Inhoud. Inleiding. Overzicht indiening dossier (IUCLID 5) Overzicht indiening dossier (REACH-IT) Vragensessie. Conclusies en toekomstige webinars

Transcriptie

1 Inhoud Inleiding Overzicht indiening dossier (IUCLID 5) Overzicht indiening dossier (REACH-IT) Vragensessie Conclusies en toekomstige webinars 1

2 Overzicht indiening dossier 1. Inleiding: REACH-IT 2. Gezamenlijke indiening maken 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening 4. Het dossier indienen 5. Dossierverwerking bij ECHA 6. Het registratienummer verkrijgen en verdere stappen 2

3 Overzicht indiening dossier 1. Inleiding: REACH-IT 2. De gezamenlijke indiening maken 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening 4. Het dossier indienen 5. Dossierverwerking bij ECHA 6. Het registratienummer verkrijgen en verdere stappen 3

4 1. Inleiding: REACH-IT REACH-IT is het systeem dat de industrie moet gebruiken voor een veilige indiening van gegevens en dossiers over chemische stoffen. REACH-IT stelt daarnaast het Agentschap en de autoriteiten van de lidstaten in staat de dossiers te beoordelen en hierover te communiceren met de industrie. 4

5 Overzicht indiening dossier 1. Inleiding: REACH-IT 2. Gezamenlijke indiening maken 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening 4. Het dossier indienen 5. Dossierverwerking bij ECHA 6. Het registratienummer verkrijgen en verdere stappen 5

6 2. Gezamenlijke indiening maken Het is de verantwoordelijkheid van de hoofdregistrant om: De gezamenlijke indiening te maken in REACH-IT Deelnemers de mogelijkheid te geven deel te nemen aan de gezamenlijke indiening Het hoofdregistratiedossier in te dienen 6

7 2. Gezamenlijke indiening maken Hoofdregistrant maakt gezamenlijke indiening in REACH-IT Identificeer uw stof 7

8 2. Gezamenlijke indiening maken Hoofdregistrant maakt gezamenlijke indiening in REACH-IT Voer gegevens gezamenlijke indiening in 8

9 2. Gezamenlijke indiening maken Hoofdregistrant maakt gezamenlijke indiening in REACH-IT Select the contact person Controleer de informatie en maak de gezamenlijke indiening 9

10 2. Gezamenlijke indiening maken Hoofdregistrant maakt gezamenlijke indiening in REACH-IT Uw gezamenlijke indiening is gemaakt! De hoofdregistrant moet de naam en het kenmerk van de gezamenlijke indiening doorgeven aan alle deelnemers Deze communicatie dient plaats te vinden buiten REACH- IT (bijv. via ) 10

11 Overzicht indiening dossier 1. Inleiding: REACH-IT 2. De gezamenlijke indiening maken 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening 4. Het dossier indienen 5. Dossierverwerking bij ECHA 6. Het registratienummer verkrijgen en verdere stappen 11

12 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening Zodra de hoofdregistrant de gezamenlijke indiening heeft gemaakt in REACH-IT moeten de deelnemers hun deelname bevestigen in REACH-IT (naam en veiligheidskenmerk gezamenlijke indiening zijn hiervoor nodig) 12

13 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening Voer de exacte naam van de gezamenlijke indiening en het kenmerk in 13

14 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening Selecteer contactpersoon voor de gezamenlijke indiening Controleer informatie en bevestig deelname 14

15 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening U neemt deel aan de gezamenlijke indiening! 15

16 Overzicht indiening dossier 1. Inleiding: REACH-IT 2. De gezamenlijke indiening maken 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening 4. Het dossier indienen 5. Dossierverwerking bij ECHA 6. Het registratienummer verkrijgen en verdere stappen 16

17 4. Het dossier indienen De hoofdregistrant kan het hoofddossier indienen: nadat de gezamenlijke indiening is gemaakt. Een deelnemer kan het deelnemersdossier indienen: nadat de gezamenlijke indiening is gemaakt, de deelname is bevestigd en de hoofdregistrant het hoofddossier heeft ingediend en een registratienummer heeft ontvangen (Let op: dit gaat veranderen). 17

18 4. Het dossier indienen Stap 1: Indieningsformulier invullen 1. Selecteer het juiste dossiertype 2. Vul het indieningsformulier in 18

19 4. Het dossier indienen Stap 2: Dossier uploaden 1. Ga naar het in te dienen dossier 3. Controleer en bevestig uw indiening 2. Dien het dossier in 19

20 4. Het dossier indienen Stap 3: Raadpleeg het indieningsverslag Klik op Submission Report 20

21 Overzicht indiening dossier 1. Inleiding: REACH-IT 2. De gezamenlijke indiening maken 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening 4. Het dossier indienen 5. Dossierverwerking bij ECHA 6. Het registratienummer verkrijgen en verdere stappen 21

22 5. Dossierverwerking bij ECHA Maak het dossier in IUCLID 5 Dien het dossier in via REACH-IT TCC en facturering Bedrijfsregels Registratienummer INDUSTRIE ECHA 22

23 5. Dossierverwerking bij ECHA Werkwijze Controle bedrijfsregels (zorg ervoor dat systeem dossiers kan verwerken) Controle op technische volledigheid (TCC) Volledigheidscontrole: + Controleren of betaling volledig is ontvangen (Zo nodig verzoek om dossier compleet te maken + 2 de volledigheidscontrole) Factuur (indien nodig) goed Registratienummer niet goed Afwijzing 23

24 5. Dossierverwerking bij ECHA Bedrijfsregels Bedrijfsregels zijn een set voorwaarden waaraan voldaan moet zijn voordat REACH-IT kan vaststellen dat het dossier goed kan worden behandeld en de vereiste regelgevingsprocessen succesvol kunnen worden uitgevoerd. Drie hoofdredenen: Vorm bijv. onjuist IUCLID 5-model Administratief - bijv. registratie-update zonder geldig referentienummer Technisch REACH-IT begrijpt de stofidentificatie niet 24

25 5. Dossierverwerking bij ECHA Bedrijfsregels Meer informatie over bedrijfsregels: Data Submission Manual 8: Business Rules validation Geeft een overzicht van alle bedrijfsregels en legt uit hoe afwijzingen worden voorkomen Gepland webinar over bedrijfsregels 25

26 5. Dossierverwerking bij ECHA Facturering Er wordt een factuur verzonden voor uw registratie: (i) als een bijdrage verlangd wordt volgens de Verordening en (ii) zodra het dossier is geaccepteerd voor verwerking De factuur wordt verzonden naar uw postvak in REACH-IT en op papier naar uw factuuradres. In de factuur staat een eerste uiterste datum Als de kosten niet voor de eerste uiterste datum zijn betaald, wordt de uiterste datum automatisch verschoven Als de kosten niet voor de tweede uiterste datum zijn betaald, wordt het dossier afgewezen 26

27 5. Dossierverwerking bij ECHA Controle op technische volledigheid (TCC) Wordt uitgevoerd op grond van artikel 20: Het Agentschap controleert elke registratie op volledigheid, om zich ervan te vergewissen dat alle [ ] vereiste elementen, alsmede de [ ] registratievergoeding, zijn verstrekt. binnen drie weken na de indieningsdatum, of binnen drie maanden na de toepasselijke uiterste termijn voor registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen die worden ingediend in de periode van twee maanden die onmiddellijk aan die termijn voorafgaat. 27

28 5. Dossierverwerking bij ECHA Controle op technische volledigheid (TCC) De informatie die minimaal vereist is in een dossier is afhankelijk van de hoeveelheidsklasse waarvoor de registratie geldt. Als de registratie onvolledig is (TCC mislukt), stuurt ECHA een verzoek om meer informatie en wordt er een uiterste datum ingesteld voor herindiening van een volledig dossier. 28

29 5. Dossierverwerking bij ECHA Controle op technische volledigheid (TCC) Gedetailleerde instructies voor de verplichte informatie in een dossier vindt u in Dossier Submission Manual 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications. Een tool voor de controle op technische volledigheid komt voor het einde van 2009 beschikbaar. Hiermee kunnen bedrijven zelf de volledigheid controleren voor ze hun dossier indienen bij ECHA. 29

30 Handleidingen zijn beschikbaar op de ECHA-website 30

31 Overzicht indiening dossier 1. Inleiding: REACH-IT 2. De gezamenlijke indiening maken 3. Deelnemen aan de gezamenlijke indiening 4. Het dossier indienen 5. Dossierverwerking bij ECHA 6. Het registratienummer verkrijgen en verdere stappen 31

32 6. Het registratienummer verkrijgen en verdere stappen Controle op technische volledigheid (TCC) Maximaal 2 ronden + Controle of betaling volledig is ontvangen zo nodig uitgestelde deadline goed niet goed Registratienummer Afwijzing 32

33 6. Het registratienummer verkrijgen en verdere stappen Registratie-updates: als de stof eenmaal is geregistreerd, moet de registrant het dossier blijven bijwerken met relevante nieuwe informatie: samenstelling, hoeveelheidsklasse, nieuwe toepassingen, ECHA publiceert op de ECHA-website bepaalde informatie uit de registratiedossiers. 33

34 Hoofdzaken De hoofdregistrant moet de gezamenlijke indiening maken in REACH-IT voordat hij het dossier indient. De hoofdregistrant moet de naam en het kenmerk van de gezamenlijke indiening doorgeven aan de deelnemers. De deelnemers moeten deelnemen aan de gezamenlijke indiening in REACH-IT en wachten tot de hoofdregistrant heeft geregistreerd voordat ze hun dossier indienen (let op: dit verandert begin 2010). Lees aandachtig de relevante richtsnoeren en handleidingen. De tool voor technische volledigheidscontrole is voor eind 2009 beschikbaar. 34

35 Dank u voor uw aandacht 35