Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker

Transcriptie

1 Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 1 van 105

2 Colofon RIVM 2019 Delen uit dit kader mogen worden overgenomen op voorwaarde van bronvermelding: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de titel van de publicatie en het jaar van uitgave. Contact: Sandra van Dijk Centrum voor Bevolkingsonderzoek Dit document is opgesteld in opdracht van het Ministerie van VWS. Dit is een uitgave van: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Postbus BA Bilthoven Nederland Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 2 van 105

3 Documentbeheer Versiebeheer Versie Datum Auteur Toelichting 1.0 Januari 2017 RIVM-CvB Eerste definitieve versie na herziening in verband met de implementatie van het vernieuwde bevolkingsonderzoek in April 2018 RIVM-CvB Tweede definitieve versie, waarin de werkwijze bij vrouwen met klachten expliciet is opgenomen, de AVG en een verwijzing naar het juridisch kader voor gegevensuitwisseling zijn toegevoegd en het hoofdstuk risicomanagement en de paragraaf over de externe communicatie bij een calamiteit zijn aangepast conform de uitvoeringskaders Darmkanker en Borstkanker. 3.0 April 2019 RIVM-CvB Derde definitieve versie, waarin het vervallen van de wachttijd bij de zelfafnameset is verwerkt, omgaan met lichaamsmateriaal (conform kaderdocument) is opgenomen, de nadere uitwerking van de externe kwaliteitsborging door en de deskundigheidsbevordering van de screeninslaboratoria is toegevoegd, de monitoring, evaluatie en gegevensuitwisseling is aangepast naar de huidige werkwijze en de expertgroep is opgenomen in de programmaorganisatie van het bevolkingsonderzoek. Wijzigingen in 2.0 ten opzichte van 1.0 Pag. Wijziging 21 De werkwijze bij vrouwen met klachten is opgenomen. 52, 61 De uitwerking van de rondzendingen cytologie is opgenomen. 69, 74 Naar aanleiding van de inwerkingtreding van de AVG, is deze wet in aanvulling op de WBP opgenomen. 74 Het juridisch kader voor gegevensuitwisseling is opgeleverd en daarom in het uitvoeringskader opgenomen. 77, 79 De beschrijving van de externe communicatie bij een calamiteit of crisis is aangepast conform het uitvoeringskader Darmkanker en Borstkanker. 81 Het hoofdstuk Risicomanagement is ook aangepast (ingekort) conform het uitvoeringskader Darmkanker en Borstkanker De tabellen met de namen van de leden van de programmacommissie en werkgroepen zijn geactualiseerd. alle Hyperlinks zijn geactualiseerd. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 3 van 105

4 Wijzigingen in 3.0 ten opzichte van 2.0 Pag. Wijziging 8 De Inleiding is geüniformeerd conform het uitvoeringskader Darmkanker en Borstkanker. 16 Paragraaf Screening in het buitenland is verwijderd inzake uniformering In het hoofdstuk Primair proces is het vervallen van de wachttijd bij aanvraag van een zelfafnameset verwerkt , 69 Het kaderdocument lichaamsmateriaal bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker is vastgesteld en in het uitvoeringskader verwerkt De externe kwaliteitsborging door de screeningslaboratoria is aangevuld. 56 De nadere uitwerking van de deskundigheidsbevordering van de screeningslaboratoria is opgenomen Het hoofdstuk Monitoring en evaluatie is aangepast naar de huidige werkwijze De gegevensuitwisseling ten behoeve van kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie is aangepast naar de huidige werkwijze. 83 De expertgroep is opgenomen in de programmaorganisatie van het bevolkingsonderzoek De tabellen met de namen van de leden van de programmacommissie en werkgroepen zijn geactualiseerd. alle Hyperlinks zijn geactualiseerd. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 4 van 105

5 Publiekssamenvatting Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker bestaat uit een reeks van handelingen, die start met de uitnodiging van de doelgroep en doorloopt tot en met de aansluiting op een eventueel vervolgtraject in de zorg. Een sluitende keten met een helder beeld van de rollen en taken van de partijen die betrokken zijn bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek. Dit is essentieel voor een optimaal aanbod voor de doelgroep van de bevolkingsonderzoeken. Het Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker beschrijft hoe en door wie het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker uitgevoerd moet worden, en welke afspraken daarvoor gelden. Het Uitvoeringskader Baarmoederhalskanker is geschreven voor alle (medisch) professionals, waaronder de huisarts, de doktersassistente, de patholoog, de analist, de medisch microbioloog en medewerkers van de screeningsorganisaties. Het Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker gaat uit van de wettelijke en beleidsmatige kaders die voor de bevolkingsonderzoeken gelden. Het Uitvoeringskader bevat een praktische beschrijving van de uitvoering en de rolverdeling (taken en verantwoordelijkheden) van de betrokken partijen. Daarnaast worden de overige processen beschreven, zoals de kwaliteitsborging, communicatie en de monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek. Deze processen zijn van belang om de bevolkingsonderzoeken naar kanker doelmatig, efficiënt en met een hoge kwaliteit uit te voeren. Waar nodig wordt verwezen naar aparte documenten waarin de afspraken zijn vastgelegd. Het Uitvoeringskader hangt nauw samen met het Beleidskader Bevolkingsonderzoeken naar Kanker (BBK). Hierin zijn de wettelijke kaders, de onderlinge verhoudingen van de samenwerkende partijen en de voorwaarden beschreven om te zorgen voor een hoge kwaliteit, een goede bereikbaarheid (laagdrempelig) én betaalbaarheid van de bevolkingsonderzoeken. Kernwoorden: Bevolkingsonderzoek, kanker, baarmoederhalskanker, screening, kwaliteit, uitvoering Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 5 van 105

6 Synopsis Framework for the execution of cervical cancer population screening Population screening for cervical cancer consists of a chain of actions which begins with the invitation sent to the target group and moves on to the connection with the subsequent stage in the healthcare system. The links in the chain should be firmly connected, and clearly defined. The chain is described by the roles and tasks of the organisations involved in cervical cancer screening. This is essential for the provision of optimal screening to the target group. The report Framework for the execution of cervical cancer population screening describes who is responsible for the execution of cervical cancer population screening together with the applicable rules and procedures. This report is written for all (medical) professionals involved in screening, including general practitioners, pathologists, analysts and screening organisation employees. The report is based on the existing regulatory legislation and the policy framework for population screening. The framework provides a practical description of the execution and roles, tasks and responsibilities of the organisations involved. It also includes descriptions of secondary processes such as quality assurance, communication, and monitoring and evaluation population screening. These secondary processes ensure the efficient and high quality execution of cervical cancer population screening. Where relevant, the report refers to other related policy documents. The report on the framework for the execution of cervical cancer screening is closely related to the Policy Framework for Cancer Population Screening. This document describes the regulatory legislative framework, the relation between cooperating organisations, and the preconditions required to ensure a high quality, attainable and affordable population screening process. Keywords: Population screening, cancer, cervical cancer, quality, execution Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 6 van 105

7 Inhoudsopgave 1 Inleiding Doel en reikwijdte van het Uitvoeringskader Totstandkoming en onderhoud Leeswijzer 11 2 Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Ziektebeeld baarmoederhalskanker Het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker 13 3 Primair proces Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Het primair proces Selectie, uitnodigen en herinneren primair onderzoek Selectie primair onderzoek Uitnodigen primair onderzoek Herinneren primair onderzoek Onderzoeken primair onderzoek Primair onderzoek uitstrijkje Primair onderzoek ZAS Uitstrijkje na hrhpv positieve ZAS Uitslag en verwijzing na primair onderzoek Uitstrijkje ZAS Selecteren, uitnodigen en herinneren controle onderzoek Selecteren controle onderzoek Uitnodigen controle onderzoek Herinneren controle onderzoek Onderzoeken controle onderzoek Uitslag en verwijzing na controle onderzoek Diagnose, behandeling en controle (reguliere zorg) Reageren op uitnodigen en herinneren 29 4 Rollen betrokken partijen bij het primair proces Rol van cliënt Rol van de screeningsorganisatie Rol van de huisartsenvoorziening Rol van het screeningslaboratorium Rol van het ziekenhuis/zbc/onafhankelijk (pathologie)laboratorium Gynaecologie (Onafhankelijk)(Pathologie)laboratorium 37 5 Interne kwaliteitsborging Wettelijk kader Kwaliteitsborging organisaties en professionals Landelijke kwaliteitseisen Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Landelijke kwaliteitseisen uitvoerende partijen 41 Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 7 van 105

8 6 Externe kwaliteitsborging Kerntaken betrokken partijen externe kwaliteitsborging Screeningsorganisatie Screeningslaboratorium Referentiefunctie Externe QC-partijen Expertgroep De Wijzigingen Advies Groep (WAG) RIVM-CvB 54 7 Deskundigheidsbevordering Deskundigheidsbevordering Basisscholing (BSC) en vervolgscholing (VSC) doktersassistenten Nascholing medewerkers screeningslaboratoria Cytologie hrhpv 58 8 Monitoring en evaluatie Indicatoren Monitoren Monitoren op landelijk niveau Monitoren op regionaal niveau Evaluatie 63 9 Beheer van gegevens en lichaamsmateriaal Doelen gegevensregistratie en uitwisseling Informatiehuishouding Gestructureerde gegevensvastlegging Gebruik van en toegang tot gegevens Beveiliging Gegevensuitwisseling Primair proces Kwaliteitsborging en regionale monitoring Landelijke monitoring en evaluatie Wetenschappelijk onderzoek Privacy deelnemer en mogelijkheden van bezwaar Omgaan met lichaamsmateriaal Communicatie en voorlichting Doelgroepen van communicatie Doelen communicatie naar de doelgroep van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Communicatie met het algemeen publiek Communicatie naar professionals Media en issuemanagement Risicomanagement Risicomanagementsysteem (RMS) Elementen van risicobeheersing Het RMS en de samenhang met kwaliteit Klachtenvoorziening 81 Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 8 van 105

9 12 Programmaorganisatie Programmaorganisatie en overlegstructuren Rol programmacommissie Rol werkgroepen Werkgroep Kwaliteit, monitoring en informatiehuishouding Werkgroep Communicatie en deskundigheidsbevordering; Rol expertgroep 85 Bijlage A Begrippen 86 Bijlage B Afkortingen 88 Bijlage C Programmacommissie en werkgroepen 90 Bijlage D Communicatie Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker 92 Bijlage E Processchema Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker 97 Bijlage F Overzicht richtlijnen 102 Bijlage G Indicatoren vernieuwd Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker 104 Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 9 van 105

10 1 Inleiding 1.1 Doel en reikwijdte van het Uitvoeringskader Dit Uitvoeringskader beschrijft hoe het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker moet worden uitgevoerd, zodat dit effectief en binnen beleidsmatige, wettelijke kaders verloopt. Het geeft een beschrijving van het primair proces, de rolverdeling (taken en verantwoordelijkheden) van de betrokken partijen en de kwaliteitseisen waaraan elke partij of de uitvoering moet voldoen om burgers een uniform, betrouwbaar en kwalitatief hoogwaardig bevolkingsonderzoek te kunnen bieden. Waar nodig wordt verwezen naar aparte documenten waarin deze eisen zijn vastgelegd. Het wettelijke- en beleidskader van de bevolkingsonderzoeken borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker wordt beschreven in het Beleidskader Bevolkingsonderzoeken naar Kanker (BBK). Het BBK beschrijft het gemeenschappelijk beeld van het doel, de uitgangspunten, randvoorwaarden, en organisatie van de bevolkingsonderzoeken naar kanker. De doelgroep van dit Uitvoeringskader zijn alle professionals die betrokken zijn bij: de coördinatie en uitvoering van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, de aansluitende diagnostiek en behandeling/surveillance; de kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek. Daarnaast behoren tevens tot de doelgroep de leveranciers die producten leveren voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. De inhoud van het Uitvoeringskader is bindend, dat wil zeggen dat iedere professional betrokken bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek verondersteld wordt de (voor hem/haar relevante) inhoud van het uitvoeringskader te kennen en in de praktijk te brengen. Zo gebruiken screeningsorganisaties dit Uitvoeringskader (of relevante onderdelen hiervan) in hun contracten met partijen en leveranciers die producten leveren voor dit bevolkingsonderzoek. Ook beroepsverenigingen brengen dit kader, indien relevant, onder de aandacht van hun achterban. De betrokken zorgverleners zijn echter zelf verantwoordelijk voor de kwaliteit van zorg. Dit Uitvoeringskader is een landelijke standaard waarop zij kunnen worden aangesproken. 1.2 Totstandkoming en onderhoud Dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker is samengesteld onder verantwoordelijkheid van het RIVM-CVB. Het RIVM- CvB verzorgt de redactie en distributie van dit Uitvoeringskader. Wijzigingen worden vastgesteld door het RIVM-CvB na advies van de werkgroep Kwaliteit, Monitoring & Informatiehuishouding en de programmacommissie. Dit Uitvoeringskader wordt jaarlijks geactualiseerd onder verantwoordelijkheid van het RIVM-CvB en in afstemming met de Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 10 van 105

11 programmacommissie. Via is het mogelijk om vragen te stellen en voorstellen te doen voor aanpassing. In de (digitale) nieuwsbrief kankerscreeningen en de nieuwsberichten op de website voor professionals van het RIVM wordt vermeld wanneer een nieuwe versie van dit Uitvoeringskader beschikbaar is. Hierop is ook de meest recente versie te vinden. 1.3 Leeswijzer Dit Uitvoeringskader veronderstelt dat de lezer beschikt over algemene kennis terzake. Achtergrondinformatie is alleen opgenomen voor zover dat nodig is voor een goed begrip van dit Uitvoeringskader. In bijlagen A en B is een overzicht van begrippen en afkortingen opgenomen. Verschillende aspecten uit dit Uitvoeringskader zijn uitgewerkt in gerelateerde documenten zoals kwaliteitseisen, indicatoren, protocollen, notities en modelovereenkomsten. Ook deze documenten zijn van toepassing op het bevolkingsonderzoek en opgenomen als bijlagen bij dit Uitvoeringskader (zie documenten en downloads op de website van het RIVM). Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 11 van 105

12 2 Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Dit hoofdstuk begint met een beschrijving van het ziektebeeld baarmoederhalskanker. Vervolgens wordt een korte inleiding gegeven over het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. 2.1 Ziektebeeld baarmoederhalskanker Baarmoederhalskanker is een kwaadaardige (maligne of invasieve) afwijking van het slijmvlies op de grens van de baarmoederhals en de baarmoedermond. De ziekte ontstaat uit een langdurig voorstadium, waarbij sprake is van een afwijking in de cellen van het slijmvlies. Het onderliggende weefsel is in dit voorstadium onveranderd. Als dit voorstadium onbehandeld blijft, kan uiteindelijk baarmoederhalskanker ontstaan. Cilindercellen Afbeelding 1. De baarmoederhals Plaveiselcellen Er zijn 2 typen baarmoederhalskanker (cervixcarcinoom): 1. Plaveiselcelcarcinoom: kanker van de plaveiselcellen. Dit type komt in 80% van de gevallen voor. 2. Adenocarcinoom: kanker van de cilindercellen. Dit type komt in 20% van de gevallen voor. Het is een agressievere vorm van baarmoederhalskanker met een slechtere prognose. Relatie hrhpv en baarmoederhalskanker Baarmoederhalskanker is niet erfelijk. Baarmoederhalskanker wordt in vrijwel alle gevallen veroorzaakt door een langdurige infectie met een hoog-risicotype van het Humaan Papillomavirus (hrhpv). Er zijn verschillende typen hrhpv, de typen 16 en 18 zijn samen verantwoordelijk voor 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker. hrhpv is een zeer besmettelijk virus dat tijdens seksueel contact wordt overgedragen. 80% van de mannen en vrouwen raakt een keer in hun leven besmet met één van deze virussen. Zonder interventie leidt hoogstens 1% van alle hrhpv-infecties bij vrouwen tot baarmoederhalskanker. Dit komt doordat het lichaam het virus bijna altijd binnen 2 jaar weer opruimt. Wanneer dit niet gebeurt, is er sprake van een langdurige infectie die uiteindelijk kan leiden tot celafwijkingen. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 12 van 105

13 Voorstadia van baarmoederhalskanker Afbeelding 2. Ontwikkeling van baarmoederhalskanker Afwijkende cellen kunnen zich op den duur tot een voorstadium van baarmoederhalskanker ontwikkelen. Voorstadia van baarmoederhalskanker worden histologisch aangeduid op basis van de graad van de (premaligne) afwijking. (Pre)maligne afwijkingen worden in zogenaamde CIN-klassen (Cervicale Intra-epitheliale Neoplasieklassen) ingedeeld op basis van microscopisch zichtbare afwijkingen in de weefselopbouw. De behandeling van voorstadia van baarmoederhalskanker is afhankelijk van de lokalisatie, omvang en de graad / CIN-klasse van de (premaligne) afwijking. Incidentie/prevalentie Per jaar wordt bij ongeveer 800 vrouwen de diagnose baarmoederhalskanker gesteld, vooral in de leeftijd van 30 tot 60 jaar. Jaarlijks sterven ruim 200 vrouwen aan baarmoederhalskanker. De overlevingskans van vrouwen met baarmoederhalskanker hangt af van de uitgebreidheid van het ziekteproces op het moment van de diagnose. Bij een beperkte tumorgroei is de 5-jaarsoverleving 98%. Bij uitzaaiingen op afstand, daarentegen, is de 5-jaarsoverleving nog maar 7%. Ook het type kanker is bepalend voor de overlevingskans. De prognose bij een adenocarcinoom is ongunstiger dan bij een plaveiselcelcarcinoom. Gemiddeld is de 5-jaarsoverleving in Nederland 66% (bron: cijfersoverkanker.nl. De ontwikkeling van een langdurige hrhpv-infectie tot baarmoederhalskanker duurt in de meeste gevallen minstens 15 jaar. Het duurt dan nog zo n 4 tot 5 jaar voordat de vrouw klachten krijgt. 2.2 Het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Vanaf 1970 worden in Nederland op grote schaal uitstrijkjes gemaakt. Tot 1996 vonden deze uitstrijkjes niet-programmatisch plaats. Sinds 1996 is er sprake van een landelijk uniform georganiseerd bevolkingsonderzoek. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 13 van 105

14 Vanaf dat moment ontvingen vrouwen van 30 tot en met 60 jaar iedere 5 jaar een uitnodiging om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek. Vrouwen die deelnamen, lieten een uitstrijkje maken in de huisartsenvoorziening. Hierbij nam de huisarts of de doktersassistent cellen van de baarmoederhals af. De afgenomen cellen werden in het laboratorium microscopisch beoordeeld op celafwijkingen (cytologische beoordeling). Naast het bevolkingsonderzoek zijn er vrouwen die op eigen verzoek of naar aanleiding van klachten een uitstrijkje laten maken. Dit maakt dat de bescherming groter is dan die bereikt wordt met het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Het vernieuwde bevolkingsonderzoek Sinds januari 2017 is het bevolkingsonderzoek vernieuwd. In het vernieuwde bevolkingsonderzoek laten deelnemende vrouwen nog steeds een uitstrijkje maken in de huisartsenvoorziening (zie afbeelding 3). Dit uitstrijkje wordt eerst beoordeeld op de aanwezigheid van hrhpv. Afbeelding 3. Schematische weergave Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker - uitstrijkje Als dit virus aanwezig is, wordt hetzelfde uitstrijkje ook cytologisch beoordeeld. Als er afwijkende cellen zijn, vindt door de huisarts verwijzing naar de gynaecoloog plaats. Als er geen afwijkende cellen zijn, krijgt de vrouw het advies om na 6 maanden een nieuw uitstrijkje te laten maken bij de huisartsenvoorziening. Dit vervolguitstrijkje is ook onderdeel van het bevolkingsonderzoek. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 14 van 105

15 Als er geen hrhpv aanwezig is in het uitstrijkje, wordt de vrouw opnieuw uitgenodigd voor een volgende screeningsronde. Als zij 30, 35, 45 of 55 is, krijgt zij na 5 jaar een nieuwe uitnodiging. Als de vrouw 40 of 50 is, krijgt zij deze over 10 jaar. Vrouwen bij wie wel hrhpv is gevonden, krijgen in alle gevallen na 5 jaar een nieuwe uitnodiging. Naast het uitstrijkje bij de huisartsenvoorziening, kan de vrouw deelnemen door middel van een zelfafnameset (zie afbeelding 4). Deze is met name bedoeld voor vrouwen die het moeilijk vinden om een uitstrijkje te laten maken. Met deze set neemt de vrouw thuis zelf lichaamsmateriaal af uit de vagina. Dit materiaal wordt in het laboratorium onderzocht op aanwezigheid van hrhpv. Er kan geen cytologische beoordeling op dit materiaal worden uitgevoerd. Als hrhpv gevonden wordt, is het daarom noodzakelijk dat de vrouw alsnog een uitstrijkje laat maken in de huisartsenvoorziening. Afbeelding 4. Schematische weergave Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker - zelfafnameset Uitgangspunten van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker De uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker moet voldoen aan een optimale balans tussen de door de overheid gehanteerde publieke waarden: kwaliteit, bereikbaarheid en betaalbaarheid. De publieke waarden kunnen in zichzelf tegenstrijdig zijn. Partijen optimaliseren deze balans binnen hun eigen taak en verantwoordelijkheid met sensitiviteit voor de gestelde kaders. Op landelijk niveau ligt bewaking van en besluitvorming over deze optimale balans bij de overheid (RIVM-CvB). De uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker gebeurt in een zorgketen waarbij aansluiting op een vervolgtraject met betrekking tot diagnose en behandeling, van essentieel belang is voor het succes van een screening. Ook voor het vervolgtraject zijn de publieke waarden van toepassing. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 15 van 105

16 De publieke waarde kwaliteit: Het programma is effectief in termen van de gehanteerde screeningstest (test-karakteristieken), de deelname van de doelgroep en de bijdrage aan gezondheidswinst. Het programma is vraaggericht en houdt rekening met de wensen en behoeften van de doelgroep. Het programma is veilig, verantwoord en landelijk uniform. De continuïteit van het programma is gegarandeerd. De voordelen wegen voor de doelgroep op tegen de mogelijke nadelen. Het programma is innovatief. De beschikbare kennis en ervaring van betrokken partijen wordt structureel ingezet om het programma blijvend te verbeteren. Relevante innovaties in (screenings)methoden, diagnostiek en behandeling worden tijdig gesignaleerd. Mogelijke consequenties voor het programma worden besproken met het ministerie van VWS, ZonMw, de Gezondheidsraad en andere relevante partijen. De publieke waarde bereikbaarheid: Het programma is toegankelijk en is zodanig georganiseerd dat de doelgroep zomin mogelijk belemmeringen ervaart om deel te nemen. Het programma is onder andere fysiek goed bereikbaar en financieel toegankelijk. Het programma garandeert een tijdige uitvoering van de benodigde activiteiten. De doelgroep wordt tijdig uitgenodigd om deel te nemen aan het programma. De doorlooptijden in het programma zijn acceptabel inclusief die naar diagnostiek en behandeling. Deelname aan het programma is een vrije keuze. De voorlichting aan het algemene publiek en de doelgroep is actueel, objectief en evenwichtig en faciliteert het maken van een goed geïnformeerde keuze. De publieke waarde betaalbaarheid: De kosten van het programma zijn inzichtelijk zodat de overheid het gebruik van de ingezette publieke middelen kan afwegen tegen het gebruik voor andere taken van de overheid. Het programma is doelmatig. De uitvoering van het programma vindt plaats tegen zo laag mogelijke kosten in relatie tot de vereiste kwaliteit. Ook is het programma kosteneffectief. Voor- en nadelen Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker heeft voor- en nadelen. Een belangrijk voordeel is dat met het bevolkingsonderzoek vooral voorstadia worden opgespoord. Door een voorstadium te behandelen wordt vaak voorkomen dat baarmoederhalskanker ontstaat. Er zijn ook nadelen. Een deel van de vrouwen die wordt doorverwezen heeft geen voorstadium. Doorverwijzing was niet nodig geweest. Verder wordt een voorstadium bijna altijd behandeld. Een deel van de voorstadia gaat ook zonder behandeling vanzelf over. Een behandeling was dan niet nodig geweest. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 16 van 105

17 Feiten en cijfers over het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Jaarlijks worden monitoringscijfers met daarin de belangrijkste gegevens betreffende de deelname, het bereik, de verschillende afgegeven adviezen, hoeveel vrouwen het advies opvolgen en de diagnose gepresenteerd in de landelijke monitor. De landelijke monitor van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker (link) is te vinden op de website van het RIVM. In 2016 is een kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) verricht van het vernieuwde bevolkingsonderzoek. Onder andere de verwachte hrhpvprevalentie en de HPV-bias zijn hierbij meegenomen. De KEA (link) is te vinden op de website van het RIVM. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 17 van 105

18 3 Primair proces Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker In het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker worden alle vrouwen van 30, 35, 40, 50 en 60 uitgenodigd. Vrouwen van 45 en 55 worden uitgenodigd als zij 5 jaar eerder niet hebben deelgenomen of als zij 5 jaar eerder hrhpv-positief waren. Vrouwen van 65 worden uitgenodigd als zij 5 jaar eerder hrhpv-positief waren en toen niet zijn doorverwezen naar de gynaecoloog. Bij start van het vernieuwde bevolkingsonderzoek is nog onbekend welke vrouwen hrhpv-negatief zijn. Daarom worden gedurende de eerste 5 jaar alle vrouwen van 45 en 55 uitgenodigd. In dit hoofdstuk wordt het primair proces van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker van de eerste 5 jaar na invoering, inclusief de aansluitende zorg, beschreven. In dit hoofdstuk wordt per fase van het primair proces een beschrijving gegeven van de wijze waarop het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker wordt uitgevoerd. Een schematische uitwerking daarvan, in de vorm van een stroomschema, is te vinden in Bijlage E Processchema. 3.1 Het primair proces Een bevolkingsonderzoek kan alleen leiden tot het beoogde effect als de hele zorgketen van uitnodiging tot en met de eventueel geleverde aanvullende zorg sluitend is. In het bevolkingsonderzoek vindt op enig moment de overgang plaats van screening naar de zorg. Bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zal voor die deelnemers bij wie cytologische afwijkingen zijn gevonden nadere diagnostiek en eventueel behandeling plaatsvinden binnen de reguliere zorg. Zij krijgen hiervoor een verwijzing van de huisartsenvoorziening. Primair proces (zorgketen) Overgang van bevolkingsonderzoek naar zorg selectie uitnodigen screenen informeren verwijzen diagnostiek behandeling surveillance Overgang van zorg naar bevolkingsonderzoek Afbeelding 5. De fasen van het primair proces van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en aansluitende zorg. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 18 van 105

19 3.2 Selectie, uitnodigen en herinneren primair onderzoek aanvraag ZAS ZAS+ uitstrijkje Herinneren primair onderzoek ZAS Selectie primair onderzoek Uitnodigen primair onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag ZAS+ Selectie controle onderzoek Uitnodigen controle onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag Herinneren controle onderzoek Diagnose Afbeelding 6. Selectie, uitnodigen en herinneren Selectie primair onderzoek De doelgroep van het bevolkingsonderzoek bestaat uit vrouwen van 30, 35, 40, 45, 50, 55 en 60 jaar die op basis van hun leeftijd in aanmerking komen voor een uitnodiging 1. De screeningsorganisaties nemen ten behoeve van de uitnodiging onder meer de NAW (naam, adres en woonplaats) gegevens van deze vrouwen over uit de Basis Registratie Personen (BRP). Na de selectie worden de vrouwen die zich eerder definitief hebben afgemeld om medische redenen, zoals uterus extirpatie, geëxcludeerd. Vrouwen die zich eerder definitief hebben afgemeld om niet medischeredenen ontvangen eenmalig een heroverwegingsbrief met uitnodigingsfolder om hen te informeren over het vernieuwde bevolkingsonderzoek. In de brief staat hoe zij zich eventueel kunnen heraanmelden Uitnodigen primair onderzoek De vrouwen die in aanmerking komen voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker worden rond hun verjaardag door de screeningsorganisaties uitgenodigd. De schriftelijke uitnodigingsbrief met stickers, ten behoeve van identificatie van het materiaal van de vrouw en koppelen van gegevens van het laboratoriumformulier, gaat vergezeld van voorlichtingsmateriaal. 1 Het selectieproces vindt gedurende de eerste 5 jaar na invoering op deze wijze plaats, daarna vindt selectie ook plaats op basis van screengeschiedenis. 2 Omdat het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker door met name de inzet van de zelfafnameset is veranderd, krijgen deze vrouwen opnieuw het bevolkingsonderzoek aangeboden. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 19 van 105

20 Hierin staat onder andere hoe de vrouw kan deelnemen, zich eenmalig of definitief kan afmelden, uitstel kan aanvragen of de zelfafnameset (ZAS) kan aanvragen. De vrouw kan conform de tabel in paragraaf 3.9 op de uitnodiging reageren Herinneren primair onderzoek Een vrouw die niet heeft gereageerd op een uitnodiging ontvangt 4 maanden na het uitgaan van de uitnodigingsbrief een herinneringsbrief met aanvraagformulier voor een zelfafnameset (ZAS). De vrouw kan conform de tabel in paragraaf 3.9 op de herinnering reageren. 3.3 Onderzoeken primair onderzoek aanvraag ZAS ZAS+ uitstrijkje Herinneren primair onderzoek ZAS Selectie primair onderzoek Uitnodigen primair onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag ZAS+ Selectie controle onderzoek Uitnodigen controle onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag Herinneren controle onderzoek Diagnose Afbeelding 7. Onderzoeken primair onderzoek Primair onderzoek uitstrijkje Het screeningsonderzoek start als de vrouw een afspraak maakt bij de huisartsenvoorziening voor het maken van een uitstrijkje. Het cliëntcontact met de vrouw in de huisartsenvoorziening omvat voorlichting, counseling en anamnese, afname van het uitstrijkje en het informeren over de wijze waarop de vrouw de uitslag ontvangt. Gegevens nodig voor de beoordeling van het materiaal in het screeningslaboratorium, worden vastgelegd op het papieren bevolkingsonderzoek laboratoriumformulier. Het monsterpotje en het papieren bevolkingsonderzoek laboratoriumformulier worden in de huisartsenvoorziening beide voorzien van een barcodesticker met een unieke identificatiecode. Deze 2 barcodestickers zitten op de uitnodigingsbrief van de vrouw. 3 Een vrouw kan bezwaar maken tegen registratie, uitwisseling of gebruik van haar gegevens voor verschillende doelen. In het voorlichtingsmateriaal wordt uitgelegd dat de bij het bevolkingsonderzoek betrokken partijen zich aan de privacywetgeving houden bij het verwerken van de gegevens van de vrouw. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 20 van 105

21 Het afgenomen materiaal en het bevolkingsonderzoek laboratoriumformulier worden opgehaald door het daartoe aangewezen screeningslaboratorium. Tijdens de anamnese kan het duidelijk worden dat de vrouw klachten heeft. Ook tijdens het afnemen van het uitstrijkje kan blijken dat er sprake is van afwijkingen. De huisarts besluit (in overleg met de vrouw) of indicatief onderzoek nodig is. Als gekozen wordt voor indicatief onderzoek informeert de doktersassistent de vrouw over deze wijziging en de eventuele kosten die daaraan verbonden zijn voor de vrouw. Mocht er gekozen worden voor een uitstrijkje in het kader van het bevolkingsonderzoek dan wordt de vrouw geadviseerd om ongeacht de uitslag van het bevolkingsonderzoek - een vervolgafspraak te maken bij de huisarts. Deze situatie kan zich voordoen als de huisarts tijdens het uitstrijkje niet beschikbaar is en er geen indicatieve uitstrijk gemaakt kan worden. Als het maken van het uitstrijkje niet lukt, worden mogelijke stappen besproken met de vrouw. Deze zijn onder andere: Het uitstrijkje wordt door een andere doktersassistent of een huisarts gemaakt. De vrouw kan gebruik maken van een ZAS. De vrouw vraagt de ZAS aan bij de screeningsorganisatie. De vrouw wordt doorverwezen naar de gynaecoloog (de doktersassistent of huisarts geeft aan dat hier voor de vrouw kosten aan verbonden zijn).de doktersassitent of huisarts adviseert de vrouw contact op te nemen met de screeningsorganisatie om zich af te melden voor deze screeningsronde. Beoordeelbaar primair uitstrijkje Het screeningslaboratorium registreert het monster en analyseert dit op de aanwezigheid van hrhpv. Bij een positieve hrhpv-test draagt het screeningslaboratorium zorg voor een cytologische beoordeling van hetzelfde monster. Het screeningslaboratorium stuurt de uitslag van de hrhpv-test en de eventuele cytologische beoordeling, inclusief een advies, naar de screeningsorganisatie en via ScreenIT naar de huisartsenvoorziening. Onbeoordeelbaar primair uitstrijkje In het screeningslaboratorium kan blijken dat het uitstrijkje onbeoordeelbaar is op hrhpv en/of dat de cytologische beoordeling niet mogelijk is. Het screeningslaboratorium informeert de screeningsorganisatie. Het screeningslaboratorium informeert via ScreenIT de huisartsenvoorziening over de uitslag en de reden van onbeoordeelbaarheid Primair onderzoek ZAS Wanneer de vrouw gebruik maakt van de ZAS neemt zij thuis zelf vaginaal materiaal af. De vrouw stuurt het afgenomen materiaal op, in de meegestuurde voorbedrukte antwoordenveloppe en materiaalhouder, naar het daartoe aangewezen screeningslaboratorium. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 21 van 105

22 Beoordeelbare ZAS Het screeningslaboratorium registreert het monster en analyseert dit op de aanwezigheid van hrhpv. Het screeningslaboratorium stuurt de uitslag van de hrhpv-test naar de screeningsorganisatie. Onbeoordeelbare ZAS In het screeningslaboratorium kan blijken dat het monster onbeoordeelbaar is. Het screeningslaboratorium informeert de screeningsorganisatie Uitstrijkje na hrhpv positieve ZAS Als de uitslag van de ZAS hrhpv-positief is, wordt de vrouw middels een uitslagbrief en folder geïnformeerd en geadviseerd een afspraak te maken bij de huisartsenvoorziening voor een uitstrijkje. De vrouw kan conform de tabel in paragraaf 3.9 op de uitslagbrief reageren. Een vrouw die geen uitstrijkje heeft laten maken, ontvangt 4 maanden na het uitgaan van de uitslagbrief een herinneringsbrief. De vrouw kan conform de tabel in paragraaf 3.9 op de herinnering reageren. Als de vrouw niet reageert op de herinneringsbrief wordt zij 5 jaar later weer uitgenodigd. 3.4 Uitslag en verwijzing na primair onderzoek aanvraag ZAS ZAS+ uitstrijkje Herinneren primair onderzoek ZAS Selectie primair onderzoek Uitnodigen primair onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag ZAS+ Selectie controle onderzoek Uitnodigen controle onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag Herinneren controle onderzoek Diagnose Afbeelding 8. Uitslag en verwijzing na primair onderzoek Op basis van de beoordeling in het screeningslaboratorium ontvangt de vrouw van de screeningsorganisatie schriftelijk de uitslag en het advies. De volgende uitslagen en vervolgstappen zijn mogelijk: Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 22 van 105

23 3.4.1 Uitstrijkje Het uitstrijkje was onbeoordeelbaar. De vrouw wordt middels een uitslagbrief geïnformeerd en geadviseerd een nieuw uitstrijkje te laten maken bij de huisartsenvoorziening. Het uitstrijkje was hrhpv-negatief. De vrouw wordt middels een uitslagbrief geïnformeerd dat zij over 5 jaar (vrouwen van 30, 35, 45 en 55) of over 10 jaar (vrouwen van 40 en 50) weer wordt uitgenodigd. Het uitstrijkje was hrhpv-positief en had geen cytologische afwijkingen. De vrouw wordt middels een uitslagbrief en uitslagfolder geïnformeerd en ontvangt 6 maanden later een uitnodiging voor controle-onderzoek bij de huisartsenvoorziening. Het uitstrijkje was hrhpv-positief en had cytologische afwijkingen. De vrouw wordt middels een uitslagbrief en uitslagfolder geïnformeerd. Er wordt aangegeven dat verwijzing vanuit de huisartsenvoorziening naar de gynaecoloog nodig is. Bij verwijzing naar de gynaecoloog, met een Pap 3a2 (matige dysplasie) of hoger, streeft de huisartsenvoorziening er naar om contact op te nemen met de vrouw, voordat zij de uitslagbrief ontvangt. In dat contact bespreekt de huisarts met de vrouw de uitslag en het vervolg. Bij de verwijzing bepaalt de huisartsenvoorziening in samenspraak met de vrouw bij welke gynaecoloog vervolgonderzoek zal plaatsvinden ZAS De ZAS was onbeoordeelbaar. De vrouw wordt middels een uitslagbrief geïnformeerd en ontvangt hierbij een nieuwe ZAS. De ZAS was hrhpv-negatief. De vrouw wordt middels een uitslagbrief geïnformeerd dat zij over 5 jaar (vrouwen van 30, 35, 45 en 55) of over 10 jaar (vrouwen van 40 en 50) weer wordt uitgenodigd. Het uitstrijkje na de hrhpv positieve ZAS had geen cytologische afwijkingen. De vrouw wordt middels een uitslagbrief en uitslagfolder geïnformeerd en ontvangt 6 maanden later een uitnodiging voor een controle-uitstrijkje bij de huisartsenvoorziening. Het uitstrijkje na de hrhpv-positieve ZAS had cytologische afwijkingen. De vrouw wordt middels een uitslagbrief en uitslagfolder geïnformeerd. Er wordt aangegeven dat verwijzing vanuit de huisartsenvoorziening naar de gynaecoloog nodig is. Bij verwijzing naar de gynaecoloog, met een Pap 3a2 (matige dysplasie) of hoger, streeft de huisartsenvoorziening er naar om contact op te nemen met de vrouw, voordat zij de uitslagbrief ontvangt. In dat contact bespreekt de huisarts met de vrouw de uitslag en het vervolg. Bij de verwijzing bepaalt de huisartsenvoorziening in samenspraak met de vrouw bij welke gynaecoloog vervolgonderzoek zal plaatsvinden. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 23 van 105

24 3.5 Selecteren, uitnodigen en herinneren controle onderzoek aanvraag ZAS ZAS+ uitstrijkje Herinneren primair onderzoek ZAS Selectie primair onderzoek Uitnodigen primair onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag ZAS+ Selectie controle onderzoek Uitnodigen controle onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag Herinneren controle onderzoek Diagnose Afbeelding 9. Selecteren, uitnodigen en herinneren controle onderzoek Selecteren controle onderzoek De doelgroep voor het controle onderzoek na 6 maanden bestaat uit vrouwen die bij het primaire onderzoek een hrhpv-positieve test zonder cytologische afwijkingen hadden. De screeningsorganisaties nemen ten behoeve van de uitnodiging onder meer de NAW (naam, adres en woonplaats) gegevens van deze vrouwen over uit de Basis Registratie Personen (BRP) Uitnodigen controle onderzoek Vrouwen die in aanmerking komen voor het controle onderzoek ontvangen 6 maanden na de uitslag van het primair onderzoek een uitnodiging. De vrouw kan conform de tabel in paragraaf 3.9 op de uitnodiging reageren Herinneren controle onderzoek Vrouwen die niet hebben gereageerd op de uitnodiging voor het controle-uitstrijkje na 6 maanden ontvangen 4 maanden na het uitgaan van de uitnodigingbrief voor controle onderzoek een herinneringsbrief. De vrouw kan conform de tabel in paragraaf 3.9 op de herinnering reageren. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 24 van 105

25 3.6 Onderzoeken controle onderzoek aanvraag ZAS Herinneren primair onderzoek ZAS ZAS+ uitstrijkje Selectie primair onderzoek Uitnodigen primair onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag ZAS+ Selectie controle onderzoek Uitnodigen controle onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag Herinneren controle onderzoek Diagnose Afbeelding 10. Onderzoeken controle onderzoek Het controle onderzoek na 6 maanden start doordat de vrouw een afspraak maakt voor een consult bij de huisartsenvoorziening voor het maken van een uitstrijkje. Het cliëntcontact in de praktijk omvat voorlichting, counseling en anamnese, afname van het controleuitstrijkje en het informeren over de wijze waarop de vrouw de uitslag ontvangt. Gegevens nodig voor de beoordeling in het screeningslaboratorium worden vastgelegd op het papieren bevolkingsonderzoek laboratoriumformulier. Het monsterpotje en het papieren bevolkingsonderzoek laboratoriumformulier worden in de huisartsenvoorziening beide voorzien van een barcodesticker met een unieke identificatiecode. Deze barcode stickers zitten op de uitnodigingsbrief van de vrouw. Het afgenomen monster en het bevolkingsonderzoek laboratoriumformulier worden opgehaald door het daartoe aangewezen screeningslaboratorium. Als het maken van het uitstrijkje niet lukt, worden mogelijke stappen besproken met de vrouw. Deze zijn onder andere: Het uitstrijkje wordt door een andere doktersassistent of een huisarts gemaakt. Verwijzing naar de gynaecoloog (de doktersassistent of huisarts geeft dan aan dat de kosten hiervoor voor de vrouw zijn). Beoordeelbaar uitstrijkje controle onderzoek Het screeningslaboratorium registreert het monster en beoordeelt dit op cytologische afwijkingen. Het screeningslaboratorium stuurt de uitslag, inclusief een advies, naar de screeningsorganisatie en via ScreenIT naar de huisartsenvoorziening. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 25 van 105

26 Onbeoordeelbaar uitstrijkje controle onderzoek In het screeningslaboratorium kan blijken dat de cytologische beoordeling niet mogelijk is. Het screeningslaboratorium informeert de screeningsorganisatie hierover. Het screeningslaboratorium informeert via ScreenIT de huisartsenvoorziening over de uitslag en de reden van onbeoordeelbaarheid. 3.7 Uitslag en verwijzing na controle onderzoek aanvraag ZAS ZAS+ uitstrijkje Herinneren primair onderzoek ZAS Selectie primair onderzoek Uitnodigen primair onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag ZAS+ Selectie controle onderzoek Uitnodigen controle onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag Herinneren controle onderzoek Diagnose Afbeelding 11. Uitslag en verwijzing na controle onderzoek Op basis van de beoordeling in het screeningslaboratorium ontvangt de vrouw een uitslagbrief van de screeningsorganisatie met de uitslag en het advies. De volgende uitslagen en vervolgstappen zijn mogelijk: Het uitstrijkje is onbeoordeelbaar. De vrouw wordt middels een uitslagbrief geïnformeerd en geadviseerd een nieuw controleuitstrijkje te laten maken bij de huisartsenvoorziening. Het uitstrijkje had geen cytologische afwijkingen. De vrouw wordt middels een uitslagbrief geïnformeerd en ontvangt een uitnodiging in de volgende screeningsronde. Het uitstrijkje had cytologische afwijkingen. De vrouw wordt middels een uitslagbrief en folder geïnformeerd. Er wordt aangegeven dat verwijzing vanuit de huisartsenvoorziening naar de gynaecoloog nodig is. Bij verwijzing naar de gynaecoloog, met een Pap 3a2 (matige dysplasie) of hoger, streeft de huisartsenvoorziening er naar om contact op te nemen met de vrouw, voordat zij de uitslagbrief ontvangt. In dat contact bespreekt de huisarts met de vrouw de uitslag en het vervolg. De huisartsenvoorziening bepaalt in samenspraak met de vrouw bij welke gynaecoloog vervolgonderzoek zal plaatsvinden en verwijst de vrouw. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 26 van 105

27 3.8 Diagnose, behandeling en controle (reguliere zorg) aanvraag ZAS ZAS+ uitstrijkje Herinneren primair onderzoek ZAS Selectie primair onderzoek Uitnodigen primair onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag ZAS+ Selectie controle onderzoek Uitnodigen controle onderzoek Uitstrijkje Beoordeling Uitslag Herinneren controle onderzoek Diagnose Afbeelding 12. Diagnose, behandeling en controle (reguliere zorg) Een vrouw die een verwijsadvies krijgt, maakt een afspraak bij een gynaecoloog naar keuze. Afhankelijk van de diagnose vindt er eventuele behandeling plaats. Na de behandeling blijft de vrouw minimaal 1 jaar onder controle. Na afloop van deze controleperiode kan de vrouw weer deelnemen aan het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Dit gebeurt op advies van de gynaecoloog waar zij op dat moment onder controle is. Het screeningslaboratorium controleert bij vrouwen met een Pap 3a2 (matige dysplasie) of hoger, de follow-up en signaleert aan de huisartsenvoorziening als bij deze vrouwen geen vervolgonderzoek bij de gynaecoloog heeft plaatsgevonden. De huisartsenvoorziening neemt zo nodig contact op met de vrouw. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 27 van 105

28

29 3.9 Reageren op uitnodigen en herinneren Binnen de fases van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker kan een vrouw op basis van een uitnodiging of herinnering op verschillende manieren reageren. In onderstaande tabel staan de mogelijke reacties van de vrouw en het vervolg schematisch weergegeven. Reactie vrouw Primair onderzoek Uitstrijkje na hrhpv positieve ZAS Controle onderzoek Uitnodiging Herinnering Aanvraag ZAS Uitnodiging Herinnering Uitnodiging Herinnering Afspraak HA uitstrijkje uitstrijkje n.v.t. uitstrijkje uitstrijkje uitstrijkje Uitstrijkje Uitstel zwangerschap 1 uitnodiging 6 mnd na bevalling Uitstel andere reden 1 uitnodiging na uitsteldatum uitnodiging 6 mnd na bevalling uitnodiging na uitsteldatum versturen ZAS 6 mnd na bevalling versturen ZAS na uitsteldatum uitnodiging 6 mnd na bevalling uitnodiging na uitsteldatum uitnodiging 6 mnd na bevalling uitnodiging na uitsteldatum uitnodiging 6 mnd na bevalling uitnodiging na uitsteldatum Aanvraag ZAS 2 versturen ZAS versturen ZAS n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t n.v.t. uitnodiging 6 mnd na bevalling uitnodiging na uitsteldatum Insturen ZAS n.v.t. n.v.t. retourneren ZAS n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. Eenmalig afmelden 1 uitnodiging uitnodiging uitnodiging uitnodiging uitnodiging uitnodiging uitnodiging volgende ronde volgende ronde volgende ronde volgende ronde volgende ronde volgende ronde volgende ronde Definitief afmelden 1,3 Geen geen uitnodiging bvo meer herinnering na 4 maanden geen uitnodiging bvo meer uitnodiging volgende ronde geen uitnodiging bvo meer uitnodiging volgende ronde geen uitnodiging bvo meer herinnering na 4 maanden geen uitnodiging bvo meer uitnodiging volgende ronde geen uitnodiging bvo meer herinnering na 4 maanden geen uitnodiging bvo meer uitnodiging volgende ronde 1 De vrouw kan gebruik maken van het cliëntenportaal, de informatielijn of voor het aanvragen van uitstel of het eenmalig/definitief afmelden. 2 De vrouw kan gebruik maken van het cliëntenportaal, het aanvraagformulier, informatielijn of voor het aanvragen van een zelfafnameset. 3 De vrouw ontvangt een bevestigingsbrief van een definitieve afmelding, waarin staat vermeld dat als de vrouw in een later stadium weer wil deelnemen zij zich altijd weer kan aanmelden voor het bevolkingsonderzoek en op welke wijze zij dit kan doen. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 29 van 105

30 4 Rollen betrokken partijen bij het primair proces Dit hoofdstuk bouwt voort op de beschrijving van het primair proces in het voorgaande hoofdstuk en gaat verder in op de nadere rolverdeling en verantwoordelijkheden van de bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en aansluitende zorg betrokken partijen. In het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zijn de participerende partijen gezamenlijk verantwoordelijk voor het functioneren van de hele zorgketen: van selecteren tot en met het verwijzen naar de aansluitende zorg. Een goede afstemming van de werkzaamheden, tijdige en volledige onderlinge informatie-uitwisseling, zijn daarbij essentieel. In afbeelding 13 staan de partijen aangegeven die een directe rol hebben in de uitvoering van het primair proces. In de volgende paragrafen worden voor elk van de betrokken partijen de kerntaken en verantwoordelijkheden met betrekking tot de uitvoering van het primair proces nader beschreven. Het RIVM-CvB heeft geen directe rol in de uitvoering van het primair proces en is daarom niet in de tabel opgenomen. Zij borgt wel de afstemming en samenhang in de zorgketen. Ook de leveranciers die belangrijke producten en diensten voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker leveren zijn hier niet opgenomen. De screeningsorganisaties hebben overeenkomsten afgesloten met deze partijen. Er staat tevens aangegeven welke richtlijnen en/of protocollen van toepassing zijn verklaard voor de uitvoering van deze taken. In Bijlage F staat een overzicht van de richtlijnen en protocollen die van toepassing zijn op het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en de aansluitende zorg. Er staat vermeld waar het eigendom/beheer ligt en er is, indien beschikbaar, een link opgenomen naar de betreffende documenten. De indicatoren die de uitvoering van het proces monitoren zijn in Bijlage H opgenomen. Fasen Selecteren Uitnodigen Onderzoeken Communiceren uitslag Verwijzen Diagnostiek Behandelen & Controleren Betrokken partijen Screeningsorganisatie Huisartsenvoorziening Screeningslaboratorium Ziekenhuis/ZBC/ Onafhankelijk pathologie laboratorium Afbeelding 13. Betrokken partijen bij de uitvoering van het primair proces Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 30 van 105

31 4.1 Rol van cliënt Vrouwen uit de doelgroep kunnen op 2 momenten worden uitgenodigd of herinnerd, voor het primair onderzoek en voor deelname aan het controle onderzoek na 6 maanden. Vrouwen worden bij de uitnodiging voor het primair onderzoek met de meegestuurde folder in staat gesteld een geïnformeerde keuze te maken om wel of niet deel te nemen aan het vernieuwde Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. De vrouw is verantwoordelijk voor het besluit om deel te nemen op basis van de geboden informatie. Bij deelname is de vrouw verantwoordelijk voor het maken van de afspraak en het afleggen van een bezoek aan de huisartsenvoorziening of voor het aanvragen van de ZAS. De vrouw ondergaat de screening en verneemt de uitslag, waarna al dan niet actie hoeft te worden ondernomen. Bij geen deelname is de vrouw verantwoordelijk voor het afmelden waarvoor zij gebruik kan maken van cliëntenportaal, de informatielijn of Rol van de screeningsorganisatie De regionale uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is belegd bij de 5 regionale screeningsorganisaties. De screeningsorganisaties werken onder regie van het RIVM-CvB. De screeningsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de regionale uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker, de regionale coördinatie en de kwaliteitsborging van de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. In het kader van de coördinatie en de kwaliteitsborging hebben de screeningsorganisaties overeenkomsten afgesloten met de 5 screeningslaboratoria, post NL, het inpakcentrum voor de ZAS, de leverancier van de ZAS, de leverancier van de hrhpv-test en de leveranciers die betrokken zijn bij de kwaliteitsborging van de hrhpvtest en de cytologie. Daarnaast hebben ze overeenkomsten met de landelijke referentiefunctionarissen afgesloten alsook zakelijke voorwaarden met de huisartsenvoorzieningen. De screeningsorganisaties dragen, via deze overeenkomsten en toetsing daarop, zorg dat de opdrachtnemers handelen conform hetgeen in het Beleidskader, Uitvoeringskader en de wet- en regelgeving staat. De screeningsorganisaties hebben het contractbeheer ondergebracht bij een landelijke coöperatie genaamd Facilitaire Samenwerking Bevolkingsonderzoeken (FSB). In het Uitvoeringskader wordt gesproken over de screeningsorganisaties en niet FSB. In het kader van de uitvoering van het primair proces van het vernieuwde Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is de screeningsorganisatie betrokken bij de fasen selecteren, uitnodigen, onderzoeken en communiceren uitslag in de keten. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 31 van 105

32 In het kader van de uitvoering van het primair proces van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is de screeningsorganisatie verantwoordelijk voor: Het selecteren en up-to-date houden van het bestand van de doelgroep die in aanmerking komt voor een uitnodiging of herinnering van het primair en controle onderzoek; Het uitnodigen van de doelgroep voor het primair en/of controle onderzoek; Het sturen van een ZAS op verzoek van de vrouw; Het herinneren van de doelgroep voor het primair of controle onderzoek; Het communiceren van de uitslag. De verantwoordelijkheid in het kader van de uitvoering van het primair proces vertaalt zich in een aantal kerntaken voor de screeningsorganisatie. De screeningsorganisatie voldoet hierbij aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen screeningsorganisaties (zie hoofdstuk 5). Ze werkt conform de van toepassing verklaarde (landelijke) richtlijnen, werkwijzen (protocollen) en/of professionele standaarden met betrekking tot het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Selecteren Kerntaken: Selecteren en up-to-date houden van de gegevens van de doelgroep voor het bevolkingsonderzoek, in de fasen primair onderzoek, herinnering en controle onderzoek aan de hand van BRP, afmeldingen en bezwaar. Richtlijnen /p Uitnodigen Kerntaken: Versturen van uitnodigingen voor het primair onderzoek en controle onderzoek aan de doelgroep van het bevolkingsonderzoek. Op verzoek van de vrouw toesturen van de ZAS. Het versturen van een (eenmalige) heroverwegingsbrief ten aanzien van het vernieuwde BVO BMHK aan de doelgroep die zich eerder definitief hebben afgemeld. Richtlijnen / werkwijzen: Conform de werkwijze van de screeningsorganisatie. Richtlijnen / werkwijzen: Conform de werkwijzen (protocollen) van de screeningsorganisatie, met gebruik van de documenten: Uitnodigingsfolder (RIVM) (link) Uitnodigingsbrief primair onderzoek (RIVM) (link) Uitnodigingsbrief controle onderzoek (RIVM) Heroverwegingsbrief (RIVM) Het brievenoverzicht (SO) en de hierbij behorende brieven Overige communicatiemiddelen (RIVM) (link) Herinneren Kerntaken: Versturen van een herinnering voor het primair onderzoek aan de vrouwen die hierop niet gereageerd hebben of de (direct) aangevraagde ZAS nog niet hebben ingestuurd. Op verzoek van de vrouw toesturen van de ZAS. Versturen van een herinnering voor het controle onderzoek aan de vrouwen die niet gereageerd hebben. Richtlijnen / werkwijzen: Conform de werkwijzen (protocollen) van de screeningsorganisatie, met gebruik van de documenten: Herinneringsbrief primair onderzoek (RIVM) (link) Herinneringsbrief controle onderzoek (RIVM) Verzendbrief ZAS (RIVM) Gebruikshandleiding ZAS (link) Het brievenoverzicht (SO) en de hierbij behorende brieven Overige communicatiemiddelen (RIVM) (link) Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 32 van 105

33 Communiceren uitslag Kerntaken: Versturen van de uitslag aan de vrouw van het bevolkingsonderzoek. Meesturen van een nieuwe ZAS bij de uitslagbrief in geval van een onbeoordeelbare ZAS. Richtlijnen / werkwijzen: Conform de protocollen van de screeningsorganisatie, met gebruik van de documenten: Uitslagbrieven (RIVM) (link) Bij hrhpv+, tevens uitslagfolder (RIVM) (link) Het brievenoverzicht (SO) en de hierbij behorende brieven Overige communicatiemiddelen (RIVM) (link) Conform de protocollen van de screeningsorganisatie. 4.3 Rol van de huisartsenvoorziening De huisartsenvoorzieningen zijn private zorgverleners en ketenpartner van de screeningsorganisaties, ziekenhuizen/zelfstandig Behandel Centra (ZBC)/onafhankelijk laboratorium en andere zorgverleners. De huisartsenvoorziening werkt ten aanzien van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker samen met de screeningsorganisatie. Ten behoeve van deze samenwerking hebben de huisartsenvoorzieningen zakelijke voorwaarden met de screeningsorganisaties afgesloten. De huisartsenvoorziening is verantwoordelijk voor het vervullen van taken in de fasen onderzoeken, communiceren uitslag, verwijzen en controleren in de keten. In het kader van de uitvoering van het primair proces van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is de huisartsenvoorziening verantwoordelijk voor: Het beantwoorden van vragen/verstrekken van informatie over en counseling van de vrouw ten aanzien van het al dan niet ondergaan van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker; Anamnese en afname van het uitstrijkje; Het informeren van deelnemers met een uitslag Pap3a2 of hoger; Het adviseren en verwijzen van deelnemers bij wie verwijzing naar de gynaecoloog nodig is; Het, indien van toepassing, contact opnemen met vrouwen met een Pap3a2 of hoger die geen afspraak bij de gynaecoloog hebben gemaakt. Deze verantwoordelijkheden vertalen zich in een aantal kerntaken voor de huisartsenvoorziening. De huisartsenvoorziening voldoet hierbij aan de landelijk vastgestelde kwaliteitseisen huisartsenvoorziening (zie hoofdstuk 5) en werkt conform de van toepassing verklaarde (landelijke) richtlijnen, werkwijzen (protocollen) en/of professionele standaarden met betrekking tot het vernieuwde Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 33 van 105

34 Onderzoeken Kerntaken: Informeren van vrouwen over het bevolkingsonderzoek. Richtlijnen / werkwijzen: Met gebruik van de websites: Website RIVM (link) Website RIVM voor professionals (link) Website screeningsorganisatie (link) Website thuisarts.nl (link) Conform de landelijk vastgestelde handleiding: NHG-Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker (link) Anamnese en afname van het uitstrijkje en steriliseren speculum. Conform de landelijk vastgestelde richtlijn: WIP Richtlijn - Richtlijn Infectiepreventie in de huisartsenpraktijk (link) NHG-Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker (link) Met gebruik van de websites: Basisscholing Cervixscreening (websites van de screeningsorganisaties) (link) PIN (Programma van individuele nascholing) (link) Verpakken en klaarzetten van het lichaamsmateriaal en de gegevens(bvo labformulier) voor transport naar het aangewezen screeningslaboratorium. Met gebruik van het document: Zakelijke voorwaarden: overeenkomst huisartsenpraktijk met de screeningsorganisaties Met gebruik van het document: Landelijk laboratoriumformulier BVO BMHK (link) Conform de landelijk vastgestelde handleiding: NHG-Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker (link) Conform de aanwijzingen van het screeningslaboratorium: Afname-instructie bij transport van de afnamematerialen Communiceren uitslag Kerntaken: Ontvangen van de geautoriseerde uitslagen van het laboratorium via ScreenIT en invoeren van gegevens in HIS. Bij Pap3a2 of hoger streven contact op te nemen met de vrouw en haar te informeren. Richtlijnen / werkwijzen: Conform van de landelijk vastgestelde handleiding: NHG-Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker (link) Met gebruik van de websites: Website thuisarts.nl (link) Basisscholing Cervixscreening (websites van de screeningsorganisaties) (link) PIN (Programma van individuele nascholing) (link) Verwijzen Kerntaken: Verwijzen van de vrouw naar het ziekenhuis/zbc voor nadere diagnostiek en inlichten over de te volgen procedure. Richtlijnen / werkwijzen: Conform de landelijke vastgestelde richtlijn: Multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie (link) Richtlijn Cervicale intra epitheliale neoplasie (CIN AIS en VAIN) NVOG (link) NHG-Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker (link) Met gebruik van de websites: Website thuisarts.nl (link) Basisscholing Cervixscreening (websites van de screeningsorganisaties) (link) PIN (Programma van individuele nascholing) (link) Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 34 van 105

35 Controleren Kerntaken: Contact opnemen met de verwezen vrouw indien er geen follow up plaatsvindt in het ziekenhuis/zbc bij een pap3a2 of hoger. Richtlijnen / werkwijzen: Conform de landelijk vastgestelde richtlijn: NHG-Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker (link) Richtlijn Cervicale intra epitheliale neoplasie (CIN AIS en VAIN) NVOG (link) Mogelijk ook afname van 24 maanden uitstrijkje in het kader van de follow up na behandeling CIN. Met gebruik van de websites: Website thuisarts.nl (link) Basisscholing Cervixscreening (websites van de screeningsorganisaties) (link) PIN (Programma van individuele nascholing) (link) 4.4 Rol van het screeningslaboratorium Het screeningslaboratorium is een private zorgverlener en ketenpartner van de screeningsorganisaties, huisartsenvoorzieningen in hun werkgebied, ziekenhuizen/zbc s en andere zorgverleners. Het screeningslaboratorium werkt in opdracht van de screeningsorganisatie, waarmee een overeenkomst is afgesloten. De screeningslaboratoria zijn naast de beoordeling ook verantwoordelijk voor de verzending van afnamematerialen naar de huisartsenvoorziening en de logistiek van het lichaamsmateriaal van de huisartsenvoorziening naar het laboratorium. De screeningslaboratoria dragen zorg voor de afspraken met de leverancier van de dunnelaagcytologie. De screeningslaboratoria zijn betrokken bij de fasen onderzoeken, diagnostiek en controle in de keten. In het kader van de uitvoering van het primair proces van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is het laboratorium verantwoordelijk voor: Het administreren, bewerken van de monsters van het primair onderzoek en controle onderzoek; Het analyseren van de hrhpv bij het primair onderzoek; Het beoordelen van de cytologie na een positieve hrhpv en bij controle onderzoek; Het controleren van de follow-up van vrouwen met een pap3a2 of hoger; Het vrijgeven van de uitslagen. Deze verantwoordelijkheid vertaalt zich in een aantal kerntaken voor het screeningslaboratorium. Het screeningslaboratorium voldoet hierbij aan de overeenkomsten, landelijk gestelde kwaliteitseisen met betrekking tot de screeningslaboratoria (zie hoofdstuk 5) en werkt conform de van toepassing verklaarde (landelijke) richtlijnen, werkwijzen (protocollen) en/of professionele standaarden met betrekking tot het vernieuwde Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Een deel van de protocollen zijn in het kwaliteitsplatform (zie hoofdstuk 6) opgesteld, het platform waar de 5 screeningslaboratoria samenwerken. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 35 van 105

36 Onderzoeken Kerntaken: Ontvangen, controleren en registreren van het afgenomen celmateriaal met bijbehorende gegevens van de huisartsenvoorziening van primair onderzoek en controle onderzoek. Ontvangen, controleren en registreren van het afgenomen celmateriaal met bijbehorende gegevens van de vrouw die een ZAS opstuurt en opwerking van de ZAS. Analyseren van het afgenomen celmateriaal primair onderzoek op hrhpv. Doorzetten van het celmateriaal en cytologische beoordeling van het celmateriaal na een positieve hrhpvuitslag. Het vrijgeven en vastleggen van de voor de aanvrager relevante gegevens van de cervix cytologische beoordeling. Richtlijnen/werkwijzen: Protocol monsterontvangst (kwaliteitsplatform) Procedures screeningslaboratorium (screeningslaboratorium) Protocol opwerking ZAS (kwaliteitsplatform) NVMM-richtlijn voor Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten op de onderdelen die van toepassing zijn verklaard (link) Multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie op de onderdelen die van toepassing zijn verklaard (link) Aanwijzingen leverancier hrhpv-test Protocol hrhpv-analyse (kwaliteitsplatform) NVMM-richtlijn voor Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten op de onderdelen die van toepassing zijn (link) Multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie op de onderdelen die van toepassing zijn verklaard (link) Protocol cytologische beoordeling (kwaliteitsplatform) Aanwijzingen leverancier dunnelaagcytologie Multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie (link) Aanwijzingen ScreenIT (screeningsorganisaties) Het versturen van de geautoriseerde uitslagen via ScreenIT aan huisartsenvoorziening. Behandelen en Controleren Kerntaken: Controleren van de follow up van vrouwen met een pap 3a2 en hoger en informeren van de huisartsenvoorziening hierover. Richtlijnen/werkwijzen: Contractafspraken met de screeningsorganisaties 4.5 Rol van het ziekenhuis/zbc/onafhankelijk (pathologie) laboratorium Ziekenhuizen/ZBC s zijn onderdeel van de zorgketen. In het kader van de uitvoering van het primair proces van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zijn de ziekenhuizen/zbc s verantwoordelijk voor: Het uitvoeren van de diagnostiek; Het behandelen in de zorg; Het controleren na behandeling. Deze verantwoordelijkheid vertaalt zich in een aantal kerntaken voor het ziekenhuis/zbc. Het ziekenhuis/zbc voldoet hierbij aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen ziekenhuizen/zbc s (zie hoofdstuk 5) en werkt conform de van toepassing zijnde richtlijnen, werkwijzen (protocollen) en/of professionele standaarden. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 36 van 105

37 Binnen het ziekenhuis/zbc verzorgen de 2 ondergenoemde partijen de opvolging na verwijzing vanuit het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker: 1. Gynaecologie 2. Onafhankelijk Pathologielaboratorium Gynaecologie De gynaecologen die de opvolging verzorgen vanuit het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zijn betrokken bij de fase diagnostiek, behandelen en controleren. In het kader van de uitvoering van de diagnostiek, behandeling en controle zijn de gynaecologen verantwoordelijk voor: Het uitvoeren van de nadere diagnostiek; Behandelen van de doorverwezen vrouw; Terug verwijzing van de vrouw naar het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Deze verantwoordelijkheid vertaalt zich in een aantal kerntaken voor de afdeling Gynaecologie. Gynaecologen werken conform de van toepassing verklaarde (landelijke) richtlijnen, werkwijzen (protocollen) en/of professionele standaarden. Diagnostiek Kerntaken: Uitvoeren van nadere diagnostiek bij de doorverwezen vrouw. Informeren van de huisartsenvoorziening over de bevindingen van de verdere diagnostiek, het behandelplan en de resultaten daarvan. Richtlijnen / werkwijzen: Conform de landelijk vastgestelde richtlijn: Richtlijn Cervicale intra epitheliale neoplasie (CIN AIS en VAIN) NVOG (link) Conform de landelijk vastgestelde richtlijn: Richtlijn Cervicale intra epitheliale neoplasie (CIN AIS en VAIN) NVOG (link) Behandelen en Controleren Kerntaken: Behandelen van de vrouw. Na behandeling blijft de vrouw minimaal 1 jaar onder controle bij de gynaecoloog Gynaecoloog adviseert de vrouw over herdeelname aan het bevolkingsonderzoek Richtlijnen / werkwijzen: Conform de landelijk vastgestelde richtlijn: Richtlijn Cervicale intra epitheliale neoplasie (CIN AIS en VAIN) NVOG (link) Conform de landelijk vastgestelde richtlijn: Richtlijn Cervicale intra epitheliale neoplasie (CIN AIS en VAIN) NVOG (link) (Onafhankelijk)(Pathologie)laboratorium De pathologielaboratoria (alle laboratoria) die de opvolging verzorgen na verwijzing vanuit het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zijn betrokken bij de fasen diagnostiek, behandelen en controleren. In het kader van de uitvoering van de diagnostiek, behandeling en controle is het pathologielaboratorium verantwoordelijk voor: Het (op aanvraag) beoordelen van het afgenomen materiaal ten behoeve van nadere diagnostiek en surveillance; Het informeren van de aanvrager. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 37 van 105

38 Deze verantwoordelijkheid vertaalt zich in een aantal kerntaken voor het pathologielaboratorium. Het pathologielaboratorium werkt conform de van toepassing verklaarde (landelijke) richtlijnen, werkwijzen (protocollen) en/of professionele standaarden. Diagnostiek Kerntaken: Beoordelen van het afgenomen celmateriaal t.b.v. de nadere diagnostiek van de doorverwezen vrouw. Richtlijnen/werkwijzen: Conform de landelijk vastgestelde richtlijn: Multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie (link) Labprocedure Uitwisseling preparaten niet-bvo lab ihkv diagnostiek Informeren van de aanvrager over de bevindingen van de beoordeling. Conform de landelijk vastgestelde richtlijn: Multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie (link) Behandelen en controleren Kerntaken: Beoordelen van het afgenomen celmateriaal t.b.v. de surveillance van de vrouw na behandeling. Informeren van de aanvrager over de bevindingen van de beoordeling. Richtlijnen/werkwijzen: Conform de landelijk vastgestelde richtlijn: Multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie (link) Conform de landelijk vastgestelde richtlijn: Multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie (link) Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 38 van 105

39 5 Interne kwaliteitsborging Interne en externe kwaliteitsborging betreffen het geheel van geplande en systematische acties, nodig om in voldoende mate vertrouwen te geven dat het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker voldoet en blijft voldoen aan de gestelde eisen. De basis voor de interne kwaliteitsborging ligt bij de bestaande wet- en regelgeving en de maatregelen die de verschillende beroepsgroepen hebben genomen om de kwaliteit van hun handelen te organiseren en te garanderen. Ten behoeve van de borging van de kwaliteit en landelijk uniforme werkwijze binnen het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker heeft het RIVM- CvB een aantal aanvullende landelijk geldende eisen gesteld aan de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Dit hoofdstuk geeft inzicht in de interne kwaliteitsborging door een opsomming van de (landelijke) kwaliteitseisen die van toepassing zijn op de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Dit om de kwaliteit van de uitvoering en effectiviteit van de keten van het gehele Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker te borgen, te bewaken en waar nodig te verbeteren. De externe kwaliteitsborging wordt toegelicht in hoofdstuk Wettelijk kader In het Beleidskader Bevolkingsonderzoek naar Kanker (link) staat het wettelijk kader beschreven met betrekking tot de bevolkingsonderzoeken naar kanker. Voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zijn geen aanvullende specifieke wetten en/of besluiten van toepassing. 5.2 Kwaliteitsborging organisaties en professionals Vanuit het wettelijk kader hebben de bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker betrokken organisaties en professionals hun eigen kwaliteitsborging ingericht. Richtlijnen (landelijk) en de NHGpraktijkhandleiding Baarmoederhalskanker borgen de kwaliteit van de uitvoering en definiëren mede de professionele standaard en verantwoorde zorg. Richtlijnen zijn inhoudelijk een verantwoordelijkheid van de diverse beroepsgroepen. De beroepsverenigingen zijn dan ook verantwoordelijk voor de ontwikkeling en implementatie van deze richtlijnen en de NHG-praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker. Zij stellen deze ook inhoudelijk vast. Het RIVM-CvB verklaart onderdelen van de richtlijnen van toepassing op het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Naast richtlijnen en de NHG-praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker zijn er protocollen die specifiek voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker van toepassing zijn. Deze zijn opgesteld ten behoeve van uniforme uitvoering en optimale kwaliteit van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. De protocollen worden door professionals, welke vertegenwoordigd zijn in het kwaliteitsplatform, het RIVM-CvB of de screeningsorganisaties opgesteld Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 39 van 105

40 en geactualiseerd. De protocollen van het RIVM-CvB zijn, als bijlagen of verwijzingen naar de website, onderdeel van dit Uitvoeringskader. Die van de screeningsorganisaties zijn ondergebracht in de Service Level Agreements (SLA s) tussen screeningsorganisaties en leveranciers. De protocollen die zijn opgesteld door het kwaliteitsplatform dienen als basis voor de Standard Operating Procedures (SOP) binnen de 5 screeningslaboratoria en zijn in opdracht van het kwaliteitsplatform in beheer bij de landelijke referentiefunctionarissen. Op de website staat een overzicht van de richtlijnen en protocollen die van toepassing zijn op het bevolkingsonderzoek en de aansluitende zorg. Er staat vermeld waar het eigendom/beheer ligt en er is een link opgenomen naar de betreffende documenten. 5.3 Landelijke kwaliteitseisen Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Landelijke kwaliteitseisen borgen de landelijke uniforme kwaliteit van de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Deze eisen zijn een aanvulling op dat wat al in het wettelijk kader of binnen de beroepsgroep is voorgeschreven. De landelijke kwaliteitseisen voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zijn door het RIVM-CvB, in nauwe afstemming met de relevante uitvoerende partijen, ontwikkeld. Het RIVM-CvB heeft deze, na advisering van de programmacommissie, vastgesteld. Ze worden periodiek getoetst op actualiteit en waar nodig aangepast. Een aantal landelijke kwaliteitseisen zijn in het kader van de aanbestedingen en overeenkomsten vastgelegd. Deze kunnen maar beperkt worden aangepast. De landelijke kwaliteitseisen specificeren de eisen waaraan organisaties, uitvoerders of de uitvoering moeten voldoen. Voor het overzicht zijn deze eisen geclusterd naar een aantal onderwerpen. Hieronder staan de onderwerpen, aangevuld met enkele voorbeelden, die voor de indeling worden gehanteerd. In de tabellen in de volgende paragraaf staan de kwaliteitseisen per uitvoerende partij nader uitgewerkt. Onderwerpen met betrekking tot de landelijke kwaliteitseisen: 1. Organisatie Voor organisaties/zorginstellingen die werkzaamheden verrichten met betrekking tot de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker kunnen specifieke organisatorische kwaliteitseisen van toepassing zijn. Bijvoorbeeld het formaliseren van samenwerkingsafspraken met uitvoerende partijen of het werken volgens een erkend kwaliteitsmanagementsysteem. 2. Deskundigheid Voor professionals die werkzaamheden die verrichten in het kader van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker kunnen specifieke landelijke kwaliteitseisen van toepassing zijn met betrekking tot de deskundigheid van de uitvoerende partij. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 40 van 105

41 Bijvoorbeeld eisen met betrekking tot het doorlopen van een bij- of nascholingsmodule. 3. Apparatuur en materialen (screeningstest) Voor bepaalde onderdelen van de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker dient een screeningstest met bijbehorende apparatuur te voldoen aan de voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker van toepassing zijnde wet- en regelgeving en landelijke kwaliteitseisen. Bijvoorbeeld eisen met betrekking tot de klinische validatie van de screeningstest of de compatibiliteit van de verschillende onderdelen (apparatuur en materialen) van de screeningstest. De screeningstest bij baarmoederhalskanker bestaat uit de hrhpv-test met daarop volgend een cytologische beoordeling in het geval van een positieve hrhpvtest. 4. Uitvoering Ten behoeve van de borging van kwaliteit en landelijk uniforme werkwijze binnen het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker kunnen voor het uitvoeren van de werkzaamheden specifieke kwaliteitseisen van toepassing zijn. Bijvoorbeeld eisen met betrekking tot tijdigheid (doorlooptijden) en continuïteit. 5. Bewaartermijn, bewaarcondities en omgaan met lichaamsmateriaal Met betrekking tot het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker kunnen specifieke kwaliteitseisen van toepassing zijn voor de bewaartermijn en/of bewaarcondities van materialen. Bijvoorbeeld de bewaartermijn van uitgangsmateriaal. 6. Informatie-uitwisseling en gegevensbeheer Voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker kunnen specifieke kwaliteitseisen van toepassing zijn met betrekking tot de informatie-uitwisseling en/of gegevensbeheer. Bijvoorbeeld welke informatie door welke partij wordt vastgelegd en hoe de uitwisseling van deze informatie is geregeld. 7. Communicatie en voorlichting Voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker kunnen specifieke kwaliteitseisen van toepassing zijn met betrekking tot de communicatie en voorlichting. Bijvoorbeeld hoe de communicatie en voorlichting naar de verschillende doelgroepen moet plaatsvinden. 5.4 Landelijke kwaliteitseisen uitvoerende partijen In onderstaande tabellen zijn de kwaliteitseisen voor screeningsorganisaties, huisartsenvoorzieningen, screeningslaboratoria en ziekenhuizen/zbc s/pathologielaboratoria weergegeven. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 41 van 105

42 Kwaliteitseisen screeningsorganisatie Onderwerp: Landelijke kwaliteitseisen: 1. Organisatie De screeningsorganisatie dient het bevolkingsonderzoek te organiseren in overeenstemming met een erkend certificeringssysteem zoals ISO 9001 of ISO voor de zorg, aanvullend op de landelijke kwaliteitsindicatoren en bijbehorende normen. De screeningsorganisatie dient de continuïteit van de primaire werkzaamheden te waarborgen. Zij dient voldoende garanties te bieden voor leveringszekerheid (in staat om calamiteiten op te vangen), continuïteit en flexibiliteit van de uitvoering van de taken. De screeningsorganisatie dient zodanig ingericht te zijn dat naast een verantwoorde uitvoering van de taken ook systematische bewaking, contractbeheer, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de uitvoering van de werkzaamheden plaatsvindt. De screeningsorganisatie dient een overeenkomst of zakelijke voorwaarden af te sluiten met partijen die (een deel van) het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker uitvoeren. De screeningsorganisatie dient te zorgen voor 2. Deskundigheid voldoende en gekwalificeerd personeel ten behoeve van de uitvoering van de werkzaamheden van het bevolkingsonderzoek. De screeningsorganisatie dient te zorgen voor beschikbaarheid van adequate deskundigheidsbevordering van doktersassistenten. De screeningsorganisatie dient een overeenkomst af te 3. Apparatuur en materialen sluiten met toeleveranciers van apparatuur en (screeningstest, couvertage en materialen en bijbehorende diensten specifiek en uitsluitend bestemd voor de uitvoering van het zelfafnameset) bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. De screeningsorganisaties dient zorg te dragen voor het bewaken van de naleving van de overeenkomsten. De screeningsorganisatie dient te werken conform het 4. Uitvoering Beleidskader en dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker, aanvullend op de door de beroepsgroep vastgestelde, en voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker van toepassing verklaarde (delen van), richtlijnen en protocollen. De screeningsorganisatie dient er voor te zorgen dat het primair proces van selectie, uitnodigen, herinneren en informeren adequaat verloopt. De screeningsorganisatie dient te werken binnen de gestelde doorlooptijden van het bevolkingsonderzoek. De screeningsorganisatie dient, met betrekking tot 5. Omgaan met lichaamsmateriaal lichaamsmateriaal, te werken conform het Beleidskader, dit Uitvoeringskader en het Kaderdocument lichaamsmateriaal. De screeningsorganisatie dient te beschikken over een geïmplementeerd protocol voor bezwaar, waarbij een deelnemer laagdrempelig de mogelijkheid wordt geboden bezwaar te maken tegen het gebruik van (binnen het bevolkingsonderzoek verkregen) lichaamsmateriaal. 6. Informatie-uitwisseling/ Gegevensbeheer De screeningsorganisatie dient, conform de relevante wet- en regelgeving en dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker, de ICTinfrastructuur adequaat in te richten en een zorgvuldig protocol te hanteren ten aanzien van het beheer, de toegang tot en het gebruik van de gegevens van het bevolkingsonderzoek. De screeningsorganisatie dient te beschikken over een geïmplementeerd protocol voor bezwaar, waarbij een deelnemer laagdrempelig de mogelijkheid wordt geboden bezwaar te maken tegen registratie, uitwisseling en gebruik van (privacygevoelige) gegevens voor bepaalde doeleinden. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 42 van 105

43 7. Communicatie/voorlichting De screeningsorganisatie dient in de communicatie met de doelgroep te werken conform het Voorlichtingskader en in overeenstemming met de landelijke voorlichtingsmaterialen, brieven uit het brievenoverzicht en de website van het RIVM-CvB. De screeningsorganisatie dient het proces van informatievoorziening aan de betrokken professionals adequaat in te richten. De screeningsorganisatie dient het brievenoverzicht en de hierbij behorende brieven af te stemmen met de werkgroep communicatie en actueel te houden. De screeningsorganisatie dient in het contact met de media te werken conform de woordvoeringslijnen. De screeningsorganisatie dient de timing en inhoud van media-activiteiten te overleggen met het RIVM-CvB. De screeningsorganisatie dient in de communicatie naar doelgroep, professional en media gebruik te maken van het landelijk overzicht cijfers en feiten. De screeningsorganisaties dient terugkoppeling te geven over de veel gestelde vragen die via de informatielijnen binnen komen. Een nadere specificering van bovenstaande kwaliteitseisen is te vinden op de website. Kwaliteitseisen huisartsenvoorziening Onderwerp: Landelijke kwaliteitseisen: 1. Organisatie De huisartsenvoorziening dient te werken conform de werkafspraken zoals opgenomen in de vigerende versie van de zakelijke voorwaarden. De huisartsenvoorziening dient doktersassistenten (bij) 2. Deskundigheid te scholen conform de NHG-Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker (link). De organisatie en uitvoering van cervixuitstrijkjes in de huisartsenvoorziening dient conform de NHG- Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker uitgevoerd te worden (link). De huisarts of doktersassistent dient minimaal 10 uitstrijkjes per jaar af te nemen. De huisartsenvoorziening dient het speculum te reinigen 3. Apparatuur en materialen en te steriliseren conform de vigerende richtlijn met extra eis dat alleen met een autoclaaf gesteriliseerd mag worden. De huisartsenvoorziening dient te beschikken over geschikte (verschillende) formaten specula. De huisartsenvoorziening dient de uitstrijkmaterialen te gebruiken die door het screeningslaboratorium worden verstrekt. De huisartsenvoorziening dient te werken conform de 4. Uitvoering zakelijke voorwaarden, NHG-Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker, en dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. De huisartsenvoorziening dient te werken conform de afname-instructie en aanwijzingen van het screeningslaboratorium. De huisartsenvoorziening dient bij het verzenden van 5. Omgaan met lichaamsmateriaal het lichaamsmateriaal gebruik te maken van de door het screeningslaboratorium aangeboden logistiek. 6. Informatie-uitwisseling/ De huisartsenvoorziening dient, conform de relevante wet- en regelgeving en dit Uitvoeringskader Gegevensbeheer Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker een zorgvuldig protocol te hanteren ten aanzien van het beheer, de toegang tot en het gebruik van de gegevens van het bevolkingsonderzoek. De huisartsenvoorziening dient in de communicatie met 7. Communicatie/voorlichting de doelgroep te werken conform het voorlichtingskader, de NHG-Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker, de website thuisarts.nl en in overeenstemming met de landelijke voorlichtingsmaterialen en de website van het RIVM-CvB. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 43 van 105

44 Kwaliteitseisen screeningslaboratorium Onderwerp: Landelijke kwaliteitseisen: 1. Organisatie Het screeningslaboratorium dient een organisatie beschikbaar te hebben en te houden die geschikt is voor het uitvoeren van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek. Het screeningslaboratorium dient te beschikken over een gecertificeerd kwaliteitssysteem conform ISO Het screeningslaboratorium dient de benodigde outillage beschikbaar te hebben en te houden voor het uitvoeren van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek. Het screeningslaboratorium dient een ICT-infrastructuur beschikbaar te hebben en te houden die geschikt is voor het uitvoeren van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek. Het screeningslaboratorium dient voldoende en 2. Deskundigheid deskundig personeel beschikbaar te hebben en te houden gedurende de looptijd van de Overeenkomst voor het uitvoeren van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek. Het screeningslaboratorium dient bij de eventuele scholing die wordt aangeboden aan de huisartsen en doktersassistenten eenduidigheid te betrachten met de scholing die wordt aangeboden door de screeningsorganisaties. Het screeningslaboratorium dient gebruik te maken van 3. Apparatuur en materialen de apparatuur en materialen die aan hem voor de (screeningstest) uitvoering van de werkzaamheden van het bevolkingsonderzoek ter beschikking worden gesteld. Het screeningslaboratorium dient de apparatuur die hem ter beschikking is gesteld uitsluitend te gebruiken ten behoeve van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. Het screeningslaboratorium dient zorg te dragen voor adequaat werkende eigen apparatuur die bij de uitvoering van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek nodig is. Het screeningslaboratorium dient zorg te dragen voor het afroepen, de inkoop en het op voorraad houden van de verbruiksmaterialen voor de uitvoering van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek. Het screeningslaboratorium dient te werken conform de 4. Uitvoering afgesloten overeenkomst inclusief de SLA en dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Het screeningslaboratorium dient te werken conform de multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie (link) en NVMM-richtlijn voor Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten (link) voor de onderdelen die van toepassing zijn verklaard voor het bevolkingsonderzoek. Het screeningslaboratorium dient te werken conform de binnen het kwaliteitsplatform opgestelde protocollen ten behoeve van een uniforme praktische werkwijze binnen het bevolkingsonderzoek. Het screeningslaboratorium dient er voor te zorgen dat het primair proces van het screeningsonderzoek adequaat verloopt. Het screeningslaboratorium dient te werken binnen de gestelde capaciteit en doorlooptijden van het bevolkingsonderzoek. Het screeningslaboratorium dient de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen. Het screeningslaboratorium dient een achterwacht functie te vervullen voor een ander screeningslaboratorium. Het screeningslaboratorium dient te zorgen voor de 5. Omgaan met lichaamsmateriaal logistiek van uitstrijkmaterialen naar de huisartsenvoorziening en de logistiek van afnamemateriaal (uitstrijkjes) naar het screeningslaboratorium. Het screeningslaboratorium dient het gebruik van het lichaamsmateriaal zodanig te organiseren dat voldaan Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 44 van 105

45 6. Informatie-uitwisseling/ gegevensbeheer 7. Communicatie/voorlichting wordt aan het wettelijke kader en kaderdocument lichaamsmateriaal 4. Het screeningslaboratorium dient lichaamsmateriaal vanuit het bevolkingsonderzoek conform de daartoe gestelde termijnen,condities en bezwaarmogelijkheden te bewaren, te vernietigen of te coderen. Het screeningslaboratorium dient preparaten beschikbaar te stellen in het kader van diagnostiek aan een ander laboratorium. Het screeningslaboratorium dient, conform de relevante wet- en regelgeving en dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker een zorgvuldig protocol te hanteren ten aanzien van het beheer, de toegang tot en het gebruik van de gegevens van het bevolkingsonderzoek. Het screeningslaboratorium dient te beschikken over een geïmplementeerd protocol voor bezwaar, waarbij een deelnemer de mogelijkheid wordt geboden bezwaar te maken tegen registratie, uitwisseling en gebruik van (privacygevoelige) gegevens voor verschillende doeleinden. Het screeningslaboratorium dient in de communicatie met de ketenpartners waaronder huisartsen en doktersassistenten te werken conform het Voorlichtingskader en in overeenstemming met de landelijke cijfers en de website van het RIVM-CvB. Het screeningslaboratorium dient in het contact met de media te werken conform de afgesloten Overeenkomst en woordvoeringslijnen. Het screeningslaboratorium dient de timing en inhoud van media-activiteiten te overleggen met de screeningsorganisatie. De screeningsorganisatie stemt dit conform de woordvoeringslijnen af met het RIVM- CvB. Kwaliteitseisen Ziekenhuizen (ZKH) 5 /Zelfstandig behandelcentrum (ZBC) Onderwerp: Landelijke kwaliteitseisen: 1. Organisatie Het ZKH/ZBC dient zich te houden aan de eisen die gesteld zijn in het multidisciplinair normeringsrapport van SONCOS (Stichting oncologische samenwerking). Het ZKH/ZBC dient zich te houden aan de eisen die 2. Deskundigheid gesteld zijn in het multidisciplinair normeringsrapport van SONCOS (Stichting oncologische samenwerking). 3. Apparatuur en materialen (screeningstest) 4. Uitvoering Het ZKH/ZBC dient zich te houden aan de eisen die gesteld zijn in het multidisciplinair normeringsrapport van SONCOS (Stichting oncologische samenwerking). Het is wenselijk dat het ZKH/ZBC werkt conform dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Het ZKH/ZBC (zorgverleners die betrokken zijn bij patiënten met (verdenking op) CIN) dient specifiek te werken conform Landelijke Richtlijn Cervicale intra epitheliale neoplasie (CIN AIS en VAIN) NVOG (link) en multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie (link). Het ZKH/ZBC dient zich te houden aan de eisen die gesteld zijn in het multidisciplinair normeringsrapport van SONCOS (Stichting oncologische samenwerking). Het ZKH/ZBC dient te vrouw die na diagnostiek en 4 Een algemene wettelijke regeling over (nader) gebruik van lichaamsmateriaal (WZL, Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal) is in voorbereiding. Deze wettelijke regeling zal duidelijkheid geven over het gebruik van lichaamsmateriaal in het kader van nader gebruik, waaronder wetenschappelijk onderzoek. Tot het moment van in werking treden van de WZL is voor lichaamsmateriaal verkregen binnen het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, het Kaderdocument lichaamsmateriaal van toepassing (zie Hoofdstuk 9). 5 Wanneer er gesproken wordt over ziekenhuis, worden hier ook de bijhorende pathologielaboratoria bedoeld. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 45 van 105

46 5. Omgaan met lichaamsmateriaal 6. Informatie-uitwisseling/ gegevensbeheer 7. Communicatie/voorlichting surveillance terug kan naar het bevolkingsonderzoek haar bij het laatste consult hierop te attenderen en onnodige medicalisering tegen te gaan. Het ZKH/ZBC draagt zorg voor het beheer van indicatief lichaamsmateriaal conform het geldende Zelfstandig behandel centrumbeleid en de code Goed Gebruik. Het ZKH/ZBC draagt zorg voor het tijdelijke beheer en verzending van cytologische preparaten (glaasjes) die vanuit een screeningslaboratorium zijn opgevraagd in het kader van nadere diagnostiek conform het geldende ZKH/ZBC-beleid, eisen vanuit het screeningslaboratorium en de code Goed Gebruik. Het ZKH/ZBC dient, conform de relevante wet- en regelgeving, een zorgvuldig protocol te hanteren ten aanzien van de toegang tot en het gebruik van de gegevens van het bevolkingsonderzoek. Het ZKH/ZBC dient het verzoek te registreren van de vrouw die bezwaar heeft tegen uitwisseling gegevens met NKR en het centrale PALGA. Het ZKH/ZBC dient in de communicatie met de doelgroep te werken conform de Landelijke Richtlijn Cervicale intra epitheliale neoplasie (CIN AIS en VAIN) NVOG (link) en bij voorkeur ook conform het Voorlichtingskader. Het ZKH/ZBC dient in communicatie met de doelgroep bij voorkeur in overeenstemming te communiceren met de landelijke voorlichtingsmaterialen en de website van het RIVM-CvB. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 46 van 105

47 6 Externe kwaliteitsborging Interne en externe kwaliteitsborging betreffen het geheel van geplande en systematische acties, nodig om in voldoende mate vertrouwen te geven dat het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker voldoet en blijft voldoen aan de gestelde eisen. Dit hoofdstuk geeft inzicht in de inrichting van de externe kwaliteitsborging. Bij externe kwaliteitsborging gaat het om het bewaken en waar nodig verbeteren van de uitvoeringspraktijk en de uitkomsten van het programma. Focus van de externe kwaliteitsborging ligt bij het screeningsonderzoek: de hrhpv-test en de cytologische beoordeling. In Afbeelding 14 staat de inrichting van de externe kwaliteitsborging schematisch weergegeven. Het eerste deel van dit hoofdstuk geeft een toelichting op de kerntaken van de betrokken partijen bij de externe kwaliteitsborging. Het tweede deel van dit hoofdstuk geeft een opsomming van de uitgangspunten bij de inrichting van de referentiefunctie en de op basis daarvan gestelde kwaliteitseisen van de functionarissen en de andere betrokken partijen. De interne kwaliteitsborging is toegelicht in Hoofdstuk 5. Afbeelding 14. Inrichting externe kwaliteitsborging Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 47 van 105

48 6.1 Kerntaken betrokken partijen externe kwaliteitsborging Screeningsorganisatie De screeningsorganisaties zijn verantwoordelijk voor het bewaken van de kwaliteit van de uitvoering van het screeningsonderzoek. Ten behoeve hiervan sluiten zij overeenkomsten met de 5 screeningslaboratoria en overeenkomsten met de referentiefunctionarissen en externe partijen die betrokken zijn bij de kwaliteitsborging (QC-partijen). Kerntaken screeningsorganisatie Kerntaak: Bewaken kwaliteit uitvoering Signaleren Adviseren Verbeteren Organisatie kwaliteitsborging Omschrijving: De screeningsorganisatie monitort de kwaliteit van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek. De screeningsorganisatie signaleert knelpunten in de kwaliteit van de uitvoering in de daartoe ingerichte adviesstructuur van de programmaorganisatie. De screeningsorganisatie adviseert de werkgroep kwaliteit, emonitoring en informatiehuishouding, de programmacommissie en het RIVM-CvB over verbeterpunten in de kwaliteit van de uitvoering. De screeningsorganisatie draagt zorg voor het doorvoeren van verbeteringen in de uitvoering van het bevolkingsonderzoek, die passen in de kaders en de WBOvergunning. De screeningsorganisatie organiseert de kwaliteitsborging van de uitvoering door de inzet van referentiefunctionarissen, de WAG en het kwaliteitsplatform Screeningslaboratorium De 5 screeningslaboratoria zijn zelf verantwoordelijk voor hun interne kwaliteitsborging (zie hoofdstuk 5). Daarnaast voeren de 5 screeningslaboratoria individueel een kwaliteitsprogramma uit, specifiek voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. De 5 screeningslaboratoria participeren gezamenlijk in het kwaliteitsplatform met als doel de borging van een uniforme uitvoering van het screeningsonderzoek. Het kwaliteitsplatform bestaat uit drie platformoverleggen. Inhoudelijke onderwerpen worden in het HPV- en Cytologie-platform besproken. Overkoepelende en organisatorische aspecten komen in het algemene platform aan de orde. Een vertegenwoordiging van de 5 screeningslaboratoria participeert ook in de Wijzigingen Advies Groep (WAG) voor borging en verbetering van de uitvoering van het primair proces van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Kerntaken screeningslaboratorium Kerntaak: Bewaken kwaliteit uitvoering screeningsonderzoek Systeemverificatie Vrijgave systemen Omschrijving: Het screeningslaboratorium is verantwoordelijk voor de kwaliteit van het screeningsonderzoek op zowel hrhpv als cytologie Het screeningslaboratorium voert, in opdracht van de screeningsorganisatie, systeemverificaties uit op het hrhpvsysteem na onderhoud, vervanging en verplaatsing of na het doorvoeren van vooraf goedgekeurde aanpassingen. Het screeningslaboratorium adviseert de screeningsorganisatie (via de LRH), na systeemverificatie, over vrijgave voor gebruik van het hrhpv-systeem. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 48 van 105

49 Equipment monitoring Ingangscontrole EQC programma EQA programma Rondzendingen cytologie BVO binnen de 5 screeningslaboratoria Landelijke rondzendingen cervix cytologie Risico inventarisatie Het screeningslaboratorium draagt zorg voor de equipment monitoring van de hrhpv-systemen aan de daartoe vastgestelde prestatie kenmerken. Het screeningslaboratorium draagt zorg voor de ingangscontrole van (nieuwe batches van) kritische reagentia en verbruiksmaterialen van de hrhpv-test. Het screeningslaboratorium draagt zorg voor de ingangscontrole van (nieuwe batches) van controlematerialen van het kwaliteitsprogramma. Het screeningslaboratorium voert het EQC programma uit waarbij dagelijks in één hrhpv run per systeem een van de hrhpv-test onafhankelijk controle monster, UDEC (User Defined External Control), wordt meegenomen. Het screeningslaboratorium neemt deel aan een extern hrhpv kwaliteitscontrole programma met rondzendingen van proficiency panels, die deels specifiek zijn voor het Nederlandse programma en deels onderdeel vormen van een groter internationaal programma. Zij leveren hiervoor op verzoek van de referentiefunctionaris hrhpv monsters aan. Het screeningslaboratorium neemt deel aan de rondzendingen cytologie. Deze rondzendingen bevatten cytologische preparaten van het bevolkingsonderzoek. Alle beoordelaars van BVO nemen deel aan twee van de drie rondzendingen per jaar. De laboratoria leveren hiervoor, beurtelings, op verzoek van de referentiefunctionaris Cytologie, preparaten aan. Het screeningslaboratorium neemt deel aan landelijke nationale rondzendingen binnen bestaande structuren voor cytologische rondzendingen in Nederland. Het screeningslaboratorium evalueert individueel, jaarlijks de risico s aan de hand van de opgestelde prospectieve risico inventarisatie met behulp van een proces-fmea (Failure Mode and Effect Analysis) van het primair proces van het bevolkingsonderzoek. Kerntaken kwaliteitsplatform Kerntaak: Omschrijving: Uniformeren werkwijze Achterwacht Monitoring uitvoering Verbeteren uitvoering screeningsonderzoek Risico analyse Het kwaliteitsplatform draagt zorg voor het opstellen en actualiseren van protocollen ten behoeve van een uniforme praktische werkwijze van de uitvoering van de werkzaamheden voor het bevolkingsonderzoek. Deze gelden als basis voor de Standard Operating Procedures (SOP s) van de laboratoria en worden voorgelegd aan de screeningsorganisaties en het RIVM-CvB. De protocollen worden in opdracht van het kwaliteitsplatform beheerd door de referentiefunctionarissen. Het kwaliteitsplatform voorziet in een geprotocolleerde achterwacht ten behoeve van calamiteiten. Het kwaliteitsplatform draagt zorg voor de monitoring van de uitvoering van het screeningsonderzoek (hrhpv en cytologie) door het bespreken van onder meer de resultaten van de controle monsters, systeemprestaties en incidenten. Het kwaliteitsplatform bespreekt mogelijke aanpassingen/ verbeteringen in het screeningsonderzoek (hrhpv en cytologie) en legt deze voor aan de screeningsorganisaties. Na afstemming worden ze ingebracht in de WAG. Het platform stelt invoeringsplannen op, bij vooraf goedgekeurde aanpassingen/verbeteringen. Het kwaliteitsplatform bespreekt de resultaten en acties van de individuele risico-inventarisaties en voegt de interne proces-fmea s (Failure Mode and Effect Analysis) van de vijf screeningslaboratoria samen. Dit geldt als minimum set. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 49 van 105

50 6.1.3 Referentiefunctie De (onafhankelijke) toetsing van de kwaliteit van het screeningsonderzoek is belegd bij een referentiefunctie. Daarmee wordt vastgesteld of zowel de uitvoering als de uitkomsten van het bevolkingsonderzoek voldoen aan de landelijke kaders en kwaliteitseisen. De referentiefunctie is landelijk ingericht en wordt ingevuld door 2 referentiefunctionarissen, externe QC-partijen en een expertgroep. Referentiefunctionaris Er zijn 2 landelijk coördinerende referentiefunctionarissen (HPV en Cytologie). Beide functionarissen hebben voor een deel dezelfde algemene referentietaken en deels referentietaken die specifiek vakinhoudelijk zijn. Uitgangspunten referentiefunctionarissen Uitganspunt: Positie Autoriteit Kennis Praktijkervaring Continuïteit Omvang Internationale contacten Omschrijving: De referentiefunctionaris heeft een neutrale en onafhankelijke positie ten opzichte van de uitvoerende organisaties en beroepsgroepen. De functie is niet belegd bij 1 van de 5 screeningslaboratoria die de analyse in het kader van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker uitvoeren. De referentiefunctionaris heeft een gezaghebbende positie en wordt geaccepteerd door de betrokken organisaties, professionals en beroepsgroepen. De referentiefunctionaris beschikt over actieve (internationale) medisch technisch inhoudelijke kennis ten aanzien van de werkzaamheden die in het kader van het bevolkingsonderzoek worden uitgevoerd. De referentiefunctionaris beschikt over praktische ervaring uit het werkveld. Om de referentietaken goed te kunnen uitvoeren dient de continuïteit van de functie gewaarborgd te zijn bij eventuele uitval. De verantwoordelijkheid hiervoor ligt bij de screeningsorganisaties en het RIVM-CvB. De opzet van de functie dient passend te zijn op de omvang van de werkzaamheden (proportioneel). De hiermee gemoeide kosten zijn daarbij een belangrijk aspect. De referentiefunctionaris is bereid en in staat om een relevant internationaal netwerk te onderhouden en internationaal kennis uit te wisselen. Kerntaken referentiefunctionaris (algemeen) Kerntaak: Uitvoeren van periodieke audits Benchmarken van prestaties Stimuleren van deskundigheidsbevordering Stimuleren van samenwerking en uniformiteit Omschrijving: In een periodieke audit toetst de referentiefunctionaris de individuele screeningslaboratoria op de landelijk vastgestelde kwaliteitseisen en indicatoren en bespreekt de uitkomsten en mogelijkheden tot verbetering met het betreffende screeningslaboratorium. De referentiefunctionaris stelt op basis van indicatoren een vergelijking op van de prestaties van de screeningslaboratoria en bespreekt deze resultaten met de 5 screeningslaboratoria. De referentiefunctionaris ondersteunt bij de deskundigheidsbevordering van huisartsen, doktersassistenten en laboratoriummedewerkers. De referentiefunctionaris stimuleert de samenwerking, kennisuitwisseling en uniformiteit tussen de 5 screeningslaboratoria. De referentiefunctionaris organiseert het kwaliteitsplatform en stelt de agenda op. De referentiefunctionaris is verantwoordelijk voor het beheer van de protocollen van het kwaliteitsplatform. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 50 van 105

51 Activiteiten in het kader van rondzendingen Monitoren van intervalcarcinomen Verbeteren van de (keten)kwaliteit Periodieke rapportage Signaleren bij innovaties De referentiefunctionaris analyseert de resultaten van rondzendingen, formuleert op basis daarvan adviezen en bespreekt deze met de 5 screeningslaboratoria. De referentiefunctionaris is inhoudelijk contactpersoon voor de rondzendende partijen. De referentiefunctionaris monitort, analyseert en koppelt intervalcarcinomen aan de 5 screeningslaboratoria terug, ten behoeve van de signalering van intervalcarcinomen na een negatief screeningsonderzoek. De referentiefunctionaris adviseert de screeningsorganisaties over verbeteringen in de uitvoering van het bevolkingsonderzoek; adviseert het RIVM-CvB over de landelijke kwaliteitseisen, landelijke indicatoren, eventuele normeringen en benodigde dataregistratie; participeert in en levert input voor landelijke gremia, zoals de expertgroep en de werkgroep kwaliteit, monitoring en informatiehuishouding; vormt een brugfunctie tussen BVO en indicatief, waardoor trends en kennis worden uitgewisseld. De referentiefunctionaris legt verantwoording af aan de screeningsorganisatie en stelt hiervoor periodieke rapportages op voor wat betreft de inhoud en uitvoering van beoordelingen, periodieke audits, benchmarking, intervalcarcinomen, gezamenlijke FMEA van de laboratoria en deskundigheidsbevordering; stelt, in opdracht van de screeningsorganisaties, periodieke rapportages aan het RIVM-CvB op inzake FMEA, intervalcarcinomen, analyses en adviezen van rondzendingen en run controle programma s (gedurende ten minste de eerste 2 jaar na start van het vernieuwde bevolkingsonderzoek). De referentiefunctionaris signaleert aan het RIVM-CvB indien er nieuwe testmethoden in ontwikkeling zijn of bij andere relevantie innovaties. Kerntaken referentiefunctionaris HPV (specifiek) Kerntaak: Monitoring en analyse Vrijgave systemen Deskundigheidsbevordering Inhoudelijk single point of contact Omschrijving: De referentiefunctionaris HPV voert op reguliere basis de monitoring en analyse van de reguliere resultaten en het EQC- en EQA-programma uit om trends te signaleren en waar nodig terugkoppeling te geven aan de 5 screeningslaboratoria, de screeningsorganisaties en het RIVM-CvB (gedurende ten minste de eerste 2 jaar na start van het vernieuwde bevolkingsonderzoek). De referentiefunctionaris HPV geeft, namens de screeningsorganisaties, vooraf goedgekeurde aanpassingen in het hrhpv-systeem vrij. De deskundigheidsbevordering op het gebied van de HPV zal met name verzorgd worden door de hrhpv-leverancier. Daar waar nodig en in breder perspectief zal de referentiefunctionaris HPV hierin ook een rol spelen. De referentiefunctionaris HPV biedt ondersteuning aan de screeningsorganisaties door inhoudelijk contactpersoon te zijn met betrekking tot de inhoudelijke contractafspraken met de hrhpv-leverancier en de externe QC-partijen. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 51 van 105

52 Kerntaken referentiefunctionaris Cytologie (specifiek) Kerntaak: Deskundigheidsbevordering Monitoren verwijzingen Inhoudelijk single point of contact Omschrijving: De referentiefunctionaris Cytologie draagt bij aan de deskundigheidsbevordering in het kader van de cytologische beoordeling. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de deskundigheidsbevordering van de DLC-leverancier. De referentiefunctionaris Cytologie monitort de effecten van voorkennis van hrhpv op de cytologische beoordeling en de eventuele gevolgen op de verwijscijfers. Waar nodig acteert de referentiefunctionaris in afstemming met het RIVM-CvB om nadelige effecten te minimaliseren. De referentiefunctionaris Cytologie biedt ondersteuning aan de screeningsorganisaties door inhoudelijk contactpersoon te zijn met betrekking tot de inhoudelijke contractafspraken de externe QC-partijen Externe QC-partijen Productie, beheer en logistiek van controlematerialen voor het individuele hrhpv kwaliteitsprogramma van de screeningslaboratoria, het verzorgen van rondzendingen en ondersteuning van rapportages ten behoeve van de kwaliteitsborging zijn belegd bij verschillende externe QC-partijen.De screeningsorganisaties hebben de QC-partijen gecontracteerd. Kerntaken externe QC-partijen hrhpv Kerntaak: Productie, beheer en levering monsterpanels EQC EQA en nationale rondzendingen Rapportage EQC Omschrijving: De externe QC-partijen hrhpv verzorgen de productie van monsterpanels ten behoeve van het individuele EQC kwaliteitsprogramma van de screeningslaboratoria (systeemverificatie, ingangscontrole, UDEC). Een externe QC-partij hrhpv verzorgt een extern kwaliteitscontrole programma in de vorm van rondzendingen van proficiency panels. Een externe QC-partij levert de software tool voor de analyse en rapportage van de data voortkomend uit de rondzendingen en het EQC programma van de screeningslaboratoria. Ten behoeve van de cervix cytologie wordt er voor de landelijke rondzendingen waar mogelijk worden aangesloten bij bestaande structuren voor cytologische rondzendingen in Nederland. Kerntaken externe QC-partijen Cytologie Kerntaak: Samenstellen en rondsturen preparaten cervix cytologie. Omschrijving: De externe QC-partij verzorgt het samenstellen en rondsturen van de cytologische preparaten. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 52 van 105

53 6.1.5 Expertgroep De expertgroep bestaat uit (inter)nationale deskundigen met veel ervaring op het gebied van geautomatiseerde hrhpv-systemen en cervixscreening (grote trials). Deelname aan de expertgroep vindt plaats op persoonlijke titel (niet namens een organisatie) vanuit de eigen kennis, expertise en ervaring. De expertgroep komt op ad hoc basis en in wisselende samenstelling samen, afhankelijk van de adviesvragen die er liggen. Kerntaken expertgroep Kerntaak: Advisering Achterwacht Kennisdeling Omschrijving: De expertgroep adviseert het RIVM-CvB over kritische procesonderdelen (knelpunten), inrichting van de kwaliteitsborging en uitkomsten van het bevolkingsonderzoek. Binnen de expertgroep is voldoende kennis en ervaring aanwezig om op tijdelijke basis vervanging te bieden voor de specifiek inhoudelijke taken van de referentiefunctionarissen bij uitval. De expertgroep deelt haar kennis, ervaring en inzichten met het RIVM-CvB, om daar waar mogelijk knelpunten op te lossen en het bevolkingsonderzoek te verbeteren De Wijzigingen Advies Groep (WAG) Aanpassingen die een betrokken partij wil/moet doorvoeren binnen een onderdeel van de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker kunnen consequenties hebben voor een andere partij. Afstemming hierover is essentieel om in de hele keten een optimale uitvoering en adequate kwaliteit te garanderen. In de WAG wordt deze afstemming georganiseerd. De screeningsorganisaties organiseren de WAG, waar onder andere de hrhpv-leverancier, de screeningsorganisaties (ScreenIT) en een vertegenwoordiging van de 5 screeningslaboratoria aan deelnemen. Afhankelijk van het onderwerp wordt dit uitgebreid met de couvertagepartij en de leverancier van de zelfafnameset. In hoofdstuk 11 Risicomanagement is aangegeven welke kaders van toepassing zijn op de WAG. Kerntaken WAG Kerntaak: Bespreken preventieve maatregelen kwaliteit uitvoering Verbeteren van de kwaliteit van de uitvoering Omschrijving: De WAG stemt de FMEA s van de leveranciers en de daaruit voortvloeiende verbetervoorstellen, om risico s te mitigeren, onderling af. De WAG stemt verbetervoorstellen of noodzakelijke aanpassingen op de uitvoering van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker in het laboratorium onderling af. Deze worden conform overeenkomsten ter advies voorgelegd aan de screeningsorganisaties. Verbetervoorstellen die buiten de kaders uit H11 vallen, worden door de screeningsorganisaties doorgegeven aan het RIVM-CvB. Leden van de WAG stemmen de noodzakelijke implementatieplannen van verbetervoorstellen onderling af. SO s informeren RIVM-CvB over de verbetervoorstellen. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 53 van 105

54 6.1.7 RIVM-CvB Het RIVM-CvB is verantwoordelijk voor het bewaken van de uitkomsten van het programma binnen de publieke waarden (doelmatigheid en effectiviteit). Ten behoeve van advisering op dit onderdeel stelt het RIVM een expertgroep in en maakt gebruik van de liggende adviesstructuur van programmacommissie en werkgroepen. In hoofdstuk 12 is deze structuur in detail toegelicht. Kerntaken RIVM-CvB Kerntaak: Programmaorganisatie en werkgroepen Monitoring Verbeteren Afstemming Omschrijving: Het RIVM-CvB draagt zorg voor de instelling en agendasetting van de programmacommissie, werkgroepen en expertgroep. Het RIVM-CvB bewaakt de uitkomsten van het programma middels de landelijke monitoring en stelt deze uitkomsten beschikbaar. Het RIVM-CvB inventariseert via o.a. de expertgroep, programmacommissie en werkgroepen en de monitoring, mogelijkheden voor verbeteringen van het bevolkingsonderzoek. Het RIVM-CvB draagt zorg dat hierover afstemming plaatsvindt en borgt dat de verbeteringen door de aangewezen partijen ingevoerd worden. Het RIVM-CvB draagt zorg voor afstemming met de (besturen van de) beroepsverenigingen met betrekking tot kwaliteitsborging en verbeteringen Werkgroep en programmacommissie De werkgroep kwaliteit, monitoring en informatiehuishouding bestaat uit leden van de relevante beroepsgroepen betrokken bij de uitvoering van de keten van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en ressorteert onder de programmacommissie. Kerntaken werkgroep kwaliteit, monitoring en informatiehuishouding Kerntaak: Advisering Omschrijving: De werkgroep adviseert aan de programmacommissie en het RIVM-CvB over de (verbetering) van: de kwaliteit van de keten van het bevolkingsonderzoek, kwaliteitseisen van alle ketenpartners, uitvoering van de werkzaamheden in de keten, indicatoren en noodzakelijke monitoring. Kerntaken programmacommissie Kerntaak: Advisering Omschrijving: De programmacommissie adviseert het RIVM-CvB over beleid en kaders met betrekking tot de kwaliteitsborging van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker en de relatie tussen bvo en niet-bvo. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 54 van 105

55 7 Deskundigheidsbevordering 7.1 Deskundigheidsbevordering Bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zijn vele verschillende professionals betrokken. Deze moeten op de hoogte zijn van de voor hen relevante informatie en ontwikkelingen om een goede uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker te kunnen garanderen. Individuele professionals hebben een eigen verantwoordelijkheid voor hun beroepsmatige ontwikkeling en het voldoen aan de registratieeisen, indien dit van toepassing is. Beroepsverenigingen hebben een (wettelijke) taak in de opleiding/scholing van hun leden, gebaseerd op de voor de beroepsgroep geldende richtlijnen en standaarden. Werkgevers zijn verantwoordelijk voor de bekwaamheid van hun medewerkers, zodat de medewerkers hun taken binnen de organisatie op het gewenste niveau uitvoeren. Het bovenstaande geldt voor zowel de algemene deskundigheidsbevordering als de specifieke deskundigheidsbevordering voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. In onderstaand overzicht is aangegeven welke deskundigheid bevorderende producten en/of activiteiten met betrekking tot de bevolkingsonderzoeken van toepassing zijn voor de aangegeven professionals. Tevens is aangegeven door welke partijen deze producten/activiteiten worden aangeboden of georganiseerd. De partijen, inclusief RIVM-CvB, die de deskundigheid bevorderende producten en/of activiteiten verzorgen, richten de deskundigheidsbevordering in en voeren deze uit conform de eisen uit het Kader voor deskundigheidsbevordering bij bevolkingsonderzoeken naar kanker. Deskundigheidsbevordering Wie: Verzorgt voor: Welke vorm van deskundigheidsbevordering (vet gedrukt) Eisen voor betreffende professional Beroepsverenigingen (NHG, NVDA, NVVP, VAP, NVOG, NVMM) Huisartsen en doktersassistenten Pathologen, cytologisch analisten, moleculair microbiologen en HPVmedewerkers Beschikbaar stellen handleiding: NHG-Praktijkhandleiding Baarmoederhalskanker (link) (Na)scholen: Programma s voor Individuele Nascholing (PIN) vernieuwd bvo bmhk (link) Symposia en themabijeenkomsten Georganiseerd door de verenigingen en te vinden op de websites van de verenigingen Beschikbaar stellen richtlijnen: Multidisciplinaire richtlijn Cervixcytologie (link) NVMM-richtlijn voor Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten (link) Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 55 van 105

56 Symposia en themabijeenkomsten Georganiseerd door de verenigingen en te vinden op de websites van de verenigingen. Gynaecologen en Pathologen Beschikbaar stellen richtlijn Richtlijn Cervicale intra epitheliale neoplasie (CIN AIS en VAIN) NVOG (link) Symposia en themabijeenkomsten Georganiseerd door de NVOG en te vinden op de website van de vereniging Screeningsorganisatie Doktersassistenten (Na)scholen: Basisscholing Cervixscreening (BSC) voor beginnende doktersassistenten Vervolgscholing Cervixscreening voor gevorderde doktersassistenten (link) Landelijke referentiefunctionarissen (in opdracht van de SO s) Leverancier van dunnelaagcytologie Leverancier van de hrhpv systemen Medewerkers screeningsorganisaties Pathologen, cytologisch analisten Medisch microbiologen en HPV-medewerkers Pathologen, Cytodiagnostisch medewerkers Moleculair microbiologen en HPVmedewerkers Kwaliteitsplatform Alle betrokken medewerkers van de screeningslaboratoria RIVM-CvB Alle professionals betrokken bij het bevolkingsonderzoek (Na)scholen medewerkers informatielijnen Georganiseerd door de individuele screeningsorganisaties aan de hand van de veelgestelde vragen en antwoorden (Na)scholen Besprekingen resultaten rondzendingen (nationaal en internationaal) en casuïstiek voor alle betrokken medewerkers van de screeningslaboratoria (Na)scholen Besprekingen van periodieke QA rapportages en resulaten EQC en EQA in het kwaliteitsplatform Nascholing afhankelijk van afspraken tussen lab en leverancier Gebruikersdagen key-operators Beschikbaar stellen van protocollen en communiceren resultaten kwaliteitsprogramma in eigen organisatie Verstrekken van landelijke informatie: - Beleidskader Bevolkingsonderzoek Kanker en het Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker - RIVM website voor professionals, inclusief filmpjes en standaard presentaties die door derden gebruikt kunnen worden In de werkgroep communicatie en deskundigheidbevordering wordt regulier besproken of de deskundigheidsbevordering voldoende is of aangevuld moet worden. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 56 van 105

57 7.2 Basisscholing (BSC) en vervolgscholing (VSC) doktersassistenten Deze scholingen zijn specifiek ontwikkeld voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Er zijn verschillende aanbieders van scholing aan doktersassistenten over het maken van een uitstrijkje, een eenduidige scholing is daarom belangrijk. Er zijn uitgangspunten geformuleerd om die eenduidigheid te bewerkstelligen: Uitgangspunten die gelden bij de BSC en Vervolgscholing: De screeningsorganisaties kopen alleen scholing in of voeren zelfscholing uit waarvan de BSC of VSC onderdeel is; De BSC en VSC kunnen gebruikt worden door alle partijen die de scholing uitstrijkje maken geven. Er zijn daarom geen belemmeringen (zoals afschermen, inloggen of financiële zaken) voor partijen om de scholing te gebruiken. De gehele scholing, inclusief ondersteunende producten, wordt via internet aangeboden; De BSC of VSC is het verplichte deel van de scholing. Daarnaast is er een niet verplicht gedeelte waardoor de aanbieder zich kan onderscheiden van andere aanbieders of waarbij kan worden ingespeeld op regionale verschillen in vaardigheidsniveau; De BSC en VSC worden (ieder) op één plek ontsloten en niet op andere plekken; De e-learning onderdelen zijn laagdrempelig toegankelijk voor alle doktersassistenten, huisartsen en/of andere professionals betrokken bij het maken van een uitstrijkje. Uitzondering is mogelijk, indien de e-learning onderdeel uitmaakt van accreditatie; De inhoud van de BSC en VSC wordt niet door partijen aangepast. Alle gewenste aanpassingen worden eerst voorgelegd aan de werkgroep communicatie en deskundigheidsbevordering; Er is niet één partij eigenaar van de BSC en VSC, het betreft een gedeeld eigenaarschap van de NVDA, het NHG, de SO s, de VAP, de NVVP en het RIVM-CvB. Als er geen consensus is over aspecten van de BSC en VSC, neemt het RIVM-CvB een besluit, na advisering door de programmacommissie. Actualisatie en beheer BSC en VSC De screeningsorganisaties beheren de scholingen. Het jaarlijks actualiseren van de inhoud van de scholingen is een gezamenlijke verantwoordelijkheid van de betrokken partijen en is belegd in de werkgroep communicatie en deskundigheidsbevordering. Input komt van de werkgroepleden en uit de evaluatieformulieren die door de doktersassistenten worden ingevuld. De screeningsorganisaties voeren na akkoord van de werkgroep de aanpassingen door. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 57 van 105

58 7.3 Nascholing medewerkers screeningslaboratoria Binnen de screeningslaboratoria vindt nascholing plaats in het kader van de hrhpv-test en de cytologie. De landelijke referentiefunctionarissen spelen hierbij een belangrijke rol. Zij bespreken welke deskundigheidsbevordering er per discipline en gezamenlijk moet plaatsvinden Cytologie Drie keer per jaar vinden er rondzendingen tussen de 5 screeningslaboratoria plaats waarbij het doel door de landelijke referentiefunctionaris in afstemming met het kwaliteitsplatform wordt bepaald. De preparaten worden op verzoek van de landelijke referentiefunctionaris door de 5 screeningslaboratoria geselecteerd. Terugkoppeling van de rondzendingen aan betrokken pathologen en cytologisch analisten zal direct na afloop van iedere rondzending digitaal plaatsvinden. De uitkomsten van de rondzendingen worden door de referentiefunctionaris in het kwaliteitsplatform besproken. De 5 screeningslaboratoria participeren ook in de landelijke rondzendingen waar alle laboratoria die cytologie uitvoeren bij betrokken zijn. Hierbij wordt aangesloten bij bestaande structuren van cytologische beoordelingen in Nederland om kennis en ervaringen te delen tussen laboratoria. Het doel hiervan is niet individuele toetsing hrhpv De leverancier van het hrhpv-systeem verzorgt een belangrijk deel van de scholing. Periodiek verzorgt de leverancier een gebruikersdag waarbij de (key) operators van alle 5 de screeningslaboratoria gezamenlijk uitgenodigd worden. Deze gebruikersdagen hebben als doel uitwisseling, verdieping van de basale kennis van de apparatuur, bieden van training op specifieke onderdelen en casuïstiek. De inhoud en casuïstiek wordt na overleg met de key operators van de 5 screeningslaboratoria en de landelijke referentiefunctionaris samengesteld. Door de screeningslaboratoria wordt jaarlijks deelgenomen aan de internationale rondzending van QCMD. Hierbij worden de resultaten van de Nederlandse laboratoria vergeleken met die van een groot aantal internationale laboratoria die gebruik maken van verschillende typen hrhpv-bepalingen.daarnaast wordt jaarlijks een nationale rondzending georganiseerd waarbij een set geblindeerde screeningsmonsters wordt rondgestuurd naar elk van de vijf Nederlandse screeningslaboratoria. De resultaten van beide typen rondzendingen worden door de referentiefunctionaris geanalyseerd en gerapporteerd in het kwaliteitsplatform. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 58 van 105

59 8 Monitoring en evaluatie Monitoring is een periodieke activiteit gericht op het borgen en verbeteren van de uitvoeringsprocessen binnen en uitkomsten van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en van de aansluiting op de zorg. Hiermee ontstaat inzicht op welke punten bijsturing nodig is of welke maatregelen genomen moeten worden om het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker te verbeteren. Evaluaties worden uitgevoerd wanneer dat nodig is. Voorbeelden hiervan zijn verdiepende analyses en kosten-effectiviteitsstudies. De monitoring en evaluatie van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker gebeurt aan de hand van indicatoren. Deze indicatoren bestrijken verschillende aspecten van de publieke waarden: kwaliteit, bereikbaarheid en betaalbaarheid. In de eerste paragraaf van dit hoofdstuk wordt de verdeling van de indicatoren over de publieke waarden getoond, waarna in de 2e paragraaf het monitoren en evalueren nader wordt toegelicht. 8.1 Indicatoren Om de monitoring en evaluatie van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker uniform vorm te geven is de indicatorenset Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker ontwikkeld. Zie bijlage F Overzicht gerelateerde documenten voor de vigerende versie van de volledige indicatorenset Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Deze documenten zijn te downloaden op de website. Elke indicator is volgens het vaste format van de European Community Health Indicators (ECHI) beschreven. De ECHI van het vernieuwde Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is in 2018 opgesteld. De indicatorenset is toepasbaar op verschillende aggregatieniveaus zodat (een aantal) indicatoren zowel landelijk, regionaal op screeningsorganisatie, of per screeningslaboratoria bruikbaar zijn. In onderstaande tabel is de verdeling weergegeven van indicatoren over de publieke waarden, de verschillende fases van de zorgketen van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en de aansluitende zorg. In de tabel zijn de indicatoren uit de jaarlijkse monitor en belangrijke indicatoren voor de evaluatie van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker opgenomen. De indicatoren zijn verdeeld over de gehele zorgketen van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker, verwijzing, aansluitende diagnostiek en verdere behandeling. De indicatoren zijn toe te delen naar de publieke waarden (kwaliteit, bereikbaarheid en betaalbaarheid) Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 59 van 105

60 Indicatoren bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker: (m.b.t. monitoring en evaluatie) Publieke waarde en kwaliteitsaspect / voorbeeld: Deelnamegraad, detectiecijfer, positief voorspellende waarde van de screening, verwijsadvies opgevolgd, uitkomst diagnostiek en behandeling. Cliëntenervaringen (inclusief bejegening) en deelnametrouw. Kwaliteitseisen aan uitvoerders, fout-positieven, fout- negatieven, complicaties na diagnostiek. Tijdige uitnodiging en herinnering, tijdige uitslag, tijdige verwijzing, tijdige diagnostiek en tijdige behandeling. Geïnformeerde keuze, weigering deelname, bezwaar uitwisseling gegevens, keuze tijdstip en locatie onderzoek. Publieke waarde Kwaliteit, aspect effectiviteit. Het betreft de mate waarin het bereikte effect voldoet aan het (vooraf) verwachte effect. Publieke waarde Kwaliteit, aspect vraaggerichtheid. Het betreft de mate waarin wordt voldaan aan de wens en/of behoefte van de doelgroep. Publieke waarde Kwaliteit, aspect veiligheid. Het betreft de mate waarin de (kans op) schade als gevolg van het bevolkingsonderzoek wordt vermeden en de uniformiteit en kwaliteit van het professioneel handelen is gegarandeerd. Publieke waarde Bereikbaarheid, aspect tijdigheid. Het betreft de mate waarin wordt voldaan aan de vastgestelde doorlooptijden. Publieke waarde Bereikbaarheid, aspect keuzevrijheid. Het betreft de mate waarin de doelgroep zich vrij voelt om wel of niet deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek. Kosten programma. Publieke waarde Betaalbaarheid, aspect kosten. Het betreft de kosten ( ) van het programma of onderdelen daarvan. Kosteneffectiviteit. Publieke waarde Betaalbaarheid, aspect doelmatigheid. Het betreft de kosten ( ) in relatie tot prestaties en/of baten. 8.2 Monitoren Monitoren op landelijk niveau Het RIVM-CvB is verantwoordelijk voor de landelijke monitoring van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en de aansluitende zorg. De landelijke monitor wordt op dit moment jaarlijks, in opdracht van het RIVM-CvB, door het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) verzorgd in de vorm van een rapportage. Op de website van het RIVM- CvB staat de laatste versie van de rapportage (link). In 2017 en 2018 is het Datawarehouse (DWH) ontwikkeld om de landelijke monitoring (en evaluatie) van Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker te kunnen ondersteunen. Gegevens uit het DWH worden vanaf 2019 gebruikt voor de landelijke monitor. In het DWH worden op een andere manier gegevens verkregen dan de wijze waarop in het verleden de jaarlijkse monitoring ondersteund werd (Paleba). Helderheid in de mate van vergelijkbaarheid tussen DWH en Paleba is essentieel met betrekking tot eventuele trendbreuken. Doorontwikkeling van het DWH zal plaatsvinden in Naast de jaarlijkse monitor, wordt ook een kort-cyclische monitor (KCM) uitgevoerd (link), die deels bestaat uit indicatoren uit de jaarlijkse monitor en deels uit tijdelijke indicatoren. De indicatoren van de kort- Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 60 van 105

61 cyclische monitor geven op korte termijn inzicht in het effect van de vernieuwingen in het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker op de uitkomsten ervan. Om die reden worden deze indicatoren met een hogere frequentie berekend. De screeningsorganisatie levert aan het RIVM-CvB de KCM aan vanuit de gegevens die beschikbaar zijn in ScreenIT. Het RIVM-CvB gebruikt de landelijke (jaarlijkse en kort-cyclische) monitor om de kwaliteit, bereikbaarheid en betaalbaarheid van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker te bewaken. Daarnaast gebruikt ze de landelijke monitor om knelpunten (in de zorgketen) te signaleren, bij te kunnen sturen en te verantwoorden naar het ministerie van VWS, de inspectie voor gezondheidszorg, publiek en andere/overige partners. De uitkomst van de indicatoren uit de monitor kan een aanwijzing geven over een mogelijke verandering in de screening. Een aanwijzing of signaal wordt verkregen als de uitkomst van de indicator: Wordt vergeleken in de tijd over een aantal jaar (trend), en/of; Wordt vergeleken met de uitkomsten van bijvoorbeeld andere screeningsorganisaties of screeningslaboratoria (benchmark) en/of; Wordt gekoppeld aan en vergeleken met een waarde, zoals een signaalwaarde, streefwaarde of norm. Als de vergelijkingen in ongunstige zin afwijkingen laten zien, dan leidt dat tot een actie, bijvoorbeeld een evaluatie. De partij die de monitor uitvoert, publiceert jaarlijks een rapport met de uitkomsten van landelijke indicatoren (de monitor). Het RIVM-CvB bespreekt deze met de landelijke werkgroep kwaliteit en monitoring en de programmacommissie Baarmoederhalskanker. De werkgroep en de programmacommissie zullen het RIVM-CvB adviseren over evaluatievragen naar aanleiding van de uitkomsten van de monitor. Kerntaken monitorende partij Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Gegevens ophalen Datavalidatie Data-analyse Rapportage Aanbevelingen doen Contact met beheerder database om gegevens te verkrijgen en af te stemmen. Controle op uitkomstniveau indicatoren. Controle op procesniveau. Berekenen en analysere van de uitkomsten van indicatoren. Presenteren van de uitkomsten in een beknopt monitoringsverslag. Conclusies trekken en aanbevelingen doen op basis van de gepresenteerde resultaten. Bespreken van de resultaten en aanbevelingen in werkgroepen van het RIVM-CvB en de programmacommissie. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 61 van 105

62 8.2.2 Monitoren op regionaal niveau De screeningsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de regionale monitoring van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. De screeningsorganisaties gebruiken hiervoor (deels) dezelfde indicatoren als de landelijke monitor maar op een lager aggregatieniveau. Hierdoor kan de kwaliteit van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker op regionaal niveau bewaakt worden. Het gaat hierbij om de monitoring per/tussen screeningsorganisaties en per screeningslaboratoria. De screeningsorganisaties dragen ook zorg voor het monitoren van de kwaliteit van de hrhpv-test. Hiervoor is een EQC en EQA programma opgezet. Bij het EQC neemt het screeningslaboratorium dagelijk is één hrhpv run per systeem een hrhpv-test onafhankelijk controle monster UDEC (User Defined External Control) mee. Bij het EQA neemt het screeningslaboratorium deel aan rondzendingen van proficiency panels, die deels specifiek zijn voor het Nederlandse programma en deels onderdeel vormen van een groter internationaal programma. De landelijke referentiefunctionaris bespreekt de resultaten van de EQC en EQA in het kwaliteitsplatform. Voor monitoring van de kwaliteit van de cytologie is een systematiek van rondzendingen ingericht. Drie keer per jaar vindt er een rondzending van cytologische preparaten uit het bevolkingsonderzoek tussen de 5 screeningslaboratoria plaats. Daarnaast neemt het screeningslaboratorium deel aan landelijke rondzendingen binnen de bestaande structuren voor cytologische rondzendingen in Nederland. De landelijke referentiefunctionaris bespreekt de resultaten van de rondzending in het kwaliteitsplatform. De prestaties ( performance ) van het hrhpv-systeem en cytologie worden verder bewaakt aan de hand van (landelijk vastgestelde) indicatoren en afspraken in de overeenkomst. De landelijke referentiefunctionarissen spelen hierbij een belangrijke rol. Met behulp van de indicatoren vergelijken de screeningsorganisaties de prestaties van de 5 screeningslaboratoria met elkaar (Benchmark). De screeningsorganisaties informeren hun contractpartners over de geleverde prestaties en gaan na of deze overeenkomen met de gemaakte afspraken in de overeenkomsten. Daarnaast leveren de screeningsorganisaties gegevens aan de 5 screeningslaboratoria om zorg te dragen dat de laboratoria hun eigen monitoring kunnen verrichten en kunnen voldoen aan de eisen die gesteld zijn vanuit hun eigen kwaliteitssysteem met betrekking tot het vastleggen van monitoringsgegevens. Veel van deze gegevens komen uit SceenIT (via AnalyzIT) of uit de HPV ruwe databestanden (via de QAtool). Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 62 van 105

63 8.3 Evaluatie Landelijke evaluatie Landelijke evaluatie kan onderscheiden worden in een meer periodieke activiteit, de epidemiologische evaluatie en in een meer incidentele activiteit. Het spectrum van onderwerpen van evaluaties omvat zowel standaard als variabele onderdelen. Belangrijke standaardonderdelen zijn de effectevaluatie (incidentie/sterftereductie), een kosteneffectiviteitsstudie, de evaluatie van de voorlichtingsproducten en een verdiepende analyse en interpretatie van de uitkomsten van de monitors over een tijdvak van meerdere jaren. Daarnaast kunnen additionele vragen beantwoord worden. Deze hebben hun oorsprong in: de uitkomsten van eerdere landelijke monitors of evaluaties; signalen van de regionale monitors van de uitvoerders; contacten met de beroepsgroepen; overleg in de werkgroep kwaliteit, monitoring en informatiehuishouding, de programmacommissie; partijen betrokken bij de externe kwaliteitsborging; vragen vanuit het RIVM-CvB, het ministerie van VWS; vragen ontstaan door diverse (nieuwe) ontwikkelingen rondom het bevolkingsonderzoek. De opdracht voor het uitvoeren van de evaluaties wordt door het RIVM- CvB per keer gegund aan een onafhankelijke deskundige opdrachtnemer. Bij aanvang van de opdracht worden door de programmacoördinator van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker afspraken gemaakt met de opdrachtnemer omtrent overlegmomenten en oplevering van de tussenrapportages, conceptrapportage en definitieve rapportage. De effectevaluatie en de kosteneffectiviteit behoren tot de epidemiologische evaluatie en worden periodiek door de afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg van het Erasmus MC te Rotterdam uitgevoerd. Hierbij hoort ook het actueel houden van de MISCAN (MIcrosimulation SCreening ANalysis) om kosteneffectiviteitsstudies mogelijk te maken. De resultaten van de evaluaties worden besproken in de landelijke werkgroep kwaliteit, monitoring en informatiehuishouding en de programmacommissie Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 63 van 105

64 9 Beheer van gegevens en lichaamsmateriaal Bij de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en de aansluitende zorg worden gegevens geregistreerd, beheerd en uitgewisseld. Het betreft onder andere persoonsgegevens en uitslagen van onderzoeken. Op deze registratie en uitwisseling is de reguliere weten regelgeving van toepassing. Naast gegevens die nodig zijn voor het primair proces worden er ook gegevens vastgelegd en uitgewisseld ten behoeve van de kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie. Bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker wordt lichaamsmateriaal gebruikt en beheerd voor het screeningsonderzoek en aansluitend voor kwaliteitsborging. Daarnaast kan lichaamsmateriaal ingezet worden voor wetenschappelijk onderzoek. Dit hoofdstuk geeft een beschrijving van de gegevensstromen binnen het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Het maakt inzichtelijk welke gegevens in het kader van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker door de verschillende betrokken partijen geregistreerd en uitgewisseld worden en welke maatregelen genomen zijn om de privacy van de deelnemers te waarborgen. De laatste paragraaf beschrijft de omgang met lichaamsmateriaal dat in het kader van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker verkregen wordt. 9.1 Doelen gegevensregistratie en uitwisseling Bij de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker staan voor de gegevensregistratie en -uitwisseling de volgende doelen centraal: 1. Uitvoering van het primair proces 2. Kwaliteitsborging van het primair proces, waaronder de regionale monitoring 3. Landelijke monitoring & evaluatie 4. Wetenschappelijk onderzoek 1. Uitvoering van het primair proces Voor een goede uitvoering van het primair proces hebben partijen die betrokken zijn bij de uitvoerig van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en de aansluitende zorg gegevens nodig om hun activiteiten in de zorgketen goed te kunnen uitvoeren (zie paragraaf 9.6). 2. Kwaliteitsborging en regionale monitoring Ook voor de borging van de kwaliteit van het primair proces van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker hebben screeningsorganisaties (waaronder de landelijke referentiefunctionarissen) en screeningslaboratoria gegevens nodig (zie paragraaf 9.6). Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 64 van 105

65 3. Landelijke monitoring & evaluatie Voor de landelijke monitoring zijn gegevens nodig voor de berekening van de landelijke indicatoren, zodat het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker kan worden gemonitord zodat eventuele bijsturing kan plaatsvinden. Bij landelijke evaluatie gaat het, afhankelijk van het vraagstuk, om verschillende gegevens. Het gaat onder andere om gegevens die nodig zijn voor de (kosten-)effectiviteit van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker (zie paragraaf 9.6). 4. Wetenschappelijk onderzoek Daarnaast kan wetenschappelijk onderzoek worden gefaciliteerd met behulp van de binnen het bevolkingsonderzoek verzamelde gegevens. Bij gegevens vanuit het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek gelden de volgende overwegingen; Alle gegevens die vallen onder het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en de keten betreffen gegevens die met publieke middelen zijn verkregen en mede om die reden ook voor andere publieke belangen moeten kunnen worden ingezet; Geen van de partijen kan daarom een exclusief recht op die gegevens doen gelden, onverlet de redelijke vergoeding die een partij toekomt voor het ontsluiten van de gegevens ten behoeve van een publiek belang; De gegevensverwerking moet plaatsvinden met inachtneming van de geldende regels omtrent privacybescherming; Verrijking met andere gegevens door het koppelen aan andere relevante bronsystemen is belangrijk en moet waar mogelijk gefaciliteerd worden; Er wordt gehandeld conform het CvB beleid over wetenschappelijk onderzoek welke in 2019 wordt vastgesteld. 9.2 Informatiehuishouding Om bovenstaande doelen te kunnen realiseren, is een goed ingeregelde informatiehuishouding, inclusief ICT infrastructuur randvoorwaardelijk. Een goed ingeregelde informatiehuishouding vereist tevens goede afspraken over het gebruik van de verkregen gegevens door de verschillende partijen. Ook dienen alle koppelingen tussen de verschillende onderdelen optimaal te werken. 9.3 Gestructureerde gegevensvastlegging Om het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker te kunnen uitvoeren, wisselen betrokken partijen elektronisch gegevens uit. Voor de kwaliteitsborging en monitoring en evaluatie is het van belang dat de juiste gegevens gestructureerd worden vastgelegd. Met de landelijke indicatorenset als basis worden minimale gegevenssets (technische datasets) opgesteld. In gevolge van het Beleids- en Uitvoeringskader en de overeenkomsten zijn alle bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker betrokken partijen verplicht de overeengekomen gegevens te verzamelen en te verstrekken. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 65 van 105

66 9.4 Gebruik van en toegang tot gegevens Voor alle bij de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker betrokken partijen gelden landelijke eisen die deels onderdeel zijn van de relevante wet- en regelgeving zoals de wet op de privacy (WBP) en de algemene verordening gegevensbescherming (AVG). Onderdeel hiervan zijn afspraken voor toegang tot en een goede gegevensuitwisseling tussen alle partijen die gegevens leveren en moeten gebruiken. Voor verschillende systemen zijn deze afspraken vastgelegd in overeenkomsten. In de overeenkomsten staat wat de verschillende rollen zijn van de partijen, welke verantwoordelijkheden en bevoegdheden de partijen hebben ten aanzien van de gegevens. Het gaat hierbij om het gebruik en beschikbaar stellen van gegevens ten behoeve van de landelijke monitoring van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker, de landelijke evaluatie, alsook inzake verstrekking van persoonsgegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Daarnaast zijn er bewerkersovereenkomsten opgesteld tussen de screeningsorganisaties, de 5 screeningslaboratoria en andere relevante partijen die cliënt of medische gegevens moeten gebruiken voor de uitvoering van het primair proces en de kwaliteitsborging. 9.5 Beveiliging ScreenIT voldoet aan de geldende beveiligingsnormen, dat wil zeggen NEN Norm 7510:2011 en eventueel toepasselijke ISO normen voor zover deze niet vallen onder de NEN Norm 7510:2011. Er wordt voor de gegevensuitwisseling met betrokken partijen gebruik gemaakt van beveiligde verbindingen en beveiligd berichtenverkeer. Daarnaast wordt er per screeningslaboratorium en bij relevante leveranciers die met persoonsgegevens moeten werken, een continuïteitsplan en beveiligingsplan opgesteld. De screeningsorganisaties sluiten deze met bovengenoemde partijen af. 9.6 Gegevensuitwisseling Primair proces Op verschillende momenten in het primair proces van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker worden gegevens geregistreerd en uitgewisseld. In afbeelding 15 zijn de ICT-systemen betrokken bij de uitvoering van het primair proces van uitstrijkjes getoond. In afbeelding 16 die van de uitvoering van het primair proces van de ZAS. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 66 van 105

67 Een belangrijk ICT-systeem in het vernieuwde Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is ScreenIT. In 2016 is het Cervix informatie Systeem (CIS) herontwikkeld tot ScreenIT waardoor een betere informatiehuishouding is ontstaan. ScreenIT ondersteunt de processen in het screeningslaboratorium. Monsters worden in ScreenIT ingeboekt, barcodes kunnen geprint worden, laboratoriumformulieren worden met ScreenIT gescand en relevante gegevens herkend, hrhpv-uitslagen worden elektronisch naar ScreenIT verstuurd en de resultaten van eventuele cytologische beoordeling eveneens. Voor het vernieuwde Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker vindt de gestructureerde verslaglegging van de cytologische beoordeling plaats conform de richtlijn Cervixcytologie in de PALGA Protocol Module CRIS4 (PPM). De medische gegevens inclusief de resultaten van het screeningsonderzoek waaronder de hrhpv-uitslag en cytologie worden opgenomen in PALGA. Afbeelding 15. Betrokken ICT-systemen ten aanzien van het primair proces van uitstrijkjes. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 67 van 105

68 Afbeelding 16. Betrokken ICT-systemen ten aanzien van het primair proces van de zelfafnameset Kwaliteitsborging en regionale monitoring In het vernieuwde Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker ligt de belangrijkste focus op de regionale monitoring en kwaliteitsborging van de processen van de screeningsorganisaties en de uitvoering van het screeningsonderzoek door de screeningslaboratoria. De gegevens voor de regionale monitoring en kwaliteitsborging van de screeningsorganisaties komen voornamelijk vanuit ScreenIT. De screeningsorganisaties hebben een rapportagetool AnalyzIT waarmee de gegevens uit ScreenIT in standaard rapportages worden weergegeven. Tevens is er vanuit ScreenIT en andere systemen informatie beschikbaar (over bv financiën en klachten), waarmee de screeningsorganisaties en het RIVM-CvB het proces kunnen monitoren en borgen. De gegevens voor de regionale monitoring en kwaliteitsborging van de screeningslaboratoria en hiermee het screeningsonderzoek komen afhankelijk van de doelen uit verschillende bronnen. 1. Controle van de afspraken in de overeenkomsten komen uit managementinformatie vanuit de screeningslaboratoria en informatie vanuit AnalyzIT, de rapportagetool van ScreenIT. Het gaat hierbij dan bijvoorbeeld om doorlooptijden bij de 5 screeningslaboratoria. 2. Systemen betrokken bij de kwaliteitsborging van de hrhpv-test en cytologische beoordeling in de screeningslaboratoria zijn weergegeven in Afbeelding 16. De gegevens komen voornamelijk uit AnalyzIT, de QA software tool, PALGA (cytologisch en histologisch onderzoek) en eventueel NKR. De externe partijen die betrokken zijn bij de ondersteuning van de analyses van het EQC en EQA Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 68 van 105

69 programma van de hrhpv-test krijgen van de screeningsorganisaties gegevens vanuit de QA software tool. De landelijke referentiefunctionarissen spelen een belangrijke rol om op basis van bovenstaande informatie de kwaliteit van het screeningsonderzoek te borgen. De screeningsorganisaties leveren aan de 5 screeningslaboratoria relevante bovengenoemde gegevens om de kwaliteit van hun eigen organisatie en screeningsonderzoek te borgen en om hiermee ook te kunnen voldoen aan de eisen zoals gesteld in de ISO BRP ScreenIT ZIS AnalyzeIT PALGA NKR Landelijke Referentiefunctionarissen/screeningsorganisaties en screeningslaboratoria Afbeelding 17. Betrokken ICT-systemen ten aanzien van de kwaliteitsborging en regionale monitoring Landelijke monitoring en evaluatie Systemen die betrokken zijn bij de landelijke monitoring en evaluatie staan in Afbeelding 18 weergegeven. In de afgelopen jaren is het Data Warehouse bevolkingsonderzoeken naar kanker (DWH) ontwikkeld. Vanaf 2019 worden de indicatoren ten behoeve van de landelijke monitoring van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker verkregen via het DWH. In het kader van de landelijke monitoring leveren de screeningsorganisaties gegevens aan DWH. Het betreffen geen persoonsgegeven. Het RIVM-CvB heeft afspraken gemaakt welke gegevens in het kader van de landelijke monitoring worden geleverd aan de monitorende partij. Doorontwikkeling van het DWH ten behoeve van de landelijke evaluatie zal plaatsvinden in Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 69 van 105

70 BRP ZIS ScreenIT PALGA NKR DWH evaluerende en monitorende partijen Afbeelding 18. Betrokken ICT-systemen ten aanzien van landelijke monitoring en evaluatie Het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker wordt, naast landelijk, ook kort-cyclisch gemonitord. Deze gegevens worden via de rapportagetool AnalyzIT van ScreenIT verkregen. Op verzoek van het RIVM-CvB worden door de screeningsorganisaties hiervoor overzichten gegenereerd. Het betreffen geen overzichten met persoonsgegevens Wetenschappelijk onderzoek In PALGA staan gegevens over de screeningsonderzoeken van de hrhpv, cytologie en de histologie/cytologie van de diagnostiek en eventuele behandelingen. PALGA heeft een eigen commissie ten behoeve van aanvragen over wetenschappelijk onderzoek (link). In 2019 wordt bekeken op welke wijze het DWH kan worden ingezet voor wetenschappelijk onderzoek. 9.7 Privacy deelnemer en mogelijkheden van bezwaar De privacywetgeving, met name de WGBO, de WBP en de AVG, stelt randvoorwaarden aan de beoogde gegevensstromen ten behoeve van de screening, de diagnostiek, kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie van het programma en wetenschappelijk onderzoek. In het juridisch kader voor gegevensuitwisseling bevolkingsonderzoeken naar kanker (link), is dit voor de bevolkingsonderzoeken naar kanker verder uitgewerkt. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 70 van 105

71 9.8 Omgaan met lichaamsmateriaal Lichaamsmateriaal dat verkregen wordt binnen het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, kan gebruikt worden voor onderstaande doelen: 1. De screeningstest; 2. Kwaliteitsborging (bijvoorbeeld verificaties, rondzendingen, training van betrokkenen); 3. Onderzoek in het kader van kwaliteitsverbetering; 4. Nader gebruik voor wetenschappelijk onderzoek. Deelnemende vrouwen geven impliciet toestemming voor het uitvoeren van de screeningstest en werkzaamheden in het kader van kwaliteitsborging en training. Bij bezwaar hiertegen kan niet worden deelgenomen aan het bevolkingsonderzoek. Restmateriaal kan onder voorwaarden worden gebruikt voor onderzoek: onderzoek in het kader van kwaliteitsverbetering, danwel nader gebruik voor wetenschappelijk onderzoek. In het Kaderdocument lichaamsmateriaal bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker (link) wordt beschreven welk materiaal kan worden gebruikt voor welke doeleinden en onder welke voorwaarden. Het kaderdocument zal in de toekomst worden bijgesteld, in ieder geval nadat de Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal gereed is. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 71 van 105

72 10 Communicatie en voorlichting Communicatie en voorlichting vormen een essentieel onderdeel van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker, in de hele zorgketen. Door middel van communicatie worden burgers, professionals en relevante organisaties geïnformeerd over het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en de eventuele rol die daarin van hen wordt verwacht. Daarnaast is er specifieke voorlichting voor de doelgroep om een geïnformeerde keuze mogelijk te maken en om hen te informeren over de voor hen relevante stappen van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker 6. Dit hoofdstuk beschrijft achtereenvolgens de doelgroepen van communicatie, de doelen en uitgangspunten die per doelgroep gelden voor de communicatie, de communicatieproducten die worden ingezet in het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en hoe omgegaan wordt met media-aandacht en issuemanagement. De eisen die gesteld worden aan de betrokken partijen in het kader van de communicatie zijn opgenomen in hoofdstuk Doelgroepen van communicatie Bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is communicatie met drie doelgroepen van belang, namelijk: de doelgroep van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker vrouwen van 30 tot en met 60 jaar 7 ; het algemeen publiek; professionals en organisaties die betrokken zijn bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Doelen communicatie naar de doelgroep van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Bij de communicatie naar de doelgroep, vrouwen in de leeftijd van 30 tot en met 60 jaar 7, zijn de volgende doelen te onderscheiden: vrouwen uit de doelgroep in staat stellen een geïnformeerde keuze te maken om wel of niet deel te nemen aan het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker; vrouwen uit de doelgroep tijdens alle fasen van het traject (van uitnodigen tot de uiteindelijke uitslag) op de hoogte brengen en houden over wat er gebeurt of gaat gebeuren, eventueel geruststellen en informeren over mogelijke vervolgstappen; zorgen voor goede informatie aan vrouwen bij de overdracht van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker naar diagnostiek in de zorg. 6 In dit hoofdstuk wordt verder gesproken over communicatie. 7 Vrouwen van 65 die op 60-jarige leeftijd hrhpv positief waren, krijgen ook op 65 jarige leeftijd een uitnodiging en behoren tot de doelgroep. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 72 van 105

73 Om bovenstaande doelen te bereiken worden op verschillende momenten in het primair proces voorlichtingsinstrumenten ingezet: landelijke voorlichtingsproducten van het RIVM-CvB (link): - uitnodigingsbrieven 8 en herinneringsbrieven; - folder bij uitnodigingsbrief; - gebruiksaanwijzing ZAS; - uitslagbrieven; - folder bij de uitslagbrieven als er sprake is van hrhpv; informatielijnen van de screeningsorganisaties; landelijke voorlichtingsproducten van de screeningsorganisaties waaronder verschillende brieven. Daarnaast zijn websites beschikbaar waar vrouwen (verdiepende) informatie kunnen vinden. Iedere organisatie biedt informatie aan vanuit zijn eigen specifieke verantwoordelijkheid: website van RIVM-CvB met algemene landelijke informatie, waaronder: - een animatie over het uitstrijkje bij de huisartsenvoorziening; - een animatie waarin stap voor stap te zien is hoe de zelfafnameset juist wordt gebruikt; - diverse video s over het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker; - vertaalde versies van de schriftelijke communicatiemiddelen (in Engels, Turks en Arabisch); website van de screeningsorganisaties met relevante praktische regionale informatie; website van het NHG waarop patiënteninformatie beschikbaar is; websites van KWF Kankerbestrijding en Stichting Olijf met onder andere informatie over diagnostiek en behandeling en ervaringsverhalen. Naast bovengenoemde voorlichtingsinstrumenten vindt een belangrijk deel van de communicatie mondeling plaats tussen huisarts/doktersassistent en de vrouw. In het vervolgtraject, bij eventuele diagnose en behandeling, vindt ook mondelinge communicatie plaats tussen gynaecoloog/verpleegkundig specialist en de vrouw. Eenduidige communicatie binnen het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en het aansluitende vervolgtraject is hierbij essentieel. Tot slot kan er mediaberichtgeving en discussies op sociale media plaatsvinden waar, indien opportuun, vrouwen gewezen kunnen worden op de juiste informatie of waar de juiste informatie te vinden is. 8 Hierbij gaat het om de brieven bij primair onderzoek, 6 maanden controle onderzoek en éénmalige brief aan vrouwen die zich definitief hebben afgemeld voor het oude bevolkingsonderzoek"". Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 73 van 105

74 Bij de communicatie richting de doelgroep zijn de volgende uitgangspunten van toepassing: de communicatie aan de doelgroep voldoet aan de eisen die zijn vastgelegd in een voorlichtingskader (link); informatie wordt gelaagd aangeboden. Dit betekent dat essentiële informatie voor een geïnformeerde keuze en het doorlopen van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker schriftelijk wordt aangeboden. Meer verdiepende informatie staat op de website; bij het ontwikkelen van communicatieproducten worden de werkgroep communicatie en deskundigheidsbevordering, beroepsgroepen en relevante (veld)partijen betrokken. Daarnaast worden de producten voorgelegd aan vrouwen uit de doelgroep; voor de heldere en eenduidige voorlichting aan vrouwen wordt gezamenlijk zorggedragen door beroepsgroepen, relevante (veld)partijen en RIVM-CvB; het RIVM-CvB is eindverantwoordelijk voor de inhoud van de landelijke voorlichtingsmaterialen (waaronder folders, brieven, website RIVM); de screeningsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de verspreiding van voorlichtingsmaterialen aan de doelgroep Communicatie met het algemeen publiek Bij de communicatie met het algemeen publiek zijn de volgende doelen te onderscheiden: het aanbieden van basisinformatie m.b.t. het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker (o.a. doel, doelgroep, achtergronden, recente vernieuwingen); zorgen dat het algemene publiek gemakkelijk de juiste actuele informatie kan vinden over het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Het algemeen publiek erop wijzen waar de juiste informatie te vinden is. Om bovenstaande doelen te bereiken worden de volgende producten ingezet: informatie op de website van RIVM- CvB inclusief bronproducten, waaronder een factsheet en veel gestelde vragen & antwoorden; verder vindt door RIVM-CvB media-monitoring plaats. Waar nodig worden vrouwen bij discussies/vragen op social media verwezen naar de juiste informatie. Bij de communicatie richting algemeen publiek zijn de volgende uitgangspunten van toepassing: de communicatie richting het algemeen publiek voldoet aan de eisen die zijn vastgelegd in een voorlichtingskader; bij het ontwikkelen van communicatieproducten voor het algemeen publiek zijn relevante (veld)partijen betrokken. Iedere partij geeft input vanuit zijn eigen kennis en expertise; het RIVM-CvB is (eind)verantwoordelijk voor de communicatie richting het algemeen publiek. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 74 van 105

75 10.4 Communicatie naar professionals Bij het informeren van professionals zijn de volgende doelen te onderscheiden: waarborgen dat professionals op de hoogte zijn van basisinformatie m.b.t. het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker (doel, achtergronden, waaronder screenperspectief, relevante actualiteiten); waarborgen dat professionals op de hoogte zijn van de landelijke kwaliteitseisen/kaders die betrekking hebben op hun taken binnen het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker; waarborgen dat professionals in staat zijn vrouwen uit de doelgroep en het algemeen publiek van goede, heldere en eenduidige informatie te voorzien. Om bovenstaande doelen te bereiken worden de volgende producten ingezet: de website voor professionals van het RIVM-CvB. Deze website bevat alle relevante informatie over het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zoals achtergrondinformatie, antwoorden op veel gestelde vragen, Beleidskader en het Uitvoeringskader; een nieuwsbrief van het RIVM-CvB over de bevolkingsonderzoeken naar kanker. Via deze digitale nieuwsbrief worden professionals geïnformeerd over relevante ontwikkelingen in het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker; de regionale professionals websites van de screeningsorganisaties. Hierop is informatie te vinden over de regionale uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker; communicatiemiddelen van screeningsorganisaties richting betrokken zorgverleners in de regio, om hen te informeren over aspecten van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker in de betreffende regio; communicatiemiddelen van beroepsverenigingen en andere relevante veldpartijen. Hierbij gaat het onder andere om nieuwsbrieven en websites van partijen en congressen en symposia die door deze partijen worden georganiseerd. Bij de communicatie richting professionals zijn de volgende uitgangspunten van toepassing: de communicatie richting de professionals voldoet aan de eisen in het voorlichtingskader; het RIVM-CvB is verantwoordelijk voor de ontwikkeling en het aanbieden van communicatie over basisinformatie met betrekking tot het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker (doel, achtergronden, waaronder screenperspectief, etc.) en over de landelijke eisen/kaders; screeningsorganisaties en beroepsverenigingen zijn verantwoordelijk voor het informeren van professionals en regionale partijen over de landelijke eisen/kaders en wat dit voor Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 75 van 105

76 hun werkzaamheden betekent en over relevante regionale informatie; het RIVM-CvB communiceert over de basisinformatie, landelijke eisen/kaders via de website en de nieuwsbrief. De actieve verspreiding naar de individuele professionals en regionale partijen vindt plaats door de screeningsorganisaties en de beroepsverenigingen Media en issuemanagement De bevolkingsonderzoeken naar kanker krijgen regelmatig mediaaandacht. Partijen kunnen benaderd worden voor persverzoeken. Verder kunnen partijen die betrokken zijn bij de uitvoering, monitoring en evaluatie en betrokken leveranciers die een overeenkomst hebben met de screeningsorganisaties zelf de pers opzoeken als ze een item onder de aandacht van het algemene publiek willen brengen. Het RIVM-CvB wil duidelijkheid geven aan alle partijen hoe met persverzoeken of het zelf opzoeken van de media/pers om moet worden gegaan. Hierbij is een onderscheid te maken tussen: 1. persverzoeken die via het RIVM CvB of andere partijen binnen komen; 2. berichten in media (zoals kranten, tijdschriften, radio en tv programma s) n.a.v. een positieve ontwikkeling in/publicatie over het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker of bij één van de betrokken partijen, of negatieve aandacht door een journalist of professional die de media opzoekt; 3. (positieve) ontwikkelingen die partijen betrokken bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zelf onder de aandacht willen brengen via de media; 4. een calamiteit of crisis die bedreigend is voor de continuïteit of geloofwaardigheid van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en waarbij de kans bestaat op politieke en maatschappelijke onrust. Ad 1) Persvragen over het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker die via het RIVM(-CvB) binnen komen, worden behandeld conform de gangbare procedures: vragen van pers komen binnen via de persvoorlichters van de afdeling Stafeenheid Communicatie & Documentaire Informatievoorziening van het RIVM. Voor de beantwoording van de persvragen wordt overlegd met inhoudsbetrokkenen. Afhankelijk van het type vraag beantwoordt de persvoorlichter de vragen vanuit de pers. Bij interviews wordt met de programmacoördinator Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker van het RIVM-CvB overlegd. Het RIVM-CvB stemt vervolgens met betrokken partijen af of en wie het beste het interview kan doen. Hiervoor heeft het RIVM-CvB een deskundigenpool opgericht, een groep van mensen die een mediatraining hebben gekregen en die bereid zijn om mee te werken aan interviews. Deze mensen doen dit niet namens het RIVM-CvB. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 76 van 105

77 Daar waar een vraag een politiek component bevat, wordt afgestemd met en zo nodig verwezen naar de persvoorlichters van het ministerie van VWS. Persvragen die bij andere betrokken partijen binnen komen worden doorgegeven aan persvoorlichting van het RIVM. Deze kan advies geven hoe het beste te reageren en kan de juiste mensen informeren. Persverzoeken die bij de leveranciers binnen komen die een overeenkomst hebben met de screeningsorganisaties informeren de screeningsorganisaties. De screeningsorganisaties geven dit per ommegaande door aan persvoorlichting RIVM en de programmacoördinator. Ad 2) Het RIVM-CvB monitort dagelijks berichtgevingen in offline en online (sociale) media. Zo wordt bijgehouden wat er over het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker wordt gezegd en worden trends snel gesignaleerd. Daarnaast is het belangrijk dat screeningsorganisaties en andere partijen die contacten hebben met de doelgroep alert zijn op trends en deze aan het RIVM-CvB melden. Bij relevante berichtgeving informeert het RIVM-CvB de volgende partijen: de bestuurder van de screeningsorganisaties met de portefeuille bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker en de manager met de portefeuille communicatie; leden van de programmacommissie; leden van de werkgroep communicatie & deskundigheidsbevordering en eventueel andere werkgroepen; persvoorlichting RIVM; beleidsmedewerker ministerie van VWS. Het RIVM-CvB bekijkt of er gereageerd dient te worden en wie hiervoor de aangewezen persoon is. Het RIVM-CvB zet eventueel de pool van deskundigen in om te reageren. Ad 3) Bij partijen die betrokken zijn bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker kan de behoefte ontstaan om zelf de media op te zoeken om met een positief bericht over de bevolkingsonderzoeken of hun organisatie naar buiten te komen. Deze partijen informeren het RIVM-CvB voorafgaand aan de berichtgeving over de inhoud en stemmen met het RIVM-CvB af over timing. Partijen die in opdracht van het RIVM-CvB een product (bv een wetenschappelijk artikel) ontwikkelen en dit onder de aandacht willen brengen, informeren het RIVM-CvB voordat de media wordt opgezocht. Leveranciers die onder contract staan van de screeningsorganisaties informeren de screeningsorganisaties conform de eisen die zijn gesteld in hun overeenkomsten. het RIVM-CvB schat in of er een politiek component in de berichtgeving zit waardoor het ministerie van VWS geïnformeerd moet worden. Ook schat het RIVM-CvB in of de timing van het bericht politiek gezien en t.o.v. de andere bevolkingsonderzoeken (on)gunstig is; Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 77 van 105

78 het RIVM-CvB informeert relevante partijen vroegtijdig over de ophanden zijnde berichtgeving; het RIVM-CvB bekijkt samen met partijen of een positief bericht versterkt kan worden door ook andere partijen in te zetten of een nieuwsbericht op de eigen website te plaatsen; het RIVM-CvB bekijkt met partijen of er extra achtergrond informatie nodig is, bijvoorbeeld in de vorm van het voorbereiden en vullen van extra veelgestelde vragen. Ad 4) Calamiteit of crisis Een calamiteit of crisis kan vanuit de reguliere media, de uitvoering maar ook vanuit sociale media zichtbaar worden. Bij het optreden van een incident of calamiteit waarbij er moet worden opgeschaald naar het RIVM-CvB, heeft het RIVM-CvB heeft de regie over de externe communicatie. Zie voor de criteria voor opschaling hoofdstuk 11 Risicomanagement. Afhankelijk van de calamiteit of incident wordt een woordvoeringslijn opgesteld. In een woordvoeringslijn worden tactiek, boodschap en woordvoerders beschreven. Van belang is dat er zo snel mogelijk contact plaatsvindt tussen relevante partijen, zodat de woordvoeringslijn helder is en afspraken kunnen worden gemaakt over wie waarover het woord voert. De verdeling hierbij is in principe: het ministerie van VWS daar waar het politieke keuzes of de rol van de minister betreft; RIVM-CvB daar waar het gaat om de regie en organisatie van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker; screeningsorganisaties of andere partners daar waar het gaat om de uitvoering of waar het strategisch beter is om andere partijen dan RIVM-CvB de woordvoering te laten doen. Daar waar een vraag een politieke component betreft stemt het RIVM- CvB dit af met het ministerie van VWS en wordt de vraag eventueel naar hen verwezen. Andersom gebeurt dit ook. Het RIVM-CvB informeert de partijen over het risico en de te volgen tactiek. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 78 van 105

79 11 Risicomanagement Kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker volgen voor een belangrijk deel uit het in kaart brengen van de risico s op verstoring van de continuïteit van het bevolkingsonderzoek. De organisatie van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is een complex netwerk van samenwerking en afhankelijkheden. Risico s voor de continuïteit en kwaliteit van het bevolkingsonderzoek kunnen in verschillende verschijningsvormen en fasen in alle processen (primair en ondersteunend) plaatsvinden. Dit hoofdstuk geeft een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om risico s binnen het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker te beheersen. Een verdere uitwerking van het risicomanagementsysteem en de werkwijze bij afwijkingen is beschreven in het protocol risicomanagement (link) Risicomanagementsysteem (RMS) Het risicomanagementsysteem van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is het geheel aan daadkrachtige maatregelen om ervoor te zorgen dat het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker na een opgetreden incident of calamiteit (in het vervolg afwijkingen genoemd) zo snel mogelijk weer wordt uitgevoerd zoals bedoeld en/of dat risico s (die te voorzien zijn) voorkomen worden. Het systeem geeft handvatten om met risico s om te gaan (risicomanagement). Bij managen van risico s is het van belang dat het risico goed begrepen wordt, het risico juist wordt ingeschat en de maatregelen correct worden voorbereid en uitgevoerd, ondersteund door een goed besluitvormingsproces met de juiste verantwoordelijkheden. De verantwoordelijkheden kunnen afhankelijk van het risico anders liggen. Het protocol risicomanagement beschrijft de werkwijze voor het voorkómen van en het omgaan met (het risico op) afwijkingen in het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen afwijkingen die geen opschaling behoeven, afwijkingen die opschaling naar RIVM behoeven, afwijkingen die melding bij de inspectie voor de IGJ behoeven en afwijkingen die melding bij de Autoriteit Persoonsgegevens behoeven. De werkwijze draagt bij aan het borgen van de hoge kwaliteit van het bevolkingsonderzoek, het kunnen beheersen van de (mogelijke) risico s en het inzichtelijk maken van het besluitvormingsproces en de verantwoordelijkheden bij incidenten en calamiteiten. Vanuit het oogpunt van risicomanagement zijn alle bij de aansturing en uitvoering betrokken partners van het bevolkingsonderzoek één organisatie (zie onderstaande tabel). Risico s kunnen overal optreden. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 79 van 105

80 Fase in het proces Activiteit Ketenpartner/leveranc iers (plaats risicosignalering) Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker algemeen Screening Verwijzing zorg Beleid Landelijke kaders Screening Selecteren en uitnodigen Verpakken Verzenden Screenen Informeren (uitslag) Informeren vrouwen en genodigden Communicatie Gegevensuitwisseling Verwijzen RIVM VWS IGZ Autoriteit Persoonsgegevens Screeningsorganisatie Leverancier pakketten ZAS Leverancier HPVsysteem Leverancier zelfafnameset Screeningslaboratoria Logistieke partij (ophalen monsters) Huisartsenvoorziening Huisartsenvoorziening Screeningslaboratoria Afbeelding 19 Overzicht van de bij risicomanagement betrokken partijen Voorziene risico s maar ook risico s die onverwacht optreden, kunnen een kleine of grote impact hebben op de continuïteit van het bevolkingsonderzoek. De betrokken zorgprofessional lost risico s zoveel als mogelijk zelf op. Iedere uitvoerder heeft een lokale werkwijze voor de afhandeling van incidenten opgesteld. Wanneer de betrokken zorgprofessional een risico niet kan oplossen, dan is opschaling vereist. De criteria daarvoor zijn in het protocol risicomanagement vastgelegd. Het gaat in dat geval om grote risico s of risico s die tot maatschappelijke onrust zullen leiden. In dit geval is crisiscommunicatie noodzakelijk (zie paragraaf 10.5). Risico s en incidenten kunnen een aanleiding zijn voor verbetering van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek Elementen van risicobeheersing Belangrijk is daarom dat de uitkomsten van de risicoanalyse, het verkregen inzicht in de risicovolle processen en daaruit voortkomende verbetermaatregelen voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker, worden gerealiseerd, geborgd en geëvalueerd. In het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zijn hiervoor een aantal structuren ingericht. Te weten: het Kwaliteitsplatform Achterwacht screeningslaboratoria Referentiefunctie de WAG (Wijziging Advies Groep) SOP s, procedures en kwaliteitsborgingssysteem (ISO) Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 80 van 105

81 Voor de preventie van dataleks is een aparte structuur opgesteld door de screeningsorganisaties. In de contractering met ketenpartners en bedrijven die in het kader van hun werkzaamheden toegang hebben tot persoonsgegevens zijn hier nadere afspraken over gemaakt binnen de gestelde kaders van de bewerkingsovereenkomsten Het RMS en de samenhang met kwaliteit Het RMS is onderdeel van het kwaliteitssysteem van een ketenorganisatie. Kwaliteitsborging zorgt er voor dat risico s worden voorkomen of zoveel mogelijk worden geminimaliseerd. Daarnaast geeft de analyse van incidenten volgens de FMEA tabel en de 4-O systematiek input voor kwaliteitsverbetering. Het systeem van kwaliteitsborging in het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is beschreven in hoofdstuk 5 en 6 van dit Uitvoeringskader. Deze werkwijze draagt bij aan het borgen van de hoge kwaliteit en continuïteit van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker, het kunnen beheersen van de (mogelijke) risico s, het inzichtelijk maken van het besluitvormingsproces en de verantwoordelijkheden bij incidenten en calamiteiten Klachtenvoorziening Ook klachten van deelnemers kunnen een risico vormen voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Zorgprofessionals die betrokken zijn bij de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker vallen onder de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Daarmee hebben zij de verplichting een verplichting een schriftelijke regeling te treffen voor een effectieve en laagdrempelige afhandeling van hem betreffende klachten. De zorgaanbieder brengt de regeling, alsmede een wijziging daarvan, op een daarvoor geschikte wijze onder de aandacht van zijn cliënten en vertegenwoordigers van cliënten (art. 13.4, Wkkgz). De regeling voorziet erin dat de zorgaanbieder een klachtenfunctionaris beschikbaar heeft die voldoet aan de eisen (art en 15 Wkkgz). De zorgaanbieder beslist binnen zes weken over een klacht (art. 17 Wkkgz) en is aangesloten bij een erkende geschilleninstantie (art en 19.2 Wkkgz). Een klacht over een bepaald aspect in de uitvoering van de keten, wordt ingediend bij (en afgehandeld door) de zorgprofessional waar de klager op dat moment een behandelovereenkomst is aangegaan. Daarnaast kunnen klachten betrekking hebben op het landelijke beleid en kaders die zijn vastgesteld door VWS en het RIVM-CvB. Afhandeling van deze klachten valt onder de verantwoordelijkheid van het RIVM-CvB. Heeft een deelnemer klachten over (de uitvoering van) het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker dan moet duidelijk zijn waar zij met de klacht terecht kan. In de uitnodigingsfolder wordt aangegeven dat de vrouw bij tips, vragen of klachten, contact op kan nemen met de screeningsorganisatie. De screeningsorganisaties hebben een klachtenregeling. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 81 van 105

82 12 Programmaorganisatie 12.1 Programmaorganisatie en overlegstructuren Het goed uitvoeren van de bevolkingsonderzoeken naar kanker is een gezamenlijke verantwoordelijkheid van veel partijen op allerlei niveaus. Deze zijn daardoor onderling afhankelijk van elkaar. Het RIVM-CvB voert de landelijke regie over de bevolkingsonderzoeken naar kanker. Om deze taak uit te kunnen voeren met optimale input van relevante partijen gebruikt het RIVM-CvB een vaststaande adviesstructuur van een programmacommissie en werkgroepen. Programmacommissie Werkgroep communicatie & deskundigheidsbevordering Werkgroep kwaliteit, monitoring & informatiehuishouding Afbeelding 1. Structurele werkgroepen m.b.t. het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. De programmacommissie,werkgroepen en expertgroep zijn ingesteld door het RIVM-CvB. De programmacommissie en werkgroepen komen ongeveer drie keer per jaar bij elkaar, de expertgroep wordt op ad hoc basis geraadpleegd (naar behoefte). Bijlage C geeft een overzicht van de samenstelling van de programmacommissie en werkgroepen voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Rol programmacommissie De programmacommissie is het officiële adviesorgaan van het RIVM- CvB. De leden van de programmacommissie zijn deskundigen die een vertegenwoordiging vormen vanuit de relevante beroepsgroepen en organisaties, met gezag binnen hun vakgebied, of hun netwerk en met relaties in het veld. De leden van de programmacommissie worden voorgedragen door hun beroepsgroep of organisatie en zijn bij voorkeur afkomstig uit de verschillende organisaties en beroepsgroepen betrokken bij de uitvoering van de screening, diagnostiek en behandeling van baarmoederhalskanker. Met uitzondering van de medewerkers van de 5 screeningslaboratoria. Daarbij gaat de voorkeur uit om leden te betrekken buiten de 5 screeningslaboratoria. Dit om de verbinding tussen Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en nietbevolkingsonderzoek te borgen en ook in de programmacommissie te kunnen bespreken. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 82 van 105

83 De leden dienen het belang van het screeningsprogramma en zitten in de programmacommissie zonder last of ruggespraak. De leden signaleren wanneer een advies mogelijk geen draagvlak heeft bij hun achterban. De programmacommissie heeft de taak om te adviseren aan het RIVM- CvB over het betreffende bevolkingsonderzoek evenals de hele zorgketen waar het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker onderdeel van is. Een advies van de programmacommissie aan het RIVM-CvB kan zowel inhoudelijk als procedureel van aard zijn en heeft vooral betrekking op (onderdelen van) van de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker, zoals: voorlichting; registratie, evaluatie en monitoring; opleiding, deskundigheidsbevordering; kwaliteit van het programma; nieuwe ontwikkelingen/innovaties; onderzoek met betrekking tot het programma; logistiek en processen binnen het programma; de uitvoering van het programma in relatie tot de doelstelling; aansluiting natraject; communicatie met het veld; instelling van werkgroepen. Indien een ongevraagd advies van de programmacommissie betrekking heeft op een onderdeel dat niet binnen het takenpakket valt van het RIVM-CvB, wordt binnen de programmacommissie besloten hoe hier mee om te gaan Rol werkgroepen De werkgroepen ressorteren onder de programmacommissie. Dit houdt in dat zij de programmacommissie en het RIVM-CvB adviseren over de specifieke aandachtsgebieden van de werkgroep. Een advies van de werkgroep kan zowel inhoudelijk als procedureel van aard zijn. De werkgroepen zijn/worden evenwichtig opgebouwd op advies van de programmacommissie. Het RIVM-CvB stelt de samenstelling van de werkgroepen vast. De opdracht van de werkgroepen zal eveneens op advies van de programmacommissie door het RIVM-CvB vastgesteld worden. De leden van de werkgroepen zitten op persoonlijke titel in de werkgroep zonder last of ruggespraak. De leden zijn deskundigen uit de geleding van relevante beroepsgroepen, kennisgebieden en andere relevante organisaties betrokken bij de uitvoering van de screening, diagnostiek en behandeling van baarmoederhalskanker. Hieronder is het doel en de taken van de verschillende werkgroepen nader toegelicht. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 83 van 105

84 Werkgroep Kwaliteit, monitoring en informatiehuishouding Het bevorderen van de kwaliteit van de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker is de rode draad van de werkzaamheden van deze werkgroep. Dit vertaalt zich in onder andere de volgende taken: Bespreken landelijke aandachtspunten in het primair proces van de zorgketen en het doen van voorstellen voor verbeteringen. Bespreken jaarlijkse rapportage landelijke monitor en benoemen onderwerpen voor verdere analyse/evaluatievragen. Advisering over bijsturing obv de gegevens. Hierbij wordt als input de jaarlijkse monitoring gebruikt alsook andere relevante informatie. Advisering over landelijke kwaliteitseisen en de daarbij behorende indicatoren. Input leveren en adviseren bij de actualisatie van de onderdelen kwaliteit, monitoren en evalueren van het Uitvoeringskader. Adviseren over het van toepassing verklaren van onderdelen van regels en richtlijnen op het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Het delen van kansen die partijen zien om de keten van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker te verbeteren en adviseren over verbetervoorstellen van partijen die (mogelijk) nadelige gevolgen voor (andere) publieke waarden kunnen hebben. Aandachtspunt bij deze werkgroep is dat de onafhankelijkheid van de gecontracteerde partij die de monitor en/of evaluatie verzorgt niet in het gedrang mag komen. In de werkgroep nemen professionals deel die direct betrokken zijn bij het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker of de monitoring en evaluatie daarvan Werkgroep Communicatie en deskundigheidsbevordering; Het zo effectief mogelijk communiceren naar algemeen publiek, professionals en cliënten en het bevorderen van de deskundigheid van professionals zijn belangrijke werkzaamheden van deze werkgroep. Dit vertaalt zich in onder andere de volgende taken: Adviseren hoe gerichte (o.a. brieven en folders), ongerichte (o.a. websites, bladen) en mondelinge communicatie in de zorgketen naar de doelgroep en publiek verbeterd kan worden. Adviseren hoe gerichte (o.a. nieuwsbrieven) en ongerichte (o.a. websites) communicatie naar professionals verbeterd kan worden. Leveren van input bij de actualisatie van de communicatie naar doelgroep en professionals en hierover adviseren. Bespreken jaarlijkse landelijke activiteiten/aandachtspunten die naar doelgroep, professionals en publiek gecommuniceerd moeten worden en adviseren over de dan te volgen strategie en uitvoering. Afstemmen communicatieactiviteiten over het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker die partijen naar hun achterban of doelgroep (willen gaan) ondernemen. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 84 van 105

85 Afstemmen activiteiten op het gebied van deskundigheid, relevant voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker die partijen vanuit hun rol ondernemen. Input leveren en adviseren bij de actualisatie van het onderdeel communicatie en deskundigheidsbevordering in het Uitvoeringskader. Advies en waar nodig uitwerken en toetsen van de gewenste inrichting van de communicatie naar doelgroep, professionals en publiek op basis van visie op communicatie. Aandachtspunt bij deze werkgroep is het goed organiseren van input van cliënten. Dit zal verder vormgegeven worden via de agendering van de werkgroep Rol expertgroep De expertgroep bestaat uit (inter)nationale deskundigen met veel ervaring op het gebied van geautomatiseerde hrhpv-systemen en cervixscreening (grote trials). Deelname aan de expertgroep vindt plaats op persoonlijke titel (niet namens een organisatie) vanuit de eigen kennis, expertise en ervaring. De expertgroep komt op ad hoc basis en in wisselende samenstelling samen, afhankelijk van de adviesvragen die er liggen. De expertgroep adviseert het RIVM-CvB over kritische procesonderdelen (knelpunten), inrichting van de kwaliteitsborging en uitkomsten van het bevolkingsonderzoek. Daarnaast deelt zij haar kennis, ervaring en inzichten met het RIVM-CvB, om daar waar mogelijk knelpunten op te lossen en het bevolkingsonderzoek te verbeteren. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 85 van 105

86 Bijlage A Begrippen Bevolkingsonderzoek Een vorm van preventieve gezondheidszorg (ook wel screening of preventie programma s genoemd), waarbij een geneeskundig onderzoek systematisch aan een bevolkingsgroep wordt aangeboden. Huisartsenvoorziening De huisartsenvoorzieningen zijn private zorgverleners en ketenpartner van de screeningsorganisaties, ziekenhuizen/zbc/onafhankelijk pathologielaboratorium en andere zorgverleners. Indicatoren Indicatoren zijn meetbare aspecten van een proces en worden gebruikt om het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker op individueel, regionaal en landelijk niveau te kunnen monitoren en evalueren. Indicatorenset Omvat alle indicatoren voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker over de gehele keten. Kort-cyclische monitor De monitor die op korte termijn inzicht geeft in het effect van de vernieuwingen in het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker op de uitkomsten ervan. Kwaliteit Voldoen aan de gestelde eisen. Kwaliteitsborging Geheel van geplande en systematische acties, nodig om in voldoende mate vertrouwen te geven dat het bevolkingsonderzoek voldoet en blijft voldoen aan de gestelde eisen. Kwaliteitsverbetering Geheel van geplande en systematische acties, gericht op het vergroten van de mogelijkheden om te voldoen aan de eisen. Landelijke kwaliteitseisen Landelijk geldende eisen (minimaal of maximaal) met betrekking tot het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker, die aansluiten bij de publieke waarden, waaraan organisaties, uitvoerders of de uitvoering moeten voldoen. MISCAN MIcrosimulation SCreening ANalysis, een wiskundig model om kosten en effecten van screeningsstrategieën te voorspellen. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 86 van 105

87 Monitoring Een structurele activiteit gericht op het borgen en zo nodig verbeteren van (de kwaliteit van de uitvoering van) het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Publieke waarden Waarden (duurzame opvattingen over de vormgeving van en de bezigheden in de samenleving) die het algemeen belang treffen. De publieke waarden in het kader van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker zijn: kwaliteit, bereikbaarheid en betaalbaarheid. QC-Partijen Externe partijen die betrokken zijn bij de kwaliteitsborging van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Richtlijn Een richtlijn is een document met aanbevelingen, gericht op het verbeteren van de kwaliteit van zorg, berustend op systematische samenvattingen van wetenschappelijk onderzoek en afwegingen van de voor- en nadelen van de verschillende zorgopties, aangevuld met expertise en ervaringen van zorgprofessionals en zorggebruikers. Rollen De benoeming van een geheel aan taken en activiteiten, en de daarbij behorende bevoegdheden en verantwoordelijkheden, uitvoerbaar door één of meer personen/organisaties, inclusief op welk moment en op welke plaats in het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Service Level Agreement Een type overeenkomst waarin afspraken staan tussen aanbieder en afnemer van een dienst of product. Uitvoeringskader Een beschrijving van hoe en door wie het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker uitgevoerd moet worden, en welke afspraken daarvoor gelden. Zelfafnameset Een set waarmee de vrouw thuis zelf lichaamsmateriaal af kan nemen uit de vagina ten behoeve van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Zorgketen Ketenzorg is het samenhangend geheel van (zorg)inspanningen t.b.v. de uitvoering van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker en aansluitende zorg. Dat door verschillende partijen onder een herkenbare regiefunctie wordt geleverd, waarbij het cliëntproces centraal staat en waarbij zoveel mogelijk aansluiting wordt gezocht met diens omgeving. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 87 van 105

88 Bijlage B Afkortingen AVG BBK BMHK BRP BSN BVO CBS CCKL CIN CIS CvB DWH Erasmus MC - MGZ EQA EQC FSB FMEA GR HIS hrhpv IGZ IKNL ISO KCM KEA LBO LEBA Ministerie van VWS MISCAN NAW NEN NHG NKR NPB NVVP PALGA POKMEI PPM QC RCP RIVM RMS SFTP Algemene verordening gegevensbescherming Beleidskader Bevolkingsonderzoeken naar Kanker Baarmoederhalskanker Basis Registratie Personen Burger Servicenummer Bevolkingsonderzoek Centraal bureau voor de Statistiek Coördinerende commissie voor de kwaliteitsverbetering van laboratoriumonderzoek en accreditatie van laboratoria in de gezondheidszorg Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie Cervix Informatie Systeem Centrum voor Bevolkingsonderzoek (onderdeel van het RIVM) Data WareHouse Erasmus Medisch Centrum afdeling Maatschappelijke GezondheidsZorg External Quality Assesment External Quality Control Facilitaire Samenwerking Bevolkingsonderzoeken Failure Mode and Effect Analysis Gezondheidsraad Huisarts Informatie Systeem Hoog-risicotype van het Humaan Papillomavirus Inspectie voor de Gezondheidszorg Integraal Kankercentrum Nederland International Organization for Standardization Kort-cyclische monitoring Kosteneffectiviteitsanalyse Landelijk Beheer Organisatie Landelijk Evaluatie Team bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport MIcrosimulation SCreening ANalysis Naam Adres Woonplaats Nederlandse Norm Nederlands Huisartsen Genootschap Nederlandse Kanker Registratie Nationaal Programma Bevolkingsonderzoek Nederlandse Vereniging Voor Pathologie Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief Primair Proces, Organisatie, Monitoring, Evaluatie en Informatiehuishouding PALGA Protocol Module CRIS4 Quality Control Regionaal Coördinerend Patholoog Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Risicomanagement Systeem SSH File Transfer Protocol Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 88 van 105

89 SLA SO SOP SONCOS UDEC VAP VBMHK VWS WAG WBO WBP Wet BIG Wet PG WGBO WIP Wkkgz ZAS ZBC ZIS ZonMw Service Level Agreement Screeningsorganisatie Standard Operating Procedures Stichting Oncologische Samenwerking User Defined External Control Vereniging Analisten Pathologie Vernieuwd Baarmoederhalskanker Volksgezondheid Welzijn en Sport Wijzigingen Advies Groep Wet op het Bevolkingsonderzoek Wet Bescherming Persoonsgegevens Wet op de beroepen in de Individuele Gezondheidszorg Wet Publieke Gezondheid Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst Werkgroep Infectie Preventie Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg Zelf Afname Set Zelfstandig Behandel Centrum Ziekenhuis Informatie Systeem Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie De begrippenlijst voor eenduidige communicatie binnen het vernieuwd bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker is opgenomen in bijlage D. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 89 van 105

90 Bijlage C Programmacommissie en werkgroepen Hieronder is een overzicht gegeven van alle leden van de programmacommissie en de werkgroepen voor het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Programmacommissie Werkzaam bij / voorgedragen door Naam Functie NVDA Mw. I. van den Boom Doktersassistent RIVM-CvB Mw. S.A. van Dijk Programmacoördinator BMHK (secretaris) Erasmus MC Mw. I. M.C.M. Driesprong- de Kok Senior onderzoeker NVMM/ LUMC Mw. M.C.W. Feltkamp Arts-microbioloog NVVP Dhr. F. J. van Kemenade Patholoog NVOG Dhr. L.F.A.G. Massuger Gynaecoloog-oncoloog RIVM- RVP Mw. H. de Melker Afdelingshoofd RVP NHG Mw. J. Nouwen Huisarts Highlands Consultancy Dhr. R. van Schijndel Onafhankelijk voorzitter Screeningsorganisaties Dhr. M.J.P. Steinbusch Bestuurder Agendaleden Screeningsorganisaties Mw. J. Boom Manager BMHK, bvo zuid LHV Dhr. L.J. Boomsma Huisarts Screeningsorganisaties Mw. S. Pinkster Communicatieadviseur Ministerie van VWS Mw. S.M.C. Potting Beleidsmedewerker Screeningsorganisaties Dhr. W.W.J. Spijker Bestuurder NHG Mw. R. de Wit Huisarts Stichting Olijf Leeslid Vacant RIVM-CvB Mw. A Bouma Sr. Programmamedewerker RIVM-CvB Mw. E. Brouwer Sr. Programmamedewerker RIVM-CvB Mw. E. Langens Programmamedewerker RIVM-CvB Dhr. A.J.J. Lock Medisch adviseur RIVM-CvB Mw. M. van Wieren Projectleider RIVM-CvB Dhr. S. Zelle Adviseur monitoring en evaluatie Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 90 van 105

91 Leden Werkgroep Communicatie & Deskundigheidsbevordering Werkzaam bij / voorgedragen door Naam Functie NHG Dhr. R. Beijaert Huisarts/wetenschappelijk onderzoeker Boersma Personeelsdiensten Dhr. T. Boersma Onafhankelijk voorzitter NVDA Mw. J. Flier Communicatieadviseur RIVM-CvB Mw. E. Langens Programmamedewerker (secretaris) KWF Dhr. R. Mewe Wetenschapsredacteur Screeningsorganisaties Mw. J. Boom Manager BMHK a.i., bvo zuid Screeningslaboratoria Mw. J. Vedder Cytologisch Analist VuMC Mw. V. Verhoef Gynaecoloog Agendaleden RIVM-CvB Mw. S.A. van Dijk Programmacoördinator BMHK Screeningsorganisaties Mw. K. de Jongh Voorlichter Screeningsorganisaties Mw. L. Keijzers Praktijkondersteuner Screeningsorganisaties Mw. S. Pinkster Communicatie adviseur RIVM-CvB Mw. D. Verburg Adviseur communicatie Stichting Olijf vacant Leden Werkgroep Kwaliteit, Monitoring & Informatiehuishouding. Werkzaam bij / voorgedragen door Naam Functie IKNL Mw. M. van der Aa Sr. onderzoeker Boersma Personeelsdiensten Dhr. T. Boersma Onafhankelijk voorzitter RIVM-CvB Mw. E. Brouwer Sr. Programmamedewerker (secretaris) Screeningslaboratoria Dhr. A. van den Brule Klinisch Moleculair Bioloog Erasmus MC MGZ Mw. I.M.C.M. Driesprong-de Kok Universitair docent Screeningsorganisaties Dhr. F. Evelein Manager BMHK, bvo midden-west NVOG Mw. A. van Haaften-de Jong Gynaecoloog Screeningslaboratoria Dhr. K. Hoogduin Patholoog Screeningsorganisaties Mw. M. Kroes-Bron Gegevensbeheerder FSB Dhr. R. Schuurman Referentiefunctionaris Palga Dhr. A. Siebers Wetenschappelijk onderzoeker FSB Mw. A. Uyterlinde Referentiefunctionaris NHG Dhr. T. Wiersma Huisarts Agendaleden Erasmus MC - MGZ Mw. H.M.E. van Agt Onderzoeker RIVM-CvB Mw. S.A. van Dijk Programmacoördinator BMHK RIVM-CvB Mw. M. Harmsen Sr. Programmamedewerker Screeningslaboratoria Dhr. A. Molijn Moleculair bioloog RIVM-CvB Dhr. S. Zelle Adviseur Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 91 van 105

92 Bijlage D Baarmoederhalskanker Communicatie Bevolkingsonderzoek Deze begrippenlijst is opgesteld voor professionals die (schriftelijk) communiceren over de vernieuwing van het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker richting doelgroep of professionals. In de begrippenlijst wordt onderscheid gemaakt tussen terminologie voor de doelgroep en voor professionals. Begrippen specifiek voor professionals worden niet voor de doelgroep gebruikt, andersom kan doorgaans wel. Doel van deze begrippenlijst is het stimuleren van eenduidigheid in de communicatie, onder andere in de deskundigheidsbevordering van professionals en in communicatiemiddelen. Deze lijst wordt actueel gehouden. Mocht u aanvullingen of vragen hebben, dan kun u deze aangeven via CvB@rivm.nl o.v.v. begrippenlijst bvo bmhk. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 92 van 105

93 TERMINOLOGIE PRIMAIR PROCES Omschrijving Doelgroep Professionals Niet schrijven als eerste uitstrijkje bij de Uitstrijkje primair uitstrijkje huisarts. Ook na zelfafnameset uitstrijkje na ZAS met uitslag HPV-positief Uitstrijkje uitstrijkje na positieve ZAS uitstrijkje bij de huisarts na 6 maanden doorverwijzing naar de gynaecoloog uitstrijkje bij de gynaecoloog of evt. bij de huisarts om vrouw verder te volgen informatiesysteem om de uitvoering van het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker te faciliteren controle-uitstrijkje (na 6 maanden) uitstrijkje ter controle vervolgonderzoek (bij de gynaecoloog) controle-uitstrijkjes (bij de gynaecoloog) controle-uitstrijkje (na 6 maanden) vervolgonderzoek (bij de gynaecoloog) controle-uitstrijkjes bij de gynaecoloog ScreenIT herhaaluitstrijkje 2de uitstrijkje verder onderzoek Screen-IT screenit beoordeling op afwijkende cytologische beoordeling Cytologisch testen cellen huisartsenpraktijk huisartsenvoorziening doktersassistent Idem Doktersassistente Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 93 van 105

94 bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker de vernieuwing bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Afkorting: bvo bmhk het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker de vernieuwing afkorting: vernieuwd bvo bmhk BVO BMHK bvo BMHK bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker nieuw bevolkingsonderzoek verbeterd bevolkingsonderzoek veranderd bevolkingsonderzoek V BMHK voor onderscheid tussen labformulieren: labformulier indicatieve uitstrijk en labformulier bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker van bestaand/huidig naar vernieuwd bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker laboratoriumformulier afkorting: labformulier Idem idem van oud naar nieuw bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Labkaart antwoordenveloppe Idem Retourenveloppe cliëntenportaal Idem Cliëntportaal cliënt-portaal Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 94 van 105

95 MEDISCHE TERMEN Omschrijving Doelgroep Professionals Niet schrijven als als losse term spreken over (hr)hpv-infectie. in zin kan term besmetting worden gebruikt. In context: Baarmoederhalskanker komt door een langdurige besmetting met HPV waar mogelijk termen als besmetting of infectie vermijden. Bijv in context zoals 8 op de 10 vrouwen heeft ooit HPV in haar leven CIN2+ humaan papillomavirus Afkorting: HPV HPV-infectie hoog risico humaan papillomavirus Afkorting: hrhpv hrhpv-positief hrhpv-negatief baarmoederhalskanker cervixcarcinoom afwijkende cellen cytologische afwijking dysplastische afwijkingen cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN laesies) lichaam ruimt het virus zelf op Voorstadia baarmoederhalskanker virus wordt door het immuunsysteem geklaard Voorstadia baarmoederhalskanker HPV virus HPV-virus HP-virus CIN1 wordt niet verstaan onder een voorstadium. Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 95 van 105

96 ORGANISATIES Omschrijving Doelgroep Professionals Niet schrijven als voor onderscheid tussen meerdere laboratoria: screeningslaboratoria en overige laboratoria laboratorium/laboratoria laboratorium/laboratoria Afkorting: lab(s) (intern) Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Afkorting: RIVM Idem Centrum voor Bevolkingsonderzoek Basisregistratie Personen Afkorting: BRP Centrum voor Bevolkingsonderzoek Afkorting: RIVM-CvB Idem GBA Basisregistratie persoonsgegevens Basis Registratie Personen Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 96 van 105

97 Bijlage E Baarmoederhalskanker Processchema Bevolkingsonderzoek Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 97 van 105

98 Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 98 van 105

99 Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 99 van 105

100 Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 100 van 105

101 Versie 3.0 (april 2019) Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Pag 101 van 105