Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek De Asselsestraat op 2 juni 2016 te Apeldoorn Utrecht, augustus 2016
Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 10 2.4 Patiëntendossier 12 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik 13 2.6 Medicatiebeoordelingen 15 2.7 Bereiden van geneesmiddelen 15 3 Conclusies en handhaving 16 3.1 Overzicht van de resultaten 16 3.2 Te nemen maatregelen 17 3.3 Vervolgacties inspectie 17 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 17
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 2 juni 2016 opnieuw een bezoek gebracht aan XXXX, gevestigde apotheker van Apotheek De Asselsestraat, Asselsestraat 105 te Apeldoorn. Het bezoek is op 1 juni aangekondigd. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is gelegen in het feit dat tijdens het eerste inspectiebezoek op 26 mei 2016 de temperatuur van koelkast met insulines beneden nul graden Celsius is geweest gedurende een langere periode. Tijdens het bezoek van 2 juni 2016 zijn de maatregelen rondom de opslag van insulines beoordeeld. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a ter hand stellen van geneesmiddelen, b kwaliteit en organisatie, c patiëntendossier, d monitoren van geneesmiddelengebruik en e bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft openbare apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; SPC tekst van diverse geneesmiddelen; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Veilige principes in de medicatieketen 2012. Pagina 4 van 17
Beroepsnormen KNMP: NAN 2006 inclusief de onderliggende richtlijnen Richtlijn Ter hand stellen 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Norm voor Central Filling 2010; Richtlijn medicatiebeoordeling 2013; Bereiden uit grondstoffen en aanpassen van handelspreparaten 2008; Implementatierichtlijnen Z-index en GIC. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 17
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek De Asselsestraat scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en bereiden van geneesmiddelen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in Ja,, of. Tijdens het bezoek zijn uitsluitend de maatregelen beoordeeld rondom de afwijkende opslag temperatuur van de koelkast waarin de insulines zijn opgeslagen. Alle overige onderwerpen zijn niet beoordeeld. Pagina 6 van 17
Ja 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (NAN 2.3.2) b. Een onafhankelijke apothekersassistente voert bij de recepten voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren een aantoonbare controle uit op het juiste etiket op de juiste verpakking. (NAN 2.3.2) c. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een aantoonbare controle uit op aanschrijven. (NAN 2.3.2) d. Bij apotheken die gebruikmaken van central/smart filling voert een onafhankelijke apothekersassistente een visuele controle uit op het klaargemaakte product voor ter hand stellen. (NAN 2.3.2) e. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) f. De apotheker controleert de recepten op de dag van de terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 3.1) g. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) h. De apotheker kan aantonen dat de controle van de signaallijsten plaatsvindt op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 17
Ja 2.2.2 Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen a. Een controle van kritische handelingen (te weten juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik én juiste etiket op de juiste verpakking) kan achteraf verantwoord plaatsvinden. (NAN 7.1.4) b. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. (NAN 3.1) c. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de eindcontrole van de recepten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 3.1) d. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. (NAN 2.2. en 3.1) e. De apotheker voert uiterlijk de volgende ochtend na terhandstelling de controle van de signaallijsten uit (dus 2x per dag als de apotheek de hele zaterdag/zondag open is). (NAN 2.2. en 3.1) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Pagina 8 van 17
Ja 2.2.3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit. (GDV-richtlijn 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDV-richtlijn 2.2.3/4.1.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (GDVrichtlijn 2.2.3) e. De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver. (GDV-richtlijn 2.3.2) f. De apotheker controleert aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. (GDV-richtlijn 4.1.3) g. De apotheker controleert uiterlijk op de dag van terhandstelling de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule. (GDV-richtlijn 4.1.3) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 17
Ja 2.3 Kwaliteit en organisatie a. De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de afgelopen 2 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. (NAN 4.3) b. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar aanwezig. (NAN 7.2.2) c. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) d. Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.3) e. De temperatuurmonitoring is conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld. (NAN 7.2.3) f. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (Implementatierichtlijnen Z-index en GIC) a.b.c. en f. d. Tijdens de inspectie op 26 mei 2016 is geconstateerd: Temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is niet operationeel. Er is wel een temperatuurregistratie aanwezig d.m.v. een temperatuurlogger. Echter, de temperatuurlogger geeft aan dat de koelkast met code gr kk ADDA op 25 mei 2016 tussen 7 en 17 uur beneden 2 graden Celsius is geweest. Tussen 8 en 16 uur was de temperatuur beneden 0 graden Celsius met een laagste temperatuur van -4 graden Celsius. Tijdens de inspectie is de temperatuur 5 graden Celsius. Het is niet duidelijk of de temperatuurlogger defect is of dat de koelkast niet goed functioneert. De koelkast bevat o.a. insulines. Met de apotheker is afgesproken dat nader onderzoek zal plaatsvinden en dat direct maatregelen worden genomen. Uiterlijk 3 dagen na de inspectie wordt de inspectie geïnformeerd over de genomen maatregelen. Op 30 mei 2016 informeert u de inspectie per email: Met onmiddellijke ingang zijn de insulines "in quarantaine gezet" -gelabelled met een gele vvd sticker- apart opgeborgen in de juist werkende "kleinere koelkast" welke insulines tot nader order inzake onderzoek over de eigenschappen van de insulines via industrie/literatuur niet meer ter hand zullen worden gesteld. Pagina 10 van 17
Zodra op grond van vorengenoemd onderzoek duidelijk is wat met de in quarantaine geplaatste insulines moet/kan geschieden laat ik u dit weten; bij onvoldoende wetenschappelijke duidelijkheid over de eigenschappen zullen wij deze voorraad terstond vernietigen. Ik verwacht hier met een aantal dagen duidelijkheid over te hebben en zal dit aan u melden. Inmiddels worden nieuwe insulines welke voor actuele leveringen noodzakelijk zijn apart besteld en in de juist werkende kleine koelkast ongelabelled bewaard (door de quarantaine voorraad af te boeken in het voorraadsysteem), tevens worden de "afhalers" uiteraard ook vervangen door nieuwe produkten en in de kleine koelkast bewaard. Tevens laat ik u weten dat er veiligheidshalve -mede gezien de leeftijd van de "grote koelkast"- een nieuwe koelkast is besteld welke met 5-10 werkdagen zal zijn geinstalleerd, alsmede wordt alsdan de "grote koelkast logger" eerst nogmaals gecontroleerd. Tijdens de inspectie op 2 juni 2016 is geconstateerd dat de maatregel aantoonbaar zijn uitgevoerd. De apotheker geeft aan dat de insulines zullen worden vernietigd. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 17
Ja 2.4 Patiëntendossier 2.4.1 Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten a. De apotheek beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheek beschikt bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document). (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheek bespreekt bij incidentele patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheek bespreekt bij nieuwe vaste patiënten het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN 2.5.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) e. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN 2.5.1 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) f. De apotheek neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (NAN 2.5.1 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Pagina 12 van 17
Ja Ja 2.4.2 Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier a. De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur. (NAN 2.5.5 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) b. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (NAN 2.5.4 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (NAN 7.1.4 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) Klik2x 2.5 Monitoren van geneesmiddelengebruik 2.5.1 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter hand stellen, noot 46) b. Ook bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden wordt de beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen aantoonbaar vastgelegd in het AIS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn GDV, 4.1.3) Klik2x DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 17
Ja Ja 2.5.2 Therapeutic Drug Monitoring a. De nierfunctie is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC Lanoxin ) b. De kaliumspiegel is aanwezig in het patiëntdossier en is niet ouder dan 1 jaar. (SPC Lanoxin ) Klik2x Klik2x 2.5.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is een getekende informed consent aanwezig. (SPC tekst) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek; - apotheker heeft vastgelegd dat er anticonceptie gebruikt wordt. (SPC tekst) Klik2x Klik2x Pagina 14 van 17
Ja Ja 2.5.4 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht/lichaamsoppervlak en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. (NAN 2.2 en 3.1) b. Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare handmatige berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) 2.6 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft het afgelopen jaar aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd conform de KNMPrichtlijn. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) b. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x c. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) Klik2x 2.7 Bereiden van geneesmiddelen In de apotheek worden geen geneesmiddelen bereid. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 17
3 Conclusies en handhaving 3.1 Overzicht van de resultaten Onderstaande tabel biedt een overzicht van de getoetste onderwerpen. Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (8 onderwerpen) 8 2 Ter hand stellen van avond- en nachtrecepten op werk- en weekenddagen (5 onderwerpen) 5 3 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (7 onderwerpen) 7 4 Kwaliteit en organisatie (6 onderwerpen) 2 4 5 Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten (6 onderwerpen) 6 6 Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier (3 onderwerpen) 3 7 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen (2 onderwerpen) 2 8 Therapeutic Drug Monitoring (2 onderwerpen) 2 9 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen (2 onderwerpen) 10 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (2 onderwerpen) 11 Medicatiebeoordelingen (3 onderwerpen) Apotheek De Asselsestraat voldoet wat betreft de temperatuurmonitoring aan getoetste onderwerpen aan de vigerende wet- en regelgeving en daarvan afgeleide veldnormen. Pagina 16 van 17
3.2 Te nemen maatregelen Voor de te nemen maatregelen wordt verwezen naar het rapport van de inspectie op 26 mei 2016. 3.3 Vervolgacties inspectie Voor de vervolgacties van de inspectie wordt verwezen naar het rapport van de inspectie op 26 mei 2016. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 17