Rekruteringsbrief. Studiemedicatie ter behandeling van fout gevormde eiwitten van genetische origine bij oa. mucoviscidose

Transcriptie

1 Pagina : 1 of 6 SGS -Life Science Services Clinical Pharmacology Unit Antwerpen Pothoekstraat Antwerpen be.recrutering@sgs.com Antwerpen, 20 juli 2018 Studienummer: BE Beste Wij zijn op zoek naar 36 proefpersonen voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van fout. Uw profiel komt mogelijk in aanmerking voor deze studie, tenzij u momenteel aan een andere studie deelneemt hier in de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen of in een ander onderzoekscentrum. Uw reactie op deze brief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en verplicht u noch ons tot inschrijving of (aanvaarding van uw verzoek tot) deelname. Wordt u door ons niet gecontacteerd, dan werd u niet weerhouden voor de studie en is het niet nodig om contact op te nemen met het rekruteringsteam. Heeft u nog vragen vóór u zich wil inschrijven: contacteer dan ons rekruteringsteam op bovenstaand nummer. Wanneer u een familielid of kennis aanbrengt die nog niet in ons bestand is opgenomen en deelgenomen heeft aan een vooronderzoek dan schenkt SGS u een cadeaubon ter waarde van 25. Gelieve zelf op te volgen wanneer u recht hebt op deze bon die enkel kan afgehaald worden bij het rekruteringsteam. Met vriendelijke groeten Het SGS rekruteringsteam

2 Pagina : 2 of 6 INHOUDSOPGAVE 1. VERLOOP VAN DE STUDIE TOELATINGSVOORWAARDEN EXCLUSIE CRITERIA VERGOEDING U BENT RESERVE? INSCHRIJVEN... 5 stap stap STUDIEVERLOOP... 6

3 Pagina : 3 of 6 1. VERLOOP VAN DE STUDIE De studie bestaat uit 4 cohorten van elk 9 personen. Deze brief bevat enkel informatie over cohort 5. De studie loopt over een periode van ± 8 weken. De studie omvat: Vooronderzoek 1 (VS 1): uitleg studie + bloedname Vooronderzoek 2 (VS 2): standaard vooronderzoek Vooronderzoek 3 (VS 3): onderzoek bij neus-, keel- en oorarts 6 keer een ochtend retour (visite aan onze unit in de ochtend ±1u) 2 keer een verblijf van 4 dagen en 3 nachten in onze unit 3 keer een verblijf van 2 dagen en 1 nacht in onze unit 4 keer een halve dag verblijf in onze unit 4 keer een onderzoek bij neus-, keel-, oorarts in de namiddag Eindonderzoek 1 (VD 1): standaard eindonderzoek Eindonderzoek 2 (VD 2): onderzoek bij neus-, keel- en oorarts Het vooronderzoek bestaat uit 3 delen: een bloedname, een standaard vooronderzoek en nog een extra visite, namelijk een onderzoek bij de neus-, keel- en oorarts. Deze visite zal plaatsvinden tussen 30 april en 4 mei. Voor een exact uur zal u nog gecontacteerd worden wanneer de resultaten van het vooronderzoek (VS1 & VS2) gekend zijn. Deze visite is verplicht om aan de studie deel te kunnen nemen. Bij deze studie wordt de medicatie subcutaan (onderhuids) toegediend via een injectie. 2. TOELATINGSVOORWAARDEN Gezonde mannen/vrouwen Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar Nederlandstalig/Engelstalig BMI: tussen 19,0 en 30,0 kg/m² (gewicht tussen 50 en 100 kg) Niet roker of minstens 6 maanden gestopt met roken o Tijdens uw verblijf in de unit mag er niet gerookt worden Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek): o Cohort 5: 10/07/2018 Bereid zijn om niet meer dan 14 eenheden alcohol per week te drinken voor vrouwen of niet meer dan 21 eenheden per week voor mannen Bereid zijn om op D3 en D31 gedurende 24u thuis een urinecollectie uit te voeren U dient in de mogelijkheid te zijn om extreem geluid te vermijden (luide concerten, schietclubs, werk in een lawaaierige omgeving ) Anticonceptie: o Vrouwen: U bent post-menopauzaal (geen menstruatie sinds 12 maanden) OF U onderging een hysterectomie (vewijderen van de baarmoeder) OF U onderging een bilaterale oophorectomie (verwijderen van beide eierstokken) OF U bent gesteriliseerd (afbinden van beide eileiders) OF U gebruikt een efficiënte contraceptie methode Onthouding Hormonale contraceptie Koperspiraal o Mannen: gebruik van een efficiënte contraceptiemethode Condoom Vasectomie Onthouding Uw partner kan geen kinderen meer krijgen

4 Pagina : 4 of 6 3. EXCLUSIE CRITERIA Voorgeschiedenis of aanwezigheid van belangrijke hematologische-, renale-, endocriene-, pulmonaire-, gastroïntestinale-, cardiovasculaire-, hepatische-, psychiatrische en/of neurologische aandoeningen Voorgeschiedenis van significante allergieën of intolerantie voor bepaalde medicatie en/of voeding Aanwezigheid van infecties (bv. HIV, leverinfecties, acute infecties) Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hepatitis B en/of C Voorgeschiedenis of aanwezigheid van langdurig duizeligheid of tinnitus (oorsuizen) Voorgeschiedenis of aanwezigheid van evenwichts- en/of ooraandoeningen Voorgeschiedenis van operaties aan het binnenoor Alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik Druggebruik of voorgeschiedenis van druggebruik U deed een bloeddonnatie in de 3 maanden voor de start van de studie U ontving bloed of plasmaderivaten in de 3 maanden voor de start van de studie U bent zwanger of geeft borstvoeding U een werknemer bent van SGS CPU Antwerpen die rechtstreeks betrokken is bij deze studie U familie bent van een medewerker van SGS CPU Antwerpen die rechtstreeks betrokken is bij deze studie U hebt reeds deelgenomen aan studie BE U hebt reeds deelgenomen aan een vorig cohort van deze studie. 4. VERGOEDING 3100 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoeken) 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoeken) 15 voor het eerste vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) 65 voor het eerste en tweede vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) 165 voor het eerste, tweede en derde vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) Er wordt voor de effectieve en reserve deelname aan deze studie een kilometervergoeding voorzien. Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken. OPGELET: Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest. Wanneer er tijdens de studie een extra visite nodig is, zal u een vergoeding ontvangen voor de gespendeerde tijd van het onderzoek (excl. reistijd). 5. U BENT RESERVE? U komt mee binnen op D-1 voor de ochtend retour U komt s avonds mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op D1 U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

5 Pagina : 5 of 6 6. INSCHRIJVEN Wilt u zich inschrijven, ga dan als volgt te werk: STAP 1 Mail naar be.inschrijvingen@sgs.com OF Bel naar (enkel bellen tussen 8u en 17u) STAP 2 Graag volgende informatie vermelden: Studienummer BE cohort 5 Naam en voornaam Geboortedatum Telefoonnummer Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de volgorde in de studie.

6 Pagina : 6 of 6 7. STUDIEVERLOOP Cohort 5 Vooronderzoek dinsdag 24 juli 2018 VS1 Screening 1 - enkel bloedname, niet nuchter donderdag 16 augustus 2018 VS2 Screening 2 - standaard vooronderzoek, nuchter Tussen 23 en 30 augustus 2018 Exacte dag en uur nog te bepalen. Wordt afgesproken na Screening 2 Studieverloop Tussen 23 en 30 augustus 2018 VS3 maandag 3 september 2018 D-1 Screening 3 - Onderzoek bij neus-, keel-, oorarts Onderzoek bij NKO dinsdag 4 september 2018 D1 Verblijf in de unit: kinetiek woensdag 5 september 2018 D2 Verblijf in de unit + Onderzoek bij NKO donderdag 6 september 2018 D3 Naar huis rond 11u vrijdag 7 september 2018 D4 Halve dag verblijf in de unit maandag 10 september 2018 D7 dinsdag 11 september 2018 D8 Halve dag verblijf in de unit woensdag 12 september 2018 D9 Onderzoek bij NKO vrijdag 14 september 2018 D11 Halve dag verblijf in de unit maandag 17 september 2018 D14 dinsdag 18 september 2018 D15 Halve dag verblijf in de unit woensdag 19 september 2018 D16 Onderzoek bij NKO vrijdag 21 september 2018 D18 Halve dag verblijf in de unit maandag 24 september 2018 D21 dinsdag 25 september 2018 D22 Halve dag verblijf in de unit woensdag 26 september 2018 D23 Onderzoek bij NKO vrijdag 28 september 2018 D25 Halve dag verblijf in de unit maandag 1 oktober 2018 D28 dinsdag 2 oktober 2018 D29 Verblijf in de unit: kinetiek woensdag 3 oktober 2018 D30 Verblijf in de unit donderdag 4 oktober 2018 D31 Naar huis rond 11u vrijdag 5 oktober 2018 D32 Ochtendretour 8 en 10u Eindonderzoek dinsdag 9 oktober 2018 D36 Standaard eindonderzoek Tussen 9 en 12 oktober 2018 Exacte dag en uur nog te bepalen Wordt afgesproken bij start studie Onderzoek bij NKO