Mycolog 2 tot 3 maal per dag aanbrengen op de te behandelen oppervlakte. Niet in dikke lagen aanbrengen.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MYCOLOG zalf MYCOLOG crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mycolog zalf bevat: Triamcinolonacetonide 1 mg Neomycine sulfaat (= 2,5 mg neomycine base) Gramicidine 0,25 mg Nystatine I.E. per 1g Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Mycolog crème bevat : Triamcinolonacetonide 1 mg Neomycinesulfaat (= 2,5 mg neomycine base) Gramicidine 0,25 mg Nystatine I.E. per 1g Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Zalf en crème. Cutaan gebruik, toepassing op de huid. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Huidinfecties waarbij een combinatie van gisten en bacteriën wordt vastgesteld en waar een corticoïd aangewezen is omwille van zijn anti-inflammatoire eigenschappen. - Aanvullend bij huidaandoeningen die in aanmerking komen voor een behandeling met corticoïden, wanneer ze gepaard gaan met een bacteriële infectie en een schimmelinfectie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Mycolog 2 tot 3 maal per dag aanbrengen op de te behandelen oppervlakte. Niet in dikke lagen aanbrengen. 4.3 Contra-indicaties - Niet aanbrengen op beenulcera, wonden, doorligwonden, acne rosacea. - Gesurinfecteerde huidaandoeningen zijn een contra-indicatie voor het gebruik onder occlusief verband. - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, in het bijzonder neomycine of voor één van de in rubriek 6.1vermelde hulpstoffen. - Huidatrofie. - Acne vulgaris. - Het aanbrengen in de uitwendige gehoorgang is gecontra-indiceerd in geval van bestaande trommelvliesperforatie. 1

2 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Door de aard van het excipiëns is Mycolog zalf niet geschikt voor de behandeling van nattende letsels of in huidplooien. - De behandeling mag niet onnodig verlengd worden want: bij langdurige behandeling van uitgebreide oppervlakten is er mogelijkheid van bijwerkingen van een algemene corticotherapie; wegens de aanwezigheid van neomycine, bestaat de mogelijkheid van selectie van resistente kiemen; bij zuigelingen o o in het bijzonder uitgebreide applicaties vermijden zich hoeden voor spontane occlusiefenomenen in de huidplooien en onder de ondoorlaatbare broekjes. - Men kan een rebound-effect vaststellen bij huidaandoeningen na het stopzetten van de behandeling met preparaten die corticoïden bevatten. - Deze producten (associatie van een antibioticum en een corticoïd) kunnen het uitzicht van huidletsels veranderen en de precieze diagnose ervan bemoeilijken. - Het gebruik van corticoïden vertraagt de cicatrisatie. - Het contact van Mycolog met ogen of slijmvliezen brengt geen enkel risico met zich mee en vereist geen bijzondere maatregelen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Mycolog mag gebruikt worden in geval van zwangerschap en borstvoeding, aangezien de opname van de bestanddelen bij de aanbevolen dosering verwaarloosbaar is. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 4.8 Bijwerkingen 1. Te wijten aan triamcinolone: - mogelijkheid van ruwe huid, acneïforme of pustuleuze huiduitslag, hypertrichose, depigmentatie, optreden of verergering van acne rosacea (zie "Bijzondere voorzorgen"), peri-orale dermatitis, huidatrofie. 2. Te wijten aan neomycine: - Mogelijkheid van allergisch contacteczeem, dat vaker voorkomt bij langdurig gebruik en bij gebruik op stasedermatitis, onder andere bij peri-ulcereuze stasedermatitis. Eczeemletsels kunnen zich op afstand van de behandelde zones verspreiden; - Een kruisallergie kan optreden tussen neomycine en andere antibiotica van de familie van de aminosiden; - Mogelijkheid van systemische bijwerkingen (nefrotoxiciteit en gehoorverlies) die des te ernstiger kunnen zijn naargelang de behandelde zone uitgebreid is, de huid beschadigd is en de behandeling bij een zuigeling wordt toegepast. 2

3 3. Te wijten aan het excipiëns in de crème: - Een mogelijke allergische reactie op ethyleendiamine. - Mogelijke contactdermatitis te wijten aan de parabenen (bewaarmiddelen). De overgevoeligheid voor één van deze substanties brengt een kruisovergevoeligheid voor de andere met zich mee. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel - Website: - e- mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. 4.9 Overdosering 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden, in combinatie met antibiotica, dermatologisch gebruik ATC-code: D07CB01 Mycolog is een combinatie van: een dermatologisch corticoïd van klasse III met matige anti-inflammatoire en vaatvernauwende eigenschappen: triamcinolonacetonide; twee antibacteriële middelen: 1. Neomycine, een bactericide antibioticum van de familie van de aminosiden, dat - actief is tegen stafylokokken en de meeste Gramnegatieve kiemen; - inactief tegen Pseudomonas en streptokokken; 2. Gramicidine is actief tegen Grampositieve kiemen; een antimycotisch antibioticum: nystatine, dat behoort tot de groep van de polyenen en dat hoofdzakelijk actief is tegen Candida albicans en aanverwante kiemen die moniliasen veroorzaken. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Wegens de passage van het corticoïd en/of het antibioticum in de algemene bloedsomloop kan een behandeling op grote oppervlakten, op een beschadigde huid, onder occlusief verband of in een dikke laag, systemische effecten van een corticotherapie of van een antibiotherapie teweegbrengen, vooral bij zuigelingen en kleine kinderen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Mycolog zalf: Polyethyleenhars Dynh Vloeibare paraffine Mycolog crème: 3

4 Ethyleendiamine Zoutzuur Gehydrateerd aluminiumoxide Titaandioxide Ethanol Polysorbaat 60 Polyoxyethyleenether van vetalcoholen Vaseline Sorbitol Methylparahydroxybenzoaat Propylparahydroxybenzoaat Dimeticon Propyleenglycol Parfum Verley E 1991 (derog. 42/160) Water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid 6.3 Houdbaarheid Mycolog zalf: 4 jaar Mycolog crème: 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Tube van 5 en 15 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel.: 02/ info.belgium@sanofi.com 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mycolog zalf: BE Mycolog crème: BE

5 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuring: 10/2014 5