Bijsluiter: informatie voor de patiënt. ELUMATIC III 2 20 GBq radionuclidegenerator. Natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt ELUMATIC III 2 20 GBq radionuclidegenerator Natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is ELUMATIC III en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag de natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing die met de ELUMATIC III is bereid niet worden gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt de natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing die met de ELUMATIC III is bereid gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is ELUMATIC III en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik. Elumatic III is een technetium ( 99m Tc)-generator, wat betekent dat het een hulpmiddel is dat wordt gebruikt om een oplossing voor injectie van natriumpertechnetaat ( 99m Tc) te verkrijgen. Nadat deze radioactieve oplossing is geïnjecteerd, hoopt hij zich tijdelijk op in bepaalde delen van het lichaam. De kleine hoeveelheid radioactiviteit die is geïnjecteerd, kan van buiten het lichaam worden waargenomen met speciale camera's. De nucleair-geneeskundig arts zal vervolgens een afbeelding (scan) van het betreffende orgaan maken. Deze afbeelding kan hem/haar waardevolle informatie geven over de structuur en functie van dit orgaan. Na injectie wordt de natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing gebruikt om afbeeldingen van verschillende lichaamsdelen te verkrijgen, zoals van: de schildklier de speekselklieren de aanwezigheid van maagweefsel op ongewone plaatsen (meckeldivertikel) de traankanaaltjes van de ogen De natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing kan ook in combinatie met een ander product worden gebruikt, om een ander radiofarmaceutisch middel te bereiden. Raadpleeg in dat geval de betreffende bijsluiter. De nucleair-geneeskundig arts zal u uitleggen welk type onderzoek met dit product wordt uitgevoerd. 1

2 Bij het gebruik van natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van de blootstelling aan straling. 2. Wanneer mag de natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing die met de ELUMATIC III is bereid niet worden gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag de natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing die met de ELUMATIC III is bereid niet worden gebruikt? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem in de volgende gevallen contact op met uw nucleair-geneeskundig arts: als u allergieën heeft, omdat er enkele gevallen van allergische reacties zijn waargenomen na toediening van natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing als u een nierziekte heeft als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn als u borstvoeding geeft Uw nucleair-geneeskundig arts zal het u vertellen als u na het gebruik van dit geneesmiddel speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleairgeneeskundig arts. Voordat natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing aan u wordt toegediend, moet u: - vóór het begin van het onderzoek veel water drinken, zodat u in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk moet plassen. - gedurende 3 tot 4 uur vóór de meckeldivertikel-scan (scintigrafie) vasten, om de beweeglijkheid van de dunne darm (peristaltiek) klein te houden. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem contact op met de nucleair-geneeskundig arts als u jonger bent of uw kind jonger is dan 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair-geneeskundig arts, omdat deze geneesmiddelen de interpretatie van de beelden zouden kunnen verstoren. Dit geldt met name voor de volgende geneesmiddelen: atropine, wordt bijvoorbeeld gebruikt voor: o het verminderen van krampen (spasmen) van maag, darmen en galblaas o het verminderen van de afscheidingsproducten van de alvleesklier o bij oogheelkunde o vóór toediening van anesthesie (narcose) o voor het behandelen van een vertraagde hartslag of o als tegengif (antidotum) isoprenaline, een geneesmiddel voor de behandeling van een vertraagde hartslag pijnstillers laxeermiddelen (u mag deze middelen niet innemen tijdens deze procedure, omdat ze irritatie van het maag-darmkanaal veroorzaken) als u een onderzoek met contrastmiddel (bijvoorbeeld met het contrastmiddel barium) of een onderzoek aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal heeft gehad (omdat deze onderzoeken in de 48 uur voorafgaand aan de meckeldivertikel-scan moeten worden vermeden)

3 schildklier-remmende geneesmiddelen (bijv. carbimazol of andere middelen die zijn afgeleid van imidazol, zoals propylthiouracil), salicylaten, steroïden, natriumnitroprusside, natriumsulfobromoftaleïne, perchloraat (omdat deze middelen gedurende 1 week voorafgaand aan de scan niet mogen worden ingenomen) fenylbutazon voor de behandeling van koorts, pijn en ontstekingen in het lichaam (omdat dit gedurende 2 weken voorafgaand aan de scan niet mag worden ingenomen) ophoestmiddelen (expectorantia) (omdat deze middelen gedurende 2 weken voorafgaand aan de scan niet mogen worden ingenomen) natuurlijke of synthetische schildklierpreparaten (bijv. natriumthyroxine, natriumliothyronine, schildklierextract) (omdat deze middelen gedurende 2-3 weken voorafgaand aan de scan niet mogen worden ingenomen) amiodaron, een middel tegen hartritmestoornis (antiaritmicum) (omdat dit gedurende 4 weken voorafgaand aan de scan niet mag worden ingenomen) benzodiazepinen die bijvoorbeeld voor sedatie (een roesje) worden gebruikt, of als middel tegen angst of tegen stuipen of als spierverslapper, of lithium dat wordt gebruikt om stemmingswisselingen tegen te gaan bij manisch-depressieve aandoeningen (omdat deze beide middelen gedurende 4 weken voorafgaand aan de scan niet mogen worden ingenomen) via een ader (intraveneus) toegediende contrastmiddelen voor radiologisch onderzoek van het lichaam (omdat deze middelen in de 1-2 maanden voorafgaand aan de scan niet mogen zijn toegediend) Neem contact op met uw nucleair-geneeskundig arts voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Is er een kans dat u zwanger bent, heeft u een menstruatie overgeslagen of geeft u borstvoeding? Dan moet u dit aan uw nucleair-geneeskundig arts vertellen voordat u natriumpertechnetaat ( 99m Tc)- oplossing krijgt toegediend. Als u twijfelt, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw nucleairgeneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure. Als u zwanger bent, zal uw nucleair-geneeskundig arts dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap toedienen als verwacht wordt dat het voordeel ruim opweegt tegen de risico's. Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw nucleair-geneeskundig arts. Hij/zij zal u adviseren om de borstvoeding te stoppen totdat de radioactiviteit uit uw lichaam verdwenen is. Dit duurt ongeveer 12 uur. De afgekolfde melk moet worden weggegooid. Het hervatten van de borstvoeding moet overlegd worden met de nucleair-geneeskundig specialist die de leiding heeft over de procedure. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing bevat natrium Natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing bevat 3,6 mg/ml natrium. Afhankelijk van het volume dat wordt geïnjecteerd, is het mogelijk dat de limiet van 1 mmol (23 mg) natrium per toegediende dosis wordt overschreden. U moet hier rekening mee houden als u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) heeft.

4 3. Hoe wordt de natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing die met de ELUMATIC III is bereid gebruikt? Er bestaan strenge wetten over het gebruik, de hantering en de verwijdering van radiofarmaceutische producten. Elumatic III wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten. Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door mensen die een speciale opleiding hebben gehad en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken. Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen. De nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure zal beslissen hoeveel natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing in uw geval moet worden gebruikt. Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen. De hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen voor toediening aan een volwassene varieert van 2 tot 400 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt), afhankelijk van het onderzoek dat wordt uitgevoerd. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de hoeveelheid die wordt toegediend aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind. Toediening van natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing en uitvoering van de procedure Afhankelijk van het doel van het onderzoek zal het product met een injectie in een ader in uw arm worden toegediend, of het kan in de vorm van oogdruppels in uw ogen worden gedruppeld. Eén toediening is genoeg om het onderzoek uit te voeren dat uw arts nodig heeft. Duur van de procedure Uw nucleair-geneeskundig arts laat u weten hoe lang de procedure meestal duurt. Scans kunnen op elk moment worden uitgevoerd, vanaf het moment van injectie tot maximaal 24 uur na de toediening, afhankelijk van het type onderzoek. Nadat natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing aan u is toegediend, moet u: elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden, gedurende 12 uur na de injectie. vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen Na de toediening krijgt u iets te drinken aangeboden en wordt u gevraagd om meteen voorafgaand aan het onderzoek te plassen De nucleair-geneeskundig arts zal het u vertellen als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts. Heeft u te veel natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing die met de ELUMATIC III is bereid, toegediend gekregen? Het is bijna onmogelijk dat u een overdosis krijgt, omdat u alleen een eenmalige dosis natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing krijgt toegediend, die nauwgezet gecontroleerd wordt door de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure. In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling. Met name uw nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure kan u aanraden om heel veel te drinken, om de sporen radioactiviteit uit uw lichaam te verwijderen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure.

5 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Allergische reacties, met symptomen zoals o huiduitslag, jeuk o netelroos (bultjes op de huid) o zwelling op verschillende plaatsen, bijv. van het gezicht o kortademigheid o roodheid van de huid o coma reacties van de bloedsomloop, met symptomen zoals o snelle hartslag, langzame hartslag o flauwvallen o wazig zien o duizeligheid o hoofdpijn o blozen maag-darmstoornissen, met symptomen zoals o zich misselijk voelen (braken) o misselijkheid (nausea) o diarree reacties op de injectieplaats, met symptomen zoals o ontstoken huid o pijn o zwelling o roodheid Dit radiofarmaceutische middel geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af. Deze hoeveelheid gaat gepaard met een gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe wordt dit middel bewaard? U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist, in een hiervoor geschikte ruimte. Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

6 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing. De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumnitraat en water voor injecties. Hoe ziet Elumatic III eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het product is natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing die wordt geleverd door een radionuclidegenerator. Elumatic III moet worden geëlueerd en de verkregen oplossing kan of op zichzelf worden gebruikt, of worden gebruikt voor radiolabeling van bepaalde kits voor radiofarmaceutische bereiding. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CIS bio international B.P Gif-sur-Yvette Cedex FRANKRIJK Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ( < > De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Elumatic III is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon. Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken.