Toelichting inhoud selectieleidraad aanbesteding laboratoriumdiensten. Annemieke van der Steen Regionaal projectleider vernieuwing BMHK

Transcriptie

1 Toelichting inhoud selectieleidraad aanbesteding laboratoriumdiensten Annemieke van der Steen Regionaal projectleider vernieuwing BMHK

2 Inhoud presentatie - Definitie(s) en uitgangspunten - Werkgebieden - Inhoud van de opdracht o taken screeningslaboratoria o inrichtingsaspecten - Implementatie

3 Definitie(s) Selectieleidraad voor Europese aanbesteding volgens de nietopenbare procedure voor de levering van Laboratoriumdiensten ten behoeve van het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Definitie Laboratoriumdiensten: Levering van de in dit document [selectieleidraad] genoemde werkzaamheden van de Screeningslaboratoria ten behoeve van het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker.

4 Uitgangspunten De FSB is voornemens om één Overeenkomst af te sluiten per Perceel. Iedere Leverancier krijgt een vast Werkgebied van zoveel als mogelijk vergelijkbare omvang voor wat betreft de Potentiële doelgroep. De FSB wenst ieder Werkgebied aan een ander Screeningslaboratorium te gunnen, derhalve is de Opdracht opgedeeld in vijf Percelen. Bij ieder Screeningslaboratorium zal één totaalsysteem met bijbehorende workflow voor hrhpv-testen worden ingericht. Om de verwachte capaciteit aan te kunnen zijn vijf (5) totaalsystemen met bijbehorende workflow nodig. Het is Gegadigde toegestaan om zich aan te melden voor één of meerdere Percelen. Gegadigde kan echter slechts één Perceel gegund krijgen Er mag per DLC-methode, tot een maximum van drie (3), een aparte Inschrijving worden gedaan.

5 Werkgebieden Drie uitgangspunten: Geografisch aansluitend (logistiek rond de klinische afname) iedere uitstrijklocatie één screeningslaboratorium uitstrijkje evt. vervolgonderzoek na zes maanden naar hetzelfde screeningslaboratorium relatie met huisartsenvoorzieningen en ziekenhuizen/zelfstandige behandelcentra Vergelijkbare omvang in potentiële doelgroep (op basis van CBS cijfers) Aansturing vanuit de screeningsorganisaties

6

7 Inhoud van de Opdracht De aanbesteding betreft de tijdige en kwalitatieve juiste levering van Laboratoriumdiensten ten behoeve van het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. De Laboratoriumdiensten dienen uitgevoerd te worden door zogenaamde Screeningslaboratoria. Ieder Screeningslaboratorium is verantwoordelijk voor onderstaande taken in het geografisch gebied van het betreffende Perceel.

8 Taken screeningslaboratoria (inclusief inrichtingsaspecten)

9 ICT infrastructuur ScreenIT ScreenIT ondersteunt het Screeningslaboratorium in het proces van het vernieuwde bevolkingsonderzoek op drie hoofdlijnen: routering van monsters (routering van) laboratoriumformulieren gegevensuitwisseling tussen ScreenIT en onderliggende systemen en vice versa

10 ICT infrastructuur Het Screeningslaboratorium is verantwoordelijk voor het faciliteren van netwerkvoorzieningen: configureren van een firewall eventueel opzetten VPN verbindingen lokaal (kern)udps: elektronisch doorgeven Cytologie uitslagen internetverbinding (up-to-date webbrowser): toegang ScreenIT CRIS4-cervix protocol binnen PALGA Protocol Module HL7 order- en uitslagberichten ontvangen/verwerken (HL7v2 ORM en ORU berichten) De FSB faciliteert de ontwikkeling van in- en uitgaande koppelingen. De implementatie van deze koppelingen alsmede de eventuele aanpassingen in aanpalende systemen zijn voor rekening (en risico) van het screeningslaboratorium.

11

12 Monsterontvangst Werkplek(ken) inrichten door screeningslaboratoria: - inboeken van monsters, - scannen van laboratoriumformulieren - printen van barcodestickers. De benodigde apparatuur wordt geleverd door de FSB. Het screeningslaboratorium levert PC s met een internetverbinding om ScreenIT te kunnen benaderen.

13

14 Administratie en informatieuitwisseling Het Screeningslaboratorium verzorgt de ontvangst en administratie van het Afgenomen materiaal en laboratoriumformulieren. controleren (en evt. corrigeren) van de gescande gegevens van het laboratoriumformulier in ScreenIT De uitslagverstrekking van de klinische afname naar de huisartsenvoorziening vindt plaats via ScreenIT.

15

16 Screeningsonderzoek Het Screeningslaboratorium draagt zorg voor de uitvoering van de hrhpv-analyse en Cytologische beoordeling Locatie HPV-laboratorium en Cytologie-laboratorium op één adres HPV-laboratorium Ingericht conform de NVMM-richtlijn voor Moleculaire Diagnostiek van Infectieziekten gesloten systeem enkelvoudige ruimte, zestig vierkante meter. geen aanvullende voorwaarden ten aanzien van trillingsdemping, vloerbelasting, benodigde aansluitingen en omgevingscondities Cytologie-laboratorium: geen aanvullende voorwaarden

17

18 hrhpv-test Om de hrhpv-test in productielijn uit te voeren, wordt een systeem ingericht bestaande uit alle apparatuur en bijbehorende hardware en software (inclusief koppelingen) benodigd voor de pre-analyse van de monsters tot en met de detectie van het virus en het uitlezen van de uitslag. Met bijhorende testkits, reagentia, disposables, controlematerialen en (eventuele) kalibratiematerialen wordt vaginaal/cervicaal lichaamsmateriaal van zowel klinisch afgenomen monster (uitstrijkjes) en zelfafgenomen monsters geanalyseerd op de aanwezigheid van DNA van hoog-risico genotypen van het Humaan Papillomavirus (hrhpv). SLA met leverancier hrhpv-test voor uptime, onderhoud, en backup capaciteit. Vijf systemen, 1 systeem per laboratorium; dagvolume van ongeveer 450 analyses per systeem.

19 hrhpv-test Processtappen : Pre-analyse: automatisch decappen van de monsterpotjes, waarbij een deel van het afgenomen materiaal wordt verwerkt zodanig dat het geschikt is voor hrhpv-analyse Amplificatie: sequenties (delen) van het hrhpv DNA door middel van PCR vermeerderd Detectie: geamplificeerde hrhpv DNA sequenties in het DNAmonster worden aangetoond Uitlezen van de uitslag: PCR-data worden omgezet naar een uitslag

20 Monsteropwerking (ZAS) Monsteropwerking betreft alle mogelijke behandelingen in het Screeningslaboratorium van het Afgenomen materiaal, zoals sample conversion of vervangen van de buffer, die nodig zijn voordat het Afgenomen materiaal geschikt is voor inzet in de volautomatische hrhpv-test startend met het decappen van de monsterpotjes. Alleen voor zelfafname. Er wordt gestreefd naar een zelfafnameset waarbij de monsteropwerking wordt beperkt tot een minimaal aantal handelingen.

21

22 Cytologie, DLC-methode Vanuit uniformiteit, kwaliteit en doelmatigheid dienen de screeningslaboratoria te beschikken over dezelfde DLC-methode. De in de selectiefase geselecteerde gegadigden per perceel worden gevraagd één of meer inschrijvingen te doen. Er mag per DLC-methode een aparte inschrijving worden gedaan tot een maximum van drie verschillende DLC-methoden. Het gebruik van de apparatuur van de DLC-methode hoeft niet voorbehouden te zijn aan de werkzaamheden die in het kader van het bevolkingsonderzoek worden uitgevoerd.

23

24 Logistiek en voorraadbeheer Het screeningslaboratorium verzorgt de tijdige bevoorrading van uitstrijkmaterialen aan de huisartsenvoorzieningen in het werkgebied en de logistiek van het klinisch afgenomen materiaal (inclusief laboratoriumformulieren) naar het screeningslaboratorium. De logistiek rond de zelfafname binnen Nederland wordt verzorgd door de screeningsorganisaties. De verbruiksmaterialen voor de hrhpv-analyse worden (op afroep) geleverd door de leverancier van de hrhpv-test. Het screeningslaboratorium verzorgt het voorraadbeheer van de verbruiksmaterialen van de hrhpv-test volgens het FiFo-principe (First-in First-out), waaronder ook het uitvoeren van een ingangscontrole per nieuw geleverde batch. Daarnaast is het screeningslaboratorium verantwoordelijk voor de koop en op voorraad houden van alle (overige) gebruiksmaterialen ten behoeve van de cytologische beoordeling en de uitstrijkmaterialen voor klinische afname.

25

26 Overig Apparatuurbeheer Beheer van lichaamsmateriaal Kwaliteitsborging Informatievoorziening en achterwacht

27 Implementatie

28 Implementatie De screeningslaboratoria werken mee en denken mee over de noodzakelijke implementatiewerkzaamheden en zijn verantwoordelijk voor het gereed maken van het screeningslaboratorium voor het uitvoeren van werkzaamheden in het kader van het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker (waaronder inrichten van ruimtes, installatie en afstemmen werkprocedures).

29 Implementatietraject Vanaf juli/aug 2015: leverancier hrhpv-test start met het inrichten van de hrhpv-systemen op eigen locatie Eind 2015: initiële acceptatie door het RIVM-CvB Vanaf jan 2016: screeningslaboratoria treffen voorbereidingen treffen voor plaatsing van de geaccepteerde hrhpv-test en eventuele andere outillage plaatsing, montage, installatie, inrichting van noodzakelijke ICT-koppelingen inrichting van de beveiliging en inbedrijfstelling van de hrhpv-test door leverancier hrhpv-test bedrijfsvaardig opleveren hrhpv-test; testen en definitieve acceptatie Droogtesten met onder meer geanonimiseerde monsters. ICT-koppelingen testen. Logistiek inrichten Verder uitwerken van de noodzakelijke protocollen, SLA, Dossier van Afspraken en Procedures (DAP) of andere werkafspraken 15 juni 2016 stop bestaande bevolkingsonderzoek, 1 juli 2016 start vernieuwde bevolkingsonderzoek (ScreenIT ipv CIS, CRIS4 ipv CRIS 3). Eerste lab met echte vrouwen (ketentest) Juli-okt 2016: gereedmaken andere screeningslaboratoria incl droogtesten Vanaf nov 2016: sequentieel opstarten overige (vier) screeningslaboratoria