Daiichi Sankyo Belgium S.A. 14/10/2008. Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Versie 28.0 (QRD+Harmonized) Page 1 of 6

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1 Daiichi Sankyo Belgium S.A. 14/10/2008 Olmetec 10mg, filmomhulde tabletten Olmetec 20mg, filmomhulde tabletten Olmetec 40mg, filmomhulde tabletten Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Versie 28.0 (QRD+Harmonized) Page 1 of 6 Olmetec 10 mg filmomhulde tabletten Olmetec 20 mg filmomhulde tabletten Olmetec 40 mg filmomhulde tabletten Olmesartan medoxomil Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Olmetec en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Olmetec inneemt? 3. Hoe wordt Olmetec ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Olmetec? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS OLMETEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Olmetec behoort tot de geneesmiddelengroep van de angiotensine-ii-receptorantagonisten. Ze laten de bloeddruk dalen door de bloedvaten te ontspannen. Olmetec wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk (hypertensie). Een hoge bloeddruk kan de bloedvaten in organen zoals het hart, de nieren, de hersenen en de ogen beschadigen. Dit kan leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, een infarct of blindheid. Doorgaans geeft een hoge bloeddruk geen symptomen. Het is belangrijk je bloeddruk te laten onderzoeken om schade te vermijden. Hoge bloeddruk kan onder controle worden gehouden met geneesmiddelen als Olmetec filmomhulde tabletten. Waarschijnlijk heeft uw arts u ook aangeraden uw levensstijl te veranderen om uw bloeddruk te helpen verlagen (vb: vermageren, stoppen met roken, minder alcohol drinken en minder zout in uw dieet gebruiken). Misschien heeft uw arts er ook op aangedrongen om meer te bewegen, zoals wandelen of zwemmen. Het is belangrijk om het advies van uw arts te volgen. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U OLMETEC INNEEMT? Neem Olmetec niet in: - Als u allergisch (overgevoelig ) bent voor olmesartan medoxomil of voor één van de andere bestanddelen van Olmetec filmomhulde tabletten. - Als u vier maanden of langer zwanger bent. - Als u borstvoeding geeft. - Als u een obstructie van de galkanalen of geelzucht heeft. Olmetec mg PILBEvl-028 CLEAN

2 Daiichi Sankyo Belgium S.A. 14/10/2008 Olmetec 10mg, filmomhulde tabletten Olmetec 20mg, filmomhulde tabletten Olmetec 40mg, filmomhulde tabletten Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Versie 28.0 (QRD+Harmonized) Page 2 of 6 Wees extra voorzichtig met Olmetec : Vertel uw arts voordat u de tabletten inneemt, of u één van de onderstaande problemen heeft: - Nierproblemen - Leverziekte - Hartfalen, problemen met de hartkleppen of de hartspier - Hevig braken, diarrhee, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt - Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed - Problemen met de adrenale klieren Zoals bij alle geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen kan een ernstige bloeddrukdaling, bij patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart of de hersenen, aanleiding geven tot een hartaanval of een herseninfarct. Daarom zal uw arts nauwkeurig uw bloeddruk onderzoeken. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt hebt: - kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende kaliumsparende geneesmiddelen (diuretica) of heparine. Het gebruik van deze middelen samen met Olmetec kan de hoeveelheid kalium in het bloed doen stijgen. - Als lithium (een middel gebruikt bij stemmingswisselingen en sommige types van depressie) samen gebruikt wordt met Olmetec, kan het schadelijk effect van lithium stijgen. Als u lithium gebruikt, zal uw arts de lithiumconcentratie in uw bloed controleren. - Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID s, geneesmiddelen tegen pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, arthritis inbegrepen) samen gebruikt met Olmetec, verhoogt het risico op nierfalen en vermindert het effect van Olmetec. - Andere antihypertensieve geneesmiddelen kunnen het effect van Olmetec versterken. - Antacida (geneessmiddelen tegen een spijsverteringsstoornis) kunnen het effect van Olmetec wat verhogen Informeer eveneens uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt hebt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kan krijgen. Gebruik van Olmetec met voedsel en drank: De tabletten kunnen met of zonder voedsel genomen worden. Neem het tablet in met voldoende water. Neem zo mogelijk de dagelijkse dosis altijd op hetzelfde ogenblik van de dag, bijv. bij het ontbijt. Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar): Olmetec filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen bij kinderen of adolescenten jonger dan 18. Oudere patiënten: Bent u ouder dan 65 jaar en uw arts heeft besloten dat het nodig is uw dosis olmesartan medoxomil tot 40 mg per dag te verhogen, dan moet u uw bloeddruk regelmatig door uw arts laten nakijken om te controleren of deze niet te laag wordt. Negroïde patiënten Zoals bij vergelijkbare geneesmiddelen geldt dat het effect van Olmetec iets minder is bij zwarte patiënten. Olmetec mg PILBEvl-028 CLEAN

3 Daiichi Sankyo Belgium S.A. 14/10/2008 Olmetec 10mg, filmomhulde tabletten Olmetec 20mg, filmomhulde tabletten Olmetec 40mg, filmomhulde tabletten Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Versie 28.0 (QRD+Harmonized) Page 3 of 6 Zwangerschap en borstvoeding Indien u zwanger bent, vermoedt zwanger te zijn of zwanger wil worden, moet u dit aan uw arts melden voor u met de behandeling start. Het is beter om Olmetec niet te gebruiken tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Wanneer zwangerschap is vastgesteld, moet de behandeling onmiddelijk gestaakt worden. U mag zeker geen Olmetec meer gebruiken wanneer u vier maanden of meer zwanger bent (zie: Neem Olmetec niet in ). Gebruik geen Olmetec als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om raad voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Het is onwaarschijnlijk dat Olmetec een invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Duizeligheid of vermoeidheid kunnen echter voorkomen tijdens een behandeling van hoge bloeddruk. Als u dergelijke bijwerkingen waarneemt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze symptomen verdwenen zijn. Vraag uw arts om raad. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Olmetec : Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u vermeld heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voor u met de behandeling start. 3. HOE WORDT OLMETEC INGENOMEN? Neem Olmetec altijd exact op de wijze zoals uw arts het u uitgelegd heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tabletten kunnen met of zonder voedsel genomen worden. Neem het tablet in met voldoende water. Neem indien mogelijk de dagelijkse dosis in op een vast tijdstip van de dag, bijv. bij het ontbijt. De gebruikelijke startdosis is één tablet Olmetec 10 mg per dag. Als dit niet volstaat om uw bloeddruk onder controle te krijgen kan uw arts beslissen de dosis te verhogen tot 20 mg of zelfs 40 mg per dag, of hij kan aanvullende geneesmiddelen voorschrijven. De maximale dosis bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is 20 mg per dag. Wat u moet doen als u meer van Olmetec heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u meer Olmetec heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan dadelijk contact op met uw arts, apotheker of het anti-gifcentrum: 070/ ). Als u teveel tabletten heeft ingenomen of wanneer een kind de tabletten heeft ingeslikt, ga dan onmiddellijk naar uw arts of naar de meest nabijgelegen eerste hulp afdeling en neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Olmetec in te nemen: Als u op een dag vergeet het geneesmiddel te nemen, neem dan de volgende dag de normale dosis. Neem nooit een dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren. Als u stopt met het innemen van Olmetec : Het is belangrijk om Olmetec te blijven nemen tenzij uw arts u aangeeft te stoppen. Mocht u nog verdere vragen hebben omtrent het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Olmetec mg PILBEvl-028 CLEAN

4 Daiichi Sankyo Belgium S.A. 14/10/2008 Olmetec 10mg, filmomhulde tabletten Olmetec 20mg, filmomhulde tabletten Olmetec 40mg, filmomhulde tabletten Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Versie 28.0 (QRD+Harmonized) Page 4 of 6 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Olmetec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als er toch een bijwerking optreedt, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt worden. Hoewel slechts een zeer gering aantal mensen ze ervaren hebben kunnen de volgende bijwerkingen ernstig worden: Uitzonderlijk werden volgende allergische reacties gemeld: Zwelling van het gezicht, mond en/of larynx (strottehoofd), jeuk en uitslag tijdens de behandeling met Olmetec. Als dit bij u gebeurt, stop dan de Olmetecbehandeling en raadpleeg ONMIDDELIJK uw arts. Uitzonderlijk (en iets meer voorkomend bij oudere patiënten) kan Olmetec een bloeddrukval uitlokken bij hieraan gevoelige personen. Dit kan een ernstige vorm van duizelingen en flauwvallen veroorzaken. Als dit bij u gebeurt, stop dan de Olmetecbehandeling, ga plat liggen en raadpleeg ONMIDDELIJK uw arts. Om u een idee te geven van het aantal mensen die een bijwerking ervaarden, werden deze verdeeld onder zeer vaak, vaak, soms, zelden, zeer zelden. Dit betekent hetvolgende: Zeer vaak : meer dan 1 op 10 patiënten Vaak : minder dan 1 op 10 patiënten Soms : minder dan 1 op 100 patiënten Zelden : minder dan 1 op 1000 patiënten Zeer zelden : minder dan 1 op patiënten Vaak : Duizeligheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, diarree, buikpijn, gastro-enteritis, vermoeidheid, keelpijn, een lopende of verstopte neus, bronchitis, griepale symptomen, hoest, borstpijn, rugpijn, skeletpijn, gewrichtspijn, infectie van de urinewegen, zwelling van de enkels, voeten, benen, handen of armen, bloed in de urine. Een verandering in de bloed testresultaten werd gezien waaronder: Verhoogde vetwaarden (hypertriglyceridemie), verhoogde urinezuur waarden (hyperuricemie), verhoging van de testresultaten in de lever en spierfunctie. Soms: Vertigo, huiduitslag, angina pectoris (pijn of een onaangenaam gevoel in de borst). Zelden: Zelden hebben de bloed testresultaten een verhoogde kaliumwaarde aangetoond (hyperkaliemie) Zeer zelden Hoofdpijn, spierkrampen, spierpijn, acute nierinsufficiëntie en nierinsufficiëntie, zwakte, vermoeidheid, malaise, diep slapen, braken, jeuk, exantheem (rode huid). Een verandering in de bloed testresultaten werd gezien. Onder andere verhoogde resultaten van merkers van de nierwerking en een daling in een bepaalde soort bloedcellen, gekend als bloedplaatjes (thrombocytopenia). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Olmetec mg PILBEvl-028 CLEAN

5 Daiichi Sankyo Belgium S.A. 14/10/2008 Olmetec 10mg, filmomhulde tabletten Olmetec 20mg, filmomhulde tabletten Olmetec 40mg, filmomhulde tabletten Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Versie 28.0 (QRD+Harmonized) Page 5 of 6 5. HOE BEWAART U OLMETEC? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Gebruik Olmetec niet meer na de vervaldatum vermeld op de doos en de blister ( EXP ).De vervaldatum is de laatste dag van de aangegeven maand. Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Olmetec Het werkzaam bestanddeel is olmesartan medoxomil. In elke filmomhulde tablet zit 10, 20 of 40 mg olmesartan medoxomil. De andere ingrediënten zijn: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, Weinig gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, Titaandioxyde (E 171), Talk, Hypromellose Hoe ziet Olmetec filmomhulde tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Olmetec 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit, rond en dragen de inscriptie C13 op een van de zijden. Olmetec 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit, rond en dragen de inscriptie C14 op een van de zijden. Olmetec 40 mg filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal en dragen de inscriptie C15 op een van de zijden. Olmetec filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 of 10 x 28 filmomhulde tabletten en in dozen met 10,50 of 500 filmomhulde tabletten met geperforeerde blister (Unit Dose). Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen gecommercialiseerd werden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. Rue Fond Jean Pâques 5, B-1348 Louvain-la-Neuve, België Telefoon: Fax: Fabrikant: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, D Pfaffenhofen, Duitsland Qualiphar N.V. Rijksweg 192, B-2880 Bornem, België Olmetec mg PILBEvl-028 CLEAN

6 Daiichi Sankyo Belgium S.A. 14/10/2008 Olmetec 10mg, filmomhulde tabletten Olmetec 20mg, filmomhulde tabletten Olmetec 40mg, filmomhulde tabletten Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Versie 28.0 (QRD+Harmonized) Page 6 of 6 Dit geneesmiddel is goedgekeurd in volgende lidstaten van EU en met volgende naam: Oostenrijk : OLMETEC, MENCORD België : OLMETEC, BELSAR Cyprus : OLARTAN Tjechische Republiek : OLMETEC, SARTEN Denemarken : OLMETEC, BENETOR Duitsland : OLMETEC, OLMES, VOTUM Griekenland : OLMETEC, OLARTAN Finland : OLMETEC, BENETOR Frankrijk : OLMETEC, OLMES, ALTEIS IJsland : OLMETEC, BENETOR Ierland : BENETOR, OMESAR Italië : OLMETEC, PLAUNAC, OLPRESS Luxemburg : OLMETEC, BELSAR Malta : OMESAR Nederland : OLMETEC Noorwegen : OLMETEC, BENETOR Polen : OLMETEC, REVIVAL Portugal : OLMETEC, OLSAR Slovenië : TENSIOL Spanje : OLMETEC, OPENVAS, IXIA Verenigd Koninkrijk : OLMETEC Aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen OLMETEC 10mg, filmomhulde tabletten : OLMETEC 20mg, filmomhulde tabletten : OLMETEC 40mg, filmomhulde tabletten : Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien op: 10/2008 Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op: Olmetec mg PILBEvl-028 CLEAN

7 DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. 14/10/2008 OLMETEC 10mg, comprimés pelliculés OLMETEC 20mg, comprimés pelliculés OLMETEC 40mg, comprimés pelliculés Notice: Information de l utilisateur Version 28.0 (QRD+Harmonized) Page 1 of 6 Olmetec 10 mg comprimés pelliculés Olmetec 20 mg comprimés pelliculés Olmetec 40 mg comprimés pelliculés Olmesartan medoxomil Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que OLMETEC et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLMETEC? 3. Comment prendre OLMETEC? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver OLMETEC? 6. Informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE OLMETEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? OLMETEC appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d «antagonistes des récepteurs à l angiotensine II». Ils diminuent la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins. OLMETEC est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (également connue sous le nom d «hypertension»). Une pression artérielle élevée peut provoquer des lésions des vaisseaux sanguins au niveau des organes comme le cœur, les reins, le cerveau et les yeux. Dans certains cas, cela peut entraîner une crise cardiaque, une défaillance du cœur ou du rein, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. En général, une pression artérielle élevée ne se manifeste pas par des symptômes. Il est important que votre pression artérielle soit surveillée afin d éviter la survenue de lésions. Une pression artérielle élevée peut être contrôlée avec des médicaments comme OLMETEC. Votre médecin vous a probablement aussi recommandé de modifier votre mode de vie afin de réduire davantage la pression artérielle (par exemple perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation de boissons alcoolisées et de sel). Votre médecin peut aussi vous inciter à la pratique d un exercice régulier, comme la marche ou la natation. Il est important de suivre ces conseils de votre médecin. Olmetec mg PILBEfr-028 CLEAN

8 DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. 14/10/2008 OLMETEC 10mg, comprimés pelliculés OLMETEC 20mg, comprimés pelliculés OLMETEC 40mg, comprimés pelliculés Notice: Information de l utilisateur Version 28.0 (QRD+Harmonized) Page 2 of 6 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLMETEC? Ne prenez pas Olmetec: Si vous êtes allergique (hypersensible) à l olmésartan médoxomil ou à l un des autres composants contenus dans OLMETEC Si vous êtes enceinte de 4 mois ou plus Si vous allaitez Si vous souffrez de calculs biliaires ou de jaunisse (coloration jaune de la peau) Faites attention avec Olmetec: Avant de prendre OLMETEC,informez votre médecin ou votre pharmacien des problèmes de santé suivants : problèmes rénaux, maladie du foie, défaillance cardiaque ou problèmes au niveau des valves du cœur ou du muscle cardiaque, vomissements sévères, diarrhée, traitement par des diurétiques à forte dose (type de médicament qui augmente la quantité d urine que vous produisez) ou si vous suivez un régime sans sel, taux élevés de potassium dans votre sang, problèmes avec votre glande surrénale. Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression artérielle chez des patients ayant des troubles de la circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Par conséquent, votre médecin surveillera votre pression artérielle avec attention. Prise d autres médicaments: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants : Suppléments en potassium, un substitut du sel contenant du potassium, des diurétiques ou de l héparine (pour fluidifier le sang). L utilisation de ces médicaments en même temps qu OLMETEC peut augmenter les taux de potassium dans votre sang. Lithium (médicament utilisé pour traiter les changements d humeur et certains types de dépression). L utilisation de ce médicament en même temps qu OLMETEC peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l inflammation, dont l arthrite). L utilisation de ces médicaments en même temps qu OLMETEC peut augmenter le risque de défaillance du rein et les effets d OLMETEC peuvent être diminués par les AINS. Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l utilisation peut augmenter les effets d OLMETEC Certains antiacides (traitement contre l indigestion), dont l utilisation peut légèrement diminuer les effets d OLMETEC. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons: OLMETEC peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avaler le comprimé avec un peu d eau. Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à l heure du petit-déjeuner. Enfants et adolescents (moins de 18 ans) OLMETEC n est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Olmetec mg PILBEfr-028 CLEAN

9 DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. 14/10/2008 OLMETEC 10mg, comprimés pelliculés OLMETEC 20mg, comprimés pelliculés OLMETEC 40mg, comprimés pelliculés Notice: Information de l utilisateur Version 28.0 (QRD+Harmonized) Page 3 of 6 Sujets âgés Si vous avez plus de 65 ans et que votre médecin décide d augmenter votre dose d olmésartan médoxomil à 40 mg par jour, il devra surveiller régulièrement votre pression artérielle afin de s assurer qu elle ne diminue pas trop. Patients de race noire Comme avec d autres médicaments similaires, la baisse de la pression artérielle sous l effet d OLMETEC est un peu plus faible chez les patients de race noire. Grossesse et Allaitement: Prévenez votre médecin avant de prendre OLMETEC si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Il est préférable de ne pas utiliser OLMETEC au cours des 3 premiers mois de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, votre traitement doit être arrêté immédiatement. OLMETEC ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de 4 mois ou plus (voir la rubrique «Ne prenez jamais OLMETEC» ci-dessus). OLMETEC ne doit pas être pris si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicule et utilisation de machines: Il est peu probable qu OLMETEC affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges ou de la fatigue peuvent occasionnellement survenir lors du traitement. Si vous ressentez de tels effets, ne conduisez pas ou n utilisez pas de machines tant que les symptômes n ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin. Informations importantes concernant certains composants d'olmetec: Ce médicament contient du lactose (une sorte de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE OLMETEC? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un verre d'eau. Si possible, prenez toujours votre dose quotidienne au même moment de la journée, par exemple au petit-déjeuner. En début de traitement, la dose habituelle est de 10 mg une fois par jour. Cependant, si votre pression artérielle n est pas contrôlée, votre médecin peut décider d augmenter la dose à 20 mg ou 40 mg une fois par jour, ou d associer d autres médicaments. Si vous avez une maladie des reins légère à modérée, la dose ne pourra pas être supérieure à 20 mg une fois par jour. Si vous avez pris plus d Olmetec que vous n auriez dû: Si vous avez pris plus de Olmetec que vous n auriez dû, prenez immédiatement contact avec le médecin traitant, votre pharmacien ou avec le Centre Anti-poisons (Tél. 070/ ). Si vous avez pris plus de comprimés que vous n auriez dû ou si un enfant en a avalé par accident, allez immédiatement chez votre médecin ou aux urgences les plus proches et prenez la boîte du médicament avec vous. Si vous oubliéz de prendre Olmetec: Si vous oubliez un jour de prendre une dose, prenez la dose suivante comme d habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Olmetec: Il est important de continuer à prendre OLMETEC à moins que votre médecin ne vous dise d arrêter. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Olmetec mg PILBEfr-028 CLEAN

10 DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. 14/10/2008 OLMETEC 10mg, comprimés pelliculés OLMETEC 20mg, comprimés pelliculés OLMETEC 40mg, comprimés pelliculés Notice: Information de l utilisateur Version 28.0 (QRD+Harmonized) Page 4 of 6 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, OLMETEC est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent légers et ne nécessitent pas l arrêt du traitement. Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirables suivants peuvent être graves : Dans de très rares cas, les réactions allergiques suivantes ont été rapportées : Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d éruptions cutanées peuvent apparaître lors du traitement par OLMETEC. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre OLMETEC et contactez immédiatement votre médecin. Rarement (mais plus fréquemment chez les sujets âgés), OLMETEC peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou un malaise. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre OLMETEC, contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Afin de vous donner une idée du nombre de patients susceptibles de présenter des effets indésirables, ces derniers ont été classés selon leur fréquence : très fréquent, fréquent, peu fréquent, rare et très rare. Ceci correspond au tableau ci-dessous : Très fréquent Plus d'une personne sur 10 Fréquent Moins d une personne sur 10 Peu fréquent Moins d une personne sur 100 Rares Moins d une personne sur Très rares Moins d une personne sur Effets indésirables fréquents : Etourdissements, nausées, indigestion, diarrhées, douleurs de l estomac, gastro-entérite, fatigue, angine, nez qui coule ou nez bouché, bronchite, symptômes de type grippal, toux, douleurs de la poitrine, du dos, des os ou des articulations, infections des voies urinaires, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras, sang dans les urines. Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que : Augmentation des taux de lipides (hypertriglycéridémie), augmentation des taux d acide urique (hyperuricémie), augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire. Effets indésirables peu fréquents : Vertiges, éruption cutanée, angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine). Effets indésirables rares : Rarement, les paramètres biologiques sanguins ont montré une élévation des taux de potassium (hyperkaliémie). Effets indésirables très rares : Maux de tête, crampes musculaires ou douleurs musculaires, altération de la fonction rénale, défaillance rénale, faiblesse, manque d énergie, malaise, vomissements, démangeaison, exanthème (éruption cutanée). Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites. Elles comprennent une augmentation des paramètres de la fonction rénale et une diminution du nombre d une catégorie de cellules sanguines, connues sous le nom de plaquettes (thrombocytopénie). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Olmetec mg PILBEfr-028 CLEAN

11 DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. 14/10/2008 OLMETEC 10mg, comprimés pelliculés OLMETEC 20mg, comprimés pelliculés OLMETEC 40mg, comprimés pelliculés Notice: Information de l utilisateur Version 28.0 (QRD+Harmonized) Page 5 of 6 5. COMMENT CONSERVER OLMETEC? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Il n y a pas de précautions particulières de conservation. N utilisez plus Olmetec après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après la mention «EXP.». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Olmetec La substance active est l olmesartan medoxomil. Chaque comprimé pelliculé contient 10, 20 ou 40 mg d olmesartan medoxomil. Les autres composants sont: cellulose microcristalline, monohydrate de lactose, hydroxypropylcellulose peu substitué, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose. Qu est ce que Olmetec et contenu de l emballage extérieur Olmetec 10 mg comprimés pelliculés sont blancs, circulaires et portent l inscription C13 sur l une des faces. Olmetec 20 mg comprimés pelliculés sont blancs, circulaires et portent l inscription C14 sur l une des faces. Olmetec 40 mg comprimés pelliculés sont blancs, ovales et portent l inscription C15 sur l une des faces. Olmetec comprimés pelliculés sont disponibles en Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 10 x 28 comprimés pelliculés et en boîtes de 10, 50 ou 500 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée perforée (Unit dose). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Titulaire DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. Rue Fond Jean Pâques 5, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Téléphone : Fax : Fabricant Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, D Pfaffenhofen, Allemagne Qualiphar S.A. Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgique Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Olmetec mg PILBEfr-028 CLEAN

12 DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A. 14/10/2008 OLMETEC 10mg, comprimés pelliculés OLMETEC 20mg, comprimés pelliculés OLMETEC 40mg, comprimés pelliculés Notice: Information de l utilisateur Version 28.0 (QRD+Harmonized) Page 6 of 6 Autriche : OLMETEC, MENCORD Belgique : OLMETEC, BELSAR Chypre : OLARTAN République tchèque : OLMETEC, SARTEN Danemark : OLMETEC, BENETOR Allemagne : OLMETEC, OLMES, VOTUM Grèce : OLMETEC, OLARTAN Finlande : OLMETEC, BENETOR France : OLMETEC, OLMES, ALTEIS Islande : OLMETEC, BENETOR Irlande : BENETOR, OMESAR Italie : OLMETEC, PLAUNAC, OLPRESS Luxembourg : OLMETEC, BELSAR Malte : OMESAR Pays-Bas : OLMETEC Norvège : OLMETEC, BENETOR Pologne : OLMETEC, REVIVAL Portugal : OLMETEC, OLSAR Slovénie : TENSIOL Espagne : OLMETEC, OPENVAS, IXIA Royaume-Uni : OLMETEC Conditions de prescription et de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Numéro s d autorisation de mise sur le marché OLMETEC 10mg, comprimés pelliculés - OLMETEC 20mg, comprimés pelliculés - OLMETEC 40mg, comprimés pelliculés - La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est : 10/2008 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : Olmetec mg PILBEfr-028 CLEAN