Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Meropenem 2 g medicatiecassette 100 ml (ZI )

Transcriptie

1 1. Naam van het geneesmiddel Meropenem 1 3 g medicatiecassette 100 ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per medicatiecassette van 100 ml meropenemtrihydraat overeenkomende met resp. 1 3 g watervrij meropenem. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Medicatiecassette met steriele infusievloeistof. 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Meropenem middels een medicatiecassette wordt gebruikt in de thuissituatie ter behandeling van infecties gevoelig voor meropenem. 4.2 Dosering en wijze van toediening Pneumonie, urineweginfecties, intra-abdominale infecties, intra- en postpartuminfecties en infecties van huid en weke delen: Intraveneus, intraveneus als infusie: volwassenen en kinderen zwaarder dan 50 kg 1,5-3 g per 24 uur, kinderen 3 maanden tot 11 jaar en tot en met 50 kg mg/kg lich.gewicht per 24 uur; volgens het NKFK kinderen vanaf 1 maand en neonaten 1-4 weken 60 mg/kg per 24 uur, neonaten jonger dan 1 week 40 mg/kg per 24 uur, kinderen max. 6 g per 24 uur. Infecties bij cystische fibrose: Intraveneus als infusie: volwassenen en kinderen zwaarder dan 50 kg 6 g per 24 uur, kinderen 3 maanden tot 11 jaar en tot en met 50 kg 120 mg/kg lich.gewicht per 24 uur; volgens het NKFK kinderen vanaf 1 maand 100 mg/kg per dag als continue infusie, max. 6 g per 24 uur. Meningitis: Intraveneus als infusie: volwassenen en kinderen zwaarder dan 50 kg 6 g per 24 uur, kinderen 3 maanden tot 11 jaar en tot en met 50 kg 120 mg/kg lich.gewicht per 24 uur; volgens het NKFK kinderen vanaf 1 maand 120 mg/kg per 24 uur, max. 6 g per 24 uur. Febriele neutropenie: intraveneus, intraveneus als infusie: volwassenen en kinderen zwaarder dan 50 kg 3 g per 24 uur; kinderen 3 maanden tot 11 jaar en tot en met 50 kg 60 mg/kg lich.gewicht per 24 uur uur. Infecties veroorzaakt door minder gevoelige bacteriën zoals Pseudomonas aeruginosa of Acinetobacter-soorten: 1 / 5

2 intraveneus, intraveneus als infusie: volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar tot 6 g per 24 uur en kinderen tot 120 mg/kg lich.gewicht per 24 uur Verminderde nierfunctie Bij verminderde nierfunctie bij volwassenen: creatinineklaring ml/min: tweederde van de standaarddosis; creatinineklaring ml/min: een derde van de standaarddosis; creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min: een zesde dosis elke 24 uur; hemodialyse: de dosis na afloop van de dialyse toedienen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor meropenem. Overgevoeligheid voor carbapenem-antibiotica en een anamnese van een ernstige overgevoeligheidsreactie op andere betalactam-antibiotica. Voorzichtigheid is geboden bij bij leveraandoeningen vanwege een risico op hepatotoxiciteit. 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle bèta-lactam antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld. Wanneer er sprake is van ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met meropenem onmiddellijk gestaakt worden en moet met adequate noodmaatregelen gestart worden. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bètalactam-antibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem. Alvorens een behandeling metmeropenem te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bèta-lactam-antibiotica. Met antibiotica samenhangende colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij nagenoeg alle antibacteriële middelen, waaronder meropenem, gemeld en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Daarom is het bij patiënten die zich tijdens of na toediening van meropenem aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen. Stopzetting van de behandeling met meropenem en toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend. Tijdens behandeling met carbapenems, inclusief meropenem zijn soms convulsies gemeld. De leverfunctie dient nauwgezet gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem vanwege het risico op hepatotoxiciteit (leverfunctiestoornis met cholestase en cytolyse). 2 / 5

3 Gebruik bij patiënten met een leveraandoening: bij patiënten met bestaande leverfunctiestoornissen dient de leverfunctie gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem. De dosis hoeft niet aangepast worden. Een positieve directe of indirecte Coombs-test kan ontstaan tijdens de behandeling met meropenem. Het gelijktijdig gebruik van meropenem en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen Interacties met andere geneesmiddelen Relevant: de plasmaconcentratie van valproïnezuur kan sterk dalen; dit effect treedt vaak binnen 24 uur op. Tetracyclines (bacteriostatisch effect) kunnen in vitro het bactericide effect van meropenem antagoneren. Dit berust op de aanname dat bactericide antibiotica uitsluitend groeiende bacteriën kunnen doden. Het klinische belang daarvan is alleen aannemelijk gemaakt bij meningitis, endocarditis en bij patiënten met ernstige neutropenie. Bij deze levensbedreigende infecties moet de combinatie worden vermeden. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding. Bovenkant formulier Zwangerschapscategorie: B2 (Australië). In dierproeven is overgang in de moedermelk in zeer kleine hoeveelheden aangetoond. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Er zijn geen gegevens bekend naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Bij 1-10% van de patiënten: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk, trombocytemie, ontsteking en pijn op de injectieplaats en stijging van leverfunctiewaarden. Bij minder dan 1%: paresthesie, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie, neutropenie, orale en vaginale candidiasis, tromboflebitis, stijging van de creatinineconcentratie, stijging van de ureumconcentratie en zelden convulsies. Verder zijn gemeld pseudomembraneuze colitis, agranulocytose, hemolytische anemie, angio-oedeem, anafylactische reacties, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. 4.9 Overdosering Relatieve overdosering kan zich voordoen bij patiënten met nierinsufficiëntie indien de dosis niet is aangepast zoals beschreven in rubriek / 5

4 Beperkte ervaring laat zien dat bijwerkingen, indien deze optreden na een overdosis, consistent zijn met het bijwerkingenprofiel zoals beschreven in rubriek 4.8, en dat deze in het algemeen matig van ernst zijn en verdwijnen na het stoppen van de behandeling of na dosisverlaging. Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen. Bij patiënten met een normale nierfunctie zal een snelle renale eliminatie optreden. Meropenem en zijn metaboliet worden door middel van hemodialyse geklaard. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Meropenem oefent zijn bactericide activiteit uit door remming van de synthese van de bacteriecelwand bij Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP s). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Meropenem penetreert goed in de meeste weefsels en lichaamsvloeistoffen, ook in de cerebrospinale vloeistof bij patiënten met bacteriële meningitis. De plasma-eiwitbinding is ong. 2%. Het verdelingsvolume is l. Wordt gemetaboliseerd tot een inactieve metaboliet. Na intraveneuze toediening wordt 50-75% in onveranderde vorm binnen 12 uur uitgescheiden met de urine. Ong. 28% wordt als inactieve metaboliet uitgescheiden met de urine. Ong. 2% wordt met de feces uitgescheiden. De eliminatiehalfwaardetijd is uur. Bij neonaten is de halfwaardetijd 2-3 uur. Wordt verwijderd door hemodialyse. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride, watervrij natriumcarbonaat, water voor injecties. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Er mogen geen stoffen worden toegevoegd aan Meropenem 1 3 g medicatiecassette 100 ml. 4 / 5

5 6.3 Houdbaarheid Meropenem 1 3 g medicatiecassette 100 ml is 14 dagen houdbaar in de vriezer (< -15 C). Meropenem 1 3 g medicatiecassette 100 ml is 3 dagen houdbaar koelkast (2-8 C). De houdbaarheid is 12 uur bij kamertemperatuur (15-25 C). De houdbaarheid na aansluiten is 12 uur. 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Meropenem 1 3 g medicatiecassette 100 ml moet in de vriezer (< -15 C) of in de koelkast (2-8 C) worden bewaard. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Meropenem 1 3 g medicatiecassette 100 ml wordt bereid uit in de handel zijnde ampullen met meropenem injectiepoeder (RVG of ) en water en aangevuld met NaCl 0,9% tot met 100 ml infusievloeistof. 7. Fabrikant Apotheek Haagse Ziekenhuizen Escamplaan EX Den Haag 8. Datum van herziening van de tekst Februari / 5