SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT = BIJSLUITER

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT = BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMACERIUM crème 500 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zilversulfadiazine 1,0 g, ceriumnitraat 2,2 g per 100 g crème Voor de hulpstoffen : zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Flammacerium is een steriele crème voor uitwendig gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Flammacerium wordt gebruikt ter preventie en behandeling van infecties bij brandwonden. 4.2 Dosering en wijze van toediening Flammacerium mag direct op de wonde worden aangebracht, in een laag van 2 à 3 mm. De wonde moet alle 24 uur worden gereinigd en dadelijk met een nieuwe laag Flammacerium worden bedekt. Men dient een pot slechts voor één enkele patiënt te gebruiken. Om de steriliteit te garanderen, wordt aanbevolen de crème die overblijft na de behandeling, niet meer te gebruiken. 4.3 Contra-indicaties Gekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de crème. Aangezien alle sulfonamiden een kernicterus kunnen veroorzaken, wordt Flammacerium niet aangebracht bij vrouwen in de laatste weken van hun zwangerschap, bij prematuren en bij pasgeborenen tijdens de eerste 2 maanden. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Onder invloed van zonlicht kan een grijze verkleuring van de crème optreden. Daarom wordt aangeraden met Flammacerium behandelde lichaamsdelen niet aan zonlicht bloot te stellen. Bij langdurig gebruik en toepassing op grote oppervlakten kan een zekere mate van resorptie van sulfadiazine en zilver optreden. Resorptie is ook groter bij gebruik van een occlusief verband en bij zuigelingen en jonge kinderen. Bij nier- en leverinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden.

2 Gezien het risico op accumulatie, moeten de serumspiegels van sulfonamiden regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met gekende nier- of leverinsufficiëntie of onder verlengde behandeling. Een superinfectie door resistente kiemen kan zich voordoen. Gekruiste overgevoeligheid met de andere sulfonamiden kan zich voordoen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gekend of vermoedelijk tekort aan glucose- 6-fosfaat dehydrogenase (G6PD), omwille van mogelijke hemolyse. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interacties bekend. Het gelijktijdig aanbrengen van andere producten op de wonde wordt echter afgeraden. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van Flammacerium gedurende de zwangerschap en borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Uit dierproeven zijn tot dusver geen aanwijzingen voor teratogene effecten naar voor gekomen. Aangezien alle sulfonamiden een kernicterus kunnen veroorzaken, wordt Flammacerium niet aangebracht bij vrouwen in de laatste weken van hun zwangerschap. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Hoewel deze beïnvloeding niet specifiek werd bestudeerd, wordt aangenomen dat Flammacerium geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Hematologische: Bij klinische proeven op meer dan verbrande patiënten, werd bij 0,4% van de gevallen leukopenie geconstateerd. Bij de meeste patiënten uit deze groep keerde bij voortgezette behandeling het aantal witte bloedcellen terug tot de normale waarden. In geval van zeer uitgebreide brandwonden, kan ceriumnitraat (bestanddeel van dit geneesmiddel) een methemoglobinemie veroorzaken (incidentie: 1%), die normaal bij het stoppen van de behandeling verdwijnt. Dermatologische: Een huidreactie, die zich bijvoorbeeld manifesteert als pruritis, een branderig gevoel of erytheem, kan voorkomen. Overgevoeligheidreacties op zilver, sulfadiazine, propyleenglycol of cetylalcohol zijn gekend. Fotosensibiliteit kan voorkomen. Bij optreden van een fibrineuze laag dient de behandeling onderbroken te worden.

3 Systemische: Het gebruik van grote hoeveelheden en een grote resorptie kunnen systemische bijwerkingen veroorzaken. Werden gemeld: koortsreactie, serumhyperosmolaliteit, interstitiële nefritis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gekend of vermoedelijk tekort aan glucose- 6-fosfaat dehydrogenase (G6PD), omwille van mogelijke hemolyse. 4.9 Overdosering Overdosering of een grote resorptie kunnen systemische (renale, hematologische) bijwerkingen veroorzaken. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: chemotherapeutisch middel voor topisch gebruik (Sulfonamiden). ATC-code: D06BA51. De bacteriële infecties van brandwonden kunnen zeer gevaarlijk zijn en vragen om een doeltreffende lokale behandeling, naast systemische maatregelen. Door de dubbele werking, bactericide en bacteriostatisch, kunnen door het topisch aanbrengen van Flammacerium lokale infecties worden voorkomen en bestreden. De antibacteriële werking die ontstaat uit de combinatie van zilversulfadiazine en ceriumnitraat is groter dan die van zilversulfadiazine alleen. Zilversulfadiazine is een stof die een bacteriostatische en bactericide werking heeft op grampositieve, o.a. Staphylococcus aureus, en vooral op gramnegatieve micro-organismen, o.a. Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes en Klebsiella pneumoniae. Resistentie komt zeer zelden voor. Ceriumnitraat versterkt de antibacteriële eigenschappen van zilversulfadiazine en bevordert de vorming van een korst, waardoor er minder verlies van water en proteïnen is. Hoewel zilversulfadiazine als zodanig vrijwel niet wordt geresorbeerd, kunnen de bestanddelen ervan, sulfadiazine en zilverionen, wel worden geresorbeerd. Dit kan belangrijk zijn bij een langdurige behandeling of bij toepassing op grote oppervlakten. De antibacteriële werking van Flammacerium zorgt voor preventie van wondinfecties en septikemie. Flammacerium wordt pijnloos op de wonde aangebracht en kan gemakkelijk worden verwijderd. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

4 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Polysorbaat 60, polysorbaat 80, vloeibare paraffine, glycerylmonostearaat, cetylalcohol, propyleenglycol, gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren onder 30 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Potten van 500 g crème. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road Chippenham Wiltshire, SN15 2BB Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Recipharm Parets SL., Ramon y Cajal, 2, Parets del Vallès, Spanje 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE LU: 0191/01/12/ AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift. De potten Flammacerium zijn uitsluitend bestemd voor gebruik in verplegingsinstellingen. 10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning: B. Datum van hernieuwing van de vergunning:

5 11. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST / GOEDKEURING VAN DE SKP A.Datum van de laatste herziening van de SKP: 11/2016 B.Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 12/2016