Rekruteringsbrief. Studiemedicatie ter beoordeling van een nieuwe contrastvloeistof

Transcriptie

1 Pagina : 1 of 7 SGS -Life Science Services Clinical Pharmacology Unit Antwerpen Pothoekstraat Antwerpen be.recrutering@sgs.com Studienummer: BE Beste Wij zijn op zoek naar 48 proefpersonen voor een studie om de electrocardiografische veiligheid van een gebasseerd op gadolinium te beoordelen. Uw profiel komt mogelijk in aanmerking voor deze studie, tenzij u momenteel aan een andere studie deelneemt hier in de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen of in een ander onderzoekscentrum. Uw reactie op deze brief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en verplicht u noch ons tot inschrijving of (aanvaarding van uw verzoek tot) deelname. Wordt u door ons niet gecontacteerd, dan werd u niet weerhouden voor de studie en is het niet nodig om contact op te nemen met het rekruteringsteam. Heeft u nog vragen vóór u zich wil inschrijven: contacteer dan ons rekruteringsteam op bovenstaand nummer. Wanneer u een familielid of kennis aanbrengt die nog niet in ons bestand is opgenomen en deelgenomen heeft aan een vooronderzoek dan schenkt SGS u een cadeaubon ter waarde van 25. Gelieve zelf op te volgen wanneer u recht hebt op deze bon die enkel kan afgehaald worden bij het rekruteringsteam. Met vriendelijke groeten Het SGS rekruteringsteam

2 Pagina : 2 of 7 INHOUDSOPGAVE 1. VERLOOP VAN DE STUDIE TOELATINGSVOORWAARDEN EXCLUSIE CRITERIA VERGOEDING U BENT RESERVE? INSCHRIJVEN... 5 stap stap stap STUDIEVERLOOP... 6

3 Pagina : 3 of 7 1. VERLOOP VAN DE STUDIE De studie bestaat uit 2 delen. Deel 1 bestaat uit panel 1 en 2 van telkens 12 personen. Deel 2 bestaat uit panel 3 en 4 van telkens 12 personen. Deze brief bevat enkel informatie over panel 3 en 4. De studie loopt over een periode van ± 3 maand. De studie omvat: Een vooronderzoek Een verblijf van 13 dagen en 12 nachten in onze unit 2 follow-up onderzoeken Bij deze studie wordt de medicatie zowel oraal als intraveneus toegediend. 2. TOELATINGSVOORWAARDEN Gezonde mannen en vrouwen Leeftijd: vanaf 18 jaar BMI: tussen 18 en 28 kg/m² met een minimum gewicht van 40 kg voor vrouwen en 50 kg voor mannen: met een maximumgewicht van 100 kg. Niet roker, ex roker of roker die max. 10 sigaretten per dag rookt. (u moet in de mogelijkheid zijn om volledig te kunnen stoppen met roken tijdens het verblijf in onze unit) Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik vanaf 21 dagen voor het vooronderzoek (met uitzondering van hormoonvervangingstherapie en hormonale contraceptie) Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek): Panel 3 : 18 juli 2017 Panel 4: 08 augustus 2017 Anticonceptie: gebruik van een dubbele contraceptiemethode (minstens 2 verschillende vormen van anticonceptie) tot het eindonderzoek, uitgezonderd indien (beide partners) gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal (geen menstruatie sinds 1 jaar) 3. EXCLUSIE CRITERIA (Familiale) voorgeschiedenis van klinisch relevante hartritmestoornissen zoals Lang QT syndroom, WPW syndroom (of andere). PR interval op ECG > 200 ms (1e grad AV blok) Aanwezigheid van een pacemaker Voorgeschiedenis van andere hartaandoeningen (hartinfarct, hartfalen,...) Voorgeschiedenis of aanwezigheid een cardiovasculaire aandoening (bv. ischemische hartziekte) hartritme in rust (</50 slagen per min na 10 minuten platliggen) Voorgeschiedenis of aanwezigheid van belangrijke respiratoire (ademhaling), hepatische (lever), gastrointestinale (maag- en darm), renale (nier), urogenitale, endocriene (hormoonstelsel), hematologische (bloed), oculaire (oog), metabole (stofwisseling), neurologische (zenuwstelsel) of psychiatrische aandoening of ziekten Bloeddonatie of bloedverlies (+500 ml) 3 maanden voor de eerste toedinging van de studiemedicatie Aanwezigheid van infecties (bv. HIV, leverinfecties, acute infecties) Voorgeschiedenis of infectie van Hepatitis B of Hepatitis C Alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik Drugsmisbruik of voorgeschiedenis van drugsmisbruik Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een allergie voor Avelox Voorgeschiedenis van significante allergieën of intolerantie voor bepaalde medicatie en/of voeding Meer dan 6 eenheden cafeïnehoudende dranken consumeren per dag (bv. koffie, thee, cola) Indien u zwanger bent of borstvoeding geeft

4 Pagina : 4 of 7 4. VERGOEDING 3250 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek) 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) Er wordt voor de effectieve en reserve deelname aan deze studie een kilometervergoeding voorzien. Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken. OPGELET: Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest. Wanneer er tijdens de studie een extra visite nodig is, zal u een vergoeding ontvangen voor de gespendeerde tijd van het onderzoek (excl. reistijd). 5. U BENT RESERVE? U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op D1 U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

5 Pagina : 5 of 7 6. INSCHRIJVEN Wilt u zich inschrijven, ga dan als volgt te werk: STAP 1 Mail vanaf vrijdag 14 juli 2017 om 8u30 naar be.inschrijvingen@sgs.com OF Bel vanaf vrijdag 14 juli 2017 naar (enkel bellen tussen 8u30 en 20u) Gelieve er rekening mee te houden dat inschrijvingen vóór 8u30 niet geregistreerd zullen worden. U kan per mail maar 1 persoon inschrijven. STAP 2 Graag volgende informatie vermelden: Studienummer BE panel 3 en/of 4 Naam en voornaam Geboortedatum Telefoonnummer Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de volgorde in de studie. STAP 3 Op dinsdag 18 juli 2017 en/of woensdag 19 juli 2017 bellen we de eerste 60 inschrijvingen terug tussen 8 en 17u.

6 Pagina : 6 of 7 7. STUDIEVERLOOP Panel 3 Vooronderzoek Dinsdag 8 augustus 2017 OF Woensdag 9 augustus 2017 Studie VS Algemeen onderzoek (+/- 3 uren) (Nuchter) Maandag 4 september 2017 Dag -1 Naar de unit komen om 15u (nuchter) Dinsdag 5 september 2017 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek Woensdag 6 september 2017 Dag 2 Verblijf in de unit Donderdag 7 september 2017 Dag 3 Verblijf in de unit Vrijdag 8 september 2017 Dag 4 Verblijf in de unit: kinetiek Zaterdag 9 september 2017 Dag 5 Verblijf in de unit Zondag 10 september 2017 Dag 6 Verblijf in de unit Maandag 11 september 2017 Dag 7 Verblijf in de unit: kinetiek Dinsdag 12 september 2017 Dag 8 Verblijf in de unit Woensdag 13 september 2017 Dag 9 Verblijf in de unit Donderdag 14 september 2017 Dag 10 Verblijf in de unit: kinetiek Vrijdag 15 september 2017 Dag 11 Verblijf in de unit Zaterdag 16 september 2017 Dag 12 Naar huis rond 11u Follow-up periode Donderdag 12 oktober 2017 Dag 38 Algemeen onderzoek (+/- 1 uur) Donderdag 7 december 2017 Dag 94 Algemeen onderzoek (+/- 1 uur)

7 Pagina : 7 of 7 Panel 4 Vooronderzoek Dinsdag 29 augustus 2017 OF Woensdag 30 augustus 2017 Studie VS Algemeen onderzoek (+/- 3 uren) (Nuchter) Maandag 18 september 2017 Dag -1 Naar de unit komen om 15u (nuchter) Dinsdag 19 september 2017 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek Woensdag 20 september 2017 Dag 2 Verblijf in de unit Donderdag 21 september 2017 Dag 3 Verblijf in de unit Vrijdag 22 september 2017 Dag 4 Verblijf in de unit: kinetiek Zaterdag 23 september 2017 Dag 5 Verblijf in de unit Zondag 24 september 2017 Dag 6 Verblijf in de unit Maandag 25 september 2017 Dag 7 Verblijf in de unit: kinetiek Dinsdag 26 september 2017 Dag 8 Verblijf in de unit Woensdag 27 september 2017 Dag 9 Verblijf in de unit donderdag 28 september 2017 Dag 10 Verblijf in de unit: kinetiek Vrijdag 29 september 2017 Dag 11 Verblijf in de unit Zaterdag 30 september 2017 Dag 12 Naar huis rond 11u Follow-up periode Donderdag 26 oktober 2017 Dag 38 Algemeen onderzoek (+/- 1 uur) Donderdag 21 december 2017 Dag 94 Algemeen onderzoek (+/- 1 uur)