Men heeft u gevraagd om deel te nemen aan een studie, uitgevoerd door het Laboratorium voor Toxicologie (UGent).

Transcriptie

1 Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten pagina 1 van 5 Tournée Minérale van sociaal experiment naar wetenschappelijk experiment grootschalige studie rond de afbraak van de directe alcoholmerker phosphatidylethanol. 1 Doel van de studie Geachte mevrouw/meneer Men heeft u gevraagd om deel te nemen aan een studie, uitgevoerd door het Laboratorium voor Toxicologie (UGent). Het doel van deze studie is de afbraak van de directe alcoholmerker phosphatidylethanol (PEth) te onderzoeken tijdens een alcoholvrije periode. Een directe alcoholmerker is een stof die in het lichaam gevormd wordt door een directe reactie van alcohol (ethanol) met een lichaamseigen stof. Via dergelijke merker is alcoholgebruik langer opspoorbaar. Het op grote schaal opvolgen van het gedrag van deze merker moet de onderzoekers in staat stellen de resultaten die bekomen worden tijdens routine-analysen beter te interpreteren. Uw persoonsgegevens worden geregistreerd in een databank beheerd door het Laboratorium voor Toxicologie. Daarnaast zal een databank met de bekomen resultaten worden opgesteld. De link tussen beide databanken is gecodeerd, waarbij enkel een vertrouwenspersoon die onafhankelijk is van het Laboratorium voor Toxicologie over de code beschikt. Op geen enkel moment zal het verband tussen uw identiteit en uw resultaat bekend zijn voor de onderzoekers. De vertrouwenspersoon kan, op vraag van de deelnemers, een terugkoppeling naar de onderzoekers maken indien er vragen zijn bij de bekomen resultaten. 2 Achtergrond bij PEth-analyse Phosphatidylethanol (PEth) is een directe alcoholmerker. Dit wil zeggen dat deze enkel aanwezig is in het bloed als er gebruik van alcohol is geweest. Daarnaast geeft de hoeveelheid PEth aanwezig in het bloed een indicatie van de hoeveelheid alcohol die werd gedronken gedurende de voorbije maand. Omdat PEth enkel gevormd wordt na inname van alcohol is het een zeer specifieke merker; veel specifieker dan de huidige gebruikte merkers, bv deze voor leverschade (die niet enkel veroorzaakt wordt door alcoholinname). Om die reden wordt een PEth-analyse internationaal meer en meer aangewend om het gebruik van alcohol te monitoren bij bv. mensen die op de wachtlijst staan voor een levertransplantatie, een levertransplantatie ondergingen of bv bij mensen wiens rijbewijs ingetrokken werd na een veroordeling voor het rijden onder invloed. In al deze gevallen moeten de personen geheelonthouden, of mogen ze slechts in beperkte mate alcohol gebruiken. De huidige, grootschalige studie, moet de onderzoekers in staat stellen de bekomen resultaten voor routine analyses beter te interpreteren door twee vragen te beantwoorden: (i) wat is de te verwachten PEth-concentratie bij normale personen met een zelfomschreven sociaal drinkgedrag en (ii) hoe neemt deze af wanneer er geen alcohol meer gedronken wordt?

2 Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten pagina 2 van 5 3 Beschrijving van de studie Via de post krijgt elke deelnemer een vragenlijst waarop hij/zij een aantal persoonsgegevens dient in te vullen alsook een schatting geeft van het alcoholverbruik in de laatste weken. Daarnaast krijgen de deelnemers 3 staalname kits toegestuurd. Deze kits bevatten VAMS staafjes waarmee een druppel bloed kan opgevangen en bewaard worden, alle materiaal om op een veilige en eenvoudige manier via een vingerprik een druppel bloed te creëren, bijhorende instructies (een folder met stapsgewijze instructies, geïllustreerd met foto s en een link naar een instructievideo), en een vooraf geadresseerde en gefrankeerde enveloppe om de staafjes weer terug te sturen. De bedoeling is om op 3 tijdstippen 1 of 2 staafjes te maken: begin februari (2) (op de laatste dag van alcoholinname of de eerste dag van abstinentie), half februari (1) (halverwege de abstinentie) en eind februari (1) (of de laatste dag van de abstinentie). De deelnemers zullen hiertoe via een herinnering toegestuurd krijgen. Wanneer alle stalen teruggestuurd zijn naar het Laboratorium voor Toxicologie zal de PEthconcentratie bepaald worden met de bedoeling de afbraak van PEth te evalueren. Resultaten zullen opgeladen worden op een website zodat deelnemers die geïnteresseerd zijn hun resultaten kunnen bekijken, relatief ten opzichte van alle deelnemers en ten opzichte van de beoordelingsschaal zoals die in het Laboratorium voor Toxicologie gebruikt wordt. Mochten er vragen zijn ivm de resultaten, kunnen de deelnemers contact opnemen met de vertrouwenspersoon. 4 Deelname en beëindiging De deelname aan deze studie vindt plaats op vrijwillige basis. Deelname aan deze studie biedt geen medisch of ander voordeel voor uzelf, maar de bekomen resultaten laten onderzoekers toe een betere interpretatie te doen van de PEth-concentraties die ze bekomen tijdens routine analyses. U kan weigeren om deel te nemen aan de studie, en u kunt zich op elk ogenblik terugtrekken uit de studie zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven. Als u zich registreert voor deze studie, geldt dat ook als een instemming met het toestemmingsformulier. 5 Procedures Via de post krijgt u een vragenlijst toegestuurd die de onderzoekers in staat moet stellen het initiële resultaat te situeren. Daarnaast krijgt u ook 3 pakketten voor het afnemen en maken van de staafjes, instructies hoe deze staafjes te maken en een enveloppe voor het terugsturen van de afgenomen stalen. Het is de bedoeling om op 3 tijdstippen staafjes te maken, bij de start van Tournée Minérale, halverwege en op het einde. Op het einde van de studie worden zowel de vragenlijst als de stalen, met bijhorende code maar zonder uw persoonlijke gegevens, naar de onderzoekers teruggestuurd. Zij zullen de analyse doen en vervolgens de resultaten via de website toegankelijk maken voor alle deelnemers. Elke deelnemer kan dan via zijn/haar code zijn/haar resultaat opzoeken. Mochten er vragen zijn inzake de resultaten, kunnen de deelnemers contact opnemen met de vertrouwenspersoon. Het maken van de staafjes gebeurt via een bloeddruppel gevormd door een vingerprik die de vrijwilliger zelf maakt met een lancetje (vergelijkbaar met de vingerprik die een patiënt met suikerziekte maakt wanneer deze zijn glucosespiegel meet).

3 Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten pagina 3 van 5 De stalen zullen na analyse onmiddellijk vernietigd worden. U blijft eigenaar van uw lichaamsmateriaal. Dat betekent dat u steeds kan eisen dat de biobank uw opgeslagen stalen vernietigt. U dient hiervoor contact op te nemen met de onderzoeker van de studie, die er dan voor zorgt dat uw opgeslagen lichaamsmateriaal, indien nog niet geanalyseerd, zal worden vernietigd. 6 Risico s en voordelen Het uitvoeren van een vingerprik kan er voor zorgen dat de vinger een beetje gevoelig is achteraf of dat er, in uitzonderlijke gevallen, een kleine bloeduitstorting ontstaat. U hebt het recht op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke en/of gekende risico s, nadelen van deze studie. Mocht u door uw deelname toch enig nadeel ondervinden, zal u een gepaste behandeling krijgen. Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Gent en wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient u de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aanzet tot deelname aan deze studie. 7 Kosten Uw deelname aan deze studie brengt geen extra kosten mee voor U, maar biedt ook geen financieel voordeel. 8 Vertrouwelijkheid Als u akkoord gaat om aan deze studie deel te nemen, zullen uw persoonlijke en klinische gegevens tijdens deze studie worden gecodeerd. In overeenstemming met de Verordening (EU) 2016/679 van 27 april 2016 die vanaf 25 mei 2018 in werking trad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd. Als de resultaten van de studie worden gepubliceerd, zal de vertrouwelijkheid van uw gegevens verzekerd zijn. Alle gegevens die in het kader van deze studie worden verzameld, zullen verwerkt en bewaard worden gedurende minstens 20 jaar. De verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens is de hoofdonderzoeker, Dr. Christophe Stove. De Data Protection Officer kan u desgewenst meer informatie verschaffen over de bescherming van uw persoonsgegevens. Contactgegevens: privacy@ugent.be U heeft het recht om een klacht in te dienen over hoe uw informatie wordt behandeld, bij de Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming: Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA) Drukpersstraat 35, 1000 Brussel

4 Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten pagina 4 van 5 Tel ; contact(at)apd-gba.be Website: 9 Verzekering De opdrachtgever voorziet in een vergoeding en/of medische behandeling in het geval van schade en/of letsel ten gevolge van deelname aan deze klinische studie. Voor dit doeleinde is een verzekering afgesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004 (Allianz Global Corporate & Specialty; Uitbreidingstraat 86, 2600 Berchem; Tel: ; polisnummer: BEL000862). 10 Contactpersoon 10.1 Algemeen contactpersoon Voor algemene vragen ivm de studie of indien U aanvullende informatie wenst over uw rechten en plichten, kunt U in de loop van de studie op elk ogenblik contact opnemen met een van de onderzoekers, Dr. Katleen Van Uytfanghe (09/ ) of via alcoholmerker@ugent.be Vertrouwenspersoon Voor vragen omtrent Uw resultaten dient u contact op te nemen met de vertrouwenspersoon, Prof. Dr. Alain Verstraete, verbonden aan het Laboratorium voor Klinische Biologie, UZ Gent (telefoonnummer 09/ ). Dit omdat uw identiteit door de onderzoekers zelf niet kan gekoppeld worden aan uw resultaten.

5 Toestemmingsformulier Toestemmingsformulier Ik heb het document Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten met als voettekst Informed Consent dd. 19/11/2018 pagina 1 tot en met 4 gelezen. Een kopij is beschikbaar en downloadbaar via Ik stem in met de inhoud van het document en stem ook in deel te nemen aan de studie. Door mij online te registreren voor deelname aan deze studie verklaar ik mij bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie. Via de informatiebrief heb ik uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur, en de te voorziene effecten van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik begrijp wat de mogelijke risico s en voordelen van deze studie zijn. Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Gent en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Deze goedkeuring was in geen geval de aanzet om te beslissen om deel te nemen aan deze studie. Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven. Men heeft mij ingelicht dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn gezondheid, ras worden verwerkt en bewaard gedurende minstens 20 jaar. Ik stem hiermee in en ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en verbetering van deze gegevens. Aangezien deze gegevens verwerkt worden in het kader van medisch-wetenschappelijke doeleinden, begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld worden tot na beëindiging van het onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens, zal ik mij richten tot de toeziende arts, die verantwoordelijk is voor de verwerking. Ik begrijp dat auditors, vertegenwoordigers van de opdrachtgever, de Commissie voor Medische Ethiek of bevoegde overheden, mijn gegevens mogelijk willen inspecteren om de verzamelde informatie te controleren. Door dit document te ondertekenen, geef ik toestemming voor deze controle. Ten alle tijden zal mijn privacy gerespecteerd worden. Door mij in te schrijven voor deze studie (via het activeren van de bevestigingslink) verklaar ik dat ik bereid ben op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie. Ik bevestig dat ik de aard, het doel, en de te voorziene effecten van de studie heb uitgelegd aan de bovenvermelde vrijwilliger. De vrijwilliger stemde toe om deel te nemen door het activeren van een bevestigingslink. Prof. Dr. Christophe Stove