> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Datum 25 november 2013 Onderwerp Inspectierapport Geachte Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) 304 16 37 Ons kenmerk 2013-1008607/1000394/LvO Bijlagen 1 Op 14 november 2013 heb ik een bezoek gebracht aan de bloedafnamelocatie Bergen op Zoom. Het betrof een GMP- inspectie welke door de Europese regelgeving is vereist. Het rapport van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 23 december 2013 schriftelijk (per email) mede te delen. Het rapport wordt aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend, Mw. L van Orsouw, Inspecteur FORM 20 130307 Pagina 1 van 1
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Datum 27 januari 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T (070) 304 16 37 Ons kenmerk 2014-1025028 2013-1008607/ V1000394/LvO Geachte Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de bloedafnamelocatie Bergen op Zoom, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 23 december 2013, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid geen gebruik gemaakt. Daarom meld ik u bij deze dat het bovengenoemde concept-rapport, zoals u deze per mail op 25 november 2013 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. De definitieve versie van dit rapport wordt ook per post aan u verstuurd. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Mw. L. van Orsouw, Inspecteur FORM 23 130307 Pagina 1 van 1
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedvoorziening, Regio Zuidwest Locatie Bergen op Zoom Boerhaaveplein 3 4624 VT Bergen op Zoom 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed en plasma 3. Datum van inspectie 14 november 2013 4. Inspecteur(s) Mw. L. van Orsouw, MSc, Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische Technologie, locatie Den Haag 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De afnamelocatie is gevestigd in een zorgcentrum naast het Lievensberg ziekenhuis. In hetzelfde pand zitten onder andere een laserkliniek, orthopedisch instrumentmaker en een audiologisch centrum gevestigd. Via een centrale ingang die uitkomt in een grote hal, heeft de afnamelocatie een eigen toegangsdeur. De openstelling voor volbloeddonatie en plasmaferese is op: Woensdag: 12.30-20.00 uur Donderdag: 12.30-20.00 uur 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers teamleidster medewerker QA
10. Observaties en bevindingen van het inspectieteam 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie De vorige IGZ-inspectie is uitgevoerd op 26 oktober 2011. Hierbij is één belangrijke tekortkoming geconstateerd. Dit betrof het afnameproces. Eén geobserveerde afname verliep niet volgens procedure. Een verrijdbare prullenbak werd als werktafel gebruikt, de testbuizen werden naast de donor op de bedrand gelegd, de tijd tussen de desinfecteermomenten was lang en de medewerkster vergat haar vinger te desinfecteren. Dit punt is besproken in het werkoverleg en aandacht is gegeven aan het afnameproces. Tijdens de huidige inspectie is dit opnieuw bekeken en in orde bevonden. Wel dient aandacht uit te gaan naar de verrijdbare prullenbak, deze bak nodigt namelijk uit om te gebruiken als werkblad. Om risico s te minimaliseren wordt aangeraden een andere verrijdbare kar in te zetten en de prullenbak een vaste plaats te geven. 10.2 Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. o Personeel Sinds januari 2013 zijn de afnamelocaties verdeeld over clusters. Samen met de vaste locatie te Vlissingen en Goes vormt Bergen op Zoom een cluster. Hier vallen ook de volgende mobiele locaties onder: Hulst, Oostburg, Terneuzen en Zierikzee. Het cluster omvat in totaal 42 medewerkers, waarvan vijf per sessie werkzaam op de locatie Bergen op Zoom. Met de clustervorming zijn nu twee teamleidsters verantwoordelijk voor het team. De taken zijn verdeeld, personele zaken worden door de teamleidster Goes uitgevoerd en het documentbeheer, meldingen en productiecijfers door de teamleidster Bergen op Zoom. Eens in de twee maanden vindt nu een gecombineerd werkoverleg plaats met het cluster op locatie Goes. o Kwaliteitsysteem, documentbeheer Afdeling QA Oost draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De afdeling brengt de teamleiders via de mail op de hoogte van wijzigingen of nieuwe procedures. Trainingsversies worden twee á drie weken voor de ingangsdatum beschikbaar gesteld. De teamleidster van informeert hierna het gehele cluster per mail. Op de locatie ligt een leesmap met de aftekenlijsten. Voor medewerkers op mobiele locaties en medewerkers met een klein contract bestaat de mogelijkheid om per mail een bevestiging voor de gelezen documenten te sturen. Enkele aftekenlijsten zijn bekeken en in orde bevonden. Afdeling QA Oost stuurt de papieren versie van de documenten voor de back-up sets naar de locatie. Als de documenten op de locatie aangekomen zijn moet men dit per mail bevestigen. QA Oost bewaakt of van alle locaties bericht terugkomt. Dagelijks is een sessielijst ingevuld met daarop medewerkers die verantwoordelijk zijn gesteld voor bepaalde taken zoals het versturen van de buizen, de keuring, aferese, schoonmaak en eindcontrole. De donorarts wordt aangestuurd door het hoofd donorartsen. Per email wordt de donorarts op de hoogte gehouden van wijzigingen. De donorarts stuurt hierop een mail met leesbevestiging terug. Via interne post wordt de documentatie voor in de back-up map verzorgd.
10.3 Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. o Gebouw/ruimte Het gebouw en de ruimte zijn sinds vorige inspectie niet veranderd. Via de centrale hal bereikt men de afnamelocatie. De afnamelocatie is compact. Bij binnenkomst is aan de rechterkant de ontvangstbalie geplaatst, met daarnaast invulhokjes om het keuring- en afnameformulier (kaf) in te vullen. Tegenover de balie zijn de keuringskamers en de opslagruimte. Richting de afnameruimte passeert men de wachtruimte, in deze ruimte kunnen donoren na donatie ook iets nuttigen. Tussen de wacht/koffieruimte en de afnameruimte is een glazen wand zodat er zicht is op de donoren. De afnameruimte is verdeeld voor volbloedafname en plasmaferese, met in het midden een werkeiland voor de voorbereidende werkzaamheden. o Privacy De donoren kunnen het kaf-formulier invullen op twee afgescheiden plaatsen naast de ontvangstbalie. Dit biedt voldoende privacy voor de donor. Na het invullen van het kafformulier worden de donoren gekeurd. De keuringen vinden in drie kamers plaats, waarvan één artsenkamer, die met een deur afgesloten kunnen worden. De keuringsruimten bieden voldoende privacy. o Opslag Goederen worden opgeslagen in een afsluitbare opslagruimte tegenover de ontvangstbalie. De goederen worden volgens het first in-first out principe (fifo) aangevuld en gebruikt. Op alle dozen staat de datum genoteerd waarop de goederen zijn binnengekomen op de locatie zodat de doorlooptijd in de gaten gehouden kan worden en het fifo-systeem vergemakkelijkt. De doorlooptijd van de kritische goederen is ongeveer een week. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen. o Temperatuur De locatie is voorzien van een klimaatbeheersingsysteem. o Hygiëne De locatie wordt schoongemaakt door de schoonmaakdienst van het Lievensberg Ziekenhuis. Medewerkers van Sanquin controleren voorafgaand aan een sessie of de ruimte schoon en gebruiksklaar is, dit wordt afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. Op het schoonmaakformulier wordt ook afgetekend voor het onderhoud van apparatuur, zoals de dagelijkse en wekelijkse schoonmaak. Op een tweede formulier wordt de maandelijkse en kwartaalschoonmaak afgetekend. De teamleidster controleert de lijsten. Enkele lijsten zijn bekeken en in orde bevonden. 10.4 Materiaal De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. o Hb-meter Tijdens de keuring wordt de hemoglobine (Hb)-waarde gemeten. De Hb-meters worden automatisch gekalibreerd. Op 23 oktober 2013 is het halfjaarlijkse onderhoud uitgevoerd door de afdeling QC. Het logboek van een meter (nr.12429) met daarin de onderhoudsgeschiedenis is bekeken en in orde bevonden.
o Bloeddrukmeter Jaarlijks worden de bloeddrukmeters gekalibreerd door de afdeling QC. Dit is voor het bekeken apparaat (nr.13047) op 31 januari 2013 uitgevoerd. Het logboek is bekeken, hieruit bleek dat het formulier (autorisatielijst kalibratie/onderhoud/reparatie) is ingevuld en voor de verschillende bloeddrukmeters is gekopieerd. Dit is foutgevoelig. Dit dient voor ieder apparaat apart beoordeeld/ingevuld te worden. o Schudweger In totaal zijn voor volbloedafname zes schudwegers opgesteld. Conform de procedure heeft het jaarlijkse preventieve onderhoud en kalibratie door de leverancier plaatsgevonden op 2 april 2013. Het logboek van een apparaat (nr.11437) is bekeken en in orde bevonden. Hierin worden onder andere de onderhoudsrapporten, handleiding en documentatie van controles bijgehouden. De dagelijkse en kwartaalschoonmaak worden afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. o Afereseapparaat Voor plasmaferese zijn vijf plasmafereseapparaten beschikbaar. Conform de procedure is het halfjaarlijkse preventieve onderhoud uitgevoerd op 18 oktober 2013. Dit staat ook in het logboek en op de onderhoudsticker genoteerd (nr.12228). Op 8 oktober 2013 heeft de omzetting naar andere software plaatsgevonden. In het apparatenboek worden onder andere de onderhoudsrapporten, handleiding en documentatie van controles bijgehouden. Dit logboek is ook ingezien en in orde bevonden. De dagelijkse, maandelijkse- en kwartaalschoonmaak worden afgetekend op het algemene schoonmaakformulier. o Sealapparaat De afnamelocatie beschikt over weinig apparaten. In het plasmaferesgedeelte is één apparaat ter beschikking voor de vier afnameplaatsen. De sealapparaten worden dagelijks schoongemaakt, dit wordt afgetekend op het schoonmaakformulier. Een logboek van een sealtang is bekeken (nr.12577) en leidt niet tot opmerkingen. o Vaccinkoelkast en klimaatkast In de klimaatkast (nr.12153) in de afnameruimte worden de volle afnamezakken weggelegd. De temperatuur wordt hiervan dagelijks geregistreerd in een logboek, dit is ingezien en in orde bevonden. Ieder kwartaal wordt de klimaatkast grondig gereinigd, waarvoor op het schoonmaakformulier wordt afgetekend. In een gekwalificeerde koelkast (nr.12896) wordt de voorraad vaccins opgeslagen. Deze staat in de hoek van de afnameruimte en is afgesloten met een slot. De temperatuur in de koelkast met vaccins wordt continu geregistreerd en in geval van een alarm kunnen in de geschiedenisfunctie relevante gegevens opgezocht worden zoals de gemiddelde temperatuur tijdens het alarm en de tijdsduur. Dagelijks controleren medewerkers de temperatuur en eventuele alarmmeldingen. Dit wordt genoteerd in het logboek. De voorraad vaccins wordt bijgehouden in een logboek met de volgende gegevens: batchnummer, vervaldatum, datum koelkast in en datum koelkast uit. Bij toediening dienen twee medewerkers de gegevens te controleren. Het logboek is bekeken, hieruit bleek dat één lotnummer niet juist is genoteerd. Dit is ter plekke gecorrigeerd. Het externe onderhoud aan de koelkasten heeft op 2 januari 2013 plaatsgevonden. o Noodkoffer De controle van de noodkoffer wordt aangestuurd vanuit het hoofd donorartsen. De managementassistente van de regio beheert centraal de bestelling van nieuwe producten. De centrumarts is verantwoordelijk voor het aanvullen van de controlelijst en de koffer. De inhoud van de noodkoffer wordt halfjaarlijks door een arts gecontroleerd. Op 16 oktober 2013 heeft de laatste controle plaatsgevonden. De noodkoffer is bekeken en de inhoud komt overeen met de standaard inhoud. Er zijn geen geëxpireerde producten aangetroffen.
10.5 Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. o Identificatie De donor meldt zich bij binnenkomst aan de ontvangstbalie en daar wordt gevraagd om de oproepkaart en een legitimatiebewijs. In het geval de donor zijn legitimatiebewijs is vergeten wordt geregistreerd dat iemand zonder legitimatie doneert middels het formulier identificatie van donors bij Sanquin. De gegevens worden gecontroleerd aan de hand van de gegevens in e-progesa en het formulier wordt bij het kaf-formulier gevoegd. Indien de gegevens overeenkomen kan de donatieprocedure worden gestart. o Noodprocedure Er is een noodprocedure beschikbaar indien e-progesa uitvalt. Bij de ontvangstbalie staat een map met de benodigde procedure, stickers en formulieren. Hierin zit ook een oude trainingsversie van de registratie van keuring tijdens calamiteiten. Dit is geen geldig document. o Donorkeuring Tijdens de inspectie is, na goedkeuring van de donor, een donorkeuring van een volbloeddonor bijgewoond. De keuringsassistente meet de bloeddruk, de Hb-waarde en voert de uitslagen en de ingevulde gegevens van het kaf-formulier in het digitale systeem. De keuring is volgens procedure uitgevoerd. 10.6 Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. o Opstelling In de afnameruimte zijn zeven afnamebedden opgesteld aan weerszijden, waarvan vier plasmabedden en drie volbloedbedden. Eén volbloedbed wordt als wisselbed gebruikt. De ruimte is verdeeld voor plasmaferese en volbloedafname. Rondom de bedden is voldoende ruimte om de werkzaamheden goed uit te kunnen voeren. In het midden van de ruimte staat een werkeiland voor de voorbereidende handelingen. Hierop staat ook de computer voor de plasma-administratie. In de laden van het eiland ligt de werkvoorraad opgeslagen. o Afnameproces Voordat de plasmadonor arriveert wordt de afereseapparatuur opgebouwd. Het aanprikken van het citraat en het primen wordt vlak voor het aanprikken van de donor gedaan. Het tijdstip van primen wordt genoteerd op een sticker, deze wordt op het kaf-formulier geplakt. Bij de donor worden de buizen en de afnamezakken voorzien van EIN-stickers. Bij volbloedafname worden de materialen aan de balie verzameld en de EIN-stickers op de zak en de buizen geplakt. Vlak voor de afname wordt de identiteit van de donor gecontroleerd door de naam te noemen en de geboortedatum te vragen. Tussen de twee desinfecteermomenten van de aanprikplaats en het aanprikken wordt minimaal 30 seconden gewacht. Digitale klokjes (timers) worden gebruikt als hulpmiddel om te voldoen aan de 30 seconden. Enkele afnamen zijn bekeken en volgens procedure uitgevoerd. Opvallend is dat bij de plasmaferese de medewerkers enkel beschikking hebben over één timer en één sealtang. Deze zijn op de verrijdbare prullenbak bevestigd. Dit is niet ideaal omdat dit maar bij één afname tegelijk gebruikt kan worden. Bovendien nodigt deze verrijdbare prullenbak uit als werktafel doordat de benodigdheden hier op vast zitten.
De plasma- en bloedproducten worden na het afkoppelen in de klimaatkast weggelegd. De kaf-formulieren worden na de afname geparafeerd door de medewerker die afgekoppeld heeft. De arts controleert alle formulieren op medische inhoud en tekent hiervoor af. De afgenomen eenheden worden aan het einde van de sessie gecontroleerd met de kafformulieren en voor transport klaargezet. o Donorzorg De arts registreert in geval van een donorreactie de relevante informatie in het medisch dossier van de betreffende donor in e-progesa. Ook kan een melding worden gemaakt in Trackwise. Dit systeem is sinds januari 2013 in gebruik en vervangt het voormalige LMD (landelijke meldingen database). Hierin worden onder andere postdonatiemeldingen en achteraf onterechte donaties (AOD) geregistreerd. 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen 13.1. Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 13.2. Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 13.3. Overige 13.3.1. In het logboek (beheer vaccins) stond één lotnummer niet juist genoteerd, dit is ter plekke gecorrigeerd. 13.3.2. In de noodmap zit ook een oude trainingsversie van de registratie van keuring tijdens calamiteiten. Dit is geen geldig document. Daarnaast bleek dat het formulier (autorisatielijst kalibratie/onderhoud/reparatie) is ingevuld en voor de verschillende bloeddrukmeters is gekopieerd. Dit is foutgevoelig. Dit dient voor ieder apparaat apart beoordeeld/ingevuld te worden. 14. Aanbevelingen aan de instantie die om de inspectie heeft verzocht Bij de plasmaferese is maar één timer en één sealtang ter beschikking. Deze zijn op de verrijdbare prullenbak bevestigd. Dit is niet ideaal omdat dit maar bij één afname tegelijk gebruikt kan worden. Bovendien nodigt deze verrijdbare prullenbak uit als werktafel doordat de benodigdheden (sealtang en timer) hier op vast zitten. 15. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de vaste afnamelocatie Bergen op Zoom aan de Boerhaaveplein 3, voldoet aan GMP. 0-0-0-0-0