> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. VP/QP Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Datum 9 september 2013 Onderwerp Inspectierapport Geachte, Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) 304 16 37 Ons kenmerk 2013-545970/65352/LvO Bijlagen 1 Op 8 augustus 2013 heb ik een bezoek gebracht aan de bloedafnamelocatie Oosterhout. Het betrof een GMP- inspectie welke door de Europese regelgeving is vereist. Het rapport van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 7 oktober 2013 schriftelijk (per email) mede te delen. Het rapport wordt aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend, L. van Orsouw, MSc Inspecteur FORM 20 130307 Pagina 1 van 1
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. VP/QP Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Datum 7 oktober 2013 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) 304 16 37 Ons kenmerk 2013-553197/65352/LvO/ Bijlagen - Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de bloedafnamelocatie Oosterhout, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 6 september 2013, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt. Met uw opmerkingen en aanvullingen is het conceptrapport omgezet in het definitieve rapport. De definitieve versie van dit rapport wordt ook per post aan u verstuurd. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Mw. L. van Orsouw, Inspecteur FORM 23 130307 Pagina 1 van 1
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedbank, Regio Zuidwest Locatie Oosterhout Pasteurlaan 9 4901 DH Oosterhout 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed 3. Datum van inspectie 8 augustus 2013 4. Inspecteur(s) Mw. L. van Orsouw, MSc, Inspecteur Dr. Mw. A. van Sliedregt, sr. Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische Technologie, locatie Den Haag 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De afnamelocatie is gevestigd op de zevende verdieping in het Amphia Ziekenhuis (locatie Pasteur). De afdeling wordt overdag gebruikt voor verschillende specialisaties zoals long-, stoma- en mammaverpleegkunde en allergologie specialisten. De meeste ruimten worden gedeeld, behalve de afnameruimte en de opslagruimte. Deze zijn bij afwezigheid van Sanquin afgesloten. De locatie wordt deels opgebouwd, zoals de ontvangstbalie, de invultafel voor het kaf-formulier en de keuringskamers worden ingericht met de benodigdheden. De openstelling voor donoren is op: Maandag: 17.00-20.00 uur Donderdag: 17.00-20.00 uur 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg.
9. Bij inspectie aanwezige medewerkers teamleidster Compliance Officer unit QRA 10. Observaties en bevindingen van het inspectieteam 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie De vorige IGZ-inspectie is uitgevoerd op 12 september 2011. Hierbij is één tekortkoming geconstateerd in de categorie belangrijk en zes in de categorie overig. De belangrijke tekortkoming betrof de locatie. Qua ruimte en gebouw is het niet ideaal, het is klein en onoverzichtelijk. Met name de opslagruimte en de werkruimte in het voorportaal van de afnameruimte zijn beperkt. Sinds begin dit jaar zijn enkele veranderingen doorgevoerd, waaronder de werkbalie in de afnameruimte. Deze staat centraal in de ruimte in plaats van het voorportaal. (zie ook 10.6 opstelling). Dit biedt meer werkruimte en meer ruimte in de doorgang. Er zijn plannen om van deze locatie een MAL-locatie te maken. Dit is voorzien voor het jaar 2015. Van de overige tekortkomingen waren allereerst enkele aftekenlijsten voor gelezen wijzigingen in procedures niet gecontroleerd door de teamleidster. Ook bleek dat niet altijd was afgetekend door medewerkers voordat een wijziging van kracht was. Dit is opnieuw bekeken en in orde bevonden. Ten tweede was de temperatuur niet te reguleren op de locatie omdat het is aangesloten op het beluchtingsysteem van het ziekenhuis, dit is nog aan de orde. In de afnameruimte is wel een vernieuwde ventilator geplaatst om enige koeling te bieden bij warmte. Als derde tekortkoming werd van het algemene schoonmaakformulier een versie gebruikt die voor mobiele afnamelocaties is bedoeld. Op deze lijst miste het maandelijks en kwartaalonderhoud van apparatuur. Daarnaast bleek dat regelmatig parafen ontbraken, ook was niet duidelijk of de betreffende apparaten buiten gebruik waren geweest. Dit is opnieuw bekeken en in orde bevonden. Een tweede formulier voor de maandelijkse en kwartaalschoonmaak wordt nu gebruikt. Op de onderhoudssticker van de bloeddrukmeter was de verkeerde kalibratiedatum overgenomen. Dit is inmiddels aangepast. Hiermee is de vierde tekortkoming gecorrigeerd. De vijfde tekortkoming betrof de plaatsing van de mappen met het kaf-formulier bij de artsenkamer. Deze werden soms onbeheerd naast de deur gezet. In dezelfde gang lopen ook derden naar de rookruimte van het ziekenhuis. In verband met privacy van de gegevens zijn de mappen nu op een andere plaats gelegd die in het zicht van medewerkers is. Als laatste tekortkoming was de opslagruimte (voormalige douche) moeilijk schoon te maken en in een tweede opslagruimte vertoont een plafondplaat vochtproblemen. De opslag van kritische goederen is verplaatst naar kasten in de afnameruimte. De plafondplaat bevindt zich echter nog steeds in de ruimte, hier worden nu alleen geen kritische materialen opgeslagen maar schoonmaakgoederen en transportboxen. 10.2 Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. o Personeel Sinds januari 2013 zijn de afnamelocaties herverdeeld over clusters. Samen met de locaties te Tilburg en Waalwijk vormt Oosterhout nu een cluster. Voorheen viel de locatie Oosterhout met Breda samen. Dit betekent dat deze locatie nu onder regio Zuidoost valt in plaats van Zuidwest. Qua logistieke processen blijft Oosterhout onder Zuidwest vallen, enkel de aansturing vindt vanuit Zuidoost plaats. Dit betekent dat het team aangestuurd wordt door een andere teamleidster. Tijdens vakantie of ziekte wordt personeel uitgewisseld en de teamleidsters nemen elkaars taken waar.
De hiërarchische aansturing is anders dan operationele, vraag is of er voldoende borging is om de werkprocessen op elkaar te laten aansluiten. De teamleidsters hebben regelmatig telefonisch contact. Daarnaast hebben maandelijks alle teamleidsters regionaal werkoverleg. Het clusterteam omvat 26 medewerkers, dit is nog niet de optimale bezetting. Twee medewerkers worden uit het cluster Breda ingezet om dit op te vangen. Per sessie zijn vijf medewerkers werkzaam, waarvan drie medewerkers uit cluster Zuidoost (Tilburg, Waalwijk) en twee medewerkers uit het andere cluster. Eens in de twee maanden vindt werkoverleg plaats, de medewerkers uit Oosterhout nemen deel aan de overleggen in Tilburg. De twee medewerkers uit Breda hebben werkoverleg in Breda. De teamleidster informeert de Breda medewerkers over locatiespecifieke zaken tijdens de openstelling in Oosterhout. o Kwaliteitsysteem, documentbeheer Afdeling QA Oost draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De afdeling brengt de teamleiders via de mail op de hoogte van wijzigingen of nieuwe procedures. Trainingsversies worden twee á drie weken voor de ingangsdatum beschikbaar gesteld. De teamleidster informeert hierna het team via de mail en de leesmap. In deze map zit een papieren versie van een gewijzigde procedure zodat medewerkers het kunnen lezen en aftekenen op de aftekenlijst. Enkele aftekenlijsten zijn bekeken en in orde bevonden. De teamleidster zit ook in de landelijke werkgroep documentbeheer. Afdeling QA Oost stuurt tevens papieren versies van de documenten voor de back-up mappen naar de locatie. Na vervanging van de documentatie wordt een bevestiging per mail aan de afdeling QA gestuurd als waarborg dat de juiste versies in de mappen zitten. De donorarts wordt aangestuurd door het hoofd donorartsen. Per email wordt de donorarts op de hoogte gehouden van wijzigingen. De donorarts stuurt hierop een mail met leesbevestiging terug. Via interne post wordt de documentatie voor in de back-up map verzorgd. 10.3 Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. o Gebouw/ruimte De afnamelocatie op de zevende verdieping is met een lift te bereiken. De locatie bestaat uit twee lange gangen met daaraan de keuringsruimten en een grotere kamer als afnameruimte. In feite volgt de donor één route door het centrum zonder kruisende lijnen. Op de dagen van openstelling wordt de locatie deels opgebouwd. De ontvangstbalie wordt naast de bestaande balie van de afdeling geplaatst. In de lange gang van de lift naar de balie staan stoelen waar donoren kunnen wachten. In een gang aan de andere zijde van de balie wordt de tafel met schotten voor het invullen van het keuring- en afnameformulier opgezet. In deze gang staan ook stoelen voor donoren die op de keuring of afname wachten. De artsenkamer is verplaatst naar een meer centraal gelegen ruimte. De afnameruimte wordt alleen door Sanquin gebruikt, net als de opslagruimte. Zoals eerder genoemd zijn er plannen om van deze locatie een MALlocatie te maken. o Privacy De donoren kunnen het kaf-formulier invullen op vier afgeschermde zitplaatsen aan een ronde tafel in de gang naast de ontvangstbalie. In geval van drukte zoeken donoren een plek in de wachtruimte om het formulier in te vullen. Na het invullen van het kaf-formulier worden de donoren gekeurd. Hiervoor zijn vier ruimten ter beschikking, inclusief de artsenkamer. De keuringskamers bieden voldoende privacy.
o Opslag Goederen zoals schoonmaakmiddelen, niet-kritische goederen en transportboxen worden opgeslagen in een kleine afsluitbare opslagruimte tegenover de afnameruimte. Kritische goederen staan in kasten in de afnameruimte. De opbergruimte is minimaal. De goederen worden volgens het first in-first out principe (fifo) aangevuld en gebruikt. Op alle dozen staat de datum genoteerd waarop de goederen zijn binnengekomen op de locatie zodat de doorlooptijd in de gaten gehouden kan worden en het fifo-systeem vergemakkelijkt. De doorlooptijd van kritische materialen als afnamezakken is kort, ongeveer één tot anderhalve week. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen in de kasten. o Temperatuur De afdeling waar de afnamelocatie is gevestigd is aangesloten op het beluchtingssysteem van het ziekenhuis, maar dit biedt onvoldoende koeling. Met name in de afnameruimte kan de temperatuur oplopen. Er is een nieuwe ventilator geplaatst om enige verkoeling te bieden. o Hygiëne De locatie wordt schoongemaakt door de facilitaire dienst van het ziekenhuis. Medewerkers van Sanquin controleren voorafgaand aan een sessie of de ruimte schoon en gebruiksklaar is, dit wordt afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. Op het schoonmaakformulier wordt ook afgetekend voor het onderhoud van apparatuur, zoals de dagelijkse en wekelijkse schoonmaak. Op een tweede formulier wordt de maandelijkse en kwartaalschoonmaak afgetekend. De teamleidster controleert de lijsten. Enkele lijsten zijn bekeken en in orde bevonden. 10.4 Materiaal De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. o Hb-meter Tijdens de keuring wordt de hemoglobine (Hb)-waarde gemeten. De Hb-meters worden automatisch gekalibreerd. Op 17 juni 2013 is het kwartaalonderhoud uitgevoerd door de afdeling QC. Het logboek van een meter (nr.12489), met daarin de onderhoudsgeschiedenis is bekeken en in orde bevonden. o Bloeddrukmeter Jaarlijks worden de bloeddrukmeters gekalibreerd door de afdeling QC. Dit is voor het bekeken apparaat (nr.12927) op 28 november 2012 uitgevoerd. Het logboek is bekeken en in orde bevonden. o Schudweger In totaal zijn voor volbloedafname zes schudwegers opgesteld. Conform de procedure heeft het jaarlijkse preventieve onderhoud door de leverancier plaatsgevonden op 24 april 2013. In het logboek (nr.11071) staat de onderhoudsgeschiedenis. De dagelijkse en kwartaalschoonmaak worden afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. Voor dit type schudweger is geen maandelijkse schoonmaak nodig volgens de procedure (BSOK). o Sealapparaat De sealapparaten worden dagelijks schoongemaakt, dit wordt afgetekend op het schoonmaakformulier. Het logboek van sealapparaat nr.11190 is bekeken en in orde. o Klimaatkast Achter de deur in de afnameruimte staat de klimaatkast (nr.13026), hierin worden de zakken volbloed na afname weggelegd. De temperatuur wordt dagelijks gecontroleerd en geregistreerd in een logboek, dit is ingezien en in orde bevonden. Ieder kwartaal wordt de klimaatkast grondig gereinigd, waarvoor op het schoonmaakformulier wordt afgetekend. Het externe onderhoud aan de kast heeft op 20 december 2012 plaatsgevonden.
o Noodkoffer De inhoud en de houdbaarheid van producten in de noodkoffer wordt twee keer per jaar door een arts gecontroleerd. Producten dienen dan nog minimaal zes maanden houdbaar te zijn. Op 25 februari 2013 heeft de laatste controle plaatsgevonden. De noodkoffer is bekeken en de inhoud komt overeen met de standaard inhoud. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen. 10.5 Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. o Identificatie De donor meldt zich bij binnenkomst aan de ontvangstbalie en daar wordt gevraagd om de oproepkaart en een legitimatiebewijs. In het geval de donor zijn legitimatiebewijs is vergeten wordt geregistreerd dat iemand zonder legitimatie doneert middels het formulier identificatie van donors bij Sanquin. De gegevens worden gecontroleerd aan de hand van de gegevens in e-progesa en het formulier wordt bij het kaf-formulier gevoegd. Indien de gegevens overeenkomen kan de donatieprocedure worden gestart. o Noodprocedure Er is een noodprocedure beschikbaar indien e-progesa uitvalt. Bij de ontvangstbalie staat een map met de benodigde stickers en formulieren. De teamleidster houdt de versies up to date. o Donorkeuring Tijdens de inspectie is, na goedkeuring van de donor, een donorkeuring van een volbloeddonor bijgewoond. De keuringsassistente meet de bloeddruk, de Hb-waarde en voert de uitslagen en de ingevulde gegevens van het kaf-formulier in het digitale systeem. De keuring is volgens procedure uitgevoerd. 10.6 Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. o Opstelling Sinds vorige inspectie zijn de werktafel en het karretje met alle benodigdheden voor de voorbereidende handelingen verwijderd uit het voorportaal en is een nieuw werkeiland geplaatst in het midden van de afnameruimte. Zes afnamebedden zijn hieromheen opgesteld. De vernieuwde opstelling is overzichtelijker en biedt meer ruimte bij de doorgang naar de afname en werkruimte voor de medewerkers aan de balie. Maximaal twee medewerkers staan in deze ruimte om goed van de werkruimte gebruik te kunnen maken. o Afnameproces Bij volbloedafname worden de materialen aan de balie verzameld en de EIN-stickers op de zak en de buizen geplakt. Vlak voor de afname wordt de identiteit van de donor gecontroleerd door de naam te noemen en de geboortedatum te vragen. Tussen de twee desinfecteermomenten van de aanprikplaats en het aanprikken wordt minimaal 30 seconden gewacht. Digitale klokjes worden gebruikt als hulpmiddel om te voldoen aan de 30 seconden. Enkele afnamen zijn bekeken en volgens procedure uitgevoerd. De bloedproducten worden na het afkoppelen in de klimaatkast weggelegd. De kaf-formulieren worden na de afname geparafeerd door de medewerker die afgekoppeld heeft.
De arts controleert alle formulieren op medische inhoud en tekent hiervoor af. De afgenomen eenheden worden aan het einde van de sessie gecontroleerd met de kaf-formulieren en voor transport klaargezet. De chauffeur komt naar de 7 e verdieping indien medewerkers nog aanwezig zijn. Vaak worden de transportboxen bij de portier van het ziekenhuis gezet totdat de transportafdeling ze ophaalt. o Donorzorg De arts registreert in geval van een donorreactie de relevante informatie in het medisch dossier van de betreffende donor in e-progesa. Ook kan een melding worden gemaakt in Trackwise. Dit systeem is sinds januari 2013 in gebruik en vervangt het voormalige LMD (landelijke meldingen database). In dit systeem worden onder andere postdonatiemeldingen en achteraf onterechte donaties (AOD) geregistreerd. 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen 13.1. Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 13.2. Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 13.3. Overige 13.3.1. De afnamelocatie is qua ruimte en gebouw niet ideaal. De ruimte is klein en onoverzichtelijk. Daarnaast is de temperatuur niet te reguleren. Op termijn zal de locatie overgaan op de MAL. 14. Aanbevelingen aan de instantie die om de inspectie heeft verzocht Niet van toepassing. 15. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Oosterhout aan de Pasteurlaan 9, voldoet aan GMP. 0-0-0-0-0