1. Aan welke voorwaarden moet u voldoen? 27 Aug 2018, Beste vrijwilliger,

Transcriptie

1 27 Aug 2018, Beste vrijwilliger, In augustus 2018 start op onze afdeling een klinische studie met een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan interleukine-23 (IL-23) en calcitonin gene-related peptipe (CGRP) en ontwikkeld wordt voor de behandeling van inflammatoire aandoeningen, in eerste instantie voor psoriasis Interfereren met IL-23 heeft in eerdere klinische studies bewezen effectief te zijn bij patiënten met psoriasis. Aangezien CGRP de productie van IL-23 blijkt te kunnen verhogen, speelt ook deze stof vermoedelijk een rol in inflammatoire huidaandoeningen. Bijgevolg biedt een duale inhibitie van IL-23 en CGRP mogelijk een meerwaarde bij de behandeling van psoriasis. Het doel van deze studie is: de neutralisatie van CGRP door het studiegeneesmiddel te evalueren aan de hand van de inhibitie van de huiddoorbloeding, geïnduceerd door capsaïcine. De verandering in huiddoorbloeding wordt gemeten met Laser Doppler Imaging (LDI). de veiligheid, verdraagbaarheid van het studiegeneesmiddel na éénmalige intraveneuze toediening te onderzoeken de farmacokinetiek van het studiegeneesmiddel na éénmalige intraveneuze toediening te onderzoeken Er nemen, in eerste instantie, in totaal 16 gezonde vrijwilligers deel aan deze studie, verdeeld in 4 groepen van elk 4 vrijwilligers. Momenteel zoeken we 8 studievrijwilligers en 2 reservepersoon voor groepen 3 en Aan welke voorwaarden moet u voldoen? U bent een man tussen 18 en 55 jaar oud. Uw Body Mass Index (BMI) is 18 en 32 kg/m² [formule BMI = gewicht (kg) / lengte (m)² ] U bent in goede lichamelijke en mentale gezondheid. U heeft een goed functionerend immuunsysteem, m.a.w. u bent hiervoor de afgelopen 6 maand niet gehospitaliseerd, IV antibiotica of een langdurige anti-infectieuze behandeling gekregen U hebt aan geen klinische studie deelgenomen de afgelopen maand U heeft geen monoklonaal antilichaam toegediend gekregen de afgelopen 3 maanden U hebt de afgelopen maand geen vaccins toegediend gekregen Tijdens uw deelname aan deze studie, is het niet toegestaan om enige medicatie in te nemen (zowel medicatie zonder als met voorschrift, (kruidenpreparaten, vitamines of supplementen) vanaf 14 dagen voor de screening. Na overleg met de studiearts kan u paracetamol innemen voor de behandeling van hoofdpijn of andere vormen van pijn. U hebt geen voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedingsmiddelen. U bent niet-roker sinds min. 3 maanden. U gebruikt geen drugs (inclusief recreationeel gebruik) en u mag geen recente geschiedenis (binnen de laatste 6 maanden) hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik. U gebruikt geen cafeïnehoudende producten vanaf 24uur voor alle studievisites en tijdens de in-house periode (koffie, thee, cola, energiedrankjes, chocolade, ). U heeft in het verleden geen hepatitis B of C infectie doorgemaakt. CCP CAP dd 27 AUG 2018 Pagina 1

2 U heeft de afgelopen 3 maanden geen symptomatische zona (herpes zoster) doorgemaakt U mag geen alcohol drinken vanaf 24 uur voor elke studievisite U mag geen zware fysieke inspanningen leveren 48 uur voor elke studievisite U mag geen producten met maanzaadjes eten gedurende de volledige studieperiode. U hebt de afgelopen maand geen bloed gegeven U heeft geen overmatige haargroei aan binnenkant van uw onderarm en u gebruikt geen lotions, oliën of epileert uw onderarmen niet. U mag niet in de zon met uw onderarmen om zonnebrand te voorkomen die de scanresultaten negatief kunnen beïnvloeden. U heeft geen eczema, psoriasis, tattoos of andere afwijkingen aan uw onderarmen. U heeft geen donkere (zwarte) huidskleur, aangezien we de huiddoorbloeding minder goed kunnen beoordelen bij het scannen. U mag geen kanker gehad hebben in de laatste 5 jaar U moet akkoord zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens uw deelname aan de studie tot 3 maanden na het eindonderzoek, omdat uw partner niet zwanger mag worden tijdens de studie en tot 3 maanden na de studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zullen met u besproken worden tijdens het vooronderzoek. 2. Wat wordt er van u verwacht? Uw deelname aan deze studie zal ongeveer 3 maanden duren en omvat 8 (eventueel 9 bezoeken aan het studiecentrum en één in-house periode. Drie vooronderzoeken: Eerste vooronderzoek Ongeveer 3 weken voor de start van de studie is er een eerste vooronderzoek gepland waarbij een algemeen medisch onderzoek plaatsvindt om na te gaan of u in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Dit onderzoek duurt ongeveer 3 uur. Men zal uw medische voorgeschiedenis overlopen, uw bloeddruk meten en een elektrocardiogram (ECG) afnemen. Er zal ook een alcoholademtest, bloed en urine afgenomen worden dat naar het laboratorium wordt gestuurd ter controle van uw gezondheid. Uw urine zal ook getest worden op het gebruik van drugs, slaap- en kalmeermiddelen. Aangezien het studiegeneesmiddel invloed heeft op het immuunsysteem en een bestaande infectie kan verergeren, zal een bloedname gebeuren waarbij wordt nagegaan of u momenteel geen belangrijke infectie (Hepatitis B, Tuberculose, HIV) heeft of heeft doorgemaakt. Zorg dat je nuchter bent voor dit vooronderzoek (dwz. vanaf middernacht niet meer eten, enkel water drinken is toegestaan). Tweede en derde vooronderzoek Nadat je bent goedgekeurd voor de eerste screening, zal je nog een longfoto (RX thorax) en een capsaïcine challenge test via laser doppler imaging (LDI) krijgen. Ongeveer één à 2 weken voor de start van de studie wordt een tweede vooronderzoek gepland waarbij wordt nagegaan of u al dan niet reageert op het aanbrengen van capsaïcine in de huid van uw onderarm. Verandering in doorbloeding van de huid zal gemeten worden met een pijnloze techniek, Laser Doppler Imaging (LDI) genaamd waarbij een rood lichtje op en neer gaat over uw huid. Deze meting zal net voor, 30 en 40 minuten na het aanbrengen van capsaïcine gebeuren. Tijdens deze metingen moet men stilliggen op een onderzoeksbed. U kan enkel deelnemen aan de studie indien de huiddoorboeding voldoende toeneemt na het aanbrengen van capsaïcine. Na de LDI zal nog een laatste vooronderzoek plaatsvinden waarbij een longfoto wordt genomen om te kijken of er geen afwijkingen zijn t.h.v. de borstkas door een infectie zoals tuberculose ((in)actief). Deze gebeurt als controle en bevestiging van de bloeduitslag uit vooronderzoek 1 om zeker geen personen in de studie in te sluiten die mogelijks een ernstige infectie kunnen oplopen tijdens de studie. Vooronderzoek 2 en 3 kunnen, indien gewenst en mogelijk, op dezelfde dag worden ingepland. CCP CAP dd 27 AUG 2018 Pagina 2

3 Verblijfperiode in het centrum (Dag -1 tot Dag 2) De dag voor de start van de studieperiode (Dag -1) verblijft u vanaf 14u30 in het centrum en blijft u overnachten. U komt nuchter binnen, dus vanaf 07u00 mag u niets meer eten, enkel water drinken is toegelaten. Op deze dag wordt er nagegaan of u nog steeds in aanmerking komt voor de studie en worden enkele procedures van het vooronderzoek herhaald o.a. routine laboratoriumtesten, drug- en alcoholtest, vitale parameters (o.a. bloeddruk, temperatuur, ECG,...) De volgende dag (dag 1) wordt één dosis van het studiegeneesmiddel OF placebo (d.i. een geneesmiddel dat geen werkzame bestanddelen bevat) intraveneus (d.i. via de ader) toegediend. Vervolgens wordt er op bepaalde tijdstippen bloed afgenomen en worden er onderzoeken uitgevoerd (o.a. bloeddruk en elektrocardiogram). U blijft overnachten. De dag nadien vinden dezelfde onderzoeken plaats. Op dag 2 vindt er ook een meting van de huiddoorbloeding plaats. Er zullen Laser Doppler metingen uitgevoerd worden voor (tijd 0) en 30 en 40 minuten na toediening van capsaïcine op de huid van uw onderarm. Tijdens uw verblijf (van dag -1 tot dag 2) worden er maaltijden voorzien. U mag zelf geen voedingswaren, snoep of drank meebrengen. Follow-up bezoeken voor de veiligheid Op de dagen 10, 24, 38, 52 en 66 dient u op afspraak (nuchter) terug naar het centrum te komen. Volgende onderzoeken kunnen worden uitgevoerd: vitale parameters, klinisch onderzoek, een ECG en een bloedafname. Het laatste bezoek op dag 80 is het na-onderzoek. De arts-onderzoeker zal dan uw fysieke gezondheid controleren. Verder zullen er ook routine laboratoriumanalyses, een ECG worden uitgevoerd en zullen uw vitale parameters worden genomen. Voor dit na-onderzoek dient u eveneens NUCHTER te zijn vanaf middernacht. Tijdens elk van deze follow-up bezoeken zullen er Laser Doppler metingen van de huiddoorbloeding gebeuren na toediening van capsaïcine op de huid van uw onderarm (telkens dezelfde arm). OPGELET: Indien nodig om veiligheidsredenen, zullen we u vragen naar het onderzoekscentrum terug te keren voor bijkomende follow-up testen NA het na-onderzoek, bijv. als uw test op de aanwezigheid van antilichamen positief is, zullen we u vragen om elke 3 maanden terug te keren naar het centrum tot deze antilichamen niet langer meetbaar zijn. Opgelet: De reservepersoon moet er rekening mee houden dat er verwacht wordt dat hij aan de hele studie kan deelnemen. De reservepersoon wordt door ons bepaald naargelang de volgorde van inschrijvingen en zodoende kan men zich niet kandidaat stellen als reservepersoon. CCP CAP dd 27 AUG 2018 Pagina 3

4 3. Wanneer vindt deze studie plaats? In onderstaande tabel zijn de datums samengevat: Groep 3 Groep 4 Vooronderzoek 1 Vooronderzoek DI 04/9 8u00 (duur ± 3uur) Week van 10/9 Voor- of namiddag (af te spreken na het 1 e vooronderzoek) DI 04/9 9u00 (duur ± 3uur) Week van 10/9 Voor- of namiddag (af te spreken na het 1 e vooronderzoek) Meten van de huiddoorbloeding (LDI) na het aanbrengen van capsaïcine Meten van de huiddoorbloeding (LDI) na het aanbrengen van capsaïcine RX thorax RX thorax Beide onderzoeken kunnen eventueel op dezelfde dag gebeuren (totale duur ± 5 uur) Beide onderzoeken kunnen eventueel op dezelfde dag gebeuren (totale duur ± 5 uur) STUDIEDAGEN DAG -1 DAG 1-2 DAG 10 DAG 24 DAG 38 DAG 52 DAG 66 Dag 80 Na-onderzoek (NUCHTER ) Zo 23/9 aanmelden vanaf 14u30 Verblijf op centrum tot di 25/9 Woe 3/10 op afspraak VM (=voormiddag) Woe 17/10 op afspraak VM Woe 31/10 op afspraak VM Woe 14/11 op afspraak VM Woe 28/11 op afspraak VM Woe 12/12 op afspraak VM Di 25/9 aanmelden vanaf 14u30 Verblijf op centrum tot do 27/9 Vrij 5/10 op afspraak VM (=voormiddag) Vrij 19/10 op afspraak VM Vrij 2/11 op afspraak VM Vrij 16/11 op afspraak VM Vrij 30/11 op afspraak VM Vrij 14/12 op afspraak VM CCP CAP dd 27 AUG 2018 Pagina 4

5 U ontvangt een vergoeding ten bedrage van 1558 voor uw deelname. Dit bedrag omvat 255 voor vervoers- en parkeerkosten. In geval van het mislukken van een tracer productie zal bijkomend een pro-rata vergoeding gegeven worden. De vergoeding voor een reservepersoon bedraagt 250 Indien je geïnteresseerd bent, gelieve dan zo snel mogelijk contact op te nemen. We geven er de voorkeur aan dat je per inschrijft met vermelding van je GSM- of telefoonnummer en voorkeur (groep 3 of 4). Centrum Klinische Farmacologie Tel.: ckf@uz.kuleuven.be CCP CAP dd 27 AUG 2018 Pagina 5