SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. voor. Micropaque suspensie

Transcriptie

1 Pag.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN voor 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, 1000 g/l, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bariumsulfaat 1000 g/l. Hulpstoffen: Bevat 2,35 g natrium en 340 mg kalium per liter suspensie. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. wordt gebruikt om het maag-darmkanaal contrasterend te maken voor radiologisch onderzoek in een dunne laag, met vultechniek of met dubbelcontrast. 4.2 Dosering en wijze van toediening De volgende verhoudingen worden gewoonlijk gebruikt: Maag en duodenum: Dunne laag: Vultechniek: Dubbelcontrast: Dunne darm: Colon: Vultechniek: Dubbelcontrast: 50 ml 1 hoeveelheid plus 2 hoeveelheden water 2 hoeveelheden plus 3 hoeveelheden water 1 hoeveelheid plus 2 hoeveelheden water 4.3 Contra-indicaties Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in het geval van: - Verstopping en perforatie van het maag-darmkanaal; - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.

2 Pag Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen Niet injecteren. In het geval van oesophagos atresie moet opacificatie van de blinde zak zoveel mogelijk vermeden worden. Wanneer dit toch gebeurt, moet zo min mogelijk contrastmiddel gebruikt worden en moet het vervolgens opgezogen worden. Voorzorgen bij het gebruik Voorzorg is geboden bij patiënten met bestaande constipatie, stenose van het colon, diverticulose en atonie van het colon, vanwege het risico op fecoloma door barium, met name bij oudere patiënten. Deze patiënten moeten voor het onderzoek naar behoren gehydrateerd worden en aangemoedigd worden om zo snel mogelijk na het onderzoek mobiel te zijn. Vanwege de hoeveelheid natrum en kalium in het product (zie 2.0 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling ) is voorzichtigheid geboden bij mensen die een zoutarm dieet volgen en bij patiënten met nierinsufficientie. Vanwege het risico van inhalatie is ook voorzichtigheid geboden bij patiënten met aandoeningen van de luchtwegen of met slikklachten ( zie 4.8 Bijwerkingen ). Om het risico van extraluminale verspreiding van het bariumsulfaat te voorkomen, hetgeen tot intravasatie kan leiden, is voorzichtigheid geboden om er zeker van te zijn dat het materiaal dat bij de toediening van contrastmiddel gebruikt wordt naar behoren ingebracht en gepositioneerd is (zie 4.8 Bijwerkingen ). De langzame uitscheiding van het barium leidt tot de aanwezigheid van opaak residu dat kan interfereren met andere radiologische onderzoeken, zoals urografie of een CT-scan, die binnen enkele dagen daarna verricht kunnen worden. In het geval van onvoorziene darmperforatie kan extravasatie van het bariumsulfaat in de buikholte peritonitis, granuloom en adhesies veroorzaken die zelfs fataal kunnen zijn. De patiënt moet dan binnen 6 uur geopereerd worden 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het bariumsulfaat kan bepaalde moleculen adsorberen en hun gastro-intestinale absorptie dientengevolge veranderen. Voorzichtigheid is geboden wanneer het bariumsulfaat tegelijkertijd wordt toegediend met andere geneesmiddelen met een smalle therapeutische index. In de eerste 24 uur dient u, i.v.m. de eliminatietijd van bariumsulfaat, rekening te houden met eventuele interacties. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Over het gebruik van bariumsulfaat gedurende de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn geen gegevens uit dierproeven beschikbaar. Op grond van de lage biologische beschikbaarheid van bariumsulfaat, is geen nadelig effect tijdens de zwangerschap te verwachten. Borstvoeding: Er zijn geen gegevens voorhanden over het overgaan van het middel in de moedermelk. Aangezien bariumsulfaat slechts in zeer geringe mate geabsorbeerd wordt door het maag-darmkanaal, is geen relevante excretie in de moedermelk te verwachten. Borstvoeding hoeft daarom niet te worden onderbroken na een radiologisch onderzoek met bariumsulfaat.

3 Pag Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. De farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van bariumsulfaat zijn niet zodanig dat ze de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. 4.8 Bijwerkingen Een bijwerking: komt zeer vaak voor als de frequentie 1/10 is komt vaak voor als de frequentie 1/100 tot < 1/10 is komt soms voor als de frequentie 1/1.000 tot < 1/100 is komt zelden voor als de frequentie 1/ tot < 1/1.000 is komt zeer zelden voor als de frequentie < 1/ is Anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (zeer zelden) Zeer zelden zijn allergische reacties gerapporteerd (urticaria, pruritus, anafylactische shock, gegeneraliseerde uitslag). Andere bijwerkingen Aandoeningen van het maagdarmstelsel Zelden: - misselijkheid Zeer zelden: - constipatie, diarree, buikpijn (kramp) - appendicitis, coproom door barium en intestinale occlusie Aandoeningen van de luchtwegen (zeer zelden) Na onbedoelde inhalatie of bij braken zijn enkele gevallen van pneumopathie gerapporteerd. Dit kan leiden tot gevolgen zoals longfibrose (zie 4.4 Bijzondere waarschuwiingen en voorzorgen bij gebruik ). Algemene stoornissen en gevolgen van de wijze van toediening (zeer zelden) Bij dubbelcontrastonderzoek van het colon kunnen het gebruik van geneesmiddelen die de passage door de darm regelen en het inspuiten van overmatige hoeveelheden lucht meteorisme en lipothymie veroorzaken. In het geval van extraluminale verspreiding van het bariumsulfaat kunnen uitzonderlijke en mogelijk fatale gevallen van intravasatie optreden waarmee systemische verspreiding van het bariumsulfaat gepaard gaat. De intravasatie van bariumsulfaat kan verantwoordelijk zijn voor diepe veneuze embolie, shock, ademnood en gedissemineerde intravasculaire stolling (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). 4.9 Overdosering Er zijn gevallen gerapporteerd van een overdosis die asymptomatisch waren of die constipatie veroorzaakten. 5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: röntgencontrastmiddel, bariumsulfaat met suspensiemiddelen.

4 Pag.4 ATC-code: V08BA01 Bariumsulfaat zelf heeft geen farmacologische effecten. Het gebruik ervan is gebaseerd op de absorptie van röntgenstralen tijdens visualisatie van het maag-darmkanaal. Zuiver bariumsulfaat is chemisch inert, is praktisch onoplosbaar en niet-toxisch onder fysiologische omstandigheden. Bij toxicologische onderzoeken werd geen systemisch effect opgemerkt bij bariumsulfaat. Er zijn geen lokale veranderingen aan het slijmvlies van het maag-darmkanaal opgemerkt. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Bariumsulfaat is nagenoeg onoplosbaar in water (of in organische oplosmiddelen) en wordt niet geabsorbeerd door het maag-darmkanaal. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens, afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering, duiden niet op een speciaal risico voor mensen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Xanthaangom Natriumcarboxymethylcellulose (E466) Natriumsacharine (E954) Natriumcitraat (E331) Vanillesmaak Kaliumsorbaat (E202) Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) Water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. Houdbaarheid na de eerste opening van 2 l: 15 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Fles liggend bewaren om sedimentatie te voorkomen (zie 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies ). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 150/500/2000 ml polyethyleen fles Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

5 Pag Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór gebruik, de fles twee- of driemaal kantelen, waarbij vorming van luchtbellen vermeden wordt. Fles liggend bewaren om sedimentatie te voorkomen. Indien de suspensie gesedimenteerd is, krachtig schudden. Daarna de verkregen suspensie laten rusten om de luchtbellen te verwijderen. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Guerbet Nederland B.V. Avelingen West 3A 4202 MS Gorinchem NEDERLAND Fabrikant: Delpharm Brétigny-sur-Orge Frankrijk 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 4 april DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste volledige herziening: 24 januari 2011 Laatst gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.1: 2 mei 2011