Het opstellen en indienen van het dossier

Het opstellen en indienen van het dossier Mike RASENBERG Registratie & IT-tools Webinar voor hoofdregistranten Bedrijfsregels 22 april 2010

Werkschema Kernpunten voor registratie I 1 Hoofdregistrant maakt 'Joint Submission Object (JSO)' aan (REACH-IT) - Tokenverstrekking - Deelnemers tekenen in 2 Alle registranten maken het IUCLID 5- gegevensbestand aan - Hoofdregistrant: informatie t.b.v. de gezamenlijke indiening en specifieke informatie over zijn rechtspersoon - Deelnemer: ten minste specifieke informatie over zijn rechtspersoon

Werkschema Kernpunten voor registratie II 3 Alle registranten stellen een IUCLID 5-dossier op - Kies een dossiermodel - Hoofdregistrant: model voor gezamenlijke indiening - Deelnemer: model voor deelnemer - Vul informatie in - Rechtspersoonspecifieke informatie - Informatie over wie wat indient (CSR, veilig gebruik) - Exporteer het dossier uit IUCLID 5 4 Ieder bedrijf moet inloggen op REACH-IT en eigen IUCLID 5-bestand uploaden - Hoofdregistrant eerst, daarna deelnemers - Zodra hoofdregistrant dossier door bedrijfsregelscontrole heeft geloodst kunnen deelnemers hun dossier indienen

Werkschema Kernpunten voor registratie III 5 Voorcontrole door ECHA - Bestandsformaat- en viruscontrole - Bedrijfsregels 6 Dossierverwerking door ECHA - Voert controle uit op technische volledigheid (TCC) - Bij onvolledigheid wordt termijn voor correctie gesteld - Stuurt factuur en controleert betaling (FCC) - Betaling moet door ECHA zijn ontvangen binnen de termijn vermeld op herinnering - Als TCC en FCC in orde zijn volgt een positief besluit: registrant ontvangt registratienummer en registratiedatum

Strekking van de presentatie Onderwerp is hoe de bedrijfsregelscontrole te doorstaan bij een eerste registratie van gepreregistreerde stoffen in een gezamenlijke indiening. Deze presentatie gaat niet in op bedrijfsregels voor indieningen in een andere context (bv. registratie-update, PPORD-kennisgeving) In deze presentatie wordt geen informatie gegeven over de eisen voor de controle op technische volledigheid.

Overzicht IUCLID 5-gegevensbestand Context van uw indiening Het opstellen van het dossier

Het IUCLID 5-gegevensbestand Het stofgegevensbestand bevat een aantal informatievelden die cruciaal zijn voor het doorstaan van de bedrijfsregelscontrole.

Het IUCLID 5-gegevensbestand De rechtspersoon in REACH-IT en in het IUCLID-dossier moeten dezelfde zijn Paragraaf 1.1: De referentiestof is gekoppeld aan een specifieke IUCLID-rechtspersoon. Deze moet dezelfde zijn als de REACH-ITrechtspersoon die het dossier indient. Opstellen van het dossier: Bij het opstellen van het dossier moet u ervoor zorgen dat u de IUCLID-rechtspersoon heeft geselecteerd die overeenkomt met de indienende rechtspersoon in REACH-IT. REACH-IT: De account die u gebruikt staat op naam van de rechtspersoon die door ECHA wordt benaderd voor alle regelgevingsprocedures en/of communicatie betreffende het ingediende dossier.

Het IUCLID 5-gegevensbestand Derde vertegenwoordiger (artikel 4) Als u gebruikmaakt van een derde vertegenwoordiger, geef dit dan aan in paragraaf 1.1 De derde vertegenwoordiger moet een rechtspersoon zijn die bekend is bij REACH-IT aangemeld is in REACH-IT bekend is bij REACH-IT als een derde partij bedrijfstype zou "derde partij" moeten zijn

Het IUCLID 5-gegevensbestand Paragraaf 1.1. "Rol in de toeleveringsketen" Als "Manufacturer" wordt gekozen, moet in paragraaf 3.3 "Sites" een productieplaats worden opgegeven. Voor "Importer" is geen productieplaats vereist, maar als er een wordt opgegeven moet dit conform de bedrijfsregels gebeuren. Als een productieplaats wordt genoemd, moet daarbij worden vermeld in welk land de plaats ligt. Als "Downstream user" wordt gekozen, moet in de paragraaf "Form in the supply chain" "Substance in article" worden aangevinkt. De rol "Only representative" kan niet in combinatie met "Manufacturer" of "Importer" worden gekozen.

Het IUCLID 5-gegevensbestand Paragraaf 1.1: Stofidentiteit De stof moet geïdentificeerd worden door ten minste één van de volgende aanduidingen: EG-nummer CAS-nummer IUPAC-naam

Het IUCLID 5-gegevensbestand Stofidentiteit in het algemeen (IUCLID en JSO) Gebruik op alle relevante plaatsen zoveel mogelijk het EG-nummer als aanduiding van uw stof. Alleen bij splitsing of samenvoeging van pre-sief's tot SIEF's en daaropvolgende gezamenlijke indiening, is een andere benadering nodig. Gebruik in een gezamenlijke indiening het CAS-nummer en de CAS-naam van uw stof, of Gebruik in een gezamenlijke indiening de IUPAC-naam van uw stof.

Het IUCLID 5-gegevensbestand Paragraaf 1.2: Samenstelling van de stof Er moet ten minste één samenstelling zijn met ten minste één bestanddeel Ieder bestanddeel moet ten minste één aanduiding hebben (EGnummer, CAS-nummer, of IUPAC-naam) Verdere eisen voor bestanddelen: Voor een stof met één bestanddeel kan in paragraaf 1.2 slechts één bestanddeel worden opgenomen. Dit bestanddeel moet hetzelfde zijn als opgegeven in paragraaf 1.1. Voor een stof met verscheidene bestanddelen moeten ten minste twee bestanddelen aanwezig zijn. Geen van deze bestanddelen kan hetzelfde zijn als de in paragraaf 1.1 opgegeven stof. * * In uitzonderlijke gevallen is het onder bepaalde voorwaarden mogelijk dat er voor een stof met verscheidene bestanddelen slechts één bestanddeel aanwezig is.

Het IUCLID 5-gegevensbestand Paragraaf 1.5 Gezamenlijke indiening De informatie voor verwerking en de wettelijk verplichte informatie van de gezamenlijke indiening worden volledig via REACH-IT verkregen. Ingevulde informatie in paragraaf 1.5 wordt buiten beschouwing gelaten. U kunt paragraaf 1.5 voor uw eigen administratie gebruiken. Er wordt niet gecontroleerd of de informatie in deze paragraaf overeenstemt met de via REACH-IT verkregen informatie. Voor individuele indieningen moet deze paragraaf leeg zijn.

Het IUCLID 5-gegevensbestand Paragraaf 2: Indeling en etikettering (C&L) In een registratiedossier moet de C&L-informatie worden verstrekt in paragraaf 2. Bij een gezamenlijke indiening wordt deze informatie door de hoofdregistrant gegeven. Ze hoort niet in het deelnemersdossier, tenzij paragraaf 2 deel uitmaakt van de informatie waarvoor een opt-out geldt. Welke C&L-informatie vereist is, is afhankelijk van de datum van indiening: Indiening vóór 01/12/2010: Alleen DSD-indeling (paragraaf 2.2), of zowel GHS- (paragraaf 2.1) als DSD-indeling (paragraaf 2.2) opnemen. Aanbeveling: neem beide paragrafen op. Indiening na 01/12/2010: Het dossier moet GHS-indeling (paragraaf 2.1) bevatten.

Het IUCLID 5-gegevensbestand Paragraaf 3.4: Vorm in de toeleveringsketen Als in paragraaf 1.1 "Downstream user" is gekozen, moet het kader "Substance in article" worden aangevinkt.

Het IUCLID 5-gegevensbestand Algemeen Als u een vertrouwelijkheidsverzoek heeft ingediend... vergewis u er dan van dat het motiveringsveld is ingevuld...! Een stukje geschiedenis: In eerste instantie bestond deze regel niet Veel potentiële registranten die het dossier met succes hadden ingediend werden zich pas bij ontvangst van de factuur bewust van de financiële gevolgen van CBI-verzoeken. Ze bevonden zich in een vervelende situatie: De factuur betalen? Van nul een nieuwe registratieprocedure starten? Toevoeging van dit onderdeel aan de bedrijfsregels voorkomt dat bedrijven deze fout maken

Vóór de volgende stap.. Beste praktijken I Zorg ervoor dat u vóór het kiezen van het dossiermodel en het opstellen van het dossier, het IUCLIDgegevensbestand 'opschoont' en lege kaders verwijdert. Verzeker u ervan dat de juiste rechtspersoon is ingevuld in hoofdstuk 1.1, met name wanneer: u met consultants werkt uw bedrijf uit meerdere rechtspersonen bestaat die die stof moeten registeren er uitwisseling van IUCLID 5-gegevens heeft plaatsgevonden binnen een SIEF en/of consortia

Vóór de volgende stap.. Beste praktijken II Dit is ook het moment waarop u een laatste TCC-controle kunt uitvoeren en snel en gemakkelijk correcties kunt aanbrengen (klik met rechtermuisknop op de stof in het linkerpaneel). Opmerking: In de TCC-tool zijn al een aantal bedrijfsregelscontroles ingebouwd. ECHA is van plan de TCC-tool uit te breiden met alle bedrijfsregels die technisch kunnen worden ingebouwd.

Context van de indiening I Gezamenlijke indiening als hoofdregistrant of deelnemer Individuele indiening Een indiening kan zijn: Een eerste indiening: aan het indienende bedrijf is geen registratienummer toegekend voor deze stof; Een bijwerking op eigen initiatief: de stof is reeds met succes geregistreerd, maar een bijwerking is nodig; Een bijwerking op verzoek: een indiening heeft de TCC niet doorstaan, of na succesvolle registratie werd om nadere informatie verzocht (bv. nalevingscontrole).

Context van de indiening II Er zijn indieningen voor: verschillende hoeveelheidsklassen verschillende "typen" Registratie Registratie van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten onder strikt gecontroleerde voorwaarden (SCC) Registratie van vervoerde geïsoleerde tussenproducten onder SCC Een combinatie van bovengenoemde

Het opstellen van het dossier Controleer voordat u met het opstellen van het dossier begint......of u de juiste rechtspersoon heeft geselecteerd.

Modellen

Dossiermodellen Dossiervoorbereiding voor gezamenlijke indiening: Hoofdregistrant kiest model voor gezamenlijke indiening - rechtspersoonspecifieke informatie over hoeveelheidsklassen wordt in de volgende stappen van het dossieropstellingsproces verstrekt

Dossiermodellen Dossiervoorbereiding voor gezamenlijke indiening: Deelnemer kiest model voor indiening door deelnemer - rechtspersoonspecifieke informatie wordt in de volgende stappen van het dossieropstellingsproces verstrekt

Dossiermodellen Dossiervoorbereiding voor gezamenlijke indiening - opt-out (uitstapmogelijkheid): - Hoofdregistrant: - Dezelfde benadering als eerder beschreven - Deelnemer: - Informatie in het kader van een opt-out moet in het gegevensbestand worden opgenomen - Kies dossiermodel voor deelnemer - Opt-outinformatie moet in de volgende stappen van het dossieropstellingsproces worden aangegeven Opmerking: CSR en/of richtsnoeren voor veilig gebruik kunnen apart of samen worden ingediend, maar zijn geen onderdeel van opt-out als beschreven in artikel 11.

Het opstellen van het dossier Stap 6: cruciaal voor het doorstaan van BR-controle (I) Als dit niet is aangevinkt moet paragraaf 1.5 in IUCLID leeg zijn. Als dit wel is aangevinkt kan paragraaf 1.5 gegevens bevatten, maar deze worden buiten beschouwing gelaten.

Het opstellen van het dossier Stap 6: cruciaal voor het doorstaan van BR-controle (I) Hoofdregistrant kan deze informatie verstrekken namens de deelnemer(s) Het deelnemersdossier moet in overeenstemming zijn met het hoofddossier

Het opstellen van het dossier Stap 6: cruciaal voor het doorstaan van BR-controle (I) Rechtspersoonspecifieke hoeveelheidsklassen

Het opstellen van het dossier Stap 6: cruciaal voor het doorstaan van BR-controle (II) Verplichte informatie

Het opstellen van het dossier Stap 6: cruciaal voor het doorstaan van BR-controle (II) Alleen in bepaalde gevallen mogelijk Geblokkeerd voor gevallen waarin vrijstelling van vergoeding niet mogelijk is.

Het opstellen van het dossier Vrijstelling van vergoeding In het geval van een registratie voor een hoeveelheid van minder dan 10 ton per jaar, kan om vrijstelling van de vergoeding worden verzocht als alle informatie overeenkomstig REACH-bijlage VII is verstrekt* In dat geval moet de checkbox "Fee waiving 1-10 tonnes, complete dossier" worden aangevinkt en moet een motivering worden gegeven in de daarvoor bestemde tekstbox * Bijlage III van REACH, artikel 3, lid 1 en artikel 4, lid 1 van de verordening inzake vergoedingen (EG, nr. 340/2008).

Het opstellen van het dossier Stap 6: cruciaal voor het doorstaan van BR-controle (II) SCC-verklaring verplicht als "tussenproduct" voorkomt in model of hoeveelheidsklasse (artikel 17 en/of 18)

Voltooi het dossieropstellingsproces

Run de TCC-tool om het dossier te controleren Als het dossier faalt, stel dan een nieuw dossier op Als het dossier de controle doorstaat, ga dan naar de volgende stap

Exporteer het dossier

Klaar om in te dienen via REACH-IT

Dank u voor uw aandacht