Geachte heer/mevrouw,

Transcriptie

1 Titel onderzoek: Kosteneffectiviteit van vroege chirurgie versus fysiotherapie met optionele verlate meniscectomie in oudere patiënten. Een gerandomiseerde multicenter studie. Geachte heer/mevrouw, Via deze brief willen wij u nader informeren over een groot onderzoek. Het is belangrijk dat u begrijpt waarom het onderzoek wordt uitgevoerd en wat erbij komt kijken. Neem even tijd om de onderstaande informatie aandachtig door te lezen en eventueel door te nemen met familie, huisarts of een andere medische hulpverlener. Indien u nog vragen heeft of meer informatie wenst kunt u hiervoor bij uw orthopedisch chirurg terecht. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Achtergrond en doel van het onderzoek Een meniscusscheur wordt in Nederland standaard behandeld met een operatie waarbij een stukje van de aangedane meniscus wordt verwijderd. De meerwaarde van een operatie ten opzichte van een behandeling met fysiotherapie is echter nooit aangetoond. Als blijkt dat de behandeling met fysiotherapie bij patiënten ouder dan 45 jaar net zo effectief is als een operatie dan kan men veel onnodige operaties in de toekomst achterwege laten. Dit heeft als voordeel dat de risico s die gepaard gaan met een operatie niet meer op zullen treden. Een ander bijkomend voordeel is dat door de meniscus niet te verwijderen, slijtage van het kraakbeen in het kniegewricht (artrose) minder snel zal optreden. Wat houdt deelname aan dit onderzoek voor u in? Patiënten tussen de 45 en 70 jaar met een op MRI aangetoonde meniscusscheur komen in aanmerking om deel te nemen aan dit onderzoek. We streven ernaar om in totaal 402 mensen aan het onderzoek te laten deelnemen. Een lijst van de deelnemende ziekenhuizen vindt u onderaan de brief. Indien u deelneemt aan dit onderzoek wordt er geloot om welke van de twee mogelijke behandelingen u krijgt. Behandeling 1: Een kijk -operatie (arthroscopie) waarbij de aangedane meniscus deels wordt verwijderd. Behandeling 2: 16 behandelingen fysiotherapie gedurende 8 weken. Daarnaast zal er een oefenprogramma voor thuis worden meegegeven. Als uw klachten na de fysiotherapie behandeling niet afgenomen zijn, kunt u er alsnog voor kiezen om geopereerd te worden. De kans is 50% dat u behandeling 1 krijgt en 50% dat u behandeling 2 krijgt. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet kiest voor deelname aan dit onderzoek dan wordt u gewoon behandeld aan uw meniscusscheur volgens de huidige standaard behandeling in samenspraak met uw behandeld specialist.

2 Verder geldt dat u zich te allen tijde kunt terugtrekken uit dit onderzoek zonder opgave van reden(en). Niet deelnemen of vroegtijdig stoppen met het onderzoek zal geen gevolgen hebben voor uw (verdere) behandeling. Wat wordt er van u verwacht bij deelname aan dit onderzoek? Wij vragen u om 3, 6, 12 en 24 maanden na het begin van de behandeling een aantal vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten gaan over pijn, lichamelijke activiteiten, werk en de klachten die u door de knie ondervindt in uw dagelijkse bezigheden. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten. Daarnaast vragen we u om 9 en 18 maanden na het begin van de behandeling 2 korte vragenlijsten over de invloed van de behandeling op uw werk in te vullen. Verder wordt u opgeroepen voor een poliklinisch controle bezoek 3 en 24 maanden na het begin van de behandeling waarbij lichamelijk onderzoek wordt verricht. Na 24 maanden zal er ook een röntgenfoto worden genomen. 24 maanden na aanvang van het onderzoek zal het eindpunt van de studie zijn. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname? Indien u in de groep van de kijk -operatie valt, verandert er niets voor u. U krijgt dan de gebruikelijke behandeling. Indien u in de groep valt die wordt behandeld met fysiotherapie kan een mogelijk voordeel zijn dat uw meniscus niet (deels) verwijderd hoeft te worden. Daarnaast loopt u niet de risico s van een operatie. Mocht blijken dat de behandeling niet heeft geholpen, kunt u alsnog geopereerd worden. Uw deelname zal leiden tot beter inzicht in de effectiviteit en werkzaamheid van de huidige behandeling van patiënten met een meniscusscheur. Als dit onderzoek uitwijst dat fysiotherapie bij patiënten ouder dan 45 jaar net zo effectief is als een meniscus operatie, dan kunnen veel onnodige operaties bespaard worden. Wat zijn de ongemakken en nadelen van deelname? Wij vragen u om voor de studie eenmaal extra naar het ziekenhuis te komen. Een bijkomend voordeel hiervan is dat we u extra onder controle houden. Er wordt bij deelname verwacht dat u op een aantal momenten een aantal vragenlijsten invult. Dit kan via internet en dus gewoon vanuit uw eigen huis. Als u geen beschikking heeft over internet of een computer, kunnen wij u natuurlijk ook een papieren versie toesturen. Daarnaast zal er eenmalig een extra röntgenfoto van de knie worden gemaakt na 24 maanden. Risico s van deelname De huidige standaard behandeling van een meniscusscheur bestaat uit een kijk -operatie waarbij een stukje van de aangedane meniscus wordt verwijderd. Een operatie is uiteraard niet zonder risico s. Deze risico s bestaan uit: (na)bloeding, wondinfectie, vaat- en/of zenuwschade en trombose. In dit onderzoek vergelijken we de huidige standaard behandeling met een speciaal voor dit onderzoek ontworpen fysiotherapie programma. Dit

3 is een behandeling zonder risico s. Indien uw klachten niet verbeteren na deze behandeling kunt u alsnog geopereerd worden. Er zijn dus geen extra risico s verbonden aan de deelname aan deze studie. Bedenktijd Na uw bezoek aan de poli orthopedie krijgt u deze informatiebrief mee. Als u terug komt op de poli orthopedie voor de uitslag van de MRI-scan en blijkt dat u inderdaad een scheur in uw meniscus heeft, zal gevraagd worden of u wilt deelnemen aan dit onderzoek. Afronding Twee jaar na het begin van uw behandeling zal het onderzoek voor u eindigen. Na afronding van het onderzoek worden alle deelnemers op de hoogte gesteld van de uitkomsten van het onderzoek. Onverwachte bevindingen Het kan voorkomen dat bepaalde gebeurtenissen tijdens deelname aan het onderzoek ons tot veranderingen dwingen. Die zullen direct met u besproken worden, zodat u de gelegenheid krijgt erover na te denken om met het onderzoek door te gaan, of om te stoppen. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, beëindigt de onderzoeker uw deelname aan het wetenschappelijk onderzoek direct en zal hij u hiervan op de hoogte stellen. Ondertekening toestemmingsformulier Als u besluit mee te werken dan zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen (het toestemmingsformulier). Hiermee bevestigt u uw deelname aan het onderzoek. U heeft te allen tijde de mogelijkheid om uw deelname aan dit onderzoek te stoppen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, de informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om in te gaan op nog opkomende vragen. Kosten en vergoedingen Als u wordt ingeloot in de fysiotherapie groep, zullen alle behandelingen door ons worden vergoed. Indien u wordt ingeloot in de operatie groep, zullen er geen extra kosten zijn verbonden aan deelname aan het onderzoek. Verder zijn er geen extra kosten verbonden aan deelname aan het onderzoek. Er vindt dan ook geen verdere vergoeding plaats. Wat gebeurt er met uw gegevens? Als u instemt met deelname aan het onderzoek, zal uw medisch dossier altijd vertrouwelijk worden behandeld. Informatie die voor het onderzoek van belang kan zijn, zal elektronisch opgeslagen worden. Toegang tot deze gegevens zal beperkt worden tot degenen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek. U zult uitsluitend aangeduid worden met uw onderzoeks-id-nummer. Uw naam zal nooit buiten het ziekenhuis bekend worden gemaakt. U hebt recht op inzage in de informatie en resultaten die over u worden bijgehouden.

4 De onderzoeksgegevens mogen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift of wetenschappelijke vergadering, maar u zult in geen enkel geval persoonlijk herkenbaar zijn. Daarnaast kunnen uw gegevens op verzoek worden ingezien door de leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Dit kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek te beoordelen. De gegevens van het onderzoek zullen gedurende 15 jaar worden bewaard. Soms geven de verzamelde gegevens aanleiding tot een volgende onderzoeksvraag. Het kan ook interessant zijn vervolg onderzoek te doen, bijvoorbeeld naar de resultaten op lange termijn (na 5 of 10 jaar). In dat geval kan het zijn dat u (op een zelfde manier zoals bij deze studie) benaderd wordt met de vraag of u wilt deelnemen. Is het onderzoek goedgekeurd door een Medisch Ethische Toetsingscommissie? Goedkeuring voor dit onderzoek is verleend door de Medisch Ethische Toetsingscommissie VCMO (Verenigde Commissies Mensgebonden Onderzoek, St Antonius Ziekenhuis, Koekoekslaan 1, Postbus 2500, 3430 EM Nieuwegein). Dit houdt in dat het onderzoek voldoet aan de nationaal en internationaal geldende gedragsregels voor wetenschappelijk onderzoek ( Bent u verzekerd wanneer u deelneemt aan het onderzoek? De Medisch Ethische Toetsings Commissie die dit onderzoek waaraan u als proefpersoon zult deelnemen heeft beoordeeld, verleent voor dit onderzoek vrijstelling van proefpersonenverzekering op grond van artikel 4 van het nieuwe Verzekeringsbesluit (Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen). Deze vrijstelling wordt verleend omdat er naar mening van de commissie voor de proefpersoon geen risico s verbonden zijn aan deelname aan dit onderzoek, of dat ingeval van vergelijking van twee behandelingen voor de proefpersoon slechts verwaarloosbare risico s verbonden zijn aan deelname aan dit onderzoek. Er is voor uw deelname aan dit onderzoek derhalve geen aparte proefpersonenverzekering afgesloten. De opdrachtgever voor dit onderzoek is het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis. Wij hebben bij de firma MediRisk een doorlopende risicoverzekering afgesloten voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. MediRisk is een onderlinge waarborgmaatschappij voor instellingen in de gezondheidszorg ten behoeve van proefpersonen en is gevestigd te Utrecht. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade heeft opgelopen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts. Bovendien adviseren wij u de schade zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij MediRisk. U dient hen in dat geval alle benodigde informatie te verschaffen. Wie organiseert en financiert dit onderzoek? Deze studie wordt georganiseerd door de afdeling Orthopedie van het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis in Amsterdam. Financiële steun is gegeven door Zorg

5 Onderzoek Nederland Medische Wetenschappen (ZonMw) een onafhankelijke organisatie die werkt in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (WVS) en door Stichting Achmea Gezondheidszorg. Er is voor dit onderzoek geen financiering vanuit de farmaceutische industrie of anderszins commerciële instellingen. Informatie Alle informatie kunt u nog eens rustig nalezen op Op deze website vragen wij u tevens om de vragenlijsten in te vullen. Bij deelname aan het onderzoek ontvangt een met nadere informatie. Indien u na het lezen van deze brief nog vragen heeft, kunt u altijd contact opnemen met drs. V.A. van de Graaf, verantwoordelijk arts-onderzoeker, tel ; v.a.vandegraaf@olvg.nl. Wilt u liever een onafhankelijk arts raadplegen, dan kunt u contact opnemen met Dr. E.P. Steller, trauma chirurg Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, tel Bij klachten kunt u zich altijd richten tot de klachtenfunctionaris van het betreffende ziekenhuis. Informatie hierover kunt u bij uw behandelend arts of bij de verantwoordelijk arts-onderzoeker opvragen.