Samenvatting van de Productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Pagina 1 van 5

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 5

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Embrocatio Conforma, 40 mg/g 70 mg/g, emulsie voor cutaan gebruik Synoniem: Sportembrocatie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actieve bestanddelen: Kamfer in een concentratie van 40 mg/g en Terpentijnolie in een concentratie van 70 mg/g Hulpstoffen met bekend effect: sojaolie (290 mg/g), E218: methylparahydroxybenzoaat (0,6 mg/g) en Ceteareth-12 (29 mg/g) Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Emulsie Cutaan gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Voorgesteld als revulsivum bij sportbeoefening, bij spierpijnen, neuralgieën en gewrichtspijnen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De spieren inwrijven vóór de sportbeoefening of bij pijnen het pijnlijke gebied, zo nodig, enkele malen per dag inwrijven. Het recipiënt goed schudden voor gebruik. Pediatrische patiënten Mag niet toegepast worden in de neus bij jonge kinderen Wijze van toediening Uitwendig gebruik. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor kamfer of terpentijnolie of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Niet op een beschadigde of geïnfecteerde huid toepassen of op een bestaande dermatose. - Niet toepassen op de slijmvliezen. - Kamfer (bv. als emulsie) mag niet toegepast worden in de neus bij jonge kinderen. - Bevat soja olie: dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda s of soja 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Embrocatio Conforma is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Dit preparaat mag niet in contact komen met de ogen, slijmvliezen, open wonden of andere gevoelige Pagina 2 van 5

3 plaatsen van het lichaam. Toepassing van kamfer bv. als wrijfmiddel, zelfs in kleine hoeveelheden, in de neus bij jonge kinderen, is gevaarlijk: collaps en syncope kunnen onmiddellijk optreden. Daarom dient Embrocatio Conforma buiten het bereik van kinderen gehouden te worden. Embrocatie bevat methylparahydroxybenzoaat en kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Dit geneesmiddel bevat Ceteareth-12 dat plaatselijk huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werd geen onderzoek naar interacties uitgevoerd door Conforma. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vermits kamfer gemakkelijk geresorbeerd wordt en het de placentale barrière passeert, dient het met uiterste voorzichtigheid te worden toegepast bij zwangerschap en lactatie. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Huidirritatie is mogelijk. Allergische reacties kunnen voorkomen. Er werden al gevallen gerapporteerd van onmiddellijke collaps en syncope bij kinderen na toepassing van kamfer in de neus. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/ 40 B-1060 Brussel adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Overdosering kan leiden tot huidirritatie. Verkeerd gebruik: Inslikken van de emulsie kan gastro-intestinale symptomen veroorzaken zoals braken en diarree. Behandeling is symptomatisch. Na significante accidentele inname werd een acute vergiftiging opgemerkt met nausea, braken, buikpijn, colitis, hoofdpijn, delirium, koorts, vertigo, warm gevoel/blozen, plaatselijk branderig gevoel, hoesten, convulsies, excitatie, tachycardie, depressie van het centraal zenuwstelsel, respiratoire depressie en coma. Ademhalen is moeilijk en ademhaling heeft een karakteristieke geur door kamfer. Anurie kan optreden. Patiënten met ernstige gastro-intestinale of neurologische symptomen van vergiftiging moeten worden geobserveerd en symptomatisch behandeld. Niet laten braken. Pagina 3 van 5

4 Bij overdadig gebruik op grote lichaamsoppervlakten of op beschadigde huid kunnen sommige van de hierboven beschreven effecten optreden. In dit geval de behandeling onmiddellijk stopzetten. Bij overdosering door orale inname kan een laxatief zoals natriumsulfaat (30 g in 250 ml water) of toediening van actieve kool aangeraden worden. Maaglediging kan overwogen worden. Convulsies kunnen onder controle gehouden worden door trage intraveneuze toediening van 5 of 10 mg diazepam of indien noodzakelijk, een kortwerkend barbituraat, zoals natriumthiopentone. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Topical products for joint and muscular pain, ATC-code: M02A X10 (various) Kamfer en terpentijnolie verwekken, wanneer lokaal aangebracht, huidprikkeling. De eerste werking van een huidprikkelend middel bestaat in het verwekken van een lokale verwijding van de bloedvaten, eerst van de meest oppervlakkige, daarna ook van de diepere. Hiermee gaan gepaard: een transsudatie van sereus vocht in de weefsels van de huid, jeuk, een gevoel van speldenprikken, van warmte. De huid ziet er dan rood uit. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Kamfer wordt gemakkelijk geresorbeerd. In de lever wordt het gehydroxyleerd tot hydroxy kamfer- metabolieten die dan geconjugeerd worden met glucuronzuur en zo in de urine uitgescheiden worden. Kamfer passeert de placentale barrière. Terpentijnolie wordt eveneens langs de huid opgenomen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Conforma heeft hierover geen gegevens. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Sojaolie, Lavendel vlugolie, Glycerol monostearaat, Ceteareth-12, Methylparahydroxybenzoaat (E218), gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid De verpakking vermeldt een vervaldatum : exp: maand- jaar. Als vervaldatum geldt dan de laatste dag van de aangegeven maand. Houdbaarheid: 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Pagina 4 van 5

5 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht, bij kamertemperatuur (15 25 C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakking : bruine glazen fles van 1L 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN N.V. Conforma Zenderstraat DESTELBERGEN Belgium Tel Fax info@conforma.be 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE Geprefabriceerd geneesmiddel bestemd om door de officina-apotheker gebruikt te worden voor de bereiding van magistrale en officinale bereidingen. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 03/05/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST A. Datum van de laatste herziening van de SKP: september 2015 B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 12/2015 Pagina 5 van 5