BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MultiHance, 0,5 M oplossing voor injectie Gadobenaat-dimeglumine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel start. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. In deze bijsluiter: 1. Wat is MultiHance en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Multihance gebruikt 3. Hoe wordt MultiHance gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u MultiHance 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MULTIHANCE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT MultiHance is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de afbeeldingen van de lever, hersenen en de slagaders verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt. Het helpt artsen om eventuele afwijkingen van uw lever, hersenen en slagaders te herkennen. Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MULTIHANCE GEBRUIKT MultiHance dient uitsluitend te worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar apparatuur en medisch geschoold personeel aanwezig is dat allergische reacties kan behandelen. Gebruik MULTIHANCE niet indien u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobenaat-dimeglumine indien u in het verleden een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) heeft gehad, zoals uitslag, jeuk, netelroos (galbulten) of ademhalingsmoeilijkheden, na injectie van een speciale kleurstof of contrastmiddel ten behoeve van een MRI-scan. Indien u denkt dat een van de punten in deze rubriek voor u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts. Wees extra voorzichtig met MULTIHANCE Vóór behandeling met MultiHance moet u het aan uw arts vertellen wanneer: u aan een hartprobleem lijdt of een verhoogde bloeddruk heeft u een pacemaker voor uw hart heeft, of wanneer u weet dat in uw lichaam andere metalen voorwerpen aanwezig zijn, zoals clips, schroeven of platen, omdat die de magneet van de MRI-scanner kunnen hinderen u jonger bent dan 18 jaar u lijdt aan nierproblemen, omdat het gebruik van gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een ziekte die nefrogene systemische fibrose (NSF) wordt genoemd. NSF is een ziekte waarbij een verdikking van de huid en bindweefsels optreedt. NSF kan tot leiden 17/11/2009
een invaliderende verstijving van de gewrichten, spierzwakte of een achteruitgang van het functioneren van de inwendige organen, die potentieel levenbedreigend kan zijn. Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen meldingen van reacties tussen MultiHance en andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding MultiHance mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het absoluut noodzakelijk is. Vraag uw arts om advies voordat dit geneesmiddel wordt toegediend. Indien u borstvoeding geeft moet u stoppen voordat MultiHance wordt toegediend en mag u er pas 24 uur later weer mee beginnen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het bedienen van machines Er is geen informatie over de effecten van MultiHance op de rijvaardigheid, of het gebruik van gereedschappen en machines. Vraag uw arts of u kunt rijden en of het veilig is dat u gereedschappen of machines gebruikt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MultiHance Tijdens de bewaring kunnen kleine hoeveelheden benzylalcohol (een derivaat van alcohol) vrijkomen in de MultiHance-oplossing. Indien u allergisch bent voor benzylalcohol, moet u dat aan uw arts vertellen. 3. HOE WORDT MULTIHANCE GEBRUIKT Voordat een MRI-scan wordt gemaakt, wordt MultiHance in een ader ingespoten, meestal in een ader van uw arm. De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo s dat u weegt. De gebruikelijke dosis voor een MRI van de lever is: 0,1 ml per kilogram lichaamgewicht. De gebruikelijke dosis voor een MRI van de hersenen is: 0,2 ml per kilogram lichaamgewicht. De gebruikelijke dosis voor een MRI van de slagaderen is: 0,2 ml per kilogram lichaamgewicht. Het medisch personeel dat het MRI-onderzoek begeleidt, zal uw MultiHance-injectie toedienen. Zij moeten controleren of de naald zich op de juiste plaats bevindt: zeg het wanneer u tijdens de toediening pijn of een branderig gevoel heeft op de plaats van de injectie. U moet gedurende 1 uur na de injectie in de ziekenhuisomgeving blijven. Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, kunt u die aan uw arts stellen. Wat u moet doen als u meer van Multihance heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Multihance heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan MultiHance bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die voor MultiHance werden gerapporteerd, waren meestal licht, duurden niet lang, en verdwenen vanzelf zonder restverschijnselen. 17/11/2009
Mogelijke bijwerkingen Vaak: (vaker dan bij 1 op de 100 personen en minder vaak dan bij 1 op de 10 personen) Soms: (vaker dan bij 1 op de 1.000 personen en minder vaak dan bij 1 op de 100 personen) - Hoofdpijn -Misselijkheid - Het heel warm hebben - Reacties op de plaats waar de injectie werd toegediend, zoals: zwelling, pijn of een abnormaal gevoel op de injectieplaats - Veranderingen van de bloeddruk, de hartslag of het hartritme, afwijkend elektrocardiogram (een onderzoek waarmee veranderingen van de hartslag worden bewaakt) - Pijn in de borst - Droge mond, smaakveranderingen, braken, diarree - Duizeligheid, acute gevoeligheid voor aanraking/pijn/of andere prikkels, gegeneraliseerde gevoelsstoornis, tintelingen - Zweten, zwak voelen, koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur - Jeuk, huiduitslag, netelroos (galbulten) - Flauwvallen - Brandend maagzuur, buikpijn - Pijn in de rug of spieren - Vreemde reuk, toename van speekselafscheiding -Lekkage uit de ader, waardoor een branderig gevoel en blaarvorming rond de injectieplaats kunnen optreden - Ontsteking van neus of keel - Gezwollen gezicht of nek - Afwijkingen van laboratoriumtests, zoals: - veranderingen van leverfunctietests, - verlaging van de hemoglobine (de zuurstoftransporterende component) in het bloed, - afwijkende bloed- en urinetests, bloed in de urine, - veranderingen in de samenstelling van de mineralen in het bloed. Zelden: (vaker dan bij 1 op de 10.000 personen en minder vaak dan bij 1 op de 1.000 personen) - Allergische reactie, die zelden tot shock kan leiden en die behalve uit jeuk, huiduitslag, galbulten, flauwvallen, zwelling van het gezicht en de nek, en ontsteking van de neus of keel ook kan bestaan uit: kortademigheid, keelspasmen, piepende ademhaling ontsteking van uw ogen (conjunctivitis) - Tremor (beven) - Oorsuizen (tinnitus) - Incontinentie voor urine en ontlasting, aandrang om te plassen, stoelgangproblemen - Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - Vocht in de longen (longoedeem) - Verhoging van de vloeistofdruk in de hersenen (intracraniële hypertensie) - Krachtsverlies in de armen, benen en soms in het gezicht aan één zijde van het lichaam (hemiparese) Indien u denkt dat u een bijwerking ervaart nadat de MultiHance-injectie is toegediend, moet u dat onmiddellijk vertellen aan het medisch personeel dat het MRI-onderzoek begeleidt. 17/11/2009
Indien u nog vragen heeft die niet in deze bijsluiter worden beantwoord, kunt u die stellen aan het medisch personeel dat uw MRI-onderzoek begeleidt. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, moet u dat aan uw arts vertellen. 5. HOE BEWAART U MULTIHANCE Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik MultiHance niet meer na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Niet invriezen. MultiHance moet direct nadat het in de spuit is opgetrokken, worden toegediend. MultiHance mag niet worden gebruikt indien u ziet dat de verpakking en sluiting beschadigd zijn, of als de oplossing is verkleurd of vaste deeltjes bevat. Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijke afval te worden weggegooid. De ziekenhuisapotheker zal ongebruikte producten en afvalmateriaal verwijderen. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat MULTIHANCE Een ml van de 0,5 M oplossing bevat de werkzame stof gadobeenzuur 334 mg (0,5 M) als gadobenaatdimeglumine (0,529 g) opgelost in water voor injectie. Hoe ziet MULTIHANCE eruit en wat is de inhoud van de verpakking MultiHance is een waterige, steriele oplossing (helder, kleurloos tot lichtgele kleur) voor intraveneuze injectie. MultiHance wordt aan ziekenhuizen geleverd in glazen flacons met 5 ml, 10 ml, 15 ml of 20 ml oplossing. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Straße 116 78467 Konstanz Duitsland Fabrikanten Bracco spa. - via Egidio Folli 50, 20134 Milaan (Italië) Patheon Italia S.p.A.- Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR) (Italië) Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. Bracco Imaging Europe Centre d'affaires NCI - Bât. H Avenue Pasteur 6 1300 Wavre Tel.: +32 10 68 64 76 Registratienummers 17/11/2009
MultiHance 5 ml: MultiHance 10 ml: MultiHance 15 ml : MultiHance 20 ml: BE199963 BE199972 BE199981 BE199997 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 09/2008 17/11/2009
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR MULTIHANCE 0,5 M, solution injectable Gadobénate de diméglumine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, demandez plus d informations à votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre. Cela pourrait lui nuire, même si ses symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables s aggrave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que MultiHance et dans quel cas est-il utilisé 2. Avant d utiliser MultiHance 3. Comment utiliser MultiHance 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MultiHance 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE MULTIHANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ MultiHance est un marqueur spécial (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, métal dit «des terres rares», qui améliore les images du foie, du cerveau et des artères au cours des examens d imagerie par résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier des anomalies de votre foie, de votre cerveau ou de vos artères. Ce médicament est destiné uniquement à un usage diagnostique. 2. AVANT D UTILISER MULTIHANCE MultiHance ne doit vous être administré que dans un établissement médical équipé en matériel et en personnel formé capable de prendre en charge les réactions allergiques. N utilisez jamais MultiHance - si vous êtes allergique (hypersensible) au gadobénate de diméglumine. - si vous avez déjà eu dans le passé une réaction allergique (réaction d hypersensibilité) après administration d un agent opacifiant ou à un agent de contraste pour IRM. Faites attention avec MultiHance Avant l utilisation de MultiHance, informez votre médecin si : - vous souffrez d une affection cardiaque ou si vous avez une tension artérielle élevée ; 11/17/2009 Page 1/6
- vous avez un stimulateur cardiaque (pace-maker) ou vous avez connaissance de la présence d un autre objet métallique dans votre corps, tels que des clips, des vis ou des plaques car ceux-ci peuvent interférer avec l aimant de l appareillage IRM ; - vous êtes âgé de moins de 18 ans ; - vous souffrez de problèmes rénaux car l utilisation de produits de contraste à base de gadolinium, chez des patients présentant des troubles rénaux, a été associée à une maladie dénommée fibrose systémique néphrogénique (FSN). La FSN est une maladie entraînant l épaississement de la peau et des tissus conjonctifs. La FSN peut entraîner un enraidissement débilitant des articulations, une faiblesse musculaire ou une altération du fonctionnement des organes internes qui peut potentiellement mettre la vie en danger. Utilisation d autres médicaments Il n a pas été rapporté d interaction entre MultiHance et d autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Grossesse et allaitement MultiHance ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie. Si vous allaitez, vous devez arrêter d allaiter avant de recevoir MultiHance et ne pas redémarrer l allaitement dans les 24 heures après l administration. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines MultiHance n a aucun effet connu sur l aptitude à la conduite de véhicules ou à l utilisation d outils ou de machines. Information importante sur certains composants de MultiHance De faibles quantités d alcool benzylique (un dérivé de l alcool) peuvent être libérées dans MultiHance au cours de sa conservation. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique à l alcool benzylique. 3. COMMENT UTILISER MULTIHANCE MultiHance est injecté dans une veine, habituellement dans le bras, juste avant l examen IRM. La quantité, en millilitres, qui vous sera injectée est fonction de votre poids corporel. La dose habituelle pour l IRM du foie est de : 0,1 ml par kilogramme de poids corporel. La dose habituelle pour l IRM du cerveau est de : 0,2 ml par kilogramme de poids corporel. La dose habituelle pour l IRM des artères est de : 0,2 ml par kilogramme de poids corporel. L équipe médicale qui surveillera votre examen vous fera l injection de MultiHance. Le personnel devra s assurer que l aiguille est correctement positionnée : dites-lui si vous ressentez une douleur ou une brûlure au point d injection durant l administration. Page 2/6 11/17/2009
Vous devrez rester dans un environnement médical pendant l heure qui suit l injection. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin. Si vous avez pris plus de Multihance que vous n auriez dû : Si vous avez utilisé ou pris trop de Multihance, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245). 4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, MultiHance est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. La plupart des effets qui ont été rapportés avec MultiHance ont été légers et de courte durée, et ont spontanément disparu sans effet résiduel. Effets indésirables possibles Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) - maux de tête - nausées - sensation de chaleur - réactions locales, là où l injection a eu lieu : gonflement, douleur ou sensation inhabituelle au point d injection - modifications de la pression sanguine et des battements cardiaques ou du rythme, anomalies de l électrocardiogramme (un examen qui enregistre les battements de votre cœur) - douleur dans la poitrine - sécheresse de la bouche, modification du goût, vomissements, diarrhées - vertiges, sensibilité exacerbée au toucher ou à la douleur ou à d autres stimuli, engourdissement généralisé, fourmillements - transpiration, sensation de faiblesse, frissons, élévation de la température corporelle - démangeaisons, rougeur cutanée, urticaire - faiblesse - pyrosis, douleur abdominale - douleur dorsale ou musculaire - odeur étrange, augmentation de la salivation - fuite au niveau de la veine pouvant causer une sensation de brûlure ou une cloque autour du point d injection - inflammation du nez ou de la gorge - gonflement du visage et du cou 11/17/2009 - tests biologiques anormaux tels que : * modifications des tests de la fonction hépatique * diminution de l hémoglobine du sang (composant transportant l oxygène) * tests sanguins et urinaires anormaux, sang dans les urines Page 3/6
Rares (plus de 1 personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000) * modification de la composition du sang en minéraux - réaction allergique, qui de façon peu fréquente peut amener à un choc, incluant, à côté de démangeaisons, rougeur cutanée, faiblesse, le gonflement du visage et du cou et l inflammation du nez ou de la gorge, ainsi que : - essoufflement, spasme de la gorge, respiration sifflante - inflammation des yeux (conjonctivite) - tremblements - tintements d oreille - incontinence urinaire et fécale, envie impérieuse d uriner, difficultés à déféquer - inflammation du pancréas (pancréatite) - liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) - augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne) - perte de force dans le bras, la jambe, et parfois le visage, d un côté du corps (hémiparésie) Si vous pensez ressentir un effet indésirable après administration de MultiHance, dites-le immédiatement à l équipe médicale qui surveille votre examen. Si vous avez une autre question, à laquelle cette notice ne répond pas, veuillez interroger l équipe médicale responsable de votre examen. Si l un des effets indésirables s aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. 5. COMMENT CONSERVER MULTIHANCE * Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. * Ne pas utiliser MultiHance après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. * Ne pas congeler. * MultiHance doit vous être administré immédiatement après avoir été introduit dans la seringue. * N utilisez pas MultiHance si vous observez que le contenant et la fermeture sont endommagés ou que la solution est colorée ou contient des particules. * Les médicaments ne doivent pas être jetés dans le tout-à-l égout ou avec les déchets ménagers. Les pharmacies élimineront tout produit inutilisé ou tout déchet. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient MultiHance Un ml de solution 0,5 M contient comme principe actif 334 mg d acide gadobénique (0,5 M) sous forme de diméglumine (0,529 g), dissout dans de l eau pour injection. 11/17/2009 Page 4/6
Quelle est l apparence de MultiHance et contenu de l emballage extérieur MultiHance est une solution aqueuse stérile (limpide, incolore à légèrement jaune) pour injection intraveineuse. MultiHance est commercialisé en flacons de verre contenant 5 ml, 10 ml, 15 ml ou 20 ml de solution. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Straße 116 78467 Konstanz Allemagne Fabricant Bracco spa via Egidio Folli 50, 20134 Milan (Italie) Patheon Italia S.p.A. Via Morolense, 87, 03013 Ferentino (FR) (Italie). Pour toutes informations concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou pharmacien. Par ailleurs, vous pouvez également prendre contact avec la personne de contact du titulaire d enregistrement: Bracco Imaging Europe Centre d'affaires NCI - Bât. H Avenue Pasteur 6 1300 Wavre Tel.: +32 10 68 64 76 Numéro de l autorisation de mise sur le marché MultiHance 5 ml: BE199963 MultiHance 10 ml: BE199972 MultiHance 15 ml : BE199981 MultiHance 20 ml: BE199997 Mode de délivrance Sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 09/2008 11/17/2009 Page 5/6