Rekruteringsbrief. Studiemedicatie ter behandeling van obesitas

Transcriptie

1 Pagina : 1 of 8 SGS -Life Sciences Clinical Pharmacology Unit Antwerpen Pothoekstraat Antwerpen be.recrutering@sgs.com Antwerpen, 18 mei 2018 Studienummer: BE Beste Wij zijn op zoek naar 88 proefpersonen voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van. Uw profiel komt mogelijk in aanmerking voor deze studie, tenzij u momenteel aan een andere studie deelneemt hier in de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen of in een ander onderzoekscentrum. Uw reactie op deze brief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en verplicht u noch ons tot inschrijving of (aanvaarding van uw verzoek tot) deelname. Wordt u door ons niet gecontacteerd, dan werd u niet weerhouden voor de studie en is het niet nodig om contact op te nemen met het rekruteringsteam. Heeft u nog vragen vóór u zich wil inschrijven: contacteer dan ons rekruteringsteam op bovenstaand nummer. Wanneer u een familielid of kennis aanbrengt die nog niet in ons bestand is opgenomen en deelgenomen heeft aan een vooronderzoek dan schenkt SGS u een cadeaubon ter waarde van 25. Gelieve zelf op te volgen wanneer u recht hebt op deze bon die enkel kan afgehaald worden bij het rekruteringsteam. Met vriendelijke groeten Het SGS rekruteringsteam

2 Pagina : 2 of 8 INHOUDSOPGAVE 1. VERLOOP VAN DE STUDIE TOELATINGSVOORWAARDEN EXCLUSIE CRITERIA VERGOEDING U BENT RESERVE? INSCHRIJVEN... 5 stap stap stap STUDIEVERLOOP... 6

3 Pagina : 3 of 8 1. VERLOOP VAN DE STUDIE Deze studie bestaat uit 7 cohorten die bestaan uit 2 subcohorten. Block 1 bestaat uit telkens 2 vrijwilligers, Block 2 bestaat telkens uit 6 vrijwilligers. U kan zich wel voor meerdere cohorten inschrijven, maar slechts aan 1 cohort deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 19 weken. Deze brief bevat enkel informatie over cohort 4 t.e.m. cohort 6. De studie omvat (voor elk cohort): Een vooronderzoek Een verblijf van 3 dagen en 2 nachten in onze unit 9 retours (korte visite) in onze unit Een eindonderzoek De studiemedicatie wordt zowel intraveneus (via een infuus) als subcutaan (onderhuids) toegediend. Cohorten 1, 2, 3, 5 en 7 krijgen de intraveneuze toediening en cohort 4 en 6 krijgen de subcutane toediening. 2. TOELATINGSVOORWAARDEN Gezonde mannen/vrouwen Leeftijd: tussen jaar (incl.) Nederlandstalig/Engelstalig BMI: tussen 18,5 en 29,9 kg/m² (incl.) Niet-roker of minstens 3 maanden voor het vooronderzoek gestopt met roken (incl. e-sigaret) Geen medicatie-, vitamine-, hormonen-, of homeopathiegebruik vanaf 30 dagen voor D-1 (paracetamol, ibuprofen en hormonale contraceptie zijn wel toegestaan) Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek): o Cohort 4/Block 1 en 2: 1 maart 2018 o Cohort 5/Block 1: 7 maart 2018 o Cohort 5/Block 2: 10 maart 2018 o Cohort 6/Block 1 en 2: 15 maart 2018 Anticonceptie: o Gebruik van een dubbele barrière methode contraceptiemethode (minstens 2 verschillende vormen van anticonceptie) uitgezonderd indien beide partners gesteriliseerd zijn of uw partner postmenopausaal is (langer dan 12 maanden geen menstruatie).

4 Pagina : 4 of 8 3. EXCLUSIE CRITERIA Voorgeschiedenis van belangrijke hepatische, significante cardiovasculaire (bv. hoge bloeddruk, 1 e graads AV blok), respiratoire, renale, gastrointestinale, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische, metabolische afwijkingen (bv. hoge cholesterol) en eetstoornissen (bv. Boulimia, anorexia). Voorgeschiedenis van diabetes (type 1 of type 2) Voorgeschiedenis van actieve of latente tuberculose Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5% binnen de 3 maanden voor het vooronderzoek Langdurige (>24u) hospitalisatie 60 dagen voor het vooronderzoek Behandeling (met of zonder voorgeschreven medicijnen) voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden Voorgeschiedenis of aanwezigheid van (acute of chronische) infecties (bv. HIV, HIV-positiviteit, hepatitis C) Aanwezigheid van hepatitis B tijdens het vooronderzoek of 3 maanden voor toediening van de studiemedicatie Operatie(s) voor gewichtsvermindering (bv. liposuctie, sleeve gastrectomie, gastric bypass, maagring, ) of lichaamscontouren in de afgelopen 6 maanden Druggebruik, alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van druggebruik in het voorbije jaar Voorgeschiedenis van kwaadaardige gezwellen in de afgelopen 10 jaar. Geneesmiddelenallergieën inclusief doxycycline/tetracycline (antibiotica) en andere ernstige klinische significante allergieën (incl. latex- of anafylatische reacties of allergieën) Spermadonaties tijdens en tot 4 maanden na inname van het studieproduct U bent zwanger en/of geeft borstvoeding. 4. VERGOEDING 1600 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek) 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) Er wordt voor de effectieve en reserve deelname aan deze studie een kilometervergoeding voorzien. Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken. OPGELET: Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest. Wanneer er tijdens de studie een extra visite nodig is, zal u een vergoeding ontvangen voor de gespendeerde tijd van het onderzoek (excl. reistijd). 5. U BENT RESERVE? U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op D1 U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

5 Pagina : 5 of 8 6. INSCHRIJVEN Wilt u zich inschrijven, ga dan als volgt te werk: STAP 1 Mail vanaf nu naar be.inschrijvingen@sgs.com OF Bel vanaf nu naar (enkel bellen tussen 8u00 en 17u00) STAP 2 Graag volgende informatie vermelden: Studienummer BE cohort 4/Block 1 t/m cohort 6/Block 2 Naam en voornaam Geboortedatum Telefoonnummer Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de volgorde in de studie. STAP 3 We bellen u zo snel mogelijk terug om een afspraak in te plannen voor het vooronderzoek.

6 Pagina : 6 of 8 7. STUDIEVERLOOP Cohort 4/Block 1 woensdag 30 mei 2018 VS1 Standaard vooronderzoek, nuchter zondag 17 juni 2018 D-1 Binnenkomen om 18u en overnachten maandag 18 juni 2018 D1 Kinetiek dinsdag 19 juni 2018 D2 Naar huis rond 12u donderdag 21 juni 2018 D4 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 25 juni 2018 D8 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 2 juli 2018 D15 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 9 juli 2018 D22 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 16 juli 2018 D29 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 30 juli 2018 D43 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 13 augustus 2018 D57 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 10 september 2018 D85 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 24 september 2018 D99 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 10 oktober 2018 VD Eindonderzoek (voormiddag) Cohort 4/Block 2 woensdag 30 mei 2018 VS1 Standaard vooronderzoek, nuchter dinsdag 19 juni 2018 D-1 Binnenkomen om 18u en overnachten woensdag 20 juni 2018 D1 Kinetiek donderdag 21 juni 2018 D2 Naar huis rond 12u zaterdag 23 juni 2018 D4 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 27 juni 2018 D8 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 2 juli 2018 D15 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 9 juli 2018 D22 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 16 juli 2018 D29 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 30 juli 2018 D43 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 13 augustus 2018 D57 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 10 september 2018 D85 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 24 september 2018 D99 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 10 oktober 2018 VD Eindonderzoek (voormiddag)

7 Pagina : 7 of 8 Cohort 5/Block 1 dinsdag 5 juni 2018 VS1 Standaard vooronderzoek, nuchter dinsdag 26 juni 2018 D-1 Binnenkomen om 18u en overnachten woensdag 27 juni 2018 D1 Kinetiek donderdag 28 juni 2018 D2 Naar huis rond 12u zaterdag 30 juni 2018 D4 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 4 juli 2018 D8 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 11 juli 2018 D15 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 18 juli 2018 D22 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 25 juli 2018 D29 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 8 augustus 2018 D43 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 22 augustus 2018 D57 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 19 september 2018 D85 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 3 oktober 2018 D99 Retour visite (ongeveer 1u) vrijdag 19 oktober 2018 VD Eindonderzoek (voormiddag) Cohort 5/Block 2 vrijdag 8 juni 2018 VS1 Standaard vooronderzoek, nuchter donderdag 28 juni 2018 D-1 Binnenkomen om 18u en overnachten vrijdag 29 juni 2018 D1 Kinetiek zaterdag 30 juni 2018 D2 Naar huis rond 12u maandag 2 juli 2018 D4 Retour visite (ongeveer 1u) vrijdag 6 juli 2018 D8 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 11 juli 2018 D15 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 18 juli 2018 D22 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 25 juli 2018 D29 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 8 augustus 2018 D43 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 22 augustus 2018 D57 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 19 september 2018 D85 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 3 oktober 2018 D99 Retour visite (ongeveer 1u) vrijdag 19 oktober 2018 VD Eindonderzoek (voormiddag)

8 Pagina : 8 of 8 Cohort 6/Block 1 woensdag 13 juni 2018 VS1 Standaard vooronderzoek, nuchter zondag 1 juli 2018 D-1 Binnenkomen om 18u en overnachten maandag 2 juli 2018 D1 Kinetiek dinsdag 3 juli 2018 D2 Naar huis rond 12u donderdag 5 juli 2018 D4 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 9 juli 2018 D8 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 16 juli 2018 D15 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 23 juli 2018 D22 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 30 juli 2018 D29 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 13 augustus 2018 D43 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 27 augustus 2018 D57 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 24 september 2018 D85 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 8 oktober 2018 D99 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 24 oktober 2018 VD Eindonderzoek (voormiddag) Cohort 6/Block 2 woensdag 13 juni 2018 VS1 Standaard vooronderzoek, nuchter dinsdag 3 juli 2018 D-1 Binnenkomen om 18u en overnachten woensdag 4 juli 2018 D1 Kinetiek donderdag 5 juli 2018 D2 Naar huis rond 12u zaterdag 7 juli 2018 D4 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 11 juli 2018 D8 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 16 juli 2018 D15 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 23 juli 2018 D22 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 30 juli 2018 D29 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 13 augustus 2018 D43 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 27 augustus 2018 D57 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 24 september 2018 D85 Retour visite (ongeveer 1u) maandag 8 oktober 2018 D99 Retour visite (ongeveer 1u) woensdag 24 oktober 2018 VD Eindonderzoek (voormiddag)