Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van maandag 11 september te Utrecht

Transcriptie

1 Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van maandag 11 september te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. 2. Verslag bijeenkomst 13 februari inclusief actiepuntenlijst Het verslag van 13 februari is via een schriftelijke procedure vastgesteld en met een correctie van de lijst van aanwezigen gepubliceerd op de website Alutard: meerdere sterktes op één RVG-nummer Naast meerdere sterktes binnen één RVG nummer is er ook sprake van verschillende samenstellingen binnen één RVG nummer. Het overleg met de firma heeft inmiddels plaatsgevonden. De RVG nummers worden binnenkort gesplitst. Omdat dit punt is opgepakt wordt dit actiepunt als afgerond beschouwd Verwisselingen Fraxodi en Fraxiparine Het CBG heeft in de afgelopen periode contact gehad met de betreffende firma. Eind september is er opnieuw een overleg. Op de verpakking komt meer duidelijkheid over het aantal eenheden. Er wordt nog bekeken of de naam Fraxodi kan worden aangepast. Dit actiepunt blijft staan Terugkoppeling eerste bevindingen onderzoek naar de bruikbaarheid van ampullen in de klinische praktijk Dit actiepunt wordt besproken onder agendapunt 10. Dit actiepunt is afgerond Terugkoppeling definitieve inhoud nieuwe circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers Dit actiepunt wordt verder besproken onder agendapunt 8. Dit actiepunt is afgerond Mogelijkheid onderzoeken voor publicatie van recall-brieven op IGZ website Er is nog geen definitieve datum bekend. De website van de IGZ wordt per 1 oktober gewijzigd vanwege de fusie met de IJZ. Mogelijk worden de recall-brieven standaard op die nieuwe website worden gepubliceerd. Dit actiepunt blijft staan Beleid rondom EAV en EAG verduidelijken en eventueel beleid voor EAG ontwikkelen Dit actiepunt staat gepland voor de bijeenkomst in november en is nog niet besproken. Dit actiepunt blijft staan Opvolgen van de markt halen levothyroxine drank De firma heeft de drank om economische redenen van de markt gehaald. De firma heeft ook na overleg met VWS besloten om dit zo te houden. De firma heeft geen verzoek ingediend om de handelsvergunning in te trekken. Het CBG heeft geen verdere handelingsmogelijkheden. Dit actiepunt is afgerond. 20- Mogelijkheid bij een parallelhandelsvergunning de GIB niet automatisch te koppelen naar de SmPC van het referentieproduct Het CBG bekijkt momenteel welke mogelijkheden er zijn om verwarring te voorkomen: wellicht zal het College parallelhandelsvergunningen minder snel moeten goedkeuren wanneer de SmPC afwijkt van de bijsluiter of kan de informatie in de Geneesmiddeleninformatiebank (GIB) worden aangepast. Dit actiepunt blijft staan De QWP guideline over in-use shelf-life De ziekenhuisapothekers zouden graag zien dat een firma het voor toediening gereed gemaakte product gedurende 72 uur (= een weekend) onderzoekt. De QWP guideline over in-use shelf-life is alleen van toepassing op nieuwe producten. Hierin zijn geen eisen opgenomen met betrekking tot een minimaal bepaalde tijd waarin men onderzoeken gericht op het voor toediening gereed maken moet uitvoeren. Voor toediening gereed maken wordt wel benoemd in de EMA GL [CPMP/QWP/159/96 corr, dated 28 January 1998] on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution. Deze richtlijn bevat aanbevelingen voor de gebruikersinformatie (SmPC, bijsluiter, labels). Neergelegd in deze richtlijn is de standaard met een limitering op 24 uur en in de koelkast. Er is binnen Europa (nog) geen draagvlak om de guideline te openen voor revisie. Dit onderwerp is samengevoegd met actiepunt 20-21, en dit 1

2 actiepunt is afgerond Terugkoppeling Europese discussie informed consent De herbeoordeling van valproaat in Europa is naar verwachting in mei afgerond. Op 26 september vindt de eerste Public Hearing bij de EMA plaats, deze kan via de EMA website gevolgd worden. Hierover wordt tijdens de volgende bijeenkomst over teruggekoppeld. Dit actiepunt blijft staan Opvolgen houdbaarheden van producten die bewaard zijn buiten de goedgekeurde bewaarcondities Het CBG heeft deze punten ingebracht in de lopende discussies binnen het QWP, onder meer in de Q&A over het tegengaan van verspilling van geneesmiddelen. Tevens is er aandacht aan dit onderwerp geschonken in een alinea in de draft reflection paper on the pharmaceutical development of medicines for use in the older population en is het onderwerp besproken in de QWP training voor beoordelaars in een presentatie over medicatiefouten. Het actiepunt wordt afgerond. -01 Het onderwerp Gender en Geneesmiddelen agenderen voor de Commissie Praktijk. Dit actiepunt wordt besproken onder agendapunt 4. Dit actiepunt is afgerond -04 EMA Q&A over veilige naaldsystemen rondsturen ter informatie De Q&A zijn door de CHMP geaccordeerd, en ter informatie alvast aan de leden van de Commissie Praktijk verstuurd. De Q&A worden binnenkort gepubliceerd. Mede op verzoek van Nederland is dit een aandachtspunt in de beoordeling, maar het is geen weigeringsgrond. Post meeting: de Q&A s zijn gepubliceerd, zie jsp&mid=WC0b01ac058002c2b0#section11 Dit actiepunt is afgerond. -05 Opvolgen tekort fenobarbital IV producten Sinds 1 januari is er aan beide sterktes fenobarbital een tekort. De firma heeft aangegeven dat zij op zoek zijn naar een andere leverancier. Het CBG heeft mogelijke alternatieven onderzocht. Alternatieven zijn echter niet geschikt voor neonaten, waardoor het probleem voor neonaten nog steeds bestaat. In de afhandeling van deze zaak zal het CBG contact opnemen met het Kinderformularium. -06 Opvolgen casus naamgeving voorgevulde pennen Dit probleem wordt eind september binnen de KNMP besproken in de SIG Productzorg. Dit punt wordt door het CBG ook besproken in de QRD. Het actiepunt blijft staan. -08 Informatie over zelfzorggeneesmiddelen op de CBG website aanpassen De tekst is nog in ontwikkeling bij het CBG, deze wordt aangepast aan het juiste taalniveau. Het actiepunt blijft staan. -09 Navragen bij de firma of Buccolam in de handel zal worden gebracht Het CBG heeft aan de firma gevraagd waarom het geneesmiddel nog niet op de markt is gebracht. De firma heeft als reden aangegeven dat magistrale bereidingen van midazolam voor dezelfde toepassingen niet meer vergoed zullen worden zodra Buccolam (oplossing voor oraal gebruik) op de markt gebracht wordt. Dit geldt zowel voor de magistrale bereiding voor oromucosale toediening als de neusspray. Buccolam bestaat alleen in oromucosale toedieningsvorm. Binnen de Commissie Praktijk wordt gediscussieerd waarom er in de praktijk een voorkeur is voor de neusspray, het CBG zal hierover navraag doen bij o.a. het Kinderformularium. Het actiepunt blijft staan. -10 Opvolgen casus Amoxicilline/Clavulaanzuur van Mylan In het verslag van de vorige vergadering is hierover een post meeting notitie opgenomen, het actiepunt is afgerond. -12 Organiseren gezamenlijke bijeenkomst Commissie Praktijk & het overleg 2

3 CBG met Patiënt en Consument Er wordt een gezamenlijk overleg gepland in Q De bedoeling is dat het overleg tussen CBG met Patiënt en Consument eerst vergadert, dat er daarna een gezamenlijk deel plaatsvindt en dat de Commissie Praktijk daarna vergadert. Dit actiepunt blijft staan. -13 Commissie Praktijk informeren over de uitkomst van de discussie in de adviesgroep statusbepaling over monochloorazijnzuur Dit actiepunt blijft staan. 3. Tour de Table Het CBG heeft in augustus een signaal ontvangen van Lareb over het antistollingsmiddel acenocoumarol. Bij 10 patiënten is na het wisselen van acenocoumarol van Sandoz naar het middel van producent Centrafarm een lagere bloedstollingswaarde gemeten. De firma is om aanvullende informatie gevraagd. Zowel het CBG als Lareb hebben een nieuwsbericht op de website geplaatst. De KNMP vraagt of er met betrekking tot het bericht op de website overleg is geweest met deskundigen. Patiënten ervaren bij een verminderde INR-waarde vaak geen klachten. Toch is het advies van het CBG om bij het wisselen van acenocoumarol de patiënt goed te informeren. De KNMP vraagt zich daarom af wat voor voorlichting er gegeven moet worden als de patiënt geen symptomen ervaart. Het CBG geeft aan dat er voorafgaand aan het bericht contact is geweest met de Federatie van Nederlandse Trombosediensten (FNT). Daarnaast geeft het CBG aan dat het advies om goede voorlichting te geven aan de patiënt een algemeen advies betreft dat voor alle situaties geldt waarin er gewisseld wordt van geneesmiddel. Input en aanvullingen op het bericht zijn welkom. Post meeting note: Het CBG zal zich binnenkort opnieuw over deze kwestie buigen op basis van aanvullende informatie van LAREB en de firma. Het CBG geeft aan de samenwerking met de stichting Portaal voor Patiëntveiligheid (PVP) te intensiveren. Vanaf september gaat het CBG maandelijks gezamenlijk met PvP meldingen bespreken. Mogelijk zal er gebruik gemaakt worden van de mogelijkheid om meldingen vanuit de PVP ook binnen de Commissie Praktijk te bespreken. Het CBG licht toe wat de stand van zaken is met betrekking tot de verhuizing van de EMA in verband met de Brexit. De Nederlandse lobby om de EMA naar Amsterdam te halen is begonnen. De uitkomst van de stemmingsprocedure is nog onduidelijk, maar zal in november bekend worden gemaakt. 4. Gender en geneesmiddelen Er is momenteel veel aandacht voor gender en geneesmiddelen in de maatschappij. Het onderwerp staat in de belangstelling door de publiekscampagnes van onder andere WomenInc, de Alliantie Gender & Gezondheid en de projecten van ZonMw. Ook binnen de wetenschappelijke literatuur wordt er over geschreven. De reactie van het CBG op dit onderwerp is te vinden op de website via de volgende weblink: Tot op heden heeft de Focusgroep Gender van het CBG gegevens verzameld op drie terreinen: 1. Cross-sectioneel onderzoek geneesmiddelendossiers naar fase 2 en 3 onderzoeken: externe validiteit van klinische trials De Focusgroep heeft vier ziektedomeinen gekozen voor onderzoek: infectieziekten, het centraal zenuwstelstel, cardiovasculaire aandoeningen en metabole aandoeningen (diabetes). Over deze ziektedomeinen werd het meest geschreven dat vrouwen niet representatief vertegenwoordigd zouden zijn in de studies of wordt steeds duidelijker dat het verloop van bepaalde aandoeningen verschillend kan zijn, zoals bij cardiovasculaire aandoeningen. Bij alle 30 geneesmiddelen (236 trials) die de Focusgroep heeft onderzocht zijn er vrouwen geïncludeerd in de onderzoeksgroepen. Het verschil in het percentage deelname tussen mannen en vrouwen is bij alle onderzoeken zichtbaar. Deze verdeling valt echter niet altijd uit ten nadele 3

4 van vrouwen, dit kan ook ten nadele van mannen zijn, afhankelijk van het gebied dat bestudeerd is. Er moet gekeken worden naar genderverschillen in beide richtingen. 2. Aandacht voor gender in de clinical guidelines: requirements for industry De boodschap van de Focusgroep is dat er binnen richtlijnen weinig gesproken wordt over gender in zijn algemeenheid. Wel wordt er over gender gesproken wanneer het gaat over de studie populatie en patiëntenselectie. Dit is bijvoorbeeld zichtbaar in de richtlijn voor schizofrenie, reuma, diabetes en atrium fibrilleren. Er zijn verschillen in werkzaamheid voor beide genders te vinden. Ook hier luidt de boodschap van de Focusgroep om naar beide kanten van genderverschillen te kijken. Wanneer er gekeken wordt naar bijwerkingen dan is er sprake van een selectieve overrapportage bij vrouwen. Vrouwen rapporteren meer bijwerkingen dan mannen bij verschillende studies. Er kan niet worden geconcludeerd dat vrouwen altijd meer last hebben van bijwerkingen dan mannen. Vrouwen rapporteren wel meer bijwerkingen dan mannen, maat er moet genuanceerd bekeken worden of inderdaad een wezenlijk verschil bestaat in het krijgen van bijwerkingen. 3. Fase 1 studies: gender specifieke PK/PD informatie in de label-doseringsadvies De Focusgroep heeft bekeken wat er in de productinformatie staat over gender en of er doseringsadviezen voor gender worden gegeven. Alle geneesmiddelenonderzoeken van de laatste jaren includeren vrouwen ook in fase 1 studies, al is er wel een groot verschil in frequentie van deelname. In de productinformatie is er met betrekking tot het doseringsadvies op basis van gender haast niets te vinden. Dit geldt ook voor doseringsadviezen voor bijvoorbeeld lichaamsgewicht en ras. De resultaten worden over het algemeen niet klinisch relevant gevonden en worden daarom niet meegenomen in het doseringsadvies. De registratiedossiers bevatten ongeveer 25% meer informatie ten opzichte van data uit het publieke domein. Mogelijk kan de informatie over gender die niet in de productinformatie terug te vinden is beter ontsloten worden voor de praktijk. De Commissie Praktijk geeft aan dat er inderdaad behoefte bestaat om deze informatie te kennen. Het CBG denk nog na over verder onderzoek, en zou graag willen weten welke informatie zorgprofessionals willen hebben. Leden uit de praktijk geven aan dat er behoefte is aan informatie over man/vrouw verschillen met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid, maar dit moet dan wel klinisch relevant zijn. Het CBG geeft daarnaast aan dat er bij onderzoeken gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM) ook altijd een tabel beschikbaar is waarin verschillende subgroepen worden genoemd waaronder mannen en vrouwen. Deze informatie is dus niet uitsluitend verkrijgbaar bij registratieautoriteiten. Ook zou het noemen van genderverschillen in behandelrichtlijnen een plek kunnen krijgen. 5. Positionering van het CBG Het CBG licht toe wat we de afgelopen tijd hebben gedaan op het gebied van positionering: waar gaat en waar staat het CBG voor? Het CBG staat voor: Goede medicijnen, goed gebruikt. Het CBG is er voor het vertrouwen. Iedereen die een medicijn gebruikt moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar het CBG elke dag aan werkt in Nederland en in Europa. Drie kenwaarden van het CBG: 1. Wetenschappelijk verankerd; 2. In verbinding met de praktijk. Kennis delen, zoveel mogelijk op maat en kennis ophalen en meenemen in de beoordeling; 3. Waakzaam: een alerte en nieuwsgierige houding van het CBG; echt willen weten hoe het zit in de praktijk. Als het CBG dat niet weet dan wil het CBG daar een actie en een handeling aan koppelen zodat het CBG beter kan inspelen op wat er leeft. Bovengenoemde waarden behoren al deels tot de identiteit van het CBG, maar er is nog een aantal stappen te zetten. Voor een deel behoren de voorgenoemde waarden dus nog tot ambitie van het CBG. De Commissie Praktijk wordt gevraagd waar zij nog kansen en mogelijkheden ziet voor het CBG. Het NHG geeft aan dat de verbinding met de praktijk goed gaat. 4

5 Het KNMP geeft aan dat zij een verbeterpunt zien voor wat betreft de steeds sterkere rol van de EMA. Stroomlijning van de informatie vanuit de EMA en vanuit het CBG zou wenselijk zijn. De apothekers en openbare farmacie voelen zich ondersteund door het CBG. De Commissie geeft daarnaast nog aan dat de informatie van het CBG op het moment van voorschrijven nog niet altijd paraat is in de praktijk. Dit verbeterpunt sluit ook aan bij het programma Goed Gebruik van het CBG. Het CBG ontvangt alle input en verbeterpunten graag. 6. Naamgeving generieke geneesmiddelen en innovator geneesmiddelen N.a.v. een melding bij Lareb discussieert de Commissie over het feit dat generieke geneesmiddelen niet altijd herkend worden, omdat het generieke geneesmiddel een fantasienaam heeft. Het CBG heeft beleid ten aanzien van naamgeving van geneesmiddelen. Allereerst licht het CBG de definities van productnaam en benaming toe. Met productnaam wordt bedoeld de naam van een geneesmiddel bestaande uit een fantasienaam of een algemene/wetenschappelijke benaming, vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de handelsvergunning (art 1w Gnw). Met benaming wordt bedoeld de naam van een geneesmiddel gevolgd door de sterkte, farmaceutische vorm en indien nodig de werkzame stof. Op de verpakking ontstaat zo een geheel van onderscheidende kenmerken. De basisprincipes van naamgeving zijn als volgt: de productnaam moet in de Nederlandse taal zijn geschreven, mag geen verwarring geven met de naam van een ander geregistreerd farmaceutisch product of met andere werkzame bestanddelen en mag niet voor promotionele doeleinden worden gebruikt. Ook voor generieke geneesmiddelen geldt dat een productnaam conform art 1w Gnw vastgesteld moet worden. Meestal is dit stofnaam gevolgd door de naam van de handelsvergunninghouder. Het gebruik van dezelfde generieke productnaam voor verschillende dossiers van dezelfde handelsvergunninghouder is voor het CBG acceptabel, onder voorwaarde dat de samenstelling kwalitatief en kwantitatief gelijkwaardig en bio-equivalent met hetzelfde referentieproduct dan wel therapeutisch equivalent. In andere gevallen zal de firma voor de toevoeging van een (ander) handelsmerk moeten kiezen of voor een fantasienaam. Als de firma voor een fantasienaam kiest voor een generiek geneesmiddel, is er sprake van branded generic. Dit is toegestaan, mits voldaan wordt aan het (algemene) beleid ten aanzien van fantasienamen: Bij gebruik van een fantasienaam mag de naam niet beginnen en/of eindigen met een lettercombinatie die door de WHO wordt gebruikt voor een bepaalde klasse stoffen: WHO-document the use of common stems in the selection of International Non Proprietary Names (INN) for pharmaceutical substances (WHO/EDM/QSM/99.6) Aan de Commissie Praktijk wordt gevraagd of er signalen zijn dat fantasienamen van generieken vaker tot problemen leiden, of er ontwikkelingen die deze trend kunnen keren en of er gezamenlijk aandacht voor moet worden gevraagd (bijvoorbeeld door middel van een nieuwsbericht/of een artikel in bv het Pharmaceutisch Weekblad). Vanuit de apothekers wordt aangegeven dat dit in de praktijk inderdaad onhandig is omdat je als apotheker met zoveel namen aan de slag moet gaan. Voor de patiënt is dit ook verwarrend. Wanneer er geswitcht moet worden omwille van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars dan wordt het nieuwe product niet meer herkend. Dit is voornamelijk lastig voor bepaalde groepen zoals ouderen. Het CBG geeft aan dat innovatordossiers soms worden overgenomen door generieke firma s. De geneesmiddelen krijgen dan soms ook generieke namen. Dit werkt ook verwarrend. Het CBG geeft aan dat naamgeving wel een keuze is voor de firma die ze volgens de wet hebben. Daarom kan het CBG een firma niet verplichten om voor een bepaalde naam te kiezen. Wel kan het kiezen voor een bepaalde naam ontmoedigd worden. 5

6 Het Lareb geeft aan dat de naamgeving in dit geval ook verwarrend werkte voor een beroepsbeoefenaar en vraagt of dit vaker voorkomt in de praktijk. De Commissie geeft aan dat dit regelmatig voorkomt. De namen die in voorschrijfsystemen opkomen hoeven niet per se generieke producten zijn. Het CBG geeft aan dat er meer bekendheid nodig is over naamgeving. De Commissie geeft aan dat hier in samenspraak met alle partijen bekendheid aan gegeven kan worden. Er wordt nog bekeken hoe we dit kunnen doen, zie actiepunt -14. Het CBG geeft aan dat er veel discussie kan ontstaan met firma s over de naamgeving en verpakkingen geneesmiddelen. Dit zijn daarom belangrijke signalen om het beleid van het CBG kracht bij te zetten. 7. Bijwerkingen Prevalin Direct Het Lareb geeft aan dat zij meldingen ontvangen van patiënten die verward zijn over de verschillende producten die onder de naam Prevalin op de markt zijn. Eén daarvan is als medisch hulpmiddel op de markt. Het Lareb vraagt of de deelnemers van de Commissie Praktijk signalen hebben ontvangen van de verwarring die bij patiënten kan ontstaan tussen de verschillende producten van Prevalin. De Commissie geeft aan dat deze naamgeving inderdaad wel verwarring oproept. Het CBG geeft aan dat het College in 2014 een vergelijkbare situatie te hebben gehad met het de producten Zantac en Zantac Snel. Het CBG heeft hierop contact gezocht met de IGZ en de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Het CBG let bij de beoordeling van geneesmiddelen op naamgeving, maar kijkt daarbij alleen naar geregistreerde geneesmiddelen, en niet ook naar medische hulpmiddelen of warenwetmiddelen. Het CBG zal dit signaal neerleggen bij Neprofarm. Neprofarm is de brancheorganisatie van fabrikanten en importeurs van zelfzorgproducten en kan dit signaal neerleggen bij de fabrikanten. Het CBG staat paraplumerken toe in de naamgeving van geneesmiddelen. Een paraplumerk is een gemeenschappelijk merk voor een groep niet-receptplichtige geneesmiddelen die dient om de herkenbaarheid van de producten als groep voor de consument te vergroten. Deze producten kunnen verschillen qua samenstelling, qua werkzame bestanddelen, qua farmaceutische vorm en qua therapeutische indicaties. Voor paraplumerken geldt dat de naam van de werkzame stof in de productnaam opgenomen dient te worden. 8. Nieuwe circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers De nieuwe circulaire is inmiddels gepubliceerd op de website van de IGZ. Achtergrond: Steeds meer apotheken hebben de afgelopen twee decennia hun bereidingsruimtes gesloten. Er is een verschuiving zichtbaar van magistrale bereidingen naar doorgeleverde bereidingen. Het doorleveren van eigen bereidingen is op basis van Geneesmiddelenwet en Europese regelgeving niet toegestaan. Ondanks dit verbod is er wel een duidelijke patiëntenbehoefte in Nederland. Eerder is er al een circulaire grootschalig bereiden door apothekers gepubliceerd ( IGZ). Dit verbod is bevestigd door het HvJ EU in de Abcur-zaak in De IGZ en VWS zijn daarop met veldpartijen (KNMP, NVZA, VDB, Bogin en in later stadium ook VIG) in gesprek gegaan en IGZ heeft de nieuwe Circulaire gepubliceerd op 22 augustus 20, waarbij alle wensen zo goed mogelijk zijn meegewogen en waarbij de patiëntenbehoefte en patiëntveiligheid voorop staan. Gedragslijn in vogelvlucht De Circulaire is van toepassing op apotheken die bereidingen aan andere apotheken afleveren en op apotheken die bereidingen afnemen van bereidende en collegiaal doorleverende apotheken. De voorwaarden zijn grotendeels gelijk aan de vorige Circulaire. Het doorleveren van een eigen bereiding aan een collega-apotheker is toegestaan, indien: - geen geregistreerd adequaat alternatief in Nederland (beschikbaar) is, - de bereiding is genotificeerd bij G-Standaard (nieuw), - een productdossier wordt bijgehouden, - bereiding plaatsvindt onder GMP omstandigheden, 6

7 - nadere eisen ten aanzien van farmacovigilantie worden nageleefd (nieuw), - en geen reclame wordt gemaakt. De voorwaarden zijn inmiddels nader uitgewerkt in losse annexen en afgestemd met betrokken partijen. Indien de gedragslijn niet gevolgd wordt kan de inspectie handhavend optreden op basis van art. 18, art. 40 Gnw en/of art. 84 Gnw. Meer informatie over dit onderwerp is te vinden op de website van de IGZ via de volgende weblink: De Circulaire zal periodiek worden geëvalueerd met veldpartijen, de eerste evaluatie zal naar verwachting in oktober plaatsvinden. Het CBG vraagt nadere uitleg over de Q&A op de website van de IGZ. In de Q&A staat dat er voor iedere doorgeleverde bereiding nader onderzoek dient te worden uitgevoerd naar potentiële onzuiverheden. Het CBG vraagt zich af of dergelijke eisen overeen komen met de registratie-eisen die binnen het CBG gehanteerd worden. De IGZ geeft aan dat dit vermoedelijk van product tot product zal verschillen. Onzuiverheden vielen formeel ook onder de vorige Circulaire. Wel hebben onzuiverheden nu expliciet de aandacht van de IGZ vanwege de meldingen die er de afgelopen jaren geweest zijn. De KNMP vraagt in het kader van werkzaamheid en bijwerkingen of er door de IGZ ook bekeken wordt of er een vastgestelde effectieve dosis is. De IGZ geeft aan dat de aandacht primair ligt bij de bereidende apotheek. Het is niet de bedoeling dat de IGZ standaard ieder productdossier op dit niveau zal beoordelen, dan wordt het een soort handelsvergunning. Beroepsbeoefenaren die geneesmiddelen onderling uitwisselen moeten daar aandacht aan besteden in het productdossier. Datzelfde geldt voor de dosering. Op het moment dat de beroepsgroep van mening is dat een bepaalde dosering nodig is dan moeten ze dat onderbouwen in het productdossier. De IGZ geeft aan dat in verschillende landen van de EU vergelijkbare ontwikkelingen zijn, maar dat ieder land een eigen oplossing heeft. Het Lareb geeft aan dat ze reeds meldingen over doorgeleverde bereidingen krijgen, maar dat dit aantal ook toeneemt. Het Lareb stelt hierover rapportages op ten behoeve van de IGZ. Iedere melding wordt standaard individueel beoordeeld. Wanneer er een signaal van de melding uitgaat dan meldt het Lareb dit bij de IGZ. De bereiders krijgen meldingen over eigen product in geanonimiseerde vorm. 9. Definities van de frequentie van bijwerkingen Het CBG heeft een vraag ontvangen van een apotheker die constateerde dat er uiteenlopende definities worden gehanteerd van frequenties in het optreden van bijwerkingen tussen enerzijds de SmPCs, de bijsluiters en de Geneesmiddeleninformatiebank (GIB) en anderzijds de definities die door Apotheek.nl en Lareb worden gehanteerd. Dit verschil komt doordat het CBG zich in het beleidsdocument MEB5 Bijsluiter van farmaceutische producten baseert op de door EMA en MedDRA/CIOMS vastgestelde terminologie voor frequentie van bijwerkingen. Het Geneesmiddelen Informatie Centrum (GIC) van de KNMP heeft er voor gekozen om definities te hanteren die beter aansluiten bij de beleving van patiënten. Verschillende onderzoeken laten namelijk zien dat patiënten het risico op het krijgen van een bijwerking stelselmatig overschatten bij het gebruik van de definities uit de SmPC s, bijsluiters en het GIB. Het CBG vraagt de leden van de Commissie Praktijk of zij vragen krijgen over deze verschillen in definities. Daarnaast vraagt het CBG wat de ervaring is met de risico-inschatting van patiënten. De KNMP geeft aan dat zij op basis van onderzoeksgegevens de beslissing hebben genomen om de huidige terminologie te hanteren. De KNMP probeert in de eigen communicatie termen als soms en vaak niet te gebruiken vanwege interpretatieverschillen. Wilma Knol van het UMC Utrecht geeft aan dit probleem nog niet in praktijk te zijn tegengekomen, maar dat het onwenselijk is in de communicatie met patiënten dat artsen zich baseren een andere 7

8 terminologie dan apothekers. De arts hanteert in dat geval andere informatie dan de apotheek. Het Lareb geeft aan dat de teksten op hun website automatisch worden ingelezen vanuit apotheek.nl. Ze houden zich bij overige communicatie wel aan de terminologie en de frequenties zoals deze in de SmPC worden genoemd. Het Lareb zou graag informatie ontvangen van de KNMP over de onderzoeken waarop deze werkwijze gebaseerd is om te bekijken wat zij aan de discrepantie kunnen doen. De KNMP zal deze onderzoeken inbrengen, zie actiepunt -15. Het CBG pleit voor het bereiken van overeenstemming in terminologie. Hier wordt later nog op teruggekomen, zie actiepunt Terugkoppeling bevindingen onderzoek naar de bruikbaarheid van ampullen in de klinische praktijk Het CBG presenteert een onderzoek naar de alternatieven voor het gebruik van glazen ampullen in de klinische praktijk. Glazen ampullen hebben een aantal voordelen, zo geven ze een grote bescherming aan het product doordat het een gesloten systeem is en zijn ze vaak goedkoper dan flacons. Het gebruik van glazen ampullen levert echter ook een aantal problemen op. Bij het openen van de ampul kunnen er bijvoorbeeld glazen fragmenten en/of verfdeeltjes van de ampullen in de formulering komen. Ook kunnen zijn er onderzoeken gepubliceerd waarbij er hierdoor beschadigingen van het vaat epitheel zijn geconstateerd en waar een immunologische reacties heeft gegeven. Dit risico lijkt vooral bij neonaten te spelen. Ten slotte kunnen de glazen ampullen bij het openen voor verwoningen bij beroepsbeoefenaren zorgen. Preventiemaatregelen: Een alternatief is het gebruik van flacons, voorgevulde spuiten of glazen ampullen met speciale openingsmechanismen. Ook zou het product gefiltreerd kunnen worden voorafgaand aan toediening. In het onderzoek zijn de soorten primaire verpakkingen van alle geregistreerde parenterale geneesmiddelen in Nederland geïdentificeerd. Bij glazen ampullen is bekeken welke openingsmechanismen ze hebben en welke informatie beschikbaar is. Daarnaast is bekeken of er alternatieven beschikbaar zijn voor glazen ampullen. In 12,7% van de gevallen was het geneesmiddel verpakt in glazen ampullen. Voor de parenterale toedieningsvormen die ook bij neonaten worden gebruikt geldt dat 9% is verpakt in glazen ampullen. De instructies voor openen en filteren staan niet structureel vermeld in de productinformatie (patiëntenbijsluiter en SmPC). Er zijn echter ook niet altijd alternatieve verpakkingsvormen beschikbaar, maar het is ook niet duidelijk of dat wel mogelijk is. Voorafgaand aan de registratie van nieuwe producten voor kinderen (0-18 jaar) geldt sinds 2014 een richtlijn waarbij de firma gemotiveerd moet aangeven waarom er voor een glazen ampul is gekozen. Voor oudere producten geldt deze richtlijn niet (geen retrospectieve toepassing). De apothekers geven aan vooral glazen ampullen te gebruiken voor eigen bereidingen. Er worden instructies meegegeven voor het gebruik. Voor het optrekken wordt een flexibele filternaald gebruikt. Met de verpleegkundigen wordt nauw samengewerkt. Die weten dat ze met dit filter moeten werken voor het optrekken, en daarna de naald moeten wisselen voor het toedienen. Daarnaast kunnen ampullen met rubberen stoppers ook deeltjes loslaten. Als voorzorgsmaatregel wordt in dat geval dus ook gefiltreerd. Het KMNP geeft aan dat huisartsen veel gebruik maken van glazen ampullen, maar dat hier geen gebruik wordt gemaakt van filternaalden. Daar is nog winst te behalen. 11. Reflection Paper on the pharmaceutical development of medicines for use in the older population De CHMP heeft een concept reflection paper gepubliceerd waarvan de consultatieperiode op 31 januari 2018 eindigt. Reflection papers zijn formeel bedoeld als discussiestuk. Afhankelijk van de reactie van het publiek wordt echter overwogen om het document af te ronden als richtsnoer (guideline) met vaststaand beleid. Op een aantal specifieke onderwerpen wordt er input gevraagd 8

9 van het publiek. De leden van de Commissie Praktijk wordt gevraagd om het document door te nemen en te overwegen om input geven op basis van hun ervaring, waar mogelijk na verdere afstemming met andere belanghebbenden op nationaal of internationaal niveau. Alle commentaren zijn welkom. 12. Rondvraag Het CBG geeft nog twee terugkoppelingen over eerdere onderwerpen: Clexane: elke afleveringshoeveelheid is nu onder een apart RVG nummer geregistreerd. Dipiperon: Hier betrof het een melding van het Lareb waarbij in kind van een zes jaar overdosering had plaatsgevonden. Het product is verpakt in een knijpflacon waar druppeltjes uit komen. In de bijsluiter staat dat je heel zachtjes moet knijpen. Er is een monster van het product opgevraagd bij firma. Het product is getest door het CBG. De conclusie is dat er waarschijnlijk te hard geknepen is in de flacon. Het betreft in totaal één melding over dit product. Het CBG geeft geen verdere opvolging aan deze melding. De apothekers geven aan dat de Commissie Praktijk veel input vanuit praktijk vraagt. Het CBG onderzoekt of er ook andere mogelijkheden zijn om zorgprofessionals input te laten geven. Afgelopen mei heeft het CBG aan de leden van de Commissie Praktijk een vraag gesteld over moeilijk te openen flacons van het geneesmiddel X-Praep, stroop 2 mg/ml RVG De Commissie wil graag weten hoe dit is afgelopen. Post meeting: Vanuit de Commissie zijn geen signalen gekomen dat de flacons moeilijk te openen zijn. Ook in het registratiedossier is geen aanwijzing gevonden. Het CBG heeft geconcludeerd dat hier sprake was van een incident en heeft geen verdere opvolging gegeven aan deze melding. Het CBG geeft aan dat de folder over generieke medicijnen beschikbaar is. Een bestelling voor de folder kan geplaatst worden via communicatie@cbg-meb.nl. 13. Sluiting De voorzitter sluit de bijeenkomst en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Aanwezigen Vanuit CBG: Mw. Deneer (voorzitter) Mw. Kruger-Peters Mw. Rijnvis Mw. Nijholt-Faber Mw. Van Riet-Nales Mw. Vermeer-Pragt Mw. Potasse Dhr. Francisca Mw. Gispen-de Wied Mw. Bhatt Dhr. De Boer Mw. Van den Broek Mw. Deckers Mw. M. Lange Dhr. B. Scholten Mw. Havinga Mw. Derksen Externe deelnemers: Mw. Damen-van Beek Mw. Hielema Mw. Van Hunsel Mw. Knol Dhr. Ramacharan Mw. Van Rhijn Dhr. Zwaan 9

10 Mw. Hooymans Datum volgende vergaderingen 28 november 10

11 Actiepuntenlijst Datum Nr Inhoud Wie Planning Verwisselingen Fraxodi en Fraxiparine. Het CBG is in overleg met de firma over de wijziging van de productnaam of een wijziging van de verpakking. Mogelijkheid onderzoeken voor publicatie van recall-brieven op IGZ website. IGZ heeft besloten de brieven te gaan publiceren, het is nog niet bekend wanneer dat zal gebeuren. Beleid rondom EAV en EAG verduidelijken en eventueel beleid voor EAG ontwikkelen. Mogelijk onderzoeken om bij een parallelhandelsvergunning in de GIB niet automatisch te koppelen naar de SmPC van het referentieproduct, indien er verschillen zijn die tot verwarring kunnen zorgen. Terugkoppeling Europese discussie informed consent. CBG IGZ September Nader te bepalen CBG 4Q CBG November CBG December Opvolgen tekort fenobarbital IV producten CBG en IGZ November Opvolgen casus naamgeving voorgevulde pennen KNMP en November apothekers Informatie over zelfzorggeneesmiddelen op de CBG November CBG website aanpassen met de elementen zoals besproken in de vergadering van 13 februari. Navragen bij de firma of Buccolam in de handel zal worden gebracht. Organiseren gezamenlijke bijeenkomst Commissie Praktijk & het overleg CBG met Patiënt en Consument Commissie Praktijk informeren over de uitkomst van de discussie in de adviesgroep statusbepaling over monochloorazijnzuur Naamgeving generieke geneesmiddelen en innovator geneesmiddelen: verwarring bij gebruik fantasienaam generieke geneesmiddelen Definities van de frequentie van bijwerkingen. KNMP brengt de onderzoeken in waarop de huidige werkwijze gebaseerd is. Bereiken van overeenstemming in terminologie van de definities frequentie van bijwerkingen CBG/IGZ November CBG 1Q 2018 IGZ CBG KNMP CBG Nader te bepalen Nader te bepalen Nader te bepalen Nader te bepalen 11