> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. VP/QP Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Datum 8 september 2014 Onderwerp Inspectierapport Geachte Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) 304 16 37 Ons kenmerk 2014-1112362/V1003174/LvO Bijlagen 1 Op 11 augustus 2014 is een bezoek gebracht aan de bloedafnamelocatie Drachten. Het betrof een GMP- inspectie welke door de Europese regelgeving is vereist. Het rapport van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 6 oktober 2014 schriftelijk (per email) mede te delen. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Het rapport wordt aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend, Mw. L van Orsouw, Inspecteur FORM 20 130307 Pagina 1 van 1
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. VP/QP Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Datum 13 oktober 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) 304 16 37 Ons kenmerk 2014-1123880/V1003174/LvO Bijlagen 1 Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de bloedafnamelocatie Drachten, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 6 oktober 2014, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt. Met uw opmerkingen en aanvullingen is het conceptrapport omgezet in het definitieve rapport. De definitieve versie van dit rapport wordt ook per post aan u verstuurd. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Mw. L. van Orsouw, Inspecteur FORM 23 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Drachten, op 11 augustus 2014 Den Haag 13 oktober 2014
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedvoorziening, Regio Noordoost Locatie Drachten De Opgang 2 9203 GD Drachten 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma 3. Datum van inspectie 11 augustus 2014 4. Inspecteur(s) Mw. L. van Orsouw, MSc, Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische Technologie, locatie Den Haag 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De afnamelocatie bevindt zich sinds november 2010 in een bedrijfspand vlakbij het busstation van Drachten. De centrale toegang wordt gedeeld met andere bedrijven. Sanquin heeft zijn eigen afsluitbare ruimte. De openstelling voor volbloeddonaties en plasmaferese is op: Maandag: 08.00-20.00 uur Vrijdag: 08.00-15.30 uur 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers Teamleidster Compliance officer QA 2
10. Observaties en bevindingen 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie Tekortkomingen vorige inspectie Datum: 2 juli 2012 Gecorrigeerd Categorie Overig: 13.3.1. Er is vaak pas afgetekend door medewerkers voor het op de hoogte zijn van een wijziging nadat een wijziging van kracht is. Categorie Overig: 13.3.2. Een onbeheerd document wordt gebruikt voor validatie van het sealapparaat na onderhoud. 10.2 Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. Personeel en cluster Overleg Opleiding en training Documentbeheer Algemeen werken volgens kwaliteitssysteem Cluster met de locatie Leeuwarden en negen mobiele locaties (Dokkum, Steenwijk, Oosterwolde, Heerenveen, Harlingen, Joure, Lemmer, Sneek en Terschelling) Het team bestaat uit 27 medewerkers. Een verandering sinds vorige inspectie is dat er één teamleidster werkzaam is, voorheen waren dit er twee. Iedere twee zes weken vindt werkoverleg plaats op de locaties Drachten en Leeuwarden. De agenda is gelijk en notulen worden uitgewisseld. Niet beoordeeld. Afdeling QA Oost draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De teamleidster informeert het team via de mail en de leesmap. Hiervoor wordt zowel digitaal (via stemknoppen) als op leeslijsten afgetekend. 10.3 Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. 3
Toegankelijkheid Ruimte Privacy Invullen kaf-formulier Keuringskamers Opslagruimte Ordelijk First in-first out Houdbaarheid producten Hygiëne Temperatuur Hygiëne Schoonmaakformulier Schoonmaak volgens procedure De locatie beschikt over verschillende aparte opslagruimten voor het afval, de schoonmaakspullen, etenswaren, koelkasten en voor de goederen die bij de afname gebruikt worden. Per 1 juli is men overgegaan op een schoonmaakformulier dat landelijk gebruikt wordt in plaats van de beheersagenda. 10.4 Materiaal en apparatuur De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. Hb-meter (nr.39359) Bloeddrukmeter (nr. 39459) Schudweger (aantal 4) (nr.39005) Plasmafereseapparaat (aantal 6 en 1 reserve) (nr.37358) Platenkoelkasten (nr.39476 en 39297) Vaccinkoelkast (nr.39448) Beheer voorraad vaccins X De frequentie van preventief onderhoud door de leverancier is veranderd van halfjaarlijks naar jaarlijks. Alleen is dit niet terug te zien op de apparaten en in de logboeken. Deze geregistreerde onderhoudstermijnen (op documentatie en onderhoudsstickers) zijn inmiddels verlopen. 4
Sealapparaat Noodkoffer Inhoud Houdbaarheid 10.5 Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. Identificatieprocedure Noodprocedure Keuringsprocedure 10.6 Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters. Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. Opstelling o.a. voldoende werkruimte, geen kruisende lijnen Afnameprocedure o.a. Controle identiteit Voorbereidende handelingen Tien afnamebedden zijn in de afnameruimte opgesteld, waarvan vier roodgekleurde volbloedbedden en zes blauwgekleurde plasmaferesebedden. Desinfectie Aanprikken Eindcontrole Totale proces Donorzorg De arts registreert in geval van een donorreactie de relevante informatie in het medisch dossier van de betreffende donor in eprogesa. Ook kan een melding worden gemaakt in Trackwise. 5
11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen 13.1. Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 13.2. Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 13.3. Overige 13.3.1. De onderhoudsstickers van de plasmafereseapparaten zijn niet meer geldig. Deze geeft aan dat de onderhoudstermijn is verlopen. De frequentie van preventief onderhoud door de leverancier is veranderd van halfjaarlijks naar jaarlijks. Alleen is dit niet terug te zien op de apparaten en in de logboeken. geen 14. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Drachten aan de Opgang 2, voldoet aan GMP. 6