Traceerbaarheid Implantaten Laurence Dupond 22/09/2016 AZ Sint-Lucas Gent
Traceerbaarheid implantaten Introductie Wat is traceerbaarheid? Trigger Wetgeving Aanpak Harde noten Resultaat Toekomst
Az Sint Lucas Ziekenhuis te Gent telt 787 bedden hospitalisatie + 122 bedden dagziekenhuis Verspreid over 2 campussen Leveringen implantaten door apotheek: Operatiekwartier campus Sint Lucas Operatiekwartier Volkskliniek Oogcentrum Hart en Vaatcentrum Dienst gastro consultaties
Wat is traceerbaarheid? Doelstelling traceerbaarheid: Invoering van een aantal instrumenten waarmee de herkomst van een implanteerbaar medisch hulpmiddel kan worden achterhaald en het traject ervan kan worden gevolgd vanaf het ogenblik waarop het in België op de markt wordt gebracht tot de implantatie (en explantatie) ervan bij de patiënt
Trigger? PIP schandaal -Traceerbaarheid? - Patiënt weet niet of hij een PIP implant heeft. - Ziekenhuizen geen 100% traceerbaarheid - Bestelling implantaten door consultatie arts - Correcte registraties van prothesen? - Strengere controle op kwaliteit van implantaten - Welke implantaten op de markt? - Kwaliteitsproblemen geregistreerd?
Wetgeving 2012: Plan medische hulpmiddelen Dit plan streeft naar een verbetering van: de traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen, de beoordeling van en het toezicht op de medische hulpmiddelen in het algemeen. Er wordt hiermee een dubbel doel beoogd: de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen verhogen, producten die niet aan de minimale vereisten voldoen om in de handel te komen, wegwerken
Wetgeving Verplichtingen rond volgende pijlers: Traceerbaarheid - notificatie distributie implantaten - enkel aflevering door apotheker - registratie via centraal traceringsregister + implantatenkaart Controle - meer inspecteurs FAGG Evaluatie - expertise FAGG versterken - controle klinische proeven Materiovigilantie verbeteren opvolging van incidenten via: - contactpunt materiovigilantie - beslisboom voor melding van een incident aan het FAGG - standaardformulier incidentmelding op FAGG website Transparantie - algemene databank medische hulpmiddelen - raadpleegbaar door patiënt
Trigger in AZ Sint Lucas Terugroeping prothesen nav PIP schandaal? - Alle patiënten bereikt waarbij implantaat met teruggeroepen lotnummer werd geïmplanteerd? - Overzicht stock aanwezig in ziekenhuis? Alle artikels weggenomen? Consignatiecontracten Consignatie volgens firma komt niet overeen met onze stock.
Het verleden Aanvullen stock naar OK Ontvangst bestelling Papieren voorschrift OK Faxen voorschrift/bon naar firma Versturen naar apotheek Intikken voorschrift in apotheek
Waar ontstaan fouten? - Discussie ivm aanwezige stock op OK - Recall: waar ligt stock? Aanvullen stock naar OK - Lotnummer ontbreekt - Verkeerde referentie genoteerd Ontvangst bestelling Papieren voorschrift OK -Voorschrift moeilijk leesbaar, verkeerde bestelling geleverd Faxen voorschrift/bon naar apotheek - Fout bij intikken voorschrift - Lotnummer niet ingegeven Versturen voorschrift naar apotheek Intikken voorschrift in apotheek Voorschrift verdwenen
Aanpassing flow Papieren voorschrift OK Input bezoeken andere ziekenhuizen Aanvullen stock naar OK Versturen naar apotheek Traceerbaarheid vanaf levering tot implantatie voor ALLE implantaten Ontvangen bestelling Intikken voorschrift in apotheek Fouten bij registratie vermijden Automatisatie bestelling en stockopvolging Onderscheid consignatie vs bezit Faxen voorschrift naar firma
Nieuwe werkwijze
Barcode problemen Welke barcode scannen? Barcode gelijk, maar artikels eigenlijk verschillend Vb. lenzen met verschillende dioptrie hebben zelfde barcode Barcodes bevatten geen lotnummergegevens Manueel typen = fouten
Hoe? Labelen implantaten Module traceerbaar artikel in apotheekpakket infohos Gestart in 2012 met lenzen en stents Geleidelijke opbouw
Database implantaten Uniek nummer Leverancier Bonnummer bij herbestelling Vervaldatum Toegediend, terug naar leverancier, verloren
Stock in apotheek
Overzicht stock op diensten Spoedkast per discipline: - Inhoud in samenspraak met artsen - Registratie in spoedkast in infohos
Herbevoorrading Dagelijks op basis van distributielijst
Herbevoorrading
Herbevoorrading
Stockage op OK
Opmaak voorschrift Kleven implantatenstickers: - Problemen met aftrekken stickers - Stickers niet meer leesbaar
Stapje verder rechtstreeks scannen implantaat op OK PHARA Decentrale registratie verbruikte implantaten Foto van Luc die op OK inscant.
PHARA Module gekoppeld aan apotheekpakket infohos Decentrale registratie van implantaten Scannen polsbandje / klever patiënt Scannen barcode chirurg en anesthesist
cc Doorsturen = registratie in apotheekpakket Afspraak = alleen artsen mogen doorsturen
Automatisch bestellen Dagelijkse bestelling consignatie-artikels
Automatisch bestellen Wekelijkse bestelling bezit-artikels per firma Apotheekstock: Minimum en maximum bepaald voor stock van 1 week. Hart en vaat : Geen stock in apotheek, enkel decentrale bestelling obv minimum en maximumstock in spoedkast.
Nieuwe werkwijze Elektronisch voorschrift Opmaak distributielijsten voor aanvulling stock OK Automatisch versturen naar apotheek Ontvangst bestelling en labelen Aanmaken automatische bestelling Bevestigen en versturen bestelling
Afspraken RIO Comité Medisch Materiaal Nieuw materiaal: eerst aanvragen via CMM Enkel bestelling door apotheek Procedure terugroeping Meldportaal : incidentmeldingsformulier voor implantaten Contactpunt materiovigilantie in zkh Melding naar FAGG indien nodig Service Level Agreement apotheek OK Levering implantaten enkel in apotheek Controle vervaldata gebeurt elke 6 maanden dmv uitprinten lijst
Investering? Resultaat? Tijdsinvestering Labelen implantaten Automatisch aanrekenen en bestellen Tijdswinst - Gemiddeld 200 labels per dag Tot 50 000 labels per jaar - Tijdsinverstering per dag: 1u30 - Oplossen problemen ivm nietgescande implant, verloren implant. Kwaliteitswinst - Traceerbaarheid bij recall - Database met overzicht implantaten - Opvolgen vervaldata - Duidelijke spoedkastinhoud - Labelen dwingt artsen om via apotheek te leveren - Stop aanrekening voorschriften: Gemiddeld 45 min per dag -Automatisch bestellen: Kwaliteitswinst - Minder fouten bij aanrekenen -Altijd lot en serienr geregistreerd -- geen verloren voorschriften -Minder fouten bij bestellen - snellere doorstroming verbruik: sneller leveren en optimalisatie voorraad
Harde noten? Problemen bij opstart: Configureren van scanners Etiketten komen los, komen niet meer los nog steeds zoektocht naar ideale etiketten Barcodes op verpakking wijzigen om de haverklap Barcodes op verpakking niet scanbaar/fout? vb. lens met andere dioptrie en toch zelfde barcode Negatieve reacties: - Artsen: voorschrift ondertekenen + doorsturen - Verpleging: angst voor het uit handen geven van hun stockcontrole - Apotheek-assistenten: verdwijnen van hun job, labelen implantaten is bandwerk
Harde noten? Problemen met oplossing: Elektronische handtekening Wens van artsen om knop doorsturen in PHARA als validatie van implantaten te zien Wetgeving voorziet enkel in elektronische handtekening geneesmiddelenvoorschriften. Problemen in programma Reeds enkele verbeteringen, vaak rigide antwoorden van firma, weinig tegemoetkoming Vergeten scannen Werken met PHARA bakje op OK vervolgopleiding op teamvergadering Melding ongeldig traceerbaar artikel Verpleging scant 2 maal zelfde unieke code Artikel vergeten te scannen bij ingreep: verpleging scant achteraf lukraak artikel nog in stock aanwezig ipv gebruikte implant.
Harde noten? Nog steeds hiaten in systeem: Leensets alles op papier, geen traceerbaarheid Werkgroep leensets wordt opgestart Zoveel mogelijk overschakelen naar consignaties? Niet steriele implantaten Nog steeds via oude systeem Pushen om over te schakelen op steriel verpakte implantaten Scanfouten: Vergeten scannen Scannen op verkeerde patiënt Verkeerd labelen in apotheek Werkdruk Routine Koppelen verkeerde artikel in apotheekpakket aan barcode Locatie wordt toegekend bij levering implant in apotheek. Verwisseling van plaats binnen het ziekenhuis wordt niet geregistreerd. Meldformulier implantaten Artsen niet gewoon om probleem te melden
Toekomst? Elektronische handtekening? Doorsturen gegevens in PHARA door artsen + handtekenen op papier Bron van ergernis! Voor implantaten nog niet mogelijk?! Momenteel is er enkel een juridische basis voorzien voor de datering van de elektronische geneesmiddelenvoorschriften in de ziekenhuizen: het koninklijk besluit van 7 juni 2009 tot regeling van het elektronisch document ter vervanging, binnen de ziekenhuizen, van de voorschriften van de bevoegde geneesheer en van de bevoegde beoefenaar van de tandheelkunde, in uitvoering van artikel 21, tweede lid, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. De elektronische geneesmiddelenvoorschriften krijgen hierdoor dezelfde bewijskracht als de papieren versies. De bedoeling is om op termijn deze functionaliteit uit te breiden naar alle andere voorschriften binnen een ziekenhuis. Het RIZIV onderzoekt momenteel deze problematiek.
Toekomst? Centraal TraceringsRegister: Doel: notificaties inzake plaatsing en verwijdering van een medisch implantaat centraliseren. Via de webservice CTR kunnen zorgverleners / zorginstellingen de plaatsing of verwijdering van implantaten registreren of raadplegen voor de patiënten die ze behandelen. Huidige stand van zaken: Az Sint Lucas was pilootziekenhuis. Koppeling door CHU Charleroi met infohos apotheekpakket Test koppeling zal nu gebeuren in Az Sint Lucas Bedenkingen: Registratie op basis van notificatienummer? Lotnummer en serienummer niet? Notificatienummer sluitend? Wijziging reeds doorgestuurde registraties? Wat? Explantaties?
Toekomst? UDI barcodes ipv labelen implantaten? Unique Device Identification (UDI) = identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen, gebruikt door diverse wereldwijde regulatoren, leidt tot unieke identificatie medische hulpmiddelen. Bevat de combinatie van GTIN (de global trade identifier), lotnummer, vervaldatum en serienummer Global Unique Device Identification Database (GUDID) Deze gegevensbank bevat een aantal basiselementen van elk medisch instrument waarvoor een UDI bestaat. De fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de publicatie en bijwerking. koppeling RIZIV obv deze databank?
Toekomst? UDI barcodes: - Tijdswinst - Geen labels meer kleven - Verminderen fouten bij labelen - Verkeerde klever op implantaat kleven is verleden tijd - Geleverde implantaten nog steeds te scannen? - Datum geleverd - Koppeling aan plaatscode - Koppeling aan consignatie of bezit - Geel gelabeld artikel - Duidelijk onderscheid van andere artikels - Duidelijk voor verpleging wat hij moet scannen - Informatie ivm artikel zichtbaar op klever
Toekomst? RFID of UDI? RFID = Radio Frequency IDentification Identificatie van RFID chip via radiosignalen RFID chip bevat gegevens die op afstand kunnen worden gelezen Voor of nadelen? - Niet nodig om langs scanner te halen om info te lezen Vergeten scannen = verleden tijd - MAAR gevaar dat iets ten onrechte/onbewust gescand wordt? - Wat is RFID gelabeld, wat moet gescand worden? - Labelen met RFID tag opnieuw noodzakelijk