Medical device software Medical device software Software ontwikkeling voor de medische wereld Nspyre Herculesplein 24 3584 AA Utrecht T 088-827 50 00 F 088-827 50 99 www.nspyre.nl
Medical devices zijn niet meer weg te denken uit de medische wereld. Doordat er veel verschillende disciplines zijn betrokken is het ontwikkelen van medical devices zeer complex. Medical device software De complexiteit van het ontwikkelen van software voor medical devices wordt enerzijds veroorzaakt door de functionele eisen van de software, maar is vooral gelegen in de gestelde veiligheid- en reguleringseisen. De software ontwikkeling wordt in de praktijk vaak uitbesteed aan derde bedrijven. Om de kosten in de hand te houden wordt er gezocht naar mogelijkheden om de software op een zo effectief en efficiënt mogelijke wijze te ontwikkelen, met de uitdaging blijven te voldoen aan de kwaliteitseisen. De ontwikkeling van nieuwe medical devices wordt vanuit een lange termijn visie (roadmap) gestuurd. Dit is een evolutionair proces dat kan worden bijgesteld op het moment dat de markt daar om vraagt. Risicomanagement is in alle fasen van het project een zeer belangrijk aspect. Een solide ontwikkelingsproces speelt hierbij een belangrijke rol. Nspyre gespecialiseerd in medical devices Kennis van kwaliteitssystemen Nspyre is gespecialiseerd in het uitvoeren van projecten op het gebied van medical device software ontwikkeling volgens regulering en standaarden: European Medicines Agency (EMA) en U.S. Food and Drug Administration (FDA); GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice; ISO14971 medical devices Application of risk management to medical devices ; IEC62304 medical device software Software life cycle processes. Bovendien kan Nspyre, om compliancy met de standaarden te borgen, zelf kwaliteitssystemen opzetten. Een succesvol project Essentieel voor een succesvol project is: gedegen projectmanagement; de samenhang tussen de verschillende deelprojecten en fases in een project; het belang van kwaliteit en veiligheid; optimale voorbereiding op de toekomst. Om deze complexe medical device software projecten tot een succes te maken en de klant gedegen te kunnen adviseren, beschikt Nspyre zowel over de benodigde knowhow op technisch gebied als kennis van de branche. Zo heeft Nspyre bijvoorbeeld veel ervaring op het gebied van tailoring van processen (toeleveranciers die gebruik maken van industriële ontwikkelprocessen), beantwoorden aan wettelijke regulering en het QMS (Quality Management System) van de klant, uitvoeren van risico management (waaronder de classificatie van software onderdelen). Samen met de klant maakt Nspyre innovatieve projecten tot een succes. Medical device software 2
Software Development Life Cycle (SDLC) SDLC is een unieke aanpak van Nspyre, gebaseerd op een combinatie van de specifieke voordelen van het V-model, spiraalmodel en RUP: Onderdelen uit de roadmap worden incrementeel geïnitieerd, waarna de hiervoor benodigde software componenten worden ontwikkeld. Het SDLC kent de volgende fasen: Inception De inception fase heeft als doel richting te geven voor de opvolgende fasen. Hierbij wordt gezamenlijk met de klant het gehele concept vastgesteld. Daarnaast vinden er onderzoeken plaats: Ter voorbereiding op de high-level architectuur; De mogelijkheid en wenselijkheid om gebruik te maken van zogenaamde COTS (Commercial Off The Shelf) en/of Open Source producten. Hiervoor is een nauwkeurige analyse benodigd, waarin functionaliteit en eventuele beperkingen op het gebied van licenties worden onderzocht; Prototyping om risico s te elimineren. Elaboration In deze fase wordt de output van de voorgaande fase gebruikt. Om te beginnen worden de eisen van de software zorgvuldig omschreven en vastgesteld. Tevens worden essentiële keuzes gemaakt en de architectuur ingericht. Dit gebeurt met een scherpe blik op de Medical device software 3
toekomst. Toekomstige functionaliteiten moeten immers in de architectuur kunnen worden toegevoegd, zonder dat hiervoor een complete herziening van de architectuur nodig is. Ook wordt in deze fase al zoveel mogelijk rekening gehouden met kostenbesparing in de onderhoudsfase. Construction In de construction fase komen alle gemaakte keuzes, oplossingen en componenten bij elkaar. Hiervan wordt een detail ontwerp gemaakt en wordt de implementatie gestart. Transition Als laatste wordt het systeem geverifieerd en gevalideerd. Dit is een gezamenlijk proces met de software testers en de klant. Over de benoemde fasen, ziet de inspanning van de stakeholders, front- en back office er als volgt uit: Life Cycle Objectives (LCO): Stakeholders commitment to support system architecting Life Cycle Architecture (LCA): Stakeholders commitment to support full life cycle Initial Operational Capability (IOC): Stakeholders commitment to support operations Doordat de meeste inspanningen van de stakeholders en de front office vooral plaats vindt in de inception en de elaboration fase worden de risico s geëlimineerd en kan de construction fase efficiënt en effectief (elders) worden doorlopen. Dit betekent dat SDLC zich bij uitstek leent voor innovatieve projecten en nearshoring activiteiten. Medical device software 4
Nspyre Software Development Centre Roemenië Nspyre heeft een eigen vestiging in Cluj in Roemenië. Hier worden door goed opgeleide professionals, onder aansturing vanuit Nederland, voor diverse klanten nearshoring projecten uitgevoerd. Nspyre biedt de mogelijkheid om onderdelen van het project in Roemenië te beleggen. Het belangrijkste voordeel van nearshoring is dat de kosten tot wel 30% lager zijn met dezelfde performance: Dit kostenvoordeel kan gebruikt worden voor: Meer functionaliteiten; Meer resources; Hogere kwaliteit. Meer informatie Voor meer informatie over medical device software ontwikkeling en over wat Nspyre voor uw organisatie zou kunnen betekenen, kunt u contact opnemen met: Nspyre B.V. Henry van Olst M. 06-2079 0340 E. henry.van.olst@nspyre.nl W. www.nspyre.nl Medical device software 5