Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Borstkanker

Transcriptie

1 Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Borstkanker maart 2019

2 Colofon Veronique Ruiz van Haperen, programmacoördinator bevolkingsonderzoek borstkanker RIVM-Centrum voor Bevolkingsonderzoek Contact: Anneke Meuwese Jongejeugd, coördinator bevolkingsonderzoek borstkanker RIVM-Centrum voor Bevolkingsonderzoek Dit uitvoeringskader werd opgesteld in opdracht van het Ministerie van VWS. RIVM maart, 2019 Delen uit deze publicatie mogen worden overgenomen op voorwaarde van bronvermelding: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de titel van de publicatie en het jaar van uitgave. Disclaimer Hoewel het RIVM aan dit draaiboek de uiterste zorg heeft besteed, aanvaardt het geen aansprakelijkheid voor eventuele onjuistheden van welke aard ook. Verder aanvaardt het geen enkele aansprakelijkheid voor schade die voortvloeit uit het gebruik of het niet kunnen gebruiken van dit draaiboek, of uit het gebruik van informatie in dit draaiboek. Door bepaalde links via het draaiboek te gebruiken kunt u op sites komen van derden, waarvoor het RIVM geen enkele aansprakelijkheid aanvaardt. Het RIVM behoudt zich het recht voor, de inhoud van het draaiboek te wijzigen. Misschien dit en hier aan toevoegen: De inhoud van versie maart 2019 heeft betrekking op de situatie vóór de invoering van BK Na de verwachte invoering hiervan in juni 2019 wordt het Draaiboek hierop aangepast. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 2 van 69

3 Publiekssamenvatting Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Borstkanker Het bevolkingsonderzoek borstkanker bestaat uit een reeks van handelingen, die start met de uitnodiging van de doelgroep en doorloopt tot en met de aansluiting op een eventueel vervolgtraject in de zorg. Een sluitende keten met een helder beeld van de rollen en taken van de partijen die betrokken zijn bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek. Dit is essentieel voor een optimaal aanbod voor de doelgroep van de bevolkingsonderzoeken. Het Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Borstkanker beschrijft hoe en door wie het bevolkingsonderzoek borstkanker uitgevoerd moet worden, en welke afspraken daarvoor gelden. Het Uitvoeringskader is geschreven voor alle (medisch) professionals, zoals de M(B)B er, de radioloog en medewerkers van de screeningsorganisaties. Het Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Borstkanker gaat uit van de wettelijke en beleidsmatige kaders die voor de bevolkingsonderzoeken gelden. Het Uitvoeringskader bevat een praktische beschrijving van de uitvoering en de rolverdeling (taken en verantwoordelijkheden) van de betrokken partijen. Daarnaast worden de overige processen beschreven, zoals de kwaliteitsborging, communicatie en de monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek. Deze processen zijn van belang om de bevolkingsonderzoeken naar kanker doelmatig, efficiënt en met een hoge kwaliteit uit te voeren. Waar nodig wordt verwezen naar aparte documenten waarin de afspraken zijn vastgelegd. Het Uitvoeringskader hangt nauw samen met het Beleidskader Bevolkingsonderzoeken naar Kanker (BBK). Hierin zijn de wettelijke kaders, de onderlinge verhoudingen van de samenwerkende partijen en de voorwaarden beschreven om te zorgen voor een hoge kwaliteit, een goede bereikbaarheid (laagdrempelig) én betaalbaarheid van de bevolkingsonderzoeken. Trefwoorden: Bevolkingsonderzoek, kanker, borstkanker, screening, kwaliteit, uitvoering Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 3 van 69

4 Abstract Framework for the execution of breast cancer population screening Population screening for breast cancer consists of a chain of actions which begins with the invitation sent to the target group and moves on to the connection with the subsequent stage in the healthcare system. The links in the chain should be firmly connected, and clearly defined. The chain is described by the roles and tasks of the organisations involved in breast cancer screening. This is essential for the provision of optimal screening to the target group. The report Framework for the execution of breast cancer population screening describes who is responsible for the execution of breast cancer population screening together with the applicable rules and procedures. This report is written for all (medical) professionals involved in screening, including laboratory assistants, radiologists and screening organisation employees. The report is based on the existing regulatory legislation and the policy framework for population screening. The framework provides a practical description of the execution and roles, tasks and responsibilities of the organisations involved. It also includes descriptions of secondary processes such as quality assurance, communication, and monitoring and evaluation population screening. These secondary processes ensure the efficient and high quality execution of breast cancer population screening. Where relevant, the report refers to other related policy documents. The report on the framework for the execution of breast cancer screening is closely related to the Policy Framework for Cancer Population Screening (BBK). This document describes the regulatory legislative framework, the relation between cooperating organisations, and the preconditions required to ensure a high quality, attainable and affordable population screening process. Keywords: Population screening, cancer, breast cancer, quality, execution Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 4 van 69

5 Inhoudsopgave 1 Inleiding 7 2 Bevolkingsonderzoek borstkanker Ziektebeeld borstkanker Het bevolkingsonderzoek borstkanker 10 3 Primair proces bevolkingsonderzoek borstkanker Fasen van het primair proces Selecteren / Uitnodigen Screeningsonderzoek Communiceren uitslag / Verwijzen Diagnostiek / Behandelen & controleren 16 4 Rollen betrokken partijen (primair proces) Rol van de cliënt Rol van de screeningsorganisatie Rol van de screeningsradioloog Rol van de huisartsenvoorziening Rol van het ziekenhuis 21 5 Kwaliteitsborging Wettelijk kader Kwaliteitsborging organisaties en professionals Landelijke kwaliteitseisen m.b.t. het bevolkingsonderzoek borstkanker Externe kwaliteitsborging en -bewaking (referentiefunctie) Deskundigheidsbevordering 28 6 Monitoring en evaluatie Indicatoren Monitoren op landelijk niveau Monitoren op lokaal (organisatorische eenheid) en regionaal (SO) niveau Landelijke evaluatie Regionale evaluatie 34 7 Registratie en gegevensbeheer Doelen gegevensregistratie en -uitwisseling ICT-infrastructuur Gegevensregistratie- en uitwisseling primair proces Gegevensuitwisseling kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie Gebruik van en toegang tot gegevens Privacy deelnemer en mogelijkheden van bezwaar 41 8 Communicatie en voorlichting Doelgroepen van communicatie en voorlichting Communicatie en voorlichting aan de doelgroep Communicatie met het algemeen publiek Communicatie en informatie aan professionals Media en risicomanagement Taken en eisen met betrekking tot communicatie Taakverdeling afhandelen klachten 48 9 Risicomanagement Risicomanagement Klachtenvoorziening 51 Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 5 van 69

6 10 Programmaorganisatie Rol programmacommissie Rol werkgroepen 53 Bijlage A Begrippen 58 Bijlage B Afkortingen 59 Bijlage C Leden werkgroepen en programmacommissie 60 Bijlage D Processchema primair proces bevolkingsonderzoek borstkanker 63 Bijlage E Overzicht gerelateerde documenten 65 Bijlage F Minimale gegevensset bevolkingsonderzoek borstkanker 66 Bijlage G Norm-, streef- en signaalwaardes indicatoren 67 Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 6 van 69

7 1 Inleiding 1.1 Doel en reikwijdte van het Uitvoeringskader Dit Uitvoeringskader beschrijft hoe het bevolkingsonderzoek borstkanker moet worden uitgevoerd, zodat dit effectief en binnen beleidsmatige, wettelijke kaders verloopt. Het geeft een beschrijving van het primair proces, de rolverdeling (taken en verantwoordelijkheden) van de betrokken partijen en de kwaliteitseisen waaraan elke partij of de uitvoering moet voldoen om burgers een uniform, betrouwbaar en kwalitatief hoogwaardig bevolkingsonderzoek te kunnen bieden. Waar nodig wordt verwezen naar aparte documenten waarin deze eisen zijn vastgelegd. Het wettelijke- en beleidskader van de bevolkingsonderzoeken borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker wordt beschreven in het Beleidskader Bevolkingsonderzoeken naar Kanker (BBK). Het BBK beschrijft het gemeenschappelijk beeld van het doel, de uitgangspunten, randvoorwaarden, en organisatie van de bevolkingsonderzoeken naar kanker. De doelgroep van dit Uitvoeringskader zijn alle professionals die betrokken zijn bij: de coördinatie en uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker, de aansluitende diagnostiek en behandeling/surveillance; de kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek. Daarnaast behoren tevens tot de doelgroep de leveranciers die producten leveren voor het bevolkingsonderzoek borstkanker. De inhoud van het Uitvoeringskader is bindend, dat wil zeggen dat iedere professional betrokken bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek verondersteld wordt de (voor hem/haar relevante) inhoud van het uitvoeringskader te kennen en in de praktijk te brengen. Zo gebruiken screeningsorganisaties dit Uitvoeringskader (of relevante onderdelen hiervan) in hun contracten met partijen en leveranciers die producten leveren voor dit bevolkingsonderzoek. Ook beroepsverenigingen brengen dit kader, indien relevant, onder de aandacht van hun achterban. De betrokken zorgverleners zijn echter zelf verantwoordelijk voor de kwaliteit van zorg. Dit Uitvoeringskader is een landelijke standaard waarop zij kunnen worden aangesproken. 1.2 Totstandkoming en onderhoud Dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek borstkanker is samengesteld onder verantwoordelijkheid van het RIVM-CvB. Het RIVM-CvB verzorgt de redactie en distributie van dit Uitvoeringskader. Wijzigingen worden vastgesteld door het RIVM-CvB na advies van de werkgroep Kwaliteit en de programmacommissie. Dit Uitvoeringskader wordt jaarlijks geactualiseerd onder verantwoordelijkheid van het RIVM-CvB en in afstemming met de programmacommissie. Via is het mogelijk om vragen te stellen en voorstellen te doen voor aanpassing. In de (digitale) nieuwsbrief bevolkingsonderzoeken naar kanker en de nieuwsberichten op de website borstkanker.nl/professionals van het RIVM wordt vermeld wanneer een nieuwe versie van dit Uitvoeringskader beschikbaar is. Op de website is ook de meest recente versie te vinden. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 7 van 69

8 1.3 Leeswijzer Dit Uitvoeringskader veronderstelt dat de lezer beschikt over algemene kennis terzake. Achtergrondinformatie is alleen opgenomen voor zover dat nodig is voor een goed begrip van dit Uitvoeringskader. In bijlagen A en B is een overzicht van begrippen en afkortingen opgenomen. Bijlage C bevat een overzicht van de leden van de programmacommissie en de werkgroepen voor het bevolkingsonderzoek borstkanker. Verschillende aspecten uit dit Uitvoeringskader zijn uitgewerkt in gerelateerde documenten zoals kwaliteitseisen, indicatoren, protocollen, notities en modelovereenkomsten. Ook deze documenten zijn van toepassing op het bevolkingsonderzoek en opgenomen als bijlagen bij dit Uitvoeringskader. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 8 van 69

9 2 Bevolkingsonderzoek borstkanker Dit hoofdstuk begint met een beschrijving van het ziektebeeld borstkanker. Vervolgens wordt een korte inleiding gegeven over het bevolkingsonderzoek borstkanker. 2.1 Ziektebeeld borstkanker Bij borstkanker is sprake van kwaadaardige (maligne) tumoren van de borst. Borstkanker komt met name voor bij vrouwen, maar ook mannen kunnen borstkanker krijgen. Borstkanker is onder te verdelen in twee typen tumoren: niet-invasief en invasief. Niet-invasieve (of in-situ ) borstkanker betreft tumoren die in eerste instantie begrensd blijven tot de (melk)klierstructuren van de borst. De cellen groeien dan niet door de wand van de melkklieren heen (een 'niet-infiltrerende' tumor). Meestal gaat het om een ductaal carcinoma in situ (afgekort: DCIS). Omdat de cellen (nog) niet zijn ingegroeid in het omliggende borstweefsel, waarin zich bloed- en lymfevaatjes bevinden, is er (nog) geen risico op lymfeklieruitzaaiingen of uitzaaiingen elders in het lichaam. Bij een DCIS zijn op een röntgenfoto van de borsten vaak zogenoemde 'microcalcificaties' ofwel 'kalkspatjes' zichtbaar. Deze ontstaan als de kankercellen in de klieren elkaar verstikken, afsterven en vervolgens verkalken. Kalkspatjes wijzen niet altijd op een DCIS, ze kunnen ook een goedaardige oorzaak hebben. Bij invasieve borstkanker gaat het om tumoren die doorgroeien in het omliggende (steun)weefsel. De kanker kan zich dan uitzaaien via de lymfeklieren of bloedbaan. Van alle borsttumoren ontstaat 75-80% in de melkgangen van de borstklier (ductaal carcinoom) % van de borsttumoren ontstaat in de melkkliertjes en groeit meestal verspreid door de borst (lobulair type). De overige 5-15% van de borsttumoren betreft verscheidene minder vaak voorkomende tumoren. Incidentie/prevalentie Het risico voor vrouwen om op enig moment tijdens hun leven borstkanker te krijgen bedraagt 10-13%. (Bron: Borstkanker is daarmee de meest voorkomende kanker bij vrouwen in Nederland. Ieder jaar wordt er in Nederland bij ongeveer vrouwen invasieve borstkanker en bij ongeveer 2600 in-situ borstkanker vastgesteld. De gemiddelde leeftijd bij diagnose is ongeveer 61 jaar. Jaarlijks overlijden er circa vrouwen aan de gevolgen van borstkanker. De vijfjaarsoverleving van borstkanker bedraagt op dit moment ruim 87% en is sterk afhankelijk van het stadium en de aard van de tumor. De tien-jaarsoverleving bedraagt ruim 77% (Bron: Risicofactoren Factoren die het risico op borstkanker verhogen zijn: veelvuldig familiair voorkomen van borstkanker, eerste menstruatie op jongere leeftijd, geboorte van het eerste kind op latere leeftijd, afnemend kindertal, gebruik van orale anticonceptie, het hebben van dicht borstweefsel. Andere risicofactoren zijn alcoholconsumptie, lichamelijke inactiviteit en ernstig overgewicht. Bij ongeveer 5 tot 10% van de vrouwen met borstkanker is er sprake van een erfelijke aanleg voor borstkanker (BCRA 1/2 genmutaties en/of borstkanker in de familie). Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 9 van 69

10 2.2 Het bevolkingsonderzoek borstkanker Doel van het bevolkingsonderzoek borstkanker is verlaging van de sterfte, door borstkanker in een vroeg stadium op te sporen, voordat de vrouwen klachten hebben. De vroege opsporing biedt vaak meer handelingsopties met betrekking tot de beschikbare behandelingsmethoden. In Nederland is vanaf 1988 begonnen met de introductie van een landelijk screeningsprogramma voor borstkanker. Eind 1996 was de capaciteit gerealiseerd om alle vrouwen in de leeftijd van jaar eens in de twee jaar te kunnen screenen d.m.v. mammografie. Met ingang van 1998 is de doelgroep uitgebreid tot de leeftijd van 75 jaar. Als er een verdachte afwijking wordt gevonden of als de foto s onvoldoende informatie bieden voor een goede beoordeling, wordt de vrouw via de huisartsenvoorziening doorverwezen voor nader onderzoek in het ziekenhuis en zo nodig behandeling. Afbeelding 1. Schematische weergave bevolkingsonderzoek borstkanker 1 Zie ook de landelijke voorlichtingsfolder 'Bevolkingsonderzoek borstkanker' op de website van het RIVM. Uitgangspunten van het bevolkingsonderzoek borstkanker De uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker moet voldoen aan een optimale balans tussen de door de overheid gehanteerde publieke waarden: kwaliteit, bereikbaarheid en betaalbaarheid. De publieke waarden kunnen in zichzelf tegenstrijdig zijn. Partijen optimaliseren deze balans binnen hun eigen taak en verantwoordelijkheid met sensitiviteit voor de gestelde kaders. Op landelijk niveau ligt bewaking van en besluitvorming over deze optimale balans bij de overheid (RIVM-CvB). Hierbij geldt aandacht voor bereikbaarheid, waaronder informatievoorziening, voor alle lagen binnen de doelgroep. De uitvoering van het bevolkingsonderzoek gebeurt in een zorgketen waarbij aansluiting op een vervolgtraject met betrekking tot diagnose en behandeling, van essentieel belang is voor het succes van een screening. Ook voor het vervolgtraject zijn de publieke waarden van toepassing. De publieke waarde kwaliteit: Het programma is effectief in termen van de gehanteerde screeningstest (testkarakteristieken), de deelname van de doelgroep en de bijdrage aan gezondheidswinst. Het programma is vraaggericht en houdt rekening met de wensen en behoeften van de doelgroep. Het programma is veilig, verantwoord en landelijk uniform. 1 Per 1 juli 2017 is de laatste stap van dit primaire proces gewijzigd. Er wordt dan nader onderscheid gemaakt in het verwijsproces; vrouwen met een BI-RADS 0 uitslag (dwz de röntgenfoto s bieden onvoldoende informatie om tot een beoordeling te komen) worden verwezen naar een afdeling Radiologie voor, in eerst instantie, aanvullend beeldvormend onderzoek. Vrouwen met een BI-RADS 4 of 5 uitslag (dwz er is een afwijking gezien) worden rechtstreeks verwezen naar een Mammapoli. Een nieuwe infographic wordt hiervoor ontwikkeld. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 10 van 69

11 De voordelen wegen voor de doelgroep op tegen de mogelijke nadelen. De continuïteit van het programma is gegarandeerd. Het programma is innovatief. De beschikbare kennis en ervaring van betrokken partijen wordt structureel ingezet om het programma blijvend te verbeteren. Relevante innovaties in (screenings)methoden, diagnostiek en behandeling worden tijdig gesignaleerd. Mogelijke consequenties voor het programma worden besproken met het ministerie van VWS, ZonMw, Gezondheidsraad en andere relevante partijen. De publieke waarde bereikbaarheid: Het programma is toegankelijk en is zodanig georganiseerd dat de doelgroep zo min mogelijk belemmeringen ervaart om deel te nemen. Het programma is onder andere fysiek goed bereikbaar en financieel toegankelijk. Het programma garandeert een tijdige uitvoering van de benodigde activiteiten. De doelgroep wordt tijdig uitgenodigd om deel te nemen aan het programma. De doorlooptijden in het programma zijn acceptabel inclusief die naar diagnostiek en behandeling. Deelname aan het programma is een vrije keuze. De voorlichting aan het algemene publiek en de doelgroep is actueel, objectief en evenwichtig en faciliteert het maken van een goed geïnformeerde keuze. De publieke waarde betaalbaarheid: De kosten van het programma zijn inzichtelijk zodat de overheid het gebruik van de ingezette publieke middelen kan afwegen tegen het gebruik voor andere taken van de overheid. Het programma is doelmatig. De uitvoering van het programma vindt plaats tegen zo laag mogelijk kosten in relatie tot de vereiste kwaliteit. Ook is het programma kosteneffectief. Voor- en nadelen bevolkingsonderzoek borstkanker Het bevolkingsonderzoek borstkanker heeft naast voordelen ook nadelen. Enkele belangrijke voor- en nadelen worden hier beschreven: deelname verkleint de kans om te overlijden aan borstkanker. Vrouwen die regelmatig deelnemen aan het bevolkingsonderzoek hebben de helft (50%) minder kans om te overlijden aan borstkanker dan vrouwen die niet meedoen. Door het bevolkingsonderzoek kan borstkanker vroeg ontdekt en daarna behandeld worden. Hierdoor is de kans op uitzaaiingen kleiner, is de behandeling mogelijk minder zwaar en is de kans op genezing groter. Er zijn ook nadelen. Het onderzoek geeft bijvoorbeeld geen volledige zekerheid. Drie van de 10 gevallen van borstkanker wordt door het bevolkingsonderzoek niet ontdekt. Daarnaast is er sprake van overbehandeling bij ongeveer één op de tien vrouwen die deelnemen aan het bevolkingsonderzoek. Die vrouwen zouden tijdens hun leven geen last van de borstkanker gehad hebben. Echter vooraf is niet vast te stellen bij wie dit het geval zou zijn. Ten slotte is er sprake van een psychische en fysieke belasting door nader onderzoek. Deze belasting is onnodig wanneer de mammografie ten onrechte als verdacht is beoordeeld. Dit gebeurt bij gemiddeld achttien op de 1000 vrouwen die een mammografie hebben laten maken in het kader van het bevolkingsonderzoek. Dit gemiddelde ligt hoger voor vrouwen die voor de eerste keer komen. Feiten en cijfers over het bevolkingsonderzoek borstkanker Jaarlijks presenteert de monitorende partij overzichten met monitoringscijfers met daarin de belangrijkste gegevens betreffende de deelnamegraad, verwijscijfers, aantallen foutpositief en fout-negatief, de kosten, et cetera. Mede op basis hiervan maakt het RIVM- CvB jaarlijks een Feitenoverzicht Bevolkingsonderzoek Borstkanker met daarin de belangrijkste kengetallen. De landelijke evaluatie van het bevolkingsonderzoek borstkanker en de Factsheet Bevolkingsonderzoek Borstkanker zijn te vinden op de website van het RIVM. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 11 van 69

12 3 Primair proces bevolkingsonderzoek borstkanker In dit hoofdstuk wordt het primair proces van het bevolkingsonderzoek borstkanker, inclusief de aansluitende zorg, nader in beeld gebracht. Per fase wordt een beschrijving gegeven van de wijze waarop het bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd. Een schematische uitwerking daarvan, in de vorm van een stroomschema, is te vinden in bijlage D. 3.1 Fasen van het primair proces Een bevolkingsonderzoek kan alleen leiden tot het beoogde effect als de hele zorgketen van uitnodiging tot en met de eventueel geleverde aanvullende zorg sluitend is. In het bevolkingsonderzoek vindt op enig moment de overgang plaats van screening naar de zorg. Bij het bevolkingsonderzoek borstkanker zal bij deelnemers met een BI-RADS 0, 4 of 5 uitslag een verwijzing naar de reguliere zorg plaatsvinden. Vanaf 1 juli 2017 worden vrouwen met een BI-RADS 0 uitslag voor aanvullend beeldvormend onderzoek verwezen naar een afdeling Radiologie van een ziekenhuis. Zonodig wordt dit in geval van een upgrade naar BI-RADS 4 of 5 aangevuld met nadere diagnostiek bij een Mammapoli, eventueel gevolgd door behandeling. Deelnemers met een BI-RADS 4 of 5 uitslag worden voor nadere diagnostiek direct verwezen naar een Mammapoli van een ziekenhuis, zonodig gevolgd door behandeling. De fasen van het primair proces van het bevolkingsonderzoek borstkanker en aansluitende zorg zijn in onderstaande afbeelding weergegeven. Afbeelding 2. Fasen van het primair proces In dit proces is er een duidelijke overgang van het bevolkingsonderzoek naar de aansluitende zorg te markeren. Op het moment dat de screeningsuitslag fout-positief blijkt of de behandeling en controle zijn afgerond, is er een overgang terug vanuit de zorg naar het bevolkingsonderzoek. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 12 van 69

13 3.2 Selecteren / Uitnodigen De screeningsorganisaties nemen gegevens af uit de Basis Registratie Personen (BRP) om de doelgroep voor het bevolkingsonderzoek uit te nodigen in het betreffende jaar. Selectie vindt plaats op basis van geslacht en leeftijd, hierbij worden vrouwen die zich definitief hebben afgemeld voor het bevolkingsonderzoek borstkanker verwijderd uit de selectie. De resulterende doelgroep wordt uitgenodigd door de screeningsorganisatie. De uitnodiging op datum en tijd gaat vergezeld van voorlichtingsmateriaal, een vragenlijst en een formulier waarmee de vrouw zich eenmalig of definitief kan afmelden waarbij een handtekening vereist is. De datum en tijd van het onderzoek kan door de uitgenodigde vrouw gewijzigd worden. Dit kan telefonisch of via de websites van de screeningsorganisaties. De uitgenodigde vrouw kan vervolgens (formeel) op drie manieren reageren 2 : 1. De vrouw neemt deel aan het bevolkingsonderzoek. 2. De vrouw meldt zich af voor deze ronde. 3. De vrouw meldt zich definitief af, in dit geval wordt de uitnodiging voor alle latere rondes geblokkeerd. De vrouw kan dit later eventueel herroepen. Als de uitgenodigde vrouw niet reageert, verstuurt de screeningsorganisatie een herinnering. Op deze herinnering kan de vrouw eveneens op bovenstaande drie manieren reageren. Als de vrouw wederom niet reageert, volgt geen actie meer vanuit de screeningsorganisatie. Twee jaar later wordt de vrouw weer uitgenodigd. Reageert zij dan opnieuw niet op de uitnodiging en de herinnering, dan ontvangt zij in het vervolg een zogenaamde open uitnodiging.hierin wordt de client gevraagd zelf contact op te nemen met de screeningsorganisatie om een afspraak te maken. Vrouwen die in de vorige ronde zijn doorverwezen, ontvangen voorafgaand aan de uitnodiging een suspectenvoorloopbrief waarin zij de mogelijkheid krijgen om: 1. Zich éénmalig of definitief af te melden omdat zij bijvoorbeeld in behandeling zijn. 2. Een afspraak te maken om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek. 2 Een vrouw kan bezwaar maken tegen uitwisseling van gegevens met zorg- en onderzoeksinstellingen. In het voorlichtingsmateriaal wordt uitgelegd dat de bij het bevolkingsonderzoek betrokken partijen zich aan de privacy wetgeving houden bij het verwerken van de gegevens van de vrouw. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 13 van 69

14 Specifieke situaties Vrouwen met een endogene borstprothese, een medical device (implantaat voor het hart) of die minder valide zijn, wordt gevraagd contact op te nemen met de screeningsorganisatie. Vrouwen met een borstprothese ontvangen, op verzoek, extra informatie over borstprotheses waarop de vrouw kan besluiten over deelname. Vrouwen met een ICD, S-ICD, pacemaker, hartritme monitor, Nervus Vagus Stimulatie (NVS) of port-a-cath kunnen deelnemen aan het bevolkingsonderzoek, maar krijgen wel het advies te wachten tot minimaal zes maanden na plaatsing. Voor minder valide vrouwen wordt een aparte afspraak gemaakt en wordt aan de hand van een telefonische vragenlijst bekeken of de mobiele unit een geschikte locatie is. Indien dit niet het geval is wordt bekeken of een vaste unit geschikt is. Het beleid van het bevolkingsonderzoek borstkanker is erop gericht dat vrouwen die minder valide zijn zoveel mogelijk op dezelfde manier worden behandeld, volgens dezelfde kwaliteitscriteria worden onderzocht en dat dit plaats vindt in dezelfde gecontroleerde en gemonitorde omgeving als vrouwen die wel in een mobiele of vaste screeningsunit terecht kunnen. Bij uitzondering wordt daarom voor het maken van een mammogram een zorglocatie in de buurt aangeboden, op kosten van de screeningsorganisatie. De röntgenfoto s die in het ziekenhuis gemaakt zijn, worden door radiologen in het ziekenhuis beoordeeld. De uitslag ontvangt de vrouw van het ziekenhuis. De radiologen geven de uitslag door aan de screeningsorganisatie, zodat de volgende uitnodiging indien van toepassing weer op tijd kan worden verstuurd door de screeningsorganisatie. In het najaar van 2018 is dit beleid al gecommuniceerd vanuit de NVVR naar de ziekenhuisradiologen. Een aantal punten moet echter nog nader uitgezocht en geregeld worden (mogelijkheid echo ipv mammogram, bekostiging daarvan, aansprakelijkheid bij fouten beoordeling mammogram ziekenhuis ikv screening). Daarom gaat dit beleid pas definitief in wanneer deze zaken geregeld zijn. Transmannen die een administratieve geslachtswijziging hebben laten doorvoeren en transvrouwen die nog geen administratieve geslachtswijziging hebben laten doorvoeren ontvangen in principe geen uitnodiging (meer) voor het bevolkingsonderzoek borstkanker. Indien zij (nog) wel in aanmerking komen voor de screening naar borstkanker en tussen de 50 en 75 jaar zijn, kunnen ze zelf contact opnemen met de huisarts voor een verwijzing naar het ziekenhuis voor een mammografie. De cliënt dient bij het maken van een afspraak aan te geven dat de rekening van het ziekenhuis rechtstreeks naar de cliënt wordt gestuurd, waarna de rekening gedeclareerd kan worden bij de screeningsorganisatie. Overige transgenders ontvangen een uitnodiging van het bevokingsonderzoek. 3.3 Screeningsonderzoek Het screeningsonderzoek vindt in de meeste gevallen plaats in mobiele onderzoekscentra. Per regio zijn er één of enkele vaste onderzoekscentra ingericht. De vrouw meldt zich bij de M(B)B er in de screening (Medisch Beeldvormings- en Bestralingsdeskundige in de screening, verder MBB er en/of MB er) die controleert of de vragenlijst volledig is ingevuld. Bij het onderzoek worden in elk geval twee opnames (mammogrammen) gemaakt van elke borst in twee verschillende richtingen (MLO- en CC-opname). Naast deze vier standaard foto s kunnen ook aanvullende opnamen gemaakt worden. Na het maken van de röntgenfoto s controleert de MBB er in de screening of deze technisch gelukt zijn voor een goede beoordeling. Als dit niet het geval is, worden de foto s direct opnieuw gemaakt. De MBB ers bekijken de foto s en markeren een eventuele verdenking voor de beoordelende screeningsradiologen. In het geval een vrouw aangeeft klachten te hebben voorafgaande of tijdens de screening -, kan de vrouw wel deelnemen aan het bevolkingsonderzoek. De M(B)B er zal nadrukkelijk aan de vrouw aangeven dat zij een afspraak dient te maken met haar huisarts om haar klachten te bespreken, ongeacht de uitslag van het bevolkingsonderzoek. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 14 van 69

15 De M(B)B er tekent aan dat de vrouw klachten heeft of had (zonder differentiatie naar medische relevantie of niet). Indien nodig verwijst de huisarts de vrouw voor verder (indicatief) onderzoek. De mammogrammen worden door twee speciaal hiervoor opgeleide screeningsradiologen onafhankelijk van elkaar beoordeeld en voorzien van een BI-RADS-codering (Breast Imaging Reporting and Data System). Als in een eerdere screeningsronde al mammogrammen zijn gemaakt bij de vrouw worden deze met de nieuwe mammogrammen vergeleken. Indien er geen consensus is over de screeningsuitslag tussen de twee beoordelende screeningsradiologen, beoordeelt de tweede lezer het mammogram opnieuw en kan dan kiezen tussen meegaan met eerste lezing (en upgraden), maar hij of zij kan niet downgraden. In dat laatste geval wordt doorgezet naar een arbitragelijst. De arbitragelijst wordt gelezen door een derde lezer, die eerst onafhankelijk kijkt en vervolgens te zien krijgt wat de beoordeling van de eerste twee lezers is geweest. Binnen 10 werkdagen dient de uitslag bij de client bezorgd te zijn. De volgende uitslagen en de daarbij te volgen handeling zijn mogelijk: BI-RADS 1: Normale bevinding, geen verwijzing. BI-RADS 2: Benigne afwijking, geen verwijzing. BI-RADS 0: Onvoldoende informatie om tot een BI-RADS classificatie te komen maar er dient nader onderzocht te worden of hier sprake is van een pseudoafwijking, een benigne afwijking of wellicht toch een maligne afwijking, verwijzing. BI-RADS 4: Verdacht voor maligniteit maar niet typisch, verwijzing. BI-RADS 5: Zeer verdacht voor maligniteit, verwijzing. Nevenbevindingen Het is mogelijk dat de M(B)B er of screeningsradioloog bij het maken of beoordelen van het mammogram iets constateert waar niet specifiek naar werd gezocht. Dan spreken we van een nevenbevinding. Het kan gaan om: vergrote lymfeklieren, losse draden van een pacemaker of ICD, of een lekkend of gescheurd borstimplantaat. Beleid bij vergrote lymfeklieren De oorzaak van vergrote lymfeklieren is meestal een ontsteking of beschadiging aan de hand of arm en is geen reden voor verwijzing voor mogelijke borstkanker. Bij uitzondering zouden screeningsradiologen een lymfeklier kunnen zien waarvan zij inschatten dat deze (op termijn) ernstige schade oplevert of levensbedreigend zou kunnen zijn. Zij melden dit dan aan de huisarts en registreren dit contact met de huisarts en de reden daarvoor in ScreenIT zodra dit operationeel is. De huisarts bespreekt de details met cliënte. Losse draden van een pacemaker of ICD Als een pacemaker wordt vervangen, kunnen soms de oude draden niet worden verwijderd en blijven deze achter. Losse draden van een pacemaker hoeven daarom niet te worden gemeld aan de huisarts. Indien de vrouw een pacemaker/icd heeft en klachten die daarmee te maken hebben, dan dient zij dit te melden bij haar huisarts of cardioloog. Lekkend of gescheurd borstimplantaat Voor borstimplantaten geldt dat zij geen leven lang mee gaan. Het onderhoud is de verantwoordelijkheid van de vrouw en haar plastisch chirurg. Eventuele slijtage en/of lekkage die soms zichtbaar is op de borstfoto, hoeft niet gemeld te worden aan de huisarts. Alleen bij vermoeden van (op termijn) ernstige schade en/of levensbedreiging melden de screeningsradiologen dit aan de huisarts. Levensbedreigende nevenbevindingen Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 15 van 69

16 Als screeningsradiologen een levensbedreigende nevenbevinding vinden, zullen zij dit melden aan de huisarts. De huisarts bespreekt de bevindingen met de cliënte. 3.4 Communiceren uitslag / Verwijzen De screeningsorganisatie stuurt de vrouw, binnen tien werkdagen na het screeningsonderzoek schriftelijk de uitslag en het advies. Er zijn vier uitslagen mogelijk: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor borstkanker (BI-RADS 1/2). Op de röntgenfoto s is niet goed te zien of er een afwijking is. Er is vervolgonderzoek nodig om tot een uitslag te komen (BI-RADS 0), of Er is een afwijking gevonden die nader moet worden onderzocht (BI-RADS 4/5). Er is geen goede beoordeling mogelijk: dit is bij uitzondering het geval als er onvoldoende borstweefsel te zien bij inwendige borstprotheses. Als er sprake is van een afwijking of als de röntgenfoto s onvoldoende informatie bieden om tot een goede beoordeling te komen, stuurt de screeningsorganisatie twee dagen voordat zij de uitslag verstuurt naar de gescreende vrouw, de betreffende uitslag en het verwijsadvies naar de huisartsenvoorziening. De huisartsenvoorziening ontvangt ook informatie in de vorm van de BI-RADS-codering over de mate van verdenking. Vanaf 1 juli 2017 is het verwijsadvies aan de huisartsenvoorziening om vrouwen met een BI- RADS 0 uitslag voor aanvullend beeldvormend onderzoek te verwijzen naar een afdeling radiologie van een ziekenhuis, terwijl vrouwen met een BI-RADS 4 of 5 uitslag naar een mammapoli worden verwezen. De huisartsenvoorziening streeft ernaar de vrouw te informeren over de uitslag voordat zij de uitslagbrief ontvangt. De huisartsenvoorziening bepaalt in samenspraak met de vrouw in welk ziekenhuis nader onderzoek zal plaatsvinden en verwijst de vrouw. De huisartsenvoorziening rapporteert de verwijzing en het ziekenhuis waarnaar verwezen is terug naar de screeningsorganisatie. 3.5 Diagnostiek / Behandelen & controleren Diagnostiek ziekenhuis Vrouwen met een verdenking (BI-RADS 4/5) kunnen een afspraak bij de mammapoli laten maken, terwijl vrouwen met een BI-RADS 0 uitslag in eerste instantie aanvullend beeldvormend onderzoek (BI-RADS 0) bij de afdeling radiologie kunnen laten doen in een ziekenhuis naar keuze 3, binnen uur. De maximale wachttijd tot het eerste mammapolibezoek bedraagt één week ( Screeningsorganisaties volgen de vrouw totdat verwijzing heeft plaatsgevonden. Behandelen en controleren Afhankelijk van de diagnose vindt behandeling plaats. Na de behandeling blijft de vrouw gedurende ten minste vijf jaar onder controle in het ziekenhuis. Na afloop van deze controleperiode kan de vrouw weer deelnemen aan het bevolkingsonderzoek. Dit gebeurt op geleide van de zorgprofessional waar zij op dat moment onder controle is. Vrouwen die zich definitief hebben afgemeld moeten een herroepingsformulier bij de screeningsorganisatie aanvragen om opnieuw deel te kunnen nemen. 3 Aanleiding voor deze alternatieve routing voor vrouwen met een BI-RADS 0 uitslag is dat in meer dan de helft van de gevallen beeldvormend niet-invasief aanvullend onderzoek (mammogram en/of echo) voldoende is om vast te stellen dat er geen verdere behandeling/onderzoek nodig is. Het aantal fout-positieven bij B0 uitslagen is aanzienlijk. Een snel BI-RADS 0 traject houdt de psychosociale gevolgen voor deze vrouwen zo klein mogelijk en is efficiënter. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 16 van 69

17 4 Rollen betrokken partijen (primair proces) Dit hoofdstuk bouwt voort op de beschrijving van het primair proces in het voorgaande hoofdstuk en gaat verder in op de nadere rolverdeling en verantwoordelijkheden van de bij het bevolkingsonderzoek borstkanker en aansluitende zorg betrokken partijen. In het bevolkingsonderzoek borstkanker zijn de participerende partijen gezamenlijk verantwoordelijk voor het functioneren van de zorgketen: van selecteren tot en met het verwijzen naar de aansluitende zorg. In de onderstaande tabel staan de partijen aangegeven die een actieve rol hebben in de uitvoering van het primair proces. In de volgende paragrafen worden voor elk van de betrokken partijen de kerntaken en verantwoordelijkheden m.b.t. de uitvoering van het primair proces nader beschreven. Het RIVM-CvB heeft geen rol in de uitvoering van het primair proces. Het borgt wel de afstemming en samenhang in de zorgketen. In onderstaande tabel staat tevens aangegeven welke richtlijnen en/of werkwijzen van toepassing zijn verklaard voor de uitvoering van deze taken, alsmede de indicatoren die in het kader van de kwaliteitsborging van het bevolkingsonderzoek zijn vastgesteld. Een overzicht van de landelijke richtlijnen en werkwijzen is opgenomen in bijlage E Overzicht gerelateerde documenten. Fasen: Selecte ren Uitnodigen Onderzoek en Communiceren uitslag Verwijzen Diagnostiek Behandelen & Controleren Betrokken partijen: Screeningsorganisatie Screeningsradioloog Huisartsenvoorziening Ziekenhuis Afbeelding 3. Rolverdeling betrokken partijen (vanuit het perspectief van de cliënt) 4.1 Rol van de cliënt Vrouwen uit de doelgroep worden in staat gesteld een geïnformeerde keuze te maken om wel of niet deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek borstkanker. De vrouw is verantwoordelijk voor het besluit om wel of niet deel te nemen op basis van de geboden informatie. Bij deelname is de vrouw verantwoordelijk voor het nakomen van de afspraak, het invullen van de vragenlijst en het afleggen van een bezoek aan het onderzoekscentrum. De vrouw ondergaat de screening en verneemt de uitslag, waarna wel (bij een afwijking of als de röntgenfoto s te weinig informatie bieden om tot een beoordeling te komen ) of niet (bij geen verdenking ) actie hoeft te worden ondernomen. Bij besluit om niet deel te nemen is de vrouw verantwoordelijk voor het invullen en ondertekenen van het afmeldformulier. 4.2 Rol van de screeningsorganisatie De regionale uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker is belegd bij vijf regionale screeningsorganisaties: Stichting Bevolkingsonderzoek Noord, Stichting Bevolkingsonderzoek Midden-West, Stichting Bevolkingsonderzoek Zuid, Stichting Bevolkingsonderzoek Zuid-West, Stichting Bevolkingsonderzoek Oost. De screeningsorganisaties werken in opdracht van het RIVM-CvB namens het ministerie van VWS. Zij werken samen met de huisartsenvoorziening en de ziekenhuizen en hebben voor de uitvoering van het screeningsonderzoek Medisch Beeldvormings- en Bestralingsdeskundigen (MBB ers in de screening) in dienst, alsook MB ers Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 17 van 69

18 (screeningsassistent MB er) en contracten met (maatschappen van) screeningsradiologen afgesloten. De screeningsorganisaties dragen zorg voor de continuïteit van het bevolkingsonderzoek en nemen tijdig maatregelen om de capaciteit van de M(B)B-ers in de screening in de nabije toekomst op peil te houden. In het kader van de uitvoering van het primair proces van het bevolkingsonderzoek borstkanker is de screeningsorganisatie verantwoordelijk voor: het selecteren en up-to-date houden van het bestand van de doelgroep; het uitnodigen van de doelgroep; het uitvoeren van het screeningsonderzoek (de intake van het screeningsonderzoek, het maken van de mammogrammen en het beoordelen van de mammogrammen op technische kwaliteit); en het communiceren van de uitslag. Deze verantwoordelijkheden vertalen zich in een aantal kerntaken voor de screeningsorganisatie. De screeningsorganisatie voldoet hierbij aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen screeningsorganisaties (zie hoofdstuk 5) en werkt conform de door het RIVM-CvB van toepassing verklaarde (landelijke) richtlijnen, werkwijzen (protocollen) of professionele standaarden m.b.t. het bevolkingsonderzoek borstkanker (zie tabellen hieronder in de kolom Richtlijnen / werkwijzen ). Selecteren Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Landelijke indicatoren: Selecteren en up-to-date houden van de doelgroep voor het bevolkingsonderzoek. Conform de werkwijze van de screeningsorganisatie. 01a Doelgroep Uitnodigen Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Landelijke indicatoren: Inplannen van onderzoekscentra. Versturen van uitnodigingen aan de doelgroep van het bevolkingsonderzoek. En versturen van herinneringen aan vrouwen die niet op de uitnodiging hebben gereageerd. Conform de werkwijze van de screeningsorganisatie Aansluitend bij publieke waarde bereikbaarheid Conform de werkwijze van de screeningsorganisatie. Conform landelijk vastgestelde documenten: Folder Onderzoek naar borstkanker (link) Uitnodigingsbrief (link) Afmeldformulier (link) Cliëntinformatie screening en borstprothesen (link) Cliëntinformatie screening en hartimplantaten (link) Kwaliteitsdocument M(B)B-ers in de screening (link) 04b Uitgenodigden 04c Herinneringsuitnodiging 04d Aandeel vrouwen ouder dan 51 bij eerste uitnodiging 08a Uitnodigingsinterval 08b Tijdige uitnodiging 08c Tijdige herinneringsuitnodiging Onderzoeken (intake en het maken van de mammogrammen) Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Landelijke indicatoren: Verzorgen van de intake van het screeningsonderzoek. Conform Competentieprofiel M(B)B-ers in de screening Conform regionale werkinstructie van de screeningsorganisaties (waarin aandacht voor cliënten in zorginstellingen en/of extreem angstige of weigerachtige clienten) 05b Cliëntervaringen Conform Kwaliteitsdocument M(B)B-ers in de screening mei 2017 (link) Conform landelijk vastgestelde documenten: NVAVG-richtlijn Bevolkingsonderzoek op mammacarcinoom bij vrouwen met een Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 18 van 69

19 verstandelijke handicap (link) NVMBR: Beroepscode MBB er, 2009 (link) Richtlijn voor MBB ers Medical Device (link) Landelijke notitie screening bij inwendige prothesen Maken van de mammogrammen en beoordelen op technische kwaliteit. Conform de werkwijze van de screeningsorganisatie. Conform landelijk vastgestelde documenten: LRCB Handleiding: Wekelijkse kwaliteitsbewaking van de screeningseenheden voor bvo BK, versie 1.0, (link) LRCB: Kwaliteitsdocument M(B)B-er in de screening (link) Landelijke notitie screening bij inwendige prothesen Richtlijn voor MBB ers Medical Device (link) Gebruikmakend van aandachtspunten in LRCB-advies, dat geen protocol is maar wel handelingsruimte biedt: Mogelijkheden pijnreductie binnen het huidige krachtgeleide protocol, juni c Compressiekracht 12h Opname overmaken 12i Aandeel onderbroken onderzoeken 12j Aandeel aanvullende opnamen 12m Aantal opnamen per MBB er 13a Screeningsinterval 13c Doorlooptijd screening 22a Terugmelden verwijsadviezen (door SO) Versturen van de mammogrammen voor radiologische beoordeling naar de bekijkeenheid van de screeningsradiologen. Conform de werkwijze van de screeningsorganisatie. Communiceren uitslag Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Landelijke indicatoren: Ontvangen van de geautoriseerde uitslagen van de screeningsradioloog en versturen van de uitslag aan de huisartsvoorziening en deelnemers van het bevolkings-onderzoek. Indien vervolgonderzoek nodig is neemt de huisarts contact op met de deelnemer en adviseert de deelnemer. Conform de werkwijze van de screeningsorganisatie. Conform landelijk vastgestelde documenten: Uitslagbrief 'Geen afwijkingen' (link) Uitslagbrief 'een afwijking gezien' (link) Uitslagbrief niet genoeg informatie (link) Geautoriseerde verslagbrief (BIRADS 0, 4/5) van radiologen voor huisartsen Uitslagbrief slechte beoordeelbaarheid door protheses voor cliënt Uitslagbrief slechte beoordeelbaarheid protheses voor huisarts 13b Tijdigheid uitslag screening Volgen van de verwezen vrouw totdat zekerheid is dat nader onderzoek heeft plaatsgevonden. Conform de werkwijze van de screeningsorganisatie. 4.3 Rol van de screeningsradioloog De (maatschappen van) screeningsradiologen zijn private zorgverleners en in dit verband onderdeel van de zorgketen. De screeningsradiologen werken in opdracht van de screeningsorganisatie, waarmee een contract is afgesloten. In het kader van de uitvoering van het primair proces van het bevolkingsonderzoek borstkanker is de screeningsradioloog verantwoordelijk voor: de tijdige radiologische beoordeling van de mammogrammen. (mede)verwijzing van de cliënt naar het ziekenhuis. Deze verantwoordelijkheid vertaalt zich in een aantal kerntaken voor de screeningsradioloog. De screeningsradioloog voldoet hierbij aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen screeningsradiologen (zie hoofdstuk 5) en werkt conform de door het Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 19 van 69

20 RIVM-CvB van toepassing verklaarde (landelijke) richtlijnen, werkwijzen (protocollen) of professionele standaarden m.b.t. het bevolkingsonderzoek borstkanker. Onderzoeken (radiologische beoordeling van de mammogrammen) Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Landelijke indicatoren: Ontvangen en beoordelen van de mammogrammen van de screeningsorganisatie. Versturen van de geautoriseerde uitslagen van de radiologische beoordeling aan de screeningsorganisatie. Conform landelijk vastgestelde documenten: Landelijke richtlijn: Borstkanker, versie juli 2018, IKNL, NABON (link) 4 Rapport: Diagnostische referentieniveaus in Nederland (link) Conform landelijk vastgestelde documenten: Landelijke richtlijn: Borstkanker, versie juli 2018, IKNL, NABON (link) 10a Detectiecijfer 12a Intervalkankercijfer 12b Fout-positieve uitslagen 20a Verwijscijfer 10e Positief voorspellende waarde screening 12g Radiologen voldoende verrichtingen 12k Beperkt beoordeelbare onderzoeken 13b Tijdigheid uitslag screening 4.4 Rol van de huisartsenvoorziening De huisartsenvoorziening is een zorgorganisatie die huisartsenzorg levert en vormt een onderdeel van de zorgketen. In het kader van de uitvoering van het primair proces van het bevolkingsonderzoek borstkanker is de huisartsenvoorziening verantwoordelijk voor: het beantwoorden van vragen / verstrekken van informatie over het bevolkingsonderzoek; het communiceren van de uitslag aan deelnemers met een BI-RADS 0, 4 of 5 uitslag; en het adviseren en verwijzen van deelnemers met een BI-RADS 0, 4 of 5 uitslag; Vrouwen met een BI-RADS 0 worden naar een afdeling Radiologie van een ziekenhuis verwezen voor aanvullend beeldvormend onderzoek en vrouwen met een BI-RADS 4 of 5 uitslag worden verwezen naar een Mammapoli. Deze verantwoordelijkheid vertaalt zich in een aantal kerntaken voor de huisartsenvoorziening. De huisartsenvoorziening voldoet hierbij aan de landelijk vastgestelde kwaliteitseisen huisartsenvoorziening (zie hoofdstuk 5) en werkt conform de door het RIVM-CvB van toepassing verklaarde (landelijke) richtlijnen, werkwijzen (protocollen) of professionele standaarden m.b.t. het bevolkingsonderzoek borstkanker. Informatieverstrekking (n.a.v. het uitnodigen door de screeningsorganisatie) Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Landelijke indicatoren: Informeren van vrouwen over het bevolkingsonderzoek. Conform landelijk vastgestelde documenten: Folder Onderzoek naar borstkanker (link) Informatie via RIVM website: rzoek_borstkanker/informatie_voor_professionals 4 De richtlijn Mammacarcinoom is omgedoopt in richtlijn Borstkanker en modulair gereviseerd (versie juli 2018) 5 De richtlijn Mammacarcinoom is omgedoopt in Richtlijn Borstkanker en modulair gereviseerd (versie juli 2018) Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 20 van 69

21 Verwijzen Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Landelijke indicatoren: Ontvangen van de geautoriseerde uitslag van de screeningsorganisatie in geval van een BI-RADS 0, 4 of 5 uitslag en invoeren van gegevens in HIS. Contact opnemen met de vrouw voordat zij de uitslagbrief ontvangt. Verwijzen van de vrouw naar het ziekenhuis voor nadere diagnostiek en inlichten over de te volgen procedure. Vanaf 1 juli 2017 verwijzen als volgt: vrouwen met een BI-RADS 0 uitslag voor aanvullend beeldvormend onderzoek naar een afdeling Radiologie van een ziekenhuis en vrouwen met een BI-RADS 4 of 5 naar een Mammapoli. Melden van de verwijzing van de vrouw aan de screeningsorganisatie. Met gebruik van de landelijk vastgestelde documenten: Landelijke richtlijn Borstkanker4, versie juli 2018, NABON (link) 5 NHG-Standaard Borstkanker 2016 (link) Patiëntenbrief NHG Handboek van het HIS-systeem (voor verwijzing naar ziekenhuis mammapoli) Conform de werkwijze van de screeningsorganisatie. 09a Cliëntervaringen 4.5 Rol van het ziekenhuis De ziekenhuizen zijn private zorgverleners en in dit verband onderdeel van de zorgketen. De screeningsorganisatie heeft t.b.v. de samenwerking in het bevolkingsonderzoek nadere schriftelijke afspraken met de ziekenhuizen. In het kader van de uitvoering van het primair proces van het bevolkingsonderzoek borstkanker zijn de ziekenhuizen verantwoordelijk voor: het uitvoeren binnen maximaal uur (en mogelijk zelfs op basis van een inloopspreekuur) van aanvullend beeldvormend onderzoek bij vrouwen met een BI-RADS 0 uitslag op een afdeling radiologie; een snelle downstaging naar een B1 of B2 uitslag of een upgrade naar B4 of B5 uitslag bij deze vrouwen*; het uitvoeren van nadere diagnostiek bij vrouwen met een BI-RADS 4 of 5 uitslag in een mulitdisciplinair team; en het behandelen in de zorg en controleren na de behandeling. *Als een upgrade naar BI-RADS 4 of 5 plaatsvindt en multidisciplinaire zorg nodig blijkt, dient deze direct voorhanden te zijn. Dit betekent dat de afdelingen radiologie en mammapoli binnen het ziekenhuis voldoende aangehecht of ingebed dienen te zijn. De mogelijkheid van een upgrade naar BI-RADS 3 wordt momenteel nog uitgediscussieerd voor de NABON richtlijn Borstkanker. Deze verantwoordelijkheid vertaalt zich in een aantal kerntaken voor het ziekenhuis. Het ziekenhuis voldoet hierbij aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen ziekenhuizen (zie hoofdstuk 5) en werkt conform de van toepassing zijnde richtlijnen, werkwijzen (protocollen) of professionele standaarden. Diagnostiek 5 De richtlijn Mammacarcinoom is omgedoopt in Richtlijn Borstkanker en modulair gereviseerd (versie juli 2018) Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 21 van 69

22 Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Landelijke indicatoren: Het ziekenhuis voert de diagnostiek uit. De toegekende BI-RADS eindcategorie bepaalt de werkwijze. Voor vrouwen met een BI-RADS 0 uitslag bestaat deze uit aanvullend beeldvormend onderzoek op een afdeling Radiologie. Nadere diagnotiek bij vrouwen met een BI- RADS 4 of 5 uitslag vindt bij de mammateams plaats. Conform landelijk vastgestelde documenten: Landelijke richtlijn: Borstkanker, versie juli 2018, NABON (link) 6 27a Biopsiecijfer 27b Positief voorspellende waarde biopsie 27c Tumorstadium 29c Complicaties bij diagnostiek 29e Onzekere diagnostische uitslagen 31a Tijdigheid diagnostiek Informeren van de vrouw over de uitslag van de diagnostiek. Kennis en kundigheid van de radioloog/chirurg is geborgd in de basisopleiding geneeskunde. Informeren van de huisartsenvoorziening van de bevindingen van de verdere diagnostiek, het behandelplan en de resultaten daarvan. Informeren van de screeningsorganisatie (bij voorkeur binnen drie maanden) over de resultaten van de diagnostiek en behandeling. De verslaglegging bevat derhalve de bevindingen inclusief de BI-RADS toekenning gerelateerd aan de verwijsindicatie en informatie over datgene wat er met de patiënte is gecommuniceerd. Conform landelijk vastgestelde documenten: Landelijke richtlijn: Borstkanker, versie juli 2018, NABON (link) Conform landelijk vastgestelde documenten: Landelijke richtlijn: Borstkanker, versie juli 2018, NABON (link) 7 29a Volledigheid tumorkenmerken 27e Beschikbaarheid einduitslag 29f Medicalisatie na fout positief verwijsadvies Behandelen en controleren Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Landelijke indicatoren: Behandelen en informeren van de vrouw. Na behandeling blijft de vrouw gedurende vijf jaar onder controle in het ziekenhuis. Bij beëindiging behandel- en controletraject vrouw terugverwijzen naar bevolkingsonderzoek. Landelijk vastgestelde richtlijn(en): Landelijke richtlijn: Borstkanker, versie juli 2018, NABON (link) 29d Complicaties bij behandeling 27f Behandeling per stadium 29f Medicalisatie na foutpositief verwijsadvies 6 De richtlijn Mammacarcinoom is omgedoopt in richtlijn Borstkanker en modulair gereviseerd (versie juli 2018). 7 De richtlijn Mammacarcinoom is omgedoopt in richtlijn Borstkanker en modulair gereviseerd (versie juli 2018). Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 22 van 69

23 5 Kwaliteitsborging Kwaliteitsborging betreft het geheel van geplande en systematische acties, nodig om in voldoende mate vertrouwen te geven dat het bevolkingsonderzoek borstkanker voldoet en blijft voldoen aan de gestelde eisen. De basis voor de kwaliteitsborging ligt bij de bestaande wet- en regelgeving en de maatregelen die de verschillende beroepsgroepen hebben genomen om de kwaliteit van hun handelen te organiseren en te garanderen. Ten behoeve van de borging van de kwaliteit en landelijk uniforme werkwijze binnen het bevolkingsonderzoek heeft het RIVM-CvB een aantal aanvullende landelijk geldende eisen gesteld aan de uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker. Dit hoofdstuk geeft een opsomming van de (landelijke) kwaliteitseisen en andere maatregelen die van toepassing zijn om de kwaliteit van de uitvoering en effectiviteit van het gehele bevolkingsonderzoek borstkanker te borgen, te bewaken en waar nodig te verbeteren. 5.1 Wettelijk kader In het Beleidskader Bevolkingsonderzoek naar Kanker staat het wettelijk kader beschreven m.b.t. de bevolkingsonderzoeken naar kanker. Bijlage 3 in het beleidskader biedt een overzicht van alle relevante wet- en regelgeving. 5.2 Kwaliteitsborging organisaties en professionals Vanuit het wettelijk kader hebben de bij het bevolkingsonderzoek betrokken organisaties en professionals hun eigen kwaliteitsborging ingericht. Het LRCB is het door de overheid aangewezen instituut voor deze kwaliteitsborgende taken in het bevolkingsonderzoek borstkanker, waarbij ook in wet- en regelgeving direct naar het LRCB wordt verwezen. Hieronder valt o.a. ook de registratie en periodieke herregistratie in het register van erkende medisch specialisten door de Medisch Specialisten Registratie Commissie (MSRC). Het LRCB heeft het specifieke kwaliteitsregister voor screeningsradiologen in beheer. Om opgenomen te worden in het kwaliteitsregister is de screeningsradioloog door de MSRC geregistreerd, voldoet hij/zij aan kwalitatieve en kwantitatieve criteria voor herregistratie en is in het bezit van het diploma/certificaat mammascreening van het LRCB. Herregistratie vindt elke vijf jaar plaats. Het Kwaliteitsregister Paramedici is een vrijwillig register voor onder andere MBB'ers in de screening. Via dit kwaliteitsregister wordt eenmalig geregistreerd of een paramedicus voldoet aan de opleidingseisen van de Wet BIG (Beroepen in de individuele Gezondheidszorg). Vervolgens vindt periodiek (elke vijf jaar) herregistratie plaats. Richtlijnen en protocollen borgen de kwaliteit van de uitvoering en definiëren mede de professionele standaard en verantwoorde zorg. Richtlijnen en protocollen zijn inhoudelijk een verantwoordelijkheid van de professional en de beroepsgroep. De beroepsorganisaties zijn dan ook verantwoordelijk voor de ontwikkeling en implementatie van deze richtlijnen en protocollen. Zij stellen deze ook inhoudelijk vast. Het LRCB maakt ten behoeve van de landelijke kwaliteitsborging gebruik van kwaliteitsindicatoren. Deze zullen onder andere worden ingebouwd in screenit. 5.3 Landelijke kwaliteitseisen m.b.t. het bevolkingsonderzoek borstkanker Landelijke kwaliteitseisen borgen de landelijke uniforme kwaliteit van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker. Deze eisen geven een aanvulling op dat wat al in het wettelijk kader of binnen de beroepsgroep is voorgeschreven. De landelijke kwaliteitseisen voor het bevolkingsonderzoek borstkanker zijn door het RIVM-CvB, in nauwe afstemming met de relevante uitvoerende partijen, ontwikkeld. Het RIVM-CvB heeft deze na advisering van de programmacommissie vastgesteld. Ze worden periodiek getoetst op actualiteit en waar nodig aangepast. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 23 van 69

24 De landelijk kwaliteitseisen specificeren de eisen waaraan organisaties, uitvoerders of de uitvoering moeten voldoen. Voor het overzicht zijn deze eisen geclusterd naar een aantal onderwerpen. Hieronder staan de onderwerpen, aangevuld met enkele voorbeelden, die voor de indeling worden gehanteerd. In de tabellen onder de toelichting van de onderwerpen staan de kwaliteitseisen per uitvoerende partij nader uitgewerkt. Onderwerpen m.b.t. de landelijke kwaliteitseisen: Organisatie Voor organisaties/zorginstellingen die werkzaamheden verrichten m.b.t. de uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker kunnen specifieke organisatorische kwaliteitseisen van toepassing zijn. Bijvoorbeeld het formaliseren van samenwerkingsafspraken met uitvoerende partijen of het werken volgens een erkend kwaliteitsmanagementsysteem. Uitvoering Ten behoeve van de borging van de kwaliteit en landelijk uniforme werkwijze binnen het bevolkingsonderzoek borstkanker kunnen voor het uitvoeren van de werkzaamheden specifieke richtlijnen en/of werkwijzen van de beroepsgroep of specifieke landelijk protocollen voor het bevolkingsonderzoek van toepassing zijn. Apparatuur en/of materialen Voor bepaalde onderdelen van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker dient de apparatuur die wordt ingezet te voldoen aan de voor het bevolkingsonderzoek borstkanker van toepassing zijnde wet- en regelgeving en landelijke kwaliteitseisen. Bewaartermijn en/of bewaarcondities M.b.t. het bevolkingsonderzoek borstkanker kunnen specifieke kwaliteitseisen van toepassing zijn voor de bewaartermijn en/of bewaarcondities van materialen. Bijvoorbeeld de bewaartermijn van mammografieën. Deskundigheid Voor de werkzaamheden die in het kader van bevolkingsonderzoek borstkanker door professionals uitgevoerd worden, kunnen specifieke landelijke kwaliteitseisen van toepassing zijn met betrekking tot de deskundigheid van de uitvoerende partij. Bijvoorbeeld eisen m.b.t. een minimum aantal verrichtingen of het doorlopen van een bij- of nascholingsmodule. De specifiek kwaliteitseisen m.b.t. deskundigheidsbevordering zijn beschreven in paragraaf 5.5 Deskundigheidsbevordering van dit Uitvoeringskader. Informatie-uitwisseling en gegevensbeheer Voor het bevolkingsonderzoek borstkanker kunnen specifieke kwaliteitseisen van toepassing zijn m.b.t. de informatie-uitwisseling en/of gegevensbeheer. Bijvoorbeeld welke informatie door welke partij wordt vastgelegd en hoe de uitwisseling van deze informatie is geregeld. De specifieke kwaliteitseisen m.b.t. informatie-uitwisseling en gegevensbeheer zijn beschreven in hoofdstuk 7 Registratie en gegevensbeheer van dit Uitvoeringskader. Communicatie en voorlichting Voor het bevolkingsonderzoek borstkanker kunnen specifieke kwaliteitseisen van toepassing zijn m.b.t. de communicatie en voorlichting. Bijvoorbeeld hoe de communicatie en voorlichting naar de verschillende doelgroepen moet plaatsvinden. De specifieke kwaliteitseisen m.b.t. communicatie en voorlichting zijn beschreven in hoofdstuk 8 Communicatie en voorlichting van dit Uitvoeringskader. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 24 van 69

25 In onderstaande tabellen zijn de kwaliteitseisen voor screeningsorganisaties, screeningsradiologen, huisartsenvoorzieningen en ziekenhuizen weergegeven. Het betreft de landelijke kwaliteitseisen voor de uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker, die aanvullend zijn op de eisen die al vanuit het wettelijk kader of de beroepsgroepen zijn gesteld. De wettelijke en beroepsmatige eisen waaraan moet worden voldaan zijn derhalve niet in onderstaande tabellen opgenomen. Kwaliteitseisen screeningsorganisatie Onderwerp: Landelijke kwaliteitseisen: Organisatie Uitvoering Apparatuur en materialen (test) Bewaartermijn en bewaarcondities Informatie-uitwisseling en gegevensbeheer De screeningsorganisatie dient het bevolkingsonderzoek te organiseren overeenkomstig een erkend certificeringssysteem zoals ISO 9001 of ISO voor de zorg, inclusief de landelijke kwaliteitsindicatoren en bijbehorende normen. De screeningsorganisatie dient zodanig ingericht te zijn dat naast een verantwoorde uitvoering van de taken ook systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de uitvoering van de bevolkingsonderzoeken plaatsvindt. Zij dient voldoende garanties te bieden voor leveringszekerheid (in staat om calamiteiten op te vangen), continuïteit en flexibiliteit (in staat om een programma op te nemen of af te stoten, pilots of andere onderzoeken te ondersteunen) van de uitvoering van de taken. De screeningsorganisatie dient voor de kwaliteitsborging, regionale monitoring en evaluatie gebruik te maken van onder andere de landelijke indicatorenset en verleent medewerking aan het verder verbeteren hiervan inclusief de bijbehorende normen, streefwaarden of signaalwaarden. De screeningsorganisatie dient een dienstverleningscontract af te sluiten met de screeningsradiologen die werkzaamheden verrichten voor het bevolkingsonderzoek borstkanker. De screeningsorganisatie dient ten behoeve van de kwaliteitsborging het LRCB in staat te stellen om medisch-inhoudelijke visitaties te verrichten en de fysischtechnische kwaliteitsbeoordelingen uit te voeren. De screeningsorganisatie dient te werken conform het Beleidskader en dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Borstkanker (inclusief de door de beroepsgroepen vastgestelde, en voor het bevolkingsonderzoek borstkanker van toepassing verklaarde, richtlijnen en protocollen). Alle direct bij de uitvoering betrokkenen (zowel M(B)B ers als screeningsradiologen) moeten een accreditatie hebben en zij moeten werken conform de eigen beroepscodes. De direct bij de uitvoering betrokkenen (zowel M(B)B ers als screeningsradiologen) kunnen beschikken over periodieke persoonlijke resultaten alsook benchmark resultaten van het voor hen relevante beoordelings/screeningseenheidniveau. Daarnaast volgen zij de vastgestelde werkwijzen t.a.v. periodieke fotobesprekingen zoals geformuleerd in het visitatieprotocol, LRCB 2016 en voor MBB ers ook intervisie en intercollegiale toetsing zoals vastgesteld door de screeningsorganisaties. Dit betreft de insteltechniek. De bij de uitvoering betrokken M(B)B ers dienen te werken volgens de kwaliteitscriteria zoals opgenomen in het kwaliteitsdocument M(B)B er in de screening (link). De screeningsorganisatie dient ervoor te zorgen dat uitsluitend apparatuur (o.a. de mammograaf) wordt gebruikt die voldoet aan de eisen (inclusief onderhoudsen kalibratieverplichtingen) vastgesteld door of namens het RIVM-CvB, blijkend uit typegoedkeuring en registraties. (Het LRCB onderhoudt hiervoor een Kwaliteitsregister (typekeuring) voor geaccepteerde screeningsapparatuur in het Bevolkingsonderzoek op Borstkanker in Nederland.) (link). De screeningsorganisatie dient ervoor te zorgen dat de mammogrammen van vrouwen die niet worden verwezen, gedurende max. 78 maanden (3 rondes +/- 2 maanden) worden bewaard, waarna deze mammogrammen worden vernietigd. De mammogrammen (en de uitslag) van verwezen vrouwen worden 15 jaar door de screeningsorganisaties bewaard. Deze mammogrammen dienen digitaal beschikbaar te zijn. Zowel voor verwezen als voor niet-verwezen vrouwen, is de bewaartermijn van overige (medische) cliëntgegevens 15 jaar, zolang de vrouw nog tot de doelgroep behoort. Dit betekent dat zolang een vrouw nog kan worden uitgenodigd de gegevens bewaard moeten blijven in haar dossier, tot 15 jaar na de laatste uitnodiging of tot 15 jaar nadat de vrouw aangegeven heeft definitief niet meer uitgenodigd te willen worden of overleden is. De screeningsorganisatie dient daarna de gegevens in ScreenIT te anonimiseren, zodat deze data beschikbaar blijven voor wetenschappelijk onderzoek of evaluaties (via het DWH). De screeningsorganisatie dient ervoor te zorgen dat de verslaglegging en informatieoverdracht naar het natraject conform paragraaf van de richtlijn mammacarcinoom 2012 plaats vindt. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 25 van 69

26 Kwaliteitseisen screeningsradioloog Onderwerp: Landelijke kwaliteitseisen: Organisatie Uitvoering Deskundigheid De screeningsradioloog (of de maatschap waartoe hij/zij behoort) die mammografieën beoordeelt voor het bevolkingsonderzoek borstkanker dient te beschikken over een dienstverleningscontract met één van de vijf screeningsorganisaties. De bekijkeenheid als geheel dient deel te nemen aan de door het LRCB georganiseerde 3-jaarlijkse visitaties, conform het visitatieprotocol, LRCB Ten minste de coördinerend screeningsradioloog dient hierbij aanwezig te zijn. De screeningsradioloog dient zich te houden aan de eisen die geformuleerd zijn in het visitatieprotocol, LRCB 2016 waaronder het minimaal twee keer per jaar reviseren van intervalcarcinomen en het deelnemen aan periodieke fotobesprekingen met de MBB ers verbonden aan diens bekijkeenheid. Wanneer uit de fotobespreking alsnog een verwijzing volgt dient hierbij de SO werkwijze: Landelijke notitie terugmelding verwijsadvies naar MBB er en screeningsradioloog gevolgd te worden. De screeningsradioloog dient te werken conform dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Borstkanker (inclusief de door de beroepsgroep vastgestelde, en voor het bevolkingsonderzoek borstkanker van toepassing verklaarde, richtlijnen en protocollen). De screeningsradioloog dient te voldoen aan eisen m.b.t. de deskundigheidsbevordering zoals beschreven in paragraaf 5.5 Deskundigheidsbevordering van dit Uitvoeringskader. Kwaliteitseisen huisartsenvoorziening Onderwerp: Landelijke kwaliteitseisen: Organisatie Uitvoering Het is wenselijk dat de huisartsenvoorziening zodanig is ingericht dat een vrouw laagdrempelig informatie kan verkrijgen aangaande deelname aan en/of uitslag van het bevolkingsonderzoek. Het is wenselijk dat de huisartsenvoorziening werkt conform dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Borstkanker (inclusief de door de beroepsgroep vastgestelde, en voor het bevolkingsonderzoek borstkanker van toepassing verklaarde, richtlijnen en protocollen). Kwaliteitseisen ziekenhuis Onderwerp: Organisatie Uitvoering Landelijke kwaliteitseisen: Het is wenselijk dat het ziekenhuis haar werkzaamheden zo inricht dat voldaan wordt aan de volgende doorlooptijden: - de wachttijd voor aanvullend beeldvormend onderzoek op een afdeling Radiologie voor vrouwen met een BI-RADS 0-uitslag is max uur en een eerste polikliniekbezoek (meestal mammapoli) voor een patiënt met de verdenking op een maligniteit (BI-RADS 4 of 5) is maximaal één week. - de doorlooptijd voor diagnostiek is maximaal drie weken. - de tijd tussen PA afname en behandeling is maximaal vijf weken. Het is wenselijk dat het ziekenhuis voor de kwaliteitsborging, regionale monitoring en evaluatie gebruik maakt van onder andere de landelijke indicatorenset. Ziekenhuizen werken met de indicatorenset mammacarcinoom samengesteld door NABON (link). Het ziekenhuis dient te voldoen aan de eisen die gesteld zijn in het multidisciplinair normeringsrapport van SONCOS (Stichting oncologische samenwerking) (link). Het is wenselijk dat het ziekenhuis werkt conform dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Borstkanker (inclusief de door de beroepsgroepen vastgestelde, en voor het bevolkingsonderzoek borstkanker van toepassing verklaarde, richtlijnen en protocollen). Het ziekenhuis dient te voldoen aan de eisen die gesteld zijn in het multidisciplinair normeringsrapport van SONCOS (Stichting oncologische samenwerking) (link). 5.4 Externe kwaliteitsborging en -bewaking (referentiefunctie) Naast de hierboven beschreven (interne) kwaliteitsborging is een referentiefunctie ingericht die toeziet op het voldoen aan de (landelijke) kwaliteitseisen en de effectieve toepassing van de kwaliteitsborgingsmaatregelen. De reden om een landelijk referentiecentrum in te richten specifiek voor het bevolkingsonderzoek borstkanker, is dat de screeningstest (het maken en beoordelen van mammogrammen) niet is belegd in Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 26 van 69

27 de zorg, maar door de regionale screeningsorganisaties zelf wordt uitgevoerd of door hen wordt gecontracteerd. Het Landelijk Referentiecentrum Bevolkingsonderzoek (LRCB) is het door de overheid aangewezen instituut voor de kwaliteitsborgende taken voor het bevolkingsonderzoek borstkanker, waarbij ook in wet- en regelgeving direct naar het LRCB wordt verwezen. Het LRCB krijgt onder vrijstelling van een aanbestedingsplicht een jaarlijkse opdracht van het RIVM-CvB. Het LRCB is het orgaan dat toeziet op medischtechnische kwaliteit van het primaire proces van het bevolkingsonderzoek en dat hierover advies uitbrengt. Om deze taak goed uit te kunnen voeren dient het LRCB een gezaghebbende en onafhankelijke positie te hebben ten opzichte van de uitvoerende organisatie en beroepsgroepen. Daarnaast is het LRCB actueel op nationale en internationale (wetenschappelijke) ontwikkelingen betreffende techniek, medisch-inhoudelijke aspecten, richtlijnen, indicatoren (normen en streefwaarden). Het LRCB is daarmee een vraagbaak voor het RIVM-CvB betreffende het bevolkingsonderzoek borstkanker en signaleert en adviseert over relevante medisch-technische en medisch-inhoudelijke ontwikkelingen binnen de screening op borstkanker. (noot: het is effectief en doelmatig om deze kennisfunctie te beleggen bij het LRCB als instituut dat deze kennis al genereert tav primaire taken. Essentiele kennisdelen zijn niet elders te halen op screenings-radiologie gebied in NL. Kennisfunctie is op deze wijze geborgd in instituut en niet in personen. Dit heeft belangrijke meerwaarde, tav continuïteit). Hieronder staan de kerntaken en de landelijke kwaliteitseisen waaraan het LRCB moet voldoen nader uitgewerkt. Kerntaken LRCB Kerntaken: Accreditatie en registratie van professionals en apparatuur Richtlijnen / werkwijzen: Alvorens professionals en/of apparatuur toe te laten voor de uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker wordt getoetst of de professionals en/of apparatuur voldoen aan de voor het bevolkingsonderzoek van toepassing zijnde wet- en regelgeving en landelijke kwaliteitseisen. Tav MBB ers: Het LRCB dient MBB ers werkzaam in de screening te accrediteren. Hiertoe dient een entreetoets specifiek gericht op het maken van beelden ten behoeve van screening, met daaropvolgend registratie in een LRCB Accreditatieregister MBB ers in de screening. Toetsen vindt plaats op basis van transparante protocollen, specifiek toegesneden op het bevolkingsonderzoek BK. Daarnaast beheert het LRCB een opleidingsregister voor MBB ers werkzaam in de screening. Het algemene Kwaliteitsregister Paramedici valt onder de verantwoordelijkheid van de beroepsvereniging NVMBR en is voor MBB ers in de screening niet verplicht op dit moment. Tav radiologen: Het LRCB dient screeningsradiologen werkzaam in de screening te accrediteren. Hiertoe dient een inwerkprogramma specifiek gericht op het beoordelen van beelden in screeningssetting, een etreetoets specifiek gericht op beoordelen van beelden in screeningssetting met registratie in het Kwaliteitsregister voor screeningsradiologen, inclusief accreditatie daaropvolgend. Het kwaliteitsregister screeningsradiologen wordt beheerd door LRCB in opdracht van RIVM in nauwe samenwerking met de beroepsvereniging NVVR. (Noot: het inwerkprogramma voorafgaand aan entreetoets en accreditatie is een verantwoordelijkheid van LRCB omdat het een essentieel onderdeel is van het vinden van de juiste balans tussen detectiecijfers, foutpositieven en aantal intervalcarcinomen. Dit is een dynamisch proces dat continu gevoed wordt door actualiteit). Daarnaast beheert het LRCB een opleidingsregister voor screeningsradioloog. Tav apparatuur: Het LRCB dient de apparatuur die gebruikt wordt in de screening te accrediteren. Hiertoe wordt een typetest/-goedkeuring en certificering uitgevoerd en een acceptatietest op locatie volgens testen op basis van transparante protocollen, specifiek toegesneden op landelijke kwaliteitseisen van het bevolkingsonderzoek borstkanker. Het LRCB onderhoudt een Kwaliteitsregister (typekeuring) voor geaccepteerde screeningsapparatuur in het Bevolkingsonderzoek op Borstkanker in Nederland. Bewaken van de uitvoeringspraktijk De medisch-inhoudelijke en fysisch-technische kwaliteit van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker worden periodiek getoetst aan de voor het bevolkingsonderzoek borstkanker van toepassing verklaarde landelijke kwaliteitseisen en contractuele eisen. Het LRCB dient in een cyclus van drie jaar visitaties uit te voeren op de Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 27 van 69

28 medisch-inhoudelijke kant van de medewerkers in de screening (MBB ers in de screening en de screeningsradiologen). Het LRCB dient tav de MBB ers in de screening de medisch-technische kwaliteit van mammogram in de screening te beoordelen via visitatie. De bevindingen worden per organisatorische eenheid, op basis van peer-review van het mammogram gerapporteerd. Er vindt deskundigheidsbevordering plaats nav de terugkoppeling en bij- en nascholing van de gevisteerde eenheid. Het LRCB faciliteert fotobesprekingen en verzorgt herregistratie in LRCB opleidingsregister voor MBB ers werkzaam in de screening. Het LRCB dient tav de screeningsradiologen de medisch-inhoudelijke kwaliteit van de screening / beoordeling te beoordelen via visitatie. De bevindingen worden per organisatorische eenheid, op basis van peerreview van de beoordeelde beelden gerapporteerd. Er vindt deskundigheidsbevordering plaats nav de terugkoppeling en bij- en nascholing van de gevisiteerde eenheid. Het LRCB faciliteert foto- en intervalkankerbesprekingen en verzorgt herregistratie in LRCB opleidingsregister voor screeningsradioloog Visitaties dienen uitgevoerd te worden conform het Visitatieprotocol juli 2016 (LRCB) (link). Daarnaast dient het LRCB op fysisch-technisch gebied een continue kwaliteitscontrole uit te voeren op de beeldvormende systemen door middel van wekelijkse test artefacten en stabiliteit, een halfjaarlijkse volledige functioneringstest en een algehele beoordeling van de fysischtechnische kwaliteit van mammografen in de screening via visitatie. Kwaliteitstesten dienen uitgevoerd te worden conform transparante protocollen, toesneden op op landelijke kwaliteitseisen van het bevolkingsonderzoek: Fysisch-technische testen van mammografieapparatuur in de Nederlandse Borstkankerscreening, v2.2 1 en Wekelijkse kwaliteitsbewaking van Screeningseenheden bevolkingsonderzoek BK (LRCB handleiding) (link). Het LRCB dient per visitatie en test een rapportage te leveren aan de screeningsorganisatie en het RIVM-CvB met concrete aanbevelingen ter verbetering. Calamiteiten intervisie Deskundigheidsbevordering De Calamiteiten en onvolkomenheden worden direct onder de aandacht gebracht bij het RIVM-CvB en de betreffende Screeningsorganisatie, zoals beschreven in het hoofdstuk 9 risicomanagement. Het LRCB dient het RIVM-CvB bij calamiteiten en onvolkomenheden in de screening te informeren en te adviseren. Het LRCB dient op aanwijzing van het RIVM-CvB extra te visiteren op die plaatsen die sterk afwijken van de prestatieindicatoren van de (kort-cyclische) monitoring. Het LRCB dient de screeningsorganisaties te controleren en te adviseren hoe te handelen bij onvolkomenheden en calamiteiten in de screening. Bij calamiteiten dient direct opgetreden te worden en dient dit te worden gemeld aan het RIVM- CvB. Het LRCB dient het RIVM-CvB te adviseren en te ondersteunen bij het adequaat beantwoorden van vragen vanuit de politiek of anderszins. Het LRCB voert in opdracht van de screeningsorganisatie, het RIVM-CvB of de beroepsverenigingen deskundigheidsbevordering uit. Zie paragraaf 5.5 voor nadere details over de deskundigheidsbevordering die door het LRCB wordt verzorgd. De opleiding van M(B)B-ers is de verantwoordelijkheid van werkgevers, zijnde SO s. Het LRCB houdt, als toetsende instantie, registratie bij. Opleiding (theorie en praktijk) zijn door derden in te kopen bij LRCB. Kwaliteitseisen LRCB Onderwerp: Landelijke kwaliteitseisen: Organisatie Uitvoering Het LRCB dient voor de kwaliteitsborging, regionale monitoring en evaluatie gebruik te maken van onder andere de landelijke indicatorenset. Het LRCB dient te werken conform dit Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Borstkanker (inclusief de door de beroepsgroepen vastgestelde, en voor het bevolkingsonderzoek borstkanker van toepassing verklaarde, richtlijnen en protocollen). 5.5 Deskundigheidsbevordering Bij het bevolkingsonderzoek borstkanker zijn vele verschillende beroepsgroepen betrokken. Deze moeten op de hoogte zijn van de voor hen relevante informatie en ontwikkelingen om een goede uitvoering van het bevolkingsonderzoek te kunnen garanderen. De professionals die werkzaamheden verrichten voor het bevolkingsonderzoek borstkanker dienen ten minste te voldoen aan of te werken conform de deskundigheidsbevorderende producten (veelal communicatie- en scholingsmiddelen) en/of activiteiten zoals hieronder aangegeven. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 28 van 69

29 De partijen die de deskundigheidsbevordering verzorgen dienen dit zo in te richten en uit te voeren dat voldaan wordt aan de eisen zoals vastgelegd in het Kader voor deskundigheidsbevordering bij bevolkingsonderzoeken naar kanker. In onderstaand overzicht is aangegeven welke partij (zoals, beroepsverenigingen, screeningsorganisaties, LRCB of het RIVM-CvB) welke vorm van deskundigheidsbevordering verzorgt voor welke professionals (zoals, screeningsradiologen, MBB ers in de screening, huisartsen). Deskundigheidsbevordering Wie: Verzorgt voor wie: Welke vorm van deskundigheidsbevordering (vet gedrukt) Eisen aan betreffende professional: Beroepsverenigingen (NVMBR, NVVR, NHG) Screeningsorganisatie LRCB Screeningsradiologen MBB ers in de screening Huisartsen Screeningsradiologen / MBB ers in de screening M(B)B ers in de screening Beschikbaar stellen richtlijnen: NABON Landelijke richtlijn Borstkanker, met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkuitvoering van screening, diagnostiek, behandeling en nazorg van het mammacarcinoom (link). Professionals dienen hiervan op de hoogte te zijn. Beschikbaar stellen Beroepscode en Beroepsprofiel: NVMBR-Beroepscode en NVMBR-Beroepsprofiel dienen als kader voor de werkgever. De MBB ers dienen kennis te nemen van deze documenten. Registreren Paramedici: Er geldt een sterke aanbeveling om alle (100%) van de MBB ers in de screening te laten inchrijven in het Kwaliteitsregister voor Paramedici met als doel het waarborgen van de aantoonbare kwaliteit van de beroepsuitoefening. Elke vijf jaar is herregistratie noodzakelijk. Organiseren congressen, bij- en nascholing, symposia: Ten behoeve van de bevordering van een professionele en medisch verantwoorde beroepsuitoefening. Opleiden MBB ers in de screening praktijkgedeelte: De screeningsorganisaties verzorgen het praktische gedeelte van de opleiding. Het praktische deel bestaat uit het aanleren van de insteltechniek door instructielaboranten en het eigen maken van die vaardigheden door stagebegeleiders. (nb Theoretisch deel wordt verzorgd door een gecontracteerde externe partij.) Faciliteren M(BB) ers en screeningsradiologen: - Intercollegiale toetsing en intervisie conform het Kwaliteitsdocument MBB er in de screening, het landelijk opleidingsplan voor de MBB ers en de regionale werkinstructies. - Jaarlijkse functioneringsgesprekken. - Praktijkbegeleiding van de MBB er in de screening % van de MBB ers in de screening heeft minimaal 4 maal per jaar of minimaal 12 maal per 3 jaar een fotobespreking en/of een klinische les met een screeningsradioloog gevolgd. - Bevorderen aanwezigheid screeningsradiologen en MBB ers in de screening bij 3-jaarlijkse visitaties van het LRCB Bijscholen MBB ers in de screening: - 100% van de MBB ers in de screening heeft minimaal 1 uur per jaar of minimaal 3 uur per 3 jaar bijscholing op het gebied van de fysica/stralingshygiëne gevolgd % van de MBB ers in de screening heeft minimaal 4 uur per jaar of minimaal 12 uur per 3 jaar bijscholing gevolgd op het gebied van mammografie, waarvan zeker 1/3 deel insteltechniek in de praktijk is. Bij- en nascholen screeningsradiologen: - De screeningsradioloog dient gedurende vijf jaar gemiddeld 8 bij- en nascholingspunten (CME- punten) per jaar te behalen, die betrekking hebben op mammadiagnostiek en screening, met een totaal van veertig punten. Opleiden M(B)B ers in de screening (theoretisch gedeelte en examinering): Alle (100%) MBB ers in de screening dienen te beschikken over het LRCB-toetsingscertificaat. (her)registreren M(B)B ers in de screening: MBB ers worden na het behalen van het LRCB-certificaat geaccrediteerd om in de screening te werken en automatisch geregistreerd in het Accreditatieregister MBB ers in de screening van het LRCB. Door middel van visitaties van bekijkeenheden wordt getoetst of het werk van de MBB ers in dienst van de screeningsorganisaties als collectief voldoet aan de criteria gesteld in Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 29 van 69

30 het kwaliteitsdocument M(B)B-er in de screening, versie mei 2017 (LRCB) (link). Van de MBB ers die onderdeel waren van het collectief wordt geregistreerd dat zij hebben deelgenomen aan de visitatie. De visitaties worden uitgevoerd in een cyclus van 3 jaar. Screeningsradiologen Opleiden screeningsradiologen: Alle (100%) van de screeningsradiologen werkzaam in de screening dienen te beschikken over het diploma/certificaat mammascreening van het LRCB. (her)registreren screeningsradiologen: Alle (100%) van de screeningsradiologen werkzaam in de screening dienen ingeschreven te zijn in het Kwaliteitsregister voor Screeningsradiologen in het Bevolkingsonderzoek op Borstkanker in Nederland. Hiermee voldoen zij aan de (her)registratie-eisen zoals vastgelegd in het document Kwaliteitsregister voor Screeningsradiologen in het Bevolkingsonderzoek op Borstkanker in Nederland, versie 2018 (LRCB) (link). Elke vijf jaar is herregistratie noodzakelijk. Bij- en nascholen screeningsradiologen: - De screeningsradioloog kan gevraagd worden te participeren binnen wetenschappelijk onderzoek, dat is goedgekeurd door het LRCB/RIVM en dat is bedoeld ter verbetering van de performance van de screening. - De screeningsradioloog dient eens in de 3 jaar deel te nemen aan bij- en nascholingsactiviteiten van het LRCB. Terugkoppelen van visitatiebevindingen: - De screeningsradiologen stellen zich op de hoogte van de resultaten van de laatst uitgevoerde LRCB visitatie bij de beoordelingseenheid waar hij/zij vanuit maakt. RIVM-CvB Alle professionals betrokken bij het bevolkingsonderzoek borstkanker - Een nascholingsbijeenkomst wordt alleen georganiseerd op verzoek van de screeningsradiologen. Verstrekken van landelijke informatie: - Beleids- en Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek borstkanker - Digitale nieuwsbrieven - Website Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 30 van 69

31 6 Monitoring en evaluatie Monitoring is een periodieke activiteit gericht op het borgen en verbeteren van (o.a. de kwaliteit van) de uitvoeringsprocessen binnen het bevolkingsonderzoek en een goede aansluiting op de zorg. Hiermee ontstaat inzicht op welke punten aanpassing van de kwaliteitsborging nodig is of welke maatregelen genomen moeten worden om het bevolkingsonderzoek te verbeteren. Verdiepende analyses zoals kosteneffectiviteitsstudies worden met evaluaties uitgevoerd. Dit hoofdstuk begint met een beschrijving van de indicatoren die worden gebruikt om het bevolkingsonderzoek borstkanker op de verschillende aspecten van de publieke waarden (kwaliteit, bereikbaarheid en betaalbaarheid) te monitoren en te evalueren. Hierna wordt het monitoren en evalueren nader toegelicht. 6.1 Indicatoren Om de monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek borstkanker uniform vorm te geven is de Indicatorenset Bevolkingsonderzoek borstkanker ontwikkeld. Zie bijlage E Overzicht gerelateerde documenten voor de vigerende versie van de volledige Indicatorenset Bevolkingsonderzoek Borstkanker. Elke indicator is volgens een vast format in tabelvorm beschreven, namelijk de European Community Health Indicators (ECHI). Periodiek, met name bij veranderingen in het bevolkingsonderzoek, wordt de actualiteit van de set getoetst en waar nodig aangepast. Deze indicatorenset is toepasbaar op verschillende aggregatieniveaus zodat (een aantal) indicatoren zowel landelijk, op regionaal niveau (screeningsorganisatie) als lokaal niveau (organisatorische eenheid) bruikbaar zijn. De indicatoren zijn verdeeld over de hele zorgketen van bevolkingsonderzoek, aansluitende diagnostiek en verdere behandeling. Ze zijn toe te delen naar de publieke waarden (kwaliteit, bereikbaarheid en betaalbaarheid). 6.2 Monitoren Monitoren op landelijk niveau Het RIVM-CvB is verantwoordelijk voor de landelijke monitoring van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende zorg. Het betreft monitoring op een hoog aggregatieniveau (landelijke cijfers). De landelijke monitor wordt op dit moment jaarlijks, in opdracht van het RIVM-CvB, door het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) uitgevoerd. Zie de website van het RIVM voor de meest recente versie van de jaarlijkse monitor. Het DataWareHouse (DWH) bevolkingsonderzoek borstkanker is in productie genomen om de landelijke monitoring van het bevolkingsonderzoek borstkanker te faciliteren. Daarin worden de databronnen van ibob, Palga en de Nederlandse Kankerregistratie (NKR) bijeen gebracht. In 2019 zal ibob worden vervangen door ScreenIT. Met de gereedkoming van ScreenIT in 2019 is verdere tijdswinst in de toekomst te realiseren. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 31 van 69

32 Het RIVM-CvB gebruikt de landelijke monitor om de kwaliteit, bereikbaarheid en betaalbaarheid van het bevolkingsonderzoek borstkanker te bewaken. Ook om knelpunten (in de zorgketen) te signaleren, bij te kunnen sturen en te verantwoorden naar VWS, inspectie, publiek en andere partners. De uitkomst van de indicatoren uit de monitor kan een aanwijzing geven over een mogelijke beleidsverandering in de screening. Een aanwijzing of signaal wordt verkregen als de uitkomst van de indicator: Wordt vergeleken in de tijd over een aantal jaar (trend), en/of Wordt vergeleken met de uitkomsten van bijvoorbeeld andere regio s (benchmark) en/ of Wordt gekoppeld aan en vergeleken met een waarde, zoals een signaalwaarde, streefwaarde of norm. Als de vergelijkingen in ongunstige zin afwijkingen laten zien, dan leidt dat tot een actie, bijvoorbeeld een evaluatie. Het RIVM-CvB laat jaarlijks een rapport met de landelijke gegevens publiceren en bespreekt deze met de landelijke werkgroep kwaliteit en de programmacommissie. De werkgroep en programmacommissie zullen het RIVM-CvB adviseren over bijsturen van beleid en evaluatievragen naar aanleiding van de uitkomsten van de monitor. Zie bijlage G voor de definities van norm-, streef- en signaalwaarde en een overzicht van de waardes (of volgen in de tijd) die zijn vastgesteld voor de indicatoren. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 32 van 69

33 Kerntaken monitorende partij Kerntaken: Richtlijnen / werkwijzen: Gegevens ophalen Datavalidatie Data-analyse Rapportage Aanbevelingen doen Aanvraag van gegevens bij beheerder database Contact met beheerder database Controle op uitkomstniveau indicatoren Controle op procesniveau Uitkomsten van indicatoren analyseren Vergelijken van de uitkomsten met signaalwaarde, streefwaarde of norm, of over de tijd. De uitkomsten worden gepresenteerd in een beknopte monitoringsverslag. Een korte en feitelijke beschrijving van de resultaten. Conclusies trekken en aanbevelingen doen op basis van de gepresenteerde resultaten. Bespreken van de resultaten en aanbevelingen in werkgroepen van het CvB en de programmacommissie Monitoren op lokaal (organisatorische eenheid) en regionaal (screeningsorganisatie) niveau De screeningsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de lokale en regionale monitoring van het bevolkingsonderzoek. De screeningsorganisaties gebruiken hiervoor (deels) dezelfde indicatoren als de landelijke monitor maar op een lager aggregatieniveau. Hierdoor kan de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek borstkanker op lokaal en/of regionaal niveau bewaakt worden. Om monitoring van het bevolkingsonderzoek mogelijk te maken, registreren en leveren de betrokken organisaties en professionals gegevens aan de screeningsorganisatie. De prestaties ( performance ) van de professionals en apparatuur worden continu bewaakt aan de hand van (landelijke vastgestelde) indicatoren en contractuele afspraken. Met behulp van de indicatoren vergelijken de screeningsorganisaties de prestaties van de organisaties/professionals met elkaar (benchmark) en/of over de tijd. De screeningsorganisaties informeren hun contractpartners over de geleverde prestaties en gaan na of deze overeenkomen met de gemaakte afspraken in de samenwerkingsovereenkomsten. 6.3 Evaluatie Landelijke evaluatie Landelijke evaluatie kan onderscheiden worden in een meer periodieke activiteit, de epidemiologische evaluatie, en in een meer incidentele activiteit. Het spectrum van onderwerpen van evaluaties omvat zowel standaard- als meer variabele onderdelen. Belangrijke standaardonderdelen zijn de effectevaluatie (incidentie/ sterftereductie), een kosten-effectiviteitsstudie, de evaluatie van de voorlichtingsproducten en een verdiepende analyse en interpretatie van de uitkomsten van de monitors over een tijdvak van meerdere jaren. Daarnaast kunnen additionele vragen beantwoord worden. Deze hebben hun oorsprong in de uitkomsten van eerdere landelijke monitors of evaluaties, signalen van de regionale monitors van de uitvoerders, contacten met de beroepsgroepen, overleg in de werkgroep kwaliteit en de programmacommissie, vragen vanuit het RIVM-CvB, het ministerie van VWS en vragen ontstaan door diverse (nieuwe) ontwikkelingen rondom het bevolkingsonderzoek. De opdracht voor het uitvoeren van de evaluaties wordt door het RIVM-CvB per keer gegund aan een ter zake onafhankelijke deskundige opdrachtnemer (zie tabel). Bij aanvang van de opdracht worden door de programmacoördinator afspraken gemaakt met opdrachtnemer over de momenten van overleg en over het tijdstip en de wijze van oplevering van tussenrapportages, conceptrapportage en definitieve rapportage. De effectevaluatie en de kosteneffectiviteit behoren tot de epidemiologische evaluatie en worden momenteel periodiek door het Landelijk Evaluatieteam voor het Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 33 van 69

34 Bevolkingsonderzoek Borstkanker (LETB) uitgevoerd. De resultaten van de evaluatie worden besproken in de landelijke werkgroep Kwaliteit en de programmacommissie bevolkingsonderzoek borstkanker. De evaluator publiceert de resultaten, en deze worden ook gepubliceerd op de website: Het proces van evaluatie Stappen Offerteprocedure Partij dient offerte in bij CvB Opdracht wordt gegund Afspraken maken over productenlevering Opdracht wordt uitgevoerd volgens afspraken Omschrijving: Het CvB vraagt (bij voorkeur aan meerdere partijen) om een offerte uit te brengen voor het uitvoeren van de specifieke evaluatie. In het offerteverzoek staat de opdracht beschreven, de onderzoeksvragen, een opleverdatum en de gewenste (tussen)producten. Partijen dienen een offerte in bij het CvB met daarin beschreven het plan van aanpak voor de beantwoording van de onderzoeksvragen, een tijdsplanning, de op te leveren producten en een begroting van de kosten Het CvB beoordeelt de ingediende offertes op verschillende punten die vooraf worden gespecificeerd en beschreven in het offerteverzoek (bijvoorbeeld: kwaliteit, helderheid, plan van aanpak, expertise, prijs). Voor elk van de punten kan een score worden behaald. De opdracht wordt gegund aan de partij met de hoogste score. Bij aanvang van de opdracht worden door de programmacoördinator afspraken gemaakt met opdrachtnemer over de overleg en rapportage De evaluerende partij voert de opdracht uit zoals beschreven in de overeenkomst Regionale evaluatie De regionale evaluatie betreft de evaluatie van de werkzaamheden binnen de regio. De screeningsorganisaties voeren onder andere op basis van de resultaten van de regionale monitoring evaluaties uit om verschillen in hun regio verder te analyseren. Naast de kwaliteitsborging zijn monitoren en evalueren belangrijke activiteiten omdat deze bijdragen aan het continue proces om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek borstkanker te verbeteren. Het stelt betrokken partijen in staat om de kwaliteit en bereikbaarheid te meten, te toetsen en te verbeteren. De resultaten worden daar waar zinvol en in overleg met RIVM-CvB besproken in de werkgroep Kwaliteit en daar waar regionale verschillen landelijk beleid raken ook in de programmacommissie. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 34 van 69

35 7 Registratie en gegevensbeheer Bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek borstkanker en de aansluitende zorg worden gegevens geregistreerd en uitgewisseld. Het betreft bijvoorbeeld persoonsgegevens en uitslagen van de onderzoeken. Op deze registratie is de reguliere wet- en regelgeving van toepassing. Naast gegevens die nodig zijn voor het primair proces worden er ook gegevens vastgelegd en uitgewisseld ten behoeve van de kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie. Dit hoofdstuk geeft een beschrijving van deze gegevensstromen binnen het bevolkingsonderzoek borstkanker. Het maakt inzichtelijk welke gegevens in het kader van het bevolkingsonderzoek door de verschillende betrokken partijen geregistreerd en uitgewisseld worden en welke maatregelen genomen zijn om de privacy van de deelnemer te waarborgen. 7.1 Doelen gegevensregistratie en -uitwisseling Bij het bevolkingsonderzoek borstkanker staan met betrekking tot de registratie en uitwisseling van gegevens de volgende drie doelen centraal: Uitvoering van het primair proces Gegevens die professionals nodig hebben voor het goed kunnen uitvoeren van hun activiteiten in de zorgketen (zie paragraaf 7.3.). Kwaliteitsborging primair proces Gegevens die partijen nodig hebben om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek te borgen (zie paragraaf 7.4.). Monitoring en evaluatie Gegevens voor de indicatoren die nodig zijn om het bevolkingsonderzoek te monitoren en te evalueren (zie paragraaf 7.4.). Naast bovenstaande doelen kan met behulp van de binnen het bevolkingsonderzoek verzamelde gegevens wetenschappelijk onderzoek gefaciliteerd worden. 7.2 ICT-infrastructuur Om bovenstaande doelen te realiseren, is een goede ICT-infrastructuur noodzakelijk. Deze infrastructuur voorziet in een adequate gegevensregistratie en uitwisseling in de gehele keten. Daarbij zijn goede afspraken vereist over het gebruik van de gegevens door de verschillende partijen. Ook dienen alle koppelingen tussen de verschillende onderdelen in de ICT infrastructuur optimaal te werken. In afbeelding 4 staat de ICT infrastructuur waaraan gewerkt wordt voor de drie bevolkingsonderzoeken naar kanker. Delen van deze infrastructuur zijn voor het bevolkingsonderzoek borstkanker al gerealiseerd. Het DWH bevolkingsonderzoek borstkanker is in productie genomen om de landelijke monitoring van het bevolkingsonderzoek borstkanker te faciliteren. Vanaf 2017 wordt ScreenIT geschikt gemaakt om het primair proces, inclusief de kwaliteitsborging, van het bevolkingsonderzoek borstkanker te ondersteunen. In 2019 wordt dit systeem ook in gebruik genomen, waarna het oude systeem ibob zal verdwijnen. Naast wat getoond wordt in afbeelding 4 maakt het bevolkingsonderzoek borstkanker gebruik van een beeldopslagsysteem, genaamd het IMS. Samen met ScreenIT en de mammografen, vormt het IMS de ruggengraat van de informatiehuishouding ten behoeve van het bevolkingsonderzoek borstkanker. Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 35 van 69

36 Afbeelding 4. ICT infrastructuur op database niveau voor de drie bevolkingsonderzoeken naar kanker In onderstaande schema s staan per doel de huidige situatie van de gegevensregistratie en - uitwisseling, de ICT-systemen benoemd. De afkoringen zijn beschreven in bijlage B Afkortingen. BRP ibob ZIS HIS IMS Mammo-XL Afbeelding 5. Betrokken ICT-systemen ten aanzien van uitvoering primair proces BRP ibob CBS Mammo-XL PALGA IMS NKR Afbeelding 6. Betrokken ICT-systemen ten aanzien van de kwaliteitsborging primair proces Versie maart 2019 Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek borstkanker Pagina 36 van 69