Rekruteringsbrief. Studiemedicatie ter behandeling van cystische fibrose (mucoviscidose)

Transcriptie

1 Pagina : 1 of 7 SGS -Life Science Services Clinical Pharmacology Unit Antwerpen Pothoekstraat Antwerpen be.recrutering@sgs.com Studienummer: BE Beste Wij zijn op zoek naar 16 proefpersonen voor Deel 1 van een studie met studiemedicatie ter behandeling van. Uw profiel komt mogelijk in aanmerking voor deze studie, tenzij u momenteel aan een andere studie deelneemt hier in de Clinical Pharmacology Unit Antwerpen of in een ander onderzoekscentrum. Uw reactie op deze brief geeft enkel uw interesse aan om informatie in te winnen en verplicht u noch ons tot inschrijving of (aanvaarding van uw verzoek tot) deelname. Wordt u door ons niet gecontacteerd, dan werd u niet weerhouden voor de studie en is het niet nodig om contact op te nemen met het rekruteringsteam. Heeft u nog vragen vóór u zich wil inschrijven: contacteer dan ons rekruteringsteam op bovenstaand nummer. Wanneer u een familielid of kennis aanbrengt die nog niet in ons bestand is opgenomen en deelgenomen heeft aan een vooronderzoek dan schenkt SGS u een cadeaubon ter waarde van 25. Gelieve zelf op te volgen wanneer u recht hebt op deze bon die enkel kan afgehaald worden bij het rekruteringsteam. Met vriendelijke groeten Het SGS rekruteringsteam

2 Pagina : 2 of 7 INHOUDSOPGAVE 1. VERLOOP VAN DE STUDIE TOELATINGSVOORWAARDEN EXCLUSIE CRITERIA VERGOEDING U BENT RESERVE? INSCHRIJVEN... 5 stap stap stap STUDIEVERLOOP... 6

3 Pagina : 3 of 7 1. VERLOOP VAN DE STUDIE Deel 1 van de studie bestaat uit 2 cohorten van elk 8 personen. Deze brief bevat enkel informatie over cohort A en B. De studie loopt over een periode van ± 8 weken. De studie omvat (voor elke cohort): Een vooronderzoek 3 keer een verblijf van 3 dagen en 2 nachten in onze unit 7 retours (korte viste aan onze unit) Een eindonderzoek 2. TOELATINGSVOORWAARDEN Gezonde mannen Leeftijd: tussen 18 en 50 jaar Nederlandstalig/Engelstalig BMI: tussen 18 en 30 kg/m² Niet roker of minstens 12 maanden gestopt met roken o Tijdens uw verblijf in de unit mag er niet gerookt worden. Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek): o Cohort A: 08JAN2018 o Cohort B: 15JAN2018 Geen of beperkte consumptie van alcohol (maximaal 3 eenheden per dag) Geen of beperkte consumptie van cafeïnehoudende dranken (maximaal 6 eenheden per dag) Mogelijkheid om een longfunctieonderzoek te kunnen uitvoeren Bereid zijn om blootstelling van huid en ogen aan de zon te beperken en zonnebaden of solariumbezoeken te vermijden vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie tot 6 weken na de laatste toediening van de studiemedicatie Anticonceptie: gebruik van een dubbele barrière methode (minstens 2 verschillende vormen van anticonceptie) uitgezonderd indien uw (vrouwelijke) partner gesteriliseerd (minstens 6 maanden) of postmenopauzaal (minstens 1 jaar) is 3. EXCLUSIE CRITERIA Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante allergieën of intolerantie voor bepaalde medicatie en/of voeding Voorgeschiedenis of aanwezigheid van infecties (bv. HIV, leverinfecties zoals Hepatitis B of C, acute infecties) Klinisch significante ziekte in de laatste 3 maanden voor het vooronderzoek Aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nier- aandoeningen of ziekten Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een kwaadaardige kanker of gezwel in de laatste 5 jaar (met uitzondering voor de behandeling van huidkanker) Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hartafwijkingen Aanwezigheid van hartritmestoornis (bv. lange QT-syndroom) Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 500mL in de laatste 12 weken voor de start van de studie Druggebruik, alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van druggebruik of alcoholmisbruik in de voorbije 2 jaar Spermadonatie tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste medicatietoediening U een werknemer bent van SGS CPU Antwerpen die direct betrokken is bij deze studie U familie bent van een medewerker van SGS CPU Antwerpen die direct betrokken is bij deze studie

4 Pagina : 4 of 7 4. VERGOEDING 1650 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek) 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek) 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen) Er wordt voor de effectieve en reserve deelname aan deze studie een kilometervergoeding voorzien. Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis). De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken. OPGELET: Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS. Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest. Wanneer er tijdens de studie een extra visite nodig is, zal u een vergoeding ontvangen voor de gespendeerde tijd van het onderzoek (excl. reistijd). 5. U BENT RESERVE? U komt s morgens binnen op D-1 voor de ochtend retour U komt s avonds op D-1 mee binnen en blijft tot ongeveer 2uur na de medicatietoediening op D1 U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

5 Pagina : 5 of 7 6. INSCHRIJVEN Wilt u zich inschrijven, ga dan als volgt te werk: STAP 1 Mail naar be.inschrijvingen@sgs.com OF Bel naar (enkel bellen tussen 8u30 en 17u00) Gelieve er rekening mee te houden dat inschrijvingen vóór 8u30 niet geregistreerd zullen worden. U kan per mail maar 1 persoon inschrijven. STAP 2 Graag volgende informatie vermelden: Studienummer BE cohort A en/of B Naam en voornaam Geboortedatum Telefoonnummer Het tijdstip van uw inschrijving bepaalt de volgorde in de studie. STAP 3 Op maandag 22 januari en/of dinsdag 23 januari 2018 bellen we de eerste 32 inschrijvingen terug tussen 8 en 17u.

6 Pagina : 6 of 7 7. STUDIEVERLOOP Cohort A Vooronderzoek: Maandag 12 februari 2018 VS Algemeen onderzoek (± 3 uren) NUCHTER Periode 1 Zondag 4 maart 2018 D-1 Retour rond 8u Zondag 4 maart 2018 D-1 Naar de unit komen om 18u, verblijf in de unit Maandag 5 maart 2018 D1 Verblijf in de unit: kinetiek Dinsdag 6 maart 2018 D2 Naar huis rond 12u Woensdag 7 maart 2018 D3 Retour tussen 8u en 9u (ongeveer 1u) Donderdag 8 maart 2018 D4 Retour tussen 8u en 9u (± 3 uren) NUCHTER Periode 2 Zondag 25 maart 2018 D-1 Naar de unit komen om 18u, verblijf in de unit Maandag 26 maart 2018 D1 Verblijf in de unit: kinetiek Dinsdag 27 maart 2018 D2 Naar huis rond 12u Woensdag 28 maart 2018 D3 Retour tussen 8u en 9u (ongeveer 1u) Donderdag 29 maart 2018 D4 Retour tussen 8u en 9u (± 3 uren) NUCHTER Periode 3 Zondag 15 april 2018 D-1 Naar de unit komen om 18u, verblijf in de unit Maandag 16 april 2018 D1 Verblijf in de unit: kinetiek Dinsdag 17 april 2018 D2 Naar huis rond 12u Woensdag 18 april 2018 D3 Retour tussen 8u en 9u (ongeveer 1u) Donderdag 19 april 2018 D4 Retour tussen 8u en 9u (± 3 uren) NUCHTER Eindonderzoek Maandag 30 april 2018 VD Algemeen onderzoek (± 3 uren) NUCHTER

7 Pagina : 7 of 7 Cohort B Vooronderzoek: Woensdag 28 februari 2018 VS Algemeen onderzoek (± 3 uren) NUCHTER Periode 1 Woensdag 14 maart 2018 D-1 Retour rond 8u Woensdag 14 maart 2018 D-1 Naar de unit komen om 18u, verblijf in de unit Donderdag 15 maart 2018 D1 Verblijf in de unit: kinetiek Vrijdag 16 maart 2018 D2 Naar huis rond 12u Zaterdag 17 maart 2018 D3 Retour tussen 8u en 9u (ongeveer 1u) Zondag 18 maart 2018 D4 Retour tussen 8u en 9u (± 3 uren) NUCHTER Periode 2 Woensdag 4 april 2018 D-1 Naar de unit komen om 18u, verblijf in de unit Donderdag 5 april 2018 D1 Verblijf in de unit: kinetiek Vrijdag 6 april 2018 D2 Naar huis rond 12u Zaterdag 7 april 2018 D3 Retour tussen 8u en 9u (ongeveer 1u) Zondag 8 april 2018 D4 Retour tussen 8u en 9u (± 3 uren) NUCHTER Periode 3 Donderdag 26 april 2018 D-1 Naar de unit komen om 18u, verblijf in de unit Vrijdag 27 april 2018 D1 Verblijf in de unit: kinetiek Zaterdag 28 april 2018 D2 Naar huis rond 12u Zondag 29 april 2018 D3 Retour tussen 8u en 9u (ongeveer 1u) Maandag 30 april 2018 D4 Retour tussen 8u en 9u (± 3 uren) NUCHTER Eindonderzoek Vrijdag 11 mei 2018 VD Algemeen onderzoek (± 3 uren) NUCHTER