Scholingsdagen NVMETC 4 en 18 november 2016 Informed consent materiaal afstemmen op kinderen en adolescenten Ronella Grootens
Actueel Minister Schippers: 11 okt 2016.De commissie-doek beschreef in haar rapport dat zij zich bewust is van de lichamelijke en psychische kwetsbaarheid van kinderen die deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek, maar dat ook gekeken moet worden naar de mogelijkheden van kinderen. Het kind is niet alleen zorgbehoevend en beschermwaardig, maar het is ook een persoon met opva?ngen en gevoelens die een plaats moeten krijgen in de afwegingen bij medischwetenschappelijk onderzoek. Net zoals de CCMO zag de commissie-doek als knelpunt de weeelijke eis dat bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen, waar de deelnemende kinderen er niet zelf direct baat bij hebben, de daaraan verbonden risico's verwaarloosbaar en bezwaren minimaal moeten zijn. Deze weeelijke eis werd door de commissie als te restricgef ervaren. Priority Medicines for Children
Belangrijk om Informed Consent onder de loep te nemen: Context Kinderen en Informed Consent in de prak@jk Veel informa@e bereikt kinderen niet door: Praten over hoofd kind heen Gebrekkige informa@evoorziening Te technische of complexe taal (Unguru, 2010, De Vries, 2010)
Kinderen in medisch onderzoek... 76% begreep risico van deelname niet Context (O Lonergan, 2011) 79% begreep niet dat je mag stoppen met de studie (Chappuy, 2001) 51% was zich er niet van bewust dat de behandeling een wetenschappelijk onderzoek was (Unguru, 2010)
Context Maar ze hebben toch informa@e gekregen? People with the highest skills prepare wriqen informa@on for families, many of which have simple or minimum levels of literacy competency (Green, 2003)
Leesbaarheidskloof Leesniveau informed consent materiaal volwassenen moeilijker dan gemiddeld leesniveau in samenleving Formulieren voor ouders nóg moeilijker Materiaal voor kinderen?... Onbekend!
Leesbaarheidskloof Onderzoek leesbaarheidskloof in inf cons kinderen: 2 academische centra in Nederland 22 informed consent formulieren (2007-2013) Verzameld via METC en onderzoekers * dus: goedgekeurd materiaal
Leesbaarheidskloof Leesbaarheidsinstrumenten: Flesch Reading Ease ; Flesch-Kincaid Grade Level Flesch-Douma Reading Ease ; Gunning Fog Index
Leesbaarheidskloof CCMO: materiaal volwassenen >65 Leesbaarheid (FRE, FD) moeilijker dan niveau volwassenen Leesniveau is te lezen is voor kinderen van 6+9 = 15 jaar... Significant verschil met populaire leesboeken
Focusgroepen met kinderen 1 e indruk: Formulieren zijn onaantrekkelijk, moeilijk te lezen en te begrijpen, geen mo@va@e om te lezen en te begrijpen Je kan zien dat dit geschreven is door een volwassene Waar gaat het onderzoek over? er zit iets in je bloed Wat gebeurt er dan met je als je die afwijking hebt? ik denk dat je dan doodgaat Leesbaarheidskloof Ik snap dit niet, want ze denken dat sommige mensen een afwijkend gen hebben en dat de hormonen veranderen. Maar, verandert je hart dan in een long bijvoorbeeld?
Tussenconclusie: Er is dus ruimte voor verbetering in het huidig gebruikte informed consent materiaal voor kinderen Wat is nodig: Betere aanslui@ng bij de doelgroep > beter begrip Researchers must tailor informagon to the needs of children and young people (Green, 2003)
Aansluiten bij doelgroep: visuals CommunicaMetheorie (o.a. Mayer 2001) Combineer tekst en visueel voor een op@maal begrip PrakMjk: Schaars gebruik van visuele ondersteuning (bij 2/22) School- en informa@eboeken: veel visuele ondersteuning van tekst
Focusgroepen met kinderen (n=77 in 7 groepen) Moeilijke tekst is beter te lezen met plaatjes Meer zin om (door) te lezen Meer mo@va@e om te willen begrijpen Visuals Je ziet de plaatjes en de tekst en dan wil je het graag lezen, want je wilt weten waar het plaatje over gaat Het is veel spannender, want er is meer te zien En dan wil je er meer over weten
Visuals Focusgroepen met kinderen Voorkeur voor plaatjes: Kleur Duidelijk, niet te veel detail Bijschril om het uit te leggen Veel plaatjes bij de tekst Inhoudelijk, niet alleen decora@ef Dit zijn gewoon plaatjes van wolken. Ik kan wel naar buiten kijken als ik wolken wil zien!
Ontwikkeling nieuw materiaal Nieuw materiaal gebaseerd op communicametheorie en onderzoek: Leesbare tekst Gebruik van visuele ondersteuning (strip) Duidelijk structuur (hoofdstukken) ParMcipaMeve ontwikkeling: met kinderen en andere eindgebruikers
Ontwikkeling nieuw materiaal Stap 1: Top-down Doel: Een strip ontwikkelen die alle essen@ële informa@e over medisch onderzoek uitlegt. Script ontwikkeld door wetenschapscommunicator Tekeningen door professionele tekenares Samenwerking met kinderarts voor feedback
Ontwikkeling nieuw materiaal Stap 2: BoTom-up Doel: om de informa@e zo goed mogelijk bij de doelgroep te laten aansluiten Feedback en input verzameld o.a. in schoolklassen over tevredenheid over de strip begrip van essen@ële concepten Methoden: observa@e/surveys/interviews/ focusgroepen
Ontwikkeling nieuw materiaal Interviews/Focusgroepen met kinderen Wat vond je leuk aan de strip? + Verhaal leest fijn (beter dan gewone tekst ) + Groeneneuzengriep is grappig + Even herhalen oefeningen helpen te begrijpen + Enthousiast dat ze zo veel leerden van de strip Wat vond je niet leuk/wat moeten we aanpassen - De strip was te lang - Herhaling eruit halen - Teveel voorbeelden van hetzelfde - Structuur van 2 e hoofdstuk was verwarrend - Het einde was saai, te weinig grapjes
Ontwikkeling nieuw materiaal
Ontwikkeling nieuw materiaal Focus Groepen met Onderzoeksverpleegkundigen Wat vindt je van de huidige consent informame? Teveel informa@e in één keer; Niet geschreven voor de doelgroep; Saaie tekst; Kinderen lezen de informa@e niet of vergeten het snel; Zou je het nieuwe materiaal willen gebruiken? Ja, maar het moet wel simpeler voor jongere of erns@g zieke kinderen; Ja, ook zeker handig om het aan ouders uit te leggen Ja, maar wel graag minder terminologie (spanningsveld!)
Ontwikkeling nieuw materiaal
Hoe kunnen we informed consent materiaal afstemmen op kinderen en adolescenten? Gebruik communica@etheorieën en inzichten Meer onderzoek nodig naar begrip en voorkeuren van kinderen Meer handvaqen nodig voor makers van informa@emateriaal Veranderingen op beleidsniveau zijn noodzakelijk!
Uit: Targeted informed consent Empowering young pargcipants in medical-sciengfic research
Uit: Targeted informed consent Empowering young pargcipants in medical-sciengfic research
Bedankt voor uw aandacht Grootens-Wiegers, P. & De Vries, M.C. & Van Beusekom, M.M. & Van Dijck, L. & Van Den Broek, J.M. (2015) Comic strips help children understand medical research. TargeGng the informed consent procedure to children s needs. Pa@ent Educa@on and Counseling. (98)p.518-524. Grootens-Wiegers, P. & De Vries, M.C. & Vossen, T.E. & Van Den Broek, J.M. (2015). Readability and visuals in medical research informagon for children and adolescents. Science Communica@on. 37(1) 89-117. Grootens-Wiegers, P., De Vries, M.C and Van den Broek, J.M. (2015). Research informagon in minors: suitable formats and readability. A systemagc Review. Journal of Paediatrics and Child Health. 51(5) 505-511. p.grootens@vu.nl