COMPLEXE INTERVENTIES WANNEER IS EEN INTERVENTIE COMPLEX? Interacties tussen componenten Gedrag nodig van hen die de interventie afleveren of ontvangen Organisationele niveau s Variabiliteit van de uitkomsten Zekere graad van flexibiliteit/tailoring van de interventie toegestaan 1
WAT MAAKT EEN INTERVENTIE COMPLEX? Aantal componenten Graad interactie Aantal gedragingen + hun moeilijkheidsgraad Aantal betrokken groepen of organisatieniveau s Aantal en variatie in uitkomsten Graad van flexibiliteit of maatwerk van de interventie ONLINE PROGRAMMA SECUNDAIRE CARDIOVASCULAIRE PREVENTIE Website Informatie Interventie combineert effecten Monitoring gezondheid Motivatie Uitkomst Actie 2
WAT MOETEN WE WETEN? Academici: Kan het werken? Beleid: Werkt het? Interventie Zorgverleners: Kan het afgeleverd worden? Publiek: Is het acceptabel? Sequential phases of developing randomised controlled trials of complex interventions. Campbell M et al. BMJ 2000;321:694-696 2000 by British Medical Journal Publishing Group 3
PRE-KLINISCH Theorie Hoe kan interventie verandering veroorzaken? Evidence Vergelijkbare interventies Beschrijvingen bestaande interventies lang en uitvoerig Individuele componenten moeilijk te identificeren Cruciale informatie soms niet beschikbaar Context Socio-economische achtergrond Gezondheidszorgsysteem Populatie karakteristieken Prevalentie of ernst van de aandoening/probleem Veranderingen over de tijd FASE 1 Interventie kan mogelijk werken Modelleren, simulaties, Kwalitatief, surveys Bepalende factoren gedrag (bv psychologisch, sociaal, geografisch) Gedrag Fysiologische en biochemische variabelen Uitkomst gezondheid 4
KWALITATIEVE STUDIES Design: Barrieres voor recrutering Aanvaardbaarheid randomisatie Tijdens de studie: Processen van implementatie en verandering Na de studie: Redenen voor de resultaten FASE 2 Exploratieve studies Optimale interventie en studie design bepalen Testen haalbaarheid en aanvaardbaarheid Learning curve? Definieren controle interventie Alternatieve interventie, usual care, placebo Standaard zorg kan ook complex zijn en evolueren Sample size Uitkomsten 5
BESCHRIJVING VAN DE ACTIVITEIT 1. Hoe ziet het eruit? 2. Waaruit bestaat het? 3. Wie levert het af? 4. Waar en wanneer? 5. Hoe lang duurt het? PILOOT STUDIES Test integriteit studie protocol Sample size berekening Recrutering en toestemming Ontwikkelen en testen implementatie en aflevering interventie Aanvaardbaarheid interventie Trainen zorgverleners Randomisatie procedure Data collectie formulieren Data collectie en monitoring 6
Our aims We aim: to work with children and families who want to tackle overweight Pilootstudie: to offer regular appointments at a choice of centres across Leeds to share information on ways to achieve health through balanced 1 jaar eating and physical activity Beperkt aantal centra to enable access to weekly fun activity sessions at local leisure centres to encourage and celebrate all achievements. About us We can advise you about how to eat more healthily and be more physically active. We have links with the community and leisure services and can help you find individual or group activities to suit you. We offer fun filled activity sessions for children and teenagers. We can arrange for you to see a paediatric doctor if you have medical concerns. W ho is W at ch It for? Proces-evaluatie We are specially trained nutrition and Hoeveel interesse, physical blijven activity and are kinderen helped by children s in programma, wat Living in Leeds. psychology and exercise specialists. vinden de medewerkers ervan We will see you regularly at individual Kwalitatieve studie appointments to help and encourage you Metingen van BMI SD, to make welbevinden changes to tackle overweight. en kwaliteit van leven Children aged 11-18 years. With a body mass index (BMI) above the 91st centile (we can work this out for you). Able to attend regularly with a parent or carer. Ready, willing and able to participate. FASE 3 Uiteindelijke studie om effectiviteit interventie te testen In setting waarin interventie uiteindelijk zal worden toegepast 7
RANDOM OF NIET RANDOM? Grootte en timing van de effecten Dramatische effecten observationeel Kans op selectie bias Blootstelling aan de interventie geassocieerd met andere factoren die uitkomst beinvloeden randomisatie Haalbaarheid en aanvaardbaarheid experiment Interventie is al wijdverspreid en in gebruik Beslissingen over implementatie al genomen Observationeel Kosten RCT>observationeel MOGELIJKE DESIGNS RCT individueel toegewezen aan interventie of controle Soms moeilijk toepasbaar voor complexe interventies Cluster RCT Bij interventies op hele groep Stepped wedge design RCT met graduele uitrol over de volledige doelgroep N=1 designs Individuen ondergaan de interventie, maar volgorde wordt gerandomiseerd Bv deel krijgt interventie onmiddellijk, ander deel staat eerst op de wachtlijst 8
STEPPED WEDGE DESIGN Cluster T1 T2 T3 T4 T5 METHODE VAN RANDOMISATIE Individueel of per cluster Meerdere componenten Simpel parallel of factorial design Variatie tussen praktijken/ziekenhuizen/instellingen Belangrijk bij plannen cluster RCT Vooraf variatie capteren met bestaande data 9
PRINCIPES VAN GOEDE RECRUTERING Betrek iedereen Geef studie een naam PR Goed geschreven patienten informatie Uitnodiging voor studie door vertrouwde zorgverlener Andere medewerkers om informed consent te doen Voorzie training in onderwerp en studie Vergoeding kosten UITKOMSTEN 1 primaire en meerdere secundaire uitkomsten Variatie subgroepen Lange follow-up 10
Table 1 Study measures Measures Baseline 3 months 6 months 9 months 12 months Questionnaire measures: Illness perceptions questionnaire [26] Well-being questionnaire 12-item [25] Beliefs about medicines questionnaire Medication Adherence Report scale Beliefs about physical activity and eating + Beliefs about blood glucose monitoring + Beliefs about using a blood glucose monitor+ Occupation and social class Physiological measures HbA1c Blood pressure Weight, height Total and HDL cholesterol Costs Use of medical services Costs of medication Costs of delivering intervention Farmer et al. BMC Family Practice 2005 6 :25 doi:10.1186/1471-2296-6-25 DIGEM STUDIE Timeline Intervention Control Pre-randomisation Randomisation 1, 2, 3 months 6 months Outcome, 1 year a Activity b Object 11
Timeline Before randomisation RANDOMISATION Baseline, 2 wks after randomisation 2 wks after baseline 2 wks before each visit 1, 3, 6, 9 months visits OUTCOME, 1 YEAR Cont Int 1 Int 2 a a a b b b c a d a e b b c d f g h i j Fig 2 Change in HbA1c levels over 12 months' follow-up of patients with non-insulin treated type 2 diabetes according to randomisation group. Farmer A et al. BMJ 2007;335:132 2007 by British Medical Journal Publishing Group 12
FASE 4 Implementatie in de praktijk Graad van uptake Stabiliteit van de interventie Uitbreiden doelgroep Nevenwerkingen PROCESEVALUATIE Implementatie exploreren Wel effect Ook in andere context? Geen effect Groeipijnen eerder dan werkelijk geen effect? Welke componenten verantwoordelijk? Teveel of te weinig standardisatie? 13
Fig 1 Key elements of the development and evaluation process. Craig P et al. BMJ 2008;337:bmj.a1655 2008 by British Medical Journal Publishing Group 14