JAARVERSLAG METC & BESTUUR van de STICHTING BEOORDELING ETHIEK BIOMEDISCH ONDERZOEK

Transcriptie

1 JAARVERSLAG 2018 METC & BESTUUR van de STICHTING BEOORDELING ETHIEK BIOMEDISCH ONDERZOEK Telefoon: / info@stbebo.nl / Website: Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek

2 INHOUDSOPGAVE pagina 2 SAMENSTELLING STICHTING BEBO - Bestuur van de Stichting, Medisch Ethische Toetsingscommissie en Ambtelijk Secretariaat pagina 3 BESTUUR STICHTING BEBO - Activiteiten pagina 5 - Verantwoording pagina 6 METC - Status pagina 7 - Vergadering en Activiteiten pagina 8 - Algemene vergadering & Bijscholing leden en contacten opdrachtgevers pagina 10 - Ambtelijk secretariaat pagina 11 PROEFPERSONEN - Voorlichting aan proefpersonen pagina 12 - Klachten proefpersonen pagina 12 ONDERZOEKSDOSSIERS - Aantallen en multicenteronderzoek pagina 13 - Beoordeling onderzoeksdossiers pagina 14 - Ernstige voorvallen/bijwerkingen (SUSAR s/sae s) pagina 14 - Interimrapportages pagina 14 - Slotwoord pagina 15 Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 2

3 SAMENSTELLING STICHTING BEBO Bestuur van de Stichting prof. dr. G.H. Koëter, voorzitter drs. J.N. Jedema, secretaris drs. G.J. Udding, penningmeester dr. J.T. Prins, lid Medisch Ethische Toetsingscommissie overzicht leden prof. dr. J.R.B.J. Brouwers, lid ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog: algemeen voorzitter METC / tevens voorzitter kamer B prof. dr B. Wilffert, lid-klinisch farmacoloog en apotheker: 1 ste vicevoorzitter METC / tevens voorzitter kamer A dr. A. Wolthuis, lid (klinisch chemicus): 2 de vicevoorzitter METC / tevens voorzitter kamer C prof. dr. J.G. Aarnoudse, arts-lid (gynaecoloog) dr. G.L. Bartels (vicevoorzitter kamer B), arts-lid (cardioloog) dr. E.C. Boerma, arts-lid (internist-intensivist) (tot ) prof. dr. P.W. Boonstra, arts-lid (cardiothoracaal chirurg) mw. dr. A.A. Broekema, plv. lid (anesthesioloog n.p.) mr. W.B. Bruins, lid-jurist dr. S.M.J.G. Daenen, arts-lid (internist-hematoloog) dr. mr. J.P. van Dijk (secretaris), lid-jurist (arts n.p.) mw. mr. Y.E. van Dijk (secretaris), lid- jurist prof. dr. P.A. de Graeff, arts-lid-klinisch farmacoloog (internist) prof. dr. A.C. van Grootheest, plv.lid-arts (em.hoogleraar farmacovigilantie) prof. dr. E. Hak, lid-methodoloog prof. dr. H.J. Hoekstra, arts-lid (em.hoogleraar oncologisch chirurg) mw. A.C.M. ter Horst-Haitink, lid-proefpersonenvertegenwoordiger dr. F.G.A. Jansman, lid-ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog dr. J.P. de Jong, lid-ethicus prof. dr. C.G.M. Kallenberg, lid (expert immunologie/reumatologie) dr. A.W.A. Kamps, lid-kinderarts mw. drs. M. Kesting-Koopmans, lid (research verpleegkundige) dr. A. S. Keverling Buisman, expert-lid (fysicus, stralingsdeskundige) dr. M.A. Kuiper, arts-lid (intensivist-neuroloog) prof. dr. L.F.M.H. de Leij, expert-lid (medische biologie, em.hoogleraar) mw. mr. Lijffijt, lid (in opleiding tot lid-jurist) E.A. Luijten, lid (verpleegkundig specialist) H. Lyklema, lid-proefpersonenvertegenwoordiger Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 3

4 Overzicht leden METC vervolg M. Mange, lid (verpleegkundig specialist) dr. J.G. Maring, lid-ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog mw. drs. A.E. van Melle, plv. lid proefpersonenvertegenwoordiger (docent ethiek) mw. drs. Y.T. Nawijn, lid (revalidatie verpleegkundige) dr. P. Nieboer, lid (internist-oncoloog) mw. dr. A.N. Raat, lid-ethicus mw. dr. E. van t Riet, lid-methodoloog (vanaf ) dr. A.J. Risselada, plv. lid ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog drs. J.M. van Rooijen, plv. lid (internist-oncoloog) prof. dr. E.N. van Roon, lid-ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog drs. H. Sikkema, lid (deskundige steriele medische hulpmiddelen) prof. dr. D.R.A. Uges, lid-klinisch farmacoloog (ziekenhuisapotheker n.p. en klinisch toxicoloog) dr. N.J.G.M. Veeger, lid-methodoloog (tot ) dr. L.J.G. Veehof, lid (huisarts) Mw. C. Verlind, plv. lid proefpersonenvertegenwoordiger (fysiotherapeut n.p.) dr. R. de Vries, lid arts (internist) mw. dr. E.M. ten Vergert, lid-methodoloog mw. dr. J. van der Wal, arts-lid (patholoog-anatoom) dr. J.P. Yska, lid-ziekenhuisapotheker mw. H.J. Zand, lid-proefpersonenvertegenwoordiger Per 31 december 2018 telde de METC van de Stichting BEBO in totaal 48 leden. Ambtelijk Secretariaat mw. A. Boer, ambtelijk secretaris mw. M.L.G. Hiemink, ambtelijk secretaris (tot ) mw. M.E. de Jong-Vroom, ambtelijk secretaris mw. mr. C.M.C.J. Kortstee, ambtelijk secretaris de heer drs. A.V. van Schoonhoven, wetenschappelijk-ambtelijk secretaris (vanaf ) de heer drs. O. Doornbos, administratief medewerker (vanaf ) mw. V. Schuiling-Moes, administratief medewerker (vanaf ) mw. M.E. Zwart-Brockman, administratief medewerker Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 4

5 BESTUUR STICHTING BEBO Ieder lid van het bestuur vermijdt elke vorm en schijn van persoonlijke bevoordeling dan wel belangenverstrengeling tussen hem/haar en de Stichting. Activiteiten HET BESTUUR ONDERNAM IN 2018 DE VOLGENDE ACTIVITEITEN: - 6 maal vergaderde het Bestuur; - 3 maal werd met de voorzitter en/of vicevoorzitter (s)van de METC vergaderd; - enkele malen werd door een bestuurslid ten kantore met de ambtelijk secretarissen overlegd om lopende zaken af te handelen. Het Bestuur heeft de balans en de staat van baten en lasten 2018 laten controleren door UNP Accountants Adviseurs te Assen en vervolgens in haar vergadering d.d. 13 februari 2019 vastgesteld. Tijdens de bestuursvergaderingen en de vergaderingen met de voorzitters van de METC kwamen de volgende onderwerpen aan de orde: In het verslagjaar had de Stichting te kampen met een fors bezettingsprobleem op het ambtelijk secretariaat. Enerzijds door vertrek van één van de secretarissen, anderzijds door ziekte ontstonden acute capaciteitsproblemen. Door tijdelijk extra inzet vanuit het bestuur en de inzet van een voormalig secretaris kon aan de vraag van onze vaste opdrachtgevers worden voldaan. Indieningen van protocollen door andere opdrachtgevers konden helaas tijdelijk niet worden aangenomen. De bezetting van het secretariaat was aan het eind van 2018 weer op orde, mede door het uitbreiden van de bezetting. Tevens werd een wetenschappelijk-ambtelijk secretaris aangetrokken, waarmee wordt geanticipeerd op veranderingen in de werkwijze van de METC vanwege de aangekondigde invoering van de EU-verordening 536/2014 (zie voor nadere toelichting pag.7 bij Activiteiten METC). Naast bovengenoemde zaken kwamen tijdens de bestuursvergaderingen en de vergaderingen met de voorzitters van de METC de volgende onderwerpen aan de orde: - onderzoek nieuwe huisvesting / verhuizing - evaluatie werkwijze Kamers, samenstelling Kamers en uitbreiding leden METC; - faciliteren bijscholing METC-leden en vaststellen budget; - evaluatie werkzaamheden en werkwijze bestuur; - communicatie met opdrachtgevers en algemene zaken. In het verslagjaar verstreek voor enkele leden de eerste termijn van het lidmaatschap en de meesten zijn voor herbenoeming voorgedragen. Daarnaast zijn er 2 nieuwe leden voorgedragen en door de CCMO goedgekeurd. In december 2018 bedankte het Bestuur van de Stichting alle METC-leden voor hun inzet met een eindejaarsattentie. Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 5

6 Verantwoording De (voormalige) functies en nevenfuncties van de leden van het bestuur zijn als volgt: Prof. dr. G.H. Koeter: Medio november 2008-november 2014: voorzitter van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Voormalig hoofdfunctie: Hoogleraar Longziekten bij de RUG. Drs. J.N. Jedema: Voormalige hoofdfunctie: Ziekenhuisapotheker Wilhelmina Ziekenhuis te Assen. Drs. G.J. Udding: Voormalige hoofdfunctie: voorzitter Directie ING-Bank, district Noord-Nederland. Huidige functie is zelfstandig bedrijfsadviseur. Huidige nevenfunctie: Bestuurslid Regionaal Ondernemers Instituut (ROI). Dr. J.T. Prins: Hoofdfunctie bij Medisch Centrum Leeuwarden: decaan MCL Academie/directielid MCL. Huidige nevenfuncties: - Bestuurslid Artsen Stichting Nederland. - Bestuurslid Profportaal Zorg. Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 6

7 METC Status De METC van de Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek is als toetsingscommissie erkend door de CCMO. Tevens is de METC geaccrediteerd door de NVMETC. Activiteiten DE METC KENDE IN 2018 DE VOLGENDE ACTIVITEITEN: Implementatie EU-verordening 536/2014 klinisch geneesmiddelenonderzoek Een belangrijk onderdeel van de METC werkzaamheden is het voorbereiden op de nieuwe wetgeving voor toetsing van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Deze wetgeving is vastgelegd in een verordening met als doel het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te harmoniseren en te versnellen, zodat nieuwe geneesmiddelen sneller op de markt kunnen komen waardoor patiënten er eerder van kunnen profiteren. Om dit te realiseren wordt de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle EU-lidstaten. Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft te maken met forse vertragingen als het gaat om de ontwikkeling van de software voor het nieuwe webportaal. De invoering van de nieuwe werkwijze is al een paar keer uitgesteld; de verwachting is nu dat in de loop van 2020 de invoering daadwerkelijk zal gaan plaatsvinden. Pilot voor EU-verordening - VHP Sinds januari 2017 doet onze METC, samen met 11 andere erkende METC s in Nederland mee in de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP). De VHP vertoont grote procedurele overeenkomsten met die van de verordening, maar de VHP heeft geen formele status. Door ervaring op te doen met de procedures van de VHP zijn wij straks voorbereid op het uitvoeren van de nieuwe regels onder de verordening geneesmiddelenonderzoek. De voorzitter van de METC heeft namens de Stichting zitting in de werkgroep van het Ministerie van VWS die samen met de CCMO het kader bespreekt waarbinnen samenwerking tussen de METC s en het landelijk bureau (van de CCMO) moet plaatsvinden in samenhang met de invoering van EU verordening 536/2014. Gevolgen AVG voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Op 25 mei 2018 werd de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing, waarmee in de hele Europese Unie de vereisten voor de verwerking van persoonsgegevens gelijk zijn getrokken. Dit had ook gevolgen voor het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens in medisch-wetenschappelijk onderzoek en de manier waarop dit in o.a. de proefpersoneninformatie werd verwoord. Inmiddels heeft de CCMO hiervoor een tekstvoorstel geformuleerd dat voor onze METC als toetskader van toepassing is. Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 7

8 Vergaderingen Er vonden in dit verslagjaar 35 vergaderingen plaats, verdeeld over de kamers A, B en C. Er werden 2 extra vergaderingen gehouden. In de vergadering werd steeds geborgd dat alle door de wet- en overige relevante regelgeving vereiste disciplines aanwezig waren. In deze vergaderingen werden in totaal 143 onderzoeksdossiers beoordeeld. Tevens werden er bijna 400 (bijna 300 in 2017) amendementen op lopende studies beoordeeld. De beoordeling van onderzoeksdossiers werd uitgevoerd op verzoek van de vaste de opdrachtgevers PRA Health Sciences te Groningen, QPS Netherlands te Groningen, CHDR te Leiden, en IQVIA te Hoofddorp. Het merendeel van deze dossiers bestond uit fase I en II geneesmiddelenonderzoek. Naast de studies van de genoemde CRO s werden meerdere fase III onderzoeksdossiers aangeboden door o.a. Janssen, MSD en Roche. In totaal bediende de METC 20 verschillende opdrachtgevers. Het totaal aantal initiële beoordelingen is ten opzichte van 2017 gedaald (vanwege de eerder genoemde omstandigheden, zie pag.5 bij Activiteiten Bestuur). Gezien het forse aantal fase III studies dat in portefeuille is, is er wel weer een forse toename van het aantal substantiële amendementen geweest. Dat komt door het langlopende karakter van veelal multicenter onderzoeken waaraan meerdere sites in Nederland én in het buitenland deelnemen. Tevens heeft de invoering van de AVG (zie pag.9 bij Activiteiten METC) extra amendementen met zich meegebracht. In de vergaderingen vond nabespreking plaats van 80 eindverslagen van (geneesmiddelen)onderzoeken die initieel door de commissie werden beoordeeld, ter afsluiting van het studiedossier. Voor studies die langer dan een jaar lopen dient jaarlijks een voortgangsrapportage aangeleverd te worden. In het verslagjaar werd voor 91 langlopende studies een dergelijke rapportage besproken in de kamer. Tijdens de vergaderingen werd aandacht besteed aan het op peil houden van de specifieke kennis en beoordelingsvaardigheden van de commissieleden, onder meer door middel van bespreking van relevante publicaties op medisch-farmaceutisch en ethisch gebied (zie ook bijscholing, pag. 10). Activiteiten voorzitters en leden De voorzitter en vicevoorzitters van de METC vergaderden 3x keer met het Bestuur van de Stichting. De besproken punten staan vermeld onder de activiteiten van het Bestuur. De METC-voorzitter is door het bestuur met de uitvoerende werkzaamheden van het ambtelijk secretariaat belast. Ook werd hij tijdelijk belast met de planning van de studies (vanwege de eerder genoemde onderbezetting). Naast de frequente digitale en telefonische contacten vond er zevenmaal een werkoverleg plaats. Personele zaken werden ad interim vanuit het bestuur waargenomen. Vicevoorzitter Wilffert van de METC is bestuurslid van de NVMETC en hij woont in die hoedanigheid gedurende het jaar diverse besprekingen en vergaderingen bij. Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 8

9 In het verslagjaar woonden de voorzitter en/of de vicevoorzitter van de METC tweemaal het CCMOvoorzittersoverleg in Den Haag bij en waren zij bij de voorjaarsvergadering van de NVMETC te Utrecht. De voorzitter was tevens bij de najaarsvergadering van de NVMETC te Utrecht aanwezig. De METC voorzitter woonde in München het AGAH congres voor fase 1 studies bij. De METC voorzitter en de vicevoorzitter waren beide begin oktober aanwezig tijdens de Geneesmiddelendagen van de FIGON te Ede. In december woonde de vicevoorzitter de EUPATI conferentie te Brussel bij. Van al deze bijeenkomsten werd mondeling verslag gedaan in de kamers van de METC. Ook werden relevante presentaties gepubliceerd op het (interne) ledenportaal. Vier leden van de METC, uit verschillende disciplines, zijn momenteel actief voor het Intervisie Team van de NVMETC. Het team is in 2012 ingesteld om de kwaliteitsverbetering van METC s door middel van collegiale ondersteuning en advisering te bevorderen. Overige activiteiten In het verslagjaar werd geen gebruik gemaakt van de METC-klachtencommissie. De METC is al enige jaren betrokken bij het opleiden van klinisch farmacologen en ook in 2018 werd op verzoek hier medewerking aan verleend. Voor de beoordeling van ingrijpende wijzigingen en substantiële amendementen, die door de voorzitter van een kamer en preadviseur(s) en/of andere leden van de METC worden beoordeeld, wordt een termijn van vier werkdagen aangehouden. De afspraken omtrent de METC-termijnen voor tussentijdse beoordelingen zijn in het verslagjaar kenbaar gemaakt aan nieuwe opdrachtgevers. Indien amendementen door de gehele kamer beoordeeld moeten worden dient er door de opdrachtgever gewacht te worden totdat er door de desbetreffende kamer vergaderd wordt. De informatie is ook te vinden op de website van de METC. De METC heeft er in het verslagjaar steeds op toegezien dat in onderzoeksdossiers geen voorwaarden gesteld worden die publicatie van de onderzoeksresultaten in de weg staan en onterechte voortijdige beëindiging van een studie mogelijk maken. Vaste opdrachtgevers geven zich goed rekenschap van de Nederlandse regelgeving. Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 9

10 Algemene Vergadering & Bijscholing METC-leden Dit jaar kon er helaas, vanwege de capaciteitsproblemen, geen Algemene Vergadering worden georganiseerd. In het kader van de bijscholing werden de leden gedurende het gehele verslagjaar gestimuleerd om deel te nemen aan relevante symposia, congressen en themabijeenkomsten. Het Bestuur heeft hiervoor net zoals in voorgaande jaren een bijscholingsbudget beschikbaar gesteld. Hiermee wordt de professionaliteit en kwaliteit van de METC op peil gehouden. De leden kunnen studiepunten behalen door het bijwonen van geselecteerde bijeenkomsten. Leden van de METC namen in 2018 deel aan de verschillende bijeenkomsten, waaronder de NVMETC bijscholingsbijeenkomsten. Contacten met opdrachtgevers In het verslagjaar werden geen site-visits uitgevoerd. Wel werd éénmaal een afstemmingsoverleg met PRA en CHDR (afzonderlijk van elkaar) gevoerd. Voorts werd door de voorzitter van de METC en de voorzitter van het bestuur de opening van de nieuwe PRA-kliniek in Groningen bijgewoond. Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 10

11 Ambtelijk secretariaat Het secretariaat ondersteunt en faciliteert de werkzaamheden van het Bestuur, de METC (vice)voorzitters en de METC-leden. Het kantoor is het gehele jaar op werkdagen geopend en bereikbaar. De ambtelijk secretarissen, of een afvaardiging, bezochten de volgende bijeenkomsten: - NVMETC Scholingsdagen; - de secretarissenwerkgroep van erkende METC s; - andere relevante bijeenkomsten, o.a. in verband met de VHP. Het ambtelijk secretariaat heeft 33 reguliere vergaderingen georganiseerd. Er waren 2 extra vergaderingen nodig. Naast het inplannen en begeleiden van het proces van de 143 aangeboden studies heeft het secretariaat zich bezig gehouden met allerlei vragen en amendementen die lopende studies met zich meebrengen. Aan het einde van het kalenderjaar waren er 250 studies nog actief in portefeuille. Daarnaast is er aan 4 VHP beoordelingen meegedaan. De vele vragen en amendementen in verband met de AVG (privacywetgeving) werden behandeld. In december werd het nieuwe pand aan de Nassaulaan 10 te Assen betrokken. De werknemers hebben veel werk verricht om deze verhuizing goed te laten verlopen. De heren drs. O. Doornbos en mw. V. Schuiling-Moes werden als administratief medewerkers aangesteld. De heer drs. A.V. van Schoonhoven trad als wetenschappelijk-ambtelijk secretaris in dienst. Zij werden door het zittende personeel ingewerkt. Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 11

12 PROEFPERSONEN Voorlichting aan proefpersonen De werving van proefpersonen voor deelname aan de diverse onderzoeken vindt plaats door de opdrachtgever via diverse media en wervingsacties. In de praktijk worden gezonde proefpersonen steeds vaker via de websites van de opdrachtgevers en de sociale media geworven, en via advertenties in regionale- en landelijke bladen. De teksten voor de werving behoeven voor gebruik een goedkeuring van de METC. Het Informed Consent Form (ICF) of patiënteninformatiebrief en andere daarbij behorende documenten bevatten volledige en heldere geschreven informatie voor de proefpersoon. Dit formulier wordt door de onderzoeker per pagina doorgenomen met de proefpersoon; waar nodig wordt nadere toelichting gegeven. Deze informatie is dan al door de METC goedgekeurd. De METC benadrukt steeds de noodzaak van duidelijke en voor de leek begrijpelijke teksten en dringt regelmatig aan bij opdrachtgevers om teksten bondiger te formuleren. De belasting van gezonde deelnemers, of extra belasting voor patiënten, is een vast onderdeel van de beraadslagingen en was regelmatig onderwerp van discussie tijdens de METC-vergaderingen. Het maximale aantal deelnames aan onderzoeken is voor zowel mannen als vrouwen vier per jaar. In principe is de minimale exclusieperiode tussen opeenvolgende klinische onderzoeken 30 dagen. Controle vindt plaats via het zogenaamde Verified Clinical Trials (VCT) systeem. Dit systeem heeft in 2018 het VIP-checksysteem vervangen. De vaste opdrachtgevers PRA, QPS en CHDR hebben allen voor dit Amerikaanse systeem gekozen, dat veilig is en zich houdt aan de Europese (privacy) wetgeving. Klachten proefpersonen In het verslagjaar deden zich geen voorvallen voor die tot een interventie door de METC hebben geleid. Wel is een klacht ontvangen van een deelnemer van fase 1 onderzoek die vond dat hij een te lage vergoeding had ontvangen. Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 12

13 ONDERZOEKSDOSSIERS Aantallen In het verslagjaar werden 143 onderzoeksdossiers beoordeeld (in 2017:165). Bij het merendeel van de protocollen ging het om onderzoek met potentiële geneesmiddelen of nieuwe toedieningsvormen. De METC constateert dat Fase I onderzoek met biologicals/biosimilars complex is en blijft; hiervoor wordt dan ook altijd een extra beoordelaar (expert) ingezet. In Nederland bedraagt het marktaandeel van de BEBO bij Fase 1 onderzoek ca. 70% en op het totaal geneesmiddelenonderzoek ca. 25% van alle aangeboden onderzoek. Onderverdeling per fase: Fase I Fase II Fase III Overig beoordeelde onderzoeksdossiers Multicenter-onderzoek De METC heeft in het verslagjaar voor ongeveer 30 multicenter protocollen als oordelende commissie opgetreden. In een aantal gevallen betrof het Fase II of III onderzoeken die in meerdere Europese landen van start zouden gaan, met slechts één deelnemend centrum in Nederland. Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 13

14 Beoordeling onderzoeksdossiers De METC kan alleen een positief dan wel een negatief oordeel geven, of een onderzoeksdossier aanhouden, ter verkrijging van meer of aangepaste informatie. Het merendeel van de aangeboden studies werd, na gewenste aanpassing van het dossier, goedgekeurd. Eenmaal heeft de METC een onderzoeksdossier van een negatief oordeel voorzien. Er werd een beroepsprocedure door de opdrachtgever gestart en deze werd door de CCMO gegrond verklaard. Het onderzoek is inmiddels gestart. Tevens werd een groot amendement afgewezen. Er werd door de opdrachtgever een beroepsprocedure bij de CCMO gestart. Bij nadere bestudering werd het amendement alsnog door de METC goedgekeurd. De beroepsprocedure kon daarmee vervallen. In het verslagjaar werd meerdere malen een onderzoek door de opdrachtgever teruggetrokken. Tevens werden 5 studies voortijdig beëindigd, bijvoorbeeld vanwege onverwachte/ongewenste preklinische data of een negatief benefit-risk ratio. De termijn van 60 dagen, waarbinnen een initiële indiening door de METC beoordeeld moet worden, is in alle gevallen gehaald. Naast de non-substantiële wijzigingen die ter notificatie werden aangeboden, zijn er gedurende 2018 bijna 400 substantiële amendementen door de METC beoordeeld. Ernstige voorvallen / bijwerkingen (SUSAR s/sae s) De meldingen bij Fase I studies worden te allen tijde direct aan de voorzitters ter beoordeling voorgelegd. Alle meldingen voor alle lopende studies worden volgens regelgeving aan de METC gemeld en vervolgens door ons gearchiveerd. Dat geldt ook voor de Line Listings en DSUR s (verzameloverzichten per halfjaar en per jaar). Interimrapportages Bij alle First in Human studies met opklimmende doseringen zal de METC, vanwege het hogere risico, de onderzoeker vragen via Interim Rapporten te rapporteren aan de METC en zal daarmee toestemming voor de volgende dosering worden gevraagd. De voorzitter heeft hiervoor mandaat van de vergadering en mag hierover in principe alleen beslissen. Waar nodig en gewenst zal hij andere leden bij de besluitvorming betrekken. Voor andere onderzoeken wordt de tussentijdse rapportage ter informatie aangeleverd. Door de opdrachtgever wordt soms een Safety Evaluating Committee (SEC) ingesteld om advies uit te brengen over deze dosisverhogingen. De METC kan het onderzoek op basis van de interim-resultaten laten stoppen. Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 14

15 Slotwoord De Stichting heeft zich ingespannen om met de uitbreiding van de capaciteit op het ambtelijk secretariaat de kwaliteit en snelheid van de beoordelingen op het gebruikelijke niveau te brengen en ook voor de toekomst te waarborgen. Door actieve deelname aan de VHP kan beter ingespeeld worden op de veranderingen die na de inwerkingtreding van de EU verordening 536/2014 worden verwacht. De METC van de Stichting BEBO wil graag een substantiële bijdrage blijven leveren aan de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in Nederland. Assen, december 2018 Jaarverslag 2018 Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek 15