Rekruteringsbrief. Studiemedicatie ter behandeling van HIV-1 infecties

Transcriptie

1 Pagina : 1 of 6 SGS -Life Science Services Clinical Pharmacology Unit Antwerpen Pothoekstraat Antwerpen be.recrutering@sgs.com Studienummer: BE Beste vrijwilliger, Wij zijn op zoek naar 8 proefpersonen voor Deel 2 van een studie met studiemedicatie ter behandeling van HIV-1. Uw profiel komt mogelijk in aanmerking voor deze studie, tenzij u momenteel aan een andere studie deelneemt hier in de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen of in een ander onderzoekscentrum. Uw reactie op deze brief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en verplicht u noch ons tot inschrijving of (aanvaarding van uw verzoek tot) deelname. Wordt u door ons niet gecontacteerd, dan werd u niet weerhouden voor de studie en is het niet nodig om contact op te nemen met het rekruteringsteam. Heeft u nog vragen vóór u zich wil inschrijven: contacteer dan ons rekruteringsteam op bovenstaand nummer. Wanneer u een familielid of kennis aanbrengt die nog niet in ons bestand is opgenomen en deelgenomen heeft aan een vooronderzoek dan schenkt SGS u een cadeaubon ter waarde van 25. Gelieve zelf op te volgen wanneer u recht hebt op deze bon die enkel kan afgehaald worden bij het rekruteringsteam. Met vriendelijke groeten Het SGS rekruteringsteam

2 Pagina : 2 of 6 INHOUDSOPGAVE 1. VERLOOP VAN DE STUDIE TOELATINGSVOORWAARDEN EXCLUSIE CRITERIA VERGOEDING U BENT RESERVE? INSCHRIJVEN... 5 stap stap stap STUDIEVERLOOP... 6

3 Pagina : 3 of 6 1. VERLOOP VAN DE STUDIE Deel 2 van deze studie bestaat uit 3 panels (B, C en D). Deze brief bevat enkel informatie over panel D. U kan zich wel voor meerdere panels inschrijven, maar slechts aan 1 panel deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 9 weken. De studie omvat: Vooronderzoek 1: standaard vooronderzoek Vooronderzoek 2: bloedname 2x een verblijf van 3 dagen en 2 nachten en een verblijf van 2 dagen en 1 nacht in onze unit 15 retours (13 ochtendretours en 2 avondretours korte visite in onze unit) Een eindonderzoek 2. TOELATINGSVOORWAARDEN Gezonde mannen en vrouwen Leeftijd: tussen jaar Nederlandstalig/Engelstalig BMI: 30,0 kg/m² Niet roker of ex-roker (minstens 3 maanden voor screening gestopt met roken) o Tijdens uw verblijf in de unit mag er niet gerookt worden. Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik o Hormoontherapie menopauze is wel toegestaan Bereid zijn om geen alcoholische dranken/eten te consumeren 24u voor start studie en 24u na toediening van de studiemedicatie (per periode). Op andere dagen niet meer dan 3 glazen drinken. Geen of beperkte consumptie van cafeïnehoudende dranken of thee 12u voor en na het voor- en eindonderzoek, 12u voor en na toediening van de studiemedicatie (per periode). Op andere dagen niet meer dan 6 consumpties per dag. Bereid zijn om geen pompelmoes(sap) of pompelmoeshoudende producten te consumeren 14 dagen voor toediening van de studiemedicatie tot einde studie Bereid zijn om geen fruitsappen te consumeren 24u voor en na toediening van het studieproduct Geen zware fysieke inspanningen (gewichtheffen, joggen/lopen, fietsen, of enige andere vorm waarvan u niet gewend bent om dit uit te oefenen) tijdens de studie tot aan het eindonderzoek. Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik o Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek): 25 juli 2017 Anticonceptie: o Vrouwen: OF postmenopauzaal (geen menstruatie sinds 1 jaar) Wanneer u een geldig medisch bewijs kan voorleggen van één van onderstaande vormen (meebrengen op het vooronderzoek): OF hysterectomie (verwijdering baarmoeder) OF sterilisatie (afbinding van de eileiders) OF ovariëctomie (verwijdering beide eierstokken)

4 Pagina : 4 of 6 3. EXCLUSIE CRITERIA Voorgeschiedenis of aanwezigheid van belangrijke hepatitische (lever), significante psychologische, neurologische (zenuwstelsel), gastrointestinale (maag- en darm), endocriene, hematologische, cardiovasculaire (hart en bloedvaten), respiratoire (longen), hormonale, immunologische, urologische of renale afwijkingen of ziekten Voorgeschiedenis of aanwezigheid van (bv. HIV, lever (Hepatitisch B en C of een aanwezigheid van Hepatitisch C antistoffen), acute,...) Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar Voorgeschiedenis van kwaadaardige kankers of gezwellen in de afgelopen 5 jaar Voorgeschiedenis van allergieën (die het normaal functioneren in belangrijke mate belemmeren of een anafylactische shock veroorzaakt hebben) of intolerantie voor bepaalde medicatie of voeding Druggebruik, alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van druggebruik of alcoholmisbruik in de voorbije 2 jaar Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 500mL in de laatste vier weken voor het vooronderzoek U een werknemer of een familielid bent van een werknemer van SGS CPU Antwerpen of de sponsor 4. VERGOEDING 1750 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek) 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) Er wordt voor de effectieve en reserve deelname aan deze studie een kilometervergoeding voorzien. Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken. OPGELET: Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest. Wanneer er tijdens de studie een extra visite nodig is, zal u een vergoeding ontvangen voor de gespendeerde tijd van het onderzoek (excl. reistijd). 5. U BENT RESERVE? U komt mee binnen op VS2 voor de ochtendvisite U komt mee binnen in de unit op Dag -1 en blijft tot ongeveer 2uur na de medicatietoediening op Dag 1 U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op het vooronderzoek U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

5 Pagina : 5 of 6 6. INSCHRIJVEN Wilt u zich inschrijven, ga dan als volgt te werk: STAP 1 Mail vanaf maandag 10 juli 2017 om 8u30 naar be.inschrijvingen@sgs.com OF Bel vanaf maandag 10 juli 2017 om 8u30 naar (enkel bellen tussen 8u30 en 20u) STAP 2 Graag volgende informatie vermelden: Studienummer BE Panel D Naam en voornaam Geboortedatum Telefoonnummer Anticonceptie Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de volgorde in de studie. STAP 3 Op woensdag 12 en/of donderdag 13 juli 2017 bellen we de eerste 18 inschrijvingen terug tussen 8u30 en 17u.

6 Pagina : 6 of 6 7. STUDIEVERLOOP Panel D Vooronderzoek dinsdag 22 augustus 2017 vrijdag 15 september 2017 Studieverloop VS1 VS2 Algemeen onderzoek (+/- 3 uren) (nuchter) Voormiddag Ochtendretour voor bloedname tussen 12 en 13u(nuchter) zondag 17 september 2017 D-1 Naar de unit komen om 19u, Verblijf in de unit maandag 18 september 2017 D1 Verblijf in de unit: kinetiek dinsdag 19 september 2017 D2 Naar huis rond 10u Avondretour tussen 19:30 en 22:00 woensdag 20 september 2017 D3 Ochtendretour tussen 7:30 en 10:00 donderdag 21 september 2017 D4 Ochtendretour tussen 7:30 en 10:00 vrijdag 22 september 2017 D5 Ochtendretour tussen 7:30 en 10:00 zondag 24 september 2017 D7 Naar de unit komen om 19u, Verblijf in de unit maandag 25 september 2017 D8 Halve dag verblijf in de unit, naar huis rond 13u zondag 1 oktober 2017 D14 Naar de unit komen om 19u, Verblijf in de unit maandag 2 oktober 2017 D15 Verblijf in de unit: kinetiek dinsdag 3 oktober 2017 D16 Naar huis rond 10u Avondretour tussen 19:30 en 22:00 woensdag 4 oktober 2017 D17 Ochtendretour tussen 7:30 en 10:00 donderdag 5 oktober 2017 D18 Ochtendretour tussen 7:30 en 10:00 vrijdag 6 oktober 2017 D19 Ochtendretour tussen 7:30 en 10:00 maandag 9 oktober 2017 D22 Ochtendretour tussen 7:30 en 10:00 donderdag 12 oktober 2017 D25 Ochtendretour tussen 7:30 en 10:00 maandag 16 oktober 2017 D29 Ochtendretour tussen 7:30 en 10:00 Eindonderzoek maandag 23 oktober 2017 D36 Eindonderzoek in de voormiddag