[ 131 I]Meta-lodobenzylguanidine for Diagnostic Use

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER [ 131 I]Meta-lodobenzylguanidine for Diagnostic Use [ 131 I]Meta-lodobenzylguanidine for Diagnostic Use 9,25-18,5 MBq/ml oplossing voor injectie [ 131 I]jobenguaan [ 131 I]Meta-lodobenzylguanidine for Diagnostic Use 9,25-18,5 MBq/ml oplosing voor injectie wordt in deze bijsluiter MIBG Diagnostic genoemd. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?, Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken. MIBG Diagnostic is een radiofarmacon. Het wordt voorafgaand aan een scan toegediend en helpt een speciale camera om binnenin een deel van uw lichaam te kijken. Het bevat de werkzame stof 'jobenguaan', waarin radioactief jodium-131 zit. Als het middel eenmaal is geïnjecteerd, kan het vanaf de buitenkant van uw lichaam worden gezien door een speciale camera in het scantoestel. De scan kan uw arts helpen om te zien of een bepaalde tumor in de bijnier of schildklier geschikt is voor behandeling en om informatie te krijgen die helpt om de beste behandeling te bepalen. Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen welk deel van uw lichaam zal worden gescand.

2 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u zwanger bent. Gebruik MIBG Diagnostic niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker bent. Te vroeg geboren baby s of pasgeboren baby s mogen dit middel niet toegediend krijgen (zie Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Geef aan uw arts of verpleegkundige voor toediening van MIBG Diagnostic door: als de persoon die dit middel toegediend krijgt een kind jonger dan 3 jaar is. als u uw laatste menstruatie heeft gemist. Dit kan erop wijzen dat u zwanger bent en daarom dit middel niet toegediend mag krijgen (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding). als u borstvoeding geeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast MIBG Diagnostic nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Informeer uw arts of verpleegkundige vóór de scan als u geneesmiddelen van onderstaande types gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk de resultaten van uw scan beïnvloeden: bepaalde middelen tegen een te hoge bloeddruk zoals reserpine (wordt ook gebruikt om psychische problemen te behandelen), labetalol, calciumkanaalblokkers (zoals diltiazem, nifedipine, verapamil, bethanidine, debrisoquine, bretylium en guanethidine). middelen tegen depressie (zoals amytriptiline en zijn derivaten, imipramine en zijn derivaten, doxepine, amoxepine, loxapine, maprotiline of trazolon). middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel, voorkomend in neusdruppels (bij een verstopte neus) (zoals fenylefrine, efedrine of fenylpropanolamine). cocaïne. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u MIBG Diagnostic gebruikt als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is.

3 Zwangerschap en borstvoeding U mag geen MIBG Diagnostic toegediend krijgen als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger bent. Dit omdat het schadelijk kan zijn op uw baby. U mag geen borstvoeding geven als u MIBG Diagnostic krijgt. Er kunnen namelijk kleine hoeveelheden radioactiviteit' in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft, kan uw arts mogelijk wachten tot u hiermee gestopt bent voordat hij dit middel toedient. Als wachten niet mogelijk is, zal uw arts u vragen om: de borstvoeding te stoppen en flesvoeding aan uw kind te geven en de moedermelk af te kolven en weg te gooien. Rijvaardigheid en het gebruik van machines MIBG Diagnostic heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden MIBG Diagnostic bevat benzylalcohol. Benzylalcohol kan giftige en ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren baby s of pasgeborenen. Belangrijke informatie over MIBG Diagnostic Wanneer MIBG Diagnostic wordt gebruikt wordt u bloodgesteld aan radioactiviteit. Uw arts zal altijd de mogelijke risico s en voordelen van MIBG Diagnostic afwegen. Als u nog vragen heeft, vraag dan uw arts. 3. Hoe wordt dit middel toegediend? MIBG Diagnostic wordt u toegediend door een speciaal opgeleid en gekwalificeerd persoon. Dit middel wordt altijd gebruik in een ziekenhuis of kliniek. Uw arts zal u vragen om 24 tot 48 uur vóór de toediening van MIBG Diagnostic een ander geneesmiddel in te nemen. Dit middel zal u tenminste 5 dagen moeten innemen. Dit middel verhindert de ophoping van radioactiviteit in uw schildklier. U wordt verzocht voldoende te drinken. Men zal u alles vertellen wat u moet weten om dit middel op een veilige manier te gebruiken. Uw arts beslist welke dosis het meest geschikt is voor u. De gebruikelijke dosering is: een enkele langzame injectie in uw ader (toegediend over een periode van 30 tot 300 seconden)

4 Heeft u teveel van dit middel toegediend gekregen? MIBG Diagnostic wordt in een ziekenhuis of kliniek gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde persoon. Het is niet waarschijnlijk dat u teveel krijgt. Mocht dit toch gebeuren dan zal uw arts u daarvoor behandelen. Uw arts kan u dan aanraden om veel te drinken om zo sporen van radioactieve stof sneller uit het lichaam te laten verdwijnen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan MIBG Diagnostic bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Er zijn tot nu toe geen bijwerkingen gemeld na toediening van MIBG Diagnostic. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. 5. Hoe wordt dit middel bewaard? MIBG Diagnostic wordt buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden. Op het productetiket vindt u informatie betreffende de juiste bewaaromstandigheden en de vervaldatum voor de partij. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product correct wordt bewaard en vernietigd en dat het niet wordt gebruikt na de vervaldatum die op het etiket is vermeld. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitter er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is [ 131 I]jobenguaan. Elke flacon met MIBG Diagnostic bevat tussen 9,5-18,5 MBq/ml (Megabecquerel de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten) jood-131 op een vast moment. De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, benzylalcohol en water voor injecties. Hoe ziet MIBG Diagnostic er uit en hoeveel zit er in een verpakking? MIBG Diagnostic wordt geleverd in een enkele kleurloze glazen flacon met een oplossing voor injectie.

5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GE Healthcare B.V. De Rondom AP Eindhoven Nederland Fabrikant GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg Braunschweig Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2011. GE en het GE Monogram zijn handelsmerken van General Electric Company.