BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg poeder voor oplossing /suspensie voor injectie Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor infusie Natriumcefuroxim Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Cefuroxim Sodium Sandoz is een antibioticum dat wordt gegeven als een infuus of als een trage injectie en in speciale gevallen als een injectie in een diepe spier. Cefuroxim maakt deel uit van een groep antibiotica, de zogenaamde cefalosporines. Die antibiotica lijken nogal sterk op penicilline. Cefuroxim Sodium Sandoz is doeltreffend tegen bepaalde types bacteriën die gevoelig zijn voor de werkzame stof cefuroxim. Het is geschikt voor de behandeling van infecties zoals: longinfecties (zoals bronchitis, pneumonie), oor-, neus- en keelinfecties, urineweginfecties, huidinfecties en infecties van de onderhuid, bot- of gewrichtsinfecties, infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen met inbegrip van infecties die optreden tijdens de zwangerschap. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u allergisch (overgevoelig) bent voor cefuroxim. als u allergisch (overgevoelig) bent voor een ander cefalosporineachtig antibioticum. als u ooit een ernstige allergische reactie op een penicilline of een ander bètalactamantibioticum hebt vertoond, omdat dat kan betekenen dat u ook allergisch bent voor cefuroxim. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

2 Vertel uw arts of verpleegkundige als: u ooit een allergische reactie hebt vertoond op penicilline of andere geneesmiddelen van de penicillinefamilie (bètalactamantibiotica), u ooit een darmprobleem met diarree, colitis genaamd, hebt gehad of een ernstig probleem met uw darmen, u lever- of nierproblemen hebt, u een zoutarm dieet moet volgen. als u gedurende een lange periode behandeld wordt met cefuroxim. Er kunnen infecties door cefuroximresistente micro-organismen (bacteriën) optreden. Als een van bovenstaande criteria op u van toepassing is, zal uw arts misschien uw behandeling veranderen of een speciaal advies geven. Dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de resultaten van sommige bloed- en urinetests. Als u die tests moet ondergaan, is het belangrijk de arts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cefuroxim Sodium Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met Cefuroxim Sodium Sandoz mogen worden ingenomen. Die omvatten: andere antibiotica. Het zou kunnen dat die niet goed werken in combinatie met Cefuroxim Sodium Sandoz. probenecide (tegen jicht). Dat kan tot gevolg hebben dat cefuroxim trager uit uw lichaam wordt verwijderd. geneesmiddelen die een invloed hebben op de werking van uw nieren, zoals aminoglycosideantibiotica, diuretica (furosemide) en amfotericine (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen). Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of zwanger probeert te worden, moet u dat uw arts of verpleegkundige zeggen voordat u dit product krijgt. Cefuroxim Sodium Sandoz kan in de baarmoeder of via moedermelk naar de baby gaan. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Cefuroxim Sodium Sandoz geschikt is voor u. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt duizelig worden als u dit geneesmiddel inneemt. Als dat gebeurt, rij dan niet en gebruik geen machines. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Cefuroxim Sodium Sandoz bevat 2,09 mmol (equivalent aan 48 mg) natrium per gram. Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Cefuroxim Sodium Sandoz wordt normaal toegediend door een arts of een verpleegkundige. Het wordt toegediend: als een trage injectie (in 3-5 minuten) of als een infuus (van hoogstens 30 minuten) in een van uw aders (intraveneus) of als een diepe injectie in een grote bilspier (intramusculair). De dosering van Cefuroxim Sodium Sandoz wordt door uw arts bepaald op grond van uw gewicht, de ernst van de infectie en de werking van uw nieren. Uw arts zal u dat uitleggen. De gebruikelijke dosering bij volwassenen is 750 mg driemaal per dag. Bij ernstige infecties mag de dosering worden verhoogd tot 1,5 g driemaal per dag.

3 Lagere doseringen kunnen noodzakelijk zijn bij kinderen en mensen met nierproblemen. Uw arts zal daarover beslissen. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Aangezien Cefuroxim Sodium Sandoz zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat u de verkeerde dosering zult krijgen. Als u echter bijwerkingen vertoont of als u denkt dat u te veel hebt gekregen, moet u dat meteen uw arts melden. Wanneer u te veel van Cefuroxim Sodium Sandoz heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u denkt dat u een dosis van Cefuroxim Sodium Sandoz niet hebt gekregen, moet u dat meteen uw arts melden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Cefuroxim Sodium Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) hoge of lage urineproductie, sufheid, verwardheid, misselijkheid (interstitiële nefritis) sterk verminderde urineproductie (veroorzaakt door tubulusnecrose), vooral als cefuroxim gebruikt wordt in hoge dosering, bij ouderen en bij patiënten met vooraf bestaande nierproblemen. Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de mensen) late allergische reactie, serumziekte genaamd, die gewoonlijk optreedt 7 tot 12 dagen na toediening van Cefuroxim Sodium Sandoz (mogelijke symptomen zijn uitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van de lymfklieren, vooral in de oksels). Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de mensen) ontsteking van de darmen, colitis (of met antibiotica samenhangende colitis) genaamd, met ernstige, langdurige, waterige diarree, maagkrampen en koorts, uitslag, rood worden van de huid, vervellen of blaarvorming van de huid, de lippen, de mond, de ogen of de geslachtsorganen, wat gepaard kan gaan met koorts (ernstige huidreacties, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnsonsyndroom genaamd) ernstige allergische reactie (plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel). ontsteking van bloedvaatjes met purperen vlekken op de huid als gevolg (vasculitis). Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) ernstige bloedproblemen zoals veranderingen van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie, eosinofilie) verhoogde concentraties van bepaalde leverenzymen. intraveneuze toediening kan een ontsteking van het bloedvat veroorzaken, intramusculaire injectie kan pijn doen. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

4 laag aantal witte bloedcellen, leukopenie genaamd (mogelijke symptomen zijn koorts, keelpijn en mondzweren als gevolg van infecties) verlaagd hemoglobinegehalte in het bloed fout positieve test van de toestand van de rode bloedcellen (Coombstest) allergische reacties zoals huiduitslag (netelkoorts), jeukende huid misselijkheid en braken, diarree hoofdpijn duizeligheid hoog bilirubinegehalte in het bloed (mogelijke symptomen zijn gele huid en ogen). Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de mensen) laag aantal bloedplaatjes, trombopenie genaamd (met een verhoogd risico op bloeding en blauwe plekken) koorts en rillingen, die kunnen optreden enkele dagen na de injectie. Dat kan worden veroorzaakt door medicamenteuze koorts. spruw (schimmelinfectie van de mond of de vagina) infecties door cefuroximresistente micro-organismen (bacteriën). De arts zal dat zorgvuldig nagaan en indien nodig zal een behandeling worden voorgeschreven. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de mensen) gevoel van draaierigheid, rusteloosheid, zenuwachtigheid en verwardheid leverziekte met geel worden van de huid en de ogen en jeuk (geelzucht) daling van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleekgeel wordt en wat zwakte of kortademigheid veroorzaakt (hemolytische anemie) abnormale resultaten van nierfunctietests. Frequentie niet bekend: gehoordaling bij kinderen warmtegevoel en misselijkheid veroorzaakt door snelle injectie van Cefuroxim Sodium Sandoz in uw ader. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Poeder: Bewaren beneden 25 C. De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voor de bewaaromstandigheden van het gereconstitueerde/verdunde geneesmiddel, zie De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het einde van de bijsluiter. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Werkzame stof: de werkzame stof in dit middel is cefuroxim (als natriumzout).

5 750 mg, poeder voor oplossing/suspensie voor injectie: 1 injectieflacon bevat 750 mg cefuroxim als 789 mg natriumcefuroxim mg, poeder voor oplossing voor injectie: 1 injectieflacon bevat mg cefuroxim als mg natriumcefuroxim mg, poeder voor oplossing voor infusie: 1 infusiefles bevat mg cefuroxim als mg natriumcefuroxim Andere stoffen: het geneesmiddel bevat geen andere bestanddelen dan het werkzame bestanddeel. Hoe ziet Cefuroxim Sodium Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg poeder voor oplossing /suspensie voor injectie Injectieflacons van 15 ml van helder, type III-glas (Eur. Ph.) afgesloten met een rubber stop en aftrekdekseltje. Cefuroxim Sodium Sandoz mg, poeder voor oplossing voor injectie Injectieflacons van 30 ml van helder, type III-glas (Eur. Ph.) afgesloten met een rubber stop en aftrekdekseltje. Cefuroxim Sodium Sandoz mg, poeder voor oplossing voor infusie Infusieflessen van 100 ml van helder, type II-glas (Eur. Ph.) afgesloten met een rubber stop en aftrekdekseltje. Injectieflacons: 750 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 injectieflacons mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 injectieflacons Fles mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 infusieflessen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Sandoz GmbH Biochemiestrasse Kundl Oostenrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: 750 mg poeder voor oplossing /suspensie voor injectie: BE mg poeder voor oplossing voor injectie:be mg poeder voor oplossing voor infusie: BE Indeling voor de aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: NL CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 0,25

6 CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 0,75 CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 1,50 CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INFUUS 1,50 AT BE DK FI CEFUROXIM SANDOZ 250 MG TROCKENSTECHAMPULLEN CEFUROXIM SANDOZ 750 MG TROCKENSTECHAMPULLEN CEFUROXIM SANDOZ 1500 MG TROCKENSTECHAMPULLEN CEFUROXIM SANDOZ 1500 MG - TROCKENSUBSTANZ ZUR INFUSIONSBEREITUNG CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 750 MG POEDER VOOR OPLOSSING /SUSPENSIE VOOR INJECTIE CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 1500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 1500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE CEFUROXIM SANDOZ 250 MG PULVER TIL INJEKTIONSVAESKE, OPLOSNING/SUSPENSION CEFUROXIM SANDOZ 750 MG PULVER TIL INJEKTIONSVAESKE, OPLOSNING/SUSPENSION CEFUROXIM 1,5 G PULVER TIL INJEKTIONSVAESKE, OPLOSNING CEFUROXIM SANDOZ 1,5 G PULVER TIL INFUSIONSVAESKE, OPLOSNING CEFUROXIM SANDOZ 250 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA ARTEN CEFUROXIM SANDOZ 750 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA ARTEN CEFUROXIM SANDOZ 1,5 G INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN CEFUROXIM SANDOZ 1,5 G INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN HU XORIM 750 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ XORIM 1500 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ PL XORIM 750 XORIM 1500 PT SK UK CEFUROXIMA SANDOZ, PÓ PARA SOLUCAO OU PARA SUSPENSAO INJECTÁVEL A 750 MG XORIM 750 MG PRASOK NA INJEKCNY ROZTOK/SUSPENZIU XORIM 1500 MG PRASOK NA INJEKCNY ROZTOK CEFUROXIME 750mg POWDER FOR SOLUTION/SUSPENSION FOR INJECTION CEFUROXIME 1500MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

7 Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg / mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Natriumcefuroxim Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de productkenmerken en biedt hulp bij de toediening van Cefuroxim Sodium 750 mg / mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie. Bij het bepalen van de geschiktheid van gebruik bij een gegeven patiënt moet de voorschrijver vertrouwd zijn met de SPK. Voor trage intraveneuze injectie/infusie en intramusculaire injectie. ONVERENIGBAARHEDEN MET OPLOSMIDDELEN EN ANDERE GENEESMIDDELEN Cefuroxim mag niet met andere antibiotica worden vermengd in dezelfde spuit of oplossing voor infusie. Dat geldt vooral voor aminoglycosiden. Cefuroxim Sodium Sandoz mag niet worden vermengd met oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, HANTERING EN VERWIJDERING Bij de reconstitutie van de oplossing moeten aseptische technieken worden toegepast. De gereconstitueerde oplossing is 2 uur stabiel bij kamertemperatuur en 24 uur bij 2 C - 8 C. Cefuroxim is compatibel met verschillende vaak gebruikte vloeistoffen voor intraveneuze infusie: - water voor injectie - 0,9 % natriumchlorideoplossing - 5% glucoseoplossing De compatibiliteit van cefuroxim in andere infusievloeistoffen moet voor gebruik worden gecontroleerd. Na reconstitutie voor intramusculaire of intraveneuze injectie vormt het witte tot bijna witte poeder respectievelijk een kleurloze tot lichtgele suspensie en een kleurloze tot bruinachtige oplossing. Niet gebruiken als er partikels te zien zijn. Trek slechts één dosis op. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid. Wijze van toediening: Om een eventueel risico op infectie te voorkomen, moet het infuus in strikt aseptische omstandigheden worden bereid. Stel de infusie niet uit na bereiding van de oplossing. Intramusculaire injectie Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg poeder voor oplossing/suspensie voor injectie: voeg 3 ml water voor injecties of 1,0 % lidocaïneoplossing toe aan Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg. Schud zachtjes tot u een homogene suspensie verkrijgt. Cefuroxim Sodium Sandoz mg, poeder voor oplossing voor injectie, mag niet intramusculair worden toegediend. Intraveneuze injectie Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg / mg poeder voor oplossing/suspensie voor injectie: Los Cefuroxim Sodium Sandoz 750 mg op in minstens 6 ml water voor injecties, 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing, Cefuroxim Sodium Sandoz 1500 mg in minstens 15 ml. Schud voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen. Korte intraveneuze infusie (bv. over hoogstens 30 minuten) Cefuroxim Sodium Sandoz mg poeder voor oplossing/suspensie voor injectie: Cefuroxime mg kan worden opgelost in 50 ml water voor injectie, 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing. Die oplossingen kunnen direct in de ader worden toegediend of via de lijn van een infuusset. Schud voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen. Normale dosering: Volwassenen en ouderen: De gebruikelijke dosering is 750 mg driemaal per dag.

8 Bij ernstige infecties mag de dosis worden verhoogd tot 1,5 g driemaal per dag als intraveneuze injectie. Indien nodig kan de toedieningsfrequentie van cefuroxim worden verhoogd tot viermaal per dag en tot een dagdosis van 3 tot 6 g. De intramusculaire vorm van toediening moet worden voorbehouden voor uitzonderlijke klinische situaties en de risico s moeten worden afgewogen tegenover de voordelen. Speciaal advies voor intramusculaire injectie moet worden nageleefd. Zuigelingen, peuters en kinderen: De totale dagdosis varieert van 30 tot 100 mg/kg/dag in drie of vier giften. De meeste infecties reageren goed op een dosis van 60 mg/kg/dag. Pasgeborenen: De totale dagdosis varieert van 30 tot 100 mg/kg/dag in twee of drie giften. Dosering bij verminderde nierfunctie: Creatinineklaring (ml/min) Aanbevolen dosering van cefuroxim (mg) Frequentie van toediening (uur) > 20 normale dosering < CAPD-patiënten Patiënten onder CAVH/CAVHD Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen onder toezicht door een expert worden genomen als de creatinineklaring < 10 ml/minuut is. Dosering bij hemodialyse en peritoneale dialyse: Bij patiënten die worden behandeld met hemodialyse, moet een extra dosis van 750 mg cefuroxim worden gegeven op het einde van elke dialysesessie. Een geschikte dosering bij patiënten die worden behandeld met chronische peritoneale dialyse, is gewoonlijk 750 mg tweemaal per dag. Een dosering van 750 mg tweemaal per dag wordt aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie die worden behandeld met continue arterioveneuze hemodialyse of high-fluxhemofiltratie op de intensive care.