Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Aztreonam 8g = 120ml elastomeerpomp

Transcriptie

1 1. Naam van het geneesmiddel Aztreonam 8 g in 120 ml elastomeerpomp 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per elastomeerpomp van 120 ml 8 gram aztreonam. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Elastomeerpomp met steriele infusievloeistof. 4. Klinische gegevens 4.1. Therapeutische indicaties Aztreonam middels een elastomeerpomp wordt gebruikt in de thuissituatie ter behandeling van urineweginfecties, lagere luchtweginfecties, huidinfecties, intra-abdominale infecties en gynaecologische infecties Dosering en wijze van toediening Dosering volwassenen: Type infectie Dosering Frequentie (uren) Urineweginfecties 500 mg of 1 8 of 12 g Matig-ernstige systemische infecties 1 g or 2 g 8 of 12 Ernstige systemische of levensbedreigende 2 g 6 of 8 infecties *maximum toegestane dosis is 8 g/dag Dosering volwassenen met nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 10 en 30 ml/min/1,73 m 2 oplaaddosis van 1 of 2 g de dosering te worden gehalveerd. dient na een initiële 1 / 6

2 Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min/1,73 m 2 ), dient de gebruikelijke dosis van 500 mg, 1 g of 2 g in eerste instantie worden gegeven. De onderhoudsdosis dient een kwart te zijn van de gebruikelijke aanvangsdosis met de gebruikelijke vaste interval van 6, 8 of 12 uur. Voor ernstige of levensbedreigende infecties moet naast de onderhoudsdoseringen een achtste van de initiële dosis worden toegediend na elke hemodialyse. Dosering kinderen: Type infectie Dosering Frequentie (uren) Milde tot matige infecties 30 mg/kg 8 Matige tot ernstige infecties 30 mg/kg 6 of Contra-indicaties De aztreonam-elastomeerpomp dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aztreonam of een van de andere bestanddelen in dit product Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Aztreonam toont zelden kruisovergevoeligheid met andere β-lactam-antibiotica. Bij de toediening aan patiënten met een historie van hypersensitiviteit bij β-lactam-antibiotica is voorzichtigheid vereist. In geval er met aztreonam een allergische reactie optreedt, dient de behandeling onmiddellijk gestaakt te worden en dient ondersteunende behandeling te worden ingesteld. Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen toediening van epinefrine of andere noodmaatregelen vereisen. Behandeling met aztreonam kan aanleiding geven tot proliferatie van niet-gevoelige microorganismen; superinfecties met enterokokken kunnen optreden. Aztreonam dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met nierinsufficiëntie. Aanpassing van de dosering wordt aanbevolen (zie 4.2) Controle van de leverfunctie wordt aanbevolen bij patiënten met verstoorde leverfunctie Interacties met andere geneesmiddelen Aztreonam heeft geen klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Zwangerschapscategorie: B1 (Australië). 2 / 6

3 Gebruik tijdens de zwangerschap wordt ontraden, tenzij strikt noodzakelijk. Aztreonam gaat in zeer geringe hoeveelheden over in de moedermelk. Borstvoeding mag zover bekend zonder bezwaar worden gegeven. 3 / 6

4 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Er zijn geen gegevens bekend over het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Echter, er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het optreden van bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid), waardoor het besturen van voertuigen en het bedienen van machines beïnvloed kunnen worden (zie rubriek 4.8) Bijwerkingen Locale reacties: irritatie en zwelling op de plaats van injectie, (thrombo)flebitis. Systemische reacties: diarree, misselijkheid en/of braken, huiduitslag. Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn: anafylaxie, angiooedeem, bronchospasme, pancytopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, eosinofilie, leukocytose, trombocytose, abdominale krampen, zeldzame gavallen van met Clostridium difficile in verband staande diarree, waaronder pseudomembraneuze colitis, zijn beschreven. Toxiche epidermale necrolyse, purpura, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, petechiae, pruritis, diaphoresis, hypotensie, dyspnoe, pijn op de borst, hepatitis, geelzucht, epileptische aanvallen, verwarring, vertigo, slapeloosheid, duizeligheid, spierpijn, tinnitus, diplopie, zweren in de mond, verandering van smaak, gevoelloze tong, niezen, nasale congestie, halitose, vaginale candidiasis, vaginitis, gevoelige borsten, hoofdpijn, koorts, malaise Overdosering Indien noodzakelijk kan aztreonam door hemodialyse of peritoneaaldialyse uit het serum worden verwijderd. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Aztreonam is een monobactam, een synthetisch monocyclisch betalactam-antibioticum, met een smal spectrum en een bactericide werking. De bactericide werking berust op binding aan penicillinebindende proteïnen (PBP's), waardoor de synthese van de bacteriecelwand wordt geremd. Aztreonam heeft grote werkzaamheid tegen gram-negatieve bacteriën. Het heeft weinig tot geen werkzaamheid tegen gram-positieve bacteriën en anaerobe bacteriën. Aztreonam is actief tegen Haemophilus influenzae, Neisseria-soorten, Pseudomonas aeruginosa en de meeste Enterobacteriaceae. 4 / 6

5 5.2. Farmacokinetische eigenschappen De plasma-eiwitbinding bedraagt ca. 77%. Aztreonam wordt in mindere mate gemetaboliseerd; de belangrijkste inactieve metaboliet is een open-ringderivaat gevormd door hydrolyse van de betalactamring. Ca. 10% wordt onveranderd en ca. 10% als de open-ringmetaboliet met de urine uitgescheiden. Aztreonam wordt uitgescheiden via de nieren door tubulaire secretie en glomerulaire filtratie. De eliminatiehalfwaardetijd is ca. 2,1 uur. 6. Farmaceutische gegevens 6.1. Lijst van hulpstoffen Natriumchloride, steriel gedestilleerd water (pyrogeenvrij). Per gram aztreonam bevat de oplossing 780 mg L-arginine 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Er mogen geen stoffen worden toegevoegd aan aztreonam in elastomeerpomp 6.3. Houdbaarheid Aztreonam in elastomeerpomp is 7 dagen houdbaar in de koelkast (2-8 C). De houdbaarheid na aansluiten is 24 uur Speciale voorzorgen bij opslag Aztreonam in elastomeerpomp moet in de koelkast bij 2-8 C worden bewaard Aard en inhoud van de verpakking Elastomeerpomp met 120 ml infusievloeistof. 7. Fabrikant Apotheek Haagse Ziekenhuizen Escamplaan EX Den Haag 8. Datum van herziening van de tekst 5 / 6

6 9 juli / 6