METASTRON 37 MBq/ml oplossing voor injectie Strontium [ 89 Sr] chloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT METASTRON 37 MBq/ml oplossing voor injectie Strontium [ 89 Sr] chloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. Wat staat er in deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u dit middel toegediend krijgt. 3. Hoe wordt dit middel toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Metastron is een radiofarmaceutisch product dat voor therapeutisch doeleinden wordt gebruikt. Het middel wordt gebruikt ter verlichting van pijn veroorzaakt door uitzaaiingen in het bot bij prostaatkanker, wanneer hormoontherapie geen resultaat meer geeft. Het middel kan alleen of in combinatie met bestraling worden gegeven. Het duurt meestal dagen na toediening van dit middel voordat u de pijnverlichting kunt voelen. Een bijkomstig effect van prostaatkanker is de vorming van uitzaaiingen in het bot (secundaire). Dit zijn gebieden in het bot die extra calcium absorberen en vaak erg pijnlijk zijn. Wanneer deze conditie niet meer effectief met hormoontherapie te behandelen is, kan uw arts besluiten dat behandeling met Metastron wenselijk is. Omdat strontium 89 zich in het lichaam als calcium gedraagt zal er, na injectie, ophoping plaatsvinden in de uitzaaiingen in het bot. Het brengt dan straling direct naar het aangetaste gebied waardoor de pijn wordt verlicht. Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben in aanmerking genomen dat PIL Metastron november 2016 vervangt april 2012 Pagina 1 van 5

2 het klinische voordeel van de procedure met dit radiofarmaceutisch product opweegt tegen het risico als gevolg van straling. 2. Wat u moet weten voordat u dit middel toegediend krijgt Metastron mag niet worden gebruikt Als u allergisch (overgevoelig) bent voor Metastron of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. als u ernstig aangetast beenmerg heeft en een laag aantal van bepaalde cellen in uw bloed (neutrofielen en bloedplaatjes) heeft, tenzij het potentiële voordeel van de behandeling groter wordt geacht dan de risico's. als een eerste behandelingsmiddel voor samendrukking van het ruggenmerg als gevolg van uitzaaiing in het ruggenmerg wanneer een snellere behandeling nodig mocht zijn. Waarschuwingen en voorzorgen Wees extra voorzichtig met dit middel Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft. Als u een verminderde werking van het beenmerg heeft. In dat geval kan uw arts besluiten enkele routinebepalingen met uw bloed te laten uitvoeren. Indien u eerder al voor dezelfde oorzaak behandeld bent met een vergelijkbaar middel en/of via bestraling. Voor toediening van dit middel zal men u vragen om veel water te drinken voor aanvang van het onderzoek en vaak te plassen gedurende de eerste uren na de scan. Tussen twee injecties met dit middel wordt een periode van 3 maanden aanbevolen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Metastron mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Andere geneesmiddelen en Metastron Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Informeer ook uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige indien u geneesmiddelen of voedingssupplementen heeft gebruikt die calcium bevatten. Calcium inname dient tenminste 2 weken vóór de behandeling met dit middel te worden gestaakt. Raadpleeg uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is. Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing PIL Metastron november 2016 vervangt april 2012 Pagina 2 van 5

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines. Raadpleeg uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige als u vragen heeft. 3. Hoe wordt dit middel toegediend Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de behandeling en verwijdering van radiofarmaceutische producten. Dit middel zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes. Dit middel wordt alleen gebruikt en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zullen speciale zorg dragen voor het veilig gebruik en u op de hoogte houden van hun handelingen. De verantwoordelijke nucleaire geneeskundige zal beslissen over de hoeveelheid Metastron die in uw geval gebruikt zal worden. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om het gewenste effect te krijgen. De toe te dienen hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen voor een volwassene is 150 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt). Toediening van dit middel en het verloop van de procedure: Dit middel wordt toegediend als één enkele injectie in een ader Het is mogelijk dat u vaker Metastron krijgt toegediend indien u positief op de behandeling reageert. Herhaalde toediening mag niet plaatsvinden binnen drie maanden na de voorgaande injectie. Duur van de behandeling Uw nucleaire geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de behandeling. Na toediening van dit middel moet uw bloed regelmatig onderzocht worden, zolang u dit middel krijgt, moet u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden. zal men u vragen de eerste uren frequent te urineren, zodat het strontium 89 zo goed mogelijk uit de blaas wordt verwijderd waardoor de straling in de blaas wordt verminderd. Wanneer u problemen heeft met plassen zal men u na toediening van dit middel een urinekatheter (plastic buisje) geven zodat de blaas kan worden geleegd zonder morsen zodat het risico van verlies van urine met radioactief materiaal afneemt. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Een overdosis is onwaarschijnlijk. U krijgt een enkelvoudige dosering Metastron toegediend die nauwkeurig is gecontroleerd door de nucleaire geneeskunde arts die toezicht houdt op de procedure. Indien u vermoedt dat u te veel van dit middel toegediend hebt gekregen, neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. PIL Metastron november 2016 vervangt april 2012 Pagina 3 van 5

4 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 mensen) Een achteruitgang in het aantal cellen in uw bloed na toediening van Metastron Toename van de pijn in de eerste dagen na injectie. Uw arts kan besluiten dit met normale pijnstillende medicijnen te behandelen. Andere bijwerking die vaak voorkomt (bij meer dan 1 op de 100 mensen) is blozen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Melding van bijwerkingen Als u bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor vermoedelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt ook rechtstreeks bijwerkingen melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit middel. 5. Hoe wordt dit middel bewaard U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten. De opslag van radiofarmaca zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal. De volgende gegevens zijn uitsluitend bestemd voor de specialist. Metastron mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat dit middel bevat De werkzame stof in dit middel is het radioactieve strontium [ 89 Sr] chloride. Elke ml oplossing bevat 37 MBq (megabecquerel de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten) strontium 89 op een vast moment. Elke flacon bevat 4 ml oplossing met in een totale hoeveelheid aan radioactiviteit van 150 MBq De andere stoffen in dit middel zijn het niet radioactief strontiumchloride en water voor injecties. PIL Metastron november 2016 vervangt april 2012 Pagina 4 van 5

5 Hoe ziet dit middel er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Metastron is een 4 ml heldere, kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een enkele kleurloze glazen flacon die is afgesloten met een rubberstop en metalen felscap. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GE Healthcare B.V. De Rondom AP Eindhoven Nederland Fabrikant GE Healthcare Limited The Grove Centre White Lion Road Amersham Buckinghamshire HP7 9LL Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: De volledige SmPC van Metastron wordt verstrekt als apart document in de productverpakking, met als doel de beroepsbeoefenaars te voorzien van overige aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en gebruik van dit radiofarmaceuticum. Raadpleeg de SmPC. Metastron is een handelsmerk van GE Healthcare. GE en het GE Monogram zijn handelsmerken van General Electric Company. PIL Metastron november 2016 vervangt april 2012 Pagina 5 van 5