> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Per e-mail en per koerier Tandartspraktijk J. Vissi Oost-Groningen B.V. t.a.v. de heer XXX Zuiderstraat 24 9671 GP Winschoten Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igz.nl Datum 24 augustus 2017 Onderwerp Bevel ex artikel 27, vierde lid Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg Geachte heer XXX, Per aangetekende brief en email van 22 augustus 2017 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) u geïnformeerd over haar voornemen tot het opleggen van een bevel ex artikel 27, vierde lid van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: Wkkgz). Met deze brief geeft de inspectie uitvoering aan haar voornemen en legt Tandartspraktijk J. Vissi Oost-Groningen B.V. gevestigd in Winschoten (hierna: zorgaanbieder) een bevel op, waarmee de zorgaanbieder verplicht isaan het bevel te voldoen. Aanleiding Tijdens een eerder onderzoek in 2011 heeft de inspectie bij de zorgaanbieder diverse tekortkomingen geconstateerd (rapport met documentnummer 2012-382563). Destijds was er bij de zorgaanbieder een kwaliteitsmanager werkzaam. De kwaliteitsmanager zette zich toentertijd actief in om de noodzakelijke verbeteringen door te voeren en de inspectie heeft toen mede in verband daarmee geen bestuurlijke maatregelen opgelegd. In 2013 is om financiële reden afscheid genomen van deze kwaliteitsmanager. Zijn functie is niet opnieuw ingevuld. De inspectie ontving vervolgens op 19 september 2016 een melding met betrekking tot Sensodent B.V. gevestigd in Emmen. Deze zorgaanbieder had dezelfde bestuurder als drie andere zorgaanbieders: Tandartsprakijk J. Vissi Oost- Groningen B.V., tandartspraktijk J Vissi Hoogeveen B.V. en Sensodent Musselkanaal B.V. De melding was aanleiding om onderzoek in te stellen naar deze vier zorgaanbieders. De melding had betrekking op tandartsen die de Nederlandse taal niet machtig zouden zijn en vrijetijdskleding zouden hebben gedragen tijdens een behandeling. Op 3 april 2017 vroeg de inspectie schriftelijk informatie op bij Sensodent B.V. Bij uitblijven van een reactie werd op 11 mei 2017 een rappel per e-mail verzonden. Ook op deze e-mail volgde geen reactie van Sensodent B.V.. Vervolgens werd op 25 en 26 juli 2017 een inspectiebezoek gebracht aan Sensodent B.V. en aan de zorgaabieder. Tijdens deze inspectiebezoeken op 25 en 26 juli 2017 was een niet BIG-geregistreerde zorgverlener werkzaam als tandarts (hierna: de Pagina 1 van 10
tandheelkundig medewerker). De praktijkmanager verklaarde dat de tandheelkundig medewerker ook bij de zorgaanbieder tandheelkundige werkzaamheden verrichte. De bestuurder van de instelling was niet aanwezig in verband met zijn verblijf in het buitenland tot begin augustus. Sensodent B.V., Sensodent Musselkanaal B.V. en Tandartspraktijk J. Vissi Oost- Groningen B.V. werden (deels opnieuw) door de inspectie bezocht op 15 en 16 augustus 2017. Sensodent Musselkanaal B.V. bleek op 15 augustus 2017 gesloten en er was een ander bedrijf gevestigd. Op 16 augustus 2017 vond een aangekondigd gesprek met de bestuurder plaats op locatie Winschoten. Op 18 augustus 2017 werd een bezoek gebracht aan Tandartspraktijk J. Vissi Hoogeveen B.V. Tijdens de bezoeken werden ernstige tekortkomingen geconstateerd die een acuut risico vormen voor de veiligheid en de gezondheid van patiënten. Deze tekortkomingen zijn weergegeven in het volgende hoofdstuk resultaten. Bevindingen Het inspectieonderzoek heeft geleid tot de volgende bevindingen. De inspectie constateerde diverse (deels ernstige) tekortkomingen. Deze tekortkomingen zijn beschreven in het inspectierapport 2017-2039134 dat aan u op 18 augustus 2017 per e-mail is verzonden met het verzoek om vóór 22 augustus 2017 om 08.00 uur te reageren op feitelijke onjuistheden. Dit is op 18 augustus 2017 ook telefonisch aan u toegelicht. Het rapport is op 21 augustus 2017 eveneens aangetekend per post aan u verzonden. Op 22 augustus 2017 belde de inspectie om 09:00 uur met de bestuurder. De inspectie vroeg of de bestuurder per post dan wel per e-mail een reactie heeft gegeven op het conceptrapport. De bestuurder antwoordde, dat hij wel het conceptrapport per e-mail had ontvangen maar dat hij geen reactie heeft gegeven. Omdat een reactie uitbleef is het definitieve inspectierapport 2017-2040072 vastgesteld. Het definitieve rapport is op 22 augustus 2017 om 17:11 uur per e- mail verzonden en eveneens per aangetekende post verzonden. Bij e-mail van 22 augustus 2017 om 17:11 uur en bij aangetekende post is eveneens het voornemen tot het opleggen van een bevel verzonden. Uit het rapport blijkt dat (onder meer) de volgende tekortkomingen zijn geconstateerd: Pagina 2 van 10
1. Infectiepreventie De armen van de assistente waren voorzien van sieraden en/of andere accessoires. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 3, paragraaf 3.1, pagina 37.) De kleding die de medewerkers in de praktijk droegen werden ook buiten de praktijk gedragen. De assistente droeg een niet gesloten wit schort, met daaronder privékleding en een gekleurde sjaal. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 3, paragraaf 3.1, pagina 37.) In de behandelruimte 1 bevinden zich een niet functionerende zeepdispensers en ontbraken disposable handdoeken. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 4, paragraaf 4.2, pagina 46.) In de behandelruimte 2 bevindt zich een niet functionerende zeepdispenser. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 4, paragraaf 4.2, pagina 46.) In de rds-ruimte bevinden zich geen functionerende dispensers met zeep en/of handdesinfectans. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 4, paragraaf 4.2, pagina 46.) De kranen in behandelruimte 2 en de ruimte voor reiniging, desinfectie en sterilisatie (hierna: RDS-ruimte) zijn niet voorzien van handsfree bediening. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 4, paragraaf 4.2, pagina 46.) Het spittoon en de gebruikte afzuigslangen werden niet na de patiënt doorgespoeld met water (en eventueel detergens). (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 7, paragraaf 7.1, pagina 80.) Er is geen thermodesinfector aanwezig binnen de instelling en er zijn geen afspraken gemaakt over de reiniging van instrumentarium bij een externe zorgaanbieder. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 8, paragraaf 8.1.2, pagina 92 en 93.) Hand- en hoekstukken werden niet na iedere patiëntbehandeling op de juiste wijze gereinigd danwel vervangen. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 8, paragraaf 8.2, pagina 94 en 95.) De meerfunctiespuit werd niet na elke patiëntbehandeling doorgespoeld en de niet disposable tips werden niet (inwendig) gereinigd, gespoeld en gesteriliseerd. De niet disposable tips werden niet na elke patiëntbehandeling vervangen. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 8, paragraaf 8.3, pagina 96.) Endodontisch instrumentarium (vijltjes, ruimers, extirpatienaalden) werden gereinigd en hergebruikt. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 8, paragraaf 8.1, pagina 94.) Toetsenbord en muis zijn niet afgedekt met disposables en/of bestaan niet uit een materiaal dat bestand is tegen frequent gebruik van toegestane reinigingsen desinfectiemiddelen. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 9, paragraaf 9.2, pagina 109.) Pagina 3 van 10
2. Infectiepreventie Documenten Vaccinatie en/of driemaandelijkse controle van hepatitis B is niet voor iedere zorgverlener geregeld en gedocumenteerd. Van geen van de medewerkers was een document aanwezig met daarop de bepaalde titer weergegeven. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 5, paragraaf 5.1, pagina 54 en 55.) Er is een protocol aanwezig voor de werkzaamheden betreffende het schoonmaakonderhoud van de praktijkruimten, bij navraag bleek dat deze niet wordt gevolgd. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 7, paragraaf 7.1, pagina 81.) De ultrasone werking van de ultrasoon reiniger werd niet (regelmatig) gecontroleerd met behulp van bijvoorbeeld de Sonocheck, aluminiumfolie test of lab-glaasjes test en/of dit werd niet gedocumenteerd. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 8, paragraaf 8.1 en 8.4 pagina 93 en 97.) Het laatste periodieke onderhoud en/of controle van de sterilisator vond plaats meer dan een jaar geleden, er was op dat moment nog geen volgende afspraak gemaakt met de betreffende leverancier. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 8, paragraaf 8.9, pagina 103 en 104.) Er is geen protocol of plan van aanpak aanwezig waarin alle beheersmaatregelen met betrekking tot kwaliteitsbeleid van water uit de behandelunits zijn vastgelegd. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 10, paragraaf 10.1, pagina 111,112 en 113.) Er is geen logboek van de uitvoering van de beheersmaatregelen, inclusief de uitvoering van het spoel- en desinfectieprotocol en de kwaliteitscontroles van het water. (Richtlijn Infectiepreventie in mondzorgpraktijken (KNMT 2016) hoofdstuk 10, paragraaf 10.2, pagina 116 en 117.) 3. Radiologie Bij de zorgaanbieder ontbrak een actueel KEW-dossier. De inspectie verwijst in bijlage 1 naar het volledige toetsingskader radiologie 2017 voor de vereiste documenten. Binnen de instelling waren één röntgenapparaat voor solo-opname en één OPG-apparaat aanwezig in een aparte röntgenruimte. 4. Dossiervoering In de drie patiëntendossiers staat niet beschreven welke zorgverlener de betreffende prestatie heeft geleverd. (KNMT-richtlijn Patiëntendossier (Herziening 2014), hoofdstuk 2, paragraaf 2.1, pagina 6.) In één patiëntendossier zijn uitgeschreven recepten niet in het patiëntendossier opgenomen. (KNMT-richtlijn Patiëntendossier (Herziening 2014), hoofdstuk 2, paragraaf 2.1, pagina 6.) Een (update van de) medische anamnese, bijv. de ASA-score, is niet in de drie Pagina 4 van 10
patiëntendossiers opgenomen. (KNMT-richtlijn Patiëntendossier (Herziening 2014), hoofdstuk 2, paragraaf 2.1, pagina 6.) De bevindingen van een systematisch parodontaal onderzoek, bij voorkeur de DPSI, zijn niet in de drie patiëntendossiers opgenomen. (KNMT-richtlijn Patiëntendossier (Herziening 2014), hoofdstuk 2, paragraaf 2.1, pagina 6.) Een informed consent, gegeven op de situatie die aanleiding gaf tot de behandeling/het behandelplan inclusief de hulpvraag, is niet in de drie patiëntendossiers opgenomen. (KNMT-richtlijn Patiëntendossier (Herziening 2014), hoofdstuk 2, paragraaf 2.1, pagina 6.) 5. Organisatie Opvang voor spoedeisende klachten buiten de normale praktijkuren was niet schriftelijk vastgelegd in een contract of dienstrooster. (Praktijkrichtlijn Opvang tandheelkundige spoedgevallen buiten praktijkuren (KNMT 2012), Gedragsregels voor Tandartsen (KNMT 2012).) Er was geen adequate kennisgeving van de spoedgevallendienst aan patiënten op deur van de zorgaanbieder. (Praktijkrichtlijn Opvang tandheelkundige spoedgevallen buiten praktijkuren (KNMT 2012), Gedragsregels voor Tandartsen (KNMT 2012).) Er was geen adequate kennisgeving van de spoedgevallendienst aan patiënten via de telefoonbeantwoorder van de zorgaanbieder. (Praktijkrichtlijn Opvang tandheelkundige spoedgevallen buiten praktijkuren (KNMT 2012), Gedragsregels voor Tandartsen (KNMT 2012). De zorgaanbieder heeft geen meldcode vastgesteld waarin aangegeven is hoe met signalen van huiselijk geweld of kindermishandeling wordt omgegaan en die er redelijkerwijs aan bijdraagt dat zo snel en adequaat mogelijk hulp kan worden geboden. (Wkkgz artikel 8) De zorgaanbieder bevordert de kennis en het gebruik van de meldcode niet. (Wkkgz artikel 8) Bij de zorgaanbieder waren middelen of tandheelkundige materialen aanwezig waarvan de expiratiedatum was verlopen. (Wkkgz artikel 3 en 7) Er was geen beleid op het gebied van voorraadbeheer. (Wkkgz artikel 3 en 7) De zorgaanbieder had geen protocol voor het veilig melden van incidenten door zijn medewerkers. (Wkkgz artikel 9) Er was geen kwaliteitsbeleid opgesteld. (Wkkgz, artikel 7) De zorgaanbieder beschikte niet over sluitende protocollen voor een eenduidige werkwijze conform de bestaande richtlijnen. (Wkkgz, artikel 3) Pagina 5 van 10
6. Onbevoegd voorbehouden handelingen Uit onderzoek is gebleken dat een niet BIG-geregistreerde zorgverlener geheel zelfstandig gedurende tenminste enkele maanden tandheelkundige behandelingen uitvoerde. Deze behandelingen bestonden onder meer uit periodiek preventief onderzoek, extracties, restauraties, wortelkanaalbehandelingen het geven van anesthesie en het maken van röntgenfoto s. (Art. 35, eerste lid, van de Wet BIG) Beoordeling van de zorgverlening Ik heb ernstige tekortkomingen geconstateerd in de wijze waarop Tandartspraktijk J. Vissi Oost-Groningen B.V. de zorg verleent en de zorgverlening heeft georganiseerd. De zorgaanbieder handelt daarmee (onder meer) in strijd met de artikelen 2, 3, 5, 7, 8 en 9 van de Wkkgz. De tekortkomingen zijn dusdanig ernstig dat het nemen van maatregelen in verband met gevaar voor de veiligheid of de gezondheid redelijkerwijs geen uitstel kan lijden. Zienswijze bevel U heeft in de door u gegeven schriftelijke zienswijze (kort samengevat) het volgende aangevoerd. - U hebt stappen ondernomen om verbetermaatregelen te nemen in Tandartsenpraktijk J. Vissi Oost Groningen B.V. te Winschoten. - U heeft een adviseur benaderd, namelijk Medi Care Services B.V. (hierna: Medi Care). Medi care komt maandag Tandartsenpraktijk J. Vissi Oost Groningen B.V. te Winschoten bezoeken om te beoordelen wat er moet gebeuren en hoeveel tijd dit zal kosten. - U stelt dat u Tandartsenpraktijk J. Vissi Oost Groningen B.V. voorlopig zal sluiten. U hoopt daarna snel weer te kunnen heropenen en u geeft aan dat u er alles aan zal doen om die praktijk te verbeteren. De door u aangevoerde argumenten hebben mij geen aanleiding gegeven van het door mij voorgenomen bevel af te zien. Ik heb hierbij het volgende overwogen. Ik stel vast dat de in het inspectierapport 2017-2040072 vastgestelde tekortkomingen niet door u worden bestreden. Uw zienswijze is voor mij geen reden om af te zien van mijn voornemen. De geconstateerde tekortkomingen zijn dusdanig omvangrijk en ernstig dat er sprake is van een acuut risico voor de veiligheid en gezondheid van patiënten, zodat een bevel op dit moment aangewezen is. Uw stelling, dat u de praktijk (voor patiënten) zal sluiten totdat de tekortkomingen zijn verholpen, onderbouwt u op geen enkele wijze. Dat u telefonisch contact heeft gehad met een adviseur, is op dit moment onvoldoende om aan te nemen dat de vele tekortkomingen op korte termijn zullen worden hersteld. De aard van een deel van de geconstateerde tekortkomingen maakt ook dat een herstel op korte termijn op dit moment niet aannemelijk is. Pagina 6 van 10
Bevel Gelet op het vorenstaande leg ik Tandartspraktijk J. Vissi Oost Groningen B.V. krachtens artikel 27, vierde lid van de Wkkgz een bevel op met de volgende inhoud. Het bevel zal inhouden dat: de Tandartspraktijk J. Vissi Oost-Groningen B.V. gevestigd aan de Zuiderstraat 24 in Winschoten geen zorg meer mag verlenen en dat deze zorgaanbieder gesloten dient te worden en te blijven, totdat de zorgaanbieder de tekortkomingen heeft weggenomen en de zorgaanbieder naar het oordeel van de inspectie weer voldoet aan de voorwaarden om goede zorg te kunnen verlenen; De zorgaanbieder aantoonbaar zelf zorgt voor duidelijke communicatie in de richting van haar patiënten over de gevolgen van de opgelegde maatregel. Het bevel heeft een geldigheidsduur van zeven dagen. Zodra u van mening bent dat u adequate verbetermaatregelen heeft gerealiseerd om de aan dit bevel ten grondslag liggende tekortkomingen op te heffen en u van mening bent dat het bevel dient te worden opgeheven, kunt u dit schriftelijk aan de inspectie kenbaar maken. De inspectie zal dan oordelen of met de door u getroffen maatregelen voldaan wordt aan de voorwaarden voor goede zorg en of de werking van het bevel kan worden opgeheven. U bent verplicht om aan het bevel te voldoen. Bij gebreke van het opvolgen van een bevel kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een last onder bestuursdwang dan wel een last onder dwangsom opleggen. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport kan de geldigheidsduur van het bevel na zeven dagen verlengen. Openbaarmaking U heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid uw bedenkingen te uiten over het voornemen van de inspectie het bevel actief openbaar te maken. Ook anderszins zie ik geen aanleiding om van de openbaarmaking van het bevel af te zien. Ik heb hierbij het volgende overwogen. De inspectie streeft met actieve openbaarmaking verschillende doelen na, waaronder het informeren van patiënten, cliënten en zorgverzekeraars over de zorgkwaliteit. Dit kan cliënten helpen bij het kiezen van goede zorg. De openbaarmaking heeft daarmee een informatief karakter voor cliënten in de zorg en heeft geen punitief karakter. De openbaarmaking van dit bevel valt onder het informatieve karakter dat de inspectie met haar openbaarmakingbeleid tot doel heeft. Daarnaast draagt de inspectie hiermee bij aan transparantie van de overheid over de wijze waarop toezicht wordt gehouden op de zorg. Voorts verhoogt het actief publiceren van het bevel het nalevingsniveau van zorgaanbieders. Pagina 7 van 10
Bij de afweging van het algemene belang, u kunt hierbij denken aan cliënten, maar ook aan soortgelijke zorgaanbieders die zijn gediend bij openbaarmaking van het bevel enerzijds, versus het belang van u als zorgaanbieder om geen onevenredig nadeel te lijden als gevolg van die openbaarmaking anderzijds, is de inspectie van oordeel dat aan het algemene belang een grotere waarde moet worden toegekend. Dat is de reden waarom de inspectie overgaat tot openbaarmaking. Dit houdt in dat het bevel, het onderliggende inspectierapport en een begeleidend persbericht integraal worden gepubliceerd op de inspectiewebsite. Dit bevel geldt per direct. Om de plaatsing van het bevel op de website van de inspectie tegen te houden, moet u twee dingen doen. Allereerst is het nodig om bezwaar te maken tegen dit besluit bij het Ministerie van VWS (zie hieronder voor een toelichting). Daarnaast is het nodig om een verzoek te doen bij de rechter om het bevel niet te publiceren. Zo n verzoek wordt een verzoek om voorlopige voorziening genoemd (zie hieronder voor een toelichting). Om u hiervoor de tijd te geven zal de inspectie het bevel niet eerder dan maandag 28 augustus 2017 om 12:00 uur op haar website plaatsen. Ik ga ervan uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u een toelichting op dit besluit wenst dan kunt u contact opnemen met XXX onder nummer XXX. Hoogachtend, mevrouw drs. J.F. de Vries Hoofdinspecteur Pagina 8 van 10
Bezwaar Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk dan op http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws/bezwaarschriften-vws. Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kunt inschatten. Wilt u een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet worden behandeld. Het bezwaarschrift e-mailt u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening. Indien u het bezwaarschrift per e- mail indient zonder ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar. Indien u niet kunt of wilt e-mailen, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per post naar: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070) 340 59 84. Noem in het bezwaarschrift: uw naam en adres de datum het kenmerk van deze brief (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn) geef aan waarom u het niet eens bent met de beslissing Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wilt u zo vriendelijk zijn om een kopie van deze brief mee te sturen met het bezwaarschrift? Voorlopige voorziening Het indienen van een bezwaarschrift heft de werking van dit besluit niet op. Als u een bezwaarschrift heeft ingediend, dan kunt u daarnaast ook een voorlopige voorziening aanvragen waarmee mogelijk de werking van dit besluit, betreffende het bevel en de openbaarmaking, kan worden opgeschort. Indien dit, gelet op de betrokken belangen, onverwijlde spoed vereist dan kunt u de voorzieningenrechter van de sector bestuursrecht van de rechtbank Rotterdam verzoeken een voorlopige voorziening te treffen. Mocht u naast een eventueel bezwaar een verzoek om een voorlopige voorziening doen, dan verzoek ik u mij middels e-mailadres XXX daarvan vóór maandag 28 Pagina 9 van 10
augustus 2017 om 12:00 uur in kennis te stellen onder gelijktijdige verzending van het verzoekschrift. Bij het verzoek om een voorlopige voorziening wordt griffierecht geheven. Pagina 10 van 10