ISSN: 0778-8363 FEDERALE OVERHEIDSDIENST, VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE DIENST VOOR LABORATORIA VAN KLINISCHE BIOLOGIE COMITE VAN DESKUNDIGEN JAARRAPPORT EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE MOLECULAIRE BIOLOGIE 2009 Artikel 33bis DETECTIE VAN HER2 GEN AMPLIFICATIE MET FISH WIV-2009/Moleculaire biologie/her2/1 Dienst Klinische Biologie J. Wytsmanstraat, 14 1050 Brussel België www.wiv-isp.be
COMITE VAN EXPERTEN Naam Instelling e-mail Marie-Paule Emonds Rode Kruis-Vlaanderen - Marie-Paule.emonds@rodekruis.be Dienst voor het Bloed P. Heimann Hôpital Erasme pheimann@ulb.ac.be P. In tveld UZ Brussel, VUB intveld@vub.ac.be P. Vandenberghe UZ Leuven Peter.vandenberghe@uzleuven.be B. Maes Jessa Ziekenhuis brigitte.maes@jessazh.be A. Criel AZ Brugge Arnold.criel@azbrugge.be Bernard China (Coördinator) M. Van Blerk (Vervangend coördinator) WIV WIV b.china@wiv-isp.be mvanblerk@wiv-isp.be Alle rapporten zijn tevens te raadplegen op onze website: http://www.wiv-isp.be/clinbiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm Institut Scientifique de Santé Publique Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Brussel 2010. Dit rapport mag niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder akkoord van het WIV-ISP. Moleculaire biologie, jaarrapport. Printdatum: 13/8/2010. 2/7
Inleiding In 2009 werden 2 enquêtes uitgevoerd voor de detectie van HER2 gen amplificatie op coupes door middel van FISH (juni en december). De stalen werden geleverd door CAP (College of American Pathologists) in de Verenigde Staten. In elke enquête ontvingen de laboratoria 1 multiwell plaatje met 10 weefsels in paraffine en 1 multiwell plaatje met dezelfde 10 weefsels in paraffine maar gekleurd met haematoxyline en eosine. Het controlemateriaal moest behandeld worden zoals routinestalen. Moleculaire biologie, jaarrapport. Printdatum: 13/8/2010. 3/7
Enquête 1 : CYH-A Totaal aantal deelnemers : 82 voor panel A Aantal Belgische deelnemers : 17 (20,7%) Staal Verwacht N correcte Commentaar resultaat resultaten CYH-01-01 Amplificatie 17/17 CYH-01-02 Amplificatie 17/17 CYH-01-03 Geen amplificatie 17/17 CYH-01-04 Geen amplificatie 11/17 6 laboratoria hebben het staal niet kunnen CYH-01-05 Geen amplificatie 17/17 CYH-02-01 Amplificatie 15/17 1 labo heeft het staal niet kunnen 1 labo vermeldde een incorrect resultaat CYH-02-02 Amplificatie 16/17 1 labo heeft het staal niet kunnen CYH-02-03 Geen amplificatie 15/17 2 laboratoria hebben het staal niet kunnen CYH-02-04 Geen amplificatie 17/17 CYH-02-05 Geen amplificatie 16/17 1 labo heeft het staal niet kunnen Totaal 158/170 (92,9%) N antwoorden 17 16 15 14 13 12 11 10 Goed Fout NG 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 CYH01 01 C YH01 02 C YH01 03 C YH01 04 C YH01 05 C YH02 01 C YH02 02 C YH02 03 C YH02 04 C YH02 05 Stalen Figuur 1 : Resulten van de enquête CYH-A. NG= Niet geanalyseerd. Moleculaire biologie, jaarrapport. Printdatum: 13/8/2010. 4/7
Enquête 2 : CYH-B Totaal aantal deelnemers : 57 voor panel C Aantal Belgische deelnemers : 19 (33,3%) Staal Verwacht N correcte Commentaar resultaat resultaten CYH-03-01 Geen amplificatie 17/19 2 laboratoria vermeldden een incorrect resultaat CYH-03-02 Geen amplificatie 19/19 CYH-03-03 Geen amplificatie 18/19 1 labo vermeldde een incorrect resultaat CYH-03-04 Geen amplificatie 19/19 CYH-03-05 Amplificatie 19/19 CYH-04-01 Amplificatie 19/19 CYH-04-02 Geen amplificatie 19/19 CYH-04-03 Geen amplificatie 17/19 1 labo vermeldde een incorrect resultaat 1 labo heeft het staal niet kunnen CYH-04-04 Geen amplificatie 18/19 1 labo vermeldde een incorrect resultaat CYH-04-05 Geen amplificatie 17/19 2 laboratoria vermeldden een incorrect resultaat Totaal 182/190 (95,8%) N antwoorden 19 18 17 16 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 CYH03 01 C YH03 02 C YH03 03 C Y H03 04 C YH03 05 C YH04 01 C YH04 02 C Y H04 03 C YH04 04 C YH04 05 Stalen Goed Fout NG Figuur 2. Resultaten van de enquête CYH-B. NG= niet geanalyseerd Moleculaire biologie, jaarrapport. Printdatum: 13/8/2010. 5/7
Methoden Methode Aantal PharmDX Kit, Dako 5 Vysis, Abbott 9 Ventana, Roche 2 In house 1 Niet vermeld 3 Totaal 20 De meerderheid van de Belgische deelnemers maakten gebruik van de kit Vysis (Abbott, 45%) of de kit PharmDx (Dako, 20%). Moleculaire biologie, jaarrapport. Printdatum: 13/8/2010. 6/7
Besluit In de eerste enquête (CYH-A) bedroeg het aantal correcte resultaten 92,9%. Slechts 1 resultaat was incorrect (vals negatief) terwijl 11 stalen (6,47%) niet konden geanalyseerd worden. Zes van deze 11 stalen betroffen het staal CYH01-4, wat vermoedelijk wijst op een probleem met een deel van deze stalen. In de tweede enquête (CYH-B) bedroeg het aantal correcte resultaten 95,8%. Zeven resultaten waren incorrect (vals positief) en slechts 1 staal kon niet geanalyseerd worden. Het valt op dat het aantal incorrecte resultaten hoger ligt in de 2de enquête (3,7%) dan in de eerste enquête (0,6%). Er waren 8 incorrecte resultaten. Zeven ervan waren vals positief en zouden aanleiding geven tot een behandeling waarvoor de tumor niet gevoelig is. Eén resultaat was vals negatief waardoor een patiënte een behandeling, die haar leven zou kunnen redden, zou ontzegd worden. Het is duidelijk dat vals negatieve resultaten veel erger zijn vanuit het standpunt van de volksgezondheid zelfs al brengen vals positieve resultaten onnodige kosten teweeg. Wat de methoden betreft, zien we dat de Belgische laboratoria vooral gebruik maken van de kit Vysis van Abbott (45%) gevolgd door de kit PharmDx van Dako (20%) en de kit Ventana van Roche (10%). Moleculaire biologie, jaarrapport. Printdatum: 13/8/2010. 7/7