KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving:

Transcriptie

1 Aanhangsel IB NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lomudal, dosis-aërosol KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving: FARMACEUTISCHE VORM Lomudal wordt geleverd als een dosis-aërosol, bevattende natriumcromoglicaat gesuspendeerd in drijfgassen, voor inhalatie. KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Preventieve behandeling van allergische en door inspanning geprovoceerde vormen van bronchiaal astma. Dosering en wijze van toediening Volwassenen en kinderen: - vier maal daags 2 inhalaties Lomudal, dosis-aërosol. Gezien de preventieve werking van Lomudal is continuïteit van de behandeling belangrijk. Contra-indicaties Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen. Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Bij patiënten, die afhankelijk zijn van een behandeling met steroïden of A.C.T.H., kan de toevoeging van Lomudal aan de medicatie vaak een geleidelijke reductie (ca. 1%/dag) van de onderhoudsdosis steroïden bewerkstelligen. Volgens normaal medisch gebruik kan de dosis steroïden eventueel weer verhoogd worden indien de symptomen terugkeren of toenemen. Mocht het nodig blijken de behandeling met Lomudal te staken, dan dient dit progressief te geschieden over een periode van een week. Symptomen van astma kunnen terugkeren. Lomudal dient niet gebruikt te worden voor de acute verlichting van bronchospasmen. 1

2 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties met andere geneesmiddelen zijn tot nu toe niet gemeld. Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Dit geneesmiddel kan, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht en de zuigeling, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap en gedurende de periode van borstvoeding. Op grond van dierexperimentele studies en de fysisch-chemische eigenschappen van natriumcromoglicaat kan worden aangenomen dat er nauwelijks uitscheiding in de moedermelk plaatsvindt. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken Er zijn tot nog toe geen gegevens bekend of Lomudal de rijvaardigheid kan beïnvloeden. Een effect is niet waarschijnlijk. Bijwerkingen Af en toe hoest, lokale irritatie, aparte smaak, of voorbijgaande bronchospasmen kunnen optreden; zeer zelden ernstige bronchospasmen: in dat geval moet de behandeling met cromoglicaat worden gestopt en niet meer worden hervat. Overdosering De kans dat Lomudal bij overdosering problemen zal veroorzaken is gering. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen Natriumcromoglicaat remt het vrijkomen van overdrachtstoffen (mediatoren). Hierdoor wordt het optreden van een onmiddellijke of late reactie op immunologische prikkels voorkomen. Bovendien voorkomt natriumcromoglicaat kortademigheid na inspanning en na het inademen van mist en koude of verontreinigde lucht. Bij sommige patiënten vermindert de toegenomen prikkelbaarheid van de luchtwegen. Farmacokinetische eigenschappen Na inhalatie slaat ongeveer 10% van het natriumcromoglicaat neer in de lagere luchtwegen. het resterende deel komt via de mond-keelholte in het maag-darmkanaal terecht. Absorptie vanuit de longen is vrijwel volledig, zodat na inhalatie van Lomudal ongeveer 10% van de aërosol-dosis wordt geabsorbeerd. Van de hoeveelheid natriumcromoglicaat die in het maag-darmkanaal terechtkomt, wordt ongeveer 1% geabsorbeerd. 2

3 Aangezien de absorptiesnelheidsconstante vanuit de luchtwegen kleiner is dan de eliminatiesnelheidsconstante, is de absorptie snelheidsbepalend en weerspiegelt de terminale halfwaardetijd (1,5-2 uur) de absorptiesnelheid vanuit de longen. Natriumcromoglicaat wordt dusdanig vlot geklaard vanuit de circulatie, dat er geen accumulatie optreedt bij gebruik volgens voorschrift. Natriumcromoglicaat wordt voor ongeveer 65% reversibel gebonden aan plasmaeiwitten, en wordt niet gemetaboliseerd. het wordt onveranderd in ongeveer gelijke delen uitgescheiden in zowel urine als gal. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen Sorbitantrioleaat, dichloortetrafluorethaan, dichloordifluormethaan Gevallen van onverenigbaarheid Er zijn tot nog toe geen onverenigbaarheden bekend. Houdbaarheid De houdbaarheid vanaf produktiedatum bedraagt 36 maanden. De uiterste houdbaarheidsdatum van de Lomudal dosis-aërosol staat op de verpakking vermeld. Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Op een droge plaats, beneden 30ºC. Reservoir staat onder druk. Beschermen tegen de zon of hoge temperaturen en niet openen of doorboren, ook al lijkt het reservoir leeg. Aard en inhoud van de verpakking Lomudal, dosis aërosol (Inhalator of Coördinator, Fisonair), 112 verstuivingen. Gebruiksaanwijzing Met de dosis-aërosol alleen: Figuur 1) De dosis-aërosol met inhalator goed schudden. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk. Figuur 2) Houd de inhalator van uw mond verwijderd, adem langzaam en volledig dit en breng vervolgens de inhalator naar uw mond. Adem niet uit in de inhalator. Dit om condensatie in het mondstuk en verstopping van de aërosol te voorkomen. 3

4 Figuur 3) Houd de inhalator op de aangegeven wijze vast en sluit uw lippen rond het mondstuk. Adem langzaam en diep in door de mond, terwijl u tegelijkertijd het reservoir naar beneden drukt om het poeder vrij te laten komen en ga door met inademen. Figuur 4) Neem de inhalator uit de mond en houd uw adem nog ongeveer 10 seconden in, zodat het Lomudal zich in de longen kan verspreiden. DIT IS UITERST BELANGRIJK. Figuur 5) Figuur 6) Plaats het beschermkapje op het mondstuk. Het is uiterst belangrijk om de plastic houder schoon te houden om een eventuele verstopping te voorkomen. Verwijder het reservoir en was de plastic houder minstens tweemaal per week in warm water, of zo vaak als nodig is. Laat de houder gedurende de nacht opdrogen. Met de inhalertube: Figuur 1) De dosis-aërosol met inhalator goed schudden. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk. Plaats de inhalator in de geschikte opening van de Inhalertube. Figuur 2) Houd de inhalator met Inhalertube van uw mond verwijderd, adem langzaam en volledig uit en breng vervolgens de Inhalertube naar uw mond. Adem dus niet uit in de Inhalertube. Dit om condensatie in het mondstuk en verstopping van de aërosol te voorkomen. Figuur 3) Houd de Inhalertube op de aangegeven wijze vast en sluit uw lippen rond het mondstuk. Adem langzaam en diep in door de mond, terwijl u tegelijkertijd het reservoir naar beneden drukt om poeder vrij te laten komen en ga door met inademen. Figuur 4) Neem de Inhalertube uit de mond en houd uw adem nog ongeveer 10 seconden in, zodat het Lomudal zich in de longen kan verspreiden. DIT IS UITERST BELANGRIJK. Figuur 5) Haal de inhalator weer uit de Inhalertube. Plaats het beschermkapje op het mondstuk van de inhalator. Figuur 6) Het is uiterst belangrijk om de plastic houder schoon te houden om een eventuele verstopping te voorkomen. Verwijder het reservoir en was de plastic houder minstens tweemaal per week in warm water, of zo vaak als nodig is. Laat de houder gedurende de nacht opdrogen. Ook de Inhalertube kunt u minstens tweemaal per week schoonmaken met warm water. Met de Fisonair: Toepassing van de Fisonair dient bij kinderen onder supervisie van een volwassene te geschieden. Figuur 1) Figuur 2) smalle Figuur 3) Zet de Fisonair in elkaar door de twee helften stevig tegen elkaar aan te drukken waarbij de inkeping in het drukpunt valt. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk en schud de inhalator vervolgens goed. Plaats daarna de inhalator in de opening aan de zijde van de Fisonair. Adem zachtjes uit (niet via de Fisonair!) en breng het mondstuk van de Fisonair naar uw mond. Sluit vervolgens uw lippen rond het mondstuk. Druk het reservoir naar beneden om het poeder vrij te laten komen. Adem dan langzaam en diep in door uw mond. 4

5 Figuur 4) was de Verwijder de Fisonair van uw mond en probeer uw adem 10 seconden of zo lang als gemakkelijk is in te houden voordat u weer rustig uitademt zodat het Lomudal zich in de longen kan verspreiden. DIT IS UITERST BELANGRIJK. Er kan meerdere keren geïnhaleerd worden uit de Fisonair. Als er nog een verstuiving genomen moet worden, moet er tenminste een minuut gewacht worden, voordat de stappen 1 tot en met 4 herhaald worden. Het is uiterst belangrijk de plastic houder schoon te houden om een eventuele verstopping te voorkomen, Verwijder het reservoir en de plastic houder minstens tweemaal per week in warm water, of zo vaak als nodig is. Laat de houder gedurende de nacht opdrogen. Ook Fisonair kunt u minstens tweemaal per week schoonmaken met warm water. Registratiehouder Rhône-Poulenc Rorer B.V. Bovenkerkerweg XE Amstelveen Tel.: (020) Registratie Lomudal, dosis aërosol, is in het register onder RVG Datum samenvatting Oktober