Wij zijn op zoek naar 78 proefpersonen voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van ontstekingsziekten.

Transcriptie

1 Versie 8.0 dd. 13/JAN/2016 Beste vrijwilliger, Wij zijn op zoek naar 78 proefpersonen voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van ontstekingsziekten. Studie BE : Gelieve het studienummer te vermelden bij telefonisch contact Volgens onze informatie komt u in aanmerking voor deze studie, tenzij u momenteel aan een andere studie deelneemt hier in de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen of in een ander centrum. VERLOOP: De studie bestaat uit ± 10 groepen. Deze brief bevat enkel informatie over groep 8 tem 10. U kan zich wel voor meerdere groepen inschrijven, maar slechts aan 1 groep deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 14 weken. De studie omvat (voor elke groep): Een vooronderzoek 3 dagen en 2 nachten verblijf in onze unit 14 retours (korte visite aan onze unit) Een eindonderzoek Data van de studie: zie bijlage. TOELATINGSVOORWAARDEN BOVENGENOEMDE STUDIE: Gezonde mannen Ras: Kaukasisch (blank) Leeftijd: tussen 18 en 65 jaar Nederlandstalig/Engelstalig BMI: tussen 18 en 29,9 kg/m² Niet roker of maximaal 10 sigaretten/3 sigaren/3 pijpen per dag roken o Tijdens uw verblijf in de unit mag er niet gerookt worden. Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik Laatste deelname aan klinische studie (het krijgen van de medicatie): o Groep 8: 24/12/2015 o Groep 9: 28/12/2015 o Groep 10: 04/01/2016 Geen of beperkte consumptie van alcohol (maximaal 4 eenheden per dag) Anticonceptie: gebruik van een goede contraceptiemethode SGS Belgium NV CPU Antwerpen Lange Beeldekensstraat Antwerpen

2 ALGEMENE TOELATINGSVOORWAARDEN: Indien u wilt deelnemen aan studies binnen de CPU Antwerpen, dient u uw identiteitskaart mee te brengen op uw eerstvolgende afspraak. Indien u dit reeds gedaan hebt, volstaat het om bij elk bezoek aan de unit uw identiteitskaart bij te hebben. U zal niet kunnen deelnemen aan de studie indien één van onderstaande punten voor u van toepassing is: Voorgeschiedenis of aanwezigheid van belangrijke hepatische (lever), neurologische (zenuwstelsel), gastrointestinale (maag- en darm), endocriene, immunologische, pneumologische of renale afwijkingen of ziekten Voorgeschiedenis van significante allergieën of intolerantie voor bepaalde medicatie en/of voeding Voorgeschiedenis van een huidziekte (o.a. psorasis, ) Voorgeschiedenis of aanwezigheid van infecties (bv. HIV, leverinfecties, acute infecties) (Familiale) voorgeschiedenis of aanwezigheid van hartafwijkingen of hartritmestoornissen Voorgeschiedenis of infectie van Hepatitis C Voorgeschiedenis of infectie van Tuberculose (TBC) Druggebruik of voorgeschiedenis van druggebruik Alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik Bloeddonatie of bloedverlies in de laatste 30 dagen voor de start van de studie U bent gevaccineerd 12 weken voor het begin van de studie U heeft deelgenomen aan studie: BE , BE of BE (studies met studiemedicatie ter behandeling van ontstekingsziekten) VERGOEDING: 1200 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) 300 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek) 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) Er wordt voor de effectieve deelname aan deze studie een kilometervergoeding voorzien OPGELET: Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest. BENT U RESERVE? WAT WORDT ER VAN U VERWACHT: U komt mee binnen in de unit op Dag-1 en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op Dag 1 U voldoet aan alle criteria voor deelname U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen 2 Versie /01/2016

3 Wilt u zich inschrijven, contacteer dan het rekruteringsteam op het telefoonnummer 03/ of via be.inschrijvingen@sgs.com. Graag volgende informatie vermelden: Studienummer BE groep 8, 9 en/of 10 Naam en voornaam Geboortedatum Telefoonnummer Gewicht en lengte Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de volgorde in de studie. Uw reactie op deze rekruteringsbrief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en verplicht u noch ons tot inschrijving of (aanvaarding van uw verzoek tot) deelname. Wordt u door ons niet gecontacteerd, dan werd u niet weerhouden voor de studie en is het niet nodig om contact op te nemen met het rekruteringsteam. Hebt u nog vragen voor u zich wil inschrijven: bel dan ons rekruteringsteam op het nummer: 03/ Wanneer u een familielid of kennis aanbrengt die nog niet in ons bestand is opgenomen en deelgenomen heeft aan een vooronderzoek dan schenkt SGS u een Fnac bon ter waarde van 25. Gelieve zelf op te volgen wanneer u recht hebt op deze bon die enkel kan afgehaald worden bij het rekruteringsteam. Met vriendelijke groeten Het rekruteringsteam 3 Versie /01/2016

4 BIJLAGE: Groep 8 Vooronderzoek Groep 8 08 februari 2016 of 11 februari 2016 VS Algemeen onderzoek (+/- 3,5 uren) NUCHTER zondag 21 februari 2016 Dag -1 maandag 22 februari 2016 Dag 1 dinsdag 23 februari 2016 Dag 2 woensdag 24 februari 2016 Dag 3 donderdag 25 februari 2016 Dag 4 vrijdag 26 februari 2016 Dag 5 zaterdag 27 februari 2016 Dag 6 Verblijf in de unit Verblijf in de unit: kinetiek Naar huis rond 11u zondag 28 februari 2016 Dag 7 maandag 29 februari 2016 Dag 8 woensdag 2 maart 2016 Dag 10 maandag 7 maart 2016 Dag 15 maandag 14 maart 2016 Dag 22 maandag 21 maart 2016 Dag 29 maandag 28 maart 2016 Dag 36 maandag 4 april 2016 Dag 43/Eindonderzoek Eindonderzoek (+/- 3,5h) NUCHTER 4 Versie /01/2016

5 Groep 9 Vooronderzoek Groep 9 08 februari 2016 of 11 februari 2016 VS Algemeen onderzoek (+/- 3,5 uren) NUCHTER donderdag 25 februari 2016 Dag -1 vrijdag 26 februari 2016 Dag 1 zaterdag 27 februari 2016 Dag 2 zondag 28 februari 2016 Dag 3 maandag 29 februari 2016 Dag 4 dinsdag 1 maart 2016 Dag 5 woensdag 2 maart 2016 Dag 6 Verblijf in de unit Verblijf in de unit: kinetiek Naar huis rond 11u donderdag 3 maart 2016 Dag 7 vrijdag 4 maart 2016 Dag 8 zondag 6 maart 2016 Dag 10 vrijdag 11 maart 2016 Dag 15 vrijdag 18 maart 2016 Dag 22 vrijdag 25 maart 2016 Dag 29 vrijdag 1 april 2016 Dag 36 vrijdag 8 april 2016 Dag 43/Eindonderzoek Eindonderzoek (+/- 3,5h) NUCHTER 5 Versie /01/2016

6 Groep 10 Vooronderzoek Groep februari 2016 of 11 februari 2016 VS Algemeen onderzoek (+/- 3,5 uren) NUCHTER donderdag 3 maart 2016 Dag -1 vrijdag 4 maart 2016 Dag 1 zaterdag 5 maart 2016 Dag 2 zondag 6 maart 2016 Dag 3 maandag 7 maart 2016 Dag 4 dinsdag 8 maart 2016 Dag 5 woensdag 9 maart 2016 Dag 6 Verblijf in de unit Verblijf in de unit: kinetiek Naar huis rond 11u donderdag 10 maart 2016 Dag 7 vrijdag 11 maart 2016 Dag 8 zondag 13 maart 2016 Dag 10 vrijdag 18 maart 2016 Dag 15 vrijdag 25 maart 2016 Dag 22 vrijdag 1 april 2016 Dag 29 vrijdag 8 april 2016 Dag 36 vrijdag 15 april 2016 Dag 43/Eindonderzoek Eindonderzoek (+/- 3,5h) NUCHTER 6 Versie /01/2016