Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS. New Class Warnings

Transcriptie

1 HMG-CoA Reductase Inhibitors and safety the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP December 2011 Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS New Class Warnings Section 4.4 Diabetes Mellitus Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate. This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment. Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/l, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines. Rubriek 4.4 Diabetus Mellitus Er zijn gegevens beschikbaar die erop duiden dat statines als klasse het bloedglucosegehalte verhogen. Bij sommige patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes kan een mate van hyperglykemie optreden waarbij behandeling zoals bij diabetes nodig is. Dit risico weegt echter niet op tegen de reductie van het vasculaire risico van statines en dient daarom geen reden te zijn om te stoppen met de behandeling met statines. Patiënten met een verhoogd risico (nuchter glucose van 5,6 tot 6,9 mmol/l; BMI > 30 kg/m 2 ; verhoogde triglyceriden-waarden; hypertensie) dienen zowel klinisch als biochemisch in de gaten te worden gehouden, conform de nationale richtlijnen. Section 4.8 Atorvastatin HMG CoA Reductase inhibitors diabetes mellitus Pagina 1

2 Section 4.8 Simvastatin Sleep disturbances, including nightmares Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries Section Fluvastatin Sleep disturbances, including insomnia and nightmares, Slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries HMG CoA Reductase inhibitors diabetes mellitus Pagina 2

3 Section Pravastatin Nightmares Nachtmerries Section Pitavastatin Sleep disturbances, including nightmares Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries HMG CoA Reductase inhibitors diabetes mellitus Pagina 3

4 New Wording for Rosuvastatin SmPC. Section 4.4 Diabetes Mellitus Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate. This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment. Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/l, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines. In the JUPITER study, the reported overall frequency of diabetes mellitus was 2.8% in rosuvastatin and 2.3% in placebo, mostly in patients with fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/l. Rubriek 4.4 Diabetus Mellitus Er zijn gegevens beschikbaar die erop duiden dat statines als klasse het bloedglucosegehalte verhogen. Bij sommige patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes kan een mate van hyperglykemie optreden waarbij behandeling zoals bij diabetes nodig is. Dit risico weegt echter niet op tegen de reductie van het vasculaire risico van statines en dient daarom geen reden te zijn om te stoppen met de behandeling met statines. Patiënten met een verhoogd risico (nuchter glucose van 5,6 tot 6,9 mmol/l; BMI > 30 kg/m 2 ; verhoogde triglyceriden-waarden; hypertensie) dienen zowel klinisch als biochemisch in de gaten te worden gehouden, conform de nationale richtlijnen. In de JUPITER studie was de gerapporteerde frequentie van diabetes mellitus 2,8% voor rosuvastatine en 2,3% voor placebo, voornamelijk bij patiënten met een nuchter glucose van 5,6 tot 6,9 mmol/l. Section 4.8 Endocrine disorders Common: diabetes mellitus 1 1 Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose 5.6 mmol/l, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension). Endocriene aandoeningen Vaak: diabetes mellitus 1 1 De frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter glucose 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m 2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van hypertensie). HMG CoA Reductase inhibitors diabetes mellitus Pagina 4

5 PACKAGE LEAFLET Section 2 While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes. You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure. Section 4 Diabetes. This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure. Your doctor will monitor you while you are taking this medicine. Rubriek 2 Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Rubriek 4 Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. HMG CoA Reductase inhibitors diabetes mellitus Pagina 5