> Retouradres Postbus 26802680 3500 GR Utrecht Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. VP/QP Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl Datum 15 december 2014 Onderwerp Inspectierapport Geachte Op 24 november 2014 is een bezoek gebracht aan de mobiele bloedafnamelocatie Zutphen. Het betrof een GMP- inspectie welke door de Europese regelgeving is vereist. Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T 06-27852864 Ons kenmerk 2014-1141221/V1004290/LvO Bijlagen 1 Het rapport van dit inspectiebezoek vindt u bijgevoegd. Indien het rapport significante feitelijke onjuistheden zou bevatten, verzoek ik u mij deze voor 12 januari 2015 schriftelijk (per email) mede te delen. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Het rapport wordt aan u gestuurd met het verzoek deze informatie te verspreiden in uw organisatie en/of het desbetreffende team. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Ik dank de medewerkers voor de gastvrijheid en de openhartige sfeer tijdens de bezoeken. Hoogachtend, Mw. L van Orsouw, Inspecteur FORM 20 130307 Pagina 1 van 1
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Stichting Sanquin Bloedvoorziening T.a.v. VP/QP Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Datum 15 januari 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. L. van Orsouw T 06-27852864 Ons kenmerk 2015-1148827/V1004290/LvO Bijlagen 1 Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van de mobiele bloedafnamelocatie Zutphen, vroeg ik u contact met mij op te nemen voor 12 januari 2015, als u in de rapporten feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid geen gebruik gemaakt. Daarom meld ik u bij deze dat het bovengenoemde conceptrapport, zoals u deze per mail op (datum) heeft ontvangen, het definitieve rapport is. De definitieve versie van dit rapport wordt ook per post aan u verstuurd. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Mw. L. van Orsouw, Inspecteur FORM 23 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, mobiele afnamelocatie Zutphen, op 24 november 2014 Den Haag 15 januari 2015
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie Sanquin Bloedvoorziening MAL 3 (kenteken OL-38-FP) Wielervereniging ETP Laan naar Eme 95 7204 LZ Zutphen 2. Activiteiten Keuren van donoren Inzamelen van bloed 3. Datum van inspectie 24 november 2014 4. Inspecteur(s) Mw. L. van Orsouw, MSc, Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen en Medische Technologie, locatie Den Haag 5. Referenties Niet van toepassing 6. Introductie De mobiele afnamelocatie (MAL) type 3 is een oplegger van 18 meter die drie keuringsruimten en een afnameruimte bevat. De trailer kan aan beide kanten uitschuiven, zo ontvouwt zich een ruime afnameruimte van 70 m2. De gehele afnameruimte ziet er professioneel uit. De MAL maakt gebruik van het gebouw van de wielervereniging ETP in Zutphen. Hier vindt de ontvangst en registratie van donoren plaats en kunnen donoren het keuring- en afnameformulier (kaf) invullen. Na donatie in de MAL kunnen donoren iets nuttigen in het gebouw. Op de parkeerplaats staat de MAL 3 opgesteld. Ongeveer 110 volbloeddonoren worden afgenomen per sessie. De openstelling voor volbloeddonaties is ongeveer twee keer in de maand. 7. Doel en reden van de inspectie De inspectie houdt toezicht op Sanquin in het kader van naleving van de Wet inzake bloedvoorziening. Daarbij let ze er vooral op dat de organisatie een goed werkend systeem heeft om de kwaliteit van de bloedproducten te borgen. Europese regelgeving (Richtlijn 2002/98/EG art.8) vereist dat alle vaste bloedafnamelocaties tweejaarlijks geïnspecteerd worden. Hierbij beoordeelt de inspectie of de afnamelocaties voldoen aan Good Manufacturing Practices (GMP), het Europese richtsnoer dat voorschrijft hoe geneesmiddelen op een goede manier grootschalig moeten worden geproduceerd. Het is essentieel dat ze aan GMP voldoen, omdat bloed en plasma naast direct gebruik ook grondstoffen zijn voor geneesmiddelen. Sanquin draagt zorg voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedproducten. Op de afnamelocaties vindt inzameling plaats, tijdens deze inspectie wordt dit onderdeel specifiek bekeken. De andere onderdelen komen aan bod tijdens de tweejaarlijkse inspecties van de hoofdlocaties. 8. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen kwaliteitssysteem, personeel, gebouw en locatie, materiaal, donorselectie en donorkeuring, afnameproces en donorzorg. 9. Bij inspectie aanwezige medewerkers Teamleidster Verantwoordelijke apparatuur MAL 3 QA- medewerker 2
10. Observaties en bevindingen 10.1 Follow-up tekortkomingen n.a.v. vorige inspectie Niet van toepassing. 10.2 Algemeen De bloedinstelling beschikt over een kwaliteitszorgsysteem op basis van de beginselen van goede praktijken. Onderdelen daarvan zijn van toepassing op de afnamelocaties. Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen van bloed van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing. Personeel en cluster Overleg Documentbeheer Wijzigingen in procedures Beheer van documenten Algemeen werken volgens kwaliteitssysteem X Zutphen valt onder het cluster Apeldoorn en Deventer en vijf andere mobiele locaties (Epe, Nunspeet, Harderwijk, Raalte en Rijssen) De 24 medewerkers in het cluster rouleren over de locaties. Eens in de twee maanden vindt werkoverleg plaats in Deventer. Afdeling QA Oost draagt zorg voor het landelijke documentbeheer. De teamleidster informeert het team via de mail en de leesmap op de vaste locaties. Hiervoor wordt zowel op leeslijsten als digitaal (d.m.v. stemknoppen) afgetekend. In de schoonmaakmap zitten enkele onbeheerde documenten met handige informatie in een overzicht voor de MAL gebruikers. 10.3 Gebouwen en locatie De gebouwen, met inbegrip van mobiele locaties, zijn aangepast aan de te verrichten werkzaamheden en worden in die toestand gehouden. Zij zijn zodanig ingericht dat de werkzaamheden in logische volgorde kunnen plaatsvinden zodat de kans op fouten zo klein mogelijk is, en zij doeltreffend gereinigd en onderhouden kunnen worden om de kans op besmetting te minimaliseren. Toegankelijkheid Ruimte Privacy Invullen kaf-formulier Keuringskamers Opslag van goederen Ordelijk First in-first out De keuringsruimten zijn klein, maar ruimtelijk genoeg om de werkzaamheden uit te kunnen voeren. Twee medewerkers zijn verantwoordelijk voor het 3
Houdbaarheid producten Hygiëne Temperatuur Hygiëne Algemeen Schoonmaakformulier Schoonmaak volgens procedure X voorraadbeheer, dit wordt uitgevoerd in de loods waar de MAL gestald wordt. De schoonmaak van de MAL vindt in de loods plaats. De watertank wordt niet regelmatig schoongemaakt. Dit is ook niet vastgelegd in een procedure. Wel wordt op legionella getest. 10.4 Materiaal en apparatuur De apparatuur wordt zodanig gekozen dat de risico's voor de donors, het personeel en de bloedbestanddelen tot een minimum worden beperkt. Alle apparatuur wordt gevalideerd, geijkt en onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel. Er zijn gebruiksaanwijzingen beschikbaar en er wordt een adequate registratie bijgehouden. Hb-meter (nr.39353) Bloeddrukmeter (nr.39471) Schudweger (aantal 8) (nr.39487) Noodkoffer Inhoud Houdbaarheid De onderhoudstermijn is veranderd van halfjaarlijks naar jaarlijks. Algemene opmerking: De apparaatboeken zijn in de loods gearchiveerd. De logboeken bevinden zich bij de apparaten in de MAL. 10.5 Donorselectie en donorkeuring De donorkeuring is de eerste belangrijke bijdrage aan de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten in de bloedtransfusieketen. De keuringscriteria dienen de gezondheid van de donor en de ontvanger van het bloedproduct te beschermen. Er worden procedures ingesteld en in stand gehouden om de donor op veilige wijze te identificeren, met hem een persoonlijk gesprek te voeren en zijn geschiktheid te beoordelen. Identificatieprocedure Noodprocedure Keuringsprocedure 4
10.6 Afnameproces en donorzorg De bloedafnameprocedure is zodanig opgezet dat de identiteit van de donor gecontroleerd en zorgvuldig geregistreerd wordt en er een duidelijke koppeling wordt gelegd tussen de donor en het bloed, de bloedbestanddelen en de bloedmonsters. Bij de bloedafnameprocedures wordt het risico van besmetting met micro-organismen zo klein mogelijk gehouden. Opstelling o.a. voldoende werkruimte, geen kruisende lijnen Afnameprocedure o.a. Controle identiteit Voorbereidende handelingen Desinfectie Aanprikken Eindcontrole Totale proces Donorzorg Acht afnamebedden zijn opgesteld in de MAL. 11. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar Sanquin worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 12. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing 13. Lijst van tekortkomingen 13.1. Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 13.2. Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 13.3. Overige 13.3.1. In de schoonmaakmap zitten enkele onbeheerde documenten met handige informatie in een overzicht voor de MAL gebruikers. 13.3.2. De watertank in de MAL wordt niet regelmatig schoongemaakt. Dit is ook niet vastgelegd in een procedure. In de afnameruimte is een blauwe afvalzak aan de werkbalie vastgeplakt voor het plastic afval. Dit oogt rommelig, hiervoor is nog geen structurele oplossing gezocht. 14. Conclusie Op grond van bovenstaande concludeert de inspectie dat de MAL type 3 aan de Laan naar Eme 95, te Zutphen, voldoet aan GMP. 5