BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Flammacerium, 1% / 2,2% crème Zilversulfadiazine, cerium(iii)nitraathexahydraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Flammacerium, 1% / 2,2% crème Zilversulfadiazine, cerium(iii)nitraathexahydraat Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan voor iemand anders schadelijk zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Flammacerium en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Flammacerium gebruikt 3. Hoe wordt Flammacerium gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Flammacerium? 6. Aanvullende informatie. 1. Wat is Flammacerium en waarvoor wordt het gebruikt De werkzame stoffen van Flammacerium zijn zilversulfadiazine en cerium (III) nitraat. Deze stoffen bestrijden de groei van bacteriën en verschillende schimmels. Flammacerium wordt gebruikt om huidinfecties bij ernstige brandwonden te voorkomen en te genezen. Flammacerium behoort tot de antimicrobiële middelen. 2. Wat u moet weten voordat u Flammacerium gebruikt Gebruik Flammacerium niet wanneer u Flammacerium mag niet gebruikt worden door: Mensen die overgevoelig zijn voor zilversulfadiazine, cerium (III) nitraat of één van de andere bestanddelen van de crème. Wees extra voorzichtig met Flammacerium Let vóórdat u Flammacerium gaat gebruiken op de onderstaande punten en vertel uw arts: als u overgevoelig bent voor sulfonamiden als u een bloedafwijking heeft gekregen na het eten van tuinbonen of na het gebruik van medicijnen als u zwanger bent als u borstvoeding geeft als u een slecht werkende nier heeft als u een beschadigde lever heeft Uw arts moet uw bloed regelmatig onderzoeken als: de wonden een groot deel van uw huidoppervlak beslaan u overgevoelig bent voor sulfonamiden u infecties krijgt (dit kan duiden op een te kort aan witte bloedlichaampjes)

2 Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld bij het gebruik van sulfadiazine. Dit verschijnt aanvankelijk als roodachtige stipjes of ronde vlekken, vaak met blaren in het midden. Andere tekenen waarop dient gelet te worden zijn onder meer zweertjes in de mond, keel, neus, op de geslachtsdelen en rode en gezwollen ogen (conjuctivitis). Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag wordt vaak vergezeld van griepachtige symptomen. De uitslag kan zich verder ontwikkelen tot uitgebreide blaarvorming of schilfering van de huid. Het risico op het ontwikkelen van ernstige huidreacties is het grootst in de eerste weken van behandeling. Als u tijdens het gebruik van Flammacerium Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld, dan mag u Flammacerium in geen geval opnieuw gebruiken. Als u huiduitslag of deze huidreacties ontwikkelt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik met andere geneesmiddelen Voor zover bekend, kan Flammacerium zonder bezwaar in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden. Zonlicht kan de met Flammacerium behandelde huid grijs doen verkleuren en daarom moeten behandelde lichaamsdelen tegen (fel) zonlicht beschermd worden. Als u brandwonden heeft wordt zonnebaden afgeraden. Zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van Flammacerium tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend. Overleg altijd eerst met uw arts. Er is na de bevalling een kleine kans op kernicterus (ernstige geelzucht bij de pasgeboren baby ) indien u kort voor de bevalling of tijdens het geven van borstvoeding Flammacerium heeft gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Flammacerium heeft voor zover bekend geen invloed op het (auto)rijden of het gebruik van machines. 3. Hoe wordt Flammacerium gebruikt Hoe u Flammacerium moet gebruiken Uw arts zal u aanwijzingen geven voor het gebruik van Flammacerium. Bedek de wond met een laag van 2-3 mm Flammacerium. Hierover kunt u een steriel gaas of verband doen. Voordat u een nieuwe crèmelaag aanbrengt, verwijdert u de oude crèmelaag met steriel gaas en water of bij voorkeur een verdunde zoutoplossing (fysiologisch zout). Een verpakking mag slechts door één patiënt gebruikt worden. Hoeveel Flammacerium u moet gebruiken Volg altijd het voorschrift van de arts: De aanbevolen dosering is tenminste één maal per dag een laag van 2-3 mm over de gehele wond De duur van de behandeling is voor iedereen verschillend en hangt af van de grootte van de wond Wat u moet doen als u meer Flammacerium gebruikt heeft dan u zou mogen Een laag van 2-3 mm is voldoende, een dikkere laag heeft geen extra effect. U kunt overtollige crème voorzichtig verwijderen met een steriel gaasje. Let op dat u daarbij de wond niet aanraakt.

3 Wat u moet doen als een keer vergeten bent Flammacerium te gebruiken Breng alsnog een laag crème aan op het moment dat u eraan denkt. Daarna gaat u op de gebruikelijke manier door met de behandeling. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan Flammacerium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen: Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de patiënten) Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de patiënten) De bijwerkingen bij gebruik van Flammacerium kunnen zijn: Vaak voorkomend: Onder invloed van zonlicht kan de huid grijs kleuren. Soms komen huidreacties, zoals huiduitslag, branderig gevoel of pijn voor. Soms voorkomend: Bij uitgebreide brandwonden is er een kleine kans dat de hoeveelheid bloedkleurstof in uw bloed verhoogt raakt (methemoglobinemie). Zeer zelden voorkomend: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 2). Zeer zelden voorkomend: Twee bestanddelen in de crèmebasis kunnen na langer gebruik van Flammacerium een allergische reactie veroorzaken. Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Flammacerium Buiten bereik van kinderen Bewaren tussen 2 en 25 C Donker en in de originele verpakking Niet meer gebruiken na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na. Lever na beëindiging van de behandeling de aangebroken pot in bij uw apotheker. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Flammacerium De werkzame bestanddelen zijn: 10 mg zilversulfadiazine en 22 mg cerium (III) nitraathexahydraat per gram crème. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn polysorbaat 60, polysorbaat 80, glycerylmonostearaat, cetylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol en gezuiverd water. Hoe ziet Flammacerium eruit en wat is de inhoud van de verpakking Flammacerium: witte crème, in potten van 500 gram. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sinclair Pharmaceuticals Ltd Office Village Chester Business Park

4 CH4 9QZ Verenigd Koninkrijk Voor informatie kunt u zich wenden tot: ADOH Pharma Services Postbus AC Nijmegen Tel: office@adoh.nl Fabrikant Recipharm Parets S.L. Ramon y Cajal Parets del Vallès (Barcelona) Spanje Flammacerium is in het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012

5 Informatie voor de arts over Flammacerium 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flammacerium, 1%/2,2% crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Flammacerium bevat per gram crème 1% zilversulfadiazine en 2,2% cerium(iii)nitraathexahydraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Crème. Steriele, hydrofiele (o/w) crème 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Flammacerium is bedoeld ter preventie en behandeling van infecties bij ernstige brandwonden. 4.2 Dosering en wijze van toediening Flammacerium moet minstens een maal per dag in een laag van tenminste 2-3 mm dik, direct of met steriel gaas op de wond worden aangebracht. Flammacerium dient minstens eens per etmaal na verwijdering van de oude crème, bij voorkeur met fysiologisch zout, opnieuw te worden aangebracht. De verpakking dient slechts voor één patiënt te worden gebruikt. Kinderen Er zijn slechts beperkt gegevens uit klinische studies beschikbaar over veiligheid van Flammacerium bij kinderen.cumulatieve data suggereren dat er geen aanpassing van de dosering van Flammacerium nodig is (zie ook rubriek 4.4 ten aanzien van gebruik bij neonaten). Ouderen Cumulatieve data (zowel gegevens uit klinische studies als post-marketing gegevens) suggereren dat dat er geen aanpassing van de dosering van Flammacerium nodig is. Grotere gevoeligheid in ouderen kan echter niet uitgesloten worden. Dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis Aanpassing van de dosering van Flammacerium voor de behandeling van deze patiënten is niet nodig (zie rubriek 4.4 ten aanzien van cumulatie bij nier- en leverfunctiestoornissen). 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor zilversulfadiazine, cerium (III) nitraat of één van de hulpstoffen van het preparaat.

6 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid moet worden geboden bij het behandelen van patiënten met overgevoeligheid voor sulfonamiden, nierinsufficientie en leverparenchymbeschadiging. Geadviseerd wordt het aantal leucocyten te bepalen bij de waarneming van symptomen, die kunnen duiden op een leucopenie of wanneer bekend is dat de patiënt overgevoelig is voor sulfonamiden. Uit ervaring is gebleken dat zilversulfadiazine crème een grijze verkleuring van de huid kan geven, in het bijzonder onder invloed van zonlicht. Patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie, of bij wie dit vermoed wordt dienen zorgvuldig te worden bewaakt. Aangezien alle sulfonamiden kernicterus kunnen veroorzaken moet zilversulfadiazine rond de bevalling, bij prematuren of bij baby s van jonger dan 2 maanden slechts worden toegepast als het nut van de behandeling opweegt tegen het mogelijke risico. Levensbedreigende huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij het gebruik van sulfadiazine. Patiënten moeten ingelicht worden over de tekenen en symptomen van huidreacties en moeten hierop zorgvuldig worden gecontroleerd. Het risico op het optreden van SJS en TEN is het hoogst in de eerste weken van behandeling. Bij symptomen of tekenen van SJS en TEN (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaren of mucosalaesies) moet de behandeling met Flammacerium worden stopgezet. De beste resultaten voor de behandeling van SJS en TEN worden bereikt bij een vroege diagnose en onmiddellijke staking van elk geneesmiddel dat aan de oorzaak zou kunnen liggen. Vroegtijdige staking is in verband gebracht met een betere prognose. Wanneer een patiënt tijdens het gebruik van Flammacerium SJS of TEN ontwikkelt, dan mag Flammacerium niet meer opnieuw bij de patiënt worden toegediend. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voor zover bekend zijn er zijn geen interacties van Flammacerium met andere geneesmiddelen. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van zilversulfadiazine en ceriumnitraat in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Zilver wordt in geringe mate geabsorbeerd. Mogelijke effecten van zilver en cerium op de foetus zijn niet onderzocht. Dierstudies tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot reproductie toxicitiet (zie rubriek 5.3). Bij systemisch gebruik van sulfonamiden vlak voor de bevalling bestaat het risico op hyperbilirubinemie bij de pasgeborene omdat sulfonamiden bilirubine verdringen van de bindingsplaatsen op albumine in het bloed. Gezien de beperkte ervaring en bovengenoemd risico dient Flammacerium slechts met terughoudendheid te worden gebruikt wanneer het wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden. Borstvoeding Het is niet bekend of Flammazine wordt uitgescheiden in de borstvoeding. De uitscheiding van Flammazine in moedermelk is niet onderzocht in dieren. Sulfonamiden worden echter in kleine hoeveelheden in moedermelk uitgescheiden. Bij premature neonaten en kinderen met glucose-6- fosfaat dehydrogenase deficiëntie moet men rekening houden met een verhoogde kans op hyperbilirubinemie. In andere gevallen kan borstvoeding gegeven worden tijdens behandeling met Flammacerium.

7 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies uitgevoerd met betrekking tot de invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. 4.8 Bijwerkingen De volgende frequenties zijn gebruikt voor de aanduiding van bijwerkingen: soms 1/1000 en < 1/100 zeer zelden <1/ frequentie onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De volgende bijwerking zijn gerapporteerd in klinische studies: Bloed en lymfestelselaandoeningen: Soms: Leucopenie en methemoglobinemie. De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens post-marketing gebruik en in de wetenschappelijke literatuur. Bloed en lymfestelselaandoeningen: Frequentie onbekend: Verhoogde serumosmolaliteit Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Frequentie onbekend: branderig gevoel of pijn Immuunsysteemaandoeningen: Frequentie onbekend: Overgevoeligheid Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: Ernstige huidreacties: Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (zie rubriek 4.4). Frequentie onbekend: Allergische huidreacties zoals uitslag, pruritis, contact dermatitis. Grijze verkleuring van de huid onder invloed van zonlicht 4.9 Overdosering Verhoogde serum zilver spiegels kunnen optreden na langdurig gebruik van hoge doseringen zilver sulfadiazine, die normaliseren na het stoppen van de behandeling. Symptomen waar men op bedacht kan zijn in geval van overdosering zijn vergelijkbaar aan de bijwerkingen van dit middel en kunnen betrekking hebben op het zenuwstelsel, de lever of de nieren, het ademhalingsstelsel, het maagdarmstelsel of het bloedbeeld. Aanvullend kan een blauwachtig-grijze verkleuring van de huid en ogen worden waargenomen. Behandeling bestaat uit het stoppen met alle zilver-bevattende middelen en de standaard ondersteunende maatregelen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: sulfonamiden (zilversulfadiazine combinaties), ATC code D06BA511. Een van de componenten is zilversulfadiazine, dat een bacteriostatische en bactericide werking heeft op Gram-positieve en vooral op Gram-negatieve micro-organismen:

8 Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes en Klebsiella pneumoniae. De andere component ceriumnitraat versterkt de algemeen bekende antibacteriële eigenschappen van zilversulfadiazine en versnelt de korstvorming, waardoor de kans op herinfectie wordt beperkt. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Zilversulfadiazine dissociëert in contact met wondexudaat langzaam in zilver (ionen) en sulfadiazine. Tot 10% van de sulfadiazine wordt geabsorbeerd, wat kan leiden tot een sulfadiazineconcentratie van μg/ml in het plasma en 6-40 mg/100 ml in de urine. Hogere concetraties kunnen bereikt worden wanneer uitgebreide delen van het lichaam behandeld worden. Zilver slaat grotendeels neer in het wondweefsel. Minder dan 1% van de geappliceerde zilverdosis bereikt de algemene circulatie. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxicologie studies in ratten, cavia s en konijnen vertoonden geen systemische effecten na aanbrengen op of onder de huid. Chronische behandeling met zilversulfadiazine kan leiden tot wat zilver afzetting in de organen. Dierstudies duiden niet op reproductietoxiciteit bij voor de mens relevante doses.sulfonamides passeren de placenta. Langdurig gebruik van nitraten (zoals cerium nitraat) kan methemoglobinemie veroorzaken. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Flammacerium crème bevat polysorbaat 60, polysorbaat 80, glycerylmonostearaat, cetylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol en gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Flammacerium crème dient te worden bewaard bij temperaturen tussen 2 en 25 C, buiten invloed van licht, buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Flammacerium crème is verpakt in potten à 500 gram crème. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Niet van toepassing. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sinclair Pharmaceuticals Ltd. Office Village

9 Chester Business Park CH4 9QZ Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNNING 22 september DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING Laatste volledige herziening van de tekst: oktober 2012