Samenvatting van de productkenmerken

Transcriptie

1 Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rhinathiol Pelargonium filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg gedroogd wortelextract van Pelargonium sidoides DC. en/of Pelargonium reniforme Curt. (4-7:1). Extractievloeistof: ethanol 14% (v/v). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roodbruine, gladde, ronde filmomhulde tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van verkoudheid. Deze indicatie is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 tablet, 3 maal per dag (ochtend, middag en avond) Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 tablet, 2 maal per dag (ochtend en avond) De tabletten moeten geheel ingeslikt worden met wat water. De tabletten niet kauwen. Behandelingsduur: Om terugval te voorkomen is het aanbevolen de behandeling nog 2 tot 3 dagen na verbetering van de symptomen verder te zetten. De behandeling mag echter niet langer duren dan 2 weken. Als de symptomen tijdens het gebruik van Rhinathiol Pelargonium meer dan een week blijven aanhouden, moet een arts geraadpleegd worden. Wijze van toediening Oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties 1

2 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Ernstige lever- en nieraandoeningen, aangezien hier geen gegevens over bekend zijn. Patiënten die antistollingsgeneesmiddelen gebruiken. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In de bijsluiter wordt de patiënt aangeraden onmiddellijk een arts te raadplegen indien zijn of haar conditie niet binnen 7 dagen verbetert, bij aanhoudende koorts, bij kortademigheid of indien er bloed wordt opgegeven. Theoretisch kan er een verhoogde neiging zijn tot bloedingen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tot nu toe werden er geen interacties met andere geneesmiddelen gerapporteerd. Echter, door de mogelijke invloed van Pelargoniumwortel op de bloedstollingsparameters, kan dit geneesmiddel een invloed hebben op antistollingsmiddelen zoals warfarine (zie rubriek 4.3). Daarom mag Rhinathiol Pelargonium niet gelijktijdig genomen worden met deze geneesmiddelen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Pelargonium op de vruchtbaarheid. De veiligheid gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet vastgesteld. Door gebrek aan voldoende gegevens wordt het gebuik van Rhinathiol Pelargonium door vrouwen die zwanger wensen te worden of reeds zwanger zijn, en vrouwen die borstvoeding geven, ontraden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: zeer vaak ( 1/10) vaak ( 1/100, < 1/10) soms: ( 1/1.000, < 1/100) zelden: ( 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: anafylactische reactie of op anafylactische reactie gelijkend met zwellingen in het gezicht, dyspneu en daling van de bloeddruk. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: maagpijn, brandend maagzuur, nausea, diarree. Lever- en gal aandoeningen 2

3 Niet bekend: verstoorde leverfunctie (er is nog geen causaal verband aangetoond tussen dit effect en het gebruik van dit product). Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: lichte bloeding van het tandvlees of de neus; overgevoeligheidsreacties, zoals exantheem, urticaria, jeukende huid en slijmvliezen. Deze reacties kunnen al optreden na eerste inname van het geneesmiddel. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering De effecten van een overdosis zijn onbekend. Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gerapporteerd, maar het is aannemelijk dat een overdosis de bijwerkingen zal verhogen. De behandeling moet dan ook symptomatisch zijn en zoals klinisch geïndiceerd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Hoest en verkoudheid; ATC code: R05 In proefdierexperimenten werden remming van ziektegedrag (onspecifieke ziektesymptomen optredend in de context van een infectie) en antioxidatieve eigenschappen aangetoond na orale toediening van het extract aan muizen. In vitro werden voor Rhinathiol Pelargonium de volgende effecten aangetoond: Stimulatie van onspecifieke afweermechanismen: stimulatie van trilhaarslagfrequentie van de epitheelcellen, modulatie van interferon synthese en pro-inlammatoire cytokines, stimulatie van de activiteit van NK-cellen, stimulatie van fagocyten, expressie van adhesie moleculen, chemotaxis. Antimicrobiële effecten: gematigde directe antibacteriële en antivirale eigenschappen, 3

4 toename/inhibitie van adhesie van A-streptococci aan gedesquameerde/levende epitheelcellen, inhibitie van β-lactamase. Cytoprotectieve eigenschappen: inhibitie van humaan leukocyt elastase, antioxidatieve eigenschappen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet vereist. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Er werden geen adequate testen uitgevoerd op reproductietoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Extract: Cellulosepoeder Siliciumdioxide Tabletkern: Microcristallijne cellulose Colloidaal watervrij silica Magnesiumstearaat Tabletfilm: Hypromellose Macrogol type 6000 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172 Titaniumdioxide E171 Talk 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 4

5 Rhinathiol Pelargonium is beschikbaar in verpakkingen van 20, 40, 60 of 100 tabletten, in een blisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel.: 02/ info.belgium@sanofi.com 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-TU DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 24/01/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 04/08/2013 5