Studie BE Deel 1: Gelieve uw studienummer te vermelden bij telefonisch contact

Transcriptie

1 Beste, Wij zijn op zoek naar 16 vrijwilligers voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van menstruatiestoornissen en problemen met baarmoederslijmvlies. Voor zover we kunnen nagaan en indien u momenteel aan geen andere studie deelneemt hier in de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen of in een ander centrum, komt u in aanmerking voor deze studie. VERLOOP: Studie BE Deel 1: Gelieve uw studienummer te vermelden bij telefonisch contact De studie bestaat uit 2 panels van elk 8 personen. U kan slechts aan 1 panel deelnemen. U kan zich wel voor meerdere panels inschrijven. De studie loopt over een periode van ongeveer 10 weken. Deze brief bevat informatie over panel A en B. De studie omvat (voor elk panel): Een vooronderzoek 4 periodes met telkens een verblijf van 2 dagen en 2 nachten in onze unit o 1 retour (korte visite in onze unit) Een eindonderzoek Data van de studie: zie bijlage. TOELATINGSVOORWAARDEN BOVENGENOEMDE STUDIE: Gezonde mannen Leeftijd: 18 en 45 jaar Nederlandstalig/ Engelstalig BMI: kg/m² Gewicht: tussen 50 en 100 kg wegen Niet roker of minstens 3 maanden gestopt met roken Geen medicatie-, vitaminen-, of homeopathiegebruik Laatste deelname aan klinische studie (=eindonderzoek): o Panel A: 12/11/2013 o Panel B: 18/11/2013 Laatste bloeddonatie: 90 dagen voor D-1 van de eerste periode Geen of beperkte consumptie van alcohol (maximaal 21 eenheden per week) Bereid om géén pompelmoessap te consumeren vanaf 7 dagen voor de start van de studie Géén of beperkte consumptie van cafeïnehoudende dranken (maximaal 5 eenheden per dag) U mag 24u voor elke visite geen alcoholische of kininehoudende dranken consumeren tot het einde van de studie. Bereid zijn om geen zware fysieke inspanningen te doen vanaf het vooronderzoek tot en met het eindonderzoek Bereid zijn om een vetrijk ontbijt te consumeren o Gebakken eieren in boter, spek, toast met boter, geraspte of gebakken aardappelen, en 240 ml volle melk Anticonceptie: gebruik van een adequate contraceptiemethode SGS SA SGS CPU Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, 2060 Antwerpen CD.CPU.be.6202/N/V6/13-mei-2013 Confidentieel document

2 Algemene toelatingsvoorwaarden: Indien u wilt deelnemen aan studies binnen de CPU Antwerpen, dient u een kopie van uw identiteitskaart binnen te brengen op u eerst volgende afspraak. Indien u dit reeds gedaan hebt, volstaat het om bij elke bezoek aan de unit uw identiteitskaart bij te hebben. U zal niet kunnen deelnemen aan deze studie indien één van onderstaande punten van toepassing is op U: Chirurgische ingreep 12 weken voor het vooronderzoek Geplande ingrepen vanaf 4 weken voor de start van de studie tem het einde van de studie Aanwezigheid van infecties Aanwezigheid van een conditie welke mogelijks leidt tot onderdrukking van het immuunsysteem, inclusief HIV infectie Voorgeschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische aandoeningen zoals oa. hart-en vaatziekten, aandoening van het zenuw- of spierweefsel, hematologische ziekten, immuundeficiëntie staat, longaandoeningen, lever- of maag- en darmziekten, neurologische of psychiatrische aandoening, oogheelkundige aandoeningen, neoplastische ziekte, nier-of urinewegen, of huidziekten Voorgeschiedenis van significante allergieën of intolerantie voor bepaalde medicatie en/of voeding Voorgeschiedenis van druggebruik / huidig druggebruik Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik / huidig alcoholmisbruik Indien u op vooronderzoek een positieve alcoholtest heeft Wanneer u 2 weken voor het vooronderzoek medicatie gebruikt heeft Gebruik van antidepressiva Indien u 7 dagen vóór de medicatietoediening een verkoudheid heeft VERGOEDING: 1600 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek) 50 voor standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) Er wordt voor deze studie een kilometervergoeding voorzien, voor het vooronderzoek wordt geen extra kilometervergoeding voorzien OPGELET: bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest. BENT U RESERVE? WAT WORDT ER VAN U VERWACHT: U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2u na de medicatietoediening U voldoet aan alle criteria voor deelname U verkeert in de mogelijkheid om de studie volledig mee te doen 2

3 Wilt u zich inschrijven, volg dan volgende stappen: STAP 1 Mail vanaf donderdag 31 oktober om 8u30 naar be.inschrijvingen@sgs.com (mailen kan onbeperkt vanaf 8u30) OF Bel vanaf donderdag 31 oktober om 8u30 naar (enkel bellen tussen 8u30 en 20u) Gelieve er rekening mee te houden dat mails vóór 8u30 niet geregistreerd zullen worden. U kan per mail maar 1 persoon inschrijven. Wij respecteren nog steeds het tijdstip van inschrijving om de volgorde binnen de studie te bepalen. STAP 2 STAP 3 Graag volgende informatie vermelden: Studienummer BE panel A en/of B Naam en voornaam Geboortedatum Uw telefoonnummer Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de volgorde in de studie. Wij plannen voor deze studie 16 vooronderzoeken per panel. Op woensdag 6 en/of donderdag 7 november bellen we de eerste 32 inschrijvingen per groep terug tussen 8 en 17u. Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en verplicht u noch ons tot inschrijving of (aanvaarding van uw verzoek tot) deelname. Wordt u niet door ons gecontacteerd, dan werd u niet weerhouden voor de studie en is het niet langer nodig dat u zelf contact opneemt met het rekruteringsteam. Hebt u nog vragen alvorens u zich wil inschrijven: bel dan ons rekruteringsteam op het nummer: 03/ Wij zoeken momenteel patiënten met: astma of een licht verhoogde cholesterol. Indien u iemand kent die mogelijks voor één van onze patiëntenstudies in aanmerking komt, kunnen deze patiënten met ons contact opnemen op het nummer 03 / Wanneer u een familielid of kennis die nog niet in het vrijwilligersbestand van de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen is opgenomen kan aanbrengen, dan heeft u recht op een Fnac-waardebon van 25, indien de vrijwilliger in kwestie aan een studie heeft deelgenomen. Gelieve zelf op te volgen of u recht hebt op een Fnacbon. De Fnac-bon kan afgehaald worden bij het rekruteringsteam in de Pothoekstraat nr. 52 (Q-blok). Met vriendelijke groeten, Het rekruteringsteam 3

4 BIJLAGE: Panel A Vooronderzoek: duur ± 3 uur 22 November 2013 Datum laatste studie 12 November 2013 Periode 1 Datum laatste bloeddonatie 12 September 2013 D-1 Binnenkomen in de namiddag rond 16u30 12 December 2013 D1 Verblijf in de unit 13 December 2013 D2 Naar huis tussen 8u30 en 10u 14 December 2013 D3 Retour tussen 7u30 en 9u 15 December 2013 Periode 2 D-1 Binnenkomen in de namiddag rond 16u30 07 Januari 2014 D1 Verblijf in de unit 08 Januari 2014 D2 Naar huis tussen 8u30 en 10u 09 Januari 2014 D3 Retour tussen 7u30 en 9u 10 Januari 2014 Periode 3 D-1 Binnenkomen in de namiddag rond 16u30 15 Januari 2014 D1 Verblijf in de unit 16 Januari 2014 D2 Naar huis tussen 8u30 en 10u 17 Januari 2014 D3 Retour tussen 7u30 en 9u 18 Januari 2014 Periode 4 D-1 Binnenkomen in de namiddag rond 16u30 22 Januari 2014 D1 Verblijf in de unit 23 Januari 2014 D2 Naar huis tussen 8u30 en 10u 24 Januari 2014 D3 Retour tussen 7u30 en 9u 25 Januari 2014 VD Eindonderzoek 31 Januari

5 Panel B Vooronderzoek: duur ± 3 uur 28 November 2013 Datum laatste studie 18 November 2013 Periode 1 Datum laatste bloeddonatie 18 September 2013 D-1 Binnenkomen in de namiddag rond 16u30 18 December 2013 D1 Verblijf in de unit 19 December 2013 D2 Naar huis tussen 8u30 en 10u 20 December 2013 D3 Retour tussen 7u30 en 9u 21 December 2013 Periode 2 D-1 Binnenkomen in de namiddag rond 16u30 12 Januari 2014 D1 Verblijf in de unit 13 Januari 2014 D2 Naar huis tussen 8u30 en 10u 14 Januari 2014 D3 Retour tussen 7u30 en 9u 15 Januari 2014 Periode 3 D-1 Binnenkomen in de namiddag rond 16u30 19 Januari 2014 D1 Verblijf in de unit 20 Januari 2014 D2 Naar huis tussen 8u30 en 10u 21 Januari 2014 D3 Retour tussen 7u30 en 9u 22 Januari 2014 Periode 4 D-1 Binnenkomen in de namiddag rond 16u30 26 Januari 2014 D1 Verblijf in de unit 27 Januari 2014 D2 Naar huis tussen 8u30 en 10u 28 Januari 2014 D3 Retour tussen 7u30 en 9u 29 Januari 2014 VD Eindonderzoek 05 Februari