Rekruteringsbrief. Studiemedicatie ter behandeling van chronisch hartfalen

Transcriptie

1 Pagina : 1 of 12 SGS -Life Science Services Clinical Pharmacology Unit Antwerpen Pothoekstraat Antwerpen be.recrutering@sgs.com Antwerpen, 27 september 2018 nummer: BE Beste Wij zijn op zoek naar proefpersonen voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van chronisch hartfalen. De studie bestaat uit 7 cohorten van elk 7 personen. U kan zich wel voor meerdere groepen inschrijven, maar slechts aan 1 groep deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 16 weken. De studie omvat: Een vooronderzoek 2 keer een radiologisch onderzoek 3 keer een oogonderzoek Een verblijf van 5 dagen en 4 nachten in de unit 3 retours (korte visite aan onze unit) Een eindonderzoek Bij deze studie wordt de medicatie intraveneus (via een infuus) toegediend. Tijdens deze studie zullen holters (24-uurs ECG-meting) gebruikt worden. Wanneer u een familielid of kennis aanbrengt die nog niet in ons bestand is opgenomen en deelgenomen heeft aan een vooronderzoek dan schenkt SGS u een cadeaubon ter waarde van 50. Gelieve zelf op te volgen wanneer u recht hebt op deze bon die enkel kan afgehaald worden bij het rekruteringsteam. Met vriendelijke groeten Het SGS rekruteringsteam

2 Pagina : 2 of TOELATINGSVOORWAARDEN Gezonde mannen Leeftijd: tussen 18 en 45 jaar BMI: tussen 18,5 en 30kg/m² o Gewicht tussen 50 kg en 100 kg Niet roker of minstens 3 maanden gestopt met roken o Tijdens uw verblijf in de unit mag er niet gerookt worden 30 dagen voor 1 geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik met uitzondering van occasioneel gebruik van pijnstillende middelen (o.a. paracetamol (Dafalgan)) Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek): o Cohort 5: 19 juni 2018 o Cohort 6: 23 juli 2018 o Cohort 7: 29 augustus 2018 Bereid zijn om 12u urinecollecties (gedeeltelijk thuis en in de unit) uit te voeren in week 2, 4 en 12 Anticonceptie: o Gebruik van een condoom en een additionele vorm van anticonceptie indien uw vrouwelijke partner vruchtbaar is (en dit tot 90 dagen na het einde van de studie) o vasectomie o volledige seksuele onthouding 2. BELASTINGVRIJE VERGOEDING 2100 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek) 100 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken. OPGELET: Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol. 3. U BENT RESERVE? U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2u na de medicatietoediening op D1 U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

3 Pagina : 3 of INSCHRIJVEN Wilt u zich inschrijven, ga dan als volgt te werk: STAP 1 Mail naar be.inschrijvingen@sgs.com Bel naar (enkel bellen tussen 8u en 17u) Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de volgorde in de studie. STAP 2 Graag volgende informatie vermelden: nummer BE cohort Naam en voornaam Geboortedatum Telefoonnummer STAP 3 Indien u in aanmerking komt voor deze studie bellen we u zo snel als mogelijk terug om een afspraak in te plannen voor het vooronderzoek. Uw reactie op deze brief geeft enkel uw interesse aan en verplicht u noch ons tot inschrijving of (aanvaarding van uw verzoek tot) deelname.

4 Pagina : 4 of STUDIEVERLOOP Cohort 5A maandag 8 oktober 2018 Of op afspraak Op afspraak Radiologisch onderzoek 's morgens om 8u30 Op afspraak Oogonderzoek (+/-5u) (externe visit) donderdag 11 oktober 2018 Dag -1 Naar de unit komen in de ochtend vrijdag 12 oktober 2018 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek zaterdag 13 oktober 2018 Dag 2 Verblijf in de unit zondag 14 oktober 2018 Dag 3 Verblijf in de unit maandag 15 oktober 2018 Dag 4 Naar huis in de voormiddag dinsdag 30 oktober 2018 Dag 15 Retour in de voormiddag vrijdag 9 november 2018 Dag 29 Retour in de voormiddag vrijdag 9 november 2018 Dag 29 maandag 12 november 2018 Dag 32 dinsdag 13 november 2018 Dag 33 vrijdag 4 januari 2019 Dag 85 Retour in de voormiddag vrijdag 4 januari 2019 Dag 85 maandag 7 januari 2019 Dag 88 tussen 09:00 en 09:45 dinsdag 8 januari 2019 Dag 89 houden voor alle dagen.

5 Pagina : 5 of 12 Cohort 5B maandag 8 oktober 2018 Of op afspraak Op afspraak Radiologisch onderzoek 's morgens om 8u30 Op afspraak Oogonderzoek (+/-5u) (externe visit) maandag 15 oktober 2018 Dag -1 Naar de unit komen in de ochtend dinsdag 16 oktober 2018 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek woensdag 17 oktober 2018 Dag 2 Verblijf in de unit donderdag 18 oktober 2018 Dag 3 Verblijf in de unit vrijdag 19 oktober 2018 Dag 4 Naar huis in de voormiddag dinsdag 30 oktober 2018 Dag 15 Retour in de voormiddag woensdag 14 november 2018 Dag 30 Retour in de voormiddag dinsdag 13 november 2018 Dag 29 woensdag 14 november 2018 Dag 30 donderdag 15 november 2018 Dag 31 vrijdag 16 november 2018 Dag 32 woensdag 9 januari 2019 Dag 86 Retour in de voormiddag dinsdag 8 januari 2019 Dag 85 woensdag 9 januari 2019 Dag 86 donderdag 10 januari 2019 Dag 87 tussen 09:00 en 09:45 houden voor alle dagen.

6 Pagina : 6 of 12 Cohort 5C maandag 8 oktober Of op afspraak Op afspraak radiologisch onderzoek 's morgens tussen 09:00 en 09:45 Op afspraak Oogonderzoek (+/-5u) (externe visit) dinsdag 16 oktober 2018 Dag -1 Naar de unit komen in de ochtend woensdag 17 oktober 2018 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek donderdag 18 oktober 2018 Dag 2 Verblijf in de unit vrijdag 19 oktober 2018 Dag 3 Verblijf in de unit zaterdag 20 oktober 2018 Dag 4 Naar huis in de voormiddag dinsdag 30 oktober 2018 Retour in de voormiddag Dag 15 woensdag 31 oktober 2018 woensdag 14 november 2018 donderdag 15 november 2018 vrijdag 16 november 2018 Dag 29 Dag 30 Dag 31 Retour in de voormiddag woensdag 9 januari 2019 Dag 85 Retour in de voormiddag woensdag 9 januari 2019 Dag 85 donderdag 10 januari 2019 Dag 86 vrijdag 11 januari 2019 Dag 87 tussen 09:00 en 09:45 houden voor alle dagen.

7 Pagina : 7 of 12 Cohort 6A dinsdag 23 oktober 2018 Of op afspraak Tussen 29 OCT en 9 NOV 2018 Radiologisch onderzoek 's morgens tussen 09:00 en 09:45 Tussen 29 OCT en 9 NOV 2018 Oogonderzoek (+/-5u) (externe visit) donderdag 15 november 2018 Dag -1 Naar de unit komen in de ochtend vrijdag 16 november 2018 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek zaterdag 17 november 2018 Dag 2 Verblijf in de unit zondag 18 november 2018 Dag 3 Verblijf in de unit maandag 19 november 2018 Dag 4 Naar huis in de voormiddag vrijdag 30 november 2018 Dag 15 Retour in de voormiddag vrijdag 30 november 2018 Dag 15 dinsdag 4 december 2018 Dag 19 vrijdag 14 december 2018 Dag 29 Retour in de voormiddag vrijdag 14 december 2018 Dag 29 maandag 17 december 2018 Dag 32 dinsdag 18 december 2018 Dag 33 vrijdag 8 februari 2019 Dag 85 Retour in de voormiddag vrijdag 8 februari 2019 Dag 85 maandag 11 februari 2019 Dag 88 dinsdag 12 februari 2019 Dag 89 tussen 09:00 en 09:45 houden voor alle dagen. U zal de dag zelf niet mogen kiezen.

8 Pagina : 8 of 12 Cohort 6B dinsdag 23 oktober 2018 Of op afspraak Tussen 29 OCT en 9 NOV 2018 radiologisch onderzoek 's morgens tussen 09:00 en 09:45 Tussen 29 OCT en 9 NOV 2018 Oogonderzoek (+/-5u) (externe visit) maandag 19 november 2018 Dag -1 Naar de unit komen in de ochtend dinsdag 20 november 2018 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek woensdag 21 november 2018 Dag 2 Verblijf in de unit donderdag 22 november 2018 Dag 3 Verblijf in de unit vrijdag 23 november 2018 Dag 4 Naar huis in de voormiddag woensdag 5 december 2018 Dag 16 Retour in de voormiddag dinsdag 4 december 2018 Dag 15 woensdag 5 december 2018 Dag 16 donderdag 6 december 2018 Dag 17 vrijdag 7 december 2018 Dag 18 woensdag 19 december 2018 Dag 30 Retour in de voormiddag dinsdag 18 december 2018 Dag 29 woensdag 19 december 2018 Dag 30 donderdag 20 december 2018 Dag 31 vrijdag 21 december 2018 Dag 32 woensdag 13 februari 2019 Dag 86 Retour in de voormiddag dinsdag 12 februari 2019 Dag 85 woensdag 13 februari 2019 Dag 86 donderdag 14 februari 2019 Dag 87 vrijdag 15 februari 2019 Dag 88 tussen 09:00 en 09:45 houden voor alle dagen. U zal de dag zelf niet mogen kiezen.

9 Pagina : 9 of 12 Cohort 6C dinsdag 23 oktober 2018 Of op afspraak Tussen 29 OCT en 9 NOV 2018 Radiologisch onderzoek 's morgens tussen 09:00 en 09:45 Tussen 29 OCT en 9 NOV 2018 Oogonderzoek (+/-5u) (externe visit) dinsdag 20 november 2018 Dag -1 Naar de unit komen in de ochtend woensdag 21 november 2018 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek donderdag 22 november 2018 Dag 2 Verblijf in de unit vrijdag 23 november 2018 Dag 3 Verblijf in de unit zaterdag 24 november 2018 Dag 4 Naar huis in de voormiddag woensdag 5 december 2018 Dag 15 Retour in de voormiddag woensdag 5 december 2018 Dag 15 donderdag 6 december 2018 Dag 16 vrijdag 7 december 2018 Dag 17 woensdag 19 december 2018 Dag 29 Retour in de voormiddag woensdag 19 december 2018 Dag 29 donderdag 20 december 2018 Dag 30 vrijdag 21 december 2018 Dag 31 woensdag 13 februari 2019 Dag 85 Retour in de voormiddag woensdag 13 februari 2019 Dag 85 donderdag 14 februari 2019 Dag 86 vrijdag 15 februari 2019 Dag 87 tussen 09:00 en 09:45 houden voor alle dagen. U zal de dag zelf niet mogen kiezen.

10 Pagina : 10 of 12 Cohort 7A donderdag 29 november 2018 Tussen 3 Dec en 14 Dec tussen 09:00 en 09:45 Tussen 3 Dec en 14 Dec zondag 16 december 2018 Dag -1 Naar de unit komen in de ochtend maandag 17 december 2018 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek dinsdag 18 december 2018 Dag 2 Verblijf in de unit woensdag 19 december 2018 Dag 3 Verblijf in de unit donderdag 20 december 2018 Dag 4 Naar huis in de voormiddag maandag 31 december 2018 Dag 15 Retour in de voormiddag maandag 31 december 2018 Dag 15 vrijdag 4 januari 2019 Dag 19 maandag 14 januari 2019 Dag 29 Retour in de voormiddag maandag 14 januari 2019 Dag 29 dinsdag 15 januari 2019 Dag 30 woensdag 16 januari 2019 Dag 31 donderdag 17 januari 2019 Dag 32 vrijdag 18 januari 2019 Dag 33 maandag 11 maart 2019 Dag 85 Retour in de voormiddag maandag 11 maart 2019 Dag 85 dinsdag 12 maart 2019 Dag 86 woensdag 13 maart 2019 Dag 87 tussen 09:00 en 09:45 donderdag 14 maart 2019 Dag 88 vrijdag 15 maart 2019 Dag 89 houden voor alle dagen. U zal de dag zelf niet mogen kiezen.

11 Pagina : 11 of 12 Cohort 7B donderdag 29 november 2018 Tussen 3 Dec en 14 Dec tussen 09:00 en 09:45 Tussen 3 Dec en 14 Dec donderdag 20 december 2018 Dag -1 Naar de unit komen in de ochtend vrijdag 21 december 2018 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek zaterdag 22 december 2018 Dag 2 Verblijf in de unit zondag 23 december 2018 Dag 3 Verblijf in de unit maandag 24 december 2018 Dag 4 Naar huis in de voormiddag zaterdag 5 januari 2019 vrijdag 4 januari 2019 zaterdag 5 januari 2019 zondag 6 januari 2019 Dag 16 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Retour in de voormiddag maandag 7 januari 2019 Dag 18 dinsdag 8 januari 2019 Dag 19 zaterdag 19 januari 2019 vrijdag 18 januari 2019 zaterdag 19 januari 2019 zondag 20 januari 2019 maandag 21 januari 2019 dinsdag 22 januari 2019 zaterdag 16 maart 2019 vrijdag 15 maart 2019 zaterdag 16 maart 2019 zondag 17 maart 2019 maandag 18 maart 2019 dinsdag 19 maart 2019 Dag 30 Dag 29 Dag 30 Dag 31 Dag 32 Dag 33 Dag 86 Dag 85 Dag 86 Dag 87 Dag 88 Dag 89 Retour in de voormiddag Retour in de voormiddag tussen 09:00 en 09:45 houden voor alle dagen. U zal de dag zelf niet mogen kiezen.

12 Pagina : 12 of 12 Cohort 7C donderdag 29 november 2018 Tussen 3 Dec en 14 Dec tussen 09:00 en 09:45 Tussen 3 Dec en 14 Dec woensdag 26 december 2018 Dag -1 Naar de unit komen in de ochtend donderdag 27 december 2018 Dag 1 Verblijf in de unit: kinetiek vrijdag 28 december 2018 Dag 2 Verblijf in de unit zaterdag 29 december 2018 Dag 3 Verblijf in de unit zondag 30 december 2018 Dag 4 Naar huis in de voormiddag donderdag 10 januari 2019 Dag 15 Retour in de voormiddag donderdag 10 januari 2019 Dag 15 vrijdag 11 januari 2019 Dag 16 maandag 14 januari 2019 Dag 19 donderdag 24 januari 2019 Dag 29 Retour in de voormiddag donderdag 24 januari 2019 Dag 29 vrijdag 25 januari 2019 Dag 30 maandag 28 januari 2019 Dag 33 donderdag 21 maart 2019 donderdag 21 maart 2019 Dag 85 Dag 85 Retour in de voormiddag vrijdag 22 maart 2019 Dag 86 zaterdag 23 maart 2019 Dag 87 zondag 24 maart 2019 Dag 88 maandag 25 maart 2019 Dag 89 tussen 09:00 en 09:45 houden voor alle dagen. U zal de dag zelf niet mogen kiezen.