ml water voor injectie of 1.0 % lidocaïne-oplossing toe aan Cefuroxim Sandoz 750 mg poeder voor oplossing voor injectie. Schud zacht om een homogene suspensie te verkrijgen. Cefuroxim Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie mag niet intramusculair toegediend worden. Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg en 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie als intraveneuze injectie: Los Cefuroxim Sandoz 750 mg poeder voor oplossing voor injectie op in tenminste 6 ml water voor injectie, 0.9 % natriumchloride oplossing of 5 % glucose oplossing en Cefuroxim Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie in tenminste 15 ml. Schud zacht om een heldere oplossing te verkrijgen. Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie, als korte intraveneuze infusie: Voor een korte intraveneuze infusie (bijvoorbeeld tot 30 minuten inlooptijd) kan Cefuroxim Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie opgelost worden in 50 ml water voor injectie, 0.9 % natriumchloride oplossing of 5 % glucose oplossing. Deze oplossingen moeten onmiddellijk via de ader toegediend worden of aangebracht worden via de slang van de infusieset. Schud zacht om een heldere oplossing te verkrijgen. De inhoud en de concentraties van cefuroxim als oplossing/suspensie worden weergegeven in de tabel hieronder. mg cefuroxim per injectieflacon Aantal ml solvent toe te voegen Volume (ml) van de finale oplossing/ suspensie 6,8 16,5 51,5 Concentratie mg/ml Nota: Antibiotica dienen niet toegevoegd te worden aan routine infusievloeistoffen. De meeste infusievloeistoffen worden gedurende 6 à 8 uur toegediend en dit is onpraktisch voor behandeling met een antibioticum. Cefuroxim moet in korte tijd worden toegediend (30 minuten). Bij reconstitutie voor intramusculaire of intraveneuze injectie, geeft het wit tot bijna wit poeder respectievelijk een kleurloze tot licht gele suspensie en een kleurloze tot bruingele oplossing. Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen moet de oplossing na reconstitutie voor de toediening visueel onderzocht worden op partikels en verkleuring. De gereconstitueerde oplossing is helder. Enkel voor éénmalig gebruik. De resterende oplossing moet worden weggegooid.

11 SKP 11/11 7. REGISTRATIEHOUDER Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde 8. REGISTRATIENUMMER Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 9. AFLEVERINGSWIJZE Uitsluitend op medisch voorschrift 10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning : B. Datum van hernieuwing van de vergunning : 11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST / GOEDKEURING VAN DE SKP A. Datum van de laatste herziening van de SKP : april 2005 B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP : april 2005