Bijsluiter 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS,,, Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts. Inhud van deze bijsluiter 1. Waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Aanvullende infrmatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Physineal 40 is een. De plssing verwijdert water en afvalprducten uit het bled en crrigeert abnrmale waarden van verschillende bledbestanddelen. Physineal 40 bevat verschillende cncentraties aan glucse (1,36 %, 2,27 % f 3,86 %). He hger de glucsecncentratie van de plssing, he grter de heveelheid water die uit het bled van de patiënt wrdt verwijderd. Physineal 40 kan in de vlgende gevallen wrden vrgeschreven: tijdelijk f permanent nierfalen; ernstige vchtretentie; ernstige verstring in de zuur- f basegraad (ph) en het zutgehalte van het bled; bepaalde typen geneesmiddelenintxicatie waarvr geen andere behandeling beschikbaar is. Physineal 40 heeft een zuurgraad (ph) die de ph van uw bled benadert. Deze plssing kan daarm met name geschikt zijn bij inlppijn f ngemak bij andere zuurdere plssingen vr peritneale dialyse. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? De eerste keer dat u dit prduct gebruikt, met dat gebeuren nder tezicht van uw arts. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U heeft prblemen aan de buikwand f in de buikhlte die chirurgisch niet kunnen wrden gecrrigeerd f die een verhgd risic inhuden p een infectie van de buik. U heeft een aangetnde vermindering van de peritneale functie als gevlg van ernstige peritneale littekenweefselvrming. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Als u ernstige prblemen heeft aan de buikwand f de buikhlte. Als u bijvrbeeld een hernia f een chrnische infectieuze f inflammatire aandening heeft met een effect p uw ingewanden.
Bijsluiter 2/7 Als bij u een stent in de arta is geplaatst. Als u ernstige ademhalingsprblemen heeft. Als u buikpijn heeft, als uw lichaamstemperatuur verhgd is f als u merkt dat de uitgelpen vleistf trebel f wazig is f deeltjes bevat. Dit kan een teken van peritnitis (buikvliesntsteking) f infectie zijn. U met dringend uw medisch team raadplegen. Nteer het chargenummer (lt) van de gebruikte zakken met en geef dit samen met de zak met uitgelpen vleistf mee aan het medische team. Het team beslist f de behandeling met wrden stpgezet en f er een crrigerende behandeling met wrden gestart. Als u bijvrbeeld een infectie heeft, vert uw arts mgelijk enkele testen uit m te bepalen welk antibiticum vr u het meest geschikt is. Ttdat uw arts precies weet welk type infectie u heeft, kunt u tijdelijk een antibiticum krijgen dat werkzaam is bij verschillende srten bacteriën. Dit wrdt een breedspectrumantibiticum genemd. Als u een hg lactaatgehalte heeft in uw bled. U heeft een hgere kans p lactaatacidse: als u pltseling ernstig nierfalen krijgt. als u een aangebren metable aandening heeft. als u metfrmine gebruikt (een geneesmiddel vr de behandeling van diabetes). als u geneesmiddelen gebruikt vr de behandeling van hiv, in het bijznder geneesmiddelen die NRTI s wrden genemd. Als u diabetes heeft en u deze plssing gebruikt, met de dsis van de geneesmiddelen die u inneemt m uw bledsuikergehalte te regelen (bijvrbeeld insuline), regelmatig geëvalueerd wrden. Vral bij het starten f het veranderen van de peritnealedialysebehandeling kan het ndig zijn de dsis van uw diabetesgeneesmiddelen aan te passen. Als u jnger bent dan 18 jaar. Uw arts weegt de risic s en de vrdelen van het gebruik van dit prduct af. als uw bled een hg gehalte aan het parathyreïd hrmn heeft als gevlg van uw nieraandening. Het lage calciumgehalte in Physineal 40 kan een hyperparathyrïdie verergeren. Uw arts zal het gehalte aan parathyrïde hrmn in uw bled cntrleren en pvlgen. U met mgelijk samen met uw arts uw vchtbalans en uw lichaamsgewicht bijhuden. Uw arts zal uw bledwaarden, in het bijznder zuten (bv. bicarbnaat, kalium, magnesium, calcium en fsfaat) en het parathyrïde hrmn, regelmatig cntrleren en pvlgen. Als uw bled een hg bicarbnaatgehalte heeft. Gebruik niet meer plssing dan uw arts u heeft vrgeschreven. Symptmen van verinfusie huden in: een pgezette buik, een vl gevel en krtademigheid. Uw arts cntrleert regelmatig het kaliumgehalte. Als het kaliumgehalte te laag is, krijgt u ter cmpensatie mgelijk kaliumchlride vrgeschreven. U met verder rekening huden met zgenaamde sclerserende peritnitis (Encapsulating Peritneal Sclersis f EPS). Dit is een bekende, zeldzame bijwerking van peritneale dialyse. U met zich mgelijk samen met uw arts bewust zijn van deze mgelijke bijwerking. EPS leidt tt: ntsteking in uw buik; verdikking van de ingewanden, wat kan gepaard gaan met buikpijn, een pgezette buik f braken. In zeldzame gevallen heeft dit tt de dd geleid. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Physineal 40 ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Dit geldt k vr geneesmiddelen waar u geen vrschrift vr ndig heeft. Als u andere geneesmiddelen gebruikt, met uw arts mgelijk de dsis ervan verhgen, mdat de uitscheiding van bepaalde geneesmiddelen versneld wrdt dr peritneale dialyse. Als u geneesmiddelen vr het hart gebruikt die hartglycsiden wrden genemd (bijvrbeeld digxine), dan: heeft u mgelijk kalium- en calciumsupplementen ndig. kan u een nregelmatige hartslag krijgen (aritmie). Uw arts bewaakt u nauwgezet tijdens de behandeling, met name uw kaliumgehalte.
Bijsluiter 3/7 Zwangerschap en brstveding Wilt u zwanger wrden, bent u zwanger f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts. Uw arts adviseert u f deze behandeling al dan niet geschikt is vr u. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Deze behandeling kan zwakte, trebel zicht f duizeligheid verrzaken. Bestuur geen aut f ander vertuig en gebruik geen machines f gereedschap als u een invled ndervindt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Physineal 40 wrdt tegediend in de peritneale hlte. Dit is de hlte die zich in uw buik bevindt tussen uw huid en het peritneum. Het peritneum is het membraan dat uw inwendige rganen, zals uw darmen en lever, mgeeft. De plssing is niet bestemd vr intraveneus gebruik. Gebruik dit middel altijd precies zals het medisch team dat gespecialiseerd is in peritneale dialyse u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met dit team. Vernietig de zak als deze beschadigd is. Dsering en frequentie van tediening Uw arts schrijft het glucsegehalte vr en het aantal zakken dat u dagelijks met gebruiken. Als u stpt met het gebruik van dit middel De peritneale dialyse mag niet wrden stpgezet znder testemming van uw arts. Als u de behandeling stpzet, kan dat levensbedreigende gevlgen hebben. Wijze van tediening Vóór gebruik: Warm de zak p tt 37 C met de speciaal daarte ntwrpen verwarmingsplaat. Dmpel de zak nit nder in water en gebruik nit een magnetrn m de plssing p te warmen. Cntrleer na verwijdering van de beschermverpakking f de breekbare canule tussen beide cmpartimenten ng heel is. Vernietig de zak als de canule al gebrken is. Cntrleer f de plssing helder is. Als de plssing niet helder is, mag u de zak niet gebruiken. Meng de inhud van de twee cmpartimenten ged dr de breekbare canule tussen beide cmpartimenten te breken. Gebruik elke zak slechts één keer. Vernietig niet-gebruikte plssing. Gebruik de plssing binnen 24 uur nadat u deze heeft gemengd. Pas tijdens de tediening van de plssing een aseptische techniek te vlgens de aanwijzingen die u heeft gekregen. Cntrleer na gebruik altijd f de uitgelpen vleistf niet trebel is. Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen Mgelijk schrijft uw arts u andere injecteerbare geneesmiddelen vr die rechtstreeks aan de zak met Physineal 40 meten wrden tegevegd. Veg in dat geval het geneesmiddel aan de zak te via de injectieprt in het kleine cmpartiment vrdat u de breekbare canule breekt. Gebruik het prduct nmiddellijk nadat het geneesmiddel tegevegd is aan de plssing. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Heeft u meer dan het vrgeschreven aantal zakken van dit middel in 24 uur gebruikt?
Bijsluiter 4/7 Als u te veel Physineal 40 tedient, kan dit resulteren in: een pgezette buik, een vl gevel en/f krtademigheid. Raadpleeg nmiddellijk uw arts. De arts vertelt u wat u met den. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel, kan Physineal 40 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer een van nderstaande bijwerkingen ptreedt, raadpleeg dan nmiddellijk uw arts f dialysecentrum: hypertensie (een te hge bleddruk); gezwllen enkels f benen, gezwllen gen, krtademigheid f pijn p de brst (hypervlemie); buikpijn; kude rillingen/griepachtige verschijnselen, krts; ntstken peritneum (peritnitis). In al deze gevallen gaat het m ernstige bijwerkingen. Mgelijk met u dringend medische hulp krijgen. Raadpleeg z snel mgelijk uw arts f dialysecentrum als een van de vlgende bijwerkingen bij u ptreedt: Bijwerkingen die vaak (tussen 1% en 10%) wrden waargenmen bij patiënten die Physineal 40 gebruiken: veranderingen in resultaten van blednderzek: verhgd calciumgehalte (hypercalciëmie); verlaagd kaliumgehalte (hypkaliëmie), met als mgelijk gevlg spierzwakte, spierschkken f een abnrmaal hartritme. verhgd bicarbnaatgehalte (alkalse). zwakte, vermeidheid; vchtretentie (edeem); gewichtstename. Andere bijwerkingen die sms (tussen 0,1% en 1%) wrden waargenmen bij patiënten die Physineal 40 gebruiken: verminderde vchtnttrekking tijdens dialyse; flauwvallen, duizeligheid f hfdpijn; trebele plssing afkmstig uit de buikhlte, maagpijn; peritneale bleding, pus, zwelling f pijn rnd de plaats waar de katheter het lichaam verlaat, verstpte katheter; misselijkheid, verlies van eetlust, indigestie, flatulentie (pgeblazenheid), drst, drge mnd; pgezette buik, buikntsteking, schuderpijn, hernia van de buikhlte (liesbreuk); veranderingen in resultaten van blednderzek: melkzuuracidse; verhgd klstfdixidegehalte. verhgd bledsuikergehalte (hyperglykemie); verhgd aantal witte bledcellen (esinfilie); slaapprblemen; lage bleddruk (hyptensie); hesten; pijn in de spieren f btten;
Bijsluiter 5/7 pzwelling van het gezicht en de keel; huiduitslag. Andere bijwerkingen die verband huden met de peritneale prcedure: infectie rnd de plaats waar de katheter het lichaam verlaat, blkkage van de katheter. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts f dialysecentrum. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen huden. Bewaren in de rsprnkelijke verpakking. Niet bewaren beneden 4 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p het etiket van de ds en p de zak na "EXP" en het symbl. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Vernietig Physineal 40 vlgens de aanwijzingen die u heeft gekregen. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Deze bijsluiter bevat niet alle infrmatie ver dit geneesmiddel. Raadpleeg uw arts bij vragen f bij twijfel. Welke stffen zitten er in dit middel? De werkzame stffen in de gemengde zijn: 1,36% 2,27% 3,86% Glucsemnhydraat (g/l) 15,0 25,0 42,5 equivalent aan watervrije glucse (g/l) 13,6 22,7 38,6 Natriumchlride (g/l) 5,38 Calciumchlridedihydraat (g/l) 0,184 Magnesiumchlridehexahydraat (g/l) 0,051 Natriumbicarbnaat (g/l) 2,10 Natrium-(S)-lactaatplssing (g/l) 1,68 De andere stffen in dit middel zijn water vr injecties en klstfdixide. De samenstelling van de gemengde plssing in mml/l is: 1,36% 2,27% 3,86% Watervrije glucse (mml/l) 75,5 126 214 Natrium (mml/l) Calcium (mml/l) Magnesium (mml/l) Chlriden (mml/l) Bicarbnaat (mml/l) Lactaat (mml/l) 132 1,25 0,25 95 25 15
Bijsluiter 6/7 He ziet Physineal 40 eruit en heveel zit er in een verpakking? Physineal 40 is verpakt in een pvc-zak met twee cmpartimenten. De twee cmpartimenten zijn van elkaar gescheiden dr een permanente las. Physineal 40 mag enkel wrden tegediend wanneer de inhud van de twee cmpartimenten vlledig is gemengd. Elke zak is verpakt in een beschermverpakking en wrdt geleverd in een kartnnen ds. Vlume Aantal eenheden per ds Verpakkingsgrtte Type cnnectr(s) 1,5 l 5 / 6 Enkele zak (APD) Luer/Spike 1,5 l 5 / 6 Dubbele zak (Twinbag) (CAPD) Luer/Spike/Line 2,0 l 4 / 5 Enkele zak (APD) Luer/Spike 2,0 l 4 / 5 Dubbele zak (Twinbag) (CAPD) Luer/Spike/Line 2,5 l 4 /5 Enkele zak (APD) Luer/spike 2,5 l 4 / 5 Dubbele zak (Twinbag) (CAPD) Luer/Spike/Line De Line-cnnectr bevat jdium. Niet alle genemde verpakkingsgrtten wrden in de handel gebracht. Neem vr alle infrmatie ver dit geneesmiddel cntact p met de lkale vertegenwrdiger van de huder van de vergunning vr het in de handel brengen. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Baxter B.V., Kbaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikant Baxter Healthcare S.A., Mneen Rad, Castlebar, Cunty May, Ierland Nummers van de vergunning vr het in de handel brengen, : RVG 24412., : RVG 24413., : RVG 24414. Deze bijsluiter is gedgekeurd in mei 2011 Baxter en Physineal zijn handelsmerken van Baxter Internatinal Inc.