In deze informatiemap trachten wij een antwoord te geven op vaak gestelde vragen.

Transcriptie

1 INFORMATIEMAP CENTRUM KLINISCHE FARMACOLOGIE

2 Inleiding Onze afdeling is al meer dan 30 jaar gespecialiseerd in het onderzoek van nieuwe en bestaande geneesmiddelen bij de mens. Dit onderzoek gebeurt in samenwerking met externe partners, in opdracht van farmaceutische bedrijven of op eigen initiatief. De vrijwillige medewerking van gezonde proefpersonen en patiënten is hiervoor essentieel en de veiligheid van de mensen die aan het onderzoek deelnemen staat hierbij centraal. België is koploper in het uitvoeren van klinische studies. Jaarlijks worden er gemiddeld 540 klinische studies uitgevoerd in ons land. In deze informatiemap trachten wij een antwoord te geven op vaak gestelde vragen. Geneesmiddelenonderzoek bij de mens Waaruit bestaat geneesmiddelenonderzoek bij de mens? Geneesmiddelenonderzoek bij de mens wordt traditioneel ingedeeld in vier fasen: Fase I is geneesmiddelenonderzoek bij gezonde vrijwilligers. In deze fase worden nieuwe geneesmiddelen, na uitgebreid onderzoek bij verschillende diersoorten, voor de eerste maal toegediend aan de mens of worden nieuwe toedieningsvormen van reeds bestaande medicijnen onderzocht. Men onderzoekt hier in de eerste plaats de verdraagbaarheid en de veiligheid van het geneesmiddel. Daarnaast worden gegevens verzameld over de opname, verdeling en afbraak van het middel door het lichaam. Hiervoor worden bloeden urinestalen verzameld. Waar mogelijk worden parameters gemeten die informatie verschaffen over de effecten van het geneesmiddel op het lichaam, bijvoorbeeld door bloeddrukmeting. Fase II is geneesmiddelenonderzoek bij kleine groepen van patiënten die lijden aan de ziekte waarvoor het nieuwe geneesmiddel ontwikkeld wordt. Deze fase evalueert de werkzaamheid van het geneesmiddel. Geneesmiddelenonderzoek wordt bij de mens traditioneel ingedeeld in vier fasen. (Fase I, II, III en IV) Op onze afdeling worden vooral fase I en II studies uitgevoerd. Fase III en IV is geneesmiddelenonderzoek bij grotere groepen patiënten die via huisartsen en specialisten worden benaderd.

3 Is geneesmiddelenonderzoek bij de mens onderworpen aan regels? Het geneesmiddelenonderzoek dat verricht wordt in het Centrum Klinische Farmacologie voldoet aan de internationale richtlijnen betreffende "Good Clinical Practice" (GCP) evenals aan de Europese en Belgische wetgeving. GCP is een internationale en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek bij de mens. In overeenstemming met deze richtlijnen en wetgeving, wordt ieder onderzoek ter beoordeling voorgelegd aan een onafhankelijke ethische commissie bestaande uit geneesheren, wetenschappers en nietgeneesheren/wetenschappers. Deze commissie oordeelt of het onderzoeksvoorstel ethisch verantwoord is en of de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn. Het onderzoek kan maar van start gaan na schriftelijke goedkeuring door een ethische commissie. Voor ons Centrum gebeurt de beoordeling van het onderzoek door de Ethische Commissie van de Universitaire Ziekenhuizen van Leuven. Hierbij wordt veel aandacht besteed aan het Inlichtingen- en Toestemmingsformulier voor de proefpersoon. Het eerste luik van dit formulier (het inlichtingenformulier) verstrekt zo volledig mogelijke informatie over alle aspecten van het onderzoek en wat er reeds geweten is over het testgeneesmiddel. In een tweede luik (het toestemmingsformulier) verklaart de proefpersoon vrijwillig in te stemmen met deelname aan het onderzoek. Overigens kan een proefpersoon nadien altijd weer afzien van verdere deelname. Veelgestelde vragen In ons centrum moet ELKE medewerker een GCP opleiding volgen én bijhorend certificaat behalen! In ons centrum moet ELKE medewerker een jaarlijkse BLS-training (Basic Life Support) volgen! Website Ethische Commissie UZ Leuven: mmissie-medischeethiek Hoe vaak mag ik deelnemen aan een studie? Ben ik verzekerd tijdens het onderzoek? Zijn er risico's? Word ik vergoed voor deelname? Wat zijn de voorwaarden voor deelname? Wat betekent reserve zijn? Hoe kan ik me aanmelden? Hoe verloopt een klinische studie? Hoe vaak mag ik deelnemen aan een studie? Omwille van ethische, medische en wettelijke redenen dient er voldoende tijd te zijn tussen de studies waaraan je wenst deel te nemen. Om de veiligheid te garanderen van onze vrijwilligers is het Centrum Klinische Farmacologie aangesloten bij VIP (Volunteer Inclusion Period) Check. VIP Check is een internationaal registratiesysteem voor vrijwilligers die deelnemen aan klinische studies. VIP Check vergroot : - De bescherming van instellingen die op een verantwoorde wijze klinische studies uitvoeren, - De (zelf)bescherming van de vrijwilligers, - De kwaliteit van de klinische studie. Voor meer informatie zie

4 Ben ik verzekerd tijdens het onderzoek? Conform artikel 29 van de Belgische wet van 7 mei 2004 Wet inzake experimenten op de menselijke persoon, is het bedrijf voor wie het onderzoek wordt uitgevoerd, zelfs foutloos, aansprakelijk voor de schade die de deelnemer en/of zijn rechthebbenden opliepen en die een rechtstreeks dan wel indirect verband met de proeven vertoont. Hiervoor is een verzekering afgesloten. In dat geval hebt u uiteraard ook recht op de beste medische verzorging. Zijn er risico's? Wereldwijde en jarenlange ervaring toont aan dat de risico s ten gevolge van deelname aan klinisch onderzoek zeer klein zijn. Aan ieder onderzoek zijn echter potentiële risico's verbonden. De gekende risico s worden beschreven in het Inlichtingen- en Toestemmingsformulier. Daarnaast zijn er mogelijk ook nietgekende risico's. Iedere studie is opgevat om de risico's zo klein mogelijk te houden. In dit verband is het in uw eigen belang om u strikt te houden aan de opgelegde voorschriften en procedures van het onderzoek en om de onderzoeker correcte en volledige informatie te geven bij alle gestelde vragen. Word ik vergoed voor deelname? Er is een billijke vergoeding voorzien voor deelname aan geneesmiddelenonderzoek. Deze vergoeding wordt vermeld in het Inlichtingenen Toestemmingsformulier en wordt hoofdzakelijk bepaald door de tijd die u aan het onderzoek zult besteden. De hoogte van de vergoeding is niet afhankelijk van het risico van het onderzoek. Indien u aan de studie kan deelnemen is er in de totale vergoeding een bedrag voorzien voor parkeer- en vervoersonkosten. Dit is berekend op basis van het aantal bezoeken aan het Centrum. Vrijwilligers die deelnemen aan een klinische studie parkeren hun auto op de algemene parking van het ziekenhuis. De parkeeronkosten worden volledig verrekend in de totale vergoeding van de studie. De vergoeding wordt uitbetaald via een overschrijving. Houd er rekening mee dat dit een hele administratieve weg moet doorlopen en enkele weken in beslag kan nemen.

5 Wat zijn de voorwaarden voor deelname? Om in aanmerking te komen voor deelname aan een fase I studie gelden volgende algemene voorwaarden: 1. je verkeert lichamelijk en geestelijk in goede gezondheid; 2. je nam minstens 30 dagen vóór de start van de studie niet deel aan een ander geneesmiddelenonderzoek; 3. je gebruikt geen geneesmiddelen of drugs vanaf minstens 14 dagen vóór de start van de studie; 4. je bent niet allergisch aan geneesmiddelen. Naast deze algemene voorwaarden zijn er, afhankelijk van de studie, specifieke voorwaarden die je vindt onder de gedetailleerde informatie in het overzicht van lopende en geplande studies op onze website Via onze website kan je steeds een overzicht van lopende en geplande studies terugvinden. Tevens kan je voor elke studie gedetailleerde informatie terugvinden zoals: vergoeding, planning, toelatingsvoorwaarden,. Voorafgaand aan iedere studie is er een uitgebreid medisch onderzoek (vooronderzoek) waarbij de onderzoeker nagaat of je geschikt bent voor deelname. Deze beoordeling gebeurt onder meer op basis van je medische voorgeschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek, meting van vitale parameters (bv. bloeddruk, hart- en ademhalingsritme), een electrocardiogram en routine bloed- en urineonderzoek. Voor fase II studies gelden meer specifieke eisen afhankelijk van de patiëntengroep waarvoor het testgeneesmiddel ontwikkeld wordt. Ook deze informatie vindt u onder het overzicht van lopende en geplande studies. Wat betekent reserve zijn? Bij het begin van een studie worden een aantal reserve personen voorzien. Zij komen naar ons centrum alsof zij zouden deelnemen aan de studie, net zoals de andere vrijwilligers, maar nemen pas effectief deel indien één van de geplande vrijwilligers niet kan deelnemen. Eens de studie goed en wel gestart is en blijkt dat je niet hoeft in te springen, mag je naar huis gaan en ontvang je een billijke vergoeding voor reservepersoon. Het is wel belangrijk dat je als reserve in het begin van de studie beschikbaar bent voor de ganse duur van de studie. Want als je gevraagd wordt om in te springen (en dat gebeurt regelmatig) is het meteen voor de ganse studie. Hoe kan ik me aanmelden? Wenst u op de hoogte gehouden te worden van toekomstige studies in het Centrum Klinische Farmacologie, dan kan u via onze website een inschrijvingsformulier invullen en versturen. Uw gegevens worden strikt vertrouwelijk verwerkt en opgeslagen in een gegevensbank die niet toegankelijk is voor onbevoegde personen. In het kader van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer heeft het Centrum Klinische Farmacologie het bestaan van dit vrijwilligersbestand gemeld bij de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (aangifte nummer: HM ). Eens wij over je gegevens beschikken,wordt je ingeschreven in onze gegevensbank. Bij de eerstvolgende geplande studie waarvoor je in aanmerking komt, ontvang je dan uitgebreide informatie via mail.

6 Hoe verloopt een klinische studie? Het vooronderzoek Voor de start van de studie is er een algemeen vooronderzoek om na te gaan of je aan de vereiste criteria voldoet. Tijdens dit vooronderzoek (duur ± 4 uur) zal men je medische voorgeschiedenis, gewicht, bloeddruk, ECG, evalueren. Er zullen bloed- en urinestalen worden gecollecteerd voor routine laboratorium onderzoek en controle op het gebruik van drugs. Zorg dus dat je nuchter (= vanaf middernacht niet meer eten, enkel WATER drinken is toegestaan) bent voor dit onderzoek. Zorg ervoor dat je een urinestaal kan afleveren. De studie zelf Tijdens de studie verloopt alles volgens het protocol en volgens een strikt tijdschema, dat tot op de minuut nauwkeurig wordt gevolgd. Het te bestuderen geneesmiddel wordt toegediend en vervolgens gebeuren er op regelmatige tijdstippen bloednamen. Soms worden nog andere metingen verricht, zoals het nemen van bloeddruk, polsslag en ECG. Ook worden er soms nog urinestalen bijgehouden. Omdat er tijdens studiedagen vaak meerdere bloedstalen worden afgenomen, wordt er op die dag meestal een katheter in de arm geplaatst; dit is een dun plastiek buisje dat in een oppervlakkig bloedvat wordt aangebracht. Hierlangs kunnen de bloedbuisjes worden gevuld met bloed Zo wordt vermeden dat de bloedvaten meermaals moeten worden aangeprikt. U mag tijdens de studiedagen ons centrum niet verlaten. Dit betekent voor werkende mensen dat ze meestal verlof moeten nemen op deze dagen om te kunnen deelnemen. Verder wordt dikwijls nog gevraagd om op bijkomende dagen even langs te komen (voor bloedafname en/of medicatie inname). Dergelijke bezoeken duren meestal niet lang en vinden doorgaans s morgens plaats. De duur van de studie is afhankelijk van het soort studie waaraan je deelneemt. Om toch een beeld te kunnen schetsen, nemen we als voorbeeld een veelvoorkomend studie type. Deze studie bestaat uit 4 perioden. Elke periode omvat: DAG-1: u meldt zich aan om 22u en blijft overnachten. DAG 1: u verblijft de ganse dag in het centrum en men zal op regelmatige tijdstippen bloed afnemen, de bloeddruk meten, een ECG afnemen,. Tevens blijft u terug overnachten. DAG 2: na een aantal onderzoeken mag u rond 10u het centrum verlaten. DAG 3: u komt s morgens naar het centrum voor een bloedafname, nadien mag u terug naar huis. Voor deze studie zal u dus 4 x (= 4 perioden) gedurende 36 u in het centrum verblijven. Het naonderzoek Aan het einde van de studie is er een algemeen naonderzoek waarvan het verloop gelijkaardig is aan dat van het vooronderzoek. Een studie bestaat uit 3 delen: Een vooronderzoek De studie zelf Een naonderzoek Voor bepaalde studies moet je in het centrum overnachten en mag je de afdeling niet verlaten! Je kan dan op bepaalde tijdstippen bezoek ontvangen. De ontspanningsruimten zijn voorzien van tv,dvd en computers met internetaansluiting. Tevens is er draadloos internet beschikbaar. Dagelijks worden er kranten geleverd. Er zijn weekbladen aanwezig en er is een uitgebreid gamma aan gezelschapsspelen. We kunnen geen afwezigheidsattesten voorzien aangezien je aan een studie deelneemt op vrijwillige basis.

7 Adres: Contact Het Centrum Klinische Farmacologie is gelegen in UZ Leuven op campus Gasthuisberg, Herestraat 49, Leuven. Je kan tijdens de kantooruren telefonisch terecht op het nummer: Centrum Klinische Farmacologie Campus gasthuisberg Herestraat Leuven Wegbeschrijving Campus Gasthuisberg Met bus of trein Het station van Leuven ligt op ongeveer vier km afstand van het ziekenhuis. U kunt er om de tien minuten de bus nemen. Neem in de richting van het stadscentrum op perron 2 een van de volgende lijnen: 3, 333, 334, 335, 380, De bushalte is vlakbij de hoofdingang van het ziekenhuis. Tijdens de week tussen 6 en 20 uur kunt u ook om de 10 minuten gebruik maken van de ringbus op perron 12: lijn 600. Deze rechtstreekse verbinding tussen het station van Leuven en campus Gasthuisberg duurt zeven minuten. Voor meer informatie kunt u terecht bij De Lijn op het telefoonnummer of op Contactgegevens: Tel. 016 / Fax 016 / ckf@uzleuven.be Met de auto Via de autosnelweg E40: Tussen afrit 22 en 23 neemt u de autosnelweg E314. Lees verder via de autosnelweg E314. Via de autosnelweg E314: U neemt afrit 17 en rijdt richting Leuven centrum tot aan de stadsring (Brusselsepoort). U rijdt rechts de stadsring op en verlaat hem bij de eerste afrit: UZ Leuven is aangeduid. Volg de richtingaanduiding aan de rotonde bij het kunstwerk Het Teken. Als u bij het verlaten van het ziekenhuis de autosnelweg E314 terug wilt oprijden, volg dan de signalisatie bij de rotonde. Via de stadsring: Rijdt u aan de buitenzijde van de ring, volg de stadsring dan tot net voorbij de Brusselsepoort waar de signalisatie UZ Leuven staat. Volg de richtingaanduiding aan de rotonde bij het kunstwerk Het Teken. Rijdt u aan de binnenzijde van de ring, volg de stadsring tot net voorbij het kruispunt Tervuursepoort. Vanaf daar volgt u de signalisatie UZ Leuven en vervolgens campus Gasthuisberg. Op de volgende bladzijde vind je een wegbeschrijving binnen de muren van het ziekenhuis zodat je vlot ons centrum kan vinden binnen UZ Leuven. Je mening is voor ons van zeer groot belang. Omdat we de kwaliteit van onze dienstverlening steeds willen verbeteren kan je je opmerkingen en wensen deponeren in onze ideeënbus. In de mate van het mogelijke proberen we rekening te houden met je suggesties.

8 Centrum Klinische Farmacologie Tel: 016/ Centrum Klinische Farmacologie AANDACHT: De eerste liften die u tegenkomt mag u niet nemen! (richting Mortuarium, Kinderpsychiatrie, ) Tegenover deze liften moet u de gang in wandelen richting ziekenhuisschool. Op het einde van deze gang kan u de lift nemen naar het Centrum Klinische Farmacologie. Wegbeschrijving: U volgt de rode pijl tot aan de lift van de ziekenhuisschool. Daar neemt u de lift tot op de derde verdieping. Het Centrum bevindt zich op het einde van de gang.